2024臨床試驗(yàn)研究協(xié)作協(xié)議草案版B版

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2024臨床試驗(yàn)研究協(xié)作協(xié)議草案版B版本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1定義1.2解釋2.合作目標(biāo)2.1研究目標(biāo)2.2研究范圍3.雙方責(zé)任與義務(wù)3.1甲方責(zé)任與義務(wù)3.2乙方責(zé)任與義務(wù)4.研究資料與數(shù)據(jù)4.1資料提供4.2數(shù)據(jù)共享5.研究費(fèi)用5.1費(fèi)用承擔(dān)5.2費(fèi)用支付6.知識產(chǎn)權(quán)6.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬6.2使用權(quán)與許可7.保密條款7.1保密義務(wù)7.2保密期限8.違約責(zé)任8.1違約行為8.2違約責(zé)任承擔(dān)9.爭議解決9.1爭議解決方式9.2適用法律10.合同的生效、變更與終止10.1生效條件10.2合同變更10.3合同終止11.其他條款11.1通知與送達(dá)11.2適用法律與管轄12.合同的簽署12.1簽署日期12.2簽署地點(diǎn)13.附件13.1附件列表14.簽署頁第一部分：合同如下：1.定義與解釋1.1定義（3）臨床試驗(yàn)：指在人體上進(jìn)行的，以評估藥物、醫(yī)療器械、治療方法等生物制品的安全性、有效性、適應(yīng)癥、給藥方式、劑量等為主要目的的科學(xué)研究。（4）研究資料：指在進(jìn)行臨床試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的所有文字、數(shù)據(jù)、圖像、音頻、視頻等資料。（5）研究費(fèi)用：指為完成本合同約定的臨床試驗(yàn)研究目標(biāo)所發(fā)生的所有費(fèi)用，包括但不限于人力成本、試驗(yàn)材料費(fèi)、試驗(yàn)設(shè)備費(fèi)、差旅費(fèi)、保險費(fèi)等。1.2解釋本合同所述詞語，如無特殊說明，均按照上述定義與解釋執(zhí)行。2.合作目標(biāo)2.1研究目標(biāo)雙方共同開展_______（研究項(xiàng)目名稱）臨床試驗(yàn)研究，評估_______（藥物/醫(yī)療器械/治療方法等）在_______（疾病名稱）患者中的安全性、有效性、適應(yīng)癥、給藥方式、劑量等。2.2研究范圍本合同約定的臨床試驗(yàn)研究范圍包括：_______（具體研究內(nèi)容列表）。3.雙方責(zé)任與義務(wù)3.1甲方責(zé)任與義務(wù)（1）提供研究資料：甲方應(yīng)按照合同約定，向乙方提供完整、真實(shí)、準(zhǔn)確的研究資料。（2）配合乙方工作：甲方應(yīng)積極協(xié)助乙方進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究工作，包括但不限于提供患者信息、藥物供應(yīng)、實(shí)驗(yàn)室檢測等。（3）遵守法律法規(guī)：甲方應(yīng)確保臨床試驗(yàn)的開展符合相關(guān)法律法規(guī)的要求，不得擅自修改試驗(yàn)方案、暫停或終止試驗(yàn)。3.2乙方責(zé)任與義務(wù)（1）開展臨床試驗(yàn)：乙方應(yīng)按照合同約定，負(fù)責(zé)組織、實(shí)施臨床試驗(yàn)研究，并確保試驗(yàn)的質(zhì)量和數(shù)據(jù)的真實(shí)性。（2）提交研究報告：乙方應(yīng)在合同約定的時間內(nèi)，向甲方提交完整的臨床試驗(yàn)研究報告。（3）保密義務(wù)：乙方應(yīng)對在合作過程中獲取的甲方商業(yè)秘密、患者信息等予以保密，不得泄露給第三方。4.研究資料與數(shù)據(jù)4.1資料提供4.2數(shù)據(jù)共享雙方應(yīng)在臨床試驗(yàn)結(jié)束后，按照約定時間和方式共享研究數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)共享的具體內(nèi)容和方式由雙方在合同附件中詳細(xì)規(guī)定。5.研究費(fèi)用5.1費(fèi)用承擔(dān)本合同約定的研究費(fèi)用由甲方承擔(dān)。具體費(fèi)用明細(xì)如下：_______（費(fèi)用清單）。5.2費(fèi)用支付甲方應(yīng)按照乙方提交的費(fèi)用報銷申請，及時支付研究費(fèi)用。支付方式、支付時間等具體事項(xiàng)由雙方在合同附件中詳細(xì)規(guī)定。6.知識產(chǎn)權(quán)6.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬（1）臨床試驗(yàn)研究成果：雙方共同擁有的知識產(chǎn)權(quán)，包括但不限于專利、論文、專著等。（2）甲方現(xiàn)有知識產(chǎn)權(quán)：歸甲方所有，乙方在使用過程中應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)和甲方的知識產(chǎn)權(quán)政策。6.2使用權(quán)與許可雙方在合作期間和合作結(jié)束后，均應(yīng)尊重對方的知識產(chǎn)權(quán)，未經(jīng)對方書面同意，不得使用對方的商標(biāo)、專利、著作權(quán)等。7.保密條款7.1保密義務(wù)雙方應(yīng)對在合作過程中獲取的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、患者信息等予以保密，不得泄露給第三方。7.2保密期限雙方應(yīng)對合作過程中獲取的對方保密信息承擔(dān)無限期的保密義務(wù)。除非依法應(yīng)當(dāng)向政府有關(guān)部門提供的情況外，不得向任何第三方披露。8.違約責(zé)任8.1違約行為（1）甲方未按約定提供研究資料、藥物、設(shè)備等，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)無法正常進(jìn)行。（2）乙方未按約定開展臨床試驗(yàn)研究，或試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在重大偏差、造假等。