生物安全管理手冊

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實驗室生物安全管理手冊

文件修改頁說明

修改頁修改說明審核人批準人實施日期修改人備注

頒布令

安徽省血液中心/合肥市中心血站依據《血站管理辦法》、《血站質量管

理規(guī)范》、《血站實驗室質量管理規(guī)范》、GB/T19001-2008《質量管理體系-要

求》，以及《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《實驗室生物安全通用

要求》等，結合實際工作情況編制了合肥市中心血站《實驗室生物安全管理

手冊》。

本手冊具體描述了生物安全管理體系的各個要素，是實驗室做好生物安

全管理的綱領性文件和重要依據。

本手冊現已批準，并予發(fā)布，自發(fā)布之日實施。實驗室全體成員及相關

人員應認真學習，嚴格遵照執(zhí)行，確保實驗室每個環(huán)節(jié)的生物安全都有效控

制，防止實驗室感染和病原微生物擴散，保護實驗室人員和公眾健康。

站長（簽字）：

年月日

目錄

第一章生物安全方針與目標

第二章組織

第三章安全管理體系

第四章術語和定義

第五章文件控制

第六章安全檢查

第七章不符合項的識別和控制

第八章糾正措施

第九章預防措施

第十章持續(xù)改進

第十一章內部審核

第十二章管理評審

第十三章實驗室人員管理

第十四章實驗室材料管理

第十五章實驗室活動管理

第十六章實驗室內務管理

第十七章設施設備

第十八章廢物處置

第十九章危險材料運輸

第二十章應急措施

第二十一章消防安全

第二十二章事故報告

第一章生物安全方針與目標

生物安全方針

強化安全意識；嚴守職業(yè)規(guī)范；提高防護水平；保障公共衛(wèi)生安全。

生物安全目標

嚴格按照國家標準《實驗室生物安全通用要求》(GB19489-2008)要求，

全面貫徹實驗室生物安全方針，建立生物安全管理體系，持續(xù)有效控制實驗

室每個相關環(huán)節(jié)。防止實驗室感染和病原微生物擴散，維護公共衛(wèi)生安全。

(1)有效防范和處理實驗室生物安全事故，事故處理必須保證不發(fā)生感

染和病原微生物擴散，處理率100%。

(2)實驗室人員安全培訓計劃完成率100%o

(3)實驗室生物安全設施設備有效維護，合格率100虬

(4)配置必要的人員防護用品和器材，合格率100%。

(5)實驗室應急消防設施狀態(tài)完好率100%o

第二章組織

組織機構

本中心生物實驗室隸屬于安徽省血液中心，是從事經血傳染性病原體控

制與檢測的實驗室。中心生物安全委員會為本中心生物安全方面的最高咨詢

和決策機構，主任由中心主任擔任；中心主任對本中心生物安全負總責；業(yè)

