食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管手冊(cè)

食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管手冊(cè)TOC\o"1-2"\h\u7927第一章藥品安全監(jiān)管概述 2314001.1藥品安全監(jiān)管的定義與重要性 2319001.1.1藥品安全監(jiān)管的定義 243761.1.2藥品安全監(jiān)管的重要性 2144101.2我國(guó)藥品安全監(jiān)管體系 3147751.2.1法律法規(guī)體系 386001.2.2行政監(jiān)管體系 3291621.2.3技術(shù)支撐體系 3173451.2.4社會(huì)監(jiān)督體系 3137701.2.5國(guó)際合作與交流 322836第二章藥品生產(chǎn)監(jiān)管 3127592.1藥品生產(chǎn)企業(yè)許可 343492.2藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 4254242.3藥品生產(chǎn)過(guò)程中的監(jiān)管 523604第三章藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管 593103.1藥品經(jīng)營(yíng)許可 5276603.2藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 6190523.3藥品流通監(jiān)管 63390第四章藥品研發(fā)監(jiān)管 7287694.1藥品研發(fā)許可 7132804.2藥品研發(fā)質(zhì)量管理規(guī)范 750204.3藥品臨床試驗(yàn)監(jiān)管 825324第五章藥品注冊(cè)監(jiān)管 886735.1藥品注冊(cè)申請(qǐng) 8135685.2藥品注冊(cè)審批 9183295.3藥品注冊(cè)后的監(jiān)管 914368第六章藥品廣告監(jiān)管 923146.1藥品廣告審查 972946.2藥品廣告發(fā)布監(jiān)管 10180466.3藥品廣告違規(guī)處理 1030360第七章藥品質(zhì)量監(jiān)管 1126717.1藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn) 1159297.2藥品質(zhì)量投訴處理 11148917.3藥品質(zhì)量調(diào)查 1220418第八章藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè) 12175588.1藥品不良反應(yīng)報(bào)告 12289318.1.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告 1220288.1.2藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告 13306738.1.3藥品上市后再評(píng)價(jià)報(bào)告 13119598.2藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè) 13186788.2.1藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系 1313668.2.2藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方法 1359048.3藥品不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)管理 1353138.3.1藥品不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 13114588.3.2藥品不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 13298108.3.3藥品不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制 14259748.3.4藥品不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)溝通 145278第九章藥品召回監(jiān)管 14126029.1藥品召回制度 1428469.1.1藥品召回制度的法律依據(jù) 1493399.1.2藥品召回的分類 141849.2藥品召回實(shí)施 14232169.2.1藥品召回的責(zé)任主體 1424799.2.2藥品召回的程序 14274359.3藥品召回效果評(píng)價(jià) 15193889.3.1藥品召回效果評(píng)價(jià)的指標(biāo) 15270549.3.2藥品召回效果評(píng)價(jià)的方法 159435第十章藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè) 153084110.1藥品安全風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 152499010.2藥品安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警 162455110.3藥品安全風(fēng)險(xiǎn)控制 1618135第十一章藥品安全法律法規(guī) 173272511.1藥品安全法律法規(guī)體系 17457311.2藥品安全法律法規(guī)執(zhí)行 172084411.3藥品安全法律法規(guī)宣傳教育 1827580第十二章藥品安全監(jiān)管國(guó)際合作 18921712.1藥品安全監(jiān)管國(guó)際組織 182842412.2藥品安全監(jiān)管國(guó)際交流與合作 192205112.3藥品安全監(jiān)管國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范 19第一章藥品安全監(jiān)管概述1.1藥品安全監(jiān)管的定義與重要性1.1.1藥品安全監(jiān)管的定義藥品安全監(jiān)管是指國(guó)家及相關(guān)部門依據(jù)法律法規(guī)，對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督管理，以保證藥品的質(zhì)量、安全、有效，保障人民群眾的健康權(quán)益。藥品安全監(jiān)管涉及藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性以及合理使用等多個(gè)方面。1.1.2藥品安全監(jiān)管的重要性藥品安全監(jiān)管的重要性主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：（1）保障人民群眾健康權(quán)益：藥品是防治疾病、保障人民健康的重要物質(zhì)基礎(chǔ)。藥品安全直接關(guān)系到人民群眾的生命安全和身體健康。（2）維護(hù)市場(chǎng)秩序：藥品安全監(jiān)管有助于規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，防止假冒偽劣藥品流入市場(chǎng)，保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益。（3）促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展：藥品安全監(jiān)管有利于推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新，提高藥品質(zhì)量，增強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。（4）維護(hù)國(guó)家形象：藥品安全監(jiān)管是國(guó)家形象的重要組成部分，良好的藥品安全監(jiān)管體系有助于提升國(guó)家在國(guó)際舞臺(tái)上的地位。