DB32T-中醫(yī)膏方臨床應用與制備工藝規(guī)范（報批稿）編制說明

——《中醫(yī)膏方臨床應用與制備工藝規(guī)范》編制說明一、目的意義中醫(yī)膏方在我國有著悠久的歷史，具有“未病先防，既病防變，瘥后防復”的作用，在中醫(yī)臨床占有重要的地位，發(fā)揮著獨特的作用。中醫(yī)學認為衰老主要是由脾胃虛弱、腎氣衰退、陰陽失調(diào)等引起，通過膏方調(diào)治可以達到調(diào)理脾腎不足和調(diào)整陰陽平衡的目的，從而抗衰延年、健體強身。膏方還可以用于治療慢性疾病，針對不同患者的病癥開具膏方防病治病。江蘇地區(qū)經(jīng)濟繁榮，百姓自古就有冬令進補的習俗，膏方作為中醫(yī)藥養(yǎng)生保健和慢性病調(diào)治的重要手段，在亞健康干預、體質(zhì)調(diào)理、疾病防治中的運用備受關注。蘇派膏方是我國中醫(yī)膏方的核心代表，其發(fā)展沿革是我國中醫(yī)膏方發(fā)展演變的縮影。江蘇省各中醫(yī)醫(yī)療機構積極推動膏方臨證應用，精心研制特色膏方制劑，每年秋冬季節(jié)各醫(yī)院也都積極開展膏方節(jié)特色活動，充分發(fā)揮中醫(yī)藥特色優(yōu)勢，服務大眾健康，深受廣大群眾的歡迎。但江蘇省中醫(yī)膏方的臨床應用及制備工藝始終未有統(tǒng)一的規(guī)范標準，雖有專家學者針對膏方臨證及制備作了許多有益探索，但尚未形成系統(tǒng)規(guī)范的體系。各級醫(yī)療機構在膏方制備中尚缺乏科學、客觀、規(guī)范的標準?！吨嗅t(yī)膏方臨床應用與制備工藝規(guī)范》的出臺，將為我省中醫(yī)膏方領域提供具有權威性、系統(tǒng)性、可行性的參考依據(jù)和規(guī)范，為保障廣大人民群眾的健康、建立健全良好的中醫(yī)膏方市場打下基礎，并為健康江蘇建設做出積極貢獻?！吨嗅t(yī)膏方臨床應用與制備工藝規(guī)范》的制定也是貫徹落實國務院辦公廳印發(fā)的《關于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》中要求“加快建立健全中醫(yī)藥法規(guī)、發(fā)展政策舉措、管理體系、評價體系和標準體系”和江蘇省發(fā)展改革委、江蘇省衛(wèi)生健康委、江蘇省中醫(yī)藥管理局印發(fā)的《江蘇省“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》中要求“支持醫(yī)療機構研發(fā)、使用和推廣中藥制劑”、“加快修訂完善省級中藥材標準和中藥飲片炮制規(guī)范，促進中藥產(chǎn)品質(zhì)量不斷提升”的技術支撐。二、任務來源根據(jù)2022年6月29日《省市場監(jiān)管局關于下達2022年度江蘇省地方標準項目計劃的通知》（蘇市監(jiān)標〔2022〕192號），江蘇省中醫(yī)藥發(fā)展研究中心為第107號標準《中醫(yī)膏方臨床應用與制備工藝規(guī)范》編制承擔單位。三、編制過程（一）前期基礎2016年2月，江蘇省中醫(yī)藥學會率先在全國正式成立膏方研究專業(yè)委員會，同時配套組建了膏方研究工作委員會，為全省開展膏方研究工作搭建了交流協(xié)作平臺。2016至2020年，膏方研究專業(yè)委員會先后赴全省各級中醫(yī)醫(yī)療機構和相關醫(yī)藥企業(yè)進行調(diào)研和考察，組織召開膏方臨床應用專題研討會和膏方生產(chǎn)制備專題現(xiàn)場會，開展問卷調(diào)查。