務科承擔合肥市生物安全領導組賦予的相關工作職能；質管科履行對本中心

實驗室生物安全進行監(jiān)督、管理和指導的職能。與生物安全管理相關的科室

有：檢驗科、輸血研究室、質管科、業(yè)務科、辦公室、后勤服務科、科教科、

獻血服務科、單采服務科、成分制備科和供血服務科。擁有生物安全實驗室

的科主任為其所在科室的實驗室生物安全第一責任人，對于實驗室硬件設施

的使用負責，并承擔對內部工作的人員進行監(jiān)督指導的職責；中心生物安全

質量負責人受中心主任的委托,行使實驗室生物安全的監(jiān)督管理權力；中心

技術負責人受中心主任委托，行使實驗室生物安全的技術管理權力。本中心

生物安全管理的組織機構和生物安全一級實驗室生物安全組織機構見下圖。

生物右仝等

中心（血站）主任

牛物安全管理拈術偉南生物1方外皆鐘居曷名者

血液

法律責任

檢測

本中心生物實核、行業(yè)標準及國際慣例進行

經血傳染性病原體控制相關的病原微生物實驗活動，保證各類實驗活動的生

物安全，中心簽發(fā)的各種報告、證書文件具有相應的法律效力，對實驗室檢

測結果負責。中心主任對本中心生物安全負責，實驗室主任為其所在實驗室

生物安全第一責任人。違反有關法律法規(guī)的人員，承擔相應的法律責任。

職責與權限

生物安全委員會職責

根據我國生物安全相關法律法規(guī)和本中心實際組織制定并健全生物安

全管理制度和相關管理文件，審核實驗室安全手冊、標準操作程序等。

批準中心病原微生物實驗室實驗活動和生物風險評估報告。

組織學習并貫徹執(zhí)行我國生物安全工作相關文件、生物安全法規(guī)，開展

生物安全宣傳、教育。組織相關人員的培訓和考核。

組織、指導、監(jiān)督中心生物安全工作。對我中心生物安全工作實行定期

檢查和日常管理，檢查、督促各實驗室生物安全管理工作的落實。

中心主任

單位法人代表是實驗室實驗活動和人員安全的最終責任人，兼任中心生

物安全委員會主任。

組織貫徹落實上級下達的各項工作任務與計劃，批準中心的各項生物安

全的規(guī)化和計劃。批準中心生物安全質量方針、目標和生物安全計劃，批準

發(fā)布實驗室生物安全體系文件，包括管理手冊，程序文件和標準操作規(guī)程等。

指定并授權實驗室生物安全管理辦公室負責人、生物安全質量負責人、

生物安全技術負責人進行實驗室生物安全管理工作，有效實施和監(jiān)督實驗室

生物安全管理體系的正常運行。

指定并授權檢驗科、輸血研究室、質管科主任為相應實驗室生物安全的

第一責任人。

批準和確認實驗室經血傳播病原體控制和科研任務及主計劃表，負責本

中心重大事務決策。

經上級批準或者授權的其他職責。

本人不在時，由生物安全技術負責人代行其職。

生物安全技術負責人職責

負責實驗室技術管理及科研開發(fā)工作審核，參與實驗室生物安全管

理。

負責實驗室與技術有關的資源配置管理工作。

負責實驗室標準方法驗證并賦之于實踐，負責非標檢測方法制修訂的有

關管理工作。

負責本中心工作人員專業(yè)知識的繼續(xù)教育和技術培訓，并對人員培訓效

果進行考核，保證工作質量。

實時掌握本領域的發(fā)展方向，全面負責制定和修改標準操作技術規(guī)范、

制定中心發(fā)展規(guī)劃等各項技術工作。

負責組織進行對本實驗室開展新工作的審查和實驗室檢測結果的驗證

評估工作。

授權專業(yè)科室項目負責人負責實驗室項目相關工作。

負責國內外有關檢測鑒定新技術、新方法的跟蹤與驗證，提出提高質量

方法建議。跟蹤全球傳染病檢測和診斷技術最近進展，依托自身優(yōu)勢，研究

和開發(fā)適合于我國的新型檢測技術和診斷方法。

2

2完成中心主任交辦的其他工作。

2本人不在時，由業(yè)務科負責人帶行其職責。

生物安全質量負責人職責

根據《實驗室生物安全通用要求》(GB19489-2008)、《實驗室生物安全

認可準則》［CNAS-CL05：2009(GB19489：2008)］及有關生物安全管理法律、

法規(guī)、標準、原則，負責建立、實施和維持本中心生物安全管理體系，對生

物安全管理體系文件的適用性、有效性進行評審，負責組織編寫生物安全管

理手冊以及文件的更改更新換版等管理工作。

負責實驗室生物安全監(jiān)督管理組織工作，組織監(jiān)督生物安全管理體系內

部審核，檢查和考核生物安全管理體系的執(zhí)行情況。

負責批準中心生物安全管理體系內部審核計劃，根據計劃日程表要求策

劃和組織內部審核。負責將生物安全管理情況向中心管理評審輸入。

監(jiān)督有效的實驗室安全計劃。一個有效的實驗室安全計劃應包括教育、

定位及培訓、審核及評估、促進實驗室安全行為的程序。

及時向中心主任通報生物安全管理體系運行情況，以便解決工作中的生

物安全問題，為內部審核提供信息，為管理評審及生物安全管理體系改進提

供依據。

參與實驗室方針、資源的決策和技術管理活動。

完成中心主任及上級交辦的其它工作。

本人不在時，由質量管理科負責人代行其職責。

生物安全管理辦公室（設在業(yè)務科）職責

2.3.5.1執(zhí)行生物安全委員會決議，負責中心實驗室生物安全的全面管

理。組織貫徹上級下達的各項生物安全工作任務與計戈上

2.3.5.2協助生物安全負責人建立、實施和貫徹實驗室質量體系和生物

安全管理體系，負責組織編寫實驗室生物安全體系文件，并保證現時有效性;

