紡織企業(yè)質量管理手冊

維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限企業(yè)

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0.1公布令原則條款2/0

我司根據GB/T19001—2023idtIS09001：2023《質量管理體系規(guī)定》和

YY/T0287—2023idtISO13485：2023《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的規(guī)定》

以及我司實際狀況建立并實行質量管理體系和醫(yī)療器械質量管理體系，編制完畢

了包括二個體系在內的《質量管理手冊》第一版，現予以公布實行。

本《質量管理手冊》是企業(yè)實行質量管理的大綱性文獻和行動準則，也是對

外證明企業(yè)質量管理能力和責任日勺基本文獻。全體員工必須要在深刻理解的I基礎

上認真執(zhí)行。根據法律、法規(guī)規(guī)定，我對企業(yè)質量管理及其成果負有完全責任。

為了保證二個體系的有效運行，加強對質量管理體系運作的領導，特指定質量管

理部部長李冬梅為我司H勺管理者代表，全權負責質量管理體系H勺建立、實行、運

行、改善、培訓以及對外聯絡等事誼日勺協調和處理。授權質管部負責對質量管理

體系的平常管理。

總經理簽字：

日期:

維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限企業(yè)

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0.2組織簡介原則條款2/0

維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限企業(yè)成立于2023年3月，從屬于大連陽光

醫(yī)藥集團。企業(yè)位于大連市經濟技術開發(fā)區(qū)入口，錦州街8號。占地面積：5287

平方米。

企業(yè)重要從事藥物、保健品、生物制品的研制開發(fā)以及生產銷售。優(yōu)質日勺產

品依托高超日勺科研技術和頂尖的設備。自成立以來，企業(yè)投入了大量的人力物力

進行研發(fā)建設。高原則的試驗室、精良的試驗設各，為研發(fā)人員提供了完善日勺科

研條件。在組建一支優(yōu)秀研發(fā)隊伍日勺同步，企業(yè)還同國內著名院校和科研院所建

立親密日勺合作關系，專題從事產品的研究開發(fā)。目前成功研制出陽光良品生物營

養(yǎng)襪子、陽光良品潔陰營養(yǎng)襪子、“假如愛”系列襪子并已投放市場。

而對口益劇烈的醫(yī)藥市場，企業(yè)在不停加大科研投入研發(fā)新產品的同步，在

藥物生產基地、醫(yī)藥流通領域、藥物包裝材料等方面大力投資，引進一流的生產

設備，完全按照國家G”P原則進行研制和生產，為持續(xù)保證產品質量企業(yè)建立了

GB/T19001-2023和YY/T0287-2023原則。

企業(yè)先后購進二級反滲透純化水設備、電加熱配料罐、濃配料罐、貯料罐、

罐裝旋蓋機、電磁感應封口機、貼標機噴碼機、單篇全自動襪子生產線、多片全

自動襪子生產線等設備，為生產優(yōu)質的產品打下了基礎。

企業(yè)以科技為先導，以“人性化”為關鍵，力爭在短時間內，成為集藥物、

保健品、衛(wèi)生用品等陽光良品系列產品日勺研發(fā)、生產與銷售為一體日勺?流生產企

業(yè)。陽光人正以飽滿日勺熱情，為弘揚祖國醫(yī)藥文叱，為人類健康做出新的奉獻!

維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限企業(yè)

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0.3質量方針和質量目口勺原則條款5.32/0

質量方針

科學設計，精心加工，不懈追求，造優(yōu)質產品；

系統(tǒng)管理，勇于創(chuàng)新，持續(xù)改善，讓顧客滿意。

質量目的（年度）

協議履約率：100%;成品合格率：299%；

材料運用率：298%；顧客滿意率：298%。

同意人:

日期:

質量目口勺分解如下:

