冰箱的操作程序

檢驗(yàn)科生物安全管理SOP目錄

編號(hào)名稱頁面

第一部份生物安全管理體系

GLSC-01-1檢驗(yàn)科生物安全管理體系4-5

第二部份生物安全管理程序與制度

S0P_19-l病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理程序6-11

S0P_19-2實(shí)驗(yàn)室生物實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理體系審核管理程序12-14

SOP_19-3病原微生物的危害評(píng)估管理程序15-21

SOP_19-4實(shí)驗(yàn)室生物安全人員管理程序22-22

SOP_19-5實(shí)驗(yàn)室生物安全人員健康檔案管理程序23-23

S0P_19-6實(shí)驗(yàn)室生物安全設(shè)備管理程序24-24

SOP_19-7實(shí)驗(yàn)室試劑管理程序24-25

SOP_19-8實(shí)驗(yàn)室檢測和操作生物安全管理程序26-26

SOP_19-9實(shí)驗(yàn)室樣本控制管理程序27-28

S0P_19-10實(shí)驗(yàn)室菌（毒）種管理程序29-30

SOP_19-11高致病性病原微生物菌（毒）運(yùn)輸管理程序31-31

SOP.19-12實(shí)驗(yàn)室生物安全個(gè)人防護(hù)管理程序32-33

SOP_19-13實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)標(biāo)識(shí)管理程序34-34

SOP19-14實(shí)驗(yàn)室廢物管理程序36-36

SOP_19-15實(shí)驗(yàn)室生物安全內(nèi)務(wù)管理程序37-37

SOP.19-16實(shí)驗(yàn)室應(yīng)處理急管理程序38-39

SOP_19-17微生物室質(zhì)量管理程序40-40

S0P_19-18微生物室結(jié)果的登記及保存制度41-41

S0P_19-19實(shí)驗(yàn)室清潔程序42-42

S0P_19-20生物安全柜的標(biāo)準(zhǔn)操作程序43-43

SOP_19-21生物安全柜的維護(hù)保養(yǎng)程序44-44

SOP_19-22生物安全柜的校準(zhǔn)程序45-45

SOP_19-23超凈工作臺(tái)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序46-46

SOP_19-24超凈工作臺(tái)的維護(hù)保養(yǎng)程序47-47

SOP_19-25超凈工作臺(tái)的校準(zhǔn)程序48-48

S0P_19-26加樣器的操作程序49-49

SOP_19-27加樣器的校準(zhǔn)程序50-52

SOP_19-28加樣器的維護(hù)保養(yǎng)程序53-53

SOP_19-29離心機(jī)的操作程序54-54

S0P_19-30冰箱的操作程序55-55

SOP_19-31水浴箱的操作程序56-57

SOP_19-32高壓蒸汽滅菌器的操作程序58-59

SOP_19-33高壓蒸汽滅菌器維護(hù)保養(yǎng)程序60-60

SOP_19-34無菌實(shí)驗(yàn)室管理程序61-61

SOP_19-35病原微生物實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)入制度62-62

SOP_19-36檢驗(yàn)科菌（毒）種及其樣品安全管理制度63-65

SOP_19-37檢驗(yàn)科生物安全保衛(wèi)制度和措施66-68

文件審批者:發(fā)布日期:

操作者從事本項(xiàng)工作前，必須認(rèn)真學(xué)習(xí)并掌握本手冊的內(nèi)容，嚴(yán)

格按照操作規(guī)程操作！

學(xué)習(xí)者：

休訂書冊與增補(bǔ)程序內(nèi)容與日期:

學(xué)習(xí)者:

休訂書冊與增補(bǔ)程序內(nèi)容與日期:

學(xué)習(xí)者：

GLSC.01-1檢驗(yàn)科生物安全管理體系

1.1緊急事件電話和辦公室聯(lián)系方式

救護(hù)車/火警/警察120/119/110

生物安全負(fù)責(zé)人趙六六電話：

實(shí)驗(yàn)室生物安全負(fù)責(zé)人李四四電話：

生物安全辦公室XXXXXXXXXX

1.2生物安全管理管理委員會(huì)

生物安全管理委員會(huì)成員名單：

主任：趙六六

副主任：王五五

生物安全委員會(huì)委員：XXX

生物安全管理辦公室：

主任：王五五

組員：

生物安全內(nèi)審員：

生物安全監(jiān)督員：

實(shí)驗(yàn)室生物安全管理員：

1.3職責(zé)

1.3.1生物安全負(fù)責(zé)人

月亮縣中醫(yī)院法定代表人為生物安全負(fù)責(zé)人。生物安全負(fù)責(zé)人的主要職責(zé)是：

?負(fù)責(zé)建立本單位生物安全管理體系，落實(shí)生物安全管理責(zé)任部門或責(zé)任人。

?定期召開生物安全管理會(huì)議，對實(shí)驗(yàn)室生物安全相關(guān)的重大事項(xiàng)作出決定。

?批準(zhǔn)和發(fā)布實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊、生物危害評(píng)估等重要文件。

?保持與生物安全辦公室的聯(lián)系。

1.3.2實(shí)驗(yàn)室生物安全責(zé)任人

檢驗(yàn)科主任為實(shí)驗(yàn)室生物安全責(zé)任人，其主要職責(zé)是：

?全面負(fù)責(zé)本實(shí)驗(yàn)室生物安全工作。

?決定并授權(quán)進(jìn)入本實(shí)驗(yàn)室的工作人員。

?監(jiān)督有關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的執(zhí)行，糾正違規(guī)行為并有權(quán)作出停亡實(shí)驗(yàn)的決定。

?任命實(shí)驗(yàn)室生物安全管理員具體落實(shí)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理工作。

?負(fù)責(zé)制定和實(shí)施實(shí)驗(yàn)室應(yīng)急處置預(yù)案。

?負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室安全事故的現(xiàn)場處置和調(diào)杳，并將調(diào)查結(jié)果以及處理意見向生物安全辦公室報(bào)

告。

?負(fù)責(zé)對涉及感染性物質(zhì)的研究計(jì)劃、方案以及操作程序等，實(shí)施前的生物安全審查。

1.3.3指定實(shí)驗(yàn)室生物安全管理員為許七七

實(shí)驗(yàn)室生物安全管理員的主要職責(zé)是：

?負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室生物安全保障以及技術(shù)規(guī)章方面的各詢工作。

?就技術(shù)方法、程序和方案、生物因子、材料和設(shè)備進(jìn)行定期的內(nèi)部安全檢查。

?糾正違反生物安全操作規(guī)程的行為。

?在出現(xiàn)潛在感染性物質(zhì)溢出或其他事故時(shí)，協(xié)助事故調(diào)查。

?檢查和監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室廢棄物的有效管理與安全處置。

?檢查和監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)消毒滅菌措施的落實(shí)情況。

S0P_19-l病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理程序

一、微生物實(shí)驗(yàn)室

臨床微生物室是進(jìn)行細(xì)菌學(xué)實(shí)驗(yàn)的場所，在此完成標(biāo)本接種、孵育、分離、細(xì)菌鑒定和

藥敏試驗(yàn)等工作。實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部裝飾，應(yīng)注意與外界有良好的隔離條件，并具備緊急的消防、

安全、急救設(shè)施。細(xì)菌室應(yīng)該符合以下條件：

1、實(shí)驗(yàn)室必須安裝嚴(yán)密的門窗，以防外部污濁氣體和昆蟲進(jìn)入室內(nèi)污染環(huán)境。室內(nèi)禁用電扇，

以避免加速氣體流動(dòng)，造成細(xì)菌播散。

2、細(xì)菌室必須裝有供空氣消毒的紫外線燈，置于離操作臺(tái)面1m的高度，每天開始工作前照射

20mino對紫外線燈的消毒效果要定期檢查，及時(shí)更換失效的燈管。

3、室內(nèi)備有工作人員洗手使用的肥皂和自來水源。此水源不可與處理標(biāo)本相關(guān)的水源共用。

須設(shè)置消毒劑水盆，供操作后浸手用。

4、室內(nèi)必須常備消毒劑，如來蘇或過氧乙酸，一旦發(fā)生菌液濺落試驗(yàn)臺(tái)面或地面，應(yīng)能立即

進(jìn)行消毒處理。

5、室內(nèi)操作臺(tái)須每日用消毒劑擦洗，地面至少每周用消毒劑擦洗1次。

6、室內(nèi)對接收的標(biāo)本和消毒過的器具，要分別指定地點(diǎn)放置，特別是對無菌和有菌的器具要

明顯隔開。用過的試管、平皿必須及時(shí)高壓滅菌處理。

7、不能或不便高壓滅菌的標(biāo)本和廢棄物品須焚化處理。

8、細(xì)菌室根據(jù)當(dāng)?shù)氐臍鉁靥攸c(diǎn)，安裝空調(diào)機(jī)，以適合細(xì)菌實(shí)驗(yàn)工作。

9、設(shè)置必要的消防設(shè)備。

二、基本設(shè)備

細(xì)菌實(shí)驗(yàn)室必備的設(shè)備和器具：溫箱、高壓滅菌設(shè)備、顯微鏡、冰箱、CO2培養(yǎng)設(shè)備、離心

機(jī)、接種器具、火焰燈、各種玻璃器皿、天平、各種塑料器皿

1、孵育溫箱：孵育溫箱是進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)的基本設(shè)備，可調(diào)溫度范圍應(yīng)由室溫至60℃。

