普外專業(yè) 三甲醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)GCP 2022版001藥物臨床試驗運行管理標準操作規(guī)程

臨床試驗運行管理標準操作規(guī)程藥物臨床試驗機構(gòu)--普通外科標準操作規(guī)程文件編號SOP-GZPW-001-02編寫人版本號02審核人版本日期20201025批準人批準日期2020年10月26日頒布日期2020年10月26日生效日期2020年10月30日=1\*ROMANI.目的：建立臨床試驗運行管理標準操作規(guī)程，保證臨床試驗工作符合GCP、各項法律法規(guī)、規(guī)章制度、技術(shù)規(guī)范的規(guī)定。II.適用范圍：適用于普通外科專業(yè)進行的各項臨床試驗的管理。=3\*ROMANIII.規(guī)程內(nèi)容：1.項目受理申辦者聯(lián)系的臨床試驗項目由機構(gòu)--普通外科專業(yè)辦公室統(tǒng)一受理，按照SOP-GZPW-002-02項目受理標準操作規(guī)程辦理。2.臨床試驗開始前。2.1申辦者按照SOP-GZPW-002-02項目受理標準操作規(guī)程向普通外科專業(yè)負責(zé)人提交相關(guān)材料及填寫FJ-SOP-002-01藥物/器械臨床試驗申請表、單位資質(zhì)及其他相關(guān)材料，項目負責(zé)人、普通外科專業(yè)負責(zé)人均簽字同意后，普通外科專業(yè)負責(zé)人向申辦者反饋受理結(jié)果。2.2.1申辦者與研究者商定試驗方案、病例報告表、知情同意書等試驗相關(guān)材料，如有必要可與各中心進行討論修改，最終形成定稿。2.2.2申辦者/主要研究者向倫理委員會報送有關(guān)文件（臨床試驗批文、藥物檢驗報告、試驗方案、知情同意書及其他要求的資料）審批。2.2.3倫理委員會審批通過后，出具書面批件。2.2.4普通外科專業(yè)與申辦者簽訂臨床試驗合同。2.2.5申辦者/項目負責(zé)人按照SOP-GZPW-004-02資料備案標準操作規(guī)程向醫(yī)院機構(gòu)辦公室備案相關(guān)材料。2.2.6申辦者準備臨床試驗中所用的各種文件和記錄表格。2.2.7按照SOP-GZPW-011-02試驗藥物接收標準操作規(guī)程接收試驗藥物。2.2.8申辦者根據(jù)試驗合同付給試驗經(jīng)費。2.2.9按照SOP-GZPW-005-02項目啟動會的標準操作規(guī)程召開項目啟動會，開始試驗。2.3多中心臨床試驗，普通外科專業(yè)為參加單位：2.3.1組長單位和申辦者共同制定臨床試驗方案初稿，申辦者最終完成試驗方案和病例報告表（CRF）等的設(shè)計，按照本規(guī)程2.1款之規(guī)定執(zhí)行。并提交組長單位倫理委員會審批。2.3.2組長單位倫理委員會審批通過后，應(yīng)出具書面批件。2.3.3按照本規(guī)程2.3.4-2.3.9款之規(guī)定，啟動試驗。3.試驗進行中3.1按SOP-GZPW-006-02受試者篩選及入選標準操作規(guī)程及試驗方案規(guī)定的標準入選病例（隨機、盲法、開放）。3.2入選受試者按照SOP-GZPW-007-02知情同意的標準操作規(guī)程簽署知情同意書。3.3按試驗方案進行臨床試驗，包括按照試驗方案給藥、進行各項檢查，按照SOP-GZPW-008-02原始資料記錄的標準操作規(guī)程記錄試驗原始資料，按照SOP-GZPW-010-02試驗數(shù)據(jù)記錄的標準操作規(guī)程記錄試驗數(shù)據(jù)。逐日（住院病例）或按規(guī)定時間（門診病例）、按照SOP-GZPW-009-02病例報告表記錄的標準操作規(guī)程填寫病例報告表。3.4研究者應(yīng)與申辦者或各參加單位保持聯(lián)系，掌握臨床試驗進度和進展情況，解決試驗中的各種問題，并做好記錄。3.5試驗方案中規(guī)定的特殊檢查項目，應(yīng)及時將標本送至指定單位檢查。3.6臨床試驗進程中申辦者應(yīng)隨時提供有關(guān)臨床試驗新的信息資料，研究者根據(jù)情況及時通報有關(guān)參加人員。