質量目的分解

質管部產品檢查及時率1（）0%；產品檢查精確率299%；

半成品交檢合格率299%；成品合格率299%；

生產部廢品率＜1%；原材料運用率298%

研發(fā)部設計評審通過率260%

銷售協議履約率100%；征詢顧客滿意表回收率295%；

銷售部顧客滿意率298%

設備部設備維修計劃完畢率1（）0%；設備平常保養(yǎng)合格率100%

供應部采購協議履約率100%；采購產品批量合格率100%

辦公室人員培訓計劃完畢率100%；文獻發(fā)放、更改及時精確率100%

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0.3質量方針和質量目的原則條款5.32/0

質量目的計算措施如下

質量目的計算措施

質量目的1定義計算措施

檢查精確率檢查精確次數占總檢查次數的（檢查精確次數彳總檢查次

百分率數）%

成品合格率成品合格日勺數吊:占理論成品數吊W、J（成品合格的數量+理論成品

百分率數量）%

材料運用率成品合格日勺數量占理論成品數量的（成品合格的數量+理論成品

百分率數量）%

顧客滿意率對顧客滿意程度的表達見《顧客滿意程度計算措施》

協議履約率全面履行日勺協議或訂單占所有協義（全面履行的協議或訂單+所

或訂單的百分數有協議數）%

征詢顧客滿意表【可征詢顧客滿意表問收數占發(fā)放數的（征詢顧客滿意表回收數?征

收率百分率詢顧客滿意表回發(fā)放數）%

廢品率損耗數量的占理論成品數（損耗數量?總成品數）%

設備維修計劃按計劃完畢的維修項目占計劃維修（完畢的維修項目+計劃維修

完畢率項目U勺百分率項目）%

設備平常保養(yǎng)未保養(yǎng)或保養(yǎng)不合格的次數占規(guī)定（未保養(yǎng)或保養(yǎng)不合格口勺次數

合格率保養(yǎng)次數的百分率?規(guī)定保養(yǎng)次數）%

人員培訓計劃按計劃完畢的人員培訓H勺次數占計（完畢的人員培訓的次數?計

完畢率劃人員培訓次數的百分率劃人員培訓次數）%

任務完畢及時率及時完畢任務次數占總任務次數的（及時完畢任務次數?總任務

百分率次數）%

采購產品批量合格采購產品批次占總采購產品批（合格采購產品批次：總采購

合格率次的百分率產品批次）%

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12

1質量手冊的闡明原則條款2/0

3

I范圍

1.1覆蓋Fl勺過程

我司的質量管理體系覆蓋了GB/T19001—2023idlIS09001：2023《質量管理體系規(guī)定》

原則和YY/T0287—2023idlISO13485：2023《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的規(guī)定》

原則所規(guī)定的所有過程。

1.2覆蓋的產品及過程

襪子及襪子產品的設計、生產、銷售及服務。

1.3覆蓋的區(qū)域

我司所有部門。

1.4我司不合用條款

我司生產產品的過程中不存在顧客提供的財產，同步也不需要實行安裝活動，因此

ISO13485：2023原則條款7.5.4和7.5.1.2.2不合用。

我司生產的產品為醫(yī)療襪子，不屬于無菌醫(yī)療器械產品也不屬于有源植入性和植入性醫(yī)療

器械產品，因此ISO13485：2023版原則中時751.3；75.2.2：7.53.2.2；824.2不合用。

2引用原則和法律法規(guī)

I.GB/T9000-2023idtIS09000：2023《質量管理體系一基礎和術語》;

2.GB/T9001-2023idtIS09001：2023《質量管理體系一規(guī)定》。

3.YY/T0287—2023idtISO13485：2023《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的規(guī)定》

4.YY/T0316-2023idtISO14971:2023《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械口勺應用》

5.《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核措施》（國家藥物監(jiān)督管理局第22號令、GB15979-2023）

6.術語和定義

6.1本手冊采用GB/T19000-2023idt1S09000：2023《質量管理體系―基礎和術唔》

中的術語和定義。

6.2YGZY：維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限企業(yè)的組織弋號。

維娜珊（人連）醫(yī)療襪業(yè)有限企業(yè)第1頁共2頁

2質里官理體系原則條款4.12/0

1、總規(guī)定：、

我司按本原則的規(guī)定建立質量管理體系，形成文獻加以實行和保持，并保持其有效性。

我司：

a）識別質量管理體系所需的過程及其在我司中的應用；

b）確定這些過程的次序和互相作用；

c）確定為保證這些過程有效運行和控制所需要的準則和措施；

d）保證可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程H勺運行和對這些過程H勺監(jiān)視:

