如何通過藥品安全性監(jiān)測實(shí)現(xiàn)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理課件

03-陳易新-藥品風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)如何通過藥品安全性監(jiān)測

實(shí)現(xiàn)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理

03-陳易新-藥品風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)第一部分：藥品安全性監(jiān)測第二部分：藥品風(fēng)險(xiǎn)管理第三部分：兩者的關(guān)系第四部分：小結(jié)03-陳易新-藥品風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)一、藥品安全性監(jiān)測何為藥品安全性監(jiān)測？開展藥品安全性監(jiān)測的目的？藥品安全性監(jiān)測的范圍？03-陳易新-藥品風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)藥品安全性監(jiān)測

信號03-陳易新-藥品風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)Signal03-陳易新-藥品風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)藥品安全性監(jiān)測＝？（信號）

信號發(fā)現(xiàn)報(bào)告評價(jià)評價(jià)控制控制研發(fā)生產(chǎn)流通使用制度／政策科學(xué)水平認(rèn)識藥品固有03-陳易新-藥品風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)案例1：－－沙利度胺（反應(yīng)停）新用：麻風(fēng)病、骨髓纖維化、惡性腫瘤、

梅毒03-陳易新-藥品風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)新用：麻風(fēng)病、骨髓纖維化、惡性腫瘤、

梅毒03-陳易新-藥品風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)1993年，比利時(shí)，AA腎病事件；1995版，CP，警示，腎功能不全者慎用。2003年2月28日，加強(qiáng)對龍膽些肝丸監(jiān)督管理，嚴(yán)格處方藥管理。2003年4月1日，取消藥用標(biāo)準(zhǔn)。2004年8月5日，廣防己、青木香,取消藥用標(biāo)準(zhǔn)。馬兜鈴、尋骨風(fēng)、天仙藤和朱砂蓮—處方藥管理，增加警示內(nèi)容。34含AA或其衍生物，或在體內(nèi)代謝，進(jìn)行中，冠心蘇合丸替代研究。案例2：－－龍膽瀉肝丸03-陳易新-藥品風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)早期發(fā)現(xiàn)快速反應(yīng)及時(shí)判斷有效控制

遵循的幾條原則

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案例：－－“齊二藥”事件2006年4月24日和26日感染科三區(qū)2例嚴(yán)重肝病患者出現(xiàn)急性腎衰竭4月30日6例嚴(yán)重肝病患者出現(xiàn)急性腎衰竭無法用肝腎綜合癥等情況解釋!會(huì)診中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院高度注意藥物所致的急性腎衰竭!03-陳易新-藥品風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)截至2006年5月2日下午，廣東藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到8例與亮菌甲素注射液有關(guān)的急性腎功能衰竭的不良事件報(bào)告。2006年5月3日上午，廣東中心—國家中心報(bào)告；下午，與衛(wèi)生廳組織會(huì)診，國家中心等待結(jié)果，同時(shí)向國家局報(bào)告，并建議：

案例：－－“齊二藥”事件03-陳易新-藥品風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)

案例：－－“齊二藥”事件5月3日，醫(yī)院進(jìn)行相關(guān)檢查（腎穿）。同時(shí)，廣東省藥檢所，組織標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)、急性毒性試驗(yàn)。5月4日結(jié)果：液相顯示基本一致；紫外全圖譜測定：420位主峰高度一致，齊齊哈爾產(chǎn)品在235位多一個(gè)明顯的峰。

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案例：－－“齊二藥”事件5月8日晚。5月9日零晨，明確檢出二甘醇。5月11日，黑龍江，未檢出丙二醇，而含有相應(yīng)濃度的二甘醇。第1例發(fā)生病例到確認(rèn)（4.24-5.8），14天；第1例發(fā)生病例到控制（4.24-5.4），10天；第1例發(fā)生到國家中心收到，不足10天；

---奇跡03-陳易新-藥品風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)

歷史上的二甘醇事件1937年，美國。一家公司的主任藥師瓦特金斯（HaroldWotkins）為使小兒服用方便，用二甘醇代替酒精做溶媒，配制色、香、味俱全的口服液體制劑，稱為磺胺酏劑，未做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，全部投入市場，用于治療感染性疾病。共發(fā)現(xiàn)358名病人，死亡107人；明確原因，2-4個(gè)月的時(shí)間；

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歷史上的二甘醇事件1990年1月到1992年12月，孟加拉國。達(dá)卡地區(qū)的一家醫(yī)院前后收治了339名不明原因的兒童腎衰竭病人，其中236名死亡。經(jīng)過調(diào)查，這些孩子的大多數(shù)都服用了一種退熱凈酏劑。孟加拉國緊急停止了這種退熱凈酏劑的出售。第二年，腎衰竭病人減少了84％。原來，這種退熱凈酏劑的生產(chǎn)過程中，生產(chǎn)廠家使用了比較便宜的二甘醇代替了丙二醇。03-陳易新-藥品風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)

歷史上的二甘醇事件1995～1997年，海地。證實(shí)，87名兒童由于服用了被二甘醇污染的退燒藥物而死亡，懷疑是二甘醇污染了使用的原料藥和賦形劑，一家海地公司從德國進(jìn)口退燒藥物的原料藥以及賦形劑，這家海地公司的總裁相信德國產(chǎn)品的質(zhì)量，所以并沒有對這些原料進(jìn)行檢測。德國公司也是從第三國進(jìn)口的原料藥和賦形劑，最后追溯到生產(chǎn)廠，由于生產(chǎn)廠不愿配合調(diào)查而不了了之。03-陳易新-藥品風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)