組織修訂《生物安全管理手冊》，組織制定生物安全管理體系文件；確保實

驗室各級人員理解和執(zhí)行。

2.3.5.3組織與實施生物安全體系的完成、工作調度及與其他相關部門

的溝通協調，以獲得上級領導和其他相關部門的支持，保證本中心實驗室工

作順利進行。

2

制定和維護有效的實驗室安全計劃。

對科研、技術項目進行生物危險評估、生物安全審查及核準。

查處實驗室生物安全違規(guī)事件，對生物安全問題提出整改意見并進行整

改檢查。

對意外事故提供應急處理、緊急救助及保健治療的意見和措施，并上報

上級有關管理部門。

業(yè)務科（含消毒供應室）職責

2

2

2

2

2

負責實驗室工作人員健康監(jiān)測，參加相關的督導和評估工作。

制定監(jiān)督及安全檢查計劃，經生物安全負責人審核后，報生物安全委

員會批準后實施。

負責實驗垃圾的收集和處理，以保證廢物處理及處置安全，人員能力及

健康狀態(tài)符合工作要求c

質量管理科職責

負責本科室血液質量管理實驗室的全面管理，是本科室生物安全的第一

責任人。

負責生物安全管理體系的《生物安全管理手冊》、程序文件和作業(yè)指導

書的受控、放出、回收、更改的管理。

2

2

2

2

通報，落實糾正措施相關事項。

2

2

完成上級授權的其他職責。

檢驗科職責

負責本科室免疫篩查實驗室、核酸檢測實驗室的全面管理，是本科室生

物安全的第一責任人。

組織貫徹上級下達的各項工作任務與計劃，保證上級的指示和要求在本

實驗室的貫徹執(zhí)行。

組織制訂實驗室活動計劃、危險物品使用計劃、設備淘汰購置更新計劃

和演習計一劃，經生物安全負責人審核，報生物安全委員會批準后實施。

負責本科室重大事務決策、工作調度及與其它相關部門的溝通協調，以

獲得上級領導和其它相關部門的支持，保證科室工作的順利進行。

負責確?？剖腋骷壢藛T理解和執(zhí)行生物安全管理手冊。

負責制定本科室年度采購計劃，確?？剖屹Y源需求得到充分的資源保障。

組織制定本科室工作計劃、工作職責和各項規(guī)章管理制度，并督促檢查

實施。隨時了解并組織解決實驗過程中的技術問題。

主持制定并督促執(zhí)行儀器的操作、維護、保養(yǎng)、管理及安全防護規(guī)程。

制定本科室各類人員的業(yè)務技術培訓，組織業(yè)務學習和考核。

2負責本科室意外事故的處理和向上級報告。

2完成上級授權的其他職責。

輸血研究室職責

負責本科室安徽省血液檢測檢定實驗室的全面管理.，是本科室生物安全

的第一責任人。

組織貫徹上級下達的各項工作任務與計■劃，保證上級的指示和要求在本

實驗室的貫徹執(zhí)行。

組織制訂實驗室活動計劃、危險物品使用計劃、設備淘汰購置更新計劃

和演習計劃，經生物安全負責人審核，報生物安全委員會批準后實施。

負責本科室重大事務決策、工作調度及與其它相關部門的溝通協調，以

獲得上級領導和其它相關部門的支持，保證科室工作的順利進行。

負責確?？剖腋骷壢藛T理解和執(zhí)行生物安全管理手冊。

負責制定本科室年度采購計劃，確?？剖屹Y源需求得到充分的資源保障。

組織制定本科室工作計戈IJ、工作職責和各項規(guī)章管理制度，并督促檢查

實施。隨時了解并組織解決實驗過程中的技術問題。

主持制定并督促執(zhí)行儀器的操作、維護、保養(yǎng)、管理及安全防護規(guī)程。

制定本科室各類人員的業(yè)務技術培訓，組織業(yè)務學習和考核。

2負責本科室意外事故的處理和向上級報告。

完成上級授權的其他職責。

后勤服務科職責

負責生物安全二級實驗室改造的實施，負責與實驗室維護專業(yè)公司聯

系，保障BSL-2實驗室的正常運轉。負責實驗室各類儀器設備、檢測用試劑

及消耗品的采購、儀器校準和標識；批準實驗室年度采購計劃。

制定相關規(guī)定和程序，確保BSL-2實驗室設施、設備、個人防護設備、

材料等符合國家有關安全要求，定期檢查、維護、更新。

2

2確保生物安全二級實驗室設施、設備正常運轉，水、電的供應。

2

每年至少組織一次生物安全管理的檢查，以保證：

a）設施設備的功能和狀態(tài)的正常；

b）警報系統的功能和狀態(tài)的正常Z

c）應急裝備的功能和狀態(tài)的正常；

d）安全計劃實施正常；

e）實驗室活動的運行狀態(tài)正常；

f）不符合規(guī)定工作及時得到糾正；

g）所有資源滿足工作需要。

2

科技教育科職責

職工的繼續(xù)醫(yī)學教育檔案管理，各類培訓班（包括繼教）的申報、學分

辦理和繼教檔案的歸口管理；

2

承辦中心領導交辦的其他工作。

辦公室職責

安全保衛(wèi)管理工作，制定生物安全實驗室安全保衛(wèi)制度及措施，經生物

安全技術負責人審核，報中心主任批準后實施。

2每季度至少組織一次消防安全管理的檢查，以保證消防裝備的功能和

狀態(tài)的正常，危險物品的使用與存放安全。

承辦中心領導交辦的其他工作。

組織人事科職責

實驗室人員資質評估，制定實驗室人員準入規(guī)定，經生物安全技術負責

人審核，報中心主任批準后實施。

2

承辦中心領導交辦的其他工作。

BSL-2實驗室生物安全質量監(jiān)督員職責

協助科室主任管理本實驗室的生物安全工作。

2.3.14.2檢查監(jiān)督生物安全規(guī)章制度的執(zhí)行情況，定期向科室負責人匯

報工作情況。

觀察、了解實驗室人員的健康狀況。

2.3.14.4監(jiān)督實驗室消毒效果。

2.3.14.5保障實驗室生物安全相關設備的正常運行，組織對實驗室生物

安全設備的常規(guī)保養(yǎng)。負責實驗室個人防護用品和材料的貯藏、供應。

2.3.14.6實驗室意外事故發(fā)生時，立即采取緊急措施，并向科室負責人