c）監(jiān)視、測量和分析這些過程；

f）實行必要日勺措施，以實現對這些過程籌劃的）成果并保持這些過程的有效性。

2、我司在生產產品過程中不存在外包過程。

3、質量管理體系過程圖（見下一頁）

1目的

為保證質量管理體系和醫(yī)療器械質量管理體系文獻的合適性和充足性，在文獻時使用處

獲得文獻日勺有效版本，必要時使文獻得到評審，防止作廢文獻口勺非預期使用，特制定本程序。

2范圍

合用于對所有質量管理體系文獻（包括質量方針、質量目的、質量手冊和形成文獻日勺

程序、為保持過程有效籌劃運行和控制所需的文獻、法規(guī)等）進行控制，記錄的控制應根據

《記錄控制程序》。

3職責

管理者代表負責組織有關部門對文獻進行編制、評審；

總經埋負貢文獻的同急：

辦公室為文獻控制的主管部門責文獻的編號、印制、分發(fā)、回收、借閱、銷毀；

各部門負責本部門使用的）文獻的保管。

4文獻的類型

本組織日勺質量管理體系文獻分為三級：A、B、C級，A級：質量手冊，包括質量方針、

質量目日勺和程序文獻；B級：作業(yè)指導書、技術條件、操作規(guī)程、檢查規(guī)程、原則等；C級：

登記表格。

5文獻/記錄的編號措施

文獻的編號措施:YGZY（組織代號）/義（文獻級別）一XX（部門代號）一XXX（流

水號）一XXXX（年代號）

記錄打勺編號措施：

YGZY（組織代號）/JL（記錄代號）一XX（部門代號）一XXX（流水號）

6文獻控制

6.1文獻的編制

總經理負責質量方針、質量目的的制定。

管理者代表負貢組織有關部門對其他文獻進行編制。文獻的編制既要符合GB/T19001

-2023和YY/T0287—2023原則的規(guī)定，又要緊密結合本組織日勺實際，具有指導性和可操

作性。

維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限企業(yè)

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3文獻控制程序原則條款4.2.12/0

6.2文獻日勺評審

文獻編制后要進行評審，以保證文獻的合適性和充足性。評審以會議或會簽H勺方式進行,

由管理者代表主持。填寫《文獻審批單》的對應欄。

6.3同意公布

總經理負責文獻的同意公布。填寫《文獻審批單》口勺對應欄。

6.4文獻日勺分發(fā)

同意公布后日勺文獻由文獻管理員編號、印制、分發(fā)。文獻的分發(fā)要保證在使用處可獲得

合用文獻。文獻分發(fā)時要填寫《文獻發(fā)放記錄》，并根據需要加蓋“受控”章（我司使用的

文獻和提交認證機構的文獻應加蓋“受控”章。

文獻管理員應對每個文獻存檔，編制《現行有效文獻清單》和《現行有效記錄清單》。

6.5文獻的保管

文獻持有者負責自己文獻的保管，不準私自外借，不準在文獻上亂涂亂改，保證文獻

清晰、易于識別，防止損壞和丟失。

6.6文獻的J再評審與更改

文獻應每年進行一次評審或根據需要隨時進行再評審，決定與否需要更改，以保證文

件持續(xù)H勺合適性和充足性，文獻再評審由管理者代表主持。

文獻口勺更改，要填寫《文獻更改申請單》，由管理者代表同意后更改。更改后的文獻應

再次同意，執(zhí)行本文中6.2、6.3、6.4的規(guī)定文獻更改做出更改狀態(tài)標識。

文獻管理員將作廢文就按分發(fā)號回收，加蓋“作廢”章，填寫《文獻回收記錄》，更新

《現行有效文獻清單》或《現行有效記錄清單》。

6.7文獻的借閱、復制

文獻管理員負責文獻為借閱、復制管理，借閱、復制應填寫《文獻借閱記錄》、《文獻復

制記錄》，借閱的文獻應及時償還。

6.8文獻的破損和丟失的處埋

因破損而需換領的文獻（破損文獻應交回）或因丟失而需補發(fā)的文獻，文獻的換領和補

發(fā)應填寫《文獻發(fā)放記錄》、《文獻回收記錄》，由文獻管理員負責。

6.9文獻的作廢與銷毀

維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限企業(yè)第3頁共3頁

3文獻控制程序原則條款4.2.12/0

所有失效或作廢文獻由文獻管理員及時根據分發(fā)號所有追回，加蓋“作廢”章。防止作

廢文獻當成有效文獻去使用。為某種原因需保留日勺作廢文獻還應標注“留用”字樣根據有

關規(guī)定為作廢文獻規(guī)定保留期限，保留期限滿后銷毀.