培養(yǎng)一般的細(xì)菌，溫箱的溫度應(yīng)定在35c±1℃。溫箱可依不同的微生物培養(yǎng)要求，設(shè)定

不同溫度，如真菌25?26℃,彎曲菌43℃。

溫箱在使用時(shí)，箱內(nèi)必須放置1只溫度計(jì)，或設(shè)有另外的溫度指示儀表，指示每時(shí)每刻的

溫度。每天早晨第一次開啟溫箱門后，首先觀察溫度，隨手將溫度記錄在質(zhì)控圖表中，一

且發(fā)現(xiàn)溫度升高或降低，應(yīng)及時(shí)調(diào)整。溫箱溫度正常的波動(dòng)幅度應(yīng)為所定溫度士

溫箱內(nèi)要保持一定的濕度。

2、顯微鏡：顯微鏡是觀察細(xì)菌菌體形態(tài)及標(biāo)本直接鏡檢的基本設(shè)備。

一般的光學(xué)顯微鏡就可滿足常規(guī)要求。細(xì)菌檢驗(yàn)油鏡最常用，應(yīng)注意保護(hù)。在每天工

作結(jié)束后，應(yīng)用含少量二甲苯的擦鏡紙，擦去油鏡頭上的顯微鏡油，再用潔凈擦鏡紙擦拭

干凈，勿沾留二甲苯。

暗視野是觀察細(xì)菌運(yùn)動(dòng)性的方法。無專門的暗視野設(shè)備，可用普通顯微鏡改制。方法

是在聚光器的玻璃上，貼一張用黑紙剪成的圓紙片，其大小比聚光器略小，光線僅從聚光

器邊緣進(jìn)入鏡頭，調(diào)節(jié)進(jìn)光量，即可達(dá)到暗視野的效果。

3、CO,培養(yǎng)設(shè)備：用于分離和培養(yǎng)需要CO?氣體生長的細(xì)菌。

在購置專用的C6培養(yǎng)箱前用蠟燭罐法。以真空干燥罐、標(biāo)本缸，甚至厭氧培養(yǎng)罐作為

蠟燭罐。將接種的平板或試管放在罐內(nèi)，然后放入點(diǎn)燃的蠟燭，將罐蓋蓋上并密閉，蠟燭

消耗罐內(nèi)的氧氣自行熄滅，即達(dá)到了所需的3%?5%的C02濃度。

4、接種器具：接種器具可以分為接種環(huán)和接種針兩類。接種環(huán)用來挑取標(biāo)本、菌液及平板劃

線等。接種針則用來挑取單個(gè)菌落，穿刺高層瓊脂等。為了適于不同的需要，接種器可以

做成各種形式。接種環(huán)的直徑一般為2?4nim,也可依需要自定。

古老的接種環(huán)是用白金制成，故也稱白金耳。白金絲易于傳熱散熱，火焰滅菌后冷卻

快，且經(jīng)久耐用，不生銹，但昂貴。目前多用其他較便宜的合金代替。市上有制備好的銀

銘絲接種環(huán)出售。也可用300W的電爐絲制備的接種環(huán)，但經(jīng)一時(shí)期火焰燒灼也會(huì)氧化粗糙,

應(yīng)及時(shí)更換。

5、平皿：平皿是制備瓊脂平板必須用的器皿。傳統(tǒng)是用玻璃制成的，現(xiàn)在有塑料的無菌平皿,

無需再消毒，用后經(jīng)高壓滅菌后棄去，不必清洗，十分方便。平皿的直徑有多種規(guī)格，常

用的有70mm、90nlm等。做紙片法藥敏試驗(yàn)時(shí)應(yīng)使用90mm以上的平皿。

6、高壓滅菌設(shè)備：本室的高壓滅菌鍋僅作為微生物試驗(yàn)后培養(yǎng)基廢棄物的初消毒。

7、冰箱和冷藏柜：為儲(chǔ)存培養(yǎng)基、診斷血清、菌種、藥物等的必備設(shè)備。管理辦法按《輔助

設(shè)備管理》執(zhí)行。

8、火焰燈：本室采用酒精燈。

三、人員的要求

1、微生物實(shí)驗(yàn)室的人員須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)后方可從事本項(xiàng)工作。

2、負(fù)責(zé)鑒定及簽發(fā)報(bào)告的主管技術(shù)人員應(yīng)通曉診斷細(xì)菌學(xué)的全面知識(shí)。

3、一般細(xì)菌室工作人員均應(yīng)具備細(xì)菌傳染、消毒、滅菌、防護(hù)的知識(shí)。

4、通曉細(xì)菌室守則，并嚴(yán)格遵守。

5、負(fù)責(zé)人應(yīng)不斷更新知識(shí)，了解細(xì)菌學(xué)檢驗(yàn)的新進(jìn)展。

6、定期或隨時(shí)與臨床醫(yī)師聯(lián)系，主動(dòng)參與臨床病例討論，了解病情及治療情況，達(dá)到細(xì)菌檢

驗(yàn)與臨床的密切聯(lián)系。

7、工作人員應(yīng)定期進(jìn)行健康體檢及必要的預(yù)防接種，增強(qiáng)自身抵抗能力。

四、工作人員守則

在細(xì)菌室工作人員應(yīng)注意，既不要給室內(nèi)帶來污染，也不要被室內(nèi)的微生物感染。工作

人員必須遵守以下規(guī)則：

1、穿專用的工作衣、帽入室；必要時(shí)應(yīng)戴口罩。

2、不允許無關(guān)人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。

3、室內(nèi)禁止飲食、吸煙、閑談等非專業(yè)活動(dòng)。

4、養(yǎng)成在室內(nèi)手不觸及口、臉、頭發(fā)及軀體的習(xí)慣。

5、操作中不可說話，以免口中飛沫污染標(biāo)本。

6、每次完成工作和離開實(shí)驗(yàn)室前，應(yīng)用肥皂洗手，接觸了致病菌類，須用消毒劑消毒手。

7、個(gè)人物品不許帶入室內(nèi)。

8、當(dāng)工作環(huán)境被細(xì)菌培養(yǎng)物污染，必須用適當(dāng)?shù)膹?qiáng)消毒液潑撒覆蓋污染物，并報(bào)告主管人員

采取必要的措施。

9、工作人員被細(xì)菌培養(yǎng)物污染，應(yīng)用弱或中等消毒劑清洗，必要時(shí)應(yīng)給予藥物治療，并且向

主管負(fù)責(zé)人報(bào)告，進(jìn)一步采用特殊措施。

五、試劑/耗材管理程序

1、本室常用染色液、生化反應(yīng)管、診斷血清、培養(yǎng)基等均為購自國家認(rèn)可的產(chǎn)品。

2、需要自配時(shí)，必須使用合格原料，嚴(yán)格按照《全國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》中的相關(guān)程序進(jìn)行

配制，并填寫完整的自配試劑記錄。

3、試劑實(shí)行專人負(fù)責(zé)管理辦法。

六、微生物鑒定/藥物敏感試驗(yàn)程序

1、嚴(yán)格按照《樣本管理程序》收集符合要求的不同標(biāo)本。

2、收集樣品后應(yīng)盡快處理。

3、依據(jù)樣本與培養(yǎng)目的要求而異，選擇合適的培養(yǎng)基（必要時(shí)應(yīng)用增菌培養(yǎng)基）進(jìn)行接種，

并置于相應(yīng)要求的環(huán)境（溫度、需氧、厭氧、C6等）中孵育。

4、觀察培養(yǎng)基中細(xì)菌生長情況。

5、有菌生長時(shí)，根據(jù)菌落特征進(jìn)一步作涂片染色、鏡檢；生化反應(yīng)；血清學(xué)鑒定。

6、確認(rèn)菌株后，需作藥物敏感試驗(yàn)（按照《全國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》執(zhí)行）。

注：涂片染色可初步確認(rèn)者應(yīng)提前書面或電話通知臨床科室。

7、無菌生長者（必要時(shí)應(yīng)作“盲移種”），應(yīng)觀察一周無生長者，方可確認(rèn)“陰性”。

8、陽性報(bào)告應(yīng)包括菌株鑒定與藥敏結(jié)果。

七、質(zhì)量控制程序

目前臨床細(xì)菌實(shí)驗(yàn)室的工作內(nèi)容大致有3類，衡量其質(zhì)量的技術(shù)指標(biāo)不完全相同。

第一類是檢出細(xì)菌的實(shí)驗(yàn)，包括標(biāo)本直接涂片檢查和細(xì)菌分離培養(yǎng)?，F(xiàn)代的細(xì)菌感染，

混合菌較常見，一份標(biāo)本中，會(huì)有2種以上細(xì)菌存在，如果是厭氧菌感染，細(xì)菌可達(dá)5種以上。

無論標(biāo)本直接涂片檢查還是分離培養(yǎng)，檢驗(yàn)結(jié)果必須如實(shí)反映感染病灶中細(xì)菌的真實(shí)情況。

這類實(shí)驗(yàn)的質(zhì)量，應(yīng)該以細(xì)菌檢出率或細(xì)菌分離率來衡量。

第二類是鑒定細(xì)菌的實(shí)驗(yàn)。通過一系列生理生化及形態(tài)學(xué)、血清學(xué)的手段來鑒定病原菌。

目前，已知與人類感染有關(guān)的細(xì)菌有上千種，常規(guī)實(shí)驗(yàn)室經(jīng)?？梢苑蛛x到的也有幾十種。能

否對分離到的病原菌都做出準(zhǔn)確的鑒定，是反映實(shí)驗(yàn)室工作質(zhì)量的一個(gè)重要方面，例如將細(xì)

