華東理工大學(xué)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2022-2023學(xué)年第一學(xué)期期末試卷

自覺遵守考場紀(jì)律如考試作弊此答卷無效密自覺遵守考場紀(jì)律如考試作弊此答卷無效密封線第1頁，共3頁華東理工大學(xué)

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2022-2023學(xué)年第一學(xué)期期末試卷院(系)_______班級_______學(xué)號_______姓名_______題號一二三四總分得分批閱人一、單選題（本大題共20個(gè)小題，每小題1分，共20分．在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的．）1、在藥代動力學(xué)的研究中，藥物的吸收、分布、代謝和排泄過程對藥效有著重要影響。當(dāng)一種藥物主要通過肝臟代謝，且其代謝產(chǎn)物仍具有活性時(shí)，以下關(guān)于該藥物使用的注意事項(xiàng)，哪一項(xiàng)是錯誤的？（）A.肝功能不全患者需調(diào)整劑量B.聯(lián)合用藥時(shí)需考慮藥物相互作用對代謝的影響C.藥物的治療效果僅取決于原型藥物的濃度D.長期使用可能導(dǎo)致肝臟酶活性的改變2、在藥劑學(xué)的半固體制劑中，對于軟膏劑、栓劑、眼膏劑等的處方組成、制備方法和質(zhì)量評價(jià)，以下描述不準(zhǔn)確的是（）A.軟膏劑的基質(zhì)種類影響藥物釋放B.栓劑的制備需要考慮融變時(shí)限C.眼膏劑的質(zhì)量要求比軟膏劑高D.半固體制劑的穩(wěn)定性較好，不易變質(zhì)3、在藥物的研發(fā)流程中，臨床前研究和臨床試驗(yàn)之間需要進(jìn)行銜接。以下關(guān)于這一銜接過程的描述，不準(zhǔn)確的是？（）A.臨床前研究結(jié)果直接決定臨床試驗(yàn)方案B.要綜合考慮藥物的安全性和有效性C.需根據(jù)相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則進(jìn)行D.可以根據(jù)需要隨時(shí)調(diào)整研發(fā)計(jì)劃4、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，加速試驗(yàn)常用于預(yù)測藥物的有效期。以下關(guān)于加速試驗(yàn)條件的選擇，不準(zhǔn)確的是？（）A.高溫B.高濕C.強(qiáng)光照射D.低氧分壓5、在藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定中，各項(xiàng)檢測指標(biāo)都有嚴(yán)格的規(guī)定。對于一種注射用抗生素，以下哪項(xiàng)檢測指標(biāo)對于保證藥品的安全性和有效性最為關(guān)鍵？（）A.有關(guān)物質(zhì)的限度B.含量均勻度C.可見異物檢查D.滲透壓摩爾濃度6、藥物的作用機(jī)制可以分為不同的類型。以下哪種作用機(jī)制是通過影響蛋白質(zhì)合成來發(fā)揮作用？（）A.抗菌藥物B.抗腫瘤藥物C.抗病毒藥物D.以上都是7、在生物藥劑學(xué)中，藥物的跨膜轉(zhuǎn)運(yùn)方式影響其吸收和分布。對于一種大分子蛋白質(zhì)藥物，以下哪種跨膜轉(zhuǎn)運(yùn)方式可能是其主要的吸收途徑？（）A.簡單擴(kuò)散B.主動轉(zhuǎn)運(yùn)C.胞飲作用D.離子對轉(zhuǎn)運(yùn)8、在藥學(xué)的臨床藥理學(xué)研究中，以下哪種研究能夠評估藥物在不同人群（如兒童、老年人、孕婦等）中的藥代動力學(xué)和藥效學(xué)特征？（）A.特殊人群藥代動力學(xué)研究B.藥物基因組學(xué)研究C.群體藥代動力學(xué)研究D.以上研究均可9、在藥物制劑中，添加輔料可以改善藥物的性能。以下哪種輔料通常用于增加藥物的穩(wěn)定性？（）A.抗氧化劑B.填充劑C.粘合劑D.潤滑劑10、在藥代動力學(xué)的非線性藥代動力學(xué)研究中，對于非線性藥物代謝的特點(diǎn)、產(chǎn)生原因和臨床意義，以下解釋不準(zhǔn)確的是（）A.血藥濃度與劑量不成正比B.通常由藥物代謝酶飽和引起C.對藥物治療沒有影響D.用藥時(shí)需謹(jǐn)慎調(diào)整劑量11、在藥物合成中，選擇合適的合成路線對于提高藥物的產(chǎn)率和質(zhì)量至關(guān)重要。以下哪個(gè)因素通常是選擇藥物合成路線時(shí)需要考慮的？（）A.原料的成本B.反應(yīng)的條件C.產(chǎn)物的純度D.