對要銷毀的作廢文獻，由文獻管理員填寫《文獻銷毀審批單》，經管理者代表同意后銷毀。

6.10外來文獻H勺控制

外來文獻要經文獻管理員識別其合用性和有效性后，執(zhí)行本文中6.2、6.3、6.4的J

規(guī)定。外來文獻使用原編號。文獻管理員負責有關國家、行業(yè)、地方原則和法律法規(guī)的搜集

和通過互聯網或主管部門跟蹤最新版本。

6.II文獻管理員負責保留以上記錄。

7有關文獻

《記錄控制程序》

8.形成的記錄

《文獻審批單》。

《文獻發(fā)放記錄》

《文獻回收記錄》

《現行有效文獻消單》

《文獻借閱記錄》

《文獻銷毀記錄》

《文獻更改申請單》

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4質量管理手冊的管理程序原則條款2/0

1職責

a）總經理同意公布質量手冊。

b）管理者代表組織編寫質量手冊，并組織評審。

c）辦公室負優(yōu)質量手冊日勺管理。

d）質量手冊持有人負責手冊的保管。

2管理內容

2.1質量手冊日勺編制、評審、同意

管理者代表組織編寫質量手冊，并組織評審，會簽后報總經理同意公布。

2.2質量手冊日勺立案、編號、印制、發(fā)放

辦公室負責質量手冊H勺立案、編號、印制、發(fā)放，內部使用和交認證機構的為受

控文獻，加蓋“受控”章。質量手冊中的程序文獻和與過程有關的章節(jié)不作為文獻單獨發(fā)放。

2.3質量手冊I為更改

a）全體員工均有對質量手冊局限性之處提出更改提議的權利。

b）質量手冊口勺更改可采用換頁口勺方式。

c）更改后要將原手冊召回，換頁。

2.4質量手冊的保管

a）質量手冊持有人負責手冊日勺妥善保管，不準轉送他人。

b）質量手冊持有人調離或換崗時，將手冊交回辦公室

2.5質量手冊的評審

管理者代表組織各部門每年對質量手冊進行評審。

2.6其他事項執(zhí)行《文獻控制程序》。

維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限企業(yè)

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5記錄控制程序原則條款2/0

1目的

為保證我司各項質量活動產生的記錄能系統(tǒng)、完善和有效得到控制，使記錄保持清晰，

易于檢索，以提供質量管理體系有效運行和符合規(guī)定的證據，特制定本程序。

2范圍

本程序合用于我司質量管理體系波及的所有記錄。登記表格的控制執(zhí)行《文獻控制程

序》。

3職責

管理者代表為主管領導。

主管部門為辦公室。

記錄的使用部門負責本部門記錄的填寫、搜集、整頓、貯存、保護、處置。

4程序

4.1記錄的填寫

記錄填寫要及時、精確、真實、內容完整、字跡清晰。

4.2記錄的搜集、整頓、貯存、保護、記錄分析

各部門負責人必須準時搜集記錄，按類、依日期次序整頓好，寄存于干燥、安全的地方,

保持清潔。并準時進行記錄分析。

4.3記錄的處置

管理者代表規(guī)定記錄的保留期限，標注在《現行有效記錄清單》中。

各部門按規(guī)定的期限保留記錄，組織保留記錄的期限應至少相稱于組織所規(guī)定日勺醫(yī)療器

械的壽命，但從組織放行產品或按有關法規(guī)規(guī)定所規(guī)定的日期起不少于2年。超過保留期或

其他特殊狀況需要銷毀時，由各部門負責人填寫《文獻銷毀審批單》，經管理者代表同意后

銷毀。

5有關文獻

《文獻控制程序》

6形成的記錄

《現行有效記錄清單》

《記錄銷毀審批單》

維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限企業(yè)

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5.1

6管理承諾及以顧客為關注焦點原則條款2/0

5.2

1管理承諾

I.I總經理承諾：我司按照GB/T19001-2023原則和GB/T0287-2023原則的規(guī)定建立、實

行質量管理體系并持續(xù)改善其有效性，使質量管理水平和產品質量不停提高。

1.2為兌現承諾，總經理組織實行如下活動：

a）通過培訓、會議、板報及文獻等，向全企業(yè)傳達滿足顧客和法律法規(guī)規(guī)定的重要性,

使全體員工明確，滿足顧客規(guī)定和法律法規(guī)規(guī)定是本廠生存和發(fā)展的前提.

b）制定質量方針，明確我司的質量發(fā)展H勺前景、期望和追求，并使全體員工都理解質

量方針，并為質量方針的實現做出努力。

c）制定符合質量方針的質量目的，并將質量目口勺分解到部門。

d）進行管理評審，以保證質量管理體系持續(xù)日勺合適性，充足性和有效性。

e）保證我司質量管理體系運行和滿足顧客規(guī)定獲得充足的資源，包括基礎設施、人員

配置和培訓、合適的工作環(huán)境和條件。

2以顧客為關注焦點

總經理應以增強顧客滿意為目的，保證：

a）調查、識別并理解顧客的規(guī)定和期望，詳細貫徹在“與顧客有關的過程”和“顧客

滿意”中。

b）我司的目的與顧客的規(guī)定和期望相結合。

c）顧客的規(guī)定和期望在全企業(yè)內得到溝通。

d）測量顧客的I滿意程度并根據成果采用對應的活動或措施。

e）全面的管埋好與顧客的關系，詳細貫徹在,'顧客滿意”和顧客溝通過程中。

維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限企業(yè)