菌鑒定到種的正確率，是衡量鑒定工作質(zhì)量的指標(biāo)。

第三類是藥敏試驗(yàn)。有稀釋法和紙片法兩種試驗(yàn)。稀釋法藥敏試驗(yàn)是半定量的實(shí)驗(yàn)，可

以用準(zhǔn)確度和精密度來衡量質(zhì)量。紙片法藥敏試驗(yàn)以敏感或耐藥的形式報(bào)告結(jié)果，屬于定性

的實(shí)驗(yàn)，但實(shí)驗(yàn)過程中測量抑菌環(huán)是定量的指標(biāo)。為了保證試驗(yàn)高質(zhì)量，紙片法藥敏試驗(yàn)也

采用定量指標(biāo)，以準(zhǔn)確度和精密度衡量其質(zhì)量。

本實(shí)驗(yàn)室細(xì)菌鑒定實(shí)驗(yàn)和藥敏試驗(yàn)按照VITEK2compnot操作要求進(jìn)行操作，實(shí)驗(yàn)室工作人

員必須清楚地認(rèn)識(shí)到，在實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)和管理方面就應(yīng)該主動(dòng)設(shè)置誤差監(jiān)測系統(tǒng)，實(shí)驗(yàn)過程

中一旦出現(xiàn)誤差便及時(shí)發(fā)出警報(bào)，查找原因及時(shí)糾正。質(zhì)量控制的指導(dǎo)思想應(yīng)該是：自我監(jiān)

督和自我檢查。

1、人員的繼續(xù)教育：應(yīng)利用一切的機(jī)會(huì)進(jìn)行知識(shí)更新，可采取以下措施：

(1).技術(shù)人員須受過細(xì)菌學(xué)檢驗(yàn)的專門基礎(chǔ)教育。并以細(xì)菌檢驗(yàn)為專業(yè)，及時(shí)總結(jié)并積累

工作經(jīng)驗(yàn)。細(xì)菌檢驗(yàn)人員不應(yīng)該隨意變換或參與其他專業(yè)工作輪轉(zhuǎn)。

(2).工作人員必須具有嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)工作態(tài)度。技術(shù)操作須完全遵守操作規(guī)程，并直接參與

質(zhì)量控制工作。

(3).工作人員應(yīng)加強(qiáng)自身的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，及時(shí)了解本領(lǐng)域中新的進(jìn)展，并將所掌握的知識(shí)，

盡可能應(yīng)用到實(shí)際工作中。

(4).實(shí)驗(yàn)室管理人員應(yīng)注意利用一切機(jī)會(huì)培養(yǎng)技術(shù)人員，積極參加國際、國內(nèi)學(xué)術(shù)會(huì)議、

專業(yè)培訓(xùn)班，獲取新信息。應(yīng)該理解，對于細(xì)菌學(xué)檢驗(yàn)，投資于人員培訓(xùn)遠(yuǎn)比投資于

儀器設(shè)備更重要。

2、技術(shù)資料：細(xì)菌實(shí)驗(yàn)室應(yīng)備一些必要的參考書籍以供工作中查詢。常用的技術(shù)資料有：

(1).操作規(guī)程：根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際情況，由技術(shù)主管編寫《微生物分析標(biāo)準(zhǔn)操作程序》0

(2).參考書；實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)備有細(xì)菌學(xué)參考書，以解決某些少見菌種的分離鑒定，判斷細(xì)菌

的致病性及向臨床醫(yī)生解釋結(jié)果。常用的參考書有《全國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》、《微

生物學(xué)及檢驗(yàn)技術(shù)》、《診斷細(xì)菌學(xué)》、《實(shí)驗(yàn)細(xì)菌學(xué)》、《臨床微生物學(xué)診斷與圖解》、

《實(shí)驗(yàn)診斷學(xué)》、及專業(yè)相關(guān)教材等。

3、質(zhì)控物和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)：建立質(zhì)量控制系統(tǒng)，首先涉及質(zhì)控物和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。

(1)質(zhì)控物：細(xì)菌學(xué)實(shí)驗(yàn)的質(zhì)控物就是特定的細(xì)菌菌株，稱為參考菌株，無論是定性還是定

量實(shí)驗(yàn)，質(zhì)量的監(jiān)測點(diǎn)需設(shè)在一個(gè)敏感的位置。這個(gè)敏感點(diǎn)，對于定性實(shí)驗(yàn)，應(yīng)在較

弱陽性的范圍內(nèi)；對于定量實(shí)驗(yàn)，應(yīng)該位于解釋實(shí)驗(yàn)結(jié)果的臨床決定性水平附近。用

于質(zhì)量控制的參考菌株菌種來自美國典型菌種保藏中心(ATCC)或英國國家典型菌種保

藏中心(NCTC)。本室當(dāng)前采用省臨檢中心提供的參考菌株。保存參考菌株，采用高層

瓊脂保存法。這種保存細(xì)菌方法，較長的時(shí)間內(nèi)不會(huì)死亡。

(2)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)：

培養(yǎng)基的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)：培養(yǎng)基的質(zhì)量控制指標(biāo)是定性的，一般以細(xì)菌能否在培養(yǎng)基

中生長或能否形成典型菌落來衡量。

生化反應(yīng)試驗(yàn)：用作質(zhì)量控制的菌種，應(yīng)包括該生化反應(yīng)為陽性反應(yīng)和陰性反應(yīng)的細(xì)菌。

藥敏試驗(yàn)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)：藥敏試驗(yàn)有瓊脂擴(kuò)散法和稀釋法兩種，質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)不一樣。

儀器設(shè)備條件的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)：監(jiān)測的對象主要有儀器設(shè)備、培養(yǎng)基和操作過程:

4、質(zhì)控程序：

4.1高壓滅菌器：須定期檢查滅菌器的滅菌效果，至少每月1次。測試方法可用留點(diǎn)溫度計(jì)、

硫磺或嗜熱芽胞菌等，并建立定期維修。

4.2溫箱、冰箱：每日工作開始，在打開溫箱或冰箱等控溫設(shè)備前，及下午下班前須觀察當(dāng)時(shí)

設(shè)備的指示溫度并及時(shí)記錄。

4.3培養(yǎng)基：每批新購置或新配制的培養(yǎng)基，使用前應(yīng)用質(zhì)量控制的參考菌株測試其效果。干

燥培養(yǎng)基，用前應(yīng)了解其失效期限及有無潮解。培養(yǎng)基的pH非常重要，有不少商品干燥

培養(yǎng)基的pH不合格。在用前須檢查培養(yǎng)基的pH,并做必要的校正。否則，達(dá)不到應(yīng)有的

使用效果。

4.4試劑：氧化酶試劑、觸酹試劑，每天用前須以陽性菌株作測試。革蘭氏染色液用金黃色葡

萄球菌和大腸埃希菌制備濃菌懸液，經(jīng)高壓滅菌后冰箱保存，此懸液作為革蘭氏染色的

質(zhì)量控制，每次質(zhì)控與標(biāo)本同步進(jìn)行。診斷血清須定期用已知參考菌株測試。

4.5藥敏試驗(yàn)：現(xiàn)行質(zhì)量控制方法是在試驗(yàn)達(dá)到穩(wěn)定的狀態(tài)后，每周做1?2次監(jiān)測，并繪制質(zhì)

控圖。在連續(xù)的監(jiān)測中，每30次中只允許有3次超過質(zhì)量控制的允許范圍，而且這3次不

得連續(xù)出現(xiàn)。如果連續(xù)2次出現(xiàn)超過允許范圍，必須改為每日監(jiān)測，并尋找失控的原因，

進(jìn)行必要的糾正。

5、質(zhì)量監(jiān)測記錄：對于計(jì)數(shù)數(shù)據(jù)，用點(diǎn)圖的方法記錄比較直觀，如溫度、濃度、藥敏試驗(yàn)的

抑菌環(huán)直徑或MIC值。藥敏試驗(yàn)的質(zhì)控圖最好將每個(gè)參考菌株監(jiān)測各種藥物的結(jié)果記錄在

同一張圖上，可以方便地比較各個(gè)藥物抑菌環(huán)的變化情況，利于辨別真失控或假失控。

6、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)：質(zhì)量評(píng)定除了有外部機(jī)構(gòu)對常規(guī)實(shí)驗(yàn)室的工作質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)這個(gè)功能外，

還可以被看成是在實(shí)驗(yàn)室外部設(shè)立的一個(gè)公眾質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)可以由一個(gè)或幾個(gè)

參考實(shí)驗(yàn)室確定，也可以由眾多的常規(guī)實(shí)驗(yàn)室確定。參照這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，常規(guī)實(shí)驗(yàn)室可以進(jìn)行

自我評(píng)價(jià)。室間質(zhì)量評(píng)定的另一個(gè)作用就是減小或消除實(shí)驗(yàn)室間的誤差。一個(gè)常規(guī)實(shí)驗(yàn)室,

應(yīng)該盡可能參加包括范圍更加廣泛的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)，如全國性的或國際性的，使質(zhì)量

