藥品、衛(wèi)生材料、醫(yī)療器械溯源管理制度修改版

第一篇：藥品、衛(wèi)生材料、醫(yī)療器械溯源管理制度醫(yī)院藥品、衛(wèi)生材料、醫(yī)療器械追溯管理制度為了深化醫(yī)院醫(yī)療改革，保障醫(yī)療工作安全、有效的開展，建立、完善醫(yī)院科學藥品、衛(wèi)生材料及醫(yī)療器械驗收管理服務體系，特制定以下制度：一、驗收管理：1、嚴格執(zhí)行陜西省藥品網(wǎng)上集中采購制度，對入庫藥品進行電子監(jiān)管碼掃描，并及時上報中國藥品電子監(jiān)管平臺，定期對藥品電子監(jiān)管信息經(jīng)行匯總、記錄、備查，進一步落實醫(yī)院藥品出、入庫管理制度，完善出入庫記錄，對藥品實行電子監(jiān)管碼及批號溯源管理。2、嚴格執(zhí)行醫(yī)院衛(wèi)生材料、醫(yī)療器械管理制度，對衛(wèi)生材料(醫(yī)用耗材)、醫(yī)療器械，進行采購和驗收。驗收記錄應包括：產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品批號(生產(chǎn)日期)、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購貨價格、驗收日期、驗收結論，驗收人員簽字等內(nèi)容；按照記錄能追溯到每批衛(wèi)生材料、醫(yī)療器械的進貨來源。3、從醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)采購無菌器械，應驗明醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)的必要證件（醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證）、銷售人員的合法身份，如果是代理產(chǎn)品，還應有有效的產(chǎn)品代理證書。二、使用管理：1、嚴禁各科室、部門將未經(jīng)報批手續(xù)的藥品、衛(wèi)生材料、醫(yī)療器械進入我院臨床使用。2、依據(jù)供應的醫(yī)用藥品、耗材在滿足臨床要求的情況下，任何人均應無條件地使用，如有質量問題應及時上報藥劑科，藥劑科應經(jīng)行溯源檢查，根據(jù)情況填寫藥品、藥械不良報告單，并及時上傳國家藥品、藥械不良反應監(jiān)測網(wǎng)。3、開展新項目所邀請外院專家隨帶的醫(yī)用耗材，需事先提供完整的證件、報價等交藥劑科審核、備案，審核合格后報請院領導批準方能使用，同時所用的醫(yī)用耗材的功用、品質、價格應事先向患者和家屬介紹，征得患者或家屬同意并簽字。4、所有醫(yī)用耗材、低值器械不得由供應商直接送入醫(yī)技、臨床科室。對于植入性的耗材要嚴把發(fā)放驗收關，實行由藥劑科、手術室、手術醫(yī)師逐級核對檢驗，做好詳細使用記錄、存檔、造冊，以便達到隨時可追溯的目的。三、發(fā)放管理：1、對醫(yī)用耗材實行領用總量控制，實行按需領用。在藥劑科材料倉庫的領用量最多不超過15日的使用量，以便于醫(yī)院核算的準確性。醫(yī)技、臨床科室對近期使用量大的物資實行預先申請，說明原因。對所有醫(yī)用材料出現(xiàn)異常領用量時，有關職能部門將實施追蹤審核。2、各科室領用人應科學領取醫(yī)用耗材，實行管理負責制，避免醫(yī)用材料的積壓、浪費、流失。各使用科室醫(yī)用耗材使用增長幅度應與同期業(yè)務收入增長比例同步，不能明確解釋醫(yī)用耗材增加原因的將追究使用科室的管理責任。3、各類醫(yī)用耗材由藥劑科統(tǒng)一調(diào)配，原則上近有效期者先用。在新品種進入院時，對已有類似庫存的物資，申購科室應負責使用或協(xié)助處理。4、醫(yī)院供應的材料、醫(yī)用耗材嚴禁挪到院外使用。5、各科室認真監(jiān)測藥品、衛(wèi)生材料、醫(yī)療器械的不良反應，并及時完成藥品、衛(wèi)生材料、醫(yī)療器械的不良反應的報告。第二篇：藥品、衛(wèi)生材料、醫(yī)療器械管理制度醫(yī)院藥品、衛(wèi)生材料、醫(yī)療器械管理制度為了深化醫(yī)院成本核算，厲行節(jié)約，增收節(jié)支，保障醫(yī)療工作高效、快捷、安全的開展，建立、完善以社會、經(jīng)濟效益為中心的科學管理服務體系，特制定以下制度：組成人員組長:一、驗收管理：1、嚴格執(zhí)行醫(yī)院藥品、衛(wèi)生材料、醫(yī)療器械管理制度，對藥品、衛(wèi)生材料(醫(yī)用耗材)、醫(yī)療器械，進行采購和驗收。