《藥事管理與法規(guī)》課件-項(xiàng)目二 藥品監(jiān)督管理

項(xiàng)目二藥品監(jiān)督管理任務(wù)一

藥事行政許可任務(wù)二藥品行政監(jiān)督任務(wù)三

藥品技術(shù)監(jiān)督目錄項(xiàng)目二藥品監(jiān)督管理掌握

掌握藥事行政許可項(xiàng)目審批權(quán)限的分工。

熟悉

熟悉藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)的設(shè)置與變遷。

了解

了解藥品監(jiān)督管理技術(shù)監(jiān)督。項(xiàng)目二

藥品監(jiān)督管理重點(diǎn)難點(diǎn)藥品監(jiān)督管理的概念

藥品監(jiān)督管理是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)國(guó)家授予的職權(quán)，依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用等環(huán)節(jié)實(shí)行的規(guī)范化管理和全過程監(jiān)管活動(dòng)。項(xiàng)目二

藥品監(jiān)督管理藥事行政許可任務(wù)一項(xiàng)目二

藥品監(jiān)督管理任務(wù)一藥事行政許可（一）藥事行政許可的概念一、基礎(chǔ)知識(shí)

藥事行政許可，是指享有法定職權(quán)的行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請(qǐng)，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予其從事藥事活動(dòng)、認(rèn)可其資格資質(zhì)或者賦予其某種法律權(quán)利的行為。任務(wù)一藥事行政許可（二）設(shè)定和實(shí)施藥事行政許可的原則一、基礎(chǔ)知識(shí)原則法定原則便民和效率原則公開公平公正原則信賴保護(hù)原則任務(wù)一藥事行政許可（三）藥事行政許可事項(xiàng)一、基礎(chǔ)知識(shí)生產(chǎn)許可廣告許可經(jīng)營(yíng)許可上市許可臨床研究許可任務(wù)一藥事行政許可（四）藥事行政許可的申請(qǐng)與受理一、基礎(chǔ)知識(shí)申請(qǐng)人向藥事行政機(jī)關(guān)提出行政許可申請(qǐng)，行政機(jī)關(guān)應(yīng)向申請(qǐng)人提供格式文本，應(yīng)公示行政許可事項(xiàng)和條件，應(yīng)對(duì)公示內(nèi)容進(jìn)行解釋、說明。行政許可申請(qǐng)人應(yīng)提供真實(shí)信息，同時(shí)申請(qǐng)人享有要求行政機(jī)關(guān)進(jìn)行解釋、說明的權(quán)利。藥事行政機(jī)關(guān)受理行政許可申請(qǐng)，申請(qǐng)事項(xiàng)不需要取得行政許可的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)告知。申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)告知其向有權(quán)機(jī)關(guān)申請(qǐng)。申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。申請(qǐng)材料不全需要補(bǔ)全的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人。申請(qǐng)事項(xiàng)符合法定條件、屬于行政機(jī)關(guān)管轄范圍的，應(yīng)當(dāng)受理該申請(qǐng)。申請(qǐng)受理任務(wù)一藥事行政許可（五）各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門行政許可權(quán)限一、基礎(chǔ)知識(shí)藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)、藥品注冊(cè)、國(guó)家規(guī)定的生物制品銷售前或進(jìn)口時(shí)檢驗(yàn)或?qū)徍恕⑺幬锓桥R床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）認(rèn)證、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）（注射劑、規(guī)定的生物制品、放射性藥品生產(chǎn)）認(rèn)證、刊登處方藥專業(yè)刊物審批、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)（第三方平臺(tái)）審批、藥品(跨省)委托生產(chǎn)批準(zhǔn)、中藥保護(hù)品種證書核發(fā)、麻醉藥品和精神藥品進(jìn)出口審批、攜帶麻醉藥品和精神藥品證明的發(fā)放等。CFDA任務(wù)一藥事行政許可（五）各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門行政許可權(quán)限一、基礎(chǔ)知識(shí)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)、藥品GMP認(rèn)證、藥品委托生產(chǎn)、第二類精神藥品制劑定點(diǎn)生產(chǎn)審批、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)、連鎖）開辦、藥品GSP認(rèn)證（批發(fā)）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑審批、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)、藥品廣告審查、藥品再注冊(cè)、毒性藥品收購(gòu)經(jīng)營(yíng)審批、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的審批、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床審批、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑許可、醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射性藥品使用許可等。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局任務(wù)一藥事行政許可（五）各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門行政許可權(quán)限一、基礎(chǔ)知識(shí)藥品零售企業(yè)許可、《麻醉藥品、精神藥品郵寄證明》審批、藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品制劑零售業(yè)務(wù)的審批、《麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明》審批等。市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局任務(wù)一藥事行政許可（六）撤銷藥事行政許可的情形一、基礎(chǔ)知識(shí)行政機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予行政許可決定的超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的違反法定程序作出準(zhǔn)予行政許可決定的依法可以撤銷行政許可的其他情形對(duì)不具備申請(qǐng)資格或者不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予行政許可的任務(wù)一藥事行政許可藥品管理法中有關(guān)行政許可的部分條款：