標(biāo)準(zhǔn)的可靠性更強(qiáng)，了解到的情況更全面。

目前采用的方法，主要參加省臨檢中心組織的微生物室間質(zhì)評(píng)，包括病原菌的分離、

鑒定和藥敏試驗(yàn)。每年2次，每次5份標(biāo)本，其中2份加做藥敏試驗(yàn)。在此基礎(chǔ)上，創(chuàng)造條

件參加由衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心組織的全國性質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)。

7、用日常臨床標(biāo)本的檢驗(yàn)結(jié)果做質(zhì)量評(píng)價(jià)：對實(shí)驗(yàn)室日常的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行自我分析，并分別

做自身縱向比較，與其他實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果做橫向比較。在一定的時(shí)期內(nèi)，一個(gè)實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)

結(jié)果（指細(xì)菌的分離率和細(xì)菌的耐藥率）存在一定的趨向性，全社會(huì)各個(gè)實(shí)驗(yàn)室間也有相當(dāng)

的同樣性。用于日常臨床標(biāo)本的檢驗(yàn)結(jié)果做質(zhì)量評(píng)價(jià)的指標(biāo)有兩方面：

7.1細(xì)菌分離率：各類感染的病原菌特點(diǎn)相對穩(wěn)定。比如急性呼吸道感染，常見病原菌肺炎鏈

球菌和流感嗜血桿菌。分析一個(gè)實(shí)驗(yàn)室，對呼吸道標(biāo)本該類細(xì)菌的分離率，可判斷其對

呼吸道細(xì)菌感染的診斷能力。實(shí)驗(yàn)室很少或分離不到此類細(xì)菌，說明有漏檢和誤診。

7.2細(xì)菌耐藥率：細(xì)菌的耐藥性也相對穩(wěn)定，社會(huì)上有公認(rèn)的耐藥率。比如，金黃色葡萄球菌

對青霉素G的耐藥率達(dá)90%,對萬古霉素?zé)o耐藥或耐藥率很低。一個(gè)實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)結(jié)果如

果與其他實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果不同，應(yīng)做質(zhì)量分析。

八、生物安全/院感管理程序

1、認(rèn)真貫徹《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》、《中華人民共和國傳染病防治實(shí)施辦法》。

2、嚴(yán)格依照《臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》和《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》，具

體實(shí)施本科制定的《實(shí)驗(yàn)室安全與感染控制管理程序》。3、以《醫(yī)院感染管理規(guī)范》為標(biāo)

準(zhǔn)，做好醫(yī)護(hù)人員個(gè)人防護(hù)工作，嚴(yán)防交叉感染發(fā)生。

4、按照《消毒管理辦法》、《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》、《臨床實(shí)驗(yàn)室廢物管理》條例有要求，正確

處理實(shí)驗(yàn)廢棄物（先經(jīng)本室消毒滅菌后，集中送醫(yī)院污物處理中心）。

5、加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室類污染環(huán)境監(jiān)管的規(guī)定，杜絕實(shí)驗(yàn)室污染。

6、遇有突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生時(shí)，必須立即按照國務(wù)院頒發(fā)的《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》

的相關(guān)規(guī)定，起動(dòng)應(yīng)急措施。

對于突發(fā)公共衛(wèi)生事件中的高傳染性樣品必須在具備有進(jìn)行相關(guān)臨床標(biāo)本初篩所需的生

物安全柜（安全H級(jí)或III級(jí)）、冷凍離心機(jī)、基因擴(kuò)增分析儀、酶標(biāo)分析儀、紫外線檢測儀

等設(shè)備的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行。

S0P,19-2實(shí)驗(yàn)室生物實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理體系

審核管理程序

一、目的：為貫徹《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》，加強(qiáng)病原微生物管理，確保實(shí)

驗(yàn)室安全。

二、適用范圍：實(shí)驗(yàn)室。

三、支持性文件：《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》。

四、執(zhí)行人員：檢驗(yàn)科全體工作人員

五、操作程序：實(shí)驗(yàn)室生物安全管理內(nèi)部與管理評(píng)審程序

評(píng)審員資格

1、生物安全內(nèi)審員由各部門推薦、生物安全管理委員會(huì)批準(zhǔn)的人員擔(dān)任，須經(jīng)專項(xiàng)培訓(xùn)并具

有較豐需的生物安全知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，專業(yè)職稱和管理水平應(yīng)得到認(rèn)可。

2、根據(jù)本實(shí)驗(yàn)室的特殊性，由獲得證書者培訓(xùn)其它成員，并力爭在短期內(nèi)參加相應(yīng)培訓(xùn)以獲

取證書。

內(nèi)部評(píng)審

1、實(shí)驗(yàn)室根據(jù)年度內(nèi)審的計(jì)劃表以及內(nèi)審程序，每年進(jìn)行。

2、內(nèi)審是是確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室生物安全的相關(guān)部門和人員是否嚴(yán)格執(zhí)行生物安全體系文件的各項(xiàng)要

求，管理評(píng)審是對生物安全體系文件的審核，對體系文件的缺陷進(jìn)行修訂。

內(nèi)審組織

1、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審由生物安全負(fù)責(zé)策劃、組織內(nèi)審。

2、檢驗(yàn)科內(nèi)審的組織機(jī)構(gòu)

生物安全主管：李四四

成員：許七七、鐘九九、張三三

內(nèi)審時(shí)間

1、每年至少必須分別開展一次內(nèi)部審核和管理評(píng)審，每年初制定內(nèi)審計(jì)劃。

2、內(nèi)審計(jì)劃必須覆蓋所有涉及生物安全的部門和要素。在樣本數(shù)量較多的檢測高發(fā)期、較

重大疫情研究活動(dòng)，或?qū)嶒?yàn)室條件發(fā)生較大變動(dòng)（包括人員、設(shè)備、地點(diǎn)等）或新的法律法

規(guī)、技術(shù)規(guī)范頒布以及出現(xiàn)實(shí)驗(yàn)空意外時(shí)，可增加局部審核的次數(shù)，局部檢查可以有針孔照

相機(jī)對性的進(jìn)行。內(nèi)審前按內(nèi)審計(jì)劃的要求，提前1?2周通知被檢查的部門，成立內(nèi)審組，

準(zhǔn)備好各項(xiàng)檢查所需的文件和物品。

內(nèi)審內(nèi)容

通過觀看現(xiàn)場、翻閱記錄和詢問考核等方式了解被檢查部門和被檢查人對生?物安全管理

體系文件的掌握和執(zhí)行情況，個(gè)人防護(hù)和應(yīng)對突發(fā)實(shí)驗(yàn)空意外的能力。

內(nèi)部評(píng)審流程

1、內(nèi)部審核的流程是依據(jù)：福建省實(shí)驗(yàn)室生物安全評(píng)估表。

2、內(nèi)部審核的流程主要有計(jì)劃、審核準(zhǔn)備、實(shí)施(檢查)、報(bào)告和制定糾正措施及跟蹤措

施的有效性。

審核準(zhǔn)備(4.13.1)

1、由內(nèi)審員完成對于生物安全文件審查。

2、設(shè)計(jì)檢查表(要素與其對應(yīng)的序號(hào)、內(nèi)容以及評(píng)分標(biāo)準(zhǔn))。

首次會(huì)議(4.13.2)

1、組長主持會(huì)議，參加該會(huì)議的人員：檢驗(yàn)科主任、被審核部門負(fù)責(zé)人(專業(yè)組長)、內(nèi)

審員及質(zhì)量管理小組成員。

3、會(huì)議的內(nèi)容為：內(nèi)部審核計(jì)劃、要求、時(shí)間的安排。同時(shí)作記錄。

現(xiàn)場審核(4.13.2)

1、按照分工不同，依據(jù)條文規(guī)定與事實(shí)對審核發(fā)現(xiàn)的不符合問題進(jìn)行記錄(證據(jù)、編號(hào))

2、對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的具體問題或現(xiàn)象應(yīng)立即著手糾正，批評(píng)教育。對可能再次發(fā)生類似錯(cuò)誤

的情況進(jìn)行分析，采取糾正措施，舉一反三、擴(kuò)大教育面。內(nèi)審員對檢查到的各種不符

合生物安全要求的工作，應(yīng)詳細(xì)記錄事件、地點(diǎn)、當(dāng)事人、設(shè)備標(biāo)識(shí)、原始記錄等客觀

事實(shí)，應(yīng)形成內(nèi)審報(bào)告并負(fù)責(zé)整改工作的落實(shí)。

3、對尚未發(fā)生、但根據(jù)外部經(jīng)驗(yàn)或逐漸增長的數(shù)據(jù)判斷有可能發(fā)生生物危害時(shí)，應(yīng)采取預(yù)

防措施。對于涉及重大的問題，如審核的結(jié)果表明問題嚴(yán)重、已經(jīng)發(fā)生了意外，外部評(píng)

審的結(jié)果不容樂觀等等,生物安全管理委員會(huì)應(yīng)召開會(huì)議，采取有效措施及時(shí)解決。

末次會(huì)議(4.13.2)

1、組長主持會(huì)議.

