《藥物分析與檢驗(yàn)技術(shù)》課件-片劑的常規(guī)檢查項(xiàng)目與方法

片劑的常規(guī)檢查

項(xiàng)目與方法一、重量差異指按規(guī)定稱量方法測得每片的重量與平均片重之間的差異程度。（一）定義取20片，精稱總重，計(jì)算平均片重,準(zhǔn)確稱量各片的重量，計(jì)算每片的片重與平均片重差異的百分率。（二）檢查方法超出重量差異限度的藥片不得多于2片，并不得有1片超出限度的1倍。（三）結(jié)果判定二、崩解時(shí)限固體制劑在規(guī)定的介質(zhì)中，以規(guī)定的方法進(jìn)行檢查全部崩解溶散或成碎粒并通過篩網(wǎng)（不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼除外）所需時(shí)間的限度。（一）定義升降式崩解儀二、崩解時(shí)限崩解時(shí)限結(jié)果判定普通片劑薄膜衣片糖衣片舌下片腸溶衣15min30min1h5min2h1h水或鹽酸溶液（9→1000）水水鹽酸液中不得有裂縫崩解磷酸鹽緩沖液(PH6.8)內(nèi)全部崩解三、溶出度指藥物從片劑或膠囊劑等固體制劑在規(guī)定溶劑中溶出的速度和程度。（一）定義第一法（轉(zhuǎn)籃法）

第二法（槳法）

第三法(小杯法)：用于含量較低的片劑。（二）方法（供試品6片）凡規(guī)定檢查溶出度、釋放度的片劑，不再進(jìn)行崩解時(shí)限檢查注意三、溶出度（三）結(jié)果計(jì)算

三、溶出度（四）結(jié)果判定符合下述條件之一者，可判為符合規(guī)定：1.6片中每片的溶出量按標(biāo)示量計(jì)算，均不低于限度（Q）；2.有1~2片低于Q，但不低于Q-10%，且平均溶出量不低于Q；3.1~2片低于Q，其中僅一片低于Q-10%，但不低于Q-20%，且平均溶出量不低于Q時(shí)，另取6片復(fù)試；初復(fù)試12片中有1~3片低于Q，其中僅一片低于Q-10%，但不低于Q-20%，且平均溶出量不低于Q。四、含量均勻度（一）定義指小劑量片劑、膜劑、膠囊劑或注射用無菌粉末等制劑每片（個(gè)）含量符合標(biāo)示量的程度。（二）檢查對象片劑、膠囊劑或注射用無菌粉，每片（個(gè)）標(biāo)示量不大于25mg或主藥含量不大于每片（個(gè)）重量25%者凡檢查含量均勻度的片劑，一般不再進(jìn)行重量差異檢查。注意四、含量均勻度（三）檢查方法取10片，測定每片以標(biāo)示量為100的相對含量X，計(jì)算均值X、S和A值。

四、含量均勻度（四）結(jié)果判定1.當(dāng)A+2.2S≤15.0時(shí)，符合規(guī)定2.A+S>15.0，不符合規(guī)定3.A+2.2S>15.0，且A+S≤15.0，取20片復(fù)試，計(jì)算30片的值X、S和A值當(dāng)A≤3.75時(shí)，若A2+S2≤56.25，符合規(guī)定；若A2+S2>56.25則不符合規(guī)定。當(dāng)A>3.75