匯報。發(fā)生重大安全事故時直接向生物安全委員會主要負責人報告。

2.3.14.7完成上級授權的其他職責。

樣品管理員職責

2.3.15.1負責本實驗室使用的菌（毒）種的接收、登記、發(fā)放、銷毀等

工作。

2.3.15.2負責接收樣品、確定并為樣品編碼，審核送檢申請單。

2.3.15.3根據實驗室生物安全要求，了解樣品的有關背景情況、記錄樣

品的狀況，如發(fā)現破損或外溢時，應立即報告實驗室負責人并妥善處理

2.3.15.4完成上級授權的其他職責。

實驗室工作人員職責

2.3.16.1對自己的工作質量及生物安全負責，嚴格按照有關標準、技術

規(guī)范及規(guī)程進行各項實驗室工作，及時完成各項檢測任務。

2.3.16.2認真填寫實驗室工作原始記錄及報告。字跡工整，內容完備，

簽名齊全，定期整理和歸檔。正確使用法定計量單位和誤差理論，如需更正

時，按規(guī)定修改、蓋章，對所提交的實驗報告負責。

2.3.16.3負責與本人實驗室工作有關的試劑、器材、儀器設備的使用和

管理。

2.3.16.4嚴格遵守實驗室生物安全管理規(guī)定的各項制度，認真保管本人

的實驗室生物安全手冊，不得丟失，未經實驗室管理人允許不得外借，復印。

2.3.16.5負責本人工作區(qū)域的清潔衛(wèi)生及安全工作。

2.3.16.6協助生物安全員完成人員健康監(jiān)測。

2.3.16.7完成實驗室科室負責人授權的其他職責。

第三章管理體系

目的

建立規(guī)范、唯一、適用的生物安全管理體系文件，為實驗室開展各種安

全活動提供依據。

范圍

適用于本實驗室所有管理活動和技術活動。

職責

詳見職責與權限

控制要點

編制依據

(1)《病原微生物實驗室生物安全管理條例》(中華人民共和國國務院令

第424號)。

(2)《實驗室生物安全通用要求》(GB19489-2008)

體系文件組成及層次關系

(1)生物安全管理體系文件分為生物安全管理手冊、程序文件、安全手

冊、標準操作規(guī)程和記錄四個層次。

生物安全管理手冊用于根據相關法律法規(guī)、標準，和實驗室管理方針、

目標，描述管理體系的耍素與組織結構、職責及途徑等要求，是生物安全管

理綱領性文件。

程序性文件和安全與衛(wèi)生手冊(安全手冊)用于規(guī)范各項實驗室安全活

動操作和途徑，是安全管理手冊支持性文件。

標準操作規(guī)程用于對程序文件、安全手冊的進一步規(guī)定和闡述，使實驗

室每項工作的程序都得到細化，是程序文件、安全手冊的支持文件。

記錄用于闡明所取得的結果或提供所完成活動。

標識系統

(1)實驗室建立包括實驗室狀態(tài)標識、危險材料標識、危險區(qū)標識，各

通道、線路、出口、緊急撤離路線、開關標識等圖文標識系統，包括用于特

殊情況下的臨時標識。

(2)標識系統盡可能使用國際、國家規(guī)定的通用標識、做到明確，醒目

和易分區(qū)。

(3)危險區(qū)標識還需設立物理屏障標志。

(4)危險材料標識應包括生物危險、有毒有害、腐蝕性、輻射、刺傷、

目擊、易燃、易爆、高溫、低溫、強光、振動、噪聲等，同時應提示必要的

防護措施。

(5)設備狀態(tài)標識應在明顯位置注明設備可用狀態(tài)、驗證周期、下次驗

證或校準的時間等信息C

(6)實驗室入口處標識應明確說明生物防護級別、實驗室負責人姓名、

緊急聯絡方式和國際通用的生物危險符號。

(7)實驗室出口和緊急撤離路線應為在無照明的情況下也可清楚識別的

標識。

(8)實驗室標識系統每年至少評審一次，需要時及時更新。

記錄

(1)實驗室記錄的內容、記錄的要求、記錄的檔案管理、記錄使用的權

限、記錄的安全、記錄的保存等必須符合實驗室檔案管理規(guī)定。記錄的保存

期限還應符合國家和地方法規(guī)或標準的要求。

(2)實驗室活動記錄的識別、收集、索引、訪問、存放、維護及安全處

置等，應按站記錄控制程序操作。

(3)記錄應真實、充分，確?？勺匪荨?/p>

(4)原始記錄凡更改應不影響識別被修改的內容。修改人應簽字、說明

原因和注明日期。

(5)原始記錄應易于閱讀和檢索。

生物安全管理體系文件采用自上而下的方式編寫。首先在提出管理方

針和目標，然后依次編寫生物安全管理手冊、程序文件、安全手冊、標準操

作規(guī)程，記錄等文件。

體系文件必須符合國家及地方法律法規(guī)和標準的要求，必須經生物安

全委員會審議通過后方可正式實施。

應在生物安全風險評估，明確實驗室活動的復雜性和潛在風險后，綜

合考慮各種因素制定生物安全管理方針和目標。

第四章術語與定義

1、生物安全biosafety：避免危險生物因了造成實驗室人員暴露、向

實驗室外擴散并導致危害的綜合措施。

2、生物因子biologicalagents：一切微生物和生物活性物質。

3、病原體pathogens：可使人、動物或植物致病的生物因子。

4、危險廢棄物hazardouswaste：有潛在生物危險、可燃、易燃、腐

蝕、有毒、放射和起破壞作用的對人、環(huán)境有害的一切廢棄物。

5、危險risk：傷害發(fā)生的概率及其嚴重性的綜合。

6、氣溶膠aerosols：懸浮于氣體介質中的固態(tài)或液態(tài)微小粒子(粒徑

一般為Um)形成的相對穩(wěn)定的分散體系。

7高效空氣過濾器highefficiencyparticulateair

filter(HEPA)：通常以濾除211nl微粒為目的，濾除效率符合相關要求的過

濾器。

8、緩沖間bufferroom:設置在清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)相臨兩區(qū)