歷史上的二甘醇事件1992年，阿根庭。使用含有二甘醇的propolissyrup治療上呼吸道感染，發(fā)生代謝性酸中毒、腎損害等，29例受害者中15例死亡。1998年，印度。36名兒童腎功能衰竭（大多數(shù)不足2歲，最小的才兩個(gè)月），33名死亡，證實(shí)服用了含有17.5％的二甘醇。調(diào)查了3個(gè)月。03-陳易新-藥品風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)中藥（民族）化學(xué)藥血液制劑生物制品計(jì)生藥具診斷試劑上市前離體試驗(yàn)動(dòng)物試驗(yàn)臨床試驗(yàn)上市后研究、文獻(xiàn)

范圍＝藥品

03-陳易新-藥品風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)不合格藥品、保健食品用藥錯(cuò)誤缺少療效在科學(xué)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)缺乏的情況下擴(kuò)大適應(yīng)癥用藥急、慢性中毒病例報(bào)告藥品致死、嚴(yán)重發(fā)生率的估計(jì)藥物濫用與誤用與其它類別藥品以及食品合并使用時(shí)不良的相互作用

范圍＝事件03-陳易新-藥品風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)二、藥品風(fēng)險(xiǎn)管理何為藥品風(fēng)險(xiǎn)管理一般特征藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的目的03-陳易新-藥品風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)風(fēng)險(xiǎn)管理又名危機(jī)管理，是指如何在一個(gè)肯定有風(fēng)險(xiǎn)的環(huán)境里把風(fēng)險(xiǎn)減至最低的管理過程。包括了對風(fēng)險(xiǎn)的量度、評估和應(yīng)變策略。理想的風(fēng)險(xiǎn)管理，是一連串排好優(yōu)先次序的過程和預(yù)置，使當(dāng)中的可以引致最大損失及最可能發(fā)生的事情優(yōu)先處理、而相對風(fēng)險(xiǎn)較低的事情次之考慮。

風(fēng)險(xiǎn)管理

藥品風(fēng)險(xiǎn)管理

03-陳易新-藥品風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)風(fēng)險(xiǎn)確定性。預(yù)置必然性。

特性

03-陳易新-藥品風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理：通過藥品安全性監(jiān)測，在不同環(huán)境（不同狀況、不同事件、不同社會(huì)、經(jīng)濟(jì)背景、不同藥品）對藥品風(fēng)險(xiǎn)/效益的綜合評價(jià)，采取適宜的策略與方法，將藥品安全性風(fēng)險(xiǎn)降至最低的一個(gè)管理過程。監(jiān)測/評價(jià)/最小化，風(fēng)險(xiǎn)管理要經(jīng)歷多次反復(fù)才能實(shí)現(xiàn)，或者說同時(shí)也是一個(gè)漸進(jìn)的過程風(fēng)險(xiǎn)管理

藥品風(fēng)險(xiǎn)管理

03-陳易新-藥品風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)旨在通過對藥品風(fēng)險(xiǎn)/收益不斷重復(fù)的評價(jià)，完美實(shí)現(xiàn)藥品風(fēng)險(xiǎn)/收益的平衡，最終達(dá)到調(diào)整產(chǎn)品（狀態(tài)）的目的。風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)包括對產(chǎn)品使用過程中出現(xiàn)/或可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)頻率、本質(zhì)/性質(zhì)、及嚴(yán)重程度進(jìn)行評價(jià)，分為鑒別和定性/量。

目的＝風(fēng)險(xiǎn)最小化

03-陳易新-藥品風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)三、關(guān)系管理措施技術(shù)影響因素03-陳易新-藥品風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)藥品風(fēng)險(xiǎn)效益評價(jià)措施/控制風(fēng)險(xiǎn)管理方法/范圍上市藥品風(fēng)險(xiǎn)最小重新/反復(fù)效能貫穿于藥品整個(gè)生命周期

關(guān)系

03-陳易新-藥品風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)內(nèi)部的溝通信息發(fā)布重點(diǎn)監(jiān)測修改說明書暫停召回撤市救治補(bǔ)償機(jī)制

通過監(jiān)測實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)管理的措施

03-陳易新-藥品風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)

影響因素

技術(shù)因素政策因素經(jīng)濟(jì)因素社會(huì)因素公眾的誤解

03-陳易新-藥品風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)嚴(yán)重程度發(fā)生人數(shù)事件發(fā)生的時(shí)間、空間關(guān)系未知的非預(yù)期的藥品說明書中未有的統(tǒng)計(jì)學(xué)關(guān)聯(lián)度特異程度背景發(fā)生率是否具有循證醫(yī)學(xué)指標(biāo)藥品的適應(yīng)癥激發(fā)試驗(yàn)結(jié)果累及何種器官轉(zhuǎn)歸和愈后

技術(shù)因素

03-陳易新-藥品風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)四、小結(jié)

03-陳易新-藥品風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)

所有影響藥品安全性監(jiān)測的因素均會(huì)最終影響藥品風(fēng)險(xiǎn)管理，藥品安全性監(jiān)測是實(shí)現(xiàn)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理最經(jīng)濟(jì)的手段，