1.2我國(guó)藥品安全監(jiān)管體系我國(guó)藥品安全監(jiān)管體系主要包括以下幾個(gè)方面：1.2.1法律法規(guī)體系我國(guó)藥品安全監(jiān)管法律法規(guī)體系以《中華人民共和國(guó)藥品管理法》為核心，包括《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等配套法規(guī)。1.2.2行政監(jiān)管體系我國(guó)藥品安全監(jiān)管實(shí)行國(guó)家、省、市、縣四級(jí)管理體系，各級(jí)藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品安全監(jiān)管工作。1.2.3技術(shù)支撐體系我國(guó)藥品安全監(jiān)管技術(shù)支撐體系主要包括藥品檢驗(yàn)檢測(cè)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品審評(píng)審批等技術(shù)機(jī)構(gòu)。1.2.4社會(huì)監(jiān)督體系我國(guó)藥品安全監(jiān)管社會(huì)監(jiān)督體系包括行業(yè)協(xié)會(huì)、新聞媒體、社會(huì)組織和廣大消費(fèi)者等，共同參與藥品安全監(jiān)管。1.2.5國(guó)際合作與交流我國(guó)積極參與國(guó)際藥品安全監(jiān)管合作與交流，借鑒國(guó)際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，推動(dòng)我國(guó)藥品安全監(jiān)管體系不斷完善。第二章藥品生產(chǎn)監(jiān)管2.1藥品生產(chǎn)企業(yè)許可藥品生產(chǎn)企業(yè)許可是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行審查、批準(zhǔn)，并頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的過(guò)程。藥品生產(chǎn)企業(yè)許可制度旨在保證藥品生產(chǎn)企業(yè)的合法性和合規(guī)性，保障公眾用藥安全。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（1）具有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和設(shè)備；（2）具有符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的生產(chǎn)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)；（3）具有相應(yīng)的技術(shù)人員和工作人員；（4）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)S可時(shí)，需提交以下材料：（1）藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表；（2）企業(yè)法定代表人身份證明；（3）企業(yè)章程；（4）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)；（5）與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和設(shè)備的相關(guān)證明材料；（6）技術(shù)人員和工作人員的相關(guān)證明材料；（7）保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。2.2藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GoodManufacturingPractice，GMP）是一種國(guó)際上公認(rèn)的生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，對(duì)人員、設(shè)備、物料、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)過(guò)程等方面進(jìn)行全面管理，以保證藥品質(zhì)量符合預(yù)定要求。我國(guó)自1998年開(kāi)始實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)按照GMP要求進(jìn)行生產(chǎn)。GMP主要包括以下內(nèi)容：（1）人員管理：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量的具備相應(yīng)資質(zhì)的技術(shù)人員和工作人員，并對(duì)他們進(jìn)行培訓(xùn)、考核；（2）設(shè)備管理：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，并定期進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)；（3）物料管理：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)物料進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制，保證物料符合生產(chǎn)要求；（4）生產(chǎn)環(huán)境管理：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持生產(chǎn)環(huán)境的清潔、衛(wèi)生，防止污染；（5）生產(chǎn)過(guò)程管理：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行嚴(yán)格控制，保證生產(chǎn)過(guò)程的穩(wěn)定、可靠；（6）質(zhì)量檢驗(yàn)管理：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，保證藥品質(zhì)量符合預(yù)定要求。2.3藥品生產(chǎn)過(guò)程中的監(jiān)管藥品生產(chǎn)過(guò)程中的監(jiān)管是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行全過(guò)程監(jiān)督和管理。監(jiān)管內(nèi)容包括：（1）生產(chǎn)許可監(jiān)管：對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證的申請(qǐng)、審批、發(fā)放、變更、注銷等進(jìn)行監(jiān)管；（2）GMP認(rèn)證監(jiān)管：對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證的申請(qǐng)、審批、發(fā)放、變更、注銷等進(jìn)行監(jiān)管；（3）質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)：對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量抽驗(yàn)，保證藥品質(zhì)量符合預(yù)定要求；（4）生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)管：對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，保證生產(chǎn)活動(dòng)符合GMP要求；（5）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)：對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)覺(jué)并處理安全風(fēng)險(xiǎn)；（6）法律法規(guī)執(zhí)行情況監(jiān)管：對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法律法規(guī)情況進(jìn)行檢查，保證企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)。