2017年6月，國家膠類中藥工程技術研究中心與江蘇省中醫(yī)藥發(fā)展研究中心、江蘇省中醫(yī)藥學會膏方研究專業(yè)委員會簽署《共同促進中醫(yī)膏方傳承創(chuàng)新合作備忘錄》。2018年12月，江蘇省中醫(yī)藥發(fā)展研究中心申報的“‘蘇派中醫(yī)’膏方特色優(yōu)勢與傳承發(fā)展研究”項目獲得江蘇省衛(wèi)生健康委員會立項資助。2021年1月，江蘇省中醫(yī)藥學會“膏方的相關標準制定”作為2021年江蘇省科協(xié)“提升學會服務科技創(chuàng)新能力計劃”的重點項目予以立項資助。2021年5月，江蘇省中醫(yī)藥發(fā)展研究中心和江蘇省中醫(yī)藥學會組織召開專題工作會議，成立膏方專家起草組；9月，形成《江蘇中醫(yī)膏方臨床應用專家共識》（討論稿）；10-12月期間多次召開專家意見征詢會進行審議修改完善。2021年12月21日正式發(fā)布《江蘇中醫(yī)膏方臨床應用專家共識》。（二）本輪編制1.項目申報2021年11月，江蘇省市場監(jiān)督管理局印發(fā)了《省市場監(jiān)管局關于組織申報2022年度江蘇省地方標準項目的通知》，在《江蘇中醫(yī)膏方臨床應用專家共識》基礎上，江蘇省中醫(yī)藥發(fā)展研究中心進行《中醫(yī)膏方臨床應用與制備工藝規(guī)范》項目申報。2.項目立項2022年6月，江蘇省市場監(jiān)督管理局印發(fā)了《省市場監(jiān)管局關于下達2022年度江蘇省地方標準項目計劃的通知》，《中醫(yī)膏方臨床應用與制備工藝規(guī)范》地方標準制訂項目入選其中。該項目由江蘇省衛(wèi)生健康委員會推薦，江蘇省中醫(yī)藥發(fā)展研究中心具體承擔該項地方標準的制訂工作。

3.項目啟動為切實做好《中醫(yī)膏方臨床應用與制備工藝規(guī)范》地方標準制訂工作，成立起草工作組，由省中醫(yī)藥學會膏方研究專業(yè)委員會主任委員黃亞博擔任組長，以專委會專家組成員為基礎，同時增加制劑領域代表性專家，共同參與標準起草工作，并制定項目實施方案，按計劃推進本項工作。4.項目實施2022年7月至2024年6月，起草工作組通過開展實地調(diào)研、收集相關研究資料、召開專題工作會議、多學科多地區(qū)專家審議等方式，對標準的技術內(nèi)容進行調(diào)查、分析、驗證，經(jīng)過多次討論修改，形成地方標準《中醫(yī)膏方臨床應用與制備工藝規(guī)范》（送審稿）。2022年10月14日，江蘇省中醫(yī)藥學會膏方研究專業(yè)委員會召開工作會議，對《中醫(yī)膏方臨床應用與制備工藝規(guī)范》起草工作的開展進行討論。2022年10月28日，起草工作組召開第1次專題討論會，對《中醫(yī)膏方臨床應用與制備工藝規(guī)范》大綱框架進行討論，并對各自負責內(nèi)容進行劃分，正式啟動起草工作。2023年3月11-12日，江蘇省中醫(yī)藥學會召開2023膏方與膠類中藥專題研討會暨起草工作組第2次專題討論會，對《中醫(yī)膏方臨床應用與制備工藝規(guī)范》（草稿）進行討論，明確了標準的框架結構，對內(nèi)容提出進一步修改完善意見建議。2023年9月17日，起草工作組赴江蘇中藥產(chǎn)業(yè)研究院開展實地調(diào)研。2023年10月20日，起草工作組召開第3次專題討論會，對《中醫(yī)膏方臨床應用與制備工藝規(guī)范》（草稿）具體內(nèi)容進行細化優(yōu)化。2023年10月21日，起草工作組對孟河醫(yī)派與中醫(yī)膏方傳承創(chuàng)新發(fā)展進行實地調(diào)研。2024年3月1日，起草工作組召開第4次專題討論會，對《中醫(yī)膏方臨床應用與制備工藝規(guī)范》（草稿）、編制說明進行審議，并對格式規(guī)范進行討論。