驗收記錄應包括：產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品批號(生產(chǎn)日期)、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、產(chǎn)品合格證、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購貨價格、購貨日期、驗收日期、驗收結論，驗收人員簽字等內(nèi)容；按照記錄能追溯到每批藥品、衛(wèi)生材料、醫(yī)療器械的進貨來源。2.從醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)采購無菌器械，應驗明醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)的必要證件（醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證）、銷售人員的合法身份，如果是代理產(chǎn)品，還應有有效的產(chǎn)品代理證書。二、使用管理：1嚴禁各科室、部門將未經(jīng)報批手續(xù)的藥品、衛(wèi)生材料、醫(yī)療器械進入我院臨床使用。同時也不得以任何理由、名義向患者、患者家屬介紹購買非我院供應的醫(yī)用耗材，患者自購的耗材也不得應用于臨床診療。2開展新項目所邀請外院專家隨帶的醫(yī)用耗材，需事先提供完整的證件、報價等交藥劑科審核、議價后報請院領導批準方能使用，同時所用的醫(yī)用耗材的功用、品質、價格應事先向患者和家屬介紹，征得患者或家屬同意并簽字。3所有醫(yī)用耗材、低值器械不得由供應商直接送入醫(yī)技、臨床科室。對于植入性的耗材要嚴把發(fā)放驗收關，實行由藥劑科、手術室、手術醫(yī)師逐級核對檢驗。手術室、介入科室指定專人簽字接收植入性的耗材，使用部門\手術室做好詳細使用記錄、存檔、造冊，以便達到隨時可追溯的目的。4依據(jù)供應的醫(yī)用耗材在滿足臨床要求的情況下，任何人均應無條件地使用，如有質量問題應及時上報藥劑科或有關職能部門，按有關程序辦理。5屬確系療效良好，又為臨床所必須，按新增醫(yī)用耗材處理的醫(yī)用耗材，應按新增的醫(yī)用耗材申請表填報申請，經(jīng)藥劑科上網(wǎng)查驗后，報請院領導批準方能采購使用。三、發(fā)放管理：1對醫(yī)用耗材實行領用總量控制，實行按需領用。在藥劑科材料倉庫的領用量最多不超過15日的使用量，以便于醫(yī)院核算的準確性。醫(yī)技、臨床科室對近期使用量大的物資實行預先申請，說明原因。對所有醫(yī)用材料出現(xiàn)異常領用量時，有關職能部門將實施追蹤審核。2各科室領用人應科學領取醫(yī)用耗材，實行管理負責制，避免醫(yī)用材料的積壓、浪費、流失。各使用科室醫(yī)用耗材使用增長幅度應與同期業(yè)務收入增長比例同步，不能明確解釋醫(yī)用耗材增加原因的將追究使用科室的管理責任。3各類醫(yī)用耗材由藥劑科統(tǒng)一調(diào)配，原則上近有效期者先用。在新品種進入院時，對已有類似庫存的物資，申購科室應負責使用或協(xié)助處理。4醫(yī)院供應的材料、醫(yī)用耗材嚴禁挪到院外使用。5各科室認真監(jiān)測藥品、衛(wèi)生材料、醫(yī)療器械的不良反應，并及時完成藥品、衛(wèi)生材料、醫(yī)療器械的不良反應的報告。四、獎懲：1未經(jīng)批準各科室、部門的醫(yī)用耗材進入我院臨床使用的醫(yī)用耗材的處當事人500元每次。2對于植入性的耗材，手術室未做好詳細使用記錄、存檔、造冊的處手術室500元的績效。3各科室領用人應科學領取醫(yī)用耗材，不按照效期管理及使用規(guī)定的,扣當月科室績效500元。4醫(yī)院每月對各科室的庫存醫(yī)用耗材進行效期檢查,被檢查效期失效,發(fā)現(xiàn)第一次警告,發(fā)現(xiàn)第二次300元,發(fā)現(xiàn)第三次600元,以此類推。檢查完后由當事科室及檢查人簽字,將檢查結果報院長處。醫(yī)院每月派三人不定期檢查,檢查人員獎勵每人50元每次。各科室未及時完成藥品、衛(wèi)生材料、醫(yī)療器械的不良反應的報告處科室當月績效500元。第三篇：醫(yī)院藥品、醫(yī)療器械管理制度（范文）都勻同濟醫(yī)院藥品、醫(yī)療器械質量管理制度一、購進藥品質量管理制度一、醫(yī)療機構購進藥品時應選擇已通過藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證的藥品批發(fā)企業(yè)作為供應商；參加藥品集中招標的醫(yī)療機構應在中標企業(yè)購進藥品。