通過(guò)對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的監(jiān)管，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門旨在保證藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)合規(guī)、藥品質(zhì)量可靠，為廣大人民群眾提供安全、有效的藥品。第三章藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管3.1藥品經(jīng)營(yíng)許可藥品經(jīng)營(yíng)許可是國(guó)家對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的合法認(rèn)可，旨在保障藥品質(zhì)量和公眾用藥安全。我國(guó)實(shí)行藥品經(jīng)營(yíng)許可制度，對(duì)從事藥品批發(fā)、零售活動(dòng)的企業(yè)實(shí)施嚴(yán)格的市場(chǎng)準(zhǔn)入管理。根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，藥品經(jīng)營(yíng)許可分為藥品批發(fā)企業(yè)許可、藥品零售連鎖總部許可和藥品零售企業(yè)許可。藥品批發(fā)企業(yè)許可主要針對(duì)從事藥品批發(fā)活動(dòng)的企業(yè)，需要具備一定的經(jīng)營(yíng)條件、質(zhì)量管理能力和合規(guī)經(jīng)營(yíng)記錄。藥品零售連鎖總部許可則是對(duì)零售連鎖企業(yè)的總部進(jìn)行許可，要求其具備統(tǒng)一的商號(hào)、標(biāo)志和管理制度。藥品零售企業(yè)許可則是對(duì)單個(gè)零售門店進(jìn)行許可，需滿足藥品經(jīng)營(yíng)的基本條件和質(zhì)量管理要求。3.2藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）是我國(guó)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。GSP規(guī)定了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理要求，以保證藥品質(zhì)量。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，建立健全質(zhì)量管理體系，設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或配備質(zhì)量管理人員。企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理制度，明確各環(huán)節(jié)的質(zhì)量責(zé)任，加強(qiáng)藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的管理。企業(yè)還需關(guān)注藥品銷售及處方管理、拆零藥品管理、特殊管理藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、保管和銷售、質(zhì)量處理和報(bào)告、質(zhì)量信息管理、藥品不良反應(yīng)報(bào)告、衛(wèi)生和人員健康狀況管理等方面。3.3藥品流通監(jiān)管藥品流通監(jiān)管是我國(guó)藥品監(jiān)管體系的重要組成部分，旨在保障藥品在流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全和合規(guī)經(jīng)營(yíng)。我國(guó)對(duì)藥品流通環(huán)節(jié)實(shí)施嚴(yán)格監(jiān)管，主要包括以下幾個(gè)方面：（1）藥品經(jīng)營(yíng)許可管理：對(duì)從事藥品批發(fā)、零售活動(dòng)的企業(yè)實(shí)施許可管理，保證市場(chǎng)準(zhǔn)入合規(guī)。（2）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理：對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行監(jiān)管，保證藥品質(zhì)量符合規(guī)定。（3）藥品追溯系統(tǒng)：要求企業(yè)建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品在采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的可追溯。（4）藥品流通監(jiān)測(cè)：對(duì)藥品流通環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)覺(jué)和處理藥品質(zhì)量問(wèn)題。（5）藥品廣告監(jiān)管：對(duì)藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行審核，禁止虛假、夸大宣傳等違法行為。（6）藥品價(jià)格監(jiān)管：對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行監(jiān)管，防止價(jià)格壟斷、惡意競(jìng)爭(zhēng)等行為。通過(guò)以上監(jiān)管措施，我國(guó)藥品流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全得到了有效保障，為廣大人民群眾提供了安全、合規(guī)的用藥環(huán)境。第四章藥品研發(fā)監(jiān)管4.1藥品研發(fā)許可藥品研發(fā)許可是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品研發(fā)項(xiàng)目的審批和許可。在我國(guó)，藥品研發(fā)許可制度旨在保證藥品研發(fā)活動(dòng)的合法性和規(guī)范性，保障人民用藥安全有效。藥品研發(fā)許可主要包括以下幾個(gè)方面：（1）藥品研發(fā)項(xiàng)目申請(qǐng)：申請(qǐng)人需向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門提交藥品研發(fā)項(xiàng)目申請(qǐng)，內(nèi)容包括研發(fā)項(xiàng)目名稱、研發(fā)目的、研發(fā)周期、研發(fā)預(yù)算等。（2）藥品研發(fā)許可審查：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)提交的藥品研發(fā)項(xiàng)目申請(qǐng)進(jìn)行審查，主要審查研發(fā)項(xiàng)目的合法性、合規(guī)性和可行性。（3）藥品研發(fā)許可發(fā)放：審查合格的藥品研發(fā)項(xiàng)目，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門將發(fā)放藥品研發(fā)許可，申請(qǐng)人可依據(jù)許可開(kāi)展藥品研發(fā)活動(dòng)。（4）藥品研發(fā)許可監(jiān)管：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)已獲得許可的藥品研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)管，保證研發(fā)活動(dòng)的合規(guī)性和質(zhì)量。4.2藥品研發(fā)質(zhì)量管理規(guī)范藥品研發(fā)質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）是對(duì)藥品研發(fā)過(guò)程中質(zhì)量管理的規(guī)范要求。