第七條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。

第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。

第十四條開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。無《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。一、基礎(chǔ)知識(shí)任務(wù)一藥事行政許可藥品管理法中有關(guān)行政許可的部分條款：

第十六條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營(yíng)藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。

第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。

第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。一、基礎(chǔ)知識(shí)任務(wù)一藥事行政許可藥品管理法中有關(guān)行政許可的部分條款：

第二十九條研制新藥，必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)定辦法，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定。

第三十條藥物的非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須分別執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。

第三十一條生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；但是，生產(chǎn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。一、基礎(chǔ)知識(shí)任務(wù)一藥事行政許可藥品管理法中有關(guān)行政許可的部分條款：

第五十二條直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。

第五十九條藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。一、基礎(chǔ)知識(shí)任務(wù)一藥事行政許可（一）明確目標(biāo)

依法、合規(guī)、高效地受理《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》申辦材料，并完成形式審查工作。二、任務(wù)實(shí)施任務(wù)一藥事行政許可（二）受理資料申報(bào)資料完整、清晰，仿宋四號(hào)字，使用A4紙張單面打印或復(fù)印，并按資料要求依順序編制目錄和頁碼，裝訂成冊(cè)。

申報(bào)資料均應(yīng)加蓋公章；凡復(fù)印件上均應(yīng)注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，并注明日期加蓋公章；如單項(xiàng)資料復(fù)印件2頁以上（含2頁）的需加蓋騎縫章?！妒跈?quán)委托書》應(yīng)明確委托的內(nèi)容，并附受托人身份證復(fù)印件，委托書應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋公章。資料要求二、任務(wù)實(shí)施任務(wù)一藥事行政許可（二）受理資料

資料目錄二、任務(wù)實(shí)施任務(wù)一藥事行政許可（三）實(shí)施程序?qū)φ諛?biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請(qǐng)人作為受理憑證。對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或形式不符合審查要求的，受理人員一次性告知申請(qǐng)人補(bǔ)正相關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的事項(xiàng)。經(jīng)補(bǔ)正材料后符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請(qǐng)人作為受理憑證；經(jīng)補(bǔ)正材料后仍不符合審查要求的，不予受理，填寫《不予受理通知書》并注明理由，將《不予受理通知書》和申報(bào)材料退回申請(qǐng)人?！妒芾硗ㄖ獣贰恫挥枋芾硗ㄖ獣窇?yīng)當(dāng)加蓋省局受理專用章，并注明日期。對(duì)已受理的申請(qǐng)，應(yīng)及時(shí)將《受理通知書》和申報(bào)材料轉(zhuǎn)交藥品生產(chǎn)監(jiān)管處審核人員，雙方辦理交接手續(xù)。二、任務(wù)實(shí)施任務(wù)一藥事行政許可河北省《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》驗(yàn)收與發(fā)證程序1.申請(qǐng)

申請(qǐng)人持申報(bào)資料向河北省食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，同時(shí)登陸河北省食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站網(wǎng)上行政許可審批系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)上同步申報(bào)。2.受理

申報(bào)資料報(bào)送河北省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。經(jīng)審查，申請(qǐng)事項(xiàng)依法屬于本部門職責(zé)范圍、申報(bào)資料符合規(guī)定要求的，予以受理，并出具《受理通知書》；對(duì)申報(bào)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；對(duì)申報(bào)資料不齊全或不符合要求的，在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正資料通知書》，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職責(zé)范圍的，出具《不予受理通知書》。3.審查、審批