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7質量方針原則條款5.32/0

1為實現顧客滿意H勺目的，保證顧客H勺需求和期望得到確定，并轉化為我司的產品規(guī)定,

特制定企業(yè)H勺質量方針，見《0.3質量方針和質量目的》。

2質量方針的制定應滿足如下規(guī)定：

a）與組織的宗旨相適應；

b）包括對滿足顧客規(guī)定和持續(xù)改善質量管理體系有效性的承諾;

c）提供制定和評審質量目的的框架。

3各級領導要將質量方針傳到達各部門、班組，使全體員工對口勺理解并堅決執(zhí)行。

4應不停地對質量方針進行合適性評審，必要時可對其進行修改，以適應組織內外環(huán)境H勺

變化，執(zhí)行《管理評審程序》。

5對質量方針的同意、公布、評審、修改都應實行控制，執(zhí)行《文獻控制程序》。

6有關文獻

《管理評審程序》

《文獻控制程序》

維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限企業(yè)第1頁共2頁

8質量目日勺和質量管理體系的籌劃原則條款5.42/0

1目的

對質量目口勺和質量管理體系進行籌劃，以滿足顧客規(guī)定、增強顧客滿意。

2范圍

合用于質量目的及為其實現日勺質量管理體系H勺建立、改善、變更H勺籌劃。

3職責

a）總經理保證對質量目的和質量管理體系進行籌劃，并提供必要的資源。

b）管理者代表組織有關部門或人員對質量目的和質量管理體系進行籌劃。

4程序

4.1質量目的的籌劃

a）質量目的應在質量方針日勺框架內展開，分解到有關職能和層次上。包括滿足產品規(guī)

定所需H勺內容，具有挑戰(zhàn)性，質量目的應是可測量日勺，能量化的要量化。

b）我司的質量目的見《質量方針和質量目的》。

C）質量目的的測量見《質量目的考核管理措施》。

4.2質量管理體系的籌劃

4.2.1總規(guī)定

質量管理體系的籌劃是實現質量目的的保證。體系的籌劃應滿足如下規(guī)定：

a）保證滿足質量目的的規(guī)定；

b）識別質量管理體系的過程，包括過程U勺刪減和外包：

c）確定這些過程的次序和互相作用：

d）制定為保證這些過程有效運行和控制所需的準則和措施；

e）保證獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視；

f）監(jiān)視、測量和分析這些過程；

g）采用必要IJ勺措施，以實現這些過程預期的成果和對過程進行持續(xù)改善。

4.2.2籌劃的時機

a）按照質量管理體系原則建立質量管理體系（即初期籌劃）或改善原有的質量管理體

系時（即組織體系即體系重新籌劃發(fā)生變化）;

維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限企業(yè)