GLP旨在保證藥品研發(fā)數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整和可靠，提高藥品研發(fā)質(zhì)量。藥品研發(fā)質(zhì)量管理規(guī)范主要包括以下幾個(gè)方面：（1）研發(fā)組織與管理：藥品研發(fā)企業(yè)應(yīng)建立健全研發(fā)組織結(jié)構(gòu)，明確各部門職責(zé)，保證研發(fā)活動(dòng)的有序進(jìn)行。（2）研發(fā)人員與培訓(xùn)：藥品研發(fā)企業(yè)應(yīng)配備具有專業(yè)素質(zhì)的研發(fā)人員，并對(duì)研發(fā)人員進(jìn)行定期培訓(xùn)，提高其專業(yè)能力。（3）研發(fā)設(shè)施與設(shè)備：藥品研發(fā)企業(yè)應(yīng)具備符合藥品研發(fā)要求的設(shè)施和設(shè)備，保證研發(fā)活動(dòng)的順利進(jìn)行。（4）研發(fā)過(guò)程控制：藥品研發(fā)企業(yè)應(yīng)制定嚴(yán)格的研發(fā)過(guò)程控制措施，保證研發(fā)數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整和可靠。（5）研發(fā)質(zhì)量保證：藥品研發(fā)企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量保證體系，對(duì)研發(fā)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督和檢查，保證研發(fā)質(zhì)量。（6）研發(fā)資料歸檔與保管：藥品研發(fā)企業(yè)應(yīng)建立健全研發(fā)資料歸檔與保管制度，保證研發(fā)資料的完整性和可追溯性。4.3藥品臨床試驗(yàn)監(jiān)管藥品臨床試驗(yàn)監(jiān)管是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品臨床試驗(yàn)活動(dòng)的監(jiān)督和管理。藥品臨床試驗(yàn)監(jiān)管旨在保證臨床試驗(yàn)的合規(guī)性、科學(xué)性和倫理性，保障受試者權(quán)益。藥品臨床試驗(yàn)監(jiān)管主要包括以下幾個(gè)方面：（1）臨床試驗(yàn)申請(qǐng)：申請(qǐng)人需向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，內(nèi)容包括臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)研究者等。（2）臨床試驗(yàn)審查：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)提交的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)進(jìn)行審查，主要審查臨床試驗(yàn)的合規(guī)性、科學(xué)性和倫理性。（3）臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)：審查合格的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門將批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)，申請(qǐng)人可依據(jù)批準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。（4）臨床試驗(yàn)監(jiān)管：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)已批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)管，保證臨床試驗(yàn)的合規(guī)性和質(zhì)量。（5）臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行核查，保證數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整和可靠。（6）臨床試驗(yàn)倫理審查：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)臨床試驗(yàn)倫理審查工作進(jìn)行監(jiān)督，保證受試者權(quán)益得到保障。通過(guò)以上藥品研發(fā)監(jiān)管措施，我國(guó)藥品研發(fā)活動(dòng)得到了有效規(guī)范，為保障人民用藥安全有效發(fā)揮了重要作用。第五章藥品注冊(cè)監(jiān)管5.1藥品注冊(cè)申請(qǐng)藥品注冊(cè)申請(qǐng)是指在我國(guó)境內(nèi)，藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位或個(gè)人，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施辦法的規(guī)定，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交新藥、仿制藥、進(jìn)口藥品等的注冊(cè)申請(qǐng)。藥品注冊(cè)申請(qǐng)主要包括以下內(nèi)容：（1）藥品名稱、規(guī)格、劑型、處方及生產(chǎn)工藝；（2）藥品的藥理作用、毒理學(xué)研究、藥效學(xué)研究、臨床試驗(yàn)報(bào)告等；（3）藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、穩(wěn)定性研究等；（4）藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等相關(guān)資料。5.2藥品注冊(cè)審批藥品注冊(cè)審批是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查，決定是否批準(zhǔn)藥品上市的過(guò)程。藥品注冊(cè)審批主要包括以下環(huán)節(jié)：（1）形式審查：審查申請(qǐng)資料是否齊全、是否符合法定格式和要求；（2）實(shí)質(zhì)審查：對(duì)藥品的藥效、安全性、質(zhì)量可控性等方面進(jìn)行審查；（3）專家評(píng)審：組織專家對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行評(píng)審，提出評(píng)審意見(jiàn)；（4）審批決定：根據(jù)審查和評(píng)審意見(jiàn)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局作出批準(zhǔn)或不予批準(zhǔn)的決定。5.3藥品注冊(cè)后的監(jiān)管藥品注冊(cè)后的監(jiān)管是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品進(jìn)行監(jiān)督和管理，保證藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性。藥品注冊(cè)后的監(jiān)管主要包括以下內(nèi)容：（1）藥品生產(chǎn)監(jiān)管：對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、質(zhì)量控制、生產(chǎn)過(guò)程等進(jìn)行監(jiān)督檢查；（2）藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管：對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為、藥品質(zhì)量等進(jìn)行監(jiān)督檢查；（3）藥品使用監(jiān)管：對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店等藥品使用單位的藥品使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查；（4）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)：收集、評(píng)價(jià)藥品上市后的不良反應(yīng)信息，及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施；（5）藥品召回管理：對(duì)存在安全隱患的藥品實(shí)施召回，保證公眾用藥安全。