藥品安全風險控制指南

藥品安全風險控制指南合同編號：__________藥品安全風險控制指南甲方：地址：聯(lián)系方式：乙方：地址：聯(lián)系方式：鑒于：1.甲方為藥品生產、經營或使用單位，負責藥品的安全管理；2.乙方為專業(yè)從事藥品安全評估、咨詢和培訓的服務機構，具備相關資質和經驗；3.雙方本著平等、自愿、合作的原則，共同致力于藥品安全風險的控制和管理工作；現(xiàn)雙方達成如下協(xié)議：第一條乙方的義務1.1乙方應根據(jù)甲方的需求，提供專業(yè)的藥品安全風險評估服務，包括但不限于對藥品的性質、用途、劑量、不良反應等進行全面評估；1.2乙方應根據(jù)評估結果，為甲方提供有針對性的藥品安全風險控制方案，包括風險防范、應急處理、培訓等方面的建議；1.3乙方應按照甲方的要求，定期對藥品安全風險進行跟蹤評估，并根據(jù)實際情況調整控制方案；1.4乙方應向甲方提供必要的技術支持和服務，協(xié)助甲方建立和完善藥品安全管理制度。第二條甲方的義務2.1甲方應按照乙方的要求，提供相關藥品的資料和信息，包括但不限于藥品的說明書、生產許可證、質量管理規(guī)范等；2.2甲方應按照乙方的建議，采取相應的風險控制措施，并確保藥品安全管理的實施；2.3甲方應定期對藥品安全情況進行自查，并及時向乙方反饋發(fā)現(xiàn)的問題和改進措施；2.4甲方應按照約定支付乙方的服務費用。第三條保密條款3.1雙方在履行本協(xié)議過程中所獲悉的對方的商業(yè)秘密、技術秘密、市場信息等，應予以嚴格保密；3.2保密期限自本協(xié)議簽訂之日起計算，至協(xié)議終止或履行完畢之日止；3.3除非依法應當向行政機關、司法機關提供相關資料外，雙方不得向第三方披露本協(xié)議的內容和雙方的保密信息。第四條違約責任4.1雙方應嚴格按照本協(xié)議的約定履行各自的權利和義務；4.2如一方違約，應承擔違約責任，向守約方支付違約金，并賠償因此給對方造成的損失；4.3雙方應共同努力，及時解決履行過程中的問題，確保藥品安全風險控制工作的順利進行。第五條爭議解決5.1雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的爭議，應通過友好協(xié)商解決；5.2如協(xié)商不成，任何一方均有權向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第六條其他約定6.1本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年；6.2本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力；6.3本協(xié)議未盡事宜，雙方可另行協(xié)商補充。甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：簽訂日期：__________一、附件列表：1.藥品安全風險評估報告2.藥品安全風險控制方案3.藥品安全管理制度4.藥品生產許可證5.藥品質量管理規(guī)范6.藥品說明書7.雙方簽訂的保密協(xié)議8.培訓資料和記錄二、違約行為及認定：1.乙方未按約定時間提供評估報告或控制方案，或報告和方案不符合要求；2.乙方未提供必要的技術支持和服務，導致甲方藥品安全管理受到影響；3.甲方未按約定提供藥品相關資料和信息，影響乙方評估和控制工作的進行；4.甲方未按照乙方的建議采取風險控制措施，導致藥品安全事故發(fā)生；5.雙方未按約定履行保密義務，泄露對方的商業(yè)秘密和技術秘密；6.雙方未按約定解決爭議，導致糾紛無法及時解決。三、法律名詞及解釋：1.藥品生產：指藥品的制造、加工、提取、配制等活動；2.藥品經營：指藥品的采購、銷售、儲存、運輸?shù)然顒樱?.藥品使用：指藥品的采購、儲存、分發(fā)、應用等活動；4.藥品安全風險：指藥品在生產、經營、使用過程中可能對人體健康造成的危害；5.藥品安全風險評估：指對藥品的潛在風險進行評價，以確定其安全性；6.藥品安全風險控制：指采取措施預防和減少藥品安全風險，保障藥品安全；7.違約金：指一方未履行合同約定義務，應向守約方支付的賠償金。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.藥品安全風險評估報告不符合要求：重新提供符合標準的評估報告，或雙方協(xié)商確定補充評估內容；2.藥品安全風險控制方案實施困難：乙方提供進一步的技術指導和支持，甲方積極配合調整方案；3.甲方未提供藥品相關資料：乙方應提醒甲方履行合同義務，甲方應及時提供所需資料；4.藥品安全事故發(fā)生：立即啟動應急預案，按照控制方案進行處理，并查明事故原因，防止再次發(fā)生；5.保密信息泄露：雙方立即采取補救措施，加強保密管理，必要時重新簽訂保密協(xié)議；6.爭議解決困難：雙方可協(xié)商選擇調解或訴訟方式解決爭議，必要時尋求專業(yè)法律咨詢。五、所有應用場景：1.藥品生產企業(yè)與專業(yè)服務機構簽訂，確保藥品生產過程中的安全風險控制；2.藥品經營企業(yè)與專業(yè)服務機構簽訂，確保藥品銷售和使用過程中的安全風險控制；3.醫(yī)療機構與專業(yè)服務