之間的緩沖密閉室，其兩個門具有互鎖功能，且不能同時處于開啟狀態(tài)。

9、實驗室分區(qū)laboratoryarea：按照生物因子污染概率的大小，實

驗室可進行合理的分區(qū)c

10、氣鎖airlock：氣壓可調節(jié)的氣密室，用于連接氣壓不同的兩個

相鄰區(qū)域，其兩個門具有互鎖功能，不能同時處于開啟狀態(tài)。在實驗室中用

作特殊通道。

11＞定向氣流directionalairflow：在氣壓低于外環(huán)境大氣壓的實驗

室中，從污染概率小且相對壓力高處向污染概率高且相對壓力低處受控制流

動的氣流。

12^生物安全實驗室biosafetylaboratory：通過防護屏障和配套

管理措施，達到生物安全要求的生物實驗室和動物實驗室。

13、實驗室生物安全防護(BiosafetyContainmentofLaboratories)：

實驗室工作人員在處理含有病原微生物的實驗材料時，為確保實驗對象不造

成生物傷害，確保周圍環(huán)境不受其污染，在實驗室的設計與建造、使用個體

防護裝置、嚴格遵守標準化的工作及操作程序和規(guī)程等方面所采取的綜合防

護措施。

14、生物安全柜(BiosafetyCabinet)：處理危險性微生物時所用的箱

形負壓空氣凈化安全設備。

第五章文件控制

目的

對生物安全管理體系文件控制，確保實驗人員使用現行有效的文件。

范圍

適用于本實驗室所有生物安全管理體系文件、外來文件的控制和維護。

職責

質管科負責生物安全管理體系文件的控制和維護，包括外部文件的接

收、內部技術標準的更新、內部文件的分發(fā)和更新、所有文件的檔案管理。

控制要點

安全管理體系文件應為受控文件，應進行唯一性標識，應有備份存檔,

并規(guī)定保存期限。

血站制定文件控制程序，規(guī)范文件的制定、審核、批準、發(fā)布、分文、

修改、作廢、收回、保管和處置等管理。

管理體系文件的收集、整理和歸檔應符合實驗室檔案管理制度要求。

涉密文件的管理應符合實驗室保密管理規(guī)定。

第六章安全檢查

目的

確保實驗室安全符合既定的計劃和目標要求。

范圍

適用于人員、設施設備、標識系統、應急、消防、危險品、感染性廢棄

物、實驗室活動、不符合項糾正等實驗室安全有關的檢查。

職責

(1)生物安全質量負責人負責實驗室生物安全監(jiān)督管理組織工作，負責

批準中心生物安全管理體系內部審核計劃，根據計劃日程表要求策劃和組織

內部審核。負責將生物安全管理情況向中心管理評審輸入。

(2)質量管理科負責編制生物安全內審計劃，報生物安全管理人批準,

并協助實施，組織對不符合項或基本符合的糾正措施的驗證工作，并將內審

材料歸檔保存。每季度開展對中心BSL-2生物安全實驗室生物安全管理情況

檢查,并通報,落實糾正措施相關事項。定期開展對中心BSL-2實驗室消毒效

果監(jiān)測，對生物安全柜進行檢測，并出具檢測報告。

(3)實驗室生物安全負責人負責領域內的日常檢查。

控制要點

實驗室安全系統檢查每年至少一次，對關鍵控制點可適當增加檢查頻

率。

安全檢查應根據不同工作領域事先制定核查表，逐項核查、保證檢查

工作質量。

安全檢查中發(fā)現不符合規(guī)定的工作，應按站《不符合項控制程序》要

求立即查找原因并采取糾正措施，必要時停止工作。

實驗室自我安全檢查不能被管理評審等其他外部活動替代。

第七章不符合項的識別和控制

目的

及時對發(fā)現的不符合項進行分析、判斷、糾正或采取補救措施，降

低或消除可能的不良影響。

范圍

適用于所有不符合本管理體系要求的項目。

職責

(1)質量管理科負責組織開展不符合項的處理。

(2)實驗室負責領域內不符合項的識別與控制。

控制要點

發(fā)現的任何不符合項，應立即報告。