2、參加本會(huì)議的人員：檢驗(yàn)科主任、被審核部門負(fù)責(zé)人(專業(yè)組長)、內(nèi)審小組成員。

3、通過對生物安全工作一年的總結(jié)，對生物安全體系文件存在的不正確、不完整、不準(zhǔn)確或

難以理解、容易誤解等描述進(jìn)行更正，當(dāng)形勢發(fā)生了較大的變化時(shí)也應(yīng)對體系文件及時(shí)進(jìn)

行修訂。形勢變化包括新的政策、新法律法規(guī)頒布、上級(jí)要求、職工的要求、新技術(shù)規(guī)范

的實(shí)施，環(huán)境、人員、設(shè)備、技術(shù)等內(nèi)在條件發(fā)生了較大變化，或內(nèi)審的結(jié)果表明問題比

較嚴(yán)重，或已經(jīng)發(fā)生了意外，或發(fā)生意外可能性加大，或外審的結(jié)果不容樂觀等等。體系

文件的改進(jìn)出生物安全管理委員會(huì)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織實(shí)施，以維持生物安全管理體系的正常

運(yùn)轉(zhuǎn)和有效控制。

內(nèi)審報(bào)告(4.13.2)

1、內(nèi)審組長負(fù)責(zé)。

2、依據(jù)末次會(huì)議對于本次審查工作的總結(jié)、所發(fā)現(xiàn)的問題及整改的意見作書面報(bào)告，并進(jìn)

行登記。

3、分發(fā)該報(bào)告給科主任、被審專業(yè)的小組長，并且存檔。

糾正措施(4.13.3)

1、專業(yè)組長負(fù)責(zé)。

2、依內(nèi)審報(bào)告中所發(fā)現(xiàn)的本組問題及整改的意見制定并且實(shí)施糾正措施。

3、調(diào)查存在問題對檢測結(jié)果的影響程度，若造成結(jié)果偏差有超允許范圍，書面通知臨床醫(yī)

生或病人作更正、道歉。

措施跟蹤（4.13.4）

1、對制定并實(shí)施的糾正措施要作跟蹤并驗(yàn)證其有效性。

2、糾正措施經(jīng)過驗(yàn)證屬有效，可以提交管理評(píng)審以及修訂文件并且記錄存檔。當(dāng)驗(yàn)證無效

時(shí)則需要重新制定并且實(shí)施糾正措施，直至有效。

記錄存檔

1、內(nèi)審的活動(dòng)應(yīng)記錄存檔。

2、存檔的內(nèi)容：年度內(nèi)部審核計(jì)劃表、內(nèi)審的實(shí)施計(jì)劃、現(xiàn)場審核檢查的記錄表、不合格

項(xiàng)目報(bào)告表、首/末次會(huì)議的簽到與記錄以及內(nèi)審報(bào)告。

S0P_19-3病原微生物的危害評(píng)估管理程序

一、目的：為貫徹《病原微生物實(shí)瞼室生物安全管理?xiàng)l例》，加強(qiáng)病原微生物管埋，確保實(shí)

驗(yàn)室安全。

二、適用范圍：微生物實(shí)驗(yàn)室。

三、支持性文件：《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》。

四、執(zhí)行人員：微生物實(shí)驗(yàn)室人員

五、操作程序：微生物實(shí)驗(yàn)室管理程序

微生物的危害評(píng)估是生物安全的核心工作，對于保證生物安全具有非常重要的意義。

i.微生物的危害評(píng)估的基本內(nèi)容

毒力、致病性、生物穩(wěn)定性、傳播途徑、傳染性、地方流行性、實(shí)驗(yàn)室的性質(zhì)和職能、涉

及的操作步驟和方法、疫苗及治療方法的可用性。

2.微生物的危害評(píng)估的基本用途

選擇安全防護(hù)措施、制定管理規(guī)程等。

3.微生物的危害評(píng)估的基本要求

微生物特性、設(shè)備和操作程序、動(dòng)物模型、屏障設(shè)備和設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室相應(yīng)的管理等。

實(shí)驗(yàn)研究開始前進(jìn)行評(píng)估，專業(yè)人員評(píng)估

第一節(jié)病原微生物危害程度分類

危害程度分類

病原微生物危害評(píng)估的主要依據(jù)之一；根據(jù)病原微生物對個(gè)體和群體的感染后可能產(chǎn)生

的相對危害程度/等級(jí)劃分一危害類別的高低。不同國家病原微生物流行的狀況不同，根據(jù)病

原微生物的傳染性，感染后對個(gè)體或者群體的危害程度，流行狀態(tài)并考慮是否具有有效的預(yù)

防治療措施等因索?，不同國家各自劃分微生物危害程度分類。

一.病原微生物危害程度分類主要依據(jù)

1.微生物的致病性

致病性越強(qiáng)，導(dǎo)致的疾病越嚴(yán)重，其等級(jí)越高。

2.微生物的傳播方式和宿主范圍

受到當(dāng)?shù)厝巳阂延械拿庖咚健⑺拗魅后w的密度和流動(dòng)、適宜媒介的存在以及環(huán)境衛(wèi)生水

平等因素的影響。

3.當(dāng)?shù)厮邆涞挠行ьA(yù)防措施

措施包括：通過接種疫苗或給予抗血清的預(yù)防（被動(dòng)免疫）；衛(wèi)生措施，例如食品和飲水

的衛(wèi)生；動(dòng)物宿主或節(jié)肢動(dòng)物媒介的控制。

4.當(dāng)?shù)厮邆涞挠行е委煷胧?/p>

措施包括：被動(dòng)免疫、暴露后接種疫苗以及使用抗生素、抗病毒藥物和化學(xué)治療藥物，還

應(yīng)考慮出現(xiàn)耐藥菌株的可能性。

二.國內(nèi)外病原微生物危害程度分類比較

《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》按危害程度將病原微生物分為四類：

第四類危險(xiǎn)程度最低，第一類危險(xiǎn)程度最高，第一類、第二類病原微生物統(tǒng)稱為高致病性病

原微生物。

《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》（GB19489-2004）對微生物的危害進(jìn)行分類，評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和等

級(jí)劃分與危害0《生物安全手冊》第三版（2004）基本一致，但危害程度由4級(jí)至1級(jí)遞減。

國內(nèi)外病原微生物危害程度分類比較

不同標(biāo)準(zhǔn)微生物危害等級(jí)劃分與標(biāo)準(zhǔn)

《病原微生物實(shí)驗(yàn)《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要危害O《生物安全手冊》

室生物安全管理?xiàng)l求》（GB19489-2004）（第三版，2004）

例》

在通常情況下不會(huì)（低個(gè)體危害，低群體危害）（無或極低的個(gè)體和群

四II

引起人類或者動(dòng)物不會(huì)導(dǎo)致健康工作者和動(dòng)物體危險(xiǎn)）

類級(jí)級(jí)

疾病的微生物。致病的細(xì)菌、真菌、病毒和不太可能引起人或動(dòng)物

寄生蟲等生物因子。致病的微生物。

夠引起人類或者動(dòng)

（中等個(gè)體危害，有限群體危（個(gè)體危險(xiǎn)中等，群體危

物疾病，但一般情況

害）能引起人或動(dòng)物發(fā)病，但險(xiǎn)低）病原微生物能夠?qū)?/p>

下對人、動(dòng)物或者環(huán)

一般情況下對健康工作者、人或動(dòng)物致病，但對實(shí)驗(yàn)

境不構(gòu)成嚴(yán)重危害，

群體、家畜或環(huán)境不會(huì)引起室工作人員、社區(qū)、牲畜

傳播風(fēng)險(xiǎn)有限，實(shí)驗(yàn)

n嚴(yán)重危害的病原微生物。實(shí)n或環(huán)境不易導(dǎo)致嚴(yán)重危

室感染后很少引起

類級(jí)驗(yàn)室感染不導(dǎo)致嚴(yán)重疾病，級(jí)害。實(shí)驗(yàn)室暴露也許會(huì)引

嚴(yán)重疾病，并且具備

具備有效治療和預(yù)防措施，起嚴(yán)重感染，但對感染有

有效治療和預(yù)防措

并且傳播風(fēng)險(xiǎn)有限。有效的預(yù)防和治療措施，

施的微生物。

并且疾病傳播的危險(xiǎn)有

限。

能夠引起人類或者（高個(gè)體危害，低群體危害）（個(gè)體危險(xiǎn)高，群體危險(xiǎn)

動(dòng)物嚴(yán)重疾病，比較能引起人類或動(dòng)物嚴(yán)重疾低）病原微生物通常能引

容易直接或者間接病，或造成嚴(yán)重經(jīng)濟(jì)損失，起人或動(dòng)物的嚴(yán)重疾病，

U1in

在人與人、動(dòng)物與但通常不能因偶然接觸而在但一般不會(huì)發(fā)生感染個(gè)

類級(jí)級(jí)

人、動(dòng)物與動(dòng)物間傳個(gè)體間傳播，或能使用抗生體向其他個(gè)體的傳播，并

播的微生物。素、抗寄生蟲藥治療的病原且對感染有有效的預(yù)防

微生物。和治療措施。

能夠引起人類或者（高個(gè)體危害，高群體危害）（個(gè)體和群體的危險(xiǎn)均

動(dòng)物非常嚴(yán)重疾病能引起人類或動(dòng)物非常嚴(yán)重高）病原微生物通常能引

的微生物，以及我國的疾病，?一般不能治愈，容起人或動(dòng)物的嚴(yán)重疾病，

尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)IV易直接或間接或因偶然接觸IV并且很容易發(fā)生個(gè)體之

類宣布消滅的微生物。級(jí)在人與人，或動(dòng)物與人，或級(jí)間的直接或間接傳播，對

人與動(dòng)物，或動(dòng)物與動(dòng)物間感染一般沒有有效的預(yù)