通過(guò)以上監(jiān)管措施，我國(guó)藥品監(jiān)管部門致力于保障公眾用藥安全，促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。在藥品注冊(cè)監(jiān)管過(guò)程中，各部門嚴(yán)格遵循法律法規(guī)，不斷提高監(jiān)管水平，為公眾健康保駕護(hù)航。第六章藥品廣告監(jiān)管6.1藥品廣告審查藥品廣告審查是保證藥品廣告真實(shí)、合法、科學(xué)的重要環(huán)節(jié)。根據(jù)《中華人民共和國(guó)廣告法》及相關(guān)部門法規(guī)，藥品廣告審查主要包括以下內(nèi)容：審查主體：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥品廣告審查工作，各省、自治區(qū)、直轄市市場(chǎng)監(jiān)督管理部門、藥品監(jiān)督管理部門具體負(fù)責(zé)藥品廣告的審查。審查內(nèi)容：藥品廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得含有虛假或引人誤解的內(nèi)容。審查主要包括藥品名稱、藥品適應(yīng)癥或功能主治、藥理作用等內(nèi)容，保證廣告內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確。審查程序：藥品廣告發(fā)布前，廣告主需向廣告審查機(jī)關(guān)提交相關(guān)材料，包括但不限于藥品說(shuō)明書(shū)、廣告文案等。審查機(jī)關(guān)在收到材料后，按照規(guī)定的程序和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查，對(duì)符合要求的藥品廣告發(fā)放審查決定書(shū)。6.2藥品廣告發(fā)布監(jiān)管藥品廣告發(fā)布監(jiān)管旨在規(guī)范藥品廣告市場(chǎng)，保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益。以下為藥品廣告發(fā)布監(jiān)管的主要內(nèi)容：發(fā)布渠道：處方藥廣告只能在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布，不得在大眾傳播媒介發(fā)布。非處方藥廣告可以在大眾媒體發(fā)布，但需遵循相關(guān)法律法規(guī)。發(fā)布內(nèi)容：藥品廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得夸大藥品適應(yīng)癥、功能主治或含有不科學(xué)表示功效的斷言、保證。同時(shí)廣告中不得含有表示功效、安全性的斷言或保證，說(shuō)明治愈率或有效率等。監(jiān)管措施：各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門對(duì)藥品廣告發(fā)布進(jìn)行監(jiān)管，定期對(duì)發(fā)布渠道進(jìn)行檢查，保證廣告內(nèi)容合法、真實(shí)。6.3藥品廣告違規(guī)處理對(duì)于違反藥品廣告法律法規(guī)的行為，應(yīng)采取以下處理措施：違規(guī)認(rèn)定：各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門、藥品監(jiān)督管理部門對(duì)發(fā)覺(jué)的藥品廣告違規(guī)行為進(jìn)行認(rèn)定，包括但不限于任意夸大藥品適應(yīng)癥、功能主治，含有虛假或引人誤解的內(nèi)容等。處罰措施：對(duì)違規(guī)發(fā)布藥品廣告的廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者，依法進(jìn)行處罰，包括罰款、沒(méi)收違法所得、暫?；虻蹁N廣告審查決定書(shū)等。公開(kāi)曝光：對(duì)嚴(yán)重違規(guī)的藥品廣告，通過(guò)公告、新聞媒體等方式進(jìn)行公開(kāi)曝光，以警示其他廣告主和發(fā)布者，維護(hù)廣告市場(chǎng)秩序。整改要求：對(duì)違規(guī)廣告主和發(fā)布者，要求其進(jìn)行整改，保證今后發(fā)布的藥品廣告符合法律法規(guī)要求。同時(shí)對(duì)涉及虛假宣傳的藥品，要求其暫停銷售、召回等。第七章藥品質(zhì)量監(jiān)管7.1藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)是藥品質(zhì)量監(jiān)管的重要手段之一，其主要目的是保證市場(chǎng)上流通的藥品質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，保障人民群眾的用藥安全。以下是藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)的主要內(nèi)容：（1）抽驗(yàn)對(duì)象：藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)的對(duì)象包括生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的藥品，以及進(jìn)口藥品。（2）抽驗(yàn)范圍：抽驗(yàn)范圍涵蓋化學(xué)藥品、生物制品、中藥飲片、中成藥、醫(yī)療器械等。（3）抽驗(yàn)頻次：根據(jù)藥品品種、風(fēng)險(xiǎn)程度、市場(chǎng)占有率等因素，合理確定抽驗(yàn)頻次。（4）抽驗(yàn)方法：采取隨機(jī)抽樣、重點(diǎn)抽樣、跟蹤抽樣等方式，保證抽驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性、公正性和權(quán)威性。（5）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)由具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照國(guó)家規(guī)定的方法和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。（6）結(jié)果處理：對(duì)抽驗(yàn)不合格的藥品，依法進(jìn)行處理，包括責(zé)令停售、召回、罰款等。7.2藥品質(zhì)量投訴處理藥品質(zhì)量投訴處理是藥品質(zhì)量監(jiān)管的重要組成部分，旨在維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益，保證藥品質(zhì)量。以下是藥品質(zhì)量投訴處理的主要流程：（1）接收投訴：消費(fèi)者可以通過(guò)電話、信函、網(wǎng)絡(luò)等多種途徑向監(jiān)管部門投訴藥品質(zhì)量問(wèn)題。（2）分類處理：根據(jù)投訴內(nèi)容，將投訴分為生產(chǎn)環(huán)節(jié)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)、使用環(huán)節(jié)等。（3）調(diào)查核實(shí)：對(duì)投訴內(nèi)容進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，包括現(xiàn)場(chǎng)檢查、取樣送檢等。（4）處理決定：根據(jù)調(diào)查結(jié)果，依法作出處理決定，如責(zé)令企業(yè)整改、暫停銷售、召回等。（5）反饋結(jié)果：將處理結(jié)果及時(shí)反饋給投訴人，維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益。