實驗室應針對具體不符合處理指定具體的責任人，明確其職責和權

限。

不符合處理應采取以下措施(不限于)：

(1)立即評估危害并采取應急措施，有可能造成感染事件或其他損害，

應立即終止實驗室活動C

(2)分析產生不符合的原因和影響范圍，適用時應及時采取補救措施。

(3)采取糾正措施并驗證有效。

不符合處理實施終止實驗室活動時，應明確規(guī)定恢復工作的授權人及

責任。

每一不符合及其處理過程應記錄并形成文件。

第八章糾正措施

目的

消除產生不符合的原因，防止類似問題再發(fā)生。

范圍

適用于本實驗室不符合項、生物安全問題(事件、事故)的處理。

職責

(1)質管科負責糾正措施程序制定，糾正措施監(jiān)督和檢查。

(2)實驗室負責糾正措施的制定和落實。

控制要點

糾正措施程序應采取以下內容(不限于)：

(1)建立并實施識別問題發(fā)生的根本原因的調查程序。

(2)分析問題的嚴重程度和風險。

(3)確定并實施糾正措施。

(4)跟蹤和監(jiān)控糾正措施實施效果。

糾正措施應與問題的嚴重性及風險程序相適應。

(1)問題輕、風險小，只需現場糾正，做好記錄，寫明原因。

(2)問題嚴重、風險大，還應分析原因、評估危害，必要時還需修改完

善管理體系。

(3)有些不符合項，雖然沒出問題，但存在安全隱患，應及時采取預防

措施，以保證不出現生物安全問題。

應對糾正措施實施監(jiān)督和檢查。

第九章預防措施

目的

防止?jié)撛?未發(fā)生)的不合格，缺陷或其他不希望的情況發(fā)生。

范圍

適用本實驗室已發(fā)現的安全問題、隱患和需改進的管理體系要求。

職責

⑴質管科負責預防措施程序的制定，預防措施監(jiān)督和檢查。

⑵實驗室負責預防措施的落實。

控制要點

預防措施的啟動

⑴對曾經出現的不符合項，啟動預防措施，減少類似不符合情況發(fā)生的

可能性。

⑵每次內部審核或監(jiān)督檢查后，啟動預防措施，消除所有項目可能發(fā)生

的不符合或偏離的潛在原因。

⑶每次管理評審，都對預防措施實施效果評價，并審批建立新預防措施。

應制定預防措施計劃。

應對預防措施實施實施監(jiān)控和驗證有效性。

在預防措施實施之前和實施一段時間后，應組織專家進行有關性評

價。

第十章持續(xù)改進

目的

增強實驗室安全管理體系的持續(xù)保障能力和管理體系的有效性。

范圍

適用于本實驗室生物安全管理體系。

職責

⑴生物安全質量負責人負責組織建立實驗室活動風險系統監(jiān)測、評價客

觀指標，負責制定持續(xù)改進程序，負責組織持續(xù)改進措施的實施。

⑵質管科負責跟蹤監(jiān)督改進措施實施并評價效果。負責管理體系變更的

文件化。。

⑶實驗室負責活動風險的系統監(jiān)測，負責相關改進措施的落實。

控制要點

實驗室建立相關政策，鼓勵全體員工參與改進活動，并為員工提供相

關教育和培訓機會

根據實驗室實際，建立系統、評價實驗室活動風險的客觀指標體系。

實驗室持續(xù)改進過程，包括薄弱環(huán)節(jié)和潛在不符合原因的識別，改進

的策劃、組織、監(jiān)督、評價等過程，應符合程序要求。

應對改進措施以重點評審或審核相關范圍的方式評價其效果。

因改進措施所致的管理體系的改變應及時文件化并實施。

第十一章內部審核

目的

驗證管理體系是否符合國家相關法律法規(guī)的要求，體系運行是否持續(xù)符

合要求。

范圍

適用于本管理體系所有管理要素的技術要素

職責

質管科負責內部審核的策劃、組織并審核，負責制定內部審核程序，負

責內審計劃的審核，負責確定內審人員。

控制要點

審核依據

(1)《病原微生物實驗室生物安全管理條例》(中華人民共和國國務院令

第424號)

(2)《實驗室生物安全通用要求》(GB19489-2008)