對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行初審后，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》組織驗(yàn)收。符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定；不符合規(guī)定的，出具不予許可的書面決定，并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。4.公示、制證、送達(dá)

行政許可決定在河北省食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站進(jìn)行公示，同時(shí)制證并送達(dá)申請(qǐng)人。

三、知識(shí)拓展小結(jié)1.藥事行政許可：藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)；執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證、藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)等。2。行政許可的原則：法定原則、公開、公平、公正原則；便民和效率原則；信賴保護(hù)原則。項(xiàng)目二

藥品監(jiān)督管理任務(wù)一

藥事行政許可任務(wù)二藥品行政監(jiān)督任務(wù)三

藥品技術(shù)監(jiān)督目錄項(xiàng)目二藥品監(jiān)督管理藥品行政監(jiān)督任務(wù)二項(xiàng)目二

藥品監(jiān)督管理任務(wù)二

藥品行政監(jiān)督

行政機(jī)關(guān)對(duì)藥品、藥事組織、藥事活動(dòng)、藥品信息所進(jìn)行的監(jiān)督管理為行政監(jiān)管，包括行政許可、行政監(jiān)督、行政處罰、行政強(qiáng)制、行政禁止、行政裁決、行政拘留等。任務(wù)二藥品行政監(jiān)督（一）藥品監(jiān)督管理的概念一、基礎(chǔ)知識(shí)

藥品監(jiān)督管理是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國(guó)家法律法規(guī)和相關(guān)政策，運(yùn)用行政權(quán)力，通過制定規(guī)章、實(shí)施許可、開展認(rèn)證、監(jiān)督檢查、行政處罰等方式，對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)實(shí)行規(guī)范化管理和全過程監(jiān)管的活動(dòng)。任務(wù)二藥品行政監(jiān)督1.藥品認(rèn)證一、基礎(chǔ)知識(shí)

藥品認(rèn)證是藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)使用進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段。是藥品監(jiān)督部門對(duì)藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位，實(shí)施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行檢查、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給相應(yīng)認(rèn)證證書的過程。GMPGSPGLPGCPGAP概念分類任務(wù)二藥品行政監(jiān)督2.藥品監(jiān)督檢查一、基礎(chǔ)知識(shí)

藥品監(jiān)督檢查，是指藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)，對(duì)藥事組織和相關(guān)個(gè)人遵守藥事行政法律規(guī)范的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查的行政行為。書面檢查書面+現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查有因檢查日常檢查許可檢查方式分類任務(wù)二藥品行政監(jiān)督3.行政強(qiáng)制一、基礎(chǔ)知識(shí)

行政強(qiáng)制，是指藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)為保護(hù)人民身體健康、維護(hù)藥品管理秩序，對(duì)行政相對(duì)人的人身及財(cái)產(chǎn)自由等采取的強(qiáng)制性的具體行政行為的總稱。任務(wù)二藥品行政監(jiān)督（二）行政處罰一、基礎(chǔ)知識(shí)

當(dāng)從事藥事活動(dòng)的單位或個(gè)人違反藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門就要對(duì)其作出行政處罰，這一處罰就是藥事行政處罰。任務(wù)二藥品行政監(jiān)督1.行政處罰的種類一、基礎(chǔ)知識(shí)警告罰款沒收違法所得，沒收非法財(cái)物暫扣或者吊銷許可證或執(zhí)照責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)行政拘留任務(wù)二藥品行政監(jiān)督2.行政處罰的原則一、基礎(chǔ)知識(shí)公正、公開的原則處罰與教育相結(jié)合原則任務(wù)二藥品行政監(jiān)督3.行政處罰的一般程序一、基礎(chǔ)知識(shí)調(diào)查（檢查）、取證處罰決定審查任務(wù)二

藥品行政監(jiān)督藥品管理法中有關(guān)行政處罰的部分條款

第七十二條未取得《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第七十三條生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第七十四條生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。一、基礎(chǔ)知識(shí)任務(wù)二

