《藥事管理與法規(guī)》課件-項目二 藥品監(jiān)督管理

項目二藥品監(jiān)督管理任務(wù)一

藥事行政許可任務(wù)二藥品行政監(jiān)督任務(wù)三

藥品技術(shù)監(jiān)督目錄項目二藥品監(jiān)督管理掌握

掌握藥事行政許可項目審批權(quán)限的分工。

熟悉

熟悉藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)的設(shè)置與變遷。

了解

了解藥品監(jiān)督管理技術(shù)監(jiān)督。項目二

藥品監(jiān)督管理重點難點藥品監(jiān)督管理的概念

藥品監(jiān)督管理是指國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)國家授予的職權(quán)，依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用等環(huán)節(jié)實行的規(guī)范化管理和全過程監(jiān)管活動。項目二

藥品監(jiān)督管理藥事行政許可任務(wù)一項目二

藥品監(jiān)督管理任務(wù)一藥事行政許可（一）藥事行政許可的概念一、基礎(chǔ)知識

藥事行政許可，是指享有法定職權(quán)的行政機關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準予其從事藥事活動、認可其資格資質(zhì)或者賦予其某種法律權(quán)利的行為。任務(wù)一藥事行政許可（二）設(shè)定和實施藥事行政許可的原則一、基礎(chǔ)知識原則法定原則便民和效率原則公開公平公正原則信賴保護原則任務(wù)一藥事行政許可（三）藥事行政許可事項一、基礎(chǔ)知識生產(chǎn)許可廣告許可經(jīng)營許可上市許可臨床研究許可任務(wù)一藥事行政許可（四）藥事行政許可的申請與受理一、基礎(chǔ)知識申請人向藥事行政機關(guān)提出行政許可申請，行政機關(guān)應(yīng)向申請人提供格式文本，應(yīng)公示行政許可事項和條件，應(yīng)對公示內(nèi)容進行解釋、說明。行政許可申請人應(yīng)提供真實信息，同時申請人享有要求行政機關(guān)進行解釋、說明的權(quán)利。藥事行政機關(guān)受理行政許可申請，申請事項不需要取得行政許可的，行政機關(guān)應(yīng)告知。申請事項不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，行政機關(guān)應(yīng)告知其向有權(quán)機關(guān)申請。申請材料存在可以當場更正的錯誤的，行政機關(guān)應(yīng)當允許申請人當場更正。申請材料不全需要補全的，行政機關(guān)應(yīng)當在法定期限內(nèi)一次性告知申請人。申請事項符合法定條件、屬于行政機關(guān)管轄范圍的，應(yīng)當受理該申請。申請受理任務(wù)一藥事行政許可（五）各級藥品監(jiān)督管理部門行政許可權(quán)限一、基礎(chǔ)知識藥品臨床試驗批準、藥品注冊、國家規(guī)定的生物制品銷售前或進口時檢驗或?qū)徍?、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）認證、藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）（注射劑、規(guī)定的生物制品、放射性藥品生產(chǎn)）認證、刊登處方藥專業(yè)刊物審批、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)（第三方平臺）審批、藥品(跨省)委托生產(chǎn)批準、中藥保護品種證書核發(fā)、麻醉藥品和精神藥品進出口審批、攜帶麻醉藥品和精神藥品證明的發(fā)放等。CFDA任務(wù)一藥事行政許可（五）各級藥品監(jiān)督管理部門行政許可權(quán)限一、基礎(chǔ)知識開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申請、藥品GMP認證、藥品委托生產(chǎn)、第二類精神藥品制劑定點生產(chǎn)審批、藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)、連鎖）開辦、藥品GSP認證（批發(fā)）、醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊、醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑審批、執(zhí)業(yè)藥師注冊、藥品廣告審查、藥品再注冊、毒性藥品收購經(jīng)營審批、藥品經(jīng)營企業(yè)從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的審批、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)、醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床審批、醫(yī)療機構(gòu)配制制劑許可、醫(yī)療機構(gòu)放射性藥品使用許可等。省級食品藥品監(jiān)督管理局任務(wù)一藥事行政許可（五）各級藥品監(jiān)督管理部門行政許可權(quán)限一、基礎(chǔ)知識藥品零售企業(yè)許可、《麻醉藥品、精神藥品郵寄證明》審批、藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品制劑零售業(yè)務(wù)的審批、《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》審批等。市級食品藥品監(jiān)督管理局任務(wù)一藥事行政許可（六）撤銷藥事行政許可的情形一、基礎(chǔ)知識行政機關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準予行政許可決定的超越法定職權(quán)作出準予行政許可決定的違反法定程序作出準予行政許可決定的依法可以撤銷行政許可的其他情形對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予行政許可的任務(wù)一藥事行政許可藥品管理法中有關(guān)行政許可的部分條款：

