（醫(yī)療質(zhì)量及標(biāo)準(zhǔn)）醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可

二O一二年一月醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可評(píng)審工作指導(dǎo)書正、準(zhǔn)確，特編制本指導(dǎo)書。本指導(dǎo)書適用于評(píng)審組在接受任務(wù)后實(shí)施文件評(píng)審、進(jìn)審、實(shí)驗(yàn)室實(shí)施整改的跟蹤驗(yàn)證和結(jié)果報(bào)告的全過程。(6)協(xié)調(diào)和監(jiān)督評(píng)審員與技術(shù)專家的活動(dòng)，對(duì)評(píng)審組成員的現(xiàn)場評(píng)審表現(xiàn)做出(8)對(duì)評(píng)審結(jié)果的準(zhǔn)確性、真實(shí)性、完整性負(fù)責(zé)。3.2副組長協(xié)助組長工作。3.3.1質(zhì)量管理體系評(píng)審人員(2)協(xié)助評(píng)審組長完成對(duì)實(shí)驗(yàn)室推薦的授權(quán)簽字人的評(píng)審。3.3.2技術(shù)能力評(píng)審人員(3)協(xié)助評(píng)審組長完成對(duì)實(shí)驗(yàn)室推薦的授權(quán)簽字人的評(píng)審；需由評(píng)審組長或技術(shù)評(píng)審員進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督，并對(duì)其評(píng)審結(jié)果予以簽字確認(rèn)。4.1任務(wù)接收4.1.1文件資料的審查工作由評(píng)審組長負(fù)責(zé)。4.1.2評(píng)審組長收到申請(qǐng)資料后，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初步審查。需要時(shí)，評(píng)審組長可向項(xiàng)目主管提出確定評(píng)審組成員的建議，將相關(guān)的查要求。4.2文件評(píng)審驗(yàn)室申請(qǐng)資料進(jìn)行審查。(1)依據(jù)認(rèn)可準(zhǔn)則及適用的應(yīng)用說明評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系文件的完整、系統(tǒng)、協(xié)調(diào)和可操作性；質(zhì)量目標(biāo)量化、可考核，并且服務(wù)于質(zhì)量組織結(jié)構(gòu)描述清晰，內(nèi)部職責(zé)分配合理；多地點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理部申請(qǐng)認(rèn)可的地點(diǎn)，各地點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的隸屬關(guān)系及工作接口描述清(4)室內(nèi)質(zhì)量控制方案的適用性和有效性，關(guān)注控制品濃度水平、質(zhì)控頻次、(5)檢驗(yàn)系統(tǒng)/方法的分析性能驗(yàn)證報(bào)告是否系統(tǒng)、完整、可靠，符合各專業(yè)領(lǐng)的符合性，以及是否對(duì)不滿意結(jié)果進(jìn)行了有效整改；檢驗(yàn)新方法(7)生物參考區(qū)間評(píng)審報(bào)告、危急值評(píng)審報(bào)告、合同評(píng)審報(bào)告及記錄的充分性(8)人員培訓(xùn)與能力評(píng)估報(bào)告的充分性和有效性，關(guān)注培訓(xùn)的策劃、實(shí)施、有(9)審查實(shí)驗(yàn)室提交的圖像（片）介紹資料，注意其檢驗(yàn)前、中、后的全過程及實(shí)驗(yàn)室布局分區(qū)等信息是否滿足準(zhǔn)則要求。4.2.3評(píng)審組長負(fù)責(zé)將文件資料審查時(shí)發(fā)現(xiàn)的疑點(diǎn)問題及時(shí)反饋給項(xiàng)目主管，以通知被評(píng)審方進(jìn)一步說明問題、補(bǔ)充相關(guān)資料或進(jìn)行修改。4.2.4評(píng)審組長需對(duì)實(shí)驗(yàn)室補(bǔ)充/修改的材料進(jìn)行審查，審查合格后，方可建議實(shí)施現(xiàn)場評(píng)審。