傳播的病原微生物。防和治療措施。

我國對具體病原微生物的分類詳見衛(wèi)生部頒布的《人間傳染的病原微生物名錄》。該名錄

除對病原微生物的危害分類標(biāo)準(zhǔn)除進(jìn)行危害程度分類外，還規(guī)定了其不同實(shí)驗(yàn)操作的防護(hù)水

平以及運(yùn)輸?shù)陌b要求

三..病原微生物危害分類及其對應(yīng)實(shí)驗(yàn)室防護(hù)水平

病原微生物的危害分類是確定實(shí)驗(yàn)室生物安全水平的重要參考指標(biāo)之?，但病原微生物

危害分類與實(shí)驗(yàn)室生物安全水平的關(guān)系是相對應(yīng)而非“等同”的。

在確定所從事特定工作的生物安全水平時(shí)，應(yīng)根據(jù)危害評(píng)估結(jié)果來進(jìn)行專業(yè)判斷，而不應(yīng)單

純根據(jù)所使用病原微生物所屬的某一危害程度分類來機(jī)械地確定所需的實(shí)驗(yàn)室生物安全水

平。

衛(wèi)生部頒布的《人間傳染的病原微生物名錄》列出的微生物實(shí)驗(yàn)操作應(yīng)采取的是最低防

護(hù)水平。

第二節(jié)病原微生物危害評(píng)估的相關(guān)因素

在實(shí)驗(yàn)室工作中，通常應(yīng)根據(jù)危害程度分類，對特定的病原微生物采取相應(yīng)級(jí)別的生物

安全防護(hù)水平。

在通過危害評(píng)估工作來確立適當(dāng)?shù)纳锇踩綍r(shí)，除了危害程度分類，還要考慮其它

一些因素，應(yīng)收集與擬進(jìn)行研究或檢測的病原微生物的有關(guān)資料以及將進(jìn)行的相關(guān)試驗(yàn)的信

息，并作為病原微生物危害評(píng)估的主要內(nèi)容。

病原微生物的相關(guān)信息的獲?。?/p>

對于病原微生物的相關(guān)背景資料可從醫(yī)學(xué)微生物學(xué)和傳染病學(xué)教科書中獲取。

危害評(píng)估是一種動(dòng)態(tài)發(fā)展的工作，它必須考慮到科學(xué)的最新進(jìn)展，研究進(jìn)展資料可從相關(guān)

專業(yè)雜志或網(wǎng)絡(luò)獲取。

對于病原微生物的相關(guān)背景資料可從醫(yī)學(xué)微生物學(xué)和傳染病學(xué)教科書中獲取。

危害評(píng)估是一種動(dòng)態(tài)發(fā)展的工作，它必須考慮到科學(xué)的最新進(jìn)展，研究進(jìn)展資料可從相關(guān)

專業(yè)雜志或網(wǎng)絡(luò)獲取。

病原微生物進(jìn)行危害評(píng)估主要因素

一.病原微生物的致病性和感染數(shù)量

凡能引起疾病的病原微生物都是致病生物，導(dǎo)致發(fā)病率高、后果嚴(yán)重的病原微生物為高致

病性病原微生物。

不同病原微生物的致病力強(qiáng)弱不同，即使同類病原微生物不同菌、毒株也還可以有不同

強(qiáng)度的致病力。

高致病性病原微生物低感染劑量就可導(dǎo)致發(fā)病，同一微生物感染數(shù)量越大，其暴露的潛

在后果也越嚴(yán)重。

病原微生物對感染個(gè)體的致病性與被感染者的體質(zhì)、免疫狀態(tài)以及對該病原微生物的易

感性有關(guān)。

二、暴露的潛在后果

暴露以后，后果的輕重取決于病原微生物的致病力和機(jī)體的抵抗力，不同屬、種、亞種、

型的病原微生物，甚至不同株的病原微生物，其致病性各異。

同時(shí)還取決于所感染病原微生物的數(shù)量，當(dāng)大量病原微生物侵襲人體時(shí)，潛伏期一般較短，

而病情則較為嚴(yán)重；反之，則潛伏期較長而病情較輕，或不發(fā)病。不司個(gè)體被傳染后，可產(chǎn)

生各種不同的結(jié)局，最輕的不出現(xiàn)任何癥狀、最重的發(fā)生嚴(yán)重型臨床疾病而死亡

對暴露的潛在后果評(píng)估，應(yīng)參考教科書并收集相關(guān)資料，突出個(gè)體傳染過程與結(jié)局。

個(gè)體傳染過程與結(jié)局：

1.隱性感染或不顯性感染或亞臨床感染

2.顯性感染或臨床傳染病

3.是否出現(xiàn)個(gè)體最嚴(yán)重的結(jié)局，發(fā)生嚴(yán)重型臨床傳染病而死亡

4.是否出現(xiàn)個(gè)體間的傳播

三.自然傳播途徑

病原微生物可通過空氣、水、食物、接觸、血液、母嬰、蟲媒、土壤等途徑傳播。

每一種傳染病的傳播途徑不一定相同，同一種傳染病在各個(gè)具體病例中的傳播途徑也可

以不同，同一種病原微生物也可以有一種以上的傳播途徑。

通過呼吸道傳播的病原微生物容易引起不同的感染性疾病，因此，氣溶膠是引起實(shí)驗(yàn)室

感染的最重要因素。

四.操作所致的非自然途徑感染

因?qū)嶒?yàn)操作而造成非自然途徑感染的機(jī)會(huì)是很多

一對感染性材料的清除污染和處理可能導(dǎo)致手污染，

一微生物操作中釋放的較大粒子和液滴（直徑大于5um）會(huì)迅速沉降到工作臺(tái)面和操作者的

手上，由于手被污染而導(dǎo)致感染性物質(zhì)的食入或皮膚和眼睛的污染；

一破損玻璃器皿的刺傷，使用注射器操作不當(dāng)可能扎傷而引起經(jīng)血液感染；

—血清樣本采集時(shí)可能噴濺和氣溶膠可產(chǎn)生呼吸道感染或誤入眼睛而發(fā)生粘膜感染；

五.病原微生物在環(huán)境中的穩(wěn)定性

病原微生物的穩(wěn)定性是指其抵抗外界環(huán)境的存活能力。病原微生物為了維持其種系的生

存，可憑借其自身的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)以應(yīng)對外界不利的環(huán)境。

不同的微生物的穩(wěn)定性不同，對病原微生物的穩(wěn)定性評(píng)估，考慮其在自然界中的穩(wěn)定性外，

還應(yīng)考慮其對物理因素，化學(xué)消毒劑的敏感性。

六.病原微生物的濃度

所操作病原微生物的濃度和其可能產(chǎn)生的危害程度密切相關(guān)，對病原微生物的操作的危

險(xiǎn)性通常涉及操作的病原微生物的生長狀況以及病原微生物的數(shù)量和濃度，樣本的類型（純

培養(yǎng)物、固體組織標(biāo)本、血標(biāo)本、痰標(biāo)本等）以及實(shí)驗(yàn)操作等因素。

體積大、濃度較高的病原微生物生物制品。

生物安全委員會(huì)必須對要進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)操作進(jìn)行評(píng)估，選擇與危險(xiǎn)性適合的操作技術(shù)、防

擴(kuò)散儀器和設(shè)施，而不需考慮涉及的病原微生物的體積和濃度。

七.擬進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)操作

應(yīng)預(yù)先確定擬進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)R

實(shí)驗(yàn)操作中可能產(chǎn)生氣溶膠的實(shí)驗(yàn)步驟，在處理病原微生物的感染性材料時(shí)是否使用可

能產(chǎn)生病原微生物氣溶膠的離心機(jī)和混合儀等設(shè)備。

八.當(dāng)?shù)厥欠衲苓M(jìn)行有效的預(yù)防或治療

應(yīng)收集擬操作的病原微生物的相關(guān)治療與預(yù)防措施資料，確定是否有有效的抗生素、抗

病毒藥物、化學(xué)藥物和抗血清等治療藥物和其他與該疾病有效的治療措施；是否有針對該傳

染病的疫苗，同時(shí)應(yīng)考慮該疾病是否有典型的體征和可靠的診斷試劑.以用于疾病監(jiān)測，在

查出可能感染時(shí)能及時(shí)進(jìn)行有效的隔離與預(yù)防。

此外，還應(yīng)考慮“當(dāng)?shù)亍笔欠裼袟l件進(jìn)行上述有效的預(yù)防或治療。

九.工作人員的素質(zhì)

應(yīng)對所有涉及病原微生物操作的工作人員進(jìn)行評(píng)估:

知識(shí)背景、工作經(jīng)驗(yàn)、工作能力、個(gè)人心理素質(zhì)、健康狀態(tài)

對實(shí)驗(yàn)室管理者還應(yīng)進(jìn)行管理能力與處理緊急事故能力的測評(píng)

第三節(jié)病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)危害評(píng)估原則

對于同一病原微生物而言，從事不同的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，操作者接觸微生物的數(shù)量、濃度、可

能的感染途徑是不同的，一旦暴露，其后果也是不同的，

對于不同的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)均應(yīng)進(jìn)行危害評(píng)估，以指導(dǎo)操作者采取合適的生物安全防護(hù)

對于同一病原微生物而言，從事不同的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，操作者接觸微生物的數(shù)量、濃度、可能的