第七條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。

第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。

第十四條開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。一、基礎(chǔ)知識任務(wù)一藥事行政許可藥品管理法中有關(guān)行政許可的部分條款：

第十六條藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。

第二十三條醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。

第二十五條醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。一、基礎(chǔ)知識任務(wù)一藥事行政許可藥品管理法中有關(guān)行政許可的部分條款：

第二十九條研制新藥，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實報送研制方法、質(zhì)量指標、藥理及毒理試驗結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準后，方可進行臨床試驗。藥物臨床試驗機構(gòu)資格的認定辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定。

第三十條藥物的非臨床安全性評價研究機構(gòu)和臨床試驗機構(gòu)必須分別執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范。

第三十一條生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號；但是，生產(chǎn)沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。一、基礎(chǔ)知識任務(wù)一藥事行政許可藥品管理法中有關(guān)行政許可的部分條款：

第五十二條直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。

第五十九條藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。一、基礎(chǔ)知識任務(wù)一藥事行政許可（一）明確目標

依法、合規(guī)、高效地受理《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》申辦材料，并完成形式審查工作。二、任務(wù)實施任務(wù)一藥事行政許可（二）受理資料申報資料完整、清晰，仿宋四號字，使用A4紙張單面打印或復(fù)印，并按資料要求依順序編制目錄和頁碼，裝訂成冊。

申報資料均應(yīng)加蓋公章；凡復(fù)印件上均應(yīng)注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，并注明日期加蓋公章；如單項資料復(fù)印件2頁以上（含2頁）的需加蓋騎縫章?！妒跈?quán)委托書》應(yīng)明確委托的內(nèi)容，并附受托人身份證復(fù)印件，委托書應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋公章。資料要求二、任務(wù)實施任務(wù)一藥事行政許可（二）受理資料

資料目錄二、任務(wù)實施任務(wù)一藥事行政許可（三）實施程序?qū)φ諛藴什轵炆暾埐牧?。對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。對申請人提交的申請材料不齊全或形式不符合審查要求的，受理人員一次性告知申請人補正相關(guān)材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的事項。經(jīng)補正材料后符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；經(jīng)補正材料后仍不符合審查要求的，不予受理，填寫《不予受理通知書》并注明理由，將《不予受理通知書》和申報材料退回申請人?！妒芾硗ㄖ獣贰恫挥枋芾硗ㄖ獣窇?yīng)當加蓋省局受理專用章，并注明日期。對已受理的申請，應(yīng)及時將《受理通知書》和申報材料轉(zhuǎn)交藥品生產(chǎn)監(jiān)管處審核人員，雙方辦理交接手續(xù)。二、任務(wù)實施任務(wù)一藥事行政許可河北省《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》驗收與發(fā)證程序1.申請

申請人持申報資料向河北省食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，同時登陸河北省食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站網(wǎng)上行政許可審批系統(tǒng)進行網(wǎng)上同步申報。2.受理

申報資料報送河北省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。經(jīng)審查，申請事項依法屬于本部門職責范圍、申報資料符合規(guī)定要求的，予以受理，并出具《受理通知書》；對申報資料存在可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正；對申報資料不齊全或不符合要求的，在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正資料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容；申請事項依法不屬于本部門職責范圍的，出具《不予受理通知書》。3.審查、審批

