醫(yī)學(xué)教程 4新版獸藥GMP培訓(xùn)之設(shè)備(內(nèi)容+試題)

四、設(shè)備1.原則設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、維護(hù)以及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌。應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，以保證設(shè)備的性能，應(yīng)按規(guī)程使用設(shè)備并記錄。主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備、儀器、衡器均應(yīng)建立設(shè)備檔案，內(nèi)容包括：生產(chǎn)廠家、型號、規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、說明書、設(shè)備圖紙、各件清單、安裝位置及竣工圖，以及檢修和維修保養(yǎng)內(nèi)容及記錄、驗(yàn)證記錄、事故記錄等。2.設(shè)計(jì)和安裝生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)避免對獸藥質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。與獸藥直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與獸藥發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附獸藥或向獸藥中釋放物質(zhì)而影響產(chǎn)品質(zhì)量。生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備的性能、參數(shù)應(yīng)能滿足設(shè)計(jì)要求和實(shí)際生產(chǎn)需求，并應(yīng)當(dāng)配備有適當(dāng)量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。相關(guān)設(shè)備還應(yīng)符合實(shí)施獸藥產(chǎn)品電子追溯管理的要求。應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)那逑?、清潔設(shè)備，并防止這類設(shè)備成為污染源。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對獸藥或容器造成污染，與獸藥可能接觸的部位應(yīng)當(dāng)使用食用級或級別相當(dāng)?shù)臐櫥瑒Ｉa(chǎn)用模具的采購、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報(bào)廢應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)操作規(guī)程，設(shè)專人專柜保管，并有相應(yīng)記錄。3.使用、維護(hù)和維修主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)的參數(shù)范圍內(nèi)使用。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，標(biāo)明設(shè)備編號、名稱、運(yùn)行狀態(tài)等。運(yùn)行的設(shè)備應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物的信息，如名稱、規(guī)格、批號等，沒有內(nèi)容物的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向。應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃，設(shè)備的維護(hù)和維修應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。設(shè)備的維護(hù)和維修應(yīng)保持設(shè)備的性能，并不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再確認(rèn)，符合要求后方可繼續(xù)使用。不合格的設(shè)備應(yīng)當(dāng)搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，如未搬出，應(yīng)當(dāng)有醒目的狀態(tài)標(biāo)識。用于獸藥生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用和維修、維護(hù)記錄，使用記錄內(nèi)容包括使用情況、日期、時(shí)間、所生產(chǎn)及檢驗(yàn)的獸藥名稱、規(guī)格和批號等。4.清潔和衛(wèi)生獸藥生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)保持良好的清潔衛(wèi)生狀態(tài)，不得對獸藥的生產(chǎn)造成污染和交叉污染。生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備及器具均應(yīng)制定清潔操作規(guī)程，并按照規(guī)程進(jìn)行清潔和記錄。已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在清潔、干燥的條件下存放。5.檢定或校驗(yàn)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)及儀器使用特點(diǎn)對生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器制定檢定（校準(zhǔn)）計(jì)劃，檢定（校準(zhǔn)）的范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際使用范圍。應(yīng)按計(jì)劃進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)，并保存相關(guān)證書、報(bào)告或記錄。應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗(yàn)使用的衡器、量具、儀器儀表經(jīng)過校準(zhǔn)，控制設(shè)備得到確認(rèn)，確保得到的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。儀器的檢定和校準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定，應(yīng)保證校驗(yàn)數(shù)據(jù)的有效性。自校儀器、量具應(yīng)制定自校規(guī)程，并具備自校設(shè)施條件，校驗(yàn)人員具有相應(yīng)資質(zhì)，并做好校驗(yàn)記錄。衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識標(biāo)明其檢定或校準(zhǔn)有效期。在生產(chǎn)、包裝、倉儲(chǔ)過程中使用自動(dòng)或電子設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，確保其操作功能正常。校準(zhǔn)和檢查應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。6.制藥用水制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國獸藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用飲用水。水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行和維護(hù)應(yīng)當(dāng)確保制藥用水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。水處理設(shè)備的運(yùn)行不得超出其設(shè)計(jì)能力。純化水、注射用水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無毒、耐腐蝕；儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免死角、盲管。純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。應(yīng)當(dāng)對制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測，并有相應(yīng)的記錄。應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對純化水、注射用水管道進(jìn)行清洗消毒，井有相關(guān)記錄。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達(dá)到警戒限度、糾偏限度時(shí)應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程處理。培訓(xùn)測試題(設(shè)備)部門：姓名：得分：一、填空題：（共5小題，每題6分，共30分）1、設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低、、和的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、維護(hù)以及必要時(shí)進(jìn)行的或。2、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)避免對獸藥質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。與獸藥直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)、、易、耐腐蝕，不得與獸藥發(fā)生、吸附獸藥或向獸藥中釋放物質(zhì)而影響。3、生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備的性能、參數(shù)應(yīng)能滿足設(shè)計(jì)要求和需求，并應(yīng)當(dāng)配備有適當(dāng)量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。4、設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對獸藥或容器造成污染，與獸藥可能接觸的部位應(yīng)當(dāng)使用或的潤滑劑。5、用于獸藥生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用和維修、維護(hù)記錄，使用記錄內(nèi)容包括等。二、判斷題：（共4小題，每題5分，共20分）1、生產(chǎn)設(shè)備及器具應(yīng)制定清潔操作規(guī)程，并按照規(guī)程進(jìn)行清潔和記錄,檢測設(shè)備無需要。（×）2、設(shè)備的維護(hù)和維修應(yīng)保持設(shè)備的性能，并不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。（√）3、只要確保生產(chǎn)和檢驗(yàn)使用的衡器、量具、儀器儀表經(jīng)過校準(zhǔn)就能確保得到的數(shù)據(jù)