并索取加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復印件。二、應對供貨單位銷售人員合法資質進行驗證。應索取銷售人員身份證復印件和供貨企業(yè)法人代表簽字或蓋章的銷售人員“授權委托書”。三、應有明確的書面質量條款合同或質量保證協(xié)議書。四、購進藥品應索取合法票據(jù)（發(fā)票、供貨清單），并做到票、帳、貨相符，票據(jù)和憑證應按規(guī)定保存超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。五、購進藥品應建立真實完整的藥品購進記錄，藥品購進記錄應注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購進價格、購進日期等，記錄應保存三年以上。六、購進進口藥品應同時索取加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品批件》和《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”并加蓋公章的《進口藥品通關單》復印件。購進國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，應同時索取《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件。二、藥品驗收管理制度一、醫(yī)療機構應對購進藥品進行逐批驗收；待驗收的藥品應放在待驗區(qū)，并在當日內(nèi)驗收完畢。二、驗收藥品應根據(jù)有關法律、法規(guī)規(guī)定，對藥品的外觀形狀、內(nèi)外包裝、標簽、說明書及標識逐一進行檢查。1、藥品的包裝和所附說明書應有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號，生產(chǎn)日期，有效期等。2、標簽或說明書上應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項及貯藏條件等。3、中藥飲片及中藥材應有包裝，并附有質量合格的標志，每件包裝上，中藥材應標明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位；中藥飲片外包裝應印有或貼有標簽，標明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期等。4、進口藥品。其內(nèi)外包裝的標簽應有中文注明的藥品名稱、主要成分及注冊證號，其最小銷售單元應有中文說明書。應憑《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品批件》及《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》驗收；進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。三、驗收合格的藥品方可入柜臺（貨架），并在驗收單上簽字或蓋章，并注明驗收合格字樣，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊或有其他問題的藥品，應不得入柜臺（貨架）。三、藥品保管儲存管理制度一、應配備符合要求的底墊、貨架及避光、通風等藥品儲存設施，在庫藥品應堆放整齊,離地距離不小于10cm，離墻頂、散熱器及墻壁距離不少于30cm。二、在柜（架）藥品應分品種按批號分開堆放。藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥分開存放，易串味藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應分開存放。三、二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理的藥品應專柜存放，專人上鎖保管，專帳記錄，帳物相符。四、應設臵與其開展的診療業(yè)務相適應的藥房、藥庫，并根據(jù)藥品儲存要求逐步做到設臵常溫庫（0-30攝氏度）、陰涼庫（不高于20攝氏度）、冷庫（柜臺）（2-10攝氏度）；藥房、藥庫相對濕度應保持在45%-75%之間，藥房、藥庫應配備溫濕度檢測設備。