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8質量目的和質量管理體系日勺籌劃原則條款5.42/0

b）在質量方針、質量目的、機構、市場、法律法規(guī)、產品原則發(fā)生變化以及其他也許引起

質量管理體系變更的狀況下。

4.2.3籌劃的輸出

籌劃的輸出應形成文獻，如質量手冊、程序文獻和其他需要的文獻。

4.2.4質量管理體系的變更

組織內外環(huán)境的變化導致體系的變更，這種變更不應影響體系的有效性，應保證在變更

期間保持體系H勺完整性。

4.2.4.1職責：

管理者代表負責組織有關人員提出變更的方案和過度期實行方案。

4.2.4.2方式：

方案提交管理評審，經評審后由總經理批精確定最終方案，以管理評審決定的方式執(zhí)行。

4.2.4.3變更應考慮如下原因：

a）確定與變更有關的過程和活動。

b）確定變更后為實現質量日的需要投入的資源。

c）確定措施，保證在變更時質量管理體系的完整性，防止局部失效。

（1）波及文獻H勺增減和更改，執(zhí)行《文獻控制程序》。

5有關文獻

《質量方針和質量目H勺》

《過程的監(jiān)視和測量》

《文獻控制程序》

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9職責和權限原則條款5.5.12/0

1組織機構圖

維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限企業(yè)蛆織機構圖

維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限企業(yè)第2頁共4頁

9職責和權限原則條款5.5.12/0

部門/人員職責與權限

總經理向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)規(guī)定的重要性。

制定質量方針、質量目的。

主持管理評審。

保證資源口勺獲得。

以顧客滿意為目H勺，保證顧客的規(guī)定得到確定并予以滿足。

保證對質量管理體系的籌劃。

保證責任、權限（包括管理者代表）得到規(guī)定。

保證在組織內建立合適的溝通過程，并保證對質量體系有效性的溝通。

協議的評審。

監(jiān)視、測量、分析和改善過程的籌劃。

管理者代表保證質量管理體系所需的過程得到建立、實行和保持。

向總經理匯報質量管理體系1向業(yè)績和任何改善的需求。

保證在整個組織內提高滿足顧客規(guī)定的意識。

負責與質量管理體系有關誼的外部聯絡。

組織質量手冊等文獻的編輯、審核。

組織內部審核和管理評審。

負賁產品實現的籌劃

生產過程H勺控制

質管部質量計劃編制。

產品的監(jiān)視和測量。

不合格品控制。

與顧客溝通。

數據分析。

改善控制。

研發(fā)部產品的設計和開發(fā)。

工藝管理。

辦公室人力資源管理。

文獻控制。

內部溝通。

質量管理體系平常管理。

記錄控制。

質量管理體系職能分派表

維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限企業(yè)第3頁共4頁

原則條款5.5.12/0

9職責和權限

2質量管理體系職能分派表

生產部生產調度，生產計劃的控制。

生產過程的控制。

生產設備的保養(yǎng)、維護，監(jiān)視測量裝置的控制，環(huán)境管理。

生產標識的管理。

產品防護。

標識管理。

供應部協議評審。

物料采購。

產品防護。

設備部設備采購、安裝、調試、驗收、建檔。

基礎設施管理。

監(jiān)視和測量奘置的捽制.

生產及辦公設備維修保養(yǎng)。

銷售部市場開發(fā)。

與顧客溝通。

協議管理。

售后服務。

產品防護。

顧客滿意度調查。

維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限企業(yè)

第1頁共2頁

9職責和權限原則條款5.5.12/0

4職責與權限分派表

原則質量質量手冊標題內容總管理研生質辦供設銷

條款手冊經者代發(fā)產管公應備售

章節(jié)理表部部部V部部部

4.2.23文獻控制■OOOO▲OOO

4記錄控制?OOO▲OOO

5.1、5.25管理承諾及以顧客為關注焦點?O

5.36質量方針■O

質量目的和質量

7OOOOOOO

體系的籌劃?

8職責和權限?OO

9內部溝通O?O

5.61()管理評審?OOOOOOO

6.1、6.211人力資源控制?O▲

6.3、6.412設施和工作環(huán)境控制?OOO▲

7.1)3產品實現H勺籌劃?O▲OO

7.214與顧客有關的過程控制?O▲

7.315設計和開發(fā)?O▲

7.416采購■OO▲O

17生產和服務過程的控制O?▲O

18標識和可追溯性?▲O

19產品防護?▲OO

7.620監(jiān)視和測量裝置的控制■OOOO▲

監(jiān)視、測量、分析和改善過程

8.121OO

的籌劃?

22顧客滿意度測量?O▲

23內部審核O?▲

24過星的監(jiān)視和測量?OO

25產品的監(jiān)視和測量O■O▲

8.326K合格品控制O?O▲O

8.427數據分析?OOO▲OOOO

8.528改善■O▲

注：?主管領導▲主管部門O有關部門

維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限企業(yè)

第1頁共1頁

10內部溝通原則條款2/0

1目的

在企業(yè)內建立有效的溝通過程，交流信息，增進理解，協調行動，提高過程的有效性。

2范圍

我司口勺上下級、各職能部門之間的縱向和橫向H勺互用溝通

3職責

辦公室為主管部門。

4溝通內容

a）質量方針、質量目H勺及完畢狀況；

b）審核匯報、管理評審匯報；

c）顧客滿意率、產品質量問題、生產完畢狀況、過程的監(jiān)視和測量狀況；

d）糾正和防止措施狀況，改善狀況；

e）職工提議；

f）經驗和教訓，獎勵和懲罰；

g）其他。

5溝通方式

合用時可采用如下方式：

a）培訓；

b）文獻發(fā)放;

c）多種會議；

d）職工提議；

布告欄、信息板;

f）其他。

6溝通的檢杳和改善：

總經理對溝通的效果進行檢查，不停改善溝通過程。

7保持溝通記錄。

8形成的記錄：《內部溝通備忘錄》

維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限企業(yè)