若實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行了重大修改或換版進(jìn)行現(xiàn)場評(píng)審或暫緩、不實(shí)施現(xiàn)場評(píng)審的建議。4.2.5文件審查工作一般為20個(gè)工給項(xiàng)目主管，審查過程及結(jié)果信息需在《認(rèn)可資料(2)當(dāng)審查結(jié)果為“實(shí)施預(yù)評(píng)審”時(shí)，），(5)當(dāng)審查結(jié)果為“不實(shí)施現(xiàn)場評(píng)審”時(shí)(2)“擬現(xiàn)場評(píng)審時(shí)的有效工作時(shí)段安排4.3預(yù)評(píng)審4.3.1預(yù)評(píng)審的主要目的是確定實(shí)驗(yàn)室的管理和技術(shù)能力是否已成立，可以接受正式的全面評(píng)審。評(píng)審組長對(duì)實(shí)驗(yàn)室提交的申請(qǐng)文件審查后，對(duì)以下預(yù)評(píng)審的建議，經(jīng)項(xiàng)目主管與被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室溝通協(xié)商后，實(shí)施預(yù)評(píng)審。(3)對(duì)新專業(yè)領(lǐng)域、新類型實(shí)驗(yàn)室需要預(yù)先了解有關(guān)情況時(shí)。4.3.2預(yù)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問題，可告知實(shí)驗(yàn)室，但不應(yīng)提供咨詢。預(yù)評(píng)審的結(jié)果不作為評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系和技術(shù)能力的正式依據(jù)，也不作為依據(jù)?；趯?shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的缺陷提出暫緩實(shí)施現(xiàn)場評(píng)審的建議，項(xiàng)4.4現(xiàn)場評(píng)審策劃4.4.1現(xiàn)場評(píng)審策劃對(duì)評(píng)審活動(dòng)的質(zhì)量和效率至關(guān)重要，是關(guān)鍵環(huán)節(jié)。評(píng)審組長應(yīng)在資料審查的基礎(chǔ)上，全面、詳細(xì)策劃現(xiàn)場評(píng)審活動(dòng)。4.4.2策劃監(jiān)督評(píng)審時(shí)，應(yīng)參考前次評(píng)審的資料。驗(yàn)室參加能力驗(yàn)證情況和申訴、投訴情況以及歷次評(píng)審的相關(guān)背需對(duì)實(shí)驗(yàn)室在本認(rèn)可周期內(nèi)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、技術(shù)能力維(1)應(yīng)明確關(guān)鍵的評(píng)審活動(dòng)，如現(xiàn)場試驗(yàn)、檢驗(yàn)前程序觀察、醫(yī)護(hù)人員座談、(2)應(yīng)覆蓋所有場所，包括檢驗(yàn)前、中、后場所，以及不在實(shí)驗(yàn)室完成的檢驗(yàn)(3)當(dāng)涉及多地點(diǎn)時(shí)，應(yīng)覆蓋所有地點(diǎn)，并提前與被評(píng)審方確認(rèn)各地點(diǎn)間的距室和評(píng)審組成員。4.4.5評(píng)審組成員應(yīng)就自己所負(fù)責(zé)的評(píng)審范圍，充分(3)對(duì)申請(qǐng)認(rèn)可的項(xiàng)目，計(jì)劃采用的確認(rèn)方式以及應(yīng)觀察的關(guān)鍵過程（利用附(5)準(zhǔn)備現(xiàn)場評(píng)審用的文件和表格，如認(rèn)可規(guī)則文件、認(rèn)可準(zhǔn)則及應(yīng)用說明、評(píng)審報(bào)告附表、附件等。(1)初次評(píng)審和擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審時(shí)，現(xiàn)場試驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)覆蓋實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)認(rèn)可的能力范(13)監(jiān)督/復(fù)評(píng)審時(shí)，同一項(xiàng)現(xiàn)場試驗(yàn)盡量選擇與此前評(píng)審時(shí)不同的試驗(yàn)人員進(jìn)行操作。