新藥審評審批制度

新藥審評審批制度第一章總則第一條為統(tǒng)一醫(yī)院對新藥的審評和審批工作，規(guī)范新藥的研發(fā)、上市流程，保障新藥的質量和安全性，特訂立本制度。第二條本制度適用于醫(yī)院內部全部與新藥審評和審批有關的相關部門和人員。第三條新藥審評和審批工作應嚴格遵守國家和地方相關法律法規(guī)以及醫(yī)院的各項規(guī)章制度。第二章新藥審評第四條新藥審評工作由醫(yī)院設立的新藥審評委員會負責，委員會成員由各相關科室的專家構成，由醫(yī)院領導任命。第五條新藥審評委員會依據(jù)相關要求，訂立審核標準和流程，負責對申請的新藥進行評估、審查。第六條新藥審評委員會應當依照科學客觀、公正獨立的原則進行評估和審查，嚴格保護新藥的商業(yè)機密和相關數(shù)據(jù)的保密。第七條新藥審評委員會應當及時并書面通知申請單位關于新藥的審評結果，包含通過、未通過或需要增補料子的決議，并供應認真的評估報告。第八條新藥審評委員會在評估過程中，應當重視新藥的質量與安全性，嚴禁利用其職權進行權錢交易，不得接受申請單位的禮品、請客和資金資助等。第九條新藥審評委員會應當及時了解新藥市場動態(tài)，對于市場上顯現(xiàn)的新藥安全問題，委員會應當自動調研，及時采取措施防止不良影響。第三章新藥審批第十條新藥審批工作由醫(yī)院藥物管理部門負責。申請單位應當依照相關規(guī)定，供應完整、真實、準確的申請料子。第十一條藥物管理部門對申請料子進行初審，包含對申請料子的完整性、真實性和準確性的核查，初審合格后將料子提交給新藥審評委員會。第十二條新藥審評委員會依據(jù)申請料子進行審評，評估新藥的質量、療效、安全性等方面的參數(shù)，確保新藥滿足國家和地方相關法律法規(guī)的要求。第十三條藥物管理部門依據(jù)新藥審評委員會的評估結果，對新藥申請作出審批決議，并書面通知申請單位。第十四條藥物管理部門應當建立新藥審批檔案，包含申請料子、審評報告、審批決議等相關文檔，以備查閱和追溯。第十五條藥物管理部門應當定期對新藥審評和審批工作進行評估和總結，及時修訂和完善相關制度和流程。第四章監(jiān)督和懲罰第十六條醫(yī)院應定期組織對新藥審評和審批工作的全面檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題和不規(guī)范行為，及時采取矯正措施并追究相關責任。第十七條對于新藥審評和審批過程中存在的瀆職、徇私舞弊等違法違紀行為，醫(yī)院將依法依規(guī)進行處理，對涉嫌犯罪的，移交司法機關追究刑事責任。第十八條對于違反本制度規(guī)定的申請單位，醫(yī)院有權采取暫時停止審評審批、撤銷審評審批資質等措施，并公開通報。第五章附則第十九條本制度自發(fā)布之日起正式實施，由醫(yī)院藥物管理