以上都是12、對于藥物分析學(xué)，以下關(guān)于不同分析方法的特點(diǎn)和適用范圍，哪一個(gè)是準(zhǔn)確的？（）A.色譜法、光譜法、電化學(xué)分析法等各種藥物分析方法都具有相同的靈敏度和選擇性，適用范圍也完全相同B.每種藥物分析方法都有其獨(dú)特的優(yōu)勢和局限性，應(yīng)根據(jù)藥物的性質(zhì)、含量以及分析要求選擇合適的方法，如高效液相色譜法適用于復(fù)雜混合物的分離和定量分析C.藥物分析方法的選擇完全取決于分析人員的個(gè)人喜好和經(jīng)驗(yàn)，沒有明確的原則和標(biāo)準(zhǔn)D.傳統(tǒng)的藥物分析方法已經(jīng)過時(shí)，應(yīng)該全部采用最新的分析技術(shù)13、在臨床藥學(xué)領(lǐng)域，藥物治療的個(gè)體化是重要的發(fā)展方向。以下關(guān)于個(gè)體化用藥的依據(jù)，不準(zhǔn)確的是？（）A.患者的年齡和性別B.患者的飲食習(xí)慣C.患者的遺傳多態(tài)性D.藥物的價(jià)格14、在藥物化學(xué)的研究中，新藥的設(shè)計(jì)與合成需要考慮藥物的活性、選擇性和毒性等多個(gè)方面。對于一種針對特定靶點(diǎn)的新型抗菌藥物，以下哪種結(jié)構(gòu)修飾策略更有可能在提高抗菌活性的同時(shí)降低藥物的毒性？（）A.引入親水性基團(tuán)B.增加藥物的脂溶性C.改變藥物的骨架結(jié)構(gòu)D.對官能團(tuán)進(jìn)行取代反應(yīng)15、在藥學(xué)的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)中，以下哪種評價(jià)方法能夠綜合考慮藥物的治療效果和成本，為醫(yī)療決策提供參考？（）A.成本-效果分析B.成本-效益分析C.成本-效用分析D.以上分析方法均可16、藥物的質(zhì)量控制是確保藥物安全有效的重要環(huán)節(jié)。以下哪種方法常用于藥物的質(zhì)量控制？（）A.物理檢查B.化學(xué)分析C.生物學(xué)測定D.以上都是17、在藥物分析中，準(zhǔn)確測定藥物的含量均勻度和溶出度是確保藥物質(zhì)量的重要內(nèi)容。以下哪種分析方法常用于藥物含量均勻度和溶出度的同時(shí)測定？（）A.高效液相色譜法B.紫外分光光度法C.容量分析法D.溶出度測定儀法18、對于藥物的經(jīng)皮給藥制劑，以下哪種促滲劑能夠增加藥物通過皮膚的滲透速率，提高制劑的生物利用度？（）A.氮酮B.丙二醇C.油酸D.以上促滲劑均可19、藥物的劑型對于藥物的穩(wěn)定性和生物利用度有著重要影響。以下哪種藥物劑型可以提高藥物的穩(wěn)定性和生物利用度，同時(shí)實(shí)現(xiàn)藥物的控釋作用？（）A.滲透泵制劑B.骨架片C.緩釋微丸D.以上都是20、在藥物的臨床監(jiān)測中，治療藥物監(jiān)測（TDM）對于優(yōu)化個(gè)體化治療方案具有重要意義。對于一種治療窗窄的藥物，以下哪種情況需要進(jìn)行TDM？（）A.患者出現(xiàn)藥物不良反應(yīng)B.患者肝腎功能正常C.藥物劑量容易調(diào)整D.以上都是二、多選題（本大題共15小題，每小題2分，共30分．有多個(gè)選項(xiàng)是符合題目要求的．）1、對于免疫調(diào)節(jié)藥物，以下說法正確的是：A.免疫抑制劑可抑制免疫系統(tǒng)，用于治療自身免疫性疾病B.免疫增強(qiáng)劑能提高免疫功能，適用于免疫缺陷病C.糖皮質(zhì)激素具有免疫抑制和免疫調(diào)節(jié)雙重作用D.環(huán)孢素是一種常用的免疫增強(qiáng)劑2、藥物的劑型對于藥物的吸收、分布和療效有著重要影響。以下關(guān)于藥物劑型的描述，正確的有：A.片劑具有劑量準(zhǔn)確、便于攜帶和服用的優(yōu)點(diǎn)B.膠囊劑可以掩蓋藥物的不良?xì)馕?，提高患者的順?yīng)性C.注射劑起效迅速，但使用不當(dāng)可能引起嚴(yán)重的不良反應(yīng)D.栓劑通過直腸或陰道給藥，適用于不宜口服或注射的情況3、在治療痛風(fēng)的藥物中，屬于抑制尿酸生成的有：A.別嘌醇B.非布司他C.苯溴馬隆D.秋水仙堿4、對于抗菌藥物的合理應(yīng)用，下列說法正確的是：A.應(yīng)根據(jù)藥敏試驗(yàn)結(jié)果選擇抗菌藥物B.預(yù)防性使用抗菌藥物能有效預(yù)防所有感染C.重癥感染應(yīng)聯(lián)合使用抗菌藥物D.抗菌藥物使用時(shí)間越長，效果越好5、中藥的炮制方法多種多樣，目的也各不相同。以下關(guān)于中藥炮制的描述，正確的是：A.炒黃可以增強(qiáng)藥物的消食健脾作用B.