4.4.7評(píng)審員應(yīng)將各自所做的評(píng)審策劃提交評(píng)審組長。評(píng)審組長需在現(xiàn)場評(píng)審前將評(píng)審組進(jìn)行的評(píng)審策劃提交項(xiàng)目主管。在現(xiàn)場評(píng)審前，評(píng)審出更改評(píng)審計(jì)劃，應(yīng)及時(shí)通知項(xiàng)目主管并說明理由及4.5現(xiàn)場評(píng)審現(xiàn)場評(píng)審活動(dòng)主要包括：預(yù)備會(huì)；首次會(huì)；現(xiàn)場評(píng)會(huì)；末次會(huì)；跟蹤驗(yàn)證。4.5.1預(yù)備會(huì)(8)對(duì)新參加評(píng)審工作的成員，如實(shí)習(xí)評(píng)審員、技術(shù)專家等進(jìn)行適當(dāng)培訓(xùn)。4.5.2首次會(huì)評(píng)審組長主持召開由評(píng)審組和實(shí)驗(yàn)室有關(guān)人員參加的首）；建立、運(yùn)行及認(rèn)可準(zhǔn)備工作情況。4.5.3現(xiàn)場觀察、完善評(píng)審日程表首次會(huì)議結(jié)束后，評(píng)審組可在陪同人員帶領(lǐng)下進(jìn)進(jìn)行，也可分組或分專業(yè)領(lǐng)域進(jìn)行；現(xiàn)場觀察范圍可包括檢驗(yàn)前作過程及相關(guān)場所?，F(xiàn)場觀察后，必要時(shí)，評(píng)審組可進(jìn)一步完善技術(shù)能力考核方式?，F(xiàn)場觀察主要是為了解現(xiàn)場評(píng)審涉及的工作流程等基本信息，時(shí)間不宜過長，評(píng)審組長應(yīng)控制現(xiàn)場觀察的時(shí)的實(shí)驗(yàn)室，可適當(dāng)分組進(jìn)行觀察。對(duì)于獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，其檢驗(yàn)前、后程序涉及到的現(xiàn)場觀進(jìn)行，見4.5.5。4.5.4現(xiàn)場評(píng)審4.5.4.1現(xiàn)場評(píng)審應(yīng)根據(jù)《現(xiàn)場評(píng)審日程表》進(jìn)行，并對(duì)評(píng)審過程予以記錄。評(píng)審組在現(xiàn)場評(píng)審時(shí)應(yīng)注意結(jié)合現(xiàn)場情況核實(shí)文件評(píng)審階段的結(jié)確認(rèn)結(jié)果的文件不再評(píng)審，以保證充分的現(xiàn)場評(píng)審時(shí)間。4.5.4.2技術(shù)能力的確認(rèn)應(yīng)基于現(xiàn)場試驗(yàn)的結(jié)果和評(píng)審員的專業(yè)知識(shí)水平，應(yīng)盡量減小認(rèn)可風(fēng)險(xiǎn)，并選擇明確適宜的確認(rèn)方法進(jìn)行確認(rèn)。4.5.4.3評(píng)審員在現(xiàn)場評(píng)審時(shí)應(yīng)做到：4.5.4.4現(xiàn)場評(píng)審時(shí)評(píng)審組應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注以下內(nèi)容：4.5.4.5現(xiàn)場評(píng)審時(shí)，不同評(píng)審類型的技術(shù)能力確認(rèn)方式不同。），檢驗(yàn)項(xiàng)目，并且應(yīng)盡可能采用現(xiàn)場試驗(yàn)的方式。他有疑義的技術(shù)能力，必須采用現(xiàn)場試驗(yàn)的方式認(rèn)可的技術(shù)能力可以選擇通過現(xiàn)場試驗(yàn)、核查儀員提問、能力驗(yàn)證活動(dòng)情況等方式予以確認(rèn)。樣進(jìn)行重復(fù)檢驗(yàn)；對(duì)于耗時(shí)較長的現(xiàn)場試驗(yàn)，評(píng)審的操作、現(xiàn)場提問和現(xiàn)場演示的方式進(jìn)行確認(rèn)。