對申報資料進行初審后，按照《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證驗收標準》組織驗收。符合法定條件、標準的，依法作出準予許可的書面決定；不符合規(guī)定的，出具不予許可的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。4.公示、制證、送達

行政許可決定在河北省食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站進行公示，同時制證并送達申請人。

三、知識拓展小結(jié)1.藥事行政許可：藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證；藥品批準文號、進口藥品注冊證、醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號；執(zhí)業(yè)藥師注冊證、藥品廣告批準文號等。2。行政許可的原則：法定原則、公開、公平、公正原則；便民和效率原則；信賴保護原則。項目二

藥品監(jiān)督管理任務(wù)一

藥事行政許可任務(wù)二藥品行政監(jiān)督任務(wù)三

藥品技術(shù)監(jiān)督目錄項目二藥品監(jiān)督管理藥品行政監(jiān)督任務(wù)二項目二

藥品監(jiān)督管理任務(wù)二

藥品行政監(jiān)督

行政機關(guān)對藥品、藥事組織、藥事活動、藥品信息所進行的監(jiān)督管理為行政監(jiān)管，包括行政許可、行政監(jiān)督、行政處罰、行政強制、行政禁止、行政裁決、行政拘留等。任務(wù)二藥品行政監(jiān)督（一）藥品監(jiān)督管理的概念一、基礎(chǔ)知識

藥品監(jiān)督管理是指國家藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國家法律法規(guī)和相關(guān)政策，運用行政權(quán)力，通過制定規(guī)章、實施許可、開展認證、監(jiān)督檢查、行政處罰等方式，對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)實行規(guī)范化管理和全過程監(jiān)管的活動。任務(wù)二藥品行政監(jiān)督1.藥品認證一、基礎(chǔ)知識

藥品認證是藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營使用進行監(jiān)督檢查的一種手段。是藥品監(jiān)督部門對藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位，實施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進行檢查、評價并決定是否發(fā)給相應(yīng)認證證書的過程。GMPGSPGLPGCPGAP概念分類任務(wù)二藥品行政監(jiān)督2.藥品監(jiān)督檢查一、基礎(chǔ)知識

藥品監(jiān)督檢查，是指藥品監(jiān)督管理機關(guān)，對藥事組織和相關(guān)個人遵守藥事行政法律規(guī)范的情況進行監(jiān)督檢查的行政行為。書面檢查書面+現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查有因檢查日常檢查許可檢查方式分類任務(wù)二藥品行政監(jiān)督3.行政強制一、基礎(chǔ)知識

行政強制，是指藥品監(jiān)督管理機關(guān)為保護人民身體健康、維護藥品管理秩序，對行政相對人的人身及財產(chǎn)自由等采取的強制性的具體行政行為的總稱。任務(wù)二藥品行政監(jiān)督（二）行政處罰一、基礎(chǔ)知識

當從事藥事活動的單位或個人違反藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章時，藥品監(jiān)督管理部門就要對其作出行政處罰，這一處罰就是藥事行政處罰。任務(wù)二藥品行政監(jiān)督1.行政處罰的種類一、基礎(chǔ)知識警告罰款沒收違法所得，沒收非法財物暫扣或者吊銷許可證或執(zhí)照責令停產(chǎn)停業(yè)行政拘留任務(wù)二藥品行政監(jiān)督2.行政處罰的原則一、基礎(chǔ)知識公正、公開的原則處罰與教育相結(jié)合原則任務(wù)二藥品行政監(jiān)督3.行政處罰的一般程序一、基礎(chǔ)知識調(diào)查（檢查）、取證處罰決定審查任務(wù)二