酒炙可以改變藥物的性能，引藥上行C.醋炙可以降低藥物的毒性和副作用D.所有的中藥炮制方法都是為了降低藥物的毒性6、對于消化性潰瘍患者，下列哪些藥物可以用于治療？（）。A.奧美拉唑；B.雷尼替?。籆.枸櫞酸鉍鉀；D.阿莫西林。7、對于生物技術(shù)藥物的臨床應(yīng)用，以下說法正確的是（）A.胰島素是最早應(yīng)用的生物技術(shù)藥物之一B.生長激素只能用于兒童C.干擾素可以治療多種疾病D.所有生物技術(shù)藥物都需要冷鏈運(yùn)輸8、對于癲癇持續(xù)狀態(tài)患者，下列哪些藥物可以用于治療？（）。A.地西泮；B.苯妥英鈉；C.丙戊酸鈉；D.咪達(dá)唑侖。9、關(guān)于藥物的消除動力學(xué)，分為：A.一級消除動力學(xué)B.零級消除動力學(xué)C.混合消除動力學(xué)D.非線性消除動力學(xué)10、在抗心絞痛藥物中，屬于鈣通道阻滯劑的有：A.維拉帕米B.地爾硫?C.尼莫地平D.普萘洛爾11、一種新型的抗腫瘤免疫治療藥物，在癌癥治療領(lǐng)域引起了廣泛關(guān)注。對于其作用機(jī)制、臨床療效預(yù)測指標(biāo)、聯(lián)合治療方案以及免疫相關(guān)不良反應(yīng)，以下選項(xiàng)準(zhǔn)確的是：A.作用機(jī)制是通過激活患者自身的免疫系統(tǒng)來攻擊腫瘤細(xì)胞B.臨床療效預(yù)測指標(biāo)包括腫瘤標(biāo)志物水平、免疫細(xì)胞浸潤情況等C.常與化療、放療等傳統(tǒng)治療方法聯(lián)合使用，提高治療效果D.可能引起免疫相關(guān)的不良反應(yīng)，如免疫性肝炎、腎炎等12、免疫系統(tǒng)疾病如類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和系統(tǒng)性紅斑狼瘡常需要長期藥物治療。對于這類疾病的治療藥物，以下敘述正確的是：A.非甾體抗炎藥可以緩解疼痛和炎癥，但不能改變疾病的進(jìn)程。B.改善病情抗風(fēng)濕藥能延緩疾病進(jìn)展，但起效較慢。C.生物制劑如腫瘤壞死因子拮抗劑在類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎治療中效果顯著。D.糖皮質(zhì)激素在免疫系統(tǒng)疾病治療中應(yīng)謹(jǐn)慎使用，長期大劑量使用可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)。13、在治療消化性潰瘍的藥物中，屬于胃黏膜保護(hù)劑的有：A.硫糖鋁B.枸櫞酸鉍鉀C.米索前列醇D.氫氧化鋁14、在藥物研發(fā)過程中，需要進(jìn)行嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)以評估藥物的安全性和有效性。關(guān)于臨床試驗(yàn)的分期，下列描述準(zhǔn)確的是：A.I期臨床試驗(yàn)主要目的是評估藥物的安全性和耐受性。B.II期臨床試驗(yàn)重點(diǎn)在于確定藥物的最佳劑量和給藥方案。C.III期臨床試驗(yàn)是在較大規(guī)模的患者群體中驗(yàn)證藥物的療效。D.IV期臨床試驗(yàn)是在藥物上市后進(jìn)行的進(jìn)一步監(jiān)測和評估。15、藥物代謝動力學(xué)是研究藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄過程及其規(guī)律的科學(xué)。以下關(guān)于藥物代謝動力學(xué)的描述，正確的是：A.零級動力學(xué)過程中，藥物的消除速率與血藥濃度無關(guān)。B.一級動力學(xué)過程中，藥物的半衰期是固定不變的。C.藥物的表觀分布容積越大，說明藥物在體內(nèi)分布越廣泛。D.藥物的清除率是指單位時(shí)間內(nèi)從體內(nèi)消除的藥物表觀分布容積。三、簡答題（本大題共6個(gè)小題，共30分)1、（本題5分）論述市場營銷中的品牌可持續(xù)發(fā)展的內(nèi)涵及策略，如何實(shí)現(xiàn)品牌的可持續(xù)發(fā)展。2、（本題5分）在藥物臨床試驗(yàn)中的安全性監(jiān)測和數(shù)據(jù)管理，論述安全性監(jiān)測的內(nèi)容和方法，分析如何有效地管理和分析安全性數(shù)據(jù)。3、（本題5分）腎臟疾病的中藥治療有一定的療效，請論述腎臟疾病常用中藥的分類、作用機(jī)制以及臨床應(yīng)用的經(jīng)驗(yàn)。4、（本題5分）骨科疾病的中藥治療有獨(dú)特的方法，請論述骨科疾病常用中藥的分類、作用機(jī)制以及臨床應(yīng)用的特點(diǎn)。5、（本題5分）藥物的臨床試驗(yàn)是評估藥物安