會后根據(jù)專家意見、查閱資料，按照GB/T1.1—2020的要求，繼續(xù)修改完善標準文本及編制說明。3月底形成《中醫(yī)膏方臨床應用與制備工藝規(guī)范》（征求意見稿）。5.征求意見2024年3月29日至4月30日，江蘇省中醫(yī)藥發(fā)展研究中心面向各相關單位廣泛征求《中醫(yī)膏方臨床應用與制備工藝規(guī)范》（征求意見稿）和編制說明的修改意見。發(fā)送“征求意見稿”的單位29個，收到“征求意見稿”后，回函的單位數(shù)25個，收到“征求意見稿”后，回函并有建議的單位數(shù)11個，提出意見58條。共收到意見58條，其中采納42條，部分采納3條，不采納13條。根據(jù)各單位反饋意見建議，起草工作組經(jīng)查閱文獻資料、專家咨詢、實地調(diào)研等方式討論確定，其中不采納及部分采納的處理意見如下：（1）對于核實修改“膏方”英文術語、“膏方”定義、“中藥飲片”“清熱瀉火”“藥對”“化瘀消癥”表述的意見未予采納，經(jīng)核實原稿中表述合理規(guī)范，故保留；（2）對建議將本標準拆分為臨床應用與制備工藝兩個標準制定的意見，未予采納，因本項目立項時即為一個項目，故不再拆分，但已對照現(xiàn)行的國家法規(guī)和標準逐條完善，全文內(nèi)容已進行修改完善；（3）對提出的在制備工藝煎煮部分內(nèi)容中刪除先煎、后下相關操作及修改其操作方法表述的意見未予采納，因根據(jù)藥材性質(zhì)的不同，在實際煎煮過程中需要進行先煎、后下的操作，才能更好地發(fā)揮藥效，此操作有實際意義，故保留先煎后下部分內(nèi)容，經(jīng)核實其操作方法的表述也規(guī)范具體、便于實際操作，故未予修改；（4）對提出的在制備工藝濃縮部分內(nèi)容中增加可傾斜蒸汽鍋操作的意見未予采納，因原稿中提到的不銹鋼鍋即包含了可傾斜蒸汽鍋，故不再單獨列出；（5）對提出的刪除關于妊娠禁忌相關表述的意見未予采納，因膏方臨床應用中強調(diào)妊娠禁忌藥，分為妊娠禁用藥、妊娠忌用藥、妊娠慎用藥三種，故保留；（6）對提出的制膏原料應符合國家或地方藥品標準及兒童服用劑量、制備工藝中浸泡時間等表述修改的意見，予以部分采納，已對具體文字表述內(nèi)容進行修改完善。6.項目送審2024年5月9日，起草工作組將《中醫(yī)膏方臨床應用與制備工藝規(guī)范》（送審稿）、編制說明、征求意見匯總處理表提交省衛(wèi)生健康標準化技術委員會。2024年5月13日，省中醫(yī)藥、中西醫(yī)結合學會召開江蘇省中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展與標準化建設專家座談會，同期召開《中醫(yī)膏方臨床應用與制備工藝規(guī)范》第5次專題討論會暨送審稿第1次專題討論會，對送審稿進行專家審議，修改完善后再次補充提交。2024年6月1日，省衛(wèi)生健康標準化技術委員會召開地方標準《中醫(yī)膏方臨床應用與制備工藝規(guī)范》專家預審會，預審查地方衛(wèi)生健康標準《中醫(yī)膏方臨床應用與制備工藝規(guī)范》的送審稿、編制說明和征求意見匯總處理表等材料。會后根據(jù)專家審議意見，起草工作組進一步修改完善。2024年6月6日，省中醫(yī)藥發(fā)展研究中心在南京召開地方標準《中醫(yī)膏方臨床應用與制備工藝規(guī)范》第6次專題討論會暨送審稿第2次專題討論會，起草工作組成員和相關專家參加會議。會上再次對文稿內(nèi)容進行審議修改，對前期征求意見匯總表中待定內(nèi)容進行審定。會后實地調(diào)研參觀了江蘇省中醫(yī)院中藥制劑研發(fā)中心。四、主要內(nèi)容主要分為范圍、規(guī)范性引用文件、術語和定義、膏方分類、處方開具、臨床應用、膏方制備7個版塊內(nèi)容。1.范圍：規(guī)定了標準的適用范圍。