藥品養(yǎng)護人員，每天上下午應對藥房、藥庫各進行一次巡行，并認真做好溫、濕度記錄。發(fā)現(xiàn)溫、濕度異常，應立即采取措施進行調(diào)節(jié)。五、藥房應做好防塵、防潮、防污染及防蟲、防鼠等相應的管理工作。四、拆零藥品管理制度拆零藥品管理制度一、拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。二、拆零藥品應設立專門拆零柜臺或貨架，并配備必要的拆零工具，如藥勺，藥盤、拆零藥袋等，并保持拆零工具清潔衛(wèi)生。三、拆零后的藥品，應相對集中存放于拆零藥柜（架），不能與其它藥品混放，拆零藥品應保留原包裝及標簽。四、拆零藥品包裝袋應寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容。五、藥品拆零時，如發(fā)現(xiàn)拆零藥品的內(nèi)包裝及外觀質量可疑，應按不合格藥品處理程序處理，不得拆零使用、銷售。五、不合格藥品管理制度一、不合格藥品是指與國家藥品標準規(guī)定不相符的藥品，以下為主要情形：1、藥品內(nèi)在質量不符合國家法定質量標準及有關規(guī)定。2、藥品外觀質量不符合國家法定質量標準及有關規(guī)定。3、藥品包裝、標簽及說明書不符合國家有關規(guī)定。二、購進的藥品經(jīng)驗收確認為不合格藥品，不得入柜（架）使用，應及時上報當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門處理。三、在藥品儲存、養(yǎng)護、上柜、使用、銷售過程中發(fā)現(xiàn)過期失效、裂片、破損、霉變，藥品所含成分及藥品成分含量、藥品包裝標識等不符合國家規(guī)定等不合格藥品，應集中存放于不合格區(qū)，做好記錄，完善相關手續(xù)。四、不合格藥品應按規(guī)定進行報損和銷毀。1、不合格藥品的報損、銷毀由醫(yī)療機構負責人負責，填寫不合格藥品報損銷毀記錄。2、不合格藥品銷毀時，應采用焚燒、深埋、毀形等方法處理。六、衛(wèi)生和人員健康管理制度醫(yī)療機構的藥房和個人衛(wèi)生應符合規(guī)定要求。一、做到每天早晚對藥房各做一次清潔，保持藥房的環(huán)境整潔、衛(wèi)生，無污染物及污染源。二、貨架（柜）擺放的藥品應保持無灰塵、無污染、藥品擺放規(guī)范有序。三、在崗時應著裝整潔，頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。四、應定期進行健康體檢，并建立健康檔案。五、健康體檢應在當?shù)匦l(wèi)生行政部門認定的體檢機構進行，體檢的項目應符合任職崗位條件要求，體檢結果應存檔備查。七、特殊藥品的購進、驗收、儲存、保管和使用管理制度麻醉藥品、第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等均為特殊管理藥品，應做到以下管理：藥品購進：一、特殊藥品使用單位應到藥品監(jiān)督管理部門許可。二、購進麻醉、精神藥品應持麻醉藥品“印鑒卡”和有效證件（身份證），到有特殊藥品經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)購進特殊藥品。三、購進藥品時應采取銀行轉賬資金，不得現(xiàn)金買賣。公路運輸必須有專人負責，縮短在途時間，防止丟失、被盜。藥品驗收：一、驗收應做到貨到即驗，雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝，驗收記錄雙人簽字。驗收記錄應采取專用記錄，內(nèi)容有：日期、憑證號、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質量情況、驗收結論、驗收和保管人員簽字。驗收記錄應保存至有效期一年，但不得少于三年。二、驗收發(fā)現(xiàn)缺少、破損的藥品應雙人清點登記，報單位領導批準并加蓋公章后及時向供貨單位查詢、處理。藥品儲存保管：一、必須實行專人負責（雙人），專庫（柜）加鎖（雙鎖），對進出庫藥品應建立專用帳冊，進出逐筆紀錄，記錄的內(nèi)容有：日期、憑證號、領用部門、品名、劑型、規(guī)格、單位數(shù)量、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)單位、發(fā)藥人、復核人和領用人簽字，做到帳帳、物、批號相符。二、醫(yī)療機構應對麻醉、精神藥品按日做消耗統(tǒng)計，處方單獨存放，按月匯總，至少保存2年。