《中華人民共和國藥典》2010年版培訓

2010年版《中國藥典》將于2010年10月1日起正式實施！

2024/12/9《中華人民共和國藥典》2010年版培訓新版藥典的特點新增淘汰并舉，收載品種增加（43％，70％）擴大現代分析技術應用（離子色譜，核磁共振，拉曼光譜，離子色譜，毛細管電泳，TOC，體外替代方法）安全保障性加強（溶血與凝聚，抑菌劑效力，眼用制劑無菌，重金屬，有害元素，有關物質，高聚物，殘留溶劑，滲透壓，內毒素，無菌）2024/12/9《中華人民共和國藥典》2010年版培訓藥品質量可控性有效性提升（重金屬有害元素檢查體系完善，中藥專屬性檢測方法，液相色譜專屬性，原材料要求提高）標準內容更趨科學規(guī)范合理（藥品名，輔料要求，可見異物抽樣要求，檢測次數和時限）技術創(chuàng)新，國際協(xié)調（中藥一測多評，特征圖譜，指紋圖譜，雜質控制，無菌檢查）2024/12/9《中華人民共和國藥典》2010年版培訓凡例－總則藥典依據：《中華人民共和國藥品管理法》《中國藥典》指的是藥典現行版凡例和附錄對藥典以外國家標準具同等效力藥典規(guī)定針對符合GMP的產品2024/12/9《中華人民共和國藥典》2010年版培訓凡例－正文根據藥物理化特性，按批準處方來源，生產工藝，儲藏運輸條件制定，用以檢測藥品質量是否達到用藥要求并衡量質量是否穩(wěn)定均一的技術規(guī)定內容：品名，結構式（有機），分子式與分子量（有機），來源或化學名稱（有機），含量或效價規(guī)定，處方，制法，性狀，鑒別，檢查，含量或效價測定，類別，儲藏，制劑等2024/12/9《中華人民共和國藥典》2010年版培訓凡例－附錄附錄主要收載制劑通則（各劑型基本技術要求）、通用檢測方法（設備，程序，方法，限度）和指導原則（起草要點，考查藥品質量，復核藥品標準的指導性規(guī)定）2024/12/9《中華人民共和國藥典》2010年版培訓凡例－名稱及編排中文名依據《中國藥品通用名稱》英文名依據國際非專利藥品（INN）有機藥物化學名依據《有機化學命名原則》母體與IUPAC一致藥品化學結構依據WHO推薦指南2024/12/9《中華人民共和國藥典》2010年版培訓凡例－項目與要求制法項記載工藝要求和質量管理要求（批準工藝，工藝驗證，原料來源，病毒滅活工藝，菌毒種和工程細胞批準）性狀項記載外觀、臭、味、溶解度及物理常數（極易溶解，易溶，溶解，略溶，微溶，極微溶，不溶）鑒別項反應理化和生物學特性，不完全代表化學結構確認檢查項反映安全有效性的實驗方法和限度、均一性、純度（既定工藝，正常儲存，殘留溶劑）2024/12/9《中華人民共和國藥典》2010年版培訓含量測定有效成分，化學，儀器或生物學方法類別按作用、用途或學科歸屬劃分制劑規(guī)格指單位制劑中含有的重量、含量（效價）或裝量儲藏（遮光，密閉，密封，熔封或嚴封，陰涼，良暗，冷處，常溫）制劑所用原輔料符合藥典規(guī)定，未收載者制定符合藥用要求標準，經藥監(jiān)部門批準2024/12/9《中華人民共和國藥典》2010年版培訓凡例－檢驗方法和限度藥典標準適用于產品整個有效期采用非藥典方法必須與藥典方法做比較試驗，仲裁時以藥典方法為準限度純度或裝量差異的最后一位數字都是有效位，結果運算過程可保留多一位有效數字含量限度指主藥含量、方法誤差、生產過程偏差、儲存期間降解的可接受程度。應按標識量100％投料，或適當增加確保有效期內含量符合規(guī)定

2024/12/9《中華人民共和國藥典》2010年版培訓凡例－標準品、對照品標準品與對照品均由藥監(jiān)部門指定的單位制備、標定和供應。標準品與對照品的建立或變更，經過協(xié)作標定和一定的工作程序進行技術審定。2024/12/9《中華人民共和國藥典》2010年版培訓凡例－計量

試驗用計量儀器符合國務院質量技術監(jiān)督部門規(guī)定滴定液和試液濃度mol/L溫度℃（水浴溫度，熱水，溫水，室溫，冷水，冰浴，放冷）百分比％(g/g,ml/ml,ml/g,g/ml),ppm,ppb,滴，（110）乙醇未指明濃度時，均指95％（ml/ml)2024/12/9《中華人民共和國藥典》2010年版培訓凡例－精確度

稱取0.1g（0.06-0.14g），精密稱定（準確至千分之一），稱定（1％），精密量取（該體積移液管精密度），量?。客?，有效數位），約（±10％）。恒重0.3毫克干燥1小時熾灼半小時按干燥品（無水物，無溶劑）計試驗溫度室溫25±2℃2024/12/9《中華人民共和國藥典》2010年版培訓