第1頁共3頁

11管理評審控制程序原則條款5.62/0

1目的

按計劃U勺時間間隔對質量管理體系進行評審，保證其持續(xù)的合適性、充足性和有效性,

實現持續(xù)改善。

2范圍

本程序合用于管理評審的籌劃和實行。

3職責

3.1總經理主持管理評審會議。

3.2辦公室、質管部、生產部、銷售部、研發(fā)部、設備部、供應部準備與本部門有關的管

理評審所需的資料。

3.3辦公室負責管理評審計劃的編制和管理評審的組織工作。組織編制管理評審匯報。

4程序

4.1年度管理評審計劃的編制

4.1.1管理評審一般每年一次，在二月份進行（特殊狀況可以提前或延期，但兩次管理評

審時間隔不得超過12個月。必要時可■以追加）。

4.1.2辦公室于每年11月份編制下年度管理評審計劃，提交總經理同意。

4.1.3追加管理評審計劃

追加管埋評審?般是針對果?詳細事項，適時進行對應的管埋評審。在下列狀況，追加

管理評審計劃，由總經理提出，經辦公室編制，總經理同意。

a）當企業(yè)H勺組織構造、產品構造、資源發(fā)生重大變化與調整時；

b）當企'也發(fā)生重大質量事故或有關方持續(xù)埋怨時；

c）當法律法規(guī)、原貝］及其他規(guī)定發(fā)生變化時；

d）當總經理認為有必要時，如認證前U勺管理評審。

4.2管理評審前的準備

4.2.1辦公室于每年11月底將總經理同意后的《管理評審計劃》分別發(fā)至各個部門（填

寫《文獻發(fā)放記錄》，由部門負責人提供管理評審計劃規(guī)定的內容并以文字形式或其他形式

上報，即管理評審輸入，并形成文獻。管理評審輸入應包括如下信息

維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限企業(yè)

第2頁共3頁

11管理評審控制程序原則條款5.62/0

a）審核成果，包括內部審核、顧客審核及認證機構H勺審核;

b）顧客反饋口勺重要信息，顧客滿意度測量的成果，顧客重大投訴，市場調杳信息;

c）過程的業(yè)績和產品H勺符合性，包括質量趨勢、質量事故和過程能力；d）糾正和防止

措施的實行狀況，質量方針、質量目的的實現狀況：

c）上次管理評審決定措施的實行狀況及有效性；

f）也許影響質量管理體系歐）變更（體系改善，方針、目的、機構、市場、資源的I變化）;

g）改善的提議。

4.2.2辦公室在開會的前3天以《管理評審告知單》的形式告知參與管理評審會議的人員

（填寫《文獻發(fā)放記錄》

4.3管理評審時實行

a）以辦公會議的方式進行；

b）總經理主持會議，管理者代表、各部門負責人參與；

c）辦公室組織與會人員簽到，并負責會議記錄；

d）與會的各部門負責人發(fā)言；

e）總經理組織與會人員對提交的J問題進行討論，決定糾正、防止和改善日勺措施。

4.4管理評審的輸出

4.4.1總經理對所評審的內容作出改善的決策：

a）質量管理體系及其過程有效性的改善；

b）與顧客有關日勺產品的改善；

c）資源需求；

d）對質量方針和質量目的的評價及必要時的調整。

4.4.2管理評審匯報

會議結束后，由辦公室組織編制《管理評審匯報》，匯報應包括如下內容:

a）評審會議H勺時間、地點、主持人、參與人；

b）編寫人（質管部）、審核人（管理者代表）、同意人（總經理）;

c）質量管理體系運行狀況綜述；

d）提交管理評審H勺問題；

e）會議做出日勺糾正、防止和改善措施，確定負責人和整改時間。

維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限企業(yè)

第3頁共3頁

11管理評審控制程序原則條款5.6

4.4.3辦公室將《管理評審匯報》發(fā)至各部門（填寫《文獻發(fā)放記錄》）學習、執(zhí)行。管

理者代表對執(zhí)行狀況進行監(jiān)督。

4.5糾正、防止和改善措施H勺實行和驗證執(zhí)行《改善控制程序》。

4.6管理評審成果引起文獻更改，應執(zhí)行《文獻控制程序》。

4.7評審的有關記錄由辦公室保留。

5有關文獻

《改善控制程序》

《文獻控制程序》

6記錄

《管理評審計劃》

《管理評審告知單》

《管理評審匯報》

《文獻發(fā)放記錄》

維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限企業(yè)第1頁共2頁

6.1

12人力資源控制程序原則條款2/0

6.2

I目的

對各類人員進行培訓，以滿足對應崗位規(guī)定規(guī)定，包括法律法規(guī)、質量意識、技能。

2范圍

合用所有從事影響產品質量口勺人員。

3職責

3.1辦公室為人力資源的主管部門，負責：a）主持編制《崗位工作人員任職規(guī)定》；b）企業(yè)