4.5.5檢驗(yàn)前、后程序的評(píng)審在現(xiàn)場評(píng)審期間，一般由評(píng)審組在實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的臨床客戶中抽樣進(jìn)行檢驗(yàn)前、后程序的評(píng)審，通過觀察臨床醫(yī)護(hù)人員的樣品采集操作、樣談等方式，取得實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)前、后程序符合準(zhǔn)則要求的相關(guān)集手冊(cè)受控和培訓(xùn)、樣品采集操作、標(biāo)本保存及運(yùn)輸條件對(duì)于獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，其檢驗(yàn)前、后程序的評(píng)審宜提前策客戶服務(wù)清單中，評(píng)審組應(yīng)按照客戶的類型，抽樣確定進(jìn)到在各機(jī)構(gòu)之間的交通時(shí)間，觀察時(shí)間一般為0.對(duì)檢驗(yàn)前、后程序及結(jié)果報(bào)告的相關(guān)要求進(jìn)行現(xiàn)場評(píng)審。概括性描述；如果內(nèi)容較多，限于評(píng)審報(bào)告篇幅，可適當(dāng)增加附頁進(jìn)行詳細(xì)說明。4.5.6座談會(huì)初次評(píng)審和復(fù)評(píng)審時(shí)，現(xiàn)場評(píng)審期間應(yīng)召開一次醫(yī)護(hù)人解檢驗(yàn)前和檢驗(yàn)后程序的控制，實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果的使用情況，生物值的評(píng)審，合同評(píng)審，實(shí)驗(yàn)室與臨床的溝通，改進(jìn)機(jī)會(huì)等。如果需溝通后進(jìn)一步收集證據(jù)，但應(yīng)注意評(píng)審范圍，并且不影響患者的醫(yī)護(hù)工作。對(duì)于獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，座談會(huì)可以采用靈活的方式，如在驗(yàn)委托方）所在場所進(jìn)行評(píng)審時(shí)，與醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行交談以獲取上述相關(guān)信息。相關(guān)評(píng)審信息應(yīng)予以記錄并在評(píng)審報(bào)告中進(jìn)行概括性描述。4.5.7評(píng)審組內(nèi)部會(huì)在現(xiàn)場評(píng)審期間，評(píng)審組長應(yīng)每天安排一段時(shí)間召開評(píng)審組評(píng)審情況，討論評(píng)審發(fā)現(xiàn)的問題，了解評(píng)審工作進(jìn)度，及務(wù)，組織、調(diào)控評(píng)審進(jìn)程，必要時(shí)調(diào)整評(píng)審計(jì)劃，對(duì)評(píng)理意見；最后一次評(píng)審組內(nèi)部會(huì)，應(yīng)草擬出不符合項(xiàng)報(bào)告，面報(bào)告草案，以提供給實(shí)驗(yàn)室進(jìn)一步溝通。4.5.8與實(shí)驗(yàn)室溝通評(píng)審組應(yīng)在每天工作結(jié)束前，與實(shí)驗(yàn)室代表簡要溝通當(dāng)一次評(píng)審組內(nèi)部會(huì)結(jié)束后，評(píng)審組應(yīng)與被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室人員針對(duì)不符進(jìn)行充分溝通，聽取被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室的意見，需要時(shí)解答被評(píng)審實(shí)驗(yàn)題或消除雙方觀點(diǎn)的差異，并完成書面評(píng)審報(bào)告。如果雙方觀點(diǎn)的能得到有效消除，應(yīng)及時(shí)與項(xiàng)目主管聯(lián)系，反映實(shí)際情況。4.5.9末次會(huì)議評(píng)審組根據(jù)現(xiàn)場收集的客觀證據(jù)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體進(jìn)行客觀分析，綜合評(píng)價(jià)，在末次會(huì)議上宣布不符合項(xiàng)/觀察項(xiàng)、評(píng)審結(jié)論和評(píng)審組推薦意見，并將實(shí)驗(yàn)室評(píng)審報(bào)告及其有關(guān)附件的復(fù)件轉(zhuǎn)交實(shí)驗(yàn)室。