《化妝品用原料 葛根提取物》編制說明

《化妝品用原料葛根提取物》編制說明一、標準起草的基本情況（包括簡要的起草過程、主要起草單位、起草人等）1.任務來源2021年7月本文件經(jīng)中國香料香精化妝品工業(yè)協(xié)會審議通過立項，通知見《關于2021年協(xié)會團體標準（第二批）立項公示的通知》（香化協(xié)字[2021]35號）。2.目的和意義據(jù)2020版《中國藥典》記載，葛根為豆科植物野葛Puerarialobate(Wild.)Ohwi的干燥根。習稱野葛。秋冬二季采挖，趁鮮切成厚片或小塊，干燥。野葛甘、辛、涼，歸脾、胃、肺經(jīng)。具有解肌退熱，生津止渴，升陽止瀉等作用。臨床常用于外感發(fā)熱頭痛，項背強痛等癥狀的治療[1]。葛根中化學成分種類豐富，主要為異黃酮類、三萜類、皂苷類和多糖類等，具有改善血液循環(huán)、降低血壓、降低血糖和抗癌等作用。另外，葛根中富含淀粉及多種功能性成分，如人體必需氨基酸、人體必需的礦物質和微量元素，是營養(yǎng)豐富的保健類成分［2-5］。臨床研究表明，葛根素和異黃酮類成分是葛根中主要活性成分，具有多種藥理作用，在糖尿病、心腦血管等疾病治療中均有一定療效。目前葛根除了廣泛應用在臨床上，在護膚美容上也取得了一些研究進展。早在《本草綱目》中就有寫道葛根可以潤腸養(yǎng)顏[6]?，F(xiàn)代研究也發(fā)現(xiàn)，葛根中黃酮類物質具有一定的抗氧化作用，可以適量的清除DPPH·自由基，和羥自由基(·OH)，還對酪氨酸酶的活性具有抑制作用從而發(fā)揮美白作用。還有文獻表明葛根素具有一定的抗炎作用，應用到皮膚可能會發(fā)揮一定的抗刺激舒緩的作用。目前葛根提取物在化妝品行業(yè)應用較多，但是目前在化妝品行業(yè)內(nèi)尚無針對于葛根提取物質量的控制標準。這會導致化妝品原料市場上葛根提取物質量難以控制，原料質量良莠不齊，為化妝品公司選購優(yōu)質原料增加了層層阻礙，并且原料應用到護膚品中也很難達到理想的護膚功效。因此需要對葛根提取物的質量進行全面的控制。目前，葛根收載于《中國藥典》(2020年版)，并且在藥典中有明確的質量標準規(guī)范，其中規(guī)定葛根素含量不得少于2.4%。參考中國藥典對于葛根的質量控制規(guī)范建立葛根提取物的原料標準對于規(guī)范葛根的提取物的質量具有重要意義，對葛根提取物在化妝品行業(yè)的應用發(fā)展也具有重要意義。參考文獻：中國藥典2020年版.一部[S].2020:347薛金濤，黃寧，孔文艷，等．基于網(wǎng)絡藥理學探討葛根降糖活性成分及作用機制的研究［J］中國藥學雜志，2018，53(20):1748-1754．李春燕．近紅外光譜法在葛根活性成分含量快速測定中的應用研究［D］.新鄉(xiāng):新鄉(xiāng)醫(yī)學院，2018．CHENX，YUJ，SHIJ．Managementofdiabetesmellituswithpuerarin，anaturalisoflavonefrompuerarialobate［J］.AmJChineseMed，2018.46(8):1771-1789．WING-SHINGCHEUNGD，KOONC，NGC，etal．TherootsofSalviamiltiorrhiza(Danshen)andPuerarialobata(Gegen)inhibitatherogenicevents:astudyofthecombinationeffectsofthe2-herbformula［J］.JEthnopharmacol，2012，143(3):859-866．白佃選，董萌.葛根研究概述[J].中外健康文摘，2011，08(38).3.起草單位與主要起草人主要起草單位：上海相宜本草化妝品股份有限公司協(xié)助起草單位：云南英格生物技術有限公司、上海植納生物科技有限公司、天津尚美化妝品有限公司、天津海關工業(yè)產(chǎn)品安全技術中心主要起草成員：呂智、顧潔、程康、吳瑩、劉睿敏、黃燦、李從嚴、翟春濤、張蕾、王鵬、張穎、翟自芹4.主要工作過程2021年2月，上海相宜本草化妝品股份有限公司作為立項申請人向中國香料香精化妝品工業(yè)協(xié)會提出《化妝品原料葛根提取物》團體標準立項提案。2021年7月8日，經(jīng)中國香料香精化妝品工業(yè)協(xié)會初審并征求行業(yè)專家立項論證和審核，《化妝品原料葛根提取物》團體標準正式獲批立項，并在協(xié)會官方網(wǎng)站進行了為期15日的公示。本標準由上海相宜本草化妝品股份有限公司主持起草，云南英格生物技術有限公司、上海植納生物科技有限公司、天津尚美化妝品有限公司協(xié)作起草和復核。本標準起草過程中對市場上的產(chǎn)品進行收集，根據(jù)目前化妝品用原料的國內(nèi)外相關標準要求，通過試驗條件的摸索、方法建設及驗證工作，確定該標準的檢驗方法和技術指標。并請上海華測品標檢測技術有限公司進行了復核，復核結果也顯示檢驗方法和技術指標具有可行性。目前起草工作組確定該標準的基本框架，包括：化妝品用原料葛根提取物的要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及包裝、標志、運輸和貯存、保質期等內(nèi)容，形成標準草案的基本框架，于2023年11月完成征求意見稿。