《培訓計劃》H勺制定、組織實行：c）組織人員工作能力的評價和工作業(yè)績的考核：d）保持

教育、培訓、技能、經驗、業(yè)績口勺記錄。

3.2總經理負責審批《崗位工作人員任職規(guī)定》、《培訓計劃》。

4工作程序

4.I編制《崗位工作人員任職規(guī)定》

根據崗位H勺工作性質和特點，規(guī)定從事不一樣崗位的人員任職資格和工作能力規(guī)定。人

員的能力可由教育程度，接受的培訓，具有口勺技能和工作經歷來決定。辦公室編制《崗位工

作人員任職規(guī)定》，經總經理同意后，作為人員選擇的重要根據。

4.2培訓內容：包括法律法規(guī)、質量意識、質量管理體系文獻、技能等。

4.3編制《培訓計劃》

辦公室于每年1月份制定出本年的《培訓計劃》?！杜嘤栍媱潯啡丈拙幹聘鶕缦聝热荩篴）

《崗位工作人員任職規(guī)定》；b）人員考核狀況。

《培訓計劃》經總經理同意后，下發(fā)各部門實行。

4.4實行培訓

辦公室和有關部門共同按計劃實行培訓，也可根據狀況變化對《培訓計劃》修改?！杜?/p>

訓計劃》的修改，執(zhí)行《文獻控制程序》。

培訓"勺方式可根據有效性原則，靈活選擇如下方式：a）講座式；b）班前會培訓式；c）

研討式；d）實際演習式：e）現場參觀式；f）其他。

除了按計劃實行培訓外，在下列狀況下也應安排培訓：a）新文獻的頒布、文獻的修改；b）

新程序的制定、程序的更改；c）新制度的頒布；d）新技術的采用；e）新任務的下達；D新

部門的設定；g）新崗位的設置；h）新人上崗。

維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限企業(yè)第2頁共2頁

6.1

12人力資源控制程序原則條款2/0

6.2

每次培訓都應填寫《培訓簽到表》，由辦公室存檔。

4.5其他措施

為了滿足崗位工作人員任職規(guī)定，除了培訓，也可采用其他措施，如人員調換、辭退、

招聘等。

4.6評價培訓（或其他措施）的有效性

辦公室組織有關部門通過對培訓對象進行理論考試、操作考核、業(yè)績評估、觀測、年

度考核等措施，評價被培訓日勺人員與否具有了所需H勺能力，來評價培訓日勺有效性。

4.7記錄

辦公室負責建立人事檔案，保持教育、培訓、技能、經驗、業(yè)績的記錄。

4.8人員年度考核

辦公室組織有關部門在每年H勺一月份組織對員工進廳年度考核，考核內容包括:教育（學

歷）培訓、技能、經驗?？己艘詷I(yè)績?yōu)楦鶕詡€人總結或直接上級評價相結合，評價與否

勝任本職工作。考核的成果作為對員工表揚、晉級、提薪的根據。

4.9人員的J調配

辦公室和各部門負責人對員工的工作業(yè)績實行平常監(jiān)視和評價，對不能勝任本職工作

的人員，應及時暫停工作，安排培訓或轉崗，保證員工的能力與所從事的I工作相適應。

5有關文獻

《崗位工作人員任職規(guī)定》

6形成的記錄

《培訓簽到表》

《培訓計戈IJ》

《年度考核記錄》

維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限企業(yè)

第1頁共4頁

6.16.3

13基礎設施、監(jiān)視和測量裝置以及工作環(huán)境的控制程序

原則條款6.42/0

7.6

1月的

對基礎設施、監(jiān)視和測量裝置以及工作環(huán)境進行控制，以到達生產符合規(guī)定的產品。

2范圍

2.1基礎設施包括：a）生產和辦公設備；b）建筑物、工作場所、水、電、氣等。

2.2監(jiān)視和測量裝置包括：a）儀器儀表；b）測量工具，

2.3工作環(huán)境包括：

a）人的原因:安全防護；人體工效學。

b）物理原因：震動、噪聲、溫度、粉塵、清潔。

3職責

設備部負責人主管全企業(yè)的生產設備的維修和辦公室設備的維修；負責監(jiān)視和測量裝置

的檢定、校準和工作環(huán)境的管理。

總經理為主管領導。

4生產和辦公設備H勺控制

4.1采購

設備的使用部門根據產品實現的需要，提出采購申請，填寫《設備購置申請單》，合用

時，注明名稱、用途、型號規(guī)格、技術參數、數量等，報總經理同意后，安排采購。

對供方口勺選擇合用時應考慮如下內容：a）產品質星及穩(wěn)定性（我司此前使用狀況或使

用該產品的其他廠家對其均評價）；b）價格；c）質量管理體系認證、強制性產品認證、生

產許可證；d）企業(yè)的經營狀況、生產能力、交付能力；c）售后服務。

4.2驗收、建檔

a）設備部負責人負責對采購的）生產和辦公設備的驗收，在