專用帳冊的保存應當在藥品有效期滿后不少于2年。三、醫(yī)療機構銷毀麻醉、精神藥品應在縣級以上藥品監(jiān)督部門監(jiān)督下進行，并對銷毀的麻醉、精神藥品造表詳細登記，完善經(jīng)手人、負責人、院長和監(jiān)督人員簽字手續(xù)。四、麻醉、精神藥品在運輸、儲存、保管過程中發(fā)生丟失或被盜、被搶的及發(fā)現(xiàn)騙取或冒領的應立即報告所在地公安、藥品和衛(wèi)生主管部門。藥品的使用：一、特殊藥品必須憑具備資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方，方可調(diào)配使用。二、使用麻醉藥品注射劑處方一次不超過3日用量，麻醉藥品控（緩）釋制劑處方一次不超過15日用量，其他劑型的麻醉藥品處方一次不超過7日用量；第一類精神藥品注射劑處方一日不超過7日用量，其他劑型的第一類精神藥品處方一次不超過15日用量；第二類精神藥品處方一次不超過7日用量。其他情況用藥處方請按相關規(guī)定執(zhí)行。三、處方的調(diào)配人、核對人應當仔細核對麻醉藥品處方，簽署姓名，并進行登記，對因涂改或超劑量等不符合規(guī)定的麻醉藥品處方，處方調(diào)配人、核對人員應當拒絕發(fā)藥。八、藥品不良反應（事件事件事件事件）報告管理制度一、藥品不良反應（ADR），主要是指合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)與用藥目的無關的或意外的有害反應。為促進合理用藥，提高藥品質量和藥物治療水平，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應報告與監(jiān)測管理辦法》等有關法律法規(guī)，特制定本規(guī)定。二、藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件的報告范圍；1．上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械和列入國家重點監(jiān)測的藥品、醫(yī)療器械，引起的所有不良反應（事件）。2．上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械，引起的嚴重、罕見的或新的不良反應。三、藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。嚴重的藥品不良反應主要有下列情形之一者：引起死亡；致畸、致癌或缺陷；對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘；對器官功能產(chǎn)生永久損傷；導致住院或住院時間延長。四、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應需詳細記錄、調(diào)查，按規(guī)定要求對典型病例詳細填寫《藥品不良反應/事件報告表》，并按規(guī)定報告。五、應定期收集、匯總、分析藥品不良反應信息，每季度直接向當?shù)厮幤凡涣挤磻O(jiān)測中心報告，嚴重、罕見的或新的藥品、醫(yī)療器械（事件）不良反應病例，最遲不超過15個工作日。醫(yī)療機構各科室、藥房工作人員應注意收集、分析、整理、上報本單位臨床用藥過程中出現(xiàn)的不良反應情況。患者使用本醫(yī)療機構藥品出現(xiàn)不良反應情況，經(jīng)核實后，應按規(guī)定及時報告，并上報區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門。藥房工作人員發(fā)藥時，應注意詢問患者有無藥品不良反應史，講清必須嚴格按藥品說明書服用，如用藥后有異常反應，要及時停止用藥并向醫(yī)生咨詢。六、防疫藥品、普查普治用藥、預防用生物制品出現(xiàn)的不良反應群體和個體病例，須隨時向所在地衛(wèi)生局、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、不良反應監(jiān)測中心報告。九、藥械質量責任事故追究制度一、藥械質量責任事故即是指藥械使用單位因采購、保管養(yǎng)護、設備等原因而導致產(chǎn)生的假劣藥品和醫(yī)療器械的行為。二、藥械的采購程序符合藥械采購管理制度的，其購進的藥械屬于假劣藥品和醫(yī)療器械的，藥械使用單位應積極主動地協(xié)助市局稽查科追查相關企業(yè)或生產(chǎn)廠家的責任。