(3)實驗室生物安全管理體系文件。

質管科制定內部審核程序文件，明確審核范圍、頻次、方法、基本流

程及所需文件等要求。

內部審核可針對管理體系部分要素審核，每年應完成所有要素的審

核。

發(fā)生下列情形時，實驗室應及時開展內部審核。

(1)發(fā)生重大生物安全事故。

(2)生物安全管理體系發(fā)生重大變化，如機構調整、重大人事調整、檢

驗業(yè)務范圍改變等。

(3)即將進行管理評審。

內部審核人員應具備所審核活動相關的技術只是和專業(yè)背景，內審人

員安排應避免自己審核自己的工作。

內部審核發(fā)現不足或改進機會，應采取適當措施，并在約定時間內完

成。

內部審核結果應提交生物安全委員會評審。

第十二章管理評審

目的

在綜合實驗室內部、外部各種信息的基礎上，對生物安全管理體系的適

宜性做出分析和評價，提出相應的措施要求，不斷改進管理體系。

范圍

適用于本實驗室的生物安全方針、目標和管理體系的評審。

職責

(1)站長負責組織實施管理評審。

(2)質管科負責管理評審程序的編制，負責根據管理評審提出的措施，

列入計劃，實施管理體系不斷改進。

(3)質管科負責管理評審記錄整理歸檔。

控制要點

管理評審的輸入應包括以下內容(不限于)：

(1)政策和程序的適應性。

(2)近期內部審核的結果。

(3)糾正措施和預防措施。

(4)由外部機構進行的評審。

(5)工作量和工作類型的變化。

(6)改進建議。

(7)其他相關因素，如安全活動、資源及員工的培訓等。

應對實驗室管理體系及全部活動進行評審，包括設施設備的狀態(tài)、人

員狀態(tài)、實驗室相關的活動、變更、事件、事故等。

若條件允許，管理評審應多采用客觀方式監(jiān)測和評價實驗室安全管理

體系的適用性和有效性c

每年至少應進行一次管理評審。

管理評審發(fā)現及提出的措施，應列入工作計劃、并告知實驗室人員。

管理評審所提出的措施應在規(guī)定的時間完成。

第十三章實驗室人員管理

目的

確保所有工作人員能夠勝任各自的工作崗位，具有良好的工作行為規(guī)范

和生物安全防范意識，積極主動參與實驗室生物安全管理。

范圍

適用于本實驗室所有工作人員，包括運輸和清潔員工。

職責

(1)組織人事科負責實驗室人事政策，負責實驗室人員的配置。

(2)科教科負責實驗室人員的培訓、考核、免疫、健康檢查及檔案管理。

(3)質管科負責對實驗室人員的安全工作及培訓等實施監(jiān)督。

控制要點

實驗室應有足夠的人力資源承擔實驗室工作及管理體系設計的工

作。

人事政策參照《人力資源管理程序》。

實驗室應設置安全與衛(wèi)生監(jiān)督員、設備管理員等安全崗位工作。

實驗室應對所有崗位的職責、任務、對應人員的教育、培訓和專業(yè)資

格等明確說明，并提供給相應員工。

在有規(guī)定領域，實驗室人員在從事相關實驗室活動時，應有相應的資

格。

應定期組織包括運輸、清潔和臨時聘用人員在內的所有員工培訓，重

點培訓員工獨立工作的能力。

人員培訓計劃應包括(不限于)：

a)上崗培訓，包括對較長期離崗或下崗人員的再上崗培訓。

b）實驗室管理體系培訓；

C）安全知識及技能培訓；

d）實驗室設施設備（包括個體防護設備）的安全使用；

e）應急措施與現場救治；

f）定期培訓與繼續(xù)教育：

g）人員能力的考核與評估；

組織人事科應為每個員工建立動態(tài)管理的人事檔案資料，可靠保存并

保護員工隱私權，人事檔案應包括（但不限于）：

a）與工作安全相關的意外事件、事故報告；

b）崗位風險說明及員工的知情同意證明；

c）教育背景和專業(yè)資格證明；

d）培訓記錄，應有員工與培訓者的簽字及日期；

e）員工的免疫、健康檢查、職業(yè)禁忌癥等資料；

f）內部和外部的繼續(xù)教育記錄及成績；

第十四章實驗室材料管理

目的

確保所適用的與安全有關的實驗材料符合有關規(guī)定，保證實驗室危險材

料的使用和管理符合國家相關規(guī)定。

范圍

適用于本實驗室與安全有關的實驗材料及危險材料的管理。

職責

（1）后勤服務科負責實驗室材料的采購和管理，負責危險材料的管理。

⑵實驗室負責領域內的實驗室材料的復查，負責對檢驗中使用或新產

生的危險材料進行登記，并移交后勤服務科處置。

(3)質管科負責監(jiān)督和關鍵物料的質檢。

控制要點

實驗室應有明確的材料管理政策。實驗室材料的選擇、購買、采集、

接收、查驗、使用、處置和存儲，危險材料的安全和安保等必須嚴格按程序

進行。

所有與安全有關的實驗室材料必須經查檢或證實符合規(guī)定要求后，方

可投入使用，實驗室材料查檢活動必須記錄并歸檔保存。

實驗室重要消耗品、供應品與服務的供應商，應定期評價，每年至少

一次，建立合格供應商名單。評價活動必須記錄并歸檔保存。

必須在國家規(guī)定允許在BSL-2實驗室允許范圍內使用生物危險材料,

其它危險材料的使用也應符合國家有關規(guī)定。

應對所有危險材料建立清單，包括來源、接收、使用、處置、存放、

轉移、使用權限、時間和數量等內容，相關記錄安全保存，保存期至少10

年。

應針對病原微生物菌(毒)種可繁殖、擴增的特點，做好感染性材料

使用過程的詳細記錄，清晰掌握使用過程和去向。

應有可靠的物理措施和管理程序，確保生物危險材料，危險化學品的

安全和安保。

第十五章實驗室活動管理

目的

使實驗室活動嚴格按照操作規(guī)程要求進行，避免生物安全事件的出現。

范圍

適用于本實驗室所有活動。

職責

(1)生物安全管理辦公室負責組織編制實驗室活動管理政策和程序，經

生物安全委員會審議通過后實施。

(2)質管科負責實驗室活動項目的審查和監(jiān)督。

(3)項目負責人負責實驗室操作的指導和培訓。

控制要點

實驗室活動的計劃、申請、批準、實施、監(jiān)督和評估，必須符合實驗

室活動管理政策和程序C

每項實驗室活動必須指定項目負責人。

每項實驗室活動開展前，應進行生物危險分析，了解活動涉及的任何