末次會(huì)議由評(píng)審組長主持，評(píng)審組成員、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)4.5.10后續(xù)工作評(píng)審組離開現(xiàn)場前，應(yīng)封存現(xiàn)場試驗(yàn)報(bào)告及原始記錄，相應(yīng)附件的復(fù)印件，留存實(shí)驗(yàn)室。評(píng)審組長應(yīng)將項(xiàng)目主管件以及現(xiàn)場評(píng)審時(shí)實(shí)驗(yàn)室提供的文件、資料全部歸還實(shí)驗(yàn)室。4.5.11跟蹤驗(yàn)證現(xiàn)場評(píng)審后，評(píng)審組長或其指定的評(píng)審員應(yīng)在規(guī)定時(shí)進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證和確認(rèn)。跟蹤驗(yàn)證僅限于核實(shí)和確認(rèn)現(xiàn)場評(píng)審中發(fā)措施的有效性，一般不擴(kuò)大評(píng)審范圍；對(duì)現(xiàn)場評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的觀察分析并充分說明，如必要，應(yīng)采取適當(dāng)措施。評(píng)審組應(yīng)要求實(shí)驗(yàn)室提供對(duì)不符合項(xiàng)實(shí)施有效糾正的證評(píng)審組對(duì)不符合項(xiàng)整改的確認(rèn)，涉及環(huán)境設(shè)施、人員能整改材料僅進(jìn)行書面審查不能確認(rèn)其整改是否有效的應(yīng)考慮進(jìn)行驗(yàn)證仍不能滿足檢驗(yàn)要求的應(yīng)不予推薦認(rèn)可。驗(yàn)室未按期完成整改的，評(píng)審組長應(yīng)及時(shí)報(bào)告項(xiàng)目主管。4.5.12評(píng)審報(bào)告評(píng)審組長負(fù)責(zé)準(zhǔn)備、完成并向項(xiàng)目主管提交評(píng)審報(bào)告。應(yīng)按要求記錄在相關(guān)的工作表格或文件中。告正文、附表和附件。對(duì)實(shí)驗(yàn)室整改情況不是一次性驗(yàn)收合格的驗(yàn)室整改材料的驗(yàn)收過程進(jìn)行說明，如實(shí)驗(yàn)室每次遞交整改材料退回實(shí)驗(yàn)室重新提交材料的原因等。會(huì)的要求。應(yīng)直接判定為不符合項(xiàng)或不予確認(rèn)。及增加授權(quán)簽字人。評(píng)審組不應(yīng)在現(xiàn)場評(píng)審時(shí)擅自接受擴(kuò)項(xiàng)申請(qǐng)，如有應(yīng)聯(lián)系項(xiàng)目主管。如果實(shí)驗(yàn)室提交的變更申請(qǐng)只涉及文件換版、相同項(xiàng)升級(jí)等，只要在評(píng)審組專業(yè)能力范圍之內(nèi)，可按評(píng)審程序確認(rèn)報(bào)告中詳細(xì)描述實(shí)驗(yàn)室的變化情況和對(duì)變化的確認(rèn)方法，同5.2.1實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)審員應(yīng)經(jīng)過有效的培訓(xùn)，并有有效的授權(quán)。時(shí)。應(yīng)對(duì)申請(qǐng)認(rèn)可的檢驗(yàn)項(xiàng)目逐項(xiàng)評(píng)審。應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)方法自身的科具備按符合認(rèn)可準(zhǔn)則和技術(shù)規(guī)定的程序進(jìn)行檢驗(yàn)的能力和其質(zhì)量進(jìn)行評(píng)審，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目涉及患者的健康和經(jīng)濟(jì)利益，應(yīng)充分考醫(yī)護(hù)決定的風(fēng)險(xiǎn)，提出是否予以認(rèn)可的建議。實(shí)驗(yàn)室采用的檢驗(yàn)）；c)制造商建議的方法（公認(rèn)方法）。）：c)修改過的標(biāo)準(zhǔn)方法。對(duì)于非標(biāo)準(zhǔn)方法，評(píng)審員應(yīng)關(guān)注實(shí)驗(yàn)室對(duì)此類方法的確效，是否有充足證據(jù)確保非標(biāo)準(zhǔn)方法所檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性和臨報(bào)告中進(jìn)行簡要描述。