藥品行政監(jiān)督藥品管理法中有關(guān)行政處罰的部分條款

第八十二條違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。

第八十六條藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；不構(gòu)成犯罪的，責(zé)令改正，給予警告，對(duì)單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開除的處分，并處三萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其檢驗(yàn)資格。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。一

基礎(chǔ)知識(shí)任務(wù)二藥品行政監(jiān)督（一）藥品行政處罰實(shí)施程序二、任務(wù)實(shí)施1.受理2.立案3.調(diào)查取證5.送達(dá)處罰決定書4.處罰決定6.執(zhí)行與結(jié)案2）簡(jiǎn)易程序1）一般程序（1）案件合議（2）行政處罰事先告知（3）行政處罰審批（4）形成處罰決定（二）藥品行政處罰決定書范例任務(wù)二

藥品行政監(jiān)督二、任務(wù)實(shí)施（二）藥品行政處罰決定書范例任務(wù)二

藥品行政監(jiān)督二、任務(wù)實(shí)施任務(wù)二藥品行政監(jiān)督行政復(fù)議三、知識(shí)拓展

行政復(fù)議是指公民、法人或者其他組織不服行政主體作出的具體行政行為，認(rèn)為行政主體的具體行政行為侵犯了其合法權(quán)益，依法向法定的行政復(fù)議機(jī)關(guān)提出復(fù)議申請(qǐng)，行政復(fù)議機(jī)關(guān)依法對(duì)該具體行政行為進(jìn)行合法性、適當(dāng)性審查，并作出行政復(fù)議決定的行政行為。申請(qǐng)決定受理復(fù)議程序小結(jié)1.行政處罰的種類：警告、罰款、沒收違法所得，沒收違法所得；責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)；暫扣或者吊銷許可證或執(zhí)照；行政拘留2.行政處罰程序包括：受理、立案、調(diào)查取證、處罰決定、送達(dá)《行政處罰決定書》、執(zhí)行與結(jié)案項(xiàng)目二

藥品監(jiān)督管理任務(wù)一

藥事行政許可任務(wù)二藥品行政監(jiān)督任務(wù)三

藥品技術(shù)監(jiān)督目錄項(xiàng)目二藥品監(jiān)督管理藥品技術(shù)監(jiān)督任務(wù)三項(xiàng)目二

藥品監(jiān)督管理任務(wù)三

藥品技術(shù)監(jiān)督

藥品技術(shù)監(jiān)督是指為藥品行政監(jiān)督提供檢驗(yàn)、檢測(cè)、技術(shù)評(píng)審等與藥學(xué)專業(yè)技術(shù)密切相關(guān)的監(jiān)督管理，是藥品監(jiān)督管理的重要組成部分。任務(wù)三藥品技術(shù)監(jiān)督（一）藥品標(biāo)準(zhǔn)一、基礎(chǔ)知識(shí)

藥品標(biāo)準(zhǔn)是指國(guó)家對(duì)藥品的質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品的生產(chǎn)、流通、使用及檢驗(yàn)、監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。任務(wù)三藥品技術(shù)監(jiān)督（一）藥品標(biāo)準(zhǔn)一、基礎(chǔ)知識(shí)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)地方標(biāo)準(zhǔn)藥典注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)局頒、部頒標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)分類國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)分類任務(wù)三藥品技術(shù)監(jiān)督（二）藥品監(jiān)督檢驗(yàn)一、基礎(chǔ)知識(shí)

藥品監(jiān)督檢驗(yàn)就是藥品監(jiān)督管理部門指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依照藥品標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥品各質(zhì)量規(guī)格項(xiàng)進(jìn)行檢查，并分析其與法定要求是否一致的過程。任務(wù)三藥品技術(shù)監(jiān)督（二）藥品監(jiān)督檢驗(yàn)一、基礎(chǔ)知識(shí)抽查性檢驗(yàn)注冊(cè)檢驗(yàn)國(guó)家檢驗(yàn)復(fù)驗(yàn)委托檢驗(yàn)監(jiān)督檢驗(yàn)類型任務(wù)三藥品技術(shù)監(jiān)督（二）藥品監(jiān)督檢驗(yàn)一、基礎(chǔ)知識(shí)