藥品行政監(jiān)督藥品管理法中有關(guān)行政處罰的部分條款

第七十二條未取得《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

第七十三條生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

第七十四條生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。一、基礎(chǔ)知識任務(wù)二

藥品行政監(jiān)督藥品管理法中有關(guān)行政處罰的部分條款

第八十二條違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。

第八十六條藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任；不構(gòu)成犯罪的，責令改正，給予警告，對單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除的處分，并處三萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，撤銷其檢驗資格。藥品檢驗機構(gòu)出具的檢驗結(jié)果不實，造成損失的，應(yīng)當承擔相應(yīng)的賠償責任。一

基礎(chǔ)知識任務(wù)二藥品行政監(jiān)督（一）藥品行政處罰實施程序二、任務(wù)實施1.受理2.立案3.調(diào)查取證5.送達處罰決定書4.處罰決定6.執(zhí)行與結(jié)案2）簡易程序1）一般程序（1）案件合議（2）行政處罰事先告知（3）行政處罰審批（4）形成處罰決定（二）藥品行政處罰決定書范例任務(wù)二

藥品行政監(jiān)督二、任務(wù)實施（二）藥品行政處罰決定書范例任務(wù)二

藥品行政監(jiān)督二、任務(wù)實施任務(wù)二藥品行政監(jiān)督行政復(fù)議三、知識拓展

行政復(fù)議是指公民、法人或者其他組織不服行政主體作出的具體行政行為，認為行政主體的具體行政行為侵犯了其合法權(quán)益，依法向法定的行政復(fù)議機關(guān)提出復(fù)議申請，行政復(fù)議機關(guān)依法對該具體行政行為進行合法性、適當性審查，并作出行政復(fù)議決定的行政行為。申請決定受理復(fù)議程序小結(jié)1.行政處罰的種類：警告、罰款、沒收違法所得，沒收違法所得；責令停產(chǎn)停業(yè)；暫扣或者吊銷許可證或執(zhí)照；行政拘留2.行政處罰程序包括：受理、立案、調(diào)查取證、處罰決定、送達《行政處罰決定書》、執(zhí)行與結(jié)案項目二

藥品監(jiān)督管理任務(wù)一

藥事行政許可任務(wù)二藥品行政監(jiān)督任務(wù)三

藥品技術(shù)監(jiān)督目錄項目二藥品監(jiān)督管理藥品技術(shù)監(jiān)督任務(wù)三項目二

藥品監(jiān)督管理任務(wù)三

藥品技術(shù)監(jiān)督

藥品技術(shù)監(jiān)督是指為藥品行政監(jiān)督提供檢驗、檢測、技術(shù)評審等與藥學(xué)專業(yè)技術(shù)密切相關(guān)的監(jiān)督管理，是藥品監(jiān)督管理的重要組成部分。任務(wù)三藥品技術(shù)監(jiān)督（一）藥品標準一、基礎(chǔ)知識

藥品標準是指國家對藥品的質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品的生產(chǎn)、流通、使用及檢驗、監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。任務(wù)三藥品技術(shù)監(jiān)督（一）藥品標準一、基礎(chǔ)知識國家標準地方標準藥典注冊標準局頒、部頒標準藥品標準分類國家標準分類任務(wù)三藥品技術(shù)監(jiān)督（二）藥品監(jiān)督檢驗一、基礎(chǔ)知識

藥品監(jiān)督檢驗就是藥品監(jiān)督管理部門指定的檢驗機構(gòu)依照藥品標準，對藥品各質(zhì)量規(guī)格項進行檢查，并分析其與法定要求是否一致的過程。任務(wù)三藥品技術(shù)監(jiān)督（二）藥品監(jiān)督檢驗一、基礎(chǔ)知識抽查性檢驗注冊檢驗國家檢驗復(fù)驗委托檢驗監(jiān)督檢驗類型任務(wù)三藥品技術(shù)監(jiān)督（二）藥品監(jiān)督檢驗一、基礎(chǔ)知識

抽查性檢驗：由藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的藥品檢驗機構(gòu)，根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門抽檢計劃，對從藥品生產(chǎn)、經(jīng)營及使用單位抽出的樣品實施檢驗。