三、藥械的采購程序不符合藥械采購管理制度的，其購進的藥械屬于假劣藥品和醫(yī)療器械的，藥械采購主管領導及其采購人員應負主要責任。因之而受到處罰的，主管領導及采購人員應按照其責任的大小承擔相應的賠償責任。四、因養(yǎng)護保管不當而導致假劣藥品和醫(yī)療藥械，并未按照有關規(guī)定報請銷毀依然存放于藥房的，應追究主管領導及相關責任人的責任，由此而受經(jīng)濟處罰的，應根據(jù)相關人員的責任，責令其承擔相應的經(jīng)濟賠償責任。五、因設備缺乏而導致的假劣藥品和醫(yī)療器械，并未按照有關規(guī)定報請銷毀而依然存放于藥房的，應追究相關責任人的責任，由此而受到處罰的，應根據(jù)相關責任人的責任，責令其承擔相應的經(jīng)濟賠償責任。因上述問題而觸犯刑律的，應依法追究其法律責任。十、質量事故處理報告管理制度一、質量事故，是指藥品管理使用過程中，因藥品質量問題導致危及人體健康的責任事故。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故。二、重大質量事故1．違規(guī)購進使用假劣藥品，造成嚴重后果。2．未嚴格執(zhí)行質量驗收制度，造成不合格藥品入柜（架）。3．使用藥品出現(xiàn)差錯或其他質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。三、一般質量事故1．違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果的。2．保管、養(yǎng)護不當，致使藥品質量發(fā)生變化的。四、質量事故的報告程序、時限1．發(fā)生重大質量事故，造成嚴重后果的，應在十二小時內(nèi)上報區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等相關部門。2．應認真查清事故原因，并在七日內(nèi)向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等有關部門書面匯報。3．一般質量事故應認真查清事故原因，及時處理。五、發(fā)生事故后，應及時采取必要的控制補救措施。六、處理事故時，應堅持事故原因不查清不放過原則，并制定整改防范措施。十一、藥品陳列管理藥品陳列管理制度一、為加強藥品質量管理，保證使用藥品安全有效，特制定本規(guī)定。二、陳列藥品的貨柜（架）應保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。三、應經(jīng)常檢查藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定要求。四、應按藥品品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲存要求分類整齊陳列擺放和儲存，類別標簽應放臵準確、字跡清晰。五、麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理藥品應按國家有關規(guī)定存放。六、危險品不得陳列，如因需要必須陳列的，只能陳列代用品或空包裝。七、拆零藥品應集中存放拆零專柜，并保留原包裝的標簽。八、發(fā)現(xiàn)有質量疑問的藥品，不得上架陳列使用。十二、處方及處方調(diào)配管理制度一、為加強處方的開具、調(diào)劑、使用、保存的規(guī)范管理，提高處方質量，促進合理用藥，保障患者用藥安全，根據(jù)《藥品管理法》《醫(yī)療機構管理條例》等有關法律法規(guī)制定本規(guī)定。二、處方必須有注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具。三、醫(yī)師開具處方、專業(yè)人員調(diào)劑處方均應當遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則，并注意保護患者的隱私權。四、處方為開具當日有效。特殊情況下需延長有效期的，有開具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期最長不超過3天。五、處方按規(guī)定的格式統(tǒng)一印制。麻醉藥品處方、急診處方、兒童處方、普通處方的印制用紙分別為淡紅色、淡黃色、淡綠色、白色。并在處方右上角注明。六、處方書寫必須符合《處方管理辦法》的有關規(guī)定。