本文件給出了中醫(yī)膏方的分類，規(guī)定了中醫(yī)膏方的處方開具、服用人群、用法用量、用藥忌口、膏前調(diào)治、用藥安全和制備工藝等要求。本文件適用于中醫(yī)膏方的臨床應用與制備。2.規(guī)范性引用文件：本文件沒有規(guī)范性引用文件。3.術語和定義：膏方。4.膏方分類：按添加成分和加工方式進行分類。5.處方開具（1）基本要求。規(guī)定了開具膏方處方的醫(yī)生資質(zhì)，及膏方醫(yī)案書寫格式、內(nèi)容要求。（2）開具原則。規(guī)定了醫(yī)生開具處方時需要遵循的辨證立法原則、組方配伍原則、選方用藥原則。6.臨床應用（1）基本要求。（2）原料輔料組成。包括中藥飲片、細料、膠類、糖蜜類、其他輔料。（3）服用人群。包括適宜和不宜人群。（4）用法用量。包括患者服用時節(jié)、服用時間、服用方法、服用劑量。（5）用藥忌口。包括普通忌口、體質(zhì)忌口。（6）膏前調(diào)治。列明服用膏方前需要服“開路方”的情況。（7）用藥安全。包括基本要求和可能出現(xiàn)的不良反應及相應處理方法。7.膏方制備（1）基本要求。對膏方制作人員、審方人員的資質(zhì)及制作膏方的場地環(huán)境等提出了要求。（2）制備前處理。包括備料、膠類藥及輔料的處理、煉蜜、煉糖、輔料制備的工具要求等相關內(nèi)容。（3）制備工藝。膏方的制作包括配方、浸泡、煎煮、沉淀、濾過、濃縮、收膏、分裝、涼膏、質(zhì)檢、包裝等工序。附膏方制作工藝流程圖。（4）質(zhì)量規(guī)范。包括質(zhì)量要求、質(zhì)量控制。五、技術指標確定的依據(jù)本規(guī)范在前期由江蘇省中醫(yī)藥發(fā)展研究中心、江蘇省中醫(yī)藥學會牽頭制訂的《江蘇中醫(yī)膏方臨床應用專家共識》基礎上，補充完善膏方制備工藝規(guī)范相關內(nèi)容，通過開展實地考察調(diào)研、查閱收集文獻資料、召開專題工作會議、多學科多地區(qū)專家審議等方式，對標準的技術內(nèi)容進行調(diào)查、分析、驗證，具有科學性、安全性、有效性、經(jīng)濟性、創(chuàng)新性、適宜性、可及性、臨床應用性等。1.術語和定義膏方的定義參考了《中醫(yī)膏方學》。2.膏方分類膏方分類參考了《中醫(yī)膏方學》《中醫(yī)養(yǎng)生保健技術操作規(guī)范（II）膏方》，按添加成分和加工方式進行分類。3.處方開具基本要求中醫(yī)師資質(zhì)、醫(yī)案書寫參考《國家中醫(yī)藥管理局關于加強對醫(yī)療機構膏方推廣應用管理的通知》要求，膏方處方人員應按照《處方管理辦法》和《中藥處方格式及書寫規(guī)范》等文件要求規(guī)范書寫處方，醫(yī)療機構應按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》要求保存處方。4.臨床應用臨床應用部分內(nèi)容參考《中醫(yī)膏方學》《中醫(yī)臨證膏方指南》。原輔料組成中藥飲片和細料提及的中藥名稱、功能主治、用法用量等內(nèi)容依據(jù)《中華人民共和國藥典(2020年版)》。基本安全和不良反應及處理部分內(nèi)容參考《中醫(yī)養(yǎng)生保健技術操作規(guī)范（II）膏方》《中醫(yī)膏方學》《中醫(yī)臨證膏方指南》中相關內(nèi)容。5.