感染途徑是不同的，一旦暴露，其后果也是不同的。

對于不同的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)均應(yīng)進(jìn)行危害評(píng)估，以指導(dǎo)操作者采取合適的生物安全防護(hù)

一.含己知的病原微生物的物質(zhì)

對使用己分離并鑒定的，或來源清晰的購買或贈(zèng)送的病原微生物，可根據(jù)對該病原微生物

實(shí)驗(yàn)室研究、疾病監(jiān)測和流行病學(xué)研究以及相關(guān)教科書或其他資料進(jìn)行危害評(píng)價(jià)。

二.含未知的病原微生物的物質(zhì)

在待檢樣品信息不足時(shí)，可以利用病人的醫(yī)學(xué)資料、流行病學(xué)資料（發(fā)病率和病死率資

料、可疑的傳播途徑、其他有關(guān)暴發(fā)的調(diào)查資料）以及有關(guān)標(biāo)本來源地的信息，幫助確定處

理這些樣本的危害程度，同時(shí)應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎地采取一些較為保守的標(biāo)本處理方法。

1.對于取自病人的標(biāo)本，均應(yīng)當(dāng)遵循標(biāo)準(zhǔn)防護(hù)方法，并采用隔離防護(hù)措施（如手套、防護(hù)服、

眼睛保護(hù)等）。

2.基礎(chǔ)防護(hù)一處理此類標(biāo)本時(shí)最低需要二級(jí)生物安全水平。

3.標(biāo)本的運(yùn)送應(yīng)當(dāng)遵循國家和/或國際的規(guī)章和規(guī)定。

4.在暴發(fā)病因不明的疾病時(shí)，應(yīng)根據(jù)國家主管部門和/或危害0制訂的專門指南，進(jìn)行標(biāo)本

的運(yùn)輸并按規(guī)定的生物安全等級(jí)進(jìn)行相關(guān)操作。

三.可能含有或未含有未知的病原微生物的物質(zhì)

對臨床檢驗(yàn)或疾病監(jiān)測實(shí)驗(yàn)室，在日常工作中無法判明可能分離何種病原微生物時(shí)，應(yīng)

根據(jù)回顧性資料，對既往已分離的病原微生物資料以及當(dāng)?shù)亓餍胁W(xué)資料進(jìn)行分析，推測可

能分離的病原微生物并進(jìn)行危害評(píng)估。在沒有病原微生物存在與否的確切信息時(shí)，需要采用

常規(guī)的預(yù)防措施。

四.產(chǎn)生遺傳修飾生物體的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)

所有基因技術(shù)重組DNA技術(shù)涉及到組合不同來源的遺傳信息，從而創(chuàng)造自然界以前可能

從未存在過的遺傳修飾生物體。如果這些生物體可能具有不可預(yù)測的不良性狀，一旦從實(shí)驗(yàn)

室逸出將帶來生物學(xué)危害。

涉及到構(gòu)建或使用GMOs的實(shí)驗(yàn)應(yīng)首先進(jìn)行生物安全評(píng)估。與該生物體有關(guān)的病原特性和

所有潛在危害可能都是新型的，沒有確定的。供體生物的特性、將要轉(zhuǎn)移的DNA序列的性質(zhì)、

受體生物的特性以及環(huán)境特性等都需要進(jìn)行評(píng)估。

第四節(jié)微生物危害評(píng)估的用途

1.確定生物安全防護(hù)水平根據(jù)評(píng)估的結(jié)果，確保實(shí)驗(yàn)室的空間、設(shè)施與設(shè)備能滿足所從事

工作的需要。

2.依據(jù)病原微生物危害評(píng)估結(jié)果制定微生物操作、儀器設(shè)備使用的操作程序與管理規(guī)程；微

生物保藏、運(yùn)輸、滅活、銷毀程序；潛在危害分析與意外事故處理程序；人員培訓(xùn)、個(gè)人

防護(hù)及健康保障與監(jiān)督程序。

3.生物危害評(píng)估中包含大量相關(guān)微生物以及引起相關(guān)疾病的背景信息,是所有工作人員必須

學(xué)習(xí)的參考資料。

4.評(píng)價(jià)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全狀況的依據(jù)

S0P.19-4實(shí)驗(yàn)室生物安全人員管理程序

一、目的：為貫徹《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》，加強(qiáng)病原微生物管理，確保實(shí)

驗(yàn)室安全。

二、適用范圍：實(shí)驗(yàn)室。

三、支持性文件：《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》。

四、執(zhí)行人員：檢驗(yàn)科全體工作人員

五、操作程序：實(shí)驗(yàn)室生物安全人員管程序

生物安全實(shí)驗(yàn)室專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量應(yīng)與業(yè)務(wù)工作相適應(yīng)，職稱結(jié)構(gòu)、學(xué)歷結(jié)構(gòu)應(yīng)合理，

其中大多數(shù)應(yīng)為生物、醫(yī)學(xué)專業(yè)的技術(shù)人員。所有從事危險(xiǎn)生物因子實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的檢測、管理

和保障人員均應(yīng)持證上崗，上崗證可以為生物安全專設(shè)，也可以是含生物安全內(nèi)容的其他上

崗證。上崗證的獲得必須參加生物安全培訓(xùn)，包括全員培訓(xùn)、有針對性的專項(xiàng)培訓(xùn)和應(yīng)急培

訓(xùn)，特別是在工作中或在實(shí)驗(yàn)室全部設(shè)施中可能涉及風(fēng)險(xiǎn)的人員應(yīng)受到培訓(xùn)，以了解生物、

醫(yī)學(xué)及生物安仝的基本知識(shí)。

在三級(jí)和二級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室從事實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的人員應(yīng)獲得木單位生物安全管理委員

會(huì)的批準(zhǔn)和取得上崗證后方能開展工作。

實(shí)驗(yàn)室管理者應(yīng)有中級(jí)以上職稱，技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)有副高級(jí)以上職稱并熟悉業(yè)務(wù)。

涉及生物安全的專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)建立技術(shù)檔案。記錄學(xué)歷、職稱等基本情況:參加或舉辦

學(xué)術(shù)會(huì)議、培訓(xùn)、進(jìn)修等技術(shù)培訓(xùn)；參加能力驗(yàn)證、技術(shù)考核等技術(shù)經(jīng)歷：以及論文、科研、

受獎(jiǎng)等工作業(yè)績等證明文件。

S0P」9-5實(shí)驗(yàn)室生物安全人員

健康檔案管理程序

一、目的：為貫徹《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》，加強(qiáng)病原微生物管理，確保實(shí)

驗(yàn)室安全。

二、適用范圍：實(shí)驗(yàn)室。

三、支持性文件：《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》。

四、執(zhí)行人員：檢驗(yàn)科全體工作人員

五、操作程序：實(shí)驗(yàn)室生物安全人員健康檔案管理程序

健康監(jiān)測是對所有涉及危險(xiǎn)生物因子的員工進(jìn)行監(jiān)督的程序，特別是從事危險(xiǎn)生物因子

操作的實(shí)驗(yàn)人員。應(yīng)編制花名冊，了解本單位涉及實(shí)驗(yàn)室生物安全所有人員的基本情況。評(píng)估

實(shí)驗(yàn)活動(dòng)中每位工作人員可能存在的生物危險(xiǎn)，采取合適的、有針對性的免疫措施，必要時(shí)

可進(jìn)行血清學(xué)本底檢測，對涉及高致病性危險(xiǎn)生物因子的人員還必須進(jìn)行血清留樣。

建立從事危險(xiǎn)生物因子實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)人員的健康檔案，檔案保留每位人員的健康體檢

報(bào)告、預(yù)防性服藥、免疫接種、血清本底值以及職業(yè)治療記錄等資料。因身體狀況出現(xiàn)異常

而就醫(yī)診治的實(shí)驗(yàn)人員只要懷疑與實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的危險(xiǎn)生物因子相關(guān)就應(yīng)進(jìn)行監(jiān)督、陪護(hù)。

S0P.19-6實(shí)驗(yàn)室生物安全設(shè)備管理程序

一、目的：選擇高精度的儀器設(shè)備，以利于取得準(zhǔn)確、可靠的實(shí)驗(yàn)結(jié)果和數(shù)據(jù)。

二、適用范圍：實(shí)驗(yàn)室所有的儀器設(shè)備

三、支持性文件：臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法。

四、執(zhí)行人員：檢驗(yàn)科全體工作人員

五、操作程序：設(shè)備管理程序

（一）檔案管理

以生物安全防護(hù)為目的的設(shè)備應(yīng)建立設(shè)備檔案。檔案應(yīng)包含依據(jù)性、基礎(chǔ)性和運(yùn)行性材料。

依據(jù)性材料包括申請報(bào)告、可行性論證資料、審批手續(xù)、采購程序和設(shè)備接收材料。

基礎(chǔ)性材料包括開箱、安裝、調(diào)試、首次檢定（如果有必要〉、測試（如果有必要〉：

驗(yàn)收和結(jié)算手續(xù):儀器設(shè)備、編號(hào)、建檔、標(biāo)識(shí)。

運(yùn)行性材料包括儀器設(shè)備操作規(guī)程作業(yè)指導(dǎo)書、使用記錄、維護(hù)記錄、周期性檢定（如果

有）及審批；質(zhì)控；維修記錄（如果有）及審批；封存記錄（正常儀器設(shè)備停用一年以上必須封

存，封存期儀器設(shè)備正常保管、維護(hù)）及審批；停用記錄及審批；調(diào)撥、調(diào)劑、報(bào)廢及審批。

（二）設(shè)備管理

建立設(shè)備臺(tái)賬、電子臺(tái)賬（數(shù)據(jù)庫）、總臺(tái)賬、分類賬和設(shè)備卡；做到賬賬相符、賬物相

符；建立編制設(shè)備管理各類表格。設(shè)備管理表格應(yīng)專人專擋保存；方便取用：內(nèi)容完整，種

類齊全；使用及時(shí)、審批手續(xù)齊全;留檔資料應(yīng)完整。如恢復(fù)使用，應(yīng)辦理維修手續(xù)、重新測

試或驗(yàn)證、重新檢定（如果有）；重新許可使用。

（三）設(shè)備狀態(tài)