（6）案例分析：對(duì)投訴案例進(jìn)行分析，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，提高藥品質(zhì)量監(jiān)管水平。7.3藥品質(zhì)量調(diào)查藥品質(zhì)量調(diào)查是針對(duì)藥品在使用過(guò)程中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行的一項(xiàng)重要工作，其目的是查找原因、總結(jié)教訓(xùn)，防止類似的再次發(fā)生。以下是藥品質(zhì)量調(diào)查的主要內(nèi)容：（1）立案調(diào)查：對(duì)發(fā)生的藥品質(zhì)量，及時(shí)立案調(diào)查，明確原因。（2）調(diào)查取證：通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查、取樣送檢、詢問(wèn)相關(guān)人員等方式，收集相關(guān)證據(jù)。（3）原因分析：分析原因，包括生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)的違規(guī)行為。（4）處理決定：根據(jù)原因，依法對(duì)相關(guān)責(zé)任主體進(jìn)行處理，如罰款、吊銷許可證等。（5）整改措施：要求相關(guān)企業(yè)采取整改措施，加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，預(yù)防發(fā)生。（6）總結(jié)報(bào)告：撰寫(xiě)調(diào)查報(bào)告，總結(jié)原因及處理結(jié)果，為藥品質(zhì)量監(jiān)管提供參考。通過(guò)以上措施，我國(guó)藥品質(zhì)量監(jiān)管體系不斷完善，為人民群眾用藥安全提供了有力保障。第八章藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)8.1藥品不良反應(yīng)報(bào)告藥品不良反應(yīng)報(bào)告是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的重要環(huán)節(jié)，它對(duì)于保障患者用藥安全具有的作用。藥品不良反應(yīng)報(bào)告主要包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告、藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告以及藥品上市后再評(píng)價(jià)報(bào)告。8.1.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)在發(fā)覺(jué)藥品不良反應(yīng)時(shí)，及時(shí)向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告的內(nèi)容包括患者基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間及臨床表現(xiàn)等。8.1.2藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告是指藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)、銷售、使用過(guò)程中發(fā)覺(jué)藥品不良反應(yīng)時(shí)，向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告的內(nèi)容包括藥品基本信息、不良反應(yīng)發(fā)生情況、可能的原因等。8.1.3藥品上市后再評(píng)價(jià)報(bào)告藥品上市后再評(píng)價(jià)報(bào)告是指藥品上市后，對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)，以了解藥品在臨床使用過(guò)程中的安全性和有效性。藥品上市后再評(píng)價(jià)報(bào)告的內(nèi)容包括藥品基本信息、不良反應(yīng)發(fā)生情況、臨床使用效果等。8.2藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是通過(guò)對(duì)藥品不良反應(yīng)信息的收集、整理、分析和評(píng)價(jià)，發(fā)覺(jué)和預(yù)防藥品不良反應(yīng)，保障患者用藥安全的重要手段。8.2.1藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系我國(guó)已建立了以國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心為核心，省市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心為支撐的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系。該體系通過(guò)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品銷售企業(yè)等多渠道收集藥品不良反應(yīng)信息。8.2.2藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方法藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方法主要包括自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)、集中監(jiān)測(cè)、病例對(duì)照研究、隊(duì)列研究等。自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品銷售企業(yè)等主動(dòng)報(bào)告藥品不良反應(yīng)；集中監(jiān)測(cè)是指對(duì)特定藥品或特定人群進(jìn)行監(jiān)測(cè)；病例對(duì)照研究和隊(duì)列研究則是通過(guò)科學(xué)研究方法對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行分析。8.3藥品不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)管理藥品不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)管理是指對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估、控制和溝通，以減少藥品不良反應(yīng)對(duì)患者健康的影響。8.3.1藥品不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別藥品不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別是指通過(guò)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、文獻(xiàn)檢索、臨床試驗(yàn)等途徑，發(fā)覺(jué)藥品可能存在的不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。8.3.2藥品不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估藥品不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是指對(duì)已識(shí)別的不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行定量或定性分析，評(píng)估藥品不良反應(yīng)發(fā)生的可能性、嚴(yán)重程度和可控性。