十三、首營企業(yè)和首營品種審核管理制度一、為加強藥品質量監(jiān)督管理，把好業(yè)務經(jīng)營第一關，防止假、劣藥品進入，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等有關法律法規(guī)，特制定本制度。二、首營企業(yè)和首營品種的審核必備資料：1、首營企業(yè)：對方必須提供其合法證照復印件并加蓋紅章，同時簽訂質量保證協(xié)議。經(jīng)銷人員必須提供加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法人代表印章或簽字的委托授權書及經(jīng)銷人員身份證復印件。2、首營藥品：必須要求廠方提供加蓋單位紅色印章的合法證照，藥品質量標準、藥品批準生產(chǎn)的批件（包括批準文號）、同一批次的檢驗報告單、包裝、說明書等資料。3、GMP和GSP認證的企業(yè)，索取證書的復印件。三、從首營企業(yè)購進藥品或從生產(chǎn)企業(yè)購進首營品種，必須嚴格執(zhí)行藥品購進的有關規(guī)定。注：首營企業(yè)——系指首次發(fā)生藥品供需關系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。首營品種——系指向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品，包括藥品的新規(guī)格、新劑型、新包裝。十四、藥品質量信息管理制度一、為保證藥品質量體系的有效運轉并提供依據(jù)，以不斷提高藥品質量，根據(jù)《藥品管理法》、GSP認證等有關規(guī)定制定本規(guī)定，以確保藥品進、存、銷、過程中的藥品質量信息反饋準確順暢。二、質量信息包括以下內(nèi)容：1、國家和行業(yè)有關質量政策、法令、法規(guī)等。2、醫(yī)藥市場的發(fā)展動態(tài)及新藥的市場動態(tài)。3、經(jīng)營環(huán)節(jié)中與質量有關的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等，包括藥品質量，環(huán)境質量、服務質量、工作質量等各個方面。4、上級質量監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的與本部門相關的質量信息。5、其他的藥品質量查詢、質量反映及質量投訴。三、質量信息的收集必須準確、及時、實用、經(jīng)濟。四、建立完善的質量信息反饋系統(tǒng)，對異常、突發(fā)的質量信息應以書面形式24小時內(nèi)迅速向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等有關部門反饋，確保質量信息及時順暢傳遞和準確有效的利用。五、積極配合、相互協(xié)調(diào)做好質量信息工作，確保藥品質量信息做到及時傳遞、準確反饋。十五、藥品養(yǎng)護管理制度一、二、堅持預防為主的原則，按照藥品理化性能和儲存條件的規(guī)定，結合倉儲實際情況，組織好藥品的分類，合理存放。三、定期進行循環(huán)質量養(yǎng)護檢查，一般藥品每季度一次，近效期、易變質藥品增加檢查次數(shù)，并做好養(yǎng)護檢查記錄。三、做好夏防、冬防和霉雨季節(jié)的藥品養(yǎng)護工作，確保藥品質量。四、對于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質藥品、已發(fā)現(xiàn)質量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品，應做有標示或另放。五、養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質量有問題的藥品，應掛黃牌暫停銷售。六、養(yǎng)護人員應做好溫濕度管理工作，特別是針對中藥材、中藥飲片。根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取干燥、除濕等相應的養(yǎng)護措施。七、正確使用養(yǎng)護設備，定期檢查保養(yǎng)，自覺學習藥品業(yè)務知識，提高養(yǎng)護技能。八、做好養(yǎng)護檢查記錄。十六、藥品出庫復核管理制度第一條為規(guī)范藥品出庫復核管理工作，確保醫(yī)療機構使用的藥品符合質量標準，杜絕不合格藥品流出，特制定本制度。第二條在庫藥品應按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則出庫。