特殊藥品管理制度

特殊藥品管理制度第一章總則第一條目的和依據(jù)為了規(guī)范特殊藥品的采購、儲(chǔ)存、使用等管理工作，保障醫(yī)院安全有效地使用特殊藥品，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《特殊藥品管理方法》等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，訂立本規(guī)章制度。第二條適用范圍本制度適用于醫(yī)院內(nèi)全部使用、采購、儲(chǔ)存特殊藥品的科室和相關(guān)人員。第三條特殊藥品定義特殊藥品是指依據(jù)國家相關(guān)法規(guī)、政策規(guī)定，僅允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品，包含但不限于臨床用血制品、腫瘤治療藥品、抗腫瘤藥物、促進(jìn)造血功能藥物以及其他限制使用的特殊治療藥品。第二章特殊藥品采購管理第四條采購計(jì)劃醫(yī)院特殊藥品采購應(yīng)依據(jù)醫(yī)療需求進(jìn)行科學(xué)合理的采購計(jì)劃編制，包含特殊藥品種類、數(shù)量、采購期限等。采購計(jì)劃應(yīng)提交給醫(yī)院財(cái)務(wù)部門審核，并報(bào)醫(yī)院藥品管理委員會(huì)備案。第五條采購程序特殊藥品的采購應(yīng)依照《招標(biāo)投標(biāo)法》《采購法》等相關(guān)法規(guī)進(jìn)行，確保公開透亮、公平競(jìng)爭(zhēng)。醫(yī)院特殊藥品采購可以通過公開招標(biāo)、邀請(qǐng)招標(biāo)或詢價(jià)等方式進(jìn)行，具體采購方式由醫(yī)院藥品管理委員會(huì)決議。采購合同簽訂前，需經(jīng)過專業(yè)人員的評(píng)審，確保藥品質(zhì)量和價(jià)格合理。第六條藥品供應(yīng)商管理醫(yī)院特殊藥品供應(yīng)商應(yīng)具備相應(yīng)生產(chǎn)、經(jīng)營許可證，并嚴(yán)格依照國家藥品法規(guī)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品供應(yīng)管理制度的要求進(jìn)行經(jīng)營活動(dòng)。醫(yī)院特殊藥品供應(yīng)商應(yīng)定期供應(yīng)藥品質(zhì)量和供應(yīng)情況的報(bào)告，并接受醫(yī)院的監(jiān)督檢查。醫(yī)院特殊藥品供應(yīng)商如有違法違規(guī)行為，醫(yī)院將停止與供應(yīng)商的合作關(guān)系，并報(bào)相關(guān)監(jiān)管部門處理。第三章特殊藥品儲(chǔ)存管理第七條儲(chǔ)存環(huán)境醫(yī)院特殊藥品的儲(chǔ)存應(yīng)符合國家藥品管理法規(guī)要求，儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)干燥、通風(fēng)、乾凈，并滿足特殊藥品的儲(chǔ)存溫度和濕度要求。特殊藥品的儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)劃定，并采取相應(yīng)的安全防護(hù)措施，保證特殊藥品的安全性和完整性。第八條藥品標(biāo)識(shí)特殊藥品的包裝應(yīng)完好無損，藥品標(biāo)簽應(yīng)清楚明確，包含藥品名稱、批號(hào)、有效期、儲(chǔ)存條件等信息。特殊藥品儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)設(shè)置特地標(biāo)識(shí)，標(biāo)明藥品名稱和存放位置，便于管理和使用。第九條藥庫管理醫(yī)院特殊藥品應(yīng)設(shè)立特地的藥庫進(jìn)行管理，藥庫應(yīng)符合藥品管理要求，由專業(yè)人員負(fù)責(zé)日常管理和保管工作。藥庫應(yīng)進(jìn)行定期清點(diǎn)和盤點(diǎn)，并及時(shí)更新藥品庫存信息，確保藥品的及時(shí)有效管理和使用。第十條藥品過期處理特殊藥品過期前3個(gè)月，藥庫應(yīng)提前通知使用科室，并妥當(dāng)布置使用，以避開藥品過期揮霍。特殊藥品過期后，藥庫應(yīng)依照法律法規(guī)要求進(jìn)行處理，避開對(duì)環(huán)境和患者造成安全隱患。第四章特殊藥品使用管理第十一條特殊藥品使用審批使用科室需要在特殊藥品使用前向醫(yī)院藥品管理委員會(huì)提出特殊藥品使用申請(qǐng)，包含藥品名稱、數(shù)量、使用理由等。醫(yī)院藥品管理委員會(huì)依據(jù)特殊藥品的供應(yīng)情況、患者情況等審核使用申請(qǐng)，并出具特殊藥品使用審批文件。第十二條特殊藥品使用方式醫(yī)院特殊藥品應(yīng)依照臨床需要、醫(yī)療規(guī)范以及藥品說明書的要求進(jìn)行合理使用，嚴(yán)禁濫用特殊藥品。特殊藥品的使用應(yīng)由經(jīng)過相應(yīng)培訓(xùn)和取得相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)務(wù)人員完成，并在使用前核對(duì)藥品名稱、劑量、用法等信息，確保使用的準(zhǔn)確性和安全性。第十三條特殊藥品使用記錄特殊藥品使用科室應(yīng)訂立特殊藥品使用記錄表，認(rèn)真記錄特殊藥品的使用情況，包含藥品名稱、患者信息、用量、用法等。特殊藥品使用記錄應(yīng)妥當(dāng)保管，便于追溯和審核，記錄的真實(shí)性、準(zhǔn)確性應(yīng)得到保證。第十四條特殊藥品不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告特殊藥品使用過程中發(fā)生的不良事件應(yīng)由使用科室及時(shí)記錄，并依照相關(guān)規(guī)定報(bào)告給醫(yī)院藥品監(jiān)測(cè)與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。醫(yī)院藥品監(jiān)測(cè)與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)及時(shí)受理、核實(shí)和處理不良事件報(bào)告，并及時(shí)向相關(guān)部門報(bào)告。第五章管理與制度的監(jiān)督第十五條管理人員培訓(xùn)醫(yī)院應(yīng)定期組織特殊藥品管理培訓(xùn)，提高管理人員的專業(yè)知識(shí)和管理本領(lǐng)。新進(jìn)人員應(yīng)在任職前接受特殊藥品管理培訓(xùn)，并通過考核后方可上崗。第十六條監(jiān)督與檢查醫(yī)院藥品監(jiān)督部門應(yīng)定期對(duì)特殊藥品管理情況進(jìn)行監(jiān)督和檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。特殊藥品管理工作應(yīng)接受相關(guān)部門的監(jiān)督和檢查，確保制度執(zhí)行的有效性和合規(guī)性。第十七條違規(guī)處理對(duì)違反特殊藥品管理制度的人員，醫(yī)院將依照有關(guān)規(guī)定予以紀(jì)律處分，并承當(dāng)相應(yīng)法律責(zé)任。特殊藥品違規(guī)使用或?yàn)E用的，醫(yī)院將依法追究有關(guān)