抽查性檢驗(yàn)：由藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門抽檢計(jì)劃，對(duì)從藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及使用單位抽出的樣品實(shí)施檢驗(yàn)。

注冊(cè)檢驗(yàn)：指新藥、仿制藥、進(jìn)口藥品注冊(cè)審批時(shí)所需進(jìn)行的檢驗(yàn)。承擔(dān)注冊(cè)檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成檢驗(yàn)，出具藥品檢驗(yàn)報(bào)告，并上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門。任務(wù)三藥品技術(shù)監(jiān)督（二）藥品監(jiān)督檢驗(yàn)一、基礎(chǔ)知識(shí)

國(guó)家檢驗(yàn)：又稱批檢，指國(guó)家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前必須經(jīng)過指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，合格的才準(zhǔn)予銷售。

委托檢驗(yàn)：主要指司法或其他行政部門的涉案藥品送驗(yàn)，或藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不具備技術(shù)、檢驗(yàn)條件而委托給藥檢所進(jìn)行的檢驗(yàn)。任務(wù)三藥品技術(shù)監(jiān)督（二）藥品監(jiān)督檢驗(yàn)一、基礎(chǔ)知識(shí)

復(fù)驗(yàn)：藥品被抽檢者對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)，可以向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，也可以直接向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。復(fù)驗(yàn)是為了保證藥品檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)準(zhǔn)確，保護(hù)當(dāng)事人的合法權(quán)益。任務(wù)三藥品技術(shù)監(jiān)督（三）藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告一、基礎(chǔ)知識(shí)

藥品檢驗(yàn)報(bào)告書是藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)抽驗(yàn)藥品質(zhì)量出具的具有法律效力的技術(shù)鑒定文件，同時(shí)也是藥品監(jiān)管部門認(rèn)定某種藥品是否應(yīng)定性為假劣藥實(shí)施行政處罰的重要依據(jù)。任務(wù)三藥品技術(shù)監(jiān)督（三）藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告一、基礎(chǔ)知識(shí)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書表頭包括報(bào)告書編號(hào)、檢品名稱、批號(hào)、生產(chǎn)單位或產(chǎn)地、供樣單位、檢驗(yàn)?zāi)康?、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)依據(jù)、規(guī)格、包裝、效期、檢品數(shù)量、收驗(yàn)日期等；檢驗(yàn)項(xiàng)目有性狀、鑒別、檢查和含量測(cè)定四項(xiàng)；結(jié)論是按該藥品按藥品標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)結(jié)果是否符合規(guī)定。任務(wù)三藥品技術(shù)監(jiān)督（四）藥品質(zhì)量公告一、基礎(chǔ)知識(shí)

藥品質(zhì)量公告是指國(guó)務(wù)院和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門向公眾發(fā)布的有關(guān)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的通告。任務(wù)三

藥品技術(shù)監(jiān)督藥品監(jiān)督抽查檢驗(yàn)的主要分工（一）國(guó)家專項(xiàng)監(jiān)督抽查檢驗(yàn)是由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在全國(guó)范圍內(nèi)組織的藥品質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)工作，主要包括：全國(guó)范圍內(nèi)的藥品同品種質(zhì)量考核；臨床不良反應(yīng)嚴(yán)重的藥品的質(zhì)量考核；國(guó)家藥品質(zhì)量公告中公布的不合格藥品；生物制品；國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)為需要抽查檢驗(yàn)的藥品。（二）省級(jí)日常監(jiān)督抽查檢驗(yàn)是由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在本轄區(qū)內(nèi)組織的藥品質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)工作，主要包括轄區(qū)內(nèi)：生產(chǎn)(配制)的藥品；經(jīng)營(yíng)、使用量大的藥品，急救藥品，進(jìn)口藥品；新建或改建廠房生產(chǎn)的藥品；新藥、新批準(zhǔn)生產(chǎn)的仿制藥，中藥保護(hù)品種；品種混亂的中藥材；省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要監(jiān)督抽查檢驗(yàn)的藥品。一、基礎(chǔ)知識(shí)（一）明確目標(biāo)二、任務(wù)實(shí)施任務(wù)三

藥品技術(shù)監(jiān)督

抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行日常藥品監(jiān)督管理的主要手段。國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品