凡例－試液、試藥、指示劑試藥符合附錄規(guī)定實驗用水指純化水，酸堿度檢查用水指新沸放冷至室溫的水酸堿性試驗未指明指示劑指石蕊試紙

2024/12/9《中華人民共和國藥典》2010年版培訓凡例－動物實驗按國務院有關行政主管部門頒布的規(guī)定執(zhí)行動物品系、年齡、性別符合藥品檢定要求用理化或細胞學方法取代動物2024/12/9《中華人民共和國藥典》2010年版培訓凡例－說明書、包裝、標簽符合法律法規(guī)內包材應無毒、潔凈，與藥品相容麻醉藥品，精神藥品，醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品和非處方藥的說明書和包裝標簽，應有規(guī)定標識2024/12/9《中華人民共和國藥典》2010年版培訓附錄－注射劑

注射劑所用原輔料應控制來源和工藝并符合注射用質量要求，所用溶劑安全無害不影響療效質量注射劑用容器應用適宜方法驗證密封性，符合國標規(guī)定，膠塞有足夠彈性和穩(wěn)定性生產過程盡可能縮短注射劑配制時間，防止微生物熱源污染和藥物變質注射劑應遮光儲存注射劑用輔料應在標簽或說明書中標明名稱和所用溶劑，抑菌劑應標明濃度2024/12/9《中華人民共和國藥典》2010年版培訓裝量（注射液，注射用濃溶液）裝量差異（注射用無菌粉末未檢含量均一度者）滲透壓摩爾濃度（靜脈輸液和椎管注射用注射液)可見異物不溶性微粒無菌細菌內毒素/熱原2024/12/9《中華人民共和國藥典》2010年版培訓附錄－藥用輔料藥用輔料系指生產藥品和調配處方時使用的賦形劑和附加劑；是除活性成分以外，在安全性方面已進行合理的評估，且包含在藥物制劑中的物質可能影響藥品質量、安全性和有效性制劑生產用pH調節(jié)劑屬于輔料生產藥品所用輔料必須符合藥用要求；注射劑用藥用輔料應符合注射用質量要求2024/12/9《中華人民共和國藥典》2010年版培訓藥用輔料應經安全性評估對人體無毒害作用與藥物成分無配伍禁忌不影響制劑的檢驗藥用輔料的質量標準建立在經主管部門確認的生產條件、生產工藝以及原材料的來源等基礎上，應包括與生產工藝和安全性有關的常規(guī)實驗以及影響制劑性能的功能性試驗2024/12/9《中華人民共和國藥典》2010年版培訓附錄－制藥用水

質量符合預期用途的要求制水系統(tǒng)從設計，材質，工藝，儲存，分配和使用符合GMP要求制水系統(tǒng)經過驗證，定期進行清潔和消毒，消毒方法和消毒劑殘留去除經過驗證飲用水符合國標《生活飲用水衛(wèi)生標準》純化水制備防止微生物污染，不得用于注射劑配制與稀釋注射用水生產、儲藏和分裝能防止細菌內毒素產生。80℃以上保溫，70℃以上保溫需循環(huán)或4℃以下存放2024/12/9《中華人民共和國藥典》2010年版培訓附錄－滅菌法無菌保證不能依賴于最終產品的無菌檢驗，而是取決于合格的滅菌工藝、嚴格的GMP管理和良好的無菌保證體系滅菌程序經驗證后，方可正式使用，并定期進行再驗證滅菌過程確認關鍵參數均在驗證確定范圍無菌保證水平與滅菌工藝，生物負荷和污染菌特性相關2024/12/9《中華人民共和國藥典》2010年版培訓干濕熱滅菌物品應有適當裝載方式，確認冷點已滅菌物品的容器及密封系統(tǒng)應確保物品在有效期內符合無菌要求藥品生產除菌濾膜孔徑不超過0.22微米過濾后應做完整性測試除菌過濾器使用時間一般不超過1個工作日無菌生產應在無菌環(huán)境下進行過濾2024/12/9《中華人民共和國藥典》2010年版培訓附錄－藥品質量標準分析方法驗證指導原則方法必須適應檢驗的要求建立方法，工藝變更，處方變更和分析方法修訂時應進行驗證需驗證項目：鑒別，雜質檢查，有效成分測定，或制劑中其他成分的測定驗證內容：準確度，精密度，專屬性，檢測限，定量限，線性，范圍，耐用性2024/12/9《中華人民共和國藥典》2010年版培訓附錄－原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗指導原則影響因素試驗（高溫高濕強光）加速試驗長期試驗重點考查項目原料：性狀、熔點、含量、有關物質、吸濕性和按品種性質選定的其他項目注射劑：性狀、含量、pH、可見異物、有關物質，應考查無菌2024/12/9《中華人民共和國藥典》2010年版培訓附錄－化學藥品注射劑安全性檢查法應用指導原則異常毒性限值（1/3-1/6）LD1,(1/4-1/8)LD50,結合臨床劑量調整細菌內毒素限值按臨床一小時最大用藥劑量計算，按計算值1/3-1/2控制熱原檢查限值一般人用劑量2-5倍過敏反應限值小于急毒劑量，參考臨床劑量，激發(fā)大于致敏降壓物質組胺類物質2024/12/9《中華人民共和國藥典》2010年版培訓附錄－藥品微生物實驗室規(guī)范指導原則人員（知識背景，崗位培訓，能力驗證）培養(yǎng)基質量控制（儲存條件經過驗證，pH，適應性，穩(wěn)定性）菌種（標準菌株來源，確認；工作菌株的傳代和管理）實驗室布局（滿足檢驗需要，防止微生物污染和交叉污染）設備（標識，校準，維護，清潔消毒，驗證）文件（培訓文件，設備管理文件，培養(yǎng)基管理，菌種管理文件，操作SOP，檢驗原始數據，偏差和OOS）