藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制規(guī)定

藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制規(guī)定合同編號：__________甲方：__________地址：__________聯(lián)系電話：__________聯(lián)系人：__________乙方：__________地址：__________聯(lián)系電話：__________聯(lián)系人：__________鑒于甲方為藥品生產(chǎn)企業(yè)，乙方為藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制服務機構(gòu)，雙方本著平等自愿、誠實守信的原則，就甲方委托乙方進行藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制事宜，經(jīng)充分協(xié)商，達成如下協(xié)議：一、質(zhì)量控制范圍1.1甲方生產(chǎn)的藥品品種及生產(chǎn)批號；1.2甲方生產(chǎn)過程中的原輔材料、生產(chǎn)設備、生產(chǎn)環(huán)境等；1.3甲方生產(chǎn)的藥品成品及包裝材料；1.4甲方生產(chǎn)的藥品儲存、運輸、銷售等環(huán)節(jié)。二、質(zhì)量控制內(nèi)容2.1乙方對甲方生產(chǎn)過程中的各環(huán)節(jié)進行現(xiàn)場檢查，確保甲方遵守國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；2.2乙方對甲方生產(chǎn)的藥品成品進行抽樣檢驗，確保甲方生產(chǎn)的藥品質(zhì)量符合國家標準；2.3乙方對甲方的生產(chǎn)設備、生產(chǎn)環(huán)境等進行評估，確保甲方具備合格的藥品生產(chǎn)條件；2.4乙方對甲方的藥品儲存、運輸、銷售等環(huán)節(jié)進行監(jiān)督，確保甲方遵守國家藥品儲存、運輸、銷售相關規(guī)定。三、質(zhì)量控制時間及頻次3.1乙方每月對甲方進行一次全面現(xiàn)場檢查；3.2乙方每季度對甲方生產(chǎn)的藥品成品進行一次抽樣檢驗；3.3乙方根據(jù)甲方生產(chǎn)情況，對甲方的生產(chǎn)設備、生產(chǎn)環(huán)境等進行不定期評估；3.4乙方對甲方的藥品儲存、運輸、銷售等環(huán)節(jié)進行不定期監(jiān)督。四、質(zhì)量控制費用4.1甲方應支付乙方質(zhì)量控制服務費用，具體金額雙方協(xié)商確定；4.2甲方應承擔因質(zhì)量控制所需的檢驗費用、評估費用等；4.3雙方另有約定的，從其約定。五、保密條款5.1雙方在履行本合同過程中所獲悉的對方商業(yè)秘密、技術秘密等，應予以嚴格保密；5.2保密期限自本合同簽訂之日起計算，至合同終止或履行完畢之日止；5.3違反保密條款的一方，應承擔違約責任，賠償對方因此遭受的損失。六、合同的變更、解除和終止6.1雙方同意，合同的變更、解除和終止，應書面簽署，并經(jīng)雙方確認；6.2合同變更、解除或終止后，乙方應按照雙方約定或國家相關規(guī)定，繼續(xù)完成尚未履行的質(zhì)量控制服務；6.3合同變更、解除或終止后，乙方不得要求甲方支付額外費用。七、違約責任7.1雙方違反本合同的約定，應承擔違約責任，賠償對方因此遭受的損失；7.2甲方未按約定支付質(zhì)量控制服務費用，乙方有權拒絕提供服務，并要求甲方支付逾期付款違約金；7.3乙方未按約定完成質(zhì)量控制服務，甲方有權要求乙方支付違約金，并有權解除合同。八、爭議解決8.1雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應通過友好協(xié)商解決；8.2協(xié)商不成的，任何一方均有權向合同簽訂地人民法院提起訴訟。九、其他約定9.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年；9.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力；9.3本合同未盡事宜，雙方可另行簽訂補充協(xié)議，補充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制服務費用明細表2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制現(xiàn)場檢查記錄表3.藥品抽樣檢驗報告4.生產(chǎn)設備、生產(chǎn)環(huán)境評估報告5.藥品儲存、運輸、銷售監(jiān)督報告6.保密協(xié)議7.補充協(xié)議二、違約行為及認定：1.甲方未按約定支付質(zhì)量控制服務費用：包括但不限于逾期付款、少付、未付等情況。2.甲方未按約定提供生產(chǎn)設備、生產(chǎn)環(huán)境等資料：包括但不限于延遲提供、提供不真實、不完整等情況。3.乙方未按約定完成質(zhì)量控制服務：包括但不限于未按時完成、服務質(zhì)量不達標、未按要求提供報告等情況。4.雙方泄露對方商業(yè)秘密、技術秘密：包括但不限于故意泄露、未采取保密措施等情況。三、法律名詞及解釋：1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制：指對藥品生產(chǎn)過程中的原輔材料、生產(chǎn)設備、生產(chǎn)環(huán)境、藥品成品及包裝材料、儲存、運輸、銷售等環(huán)節(jié)進行監(jiān)督、檢查、評估和檢驗等活動，以確保藥品質(zhì)量符合國家標準。2.抽樣檢驗：指從生產(chǎn)批次的藥品中隨機選取樣本進行檢驗，以判斷整批藥品的質(zhì)量。3.保密條款：指雙方在履行合同過程中所獲悉的商業(yè)秘密、技術秘密等，應予以嚴格保密的條款。4.違約金：指一方違反合同約定，應向?qū)Ψ街Ц兜馁r償金。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.甲方未按約定支付質(zhì)量控制服務費用：乙方可以與甲方溝通，要求甲方支付逾期付款違約金，并在必要時依法采取訴訟手段。2.甲方未按約定提供生產(chǎn)設備、生產(chǎn)環(huán)境等資料：乙方可以要求甲方立即提供，如甲方仍不提供，乙方有權暫停合同履行，并依法采取訴訟手段。3.乙方未按約定完成質(zhì)量控制服務：甲方可以要求乙方立即完成，如乙方仍不完成，甲方有權解除合同，并依法采取訴訟手段。4.泄露對方商業(yè)秘密、技術秘密：泄露方應承擔違約責任，賠償受損方因此遭受的損失，必要時雙方可以依法采取訴訟手段。五、所有應用場景：1.藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制服務機構(gòu)之間的合作。2.藥品生產(chǎn)過程中，需要對原輔