風險。

應在實驗室活動開展前，為實驗室人員提供如何在風險最小的情況下

進行工作的詳細指導，包括正確選擇和使用個體防護裝備。

實驗室啟用新的技術和方法從事病原微生物相關實驗活動，必須進行

風險評估，制定防治病原微生物擴散、保證生物安全和操作者人身安全的措

施，經生物安全委員會審議通過，方可正式實施。

實驗室人員必須掌握良好工作行為。涉及微生物的操作，應符合良好

微生物標準操作要求和特殊要求。

操作未知風險材料，應符合實驗室相應程序要求。

第十六章實驗室內務管理

目的

保持實驗室工作區(qū)域整潔，減少不必要物品，控制和減少污染的來源和

范圍。

范圍

適用于本實驗室內務工作。

職責

(1)實驗室負責人負責組織制定實驗室內務管理政策和程序，由技術負

責人審核批準實施。

(2)各實驗室負責實驗室內部清潔和消毒工作，負責區(qū)域內的內務管理。

控制要點

針對不同的實驗室風險，相應制定內務程序或安全與衛(wèi)生操作規(guī)定，

包括消毒劑的選擇和使用，配備防護裝備，專區(qū)專用，不應混用。

實驗室工作區(qū)域應始終保持整潔有序，實驗室耗材放置應適合檢驗工

作需要，不應過多。

制定日常清潔(包括消毒滅菌)計劃和清場消毒滅菌計戈IJ,定期實施

清潔、消毒、滅菌，包括對實驗室設備和工作表面。

制定專人負責監(jiān)督內務工作實施，并定期評價內務工作質量。

實驗室存在可能對人員有潛在危險的情況時.，應及時書面告知管理負

責人。

工作中發(fā)生危險材料溢灑時，應及時啟動應急處理程序。

第十七章設施設備

目的

對設施設備的運行全過程實施管理，及時掌握設備的即時狀態(tài)和運行狀

況，為維持實驗室功能，確保實驗室安全，發(fā)揮實驗室作用服務。

范圍

適用于本實驗室使用的安全防護設備。

職責

(1)后期服務科制定和實施設備的年度維護計劃，根據計劃執(zhí)行儀器設

備周期檢定和校準計?劃C負責監(jiān)視和測量設備分類管理臺賬，對設備統一編

號，并填寫《監(jiān)視和測量設備一覽表》。

(2)設備管理員組織制定設施設備管理政策，由實驗室主任審核批準實

施。

(3)實驗室負責領域內設施設備的日常使用管理和即時狀態(tài)的觀察、記

錄。

控制要點

建立設施設備管理制度，明確管理政策和程序要求。

選擇安全防護設備時要充分考慮實驗室活動以及操作病原體的特點，

選擇科學研究設備時，應盡可能選用具有生物安全防護功能的設備。

應在設施設備顯著部位標示其唯一性編號、校準或驗證日期、下次校

準或驗證日期、準用或停用狀態(tài)。應明確標示設施設備存在危險的部位。

應根據設施設備的特點和實驗室對設施設備的使用要求，制定安全、

可靠、切實可靠的作業(yè)指導書并實時更新。

設施設備應由經過授權的人員操作和維護，大型較復雜的儀器設備及

生物安全風險較高的設備應指定專人。

應定期開展設施設備使用人員思想素質教育和技能技術培訓。

應依據制造商的建議使用和維護實驗室設施設備，未經制造商認可,

不得自行改造或改變其用途。

設施設備投入使用前應核查和確認其性能可滿足實驗室安全要求和

標準。每次使用前應根據監(jiān)控指標確認設備的正常工作狀態(tài)并記錄。

如果設施設備脫離實驗室直接控制，返回后，應在使用前對其性能進

行確認。

設施設備較長時間不使用，應按程序定期進行維護性運行，以減緩設

施設備老化。

設施設備已顯示出缺陷或超出規(guī)定限度時應立即停止使用，并安全處

且S3。

設施設備維護、修理、報廢或被移出實驗室前，應按程序進行去污染、

清潔和消毒滅菌處理，處理后維護人員仍需穿戴適當的個體防護裝備。

設施設備發(fā)生事故或溢灑（包括生物、化學性材料）時，應根據預先設

計的方案，實施去污染、清潔和消毒滅菌處理。

應按照設施設備逐一建立檔案，內容至少包括（不限于）：

a）制造商名稱、型號標示、序列號或其他唯一性標識。

b）驗收標準及驗收記錄。

c）接收日期和啟用日期。

d）接收時的狀態(tài)（新品、使用過、修復過）。

e）當前位置；

f）制造商的使用說明或其存放處；

g）維護記錄和年度維護計劃；

h）校準（驗證）記錄和校準（驗證）計劃；

i）任何損壞、故障、改裝和修理記錄；

j）服務合同：

k）預計更換日期或使用壽命；

第十八章廢物處置

目的

防止生物、化學、輻射危險因子通過廢物處置污染環(huán)境，防止病原微生

物泄露。

范圍

適用于與本實驗室廢物相關的收集、運送、暫時貯存、處置、應急等活

動管理。

職責

（1）生物安全管理辦公室負責組織制定實驗室廢物處置有關的政策、程

序、方案。

（2）實驗室負責實驗室廢物的分類收集、暫時貯存、處置工作，并做好

記錄。

控制要點

針對危險廢物的處置，有明確的政策和程序，對廢物排放標準及監(jiān)測

有明確的規(guī)定。

建立與本實驗室相適應的安全處理和處置廢物的措施和方案。

危險廢物處置的總體要求。

a）將操作、收集、運輸、處理及處置危險廢物；

b）將其對環(huán)境的有害作用減至最?。?/p>

c）只使用被承認的技術和方法處理和處置危險廢物；

d）排放符合國家或地方規(guī)定和標準要求。

實驗室廢物實行分類收集、分類處置，減少危險廢物處理量。

收集處置危險廢物的容器應為專門設計、專用和醒目標識的。容器的

廢物裝載最高限量應有明確規(guī)定。

處置危險性廢物的人員必須經過專門培訓I,在處置中應穿戴適應的個

體防護裝備。

實驗室區(qū)域內應設置危險廢物暫時貯存地點，貯存地點的位置應與人

員活動區(qū)、生活垃圾存放場所等保持安全距離，并設置醒目的警示標識，采

取一定安全措施。

實驗室不應長時間積存垃圾和危險性廢物。

采取措施禁止不符合相關運輸和排放要求的實驗室廢物的排放和被

取走。

經檢測含有高致病性生物活性因子的危險廢物應在實驗室內進行消

毒滅菌處理。

選擇具有醫(yī)療廢棄物處理資質的企業(yè)單位，委托進行生物危險性廢棄