5.4對(duì)實(shí)驗(yàn)室外部質(zhì)量保證（能力驗(yàn)證計(jì)劃/實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)）的要求5.4.2對(duì)于新的或很少開展的檢驗(yàn)方法，如果能力驗(yàn)證計(jì)劃/實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)難以獲得，在有合適的室內(nèi)質(zhì)控方案的基礎(chǔ)上，評(píng)審組應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室開保證方案進(jìn)行評(píng)價(jià)，以確認(rèn)其檢驗(yàn)方法的臨床有效性。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定測量不確定度評(píng)估程序，規(guī)定測量不確定度的評(píng)估方法。對(duì)于定量檢驗(yàn)項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有能力提供測量結(jié)果的不確算。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)就不確定度的意義與客戶充分溝通者檢驗(yàn)結(jié)果的測量不確定度，并避免客戶錯(cuò)誤理解或誤用帶果。5.6醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室量值溯源的要求5.6.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供溯源到更高等級(jí)、國家或國際計(jì)量基準(zhǔn)/參考方法的有效證據(jù)。5.6.4當(dāng)以上溯源方式不可行或不適用時(shí)，評(píng)審組應(yīng)要求實(shí)驗(yàn)室提供確保檢驗(yàn)結(jié)果可靠性的相關(guān)證據(jù)。5.7.1不符合項(xiàng)和觀察項(xiàng)的判定依據(jù)是認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則、認(rèn)可準(zhǔn)則在特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說明、實(shí)驗(yàn)室管理體系文件（包括規(guī)章制度、5.7.2不符合事實(shí)應(yīng)明確，描述應(yīng)嚴(yán)格引用客觀證據(jù)，如具體的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、檢驗(yàn)和/或校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)/方法及具體活動(dòng)等，在保證可追溯的前提下，應(yīng)盡可能簡潔，不加修飾。多個(gè)同類型的不符合項(xiàng)應(yīng)匯總成一個(gè)典條款的不符合項(xiàng)/觀察項(xiàng)應(yīng)按條款分別列出。5.7.3如果發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的不符合工作嚴(yán)重影響實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果的有效性、或嚴(yán)重妨害實(shí)驗(yàn)室人員及樣品安全、或嚴(yán)重影響實(shí)驗(yàn)室整個(gè)重不符合項(xiàng)，評(píng)審組可做出不予推薦/維持認(rèn)可（包括撤銷和暫停）的評(píng)審結(jié)論。應(yīng)措施。5.7.4嚴(yán)禁評(píng)審組對(duì)有確鑿證據(jù)表明不符合事實(shí)而不形成不符合項(xiàng)評(píng)審記錄。不管不符合項(xiàng)嚴(yán)重程度如在評(píng)審現(xiàn)場提交快速整改報(bào)告，因?yàn)閷?shí)驗(yàn)室沒有對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行有效的整改措施，整改有效性不能保證。5.7.5觀察項(xiàng)是指被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室的某些規(guī)定或采取的措施有導(dǎo)致相關(guān)的質(zhì)量活動(dòng)達(dá)不到預(yù)期效果，或有導(dǎo)致某些環(huán)節(jié)失控的風(fēng)險(xiǎn)，但在文件察到相關(guān)證據(jù)。