二、與我國有關法律法規(guī)和其他標準的關系目前，葛根提取物的原料標準除企業(yè)標準外，還沒有公開的國家標準、行業(yè)標準或團體標準。本標準指標參照《中華人民共和國藥典》2020年版和《化妝品安全技術規(guī)范》2015年版，結合行業(yè)其他化妝品原料標準進行編制。三、國外有關法律、法規(guī)和標準情況額說明目前，葛根提取物的原料國外沒有公開的標準。四、標準的制（修）訂與起草原則本標準的制定符合產(chǎn)業(yè)發(fā)展的原則，本著先進性、科學性、合理性和可操作性的原則以及標準的目標、統(tǒng)一性、協(xié)調性、適用性、一致性和規(guī)范性原則來進行本標準的制定工作。本標準起草過程中，主要依據(jù)《GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分:標準化文件的結構和起草規(guī)則》進行編寫。本標準制定過程中，主要參考了以下標準或文件：GB/T191包裝儲運圖示標志GB/T6678化工產(chǎn)品采樣總則GB/T6680液體化工產(chǎn)品采樣通則GB/T8170數(shù)值修約規(guī)則與極限數(shù)值的表示和判定化妝品安全技術規(guī)范（2015年版）（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第268號）《中華人民共和國藥典》（2020年版）五、確定各項技術內(nèi)容（如技術指標、參數(shù)、公式、試驗方法、檢驗規(guī)則等）的依據(jù)（與國際相關標準的對比情況，與國際標準不一致的，應當提供科學依據(jù)）指標本標準要求指標制定依據(jù)依據(jù)名稱感官指標性狀：淺黃色至深黃色透明液體,有特征性氣味外觀性狀是對色澤和外表感觀的規(guī)定，根據(jù)本品的理化特性制定本指標?！吨袊幍洹芬徊糠怖砘笜嗣芏龋╣/cm3）：0.970-1.170密度是指在規(guī)定溫度（20℃）下，單位體積所含物質的質量數(shù)，純物質的相對密度在特定條件下為不變的常數(shù)，可用以檢查供試品的純雜程度?！吨袊幍洹匪牟客▌t0601相對密度測定法折光率：1.3000-1.5500折光率指光線在空氣中進行的速度與在供試品中進行速度的比值，可用以檢查供試品的純雜程度?！吨袊幍洹匪牟客▌t0622折光率測定法pH值(水溶液）：4.2～7.0pH值是衡量一種物質在水溶液中的酸堿性的指標，根據(jù)本品的理化特性制定本指標。《中國藥典》四部通則0631pH值測定法葛根素含量/mg/mL：≥3.0根據(jù)行業(yè)可接受的標準制定本指標。云南英格生物技術有限公司：≥0.8上海植納生物科技有限公司：≥4.0《中國藥典》四部通則0512高效液相色譜儀法微生物指標菌落總數(shù)/（CFU/g）：≤100嚴于菌落總數(shù)/（CFU/g）≤500的限值規(guī)定化妝品安全技術規(guī)范2015年版霉菌、酵母菌總數(shù)/（CFU/g）：≤10嚴于霉菌和酵母菌總數(shù)/（CFU/g）≤100的限值規(guī)定化妝品安全技術規(guī)范2015年版1.適用范圍本標準適用于以有機醇或水或二者按一定比例制成的混合液體為溶劑，從豆科植物野葛Puerarialobata(Wild.)Ohwi的干燥根經(jīng)加工制成的用于化妝品原料的葛根提取物。2.衛(wèi)生化學及微生物指標化妝品原料的管理是控制化妝品產(chǎn)品質量的關鍵，行業(yè)標準對使用的原料未作規(guī)定，但目前《化妝品安全技術規(guī)范》（2015版）提出了要求。本標準規(guī)定化妝品原料的使用應同時符合《化妝品安全技術規(guī)范》（2015版）要求，使得化妝品原料的管理更加有據(jù)可依，有利于規(guī)范和指導企業(yè)選用原料，以減少產(chǎn)品質量問題的發(fā)生。3.葛根素含量測定本方法測定的是葛根提取物中葛根素的含量。照高效液相色譜法（《中國藥典》2020年一部)測定。4.驗證數(shù)據(jù)目前在國內(nèi)外化妝品行業(yè)中關于葛根提取物尚無明確的質量標準規(guī)范。因此參考《中國藥典》(2020年版)中對葛根提取物的質量控制標準，也通過對從市場上收集得到葛根原料進行分析比較，最終確定葛根提取物中葛根素含量不得少于3.0mg/ml。檢測結果匯總檢測項目條件/單位批次SPEC指標123456J48002AL0801J48002AL0802J48002AL0803FP0160ELZY23092001FP0160ELZY23092501FP0160ELZY23092502外觀室溫符合標樣符合標樣符合標樣符合標樣符合標樣符合標樣淺黃色至深黃色透明液體氣味室溫符合標樣符合標樣符合標樣符合標樣符合標樣符合標樣特征性氣味pH值5.05.05.05.785.775.804.2-7.0密度g/cm31.0691.0651.0661.03601.03601.03630.970-1.170折光率1.3831.3831.38141.41321.41