注冊檢驗：指新藥、仿制藥、進口藥品注冊審批時所需進行的檢驗。承擔注冊檢驗的藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當在規(guī)定的時限內(nèi)完成檢驗，出具藥品檢驗報告，并上報藥品監(jiān)督管理部門。任務(wù)三藥品技術(shù)監(jiān)督（二）藥品監(jiān)督檢驗一、基礎(chǔ)知識

國家檢驗：又稱批檢，指國家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前必須經(jīng)過指定的藥品檢驗機構(gòu)檢驗，合格的才準予銷售。

委托檢驗：主要指司法或其他行政部門的涉案藥品送驗，或藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不具備技術(shù)、檢驗條件而委托給藥檢所進行的檢驗。任務(wù)三藥品技術(shù)監(jiān)督（二）藥品監(jiān)督檢驗一、基礎(chǔ)知識

復(fù)驗：藥品被抽檢者對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議，在規(guī)定時限內(nèi)，可以向原藥品檢驗機構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或確定的藥品檢驗機構(gòu)申請復(fù)驗，也可以直接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)申請復(fù)驗。復(fù)驗是為了保證藥品檢驗結(jié)果的真實準確，保護當事人的合法權(quán)益。任務(wù)三藥品技術(shù)監(jiān)督（三）藥品質(zhì)量檢驗報告一、基礎(chǔ)知識

藥品檢驗報告書是藥品檢驗機構(gòu)對抽驗藥品質(zhì)量出具的具有法律效力的技術(shù)鑒定文件，同時也是藥品監(jiān)管部門認定某種藥品是否應(yīng)定性為假劣藥實施行政處罰的重要依據(jù)。任務(wù)三藥品技術(shù)監(jiān)督（三）藥品質(zhì)量檢驗報告一、基礎(chǔ)知識藥品檢驗報告書表頭包括報告書編號、檢品名稱、批號、生產(chǎn)單位或產(chǎn)地、供樣單位、檢驗?zāi)康?、檢驗項目、檢驗依據(jù)、規(guī)格、包裝、效期、檢品數(shù)量、收驗日期等；檢驗項目有性狀、鑒別、檢查和含量測定四項；結(jié)論是按該藥品按藥品標準檢驗結(jié)果是否符合規(guī)定。任務(wù)三藥品技術(shù)監(jiān)督（四）藥品質(zhì)量公告一、基礎(chǔ)知識

藥品質(zhì)量公告是指國務(wù)院和省級藥品監(jiān)督管理部門向公眾發(fā)布的有關(guān)藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果的通告。任務(wù)三

藥品技術(shù)監(jiān)督藥品監(jiān)督抽查檢驗的主要分工（一）國家專項監(jiān)督抽查檢驗是由國家藥品監(jiān)督管理局在全國范圍內(nèi)組織的藥品質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗工作，主要包括：全國范圍內(nèi)的藥品同品種質(zhì)量考核；臨床不良反應(yīng)嚴重的藥品的質(zhì)量考核；國家藥品質(zhì)量公告中公布的不合格藥品；生物制品；國家藥品監(jiān)督管理總局認為需要抽查檢驗的藥品。（二）省級日常監(jiān)督抽查檢驗是由省級藥品監(jiān)督管理部門在本轄區(qū)內(nèi)組織的藥品質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗工作，主要包括轄區(qū)內(nèi)：生產(chǎn)(配制)的藥品；經(jīng)營、使用量大的藥品，急救藥品，進口藥品；新建或改建廠房生產(chǎn)的藥品；新藥、新批準生產(chǎn)的仿制藥，中藥保護品種；品種混亂的中藥材；省級藥品監(jiān)督管理部門認為需要監(jiān)督抽查檢驗的藥品。一、基礎(chǔ)知識（一）明確目標二、任務(wù)實施任務(wù)三

藥品技術(shù)監(jiān)督

抽查檢驗是藥品監(jiān)督管理部門進行日常藥品監(jiān)督管理的主要手段。國家和省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品