對(duì)于觀察項(xiàng)，評(píng)審組不一定要求實(shí)驗(yàn)室提求實(shí)驗(yàn)室對(duì)觀察項(xiàng)進(jìn)行分析說明，隨整改材料上報(bào)。驗(yàn)服務(wù)的前提條件。自覺遵守法規(guī)雖然是實(shí)驗(yàn)室的責(zé)任和義務(wù)，評(píng)審室遵守相關(guān)法律法規(guī)的情況，在評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的不符合針對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》等）要求的實(shí)驗(yàn)室工作，應(yīng)作為觀察項(xiàng)提出。內(nèi)審和管理評(píng)審。實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)審員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，并有實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)授權(quán)。對(duì)于初次評(píng)審的實(shí)驗(yàn)室，當(dāng)實(shí)驗(yàn)室提交的有效版本的質(zhì)量的記錄。應(yīng)向項(xiàng)目主管報(bào)告，經(jīng)項(xiàng)目主管同意后，可終止現(xiàn)場評(píng)審?，F(xiàn)場試驗(yàn)的目的是觀察實(shí)驗(yàn)室操作與其文件規(guī)定的符合性、不同設(shè)備/不同操作人員之間的一致性、檢驗(yàn)結(jié)果的重復(fù)性等，可采用設(shè)備比對(duì)、測、標(biāo)準(zhǔn)操作考核等試驗(yàn)方式，應(yīng)完全按照實(shí)驗(yàn)室日常檢驗(yàn)患者進(jìn)行，并報(bào)告結(jié)果，不應(yīng)做特殊安排。應(yīng)依據(jù)實(shí)驗(yàn)室聲明的檢驗(yàn)性能指標(biāo)以及行業(yè)公認(rèn)要求判求的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)要求實(shí)驗(yàn)室分析原因或采取措施；整改期限內(nèi)安排重復(fù)試驗(yàn)一次，如仍不符合要求，則對(duì)該檢驗(yàn)項(xiàng)目不予確認(rèn)。初次評(píng)審時(shí)發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室實(shí)際狀況與申請(qǐng)材料或認(rèn)可準(zhǔn)則發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室管理體系關(guān)鍵要素控制失效且在短期內(nèi)不能觀察員對(duì)評(píng)審組長進(jìn)行評(píng)價(jià)，主任評(píng)審員對(duì)實(shí)習(xí)評(píng)評(píng)審組長每次對(duì)評(píng)審組成員進(jìn)行評(píng)價(jià)，并驗(yàn)證其專業(yè)對(duì)于多地點(diǎn)需分組進(jìn)行評(píng)審的評(píng)審組，各分組的組長對(duì)自進(jìn)行評(píng)價(jià)，將評(píng)價(jià)結(jié)果告知評(píng)審組長，由評(píng)審組長統(tǒng)一做出評(píng)價(jià)。評(píng)審組長可對(duì)評(píng)審員專業(yè)能力的擴(kuò)充或刪除向評(píng)審員處現(xiàn)場評(píng)審結(jié)束后，評(píng)審組長應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)報(bào)送所有電子郵件（項(xiàng)目主管的郵箱）等方式提交電子版本的評(píng)審報(bào)告正文、附表及附6.2監(jiān)督評(píng)審包括定期監(jiān)督評(píng)審和不定期監(jiān)督評(píng)審。6.2.1定期監(jiān)督評(píng)審定期監(jiān)督評(píng)審主要觀察實(shí)驗(yàn)室對(duì)認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則術(shù)能力和質(zhì)量的維持情況，參加能力驗(yàn)證計(jì)劃/實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的情況，實(shí)驗(yàn)室變更情況，對(duì)不符合項(xiàng)糾正措施有效性的驗(yàn)證，人員的持續(xù)培訓(xùn)等。