3.7臨床試驗進程中如對試驗方案、知情同意書，或向受試者提供的信息資料有新的修改補充時，均應(yīng)申報倫理委員會，并獲書面審批同意。3.8臨床試驗過程中有關(guān)法律、法規(guī)或技術(shù)規(guī)范有修改補充，并因此須調(diào)整試驗方案時，應(yīng)及時對試驗方案作相應(yīng)修改，并向倫理委員會報告。3.9發(fā)生不良事件時及時按照SOP-GZPW-017-02不良事件及嚴重不良事件處理的標準操作規(guī)程給予適當處理并作好記錄，嚴重不良事件應(yīng)按照SOP-GZPW-018-02嚴重不良事件報告的標準操作規(guī)程在規(guī)定時間內(nèi)報告普通外科專業(yè)負責(zé)人、申辦者、藥政管理部門和倫理委員會。3.10如受試者發(fā)生嚴重不良事件，需要緊急揭盲以了解其接受的治療時，應(yīng)按照SOP-GZPW-019-02緊急揭盲標準操作規(guī)程處理。3.11發(fā)生突發(fā)事件，或該專業(yè)不能獨立處理的不良事件時，應(yīng)按照EME-PW-001-01防范和處理臨床試驗突發(fā)事件的預(yù)案處理。3.12對于任何脫落病例按照SOP-GZPW-021-02脫落病例處理標準操作規(guī)程處理。3.13藥政管理部門、申辦者、倫理委員會或研究者有權(quán)終止臨床試驗，按照SOP-GZPW-022-02試驗終止標準操作規(guī)程終止試驗。3.14項目負責(zé)人對試驗質(zhì)量負總責(zé)，應(yīng)遵守各項管理制度及操作規(guī)程，保證研究過程按照試驗方案進行，試驗結(jié)果真實可靠。3.15監(jiān)查員與參加臨床試驗單位密切聯(lián)系，及時協(xié)調(diào)解決有關(guān)問題。3.16試驗項目接受監(jiān)查員定期對項目實施的監(jiān)查及倫理委員會的跟蹤檢查，以及第三方機構(gòu)的稽查或藥品監(jiān)督管理部門的視察。3.17普通外科專業(yè)質(zhì)控員按照SOP-GZPW-015-02內(nèi)部質(zhì)控監(jiān)查標準操作規(guī)程對項目實施進行質(zhì)控監(jiān)查，專業(yè)質(zhì)控員按照標準操作規(guī)程進行質(zhì)控監(jiān)查。3.18周期超過一年的項目，項目負責(zé)人按照項目小結(jié)的標準操作規(guī)程進行項目中期小結(jié)及評估，及時發(fā)現(xiàn)和解決問題。4.試驗結(jié)束后4.1研究者收齊所有資料，審核，進行匯總整理，按試驗方案中的規(guī)定進行統(tǒng)計、分析、審核，盲法試驗按SOP-GZPW-020-02應(yīng)急信件與盲底保存的標準操作規(guī)程揭盲。4.2按照SOP-GZPW-014-02試驗藥物回收、退還的標準操作規(guī)程退還試驗藥物。4.3召開臨床試驗總結(jié)會，對療效作出評價，對不良事件及嚴重不良事件作出評估和說明。4.4項目負責(zé)人按照SOP-GZPW-025-02試驗總結(jié)報告撰寫的標準操作規(guī)程撰寫臨床試驗總結(jié)報告。4.5核對總結(jié)報告與統(tǒng)計分析報告及原始資料一致性。審核無誤后項目負責(zé)人簽字確認，完成總結(jié)報告的修改與定稿。報倫理委員會審核，后交醫(yī)院機構(gòu)辦公室審核。4.6多中心試驗4.6.1由組長單位協(xié)調(diào)各參加單位，申辦者將各中心試驗資料匯總整理，試驗數(shù)據(jù)交生物統(tǒng)計學(xué)專家進行統(tǒng)計分析。4.6.2由組長單位協(xié)調(diào)各參加單位，各參加單位應(yīng)做好各自的總結(jié)工作。分中心小結(jié)報倫理委員會審核。4.6.3對療效作出評價，對不良事件及嚴重不良事件作出評估和說明，并對試驗品的安全性作出評價。4.6.4項目負責(zé)人完成總結(jié)報告，報組長單位倫理委員會，后交組長單位醫(yī)院機構(gòu)辦公室。4.7臨床試驗總結(jié)報告連同各參加單位的總結(jié)送申辦者。4.8資料歸檔，根據(jù)FJ-SOP-003-01臨床試驗保存文件列表，按照SOP