如“先產(chǎn)先出”與“近期先出”出現(xiàn)矛盾時，應優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。第三條庫管人員發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將貨交給復核員復核。復核員應按發(fā)貨清單逐一核對品種、批號，對實物及包裝進行質量檢查和數(shù)量、項目的核對。復核項目應包括：品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號、生產(chǎn)日期、有效期、發(fā)貨日期等項目，核對完畢后應填寫出庫復核記錄。第四條出庫復核與檢查中，復核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨，并按規(guī)定及時報告處理：（一）藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；（二）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；（三）包裝標識模糊不清或脫落；（四）藥品已超出有效期。第五條下列藥品不得出庫：（一）過期失效、霉爛變質、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品；（二）內(nèi)包裝破損的藥品；（三）瓶簽（標簽）脫落、污染、模糊不清的品種；（四）懷疑有質量變化，未經(jīng)質量管理部門的明確質量狀況的品種；（五）有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停使用的品種。第四篇：藥品醫(yī)療器械投訴舉報制度藥品醫(yī)療器械投訴舉報受理制度第一條為規(guī)范我院藥品投訴舉報管理工作，加大對藥品違法行為的打擊力度，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關法律法規(guī)的規(guī)定，制定本制度。第二條受理原則（一）堅持公開、公平、公正的原則；（二）堅持依法、及時、就地解決問題與疏導教育相結合的原則；（三）堅持依靠群眾、服務群眾、方便群眾的原則。第三條受理范圍以信件、電話、投訴等形式，向監(jiān)督小組反映藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品在研制、生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)違法行為。第四條投訴舉報符合下列條件的，應予受理：（一）有明確的投訴舉報對象及違法行為；（二）被投訴舉報的對象或違法行為在本食品藥品監(jiān)管部門所屬的行政區(qū)域內(nèi)。第五條投訴舉報具有下列情形之一的，不予受理：（一）不屬于食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管職責范圍的；（二）無明確的投訴舉報對象或違法行為的；（三）應當依法通過行政復議、訴訟、仲裁等法定途徑解決的；（四）已經(jīng)受理或者正在辦理的投訴舉報，投訴舉報人在規(guī)定期限內(nèi)向受理部門的上級機關再提出同一投訴舉報的，該上級機關不予受理。第六條受理程序：（一）受理投訴舉報：1.投訴舉報的材料應包括下列主要內(nèi)容：投訴舉報人的姓名、地址、電話等；被投訴舉報單位名稱、地址、電話等；所投訴產(chǎn)品的購買日期、品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、價格及有關憑證和相關證明材料。2.對超出受理范圍的投訴舉報，及時將不受理原因及有關依據(jù)告知投訴、舉報人。3.對受理的投訴舉報及時登記、建檔。4.對重大案件的投訴、舉報應及時上報上級食品藥品監(jiān)督管理局。（二）辦理投訴舉報：1.接到投訴、舉報，5日內(nèi)作出是否受理的決定。15日內(nèi)，以書面形式或其他適當方式告知投訴舉報人是否受理。2.對不屬于食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管職責范圍的投訴舉報，投訴舉報機構應及時轉送有管轄權部門辦理，并告知投訴舉報人。3.投訴舉報的受理、辦理、協(xié)調(diào)、審查、反饋等環(huán)節(jié)，一般應當自受理之日起60日內(nèi)全部辦結。4.情況復雜的，經(jīng)分管領導批準，可適當延長辦理期限，但延長期限不得超過30日，并告知投訴舉報人和