（3）雙方未履行保密義務(wù)，泄露對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、患者信息等。8.2違約責(zé)任承擔(dān)（1）違約方應(yīng)向守約方支付違約金，違約金金額為合同總金額的_______%。（2）違約方應(yīng)承擔(dān)因違約導(dǎo)致的守約方損失，包括但不限于經(jīng)濟(jì)損失、訴訟費(fèi)用、律師費(fèi)等。（3）嚴(yán)重違約行為導(dǎo)致合同無法履行，守約方有權(quán)終止合同，并要求違約方支付合同總金額的_______%作為賠償。9.爭議解決9.1爭議解決方式雙方在履行合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。9.2適用法律本合同的簽訂、效力、解釋、履行及爭議的解決均適用中華人民共和國法律。10.合同的生效、變更與終止10.1生效條件本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為_______年，自合同生效之日起計算。10.2合同變更（1）合同變更應(yīng)書面簽署，并由雙方蓋章確認(rèn)。（2）合同變更僅限于合同的有效期內(nèi)，且不得影響合同的履行。10.3合同終止（1）合同終止條件：在合同有效期內(nèi)，一方未能履行合同義務(wù)，另一方有權(quán)終止合同。（2）合同終止后的處理：合同終止后，雙方應(yīng)對未履行部分進(jìn)行清算，并按照約定承擔(dān)違約責(zé)任。11.其他條款11.1通知與送達(dá)雙方之間的通知與送達(dá)，應(yīng)以書面形式進(jìn)行，送達(dá)地址為合同中雙方約定的地址。11.2適用法律與管轄本合同的簽訂、效力、解釋、履行及爭議的解決均適用中華人民共和國法律，并由合同簽訂地人民法院管轄。12.合同的簽署12.1簽署日期本合同于_______年_______月_______日簽署。12.2簽署地點(diǎn)本合同于_______（地點(diǎn)）簽署。13.附件13.1附件列表（1）臨床試驗(yàn)研究方案（2）研究資料清單（3）費(fèi)用報銷政策（4）保密協(xié)議（5）其他相關(guān)文件14.簽署頁甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：簽署日期：_______年_______月_______日簽署地點(diǎn)：_______（地點(diǎn)）第二部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.臨床試驗(yàn)研究方案詳細(xì)要求和說明：本附件應(yīng)包括臨床試驗(yàn)的研究目的、研究設(shè)計、研究方法、納入與排除標(biāo)準(zhǔn)、樣本量計算、數(shù)據(jù)分析方法等內(nèi)容，以確保試驗(yàn)的科學(xué)性和可行性。2.研究資料清單詳細(xì)要求和說明：本附件應(yīng)詳細(xì)列出甲方應(yīng)向乙方提供的所有研究資料，包括患者病歷、藥物批次信息、實(shí)驗(yàn)室檢測報告等，以確保乙方能夠順利開展試驗(yàn)。3.費(fèi)用報銷政策詳細(xì)要求和說明：本附件應(yīng)明確費(fèi)用報銷的具體流程、報銷范圍、報銷限額等內(nèi)容，以便乙方在開展試驗(yàn)過程中能夠清晰了解費(fèi)用報銷的相關(guān)規(guī)定。4.保密協(xié)議詳細(xì)要求和說明：本附件應(yīng)詳細(xì)規(guī)定雙方在合作過程中的保密義務(wù)、保密內(nèi)容、保密期限等內(nèi)容，以確保雙方的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密得到有效保護(hù)。5.其他相關(guān)文件詳細(xì)要求和說明：本附件應(yīng)包括與臨床試驗(yàn)研究相關(guān)的其他重要文件，如倫理審查同意書、患者知情同意書、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）等，以確保試驗(yàn)的合規(guī)性。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.甲方未按約定提供研究資料、藥物、設(shè)備等，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)無法正常進(jìn)行。違約責(zé)任：甲方應(yīng)向乙方支付違約金，違約金金額為合同總金額的10%。示例說明：若甲方在合同約定的時間內(nèi)未能提供所需的藥物，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)無法按計劃啟動，甲方應(yīng)按照違約金條款向乙方支付違約金。2.乙方未按約定開展臨床試驗(yàn)研究，或試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在重大偏差、造假等。違約責(zé)任：乙方應(yīng)向甲方支付違約金，違約金金額為合同總金額的10%。示例說明：若乙方在試驗(yàn)過程中未能按照研究方案進(jìn)行操作，導(dǎo)致試驗(yàn)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確，乙方應(yīng)按照違約金條款向甲方支付違約金。3.雙方未履行保密義務(wù)，泄露對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、患者信息等。違約責(zé)任：違約方應(yīng)向守約方支付違約金，違約金金額為合同總金額的10%。示例說明：若乙方在未經(jīng)甲方同意的情況下，向第三方泄露了甲方的商業(yè)秘密，乙方應(yīng)按照違約金條款向甲方支付違約金。說明三：法律名詞及解釋：1.臨床試驗(yàn)：指在人體上進(jìn)行的，以評估藥物、醫(yī)療器械、治療方法等生物制品的安全性、有效性、適應(yīng)癥、給藥方式、劑量等為主要目的的科學(xué)研究。4.研究資料：指在進(jìn)行臨床試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的所有文字、數(shù)據(jù)、圖像、音頻、視頻等資料。5.研究費(fèi)用：指為完成本合同約定的臨床試驗(yàn)研究目標(biāo)所發(fā)生的所有費(fèi)用，包括但不限于人力成本、試驗(yàn)材料費(fèi)、試驗(yàn)設(shè)備費(fèi)、差旅費(fèi)、保險費(fèi)等。6.