設(shè)備標(biāo)識(shí):指設(shè)備的基本信息，包括名稱、型號(hào)規(guī)格、管理編號(hào)、保管人、使用部門（如

果有必要〉等。設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)采用三色標(biāo)識(shí)，綠色為準(zhǔn)用標(biāo)識(shí)，表示可以正常使用。黃色為

限用標(biāo)識(shí):表示只能在某些范圍、某些領(lǐng)域或某些性能指標(biāo)下使用。紅色為停用標(biāo)識(shí)，表示該

儀器因封存或檢修或損壞停止使用。

檢定標(biāo)識(shí)：可與準(zhǔn)用標(biāo)識(shí)合并，在綠色標(biāo)中設(shè)定檢定單位、檢定日期和檢定有效期，如

本儀器為非檢定設(shè)備，則以劃線表明，不留空格。

（四）設(shè)備配置

生物安全儀器設(shè)備配置的數(shù)量、等級(jí)應(yīng)滿足生物安全防護(hù)的要求。包括生物安全柜、負(fù)

壓罩及其他強(qiáng)制物理抑制設(shè)備，高壓滅菌器、甲醛熏蒸器及其他消毒設(shè)備，離心、混勻及其他

生物材料處理設(shè)備。

S0P_19-7實(shí)驗(yàn)室試劑管理程序

一、目的：使用質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的試劑或試劑盒，以利于取得準(zhǔn)確、可靠的實(shí)驗(yàn)結(jié)果和數(shù)據(jù)。

二、適用范圍：實(shí)驗(yàn)室所有試劑。

三、支持性文件：臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法。

四、執(zhí)行人員：檢驗(yàn)科全體工作人員

五、操作程序：實(shí)驗(yàn)室試劑管理程序

試劑耗材檔案

1、實(shí)驗(yàn)室所使用的試劑耗材均應(yīng)建立檔案來統(tǒng)一管理。

2、試劑管理內(nèi)容包括：名稱、標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一貨號(hào)、規(guī)格、產(chǎn)地、供應(yīng)商、庫存量、出庫量、剩余

量。

3、試劑、耗材須有嚴(yán)格的領(lǐng)用手續(xù)，并記錄。

試劑的選擇

1、所有自動(dòng)分析儀均采用原裝配套試劑以及校準(zhǔn)品、質(zhì)控物。由科主任組織采購小組負(fù)責(zé)評(píng)

價(jià)、選購。不得任意地更換，尤其是標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)控品。

2、確需替代時(shí)，應(yīng)對非配套的產(chǎn)品進(jìn)行對比試驗(yàn)并記錄。

3、每批新試劑應(yīng)對其靈敏度和特異性等作評(píng)價(jià)。

試劑的配制

1、自配試劑須由專業(yè)主管指定專人負(fù)責(zé)配制，并記錄。

2、原料以及溶液必須保證質(zhì)量，量具應(yīng)經(jīng)校準(zhǔn)。

3、成品貼有標(biāo)簽（試劑名稱、濃度〈效價(jià)、滴度〉、儲(chǔ)存條件、配制的日期以及失效日期、

配制人。

試劑盒.方法學(xué)評(píng)估

I、真實(shí)性：指測量值與實(shí)際值符合程度。其評(píng)價(jià)方法包括特異性、靈敏度、粗/調(diào)整一致性、

約登指數(shù)。

2、可靠性：相同條件下重復(fù)試驗(yàn)而獲得相同結(jié)果的穩(wěn)定程度。其評(píng)價(jià)辦法用變異系數(shù)。

3、預(yù)示值：試驗(yàn)的診斷價(jià)值。

試劑盒質(zhì)量問題處理

一旦發(fā)現(xiàn)有試劑的質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)立即停用該批試劑盒，并更換使用其他同批號(hào)或不同

批號(hào)的庫存試劑。同時(shí)及時(shí)地報(bào)告科主任，與供應(yīng)商作聯(lián)系，進(jìn)行該試劑調(diào)換。

S0P,19-8實(shí)驗(yàn)室檢測和操作生物安全管理程序

一、目的：為貫徹《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》，加強(qiáng)病原微生物管理，確保實(shí)

驗(yàn)室安全。

二、適用范圍：實(shí)驗(yàn)室。

三、支持性文件：《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》。

四、執(zhí)行人員：檢驗(yàn)科全體工作人員

五、操作程序：實(shí)驗(yàn)室檢測和操作生物安全管理程序

實(shí)驗(yàn)活動(dòng)應(yīng)選擇現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)或公認(rèn)的檢測方法、操作技術(shù)，并確保實(shí)驗(yàn)室能夠滿足

該方法的要求。自主創(chuàng)新的方法，應(yīng)通過有關(guān)部門審批后才能使用。

應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的需要制訂各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室管理、個(gè)人防護(hù)和實(shí)驗(yàn)廢物處置等規(guī)章制度和標(biāo)

準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）,要求每項(xiàng)SOP的編制能夠滿足生物安全的要求并保證相關(guān)人員能夠正確

執(zhí)行。

對所有可能產(chǎn)生大量氣溶膠的實(shí)驗(yàn)操作，必須在生物安全柜或負(fù)R罩等設(shè)備內(nèi)進(jìn)行，嚴(yán)

防氣溶膠可能產(chǎn)生的污染。實(shí)驗(yàn)器具、設(shè)備、樣本、試劑和等需要重復(fù)使用的物品應(yīng)在實(shí)驗(yàn)

活動(dòng)結(jié)束時(shí)及時(shí)進(jìn)行表面消毒去污染，并在確保安全的狀態(tài)下存放。

所有可能發(fā)生生物危險(xiǎn)的場所應(yīng)能夠正確使用手套、口罩、帽子、護(hù)目鏡、防護(hù)服等個(gè)

人防護(hù)用品，以達(dá)到防護(hù)目的。

涉及危險(xiǎn)生物因子的樣本的采集、前處理、離心、混勻、分離、培養(yǎng)、滅活、接種、分

裝、運(yùn)輸包裝、凍干菌（毒）生產(chǎn)、免疫學(xué)、分子生物學(xué)等實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，均應(yīng)有真實(shí)、規(guī)范、詳

細(xì)的記錄。

要求無菌操作時(shí)，應(yīng)將實(shí)驗(yàn)用耗材、試劑、器械、培養(yǎng)基、容器、防護(hù)用品等接觸樣本

的物品消毒或滅菌以作實(shí)驗(yàn)前的準(zhǔn)備，并在實(shí)驗(yàn)全程避免空氣、器械和實(shí)驗(yàn)者本人將樣本污

染。實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，應(yīng)將實(shí)驗(yàn)廢物及時(shí)進(jìn)行無害化滅菌處理或在保證安全的前提下移送，問時(shí)

將需要回收并重復(fù)使用的樣本包裝容器、器械、防護(hù)用品等進(jìn)行表面消毒處理去除污染。

每次使用設(shè)備前，應(yīng)檢查設(shè)備的檢定和運(yùn)行狀態(tài)，確保設(shè)備的正常和安全使用。使用時(shí)

嚴(yán)格按照設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行操作，使用后應(yīng)及時(shí)做好維護(hù)和記錄。

S0P_19-9實(shí)驗(yàn)室樣本控制管理程序

一、目的：為貫徹《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》，加強(qiáng)病原微生物管理，確保實(shí)

驗(yàn)室安全。

二、適用范圍：實(shí)驗(yàn)室。

三、支持性文件：《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》。

四、執(zhí)行人員：檢驗(yàn)科全體工作人員

五、操作程序：實(shí)驗(yàn)室樣本控制管理程序

樣本從獲得開始直至消除的整個(gè)流程應(yīng)有控制措施和記錄，每個(gè)流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)必要時(shí)應(yīng)審批。

當(dāng)實(shí)驗(yàn)室每天的樣本量比較多，或接收時(shí)間受到限制時(shí)，可對所有的樣本做整體性描述。高

致病性危險(xiǎn)生物因子的樣本應(yīng)有相應(yīng)的樣本信息記錄。

（-）樣本采集：

采集過程應(yīng)保證操作的規(guī)范性和到位的個(gè)人防護(hù)裝備，應(yīng)具有與采集的危險(xiǎn)生物因子樣

本相適應(yīng)的生物安全防護(hù)裝備；必要時(shí)應(yīng)申請審批；采集人員應(yīng)掌握相關(guān)專業(yè)知識(shí)和操作技

能，具有有效防止危險(xiǎn)生物因子擴(kuò)散和感染的措施。

（二）樣本質(zhì)量：

應(yīng)有保證危險(xiǎn)生物因子樣本質(zhì)量的技術(shù)方法和手段并進(jìn)行樣本信息記錄。對于高致病