評(píng)審組應(yīng)在監(jiān)督評(píng)審報(bào)告中明確說明（但不限于）以上事項(xiàng)。定期監(jiān)督評(píng)審應(yīng)覆蓋全部認(rèn)可要求及認(rèn)可范圍，并重點(diǎn)評(píng)審能力驗(yàn)證計(jì)劃/實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)結(jié)果不滿意、高風(fēng)險(xiǎn)、有變更的檢驗(yàn)項(xiàng)目等。評(píng)審組供的相關(guān)背景材料，制定監(jiān)督評(píng)審計(jì)劃。實(shí)驗(yàn)室自獲得認(rèn)可證書之日起，對(duì)已獲認(rèn)可可以抽樣進(jìn)行現(xiàn)場試驗(yàn)；對(duì)出現(xiàn)過不符合結(jié)果的檢驗(yàn)項(xiàng)目，必確認(rèn)其能力符合要求。組長可結(jié)合相關(guān)評(píng)審背景信息，決定是否召開醫(yī)護(hù)人員服務(wù)客戶方實(shí)施的檢驗(yàn)前、后程序的評(píng)審，尤其是對(duì)于獨(dú)立醫(yī)學(xué)前次評(píng)審的客戶不同的機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)審，并關(guān)注新簽約的客戶，以提供服務(wù)的一致性以及與準(zhǔn)則要求的符合性。在監(jiān)督評(píng)審時(shí)，若評(píng)審組推薦維持認(rèn)可的能力與原認(rèn)可能力6.2.2不定期監(jiān)督評(píng)審不定期監(jiān)督評(píng)審的方式包括：現(xiàn)場評(píng)審；文件評(píng)審聲明；參加指定的能力驗(yàn)證計(jì)劃/實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃；調(diào)查與問詢等。不定期監(jiān)督評(píng)審可以不預(yù)先通知被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室。所有監(jiān)督評(píng)審活動(dòng)完成后，評(píng)審組長應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)主管。項(xiàng)目主管接收并審查實(shí)驗(yàn)室評(píng)審報(bào)告及有關(guān)材料，評(píng)審材交評(píng)審組長限期整改；如存在重大問題，應(yīng)及時(shí)通知處長。如評(píng)審組不能按期提交評(píng)審報(bào)告，項(xiàng)目主管應(yīng)及時(shí)了解情況并采取適當(dāng)措施。復(fù)評(píng)審的實(shí)施程序和要求與初次評(píng)審時(shí)相同。對(duì)已獲認(rèn)可的技術(shù)能力進(jìn)行復(fù)評(píng)審時(shí)，應(yīng)考慮其在獲認(rèn)可加能力驗(yàn)證計(jì)劃/實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)活動(dòng)的情況，以前評(píng)審記錄，投訴/事故記錄，實(shí)驗(yàn)室變更情況，對(duì)不符合項(xiàng)的糾正及有效性驗(yàn)證，人員能力的維持準(zhǔn)則/技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī)變化情況等，視情況可簡化確認(rèn)方式，但評(píng)審范圍應(yīng)覆蓋所有的認(rèn)可檢驗(yàn)項(xiàng)目。擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審的認(rèn)可程序及相關(guān)要求同初次認(rèn)可。如果實(shí)驗(yàn)室及增加授權(quán)簽字人，可以只進(jìn)行文件評(píng)審，而不再實(shí)施現(xiàn)場評(píng)審進(jìn)行，也可與監(jiān)督評(píng)審或復(fù)評(píng)審結(jié)合進(jìn)行。料，在評(píng)審對(duì)應(yīng)