膏方制備基本要求，制備前處理部分中煉蜜方法參照現(xiàn)行版《江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范》中附錄內(nèi)容操作。膏方制備儲存中提及相關術語表述，如“滴水成珠”“返砂”“掛旗”等，參考《中醫(yī)養(yǎng)生保健技術操作規(guī)范（II）膏方》中術語和定義相關概念。制備工藝部分煎藥操作方法及制備儲存相關要求依據(jù)《醫(yī)療機構中藥煎藥室管理規(guī)范》《中醫(yī)養(yǎng)生保健技術操作規(guī)范（II）膏方》。六、重大分歧意見的處理過程和依據(jù)無。七、與相關法律法規(guī)和國家標準的關系本項目參照以下國家標準及行業(yè)標準規(guī)范進行：1.國家藥典委員會.中華人民共和國藥典：2020年版[M].北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2020.2.中華人民共和國衛(wèi)生部，國家中醫(yī)藥管理局.關于印發(fā)醫(yī)療機構中藥煎藥室管理規(guī)范的通知[EB/OL].（2009-03-16）./yizhengsi/gongzuodongtai/2018-03-25/6577.html3.國家藥品監(jiān)督管理局.國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標準制定技術要求》的通告［EB/OL］.（2021-01-26）./xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20210210145453181.html4.江蘇省藥品監(jiān)督管理局.江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范[S].南京：江蘇鳳凰科學技術出版社，2021.八、推廣實施建議1.適用于全省各級醫(yī)院、診所、社區(qū)衛(wèi)生服務中心等醫(yī)療機構從事中醫(yī)藥、中西醫(yī)結合臨床診療工作的醫(yī)師；2.適用于醫(yī)療機構中從事藥物制劑和與制劑技術相關聯(lián)的領域研究、開發(fā)工作者；3.適用于從事膏方制備、生產(chǎn)的相關醫(yī)藥企業(yè)人員和技術人員。九、起草單位江蘇省中醫(yī)藥發(fā)展研究中心、江蘇省中醫(yī)藥學會、江蘇省中西醫(yī)結合學會、江蘇省中醫(yī)院、江蘇省中醫(yī)藥研究院、江蘇中藥產(chǎn)業(yè)研究院。江蘇省中醫(yī)藥發(fā)展研究中心，是為了進一步貫徹落實《國務院關于扶持和促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》和《江蘇省人民政府關于進一步加快中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的意見》，根據(jù)江蘇中醫(yī)藥事業(yè)改革發(fā)展需要，積極優(yōu)化中醫(yī)藥機構設置和資源配置，由江蘇省機構編制委員會辦公室于2011年1月批準設立的省級中醫(yī)藥研究機構，隸屬于江蘇省衛(wèi)生健康委員會，業(yè)務主管部門為江蘇省中醫(yī)藥管理局。中心以“促進中醫(yī)藥繼承發(fā)展”為宗旨，致力于集中優(yōu)勢研究力量，整合各方智力資源，系統(tǒng)地研究中醫(yī)藥發(fā)展問題。此外，中心作為江蘇省中醫(yī)藥學會、中西醫(yī)結合學會、針灸學會秘書處的掛靠單位，一并承擔著三會相關管理與服務工作。十、主要起草人員信息及分工起草人單位職稱分工黃亞博江蘇省中醫(yī)藥發(fā)展研