8.3.3藥品不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制藥品不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制是指針對(duì)已識(shí)別和評(píng)估的不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行控制，包括修改藥品說(shuō)明書(shū)、加強(qiáng)藥品使用培訓(xùn)、限制藥品使用范圍等。8.3.4藥品不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)溝通藥品不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)溝通是指向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者、藥品生產(chǎn)企業(yè)等相關(guān)方傳遞藥品不良反應(yīng)信息，提高各方對(duì)藥品不良反應(yīng)的認(rèn)識(shí)，促進(jìn)合理用藥。藥品不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)溝通的方式包括發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示、藥品說(shuō)明書(shū)修訂、舉辦培訓(xùn)班等。第九章藥品召回監(jiān)管9.1藥品召回制度藥品召回制度是我國(guó)為保障公眾用藥安全，加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理而實(shí)施的一項(xiàng)重要制度。該制度要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)在發(fā)覺(jué)藥品存在安全隱患時(shí)，必須采取有效措施，及時(shí)召回問(wèn)題藥品，防止其對(duì)公眾健康造成危害。9.1.1藥品召回制度的法律依據(jù)《藥品管理法》、《藥品召回管理辦法》等法律法規(guī)為藥品召回制度提供了法律依據(jù)。這些法律法規(guī)明確了藥品召回的責(zé)任主體、程序、范圍等內(nèi)容，為藥品召回工作提供了制度保障。9.1.2藥品召回的分類根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為一級(jí)召回、二級(jí)召回和三級(jí)召回。一級(jí)召回針對(duì)可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)或死亡的藥品，要求在24小時(shí)內(nèi)完成召回；二級(jí)召回針對(duì)可能導(dǎo)致不良反應(yīng)的藥品，要求在一周內(nèi)完成召回；三級(jí)召回針對(duì)可能導(dǎo)致輕微不良反應(yīng)的藥品，要求在一個(gè)月內(nèi)完成召回。9.2藥品召回實(shí)施9.2.1藥品召回的責(zé)任主體藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的第一責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)建立健全藥品召回制度，及時(shí)召回存在安全隱患的藥品。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合生產(chǎn)企業(yè)完成藥品召回工作。9.2.2藥品召回的程序藥品召回程序包括以下幾個(gè)步驟：（1）發(fā)覺(jué)藥品安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)立即啟動(dòng)召回程序。（2）生產(chǎn)企業(yè)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回計(jì)劃，獲得批準(zhǔn)后實(shí)施召回。（3）生產(chǎn)企業(yè)通知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷售和使用問(wèn)題藥品，并收回已售出的藥品。（4）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配合生產(chǎn)企業(yè)完成藥品召回，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回進(jìn)展。9.3藥品召回效果評(píng)價(jià)9.3.1藥品召回效果評(píng)價(jià)的指標(biāo)藥品召回效果評(píng)價(jià)主要從以下幾個(gè)方面進(jìn)行：（1）召回范圍：評(píng)價(jià)召回范圍是否覆蓋了所有存在安全隱患的藥品。（2）召回速度：評(píng)價(jià)召回工作是否在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成。（3）召回率：評(píng)價(jià)實(shí)際召回的藥品數(shù)量與應(yīng)召回藥品數(shù)量的比例。（4）患者安全：評(píng)價(jià)召回工作對(duì)保障患者用藥安全的效果。9.3.2藥品召回效果評(píng)價(jià)的方法藥品召回效果評(píng)價(jià)可以采用以下方法：（1）對(duì)召回?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，評(píng)估召回范圍、速度、召回率等指標(biāo)。（2）通過(guò)問(wèn)卷調(diào)查、訪談等方式了解醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者對(duì)藥品召回工作的滿意度。（3）對(duì)召回過(guò)程中發(fā)覺(jué)的問(wèn)題進(jìn)行分析，提出改進(jìn)措施，為今后的藥品召回工作提供借鑒。（4）建立藥品召回效果評(píng)價(jià)的長(zhǎng)效機(jī)制，定期對(duì)藥品召回工作進(jìn)行評(píng)價(jià)，持續(xù)改進(jìn)召回工作。第十章藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)10.1藥品安全風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別藥品安全風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別是藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)的首要環(huán)節(jié)。其主要目的是通過(guò)對(duì)藥品的安全性信息進(jìn)行收集、整理和分析，發(fā)覺(jué)可能存在的安全風(fēng)險(xiǎn)。藥品安全風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別包括以下幾個(gè)方面：（1）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)：對(duì)藥品在使用過(guò)程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，以便及時(shí)發(fā)覺(jué)可能與藥品相關(guān)的不良反應(yīng)。（2）藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)：對(duì)藥品的生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)測(cè)，保證藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。（3）藥品使用監(jiān)測(cè)：對(duì)藥品的使用情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，了解藥品在臨床使用中的適應(yīng)癥、劑量、療程等方面的合理性。（4）藥品上市后再評(píng)價(jià)：對(duì)已上市藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)，評(píng)估藥品的安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性。10.2藥品安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警藥品安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警是在藥品安全風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的基礎(chǔ)上，對(duì)已發(fā)覺(jué)的安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行及時(shí)預(yù)警，以便采取相應(yīng)措施降低風(fēng)險(xiǎn)。藥品安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警主要包括以下幾個(gè)方面：（1）建立風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警指標(biāo)體系：根據(jù)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的結(jié)果，制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警指標(biāo)，為風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警提供依據(jù)。（2）風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警信息的收集與傳遞：通過(guò)多種渠道收集風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警信息，并保證信息的及時(shí)、準(zhǔn)確傳遞給相關(guān)部門和人員。（3）風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警的評(píng)估與發(fā)布：對(duì)收集到的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警信息進(jìn)行評(píng)估，確定風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，并發(fā)布預(yù)警信息。（4）風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警的響應(yīng)與處理：針對(duì)預(yù)警信息，采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，降低藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。10.3藥品安全風(fēng)險(xiǎn)控制藥品安全風(fēng)險(xiǎn)控制是在風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和預(yù)警的基礎(chǔ)上，對(duì)已發(fā)覺(jué)的安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行有效控制，以保障公眾用藥安全。藥品安全風(fēng)險(xiǎn)控制主要包括以下幾個(gè)方面：（1）制定風(fēng)險(xiǎn)控制策略：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和預(yù)警的結(jié)果，制定針對(duì)性的風(fēng)險(xiǎn)控制策略。（2）加強(qiáng)藥品監(jiān)管：加大對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度，保證藥品安全。（3）完善法律法規(guī)：加強(qiáng)藥品安全法律法規(guī)建設(shè)，為藥品安全風(fēng)險(xiǎn)控制提供法律依據(jù)。（4）提高公眾用藥意識(shí)：加強(qiáng)藥品安全宣傳教育，提高公眾用藥安全意識(shí)，減少不安全用藥行為。（5）建立風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)估體系：對(duì)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測(cè)和評(píng)估，為風(fēng)險(xiǎn)控制提供科學(xué)依據(jù)。通過(guò)上述措施，我們可以有效識(shí)別、預(yù)警和控制藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，為公眾用藥安全提供保障。第十一章藥品安全法律法規(guī)11.1藥品安全法律法規(guī)體系藥品安全法律法規(guī)體系是我國(guó)為保障公眾用藥安全，維護(hù)藥品市場(chǎng)秩序，促進(jìn)藥品事業(yè)發(fā)展而建立的法律規(guī)范體系。該體系主要包括以下幾個(gè)方面：（1）憲法：我國(guó)憲法明確規(guī)定，國(guó)家保護(hù)公民的生命安全和身體健康，加強(qiáng)對(duì)藥品的監(jiān)督管理。（2）藥品管理法律法規(guī)：包括《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》等，對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理等方面進(jìn)行規(guī)范。（3）相關(guān)行政法規(guī)：如《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)管理辦法》等，對(duì)藥品安全相關(guān)活動(dòng)進(jìn)行具體規(guī)定。（4）部門規(guī)章：如《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等，對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理進(jìn)行規(guī)定。（5）地方性法規(guī)和地方規(guī)章：根據(jù)地方實(shí)際情況，對(duì)藥品安全監(jiān)管進(jìn)行具體規(guī)定。11.2藥品安全法律法規(guī)執(zhí)行藥品安全法律法規(guī)的執(zhí)行是保障藥品安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。我國(guó)在藥品安全法律法規(guī)執(zhí)行方面采取了以下措施：（1）建立健全藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)管。（2）嚴(yán)格藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可制度，保證藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的合法合規(guī)經(jīng)營(yíng)。（3）加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查，對(duì)不符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品依法進(jìn)行處理。（4）開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，及時(shí)掌握藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，采取相應(yīng)措施保障公眾用藥安全。（5）嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品等違法行為，維護(hù)藥品市場(chǎng)秩序。11.3藥品安全法律法規(guī)宣傳教育藥品安全法律法規(guī)宣傳教