2024版醫(yī)院藥品臨床試驗合同3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024版醫(yī)院藥品臨床試驗合同本合同目錄一覽1.合同雙方的基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方地址1.3合同雙方法定代表人1.4合同雙方聯(lián)系方式2.試驗藥品的詳細信息2.1藥品名稱2.2藥品規(guī)格2.3藥品生產(chǎn)廠家2.4藥品批號2.5藥品有效期3.試驗?zāi)康暮蛢?nèi)容3.1試驗?zāi)康?.2試驗內(nèi)容3.3試驗方案3.4試驗地點3.5試驗時間4.試驗對象和入選標準4.1試驗對象4.2入選標準4.3排除標準5.試驗方法5.1倫理審查5.2知情同意5.3試驗設(shè)計5.4數(shù)據(jù)收集5.5數(shù)據(jù)分析5.6安全監(jiān)測6.試驗費用及支付方式6.1試驗費用總額6.2費用構(gòu)成6.3支付方式6.4付款時間6.5付款條件7.試驗結(jié)果的處理和報告7.1試驗結(jié)果的處理7.2試驗報告的編寫7.3試驗報告的提交7.4試驗報告的審查8.試驗終止和解除8.1試驗終止的條件8.2試驗解除的條件8.3試驗終止或解除后的處理9.試驗藥品的管理和使用9.1藥品儲存9.2藥品使用9.3藥品廢棄10.試驗數(shù)據(jù)的保密10.1數(shù)據(jù)保密的范圍10.2數(shù)據(jù)保密的責(zé)任10.3數(shù)據(jù)保密的措施11.試驗知識產(chǎn)權(quán)11.1知識產(chǎn)權(quán)的歸屬11.2知識產(chǎn)權(quán)的行使11.3知識產(chǎn)權(quán)的轉(zhuǎn)讓12.爭議解決12.1爭議解決方式12.2爭議解決程序12.3爭議解決機構(gòu)13.合同的生效和終止13.1合同生效條件13.2合同終止條件13.3合同終止后的處理14.其他約定事項第一部分：合同如下：第一條合同雙方的基本信息1.1合同雙方名稱甲方：醫(yī)院乙方：制藥有限公司1.2合同雙方地址甲方地址：省市區(qū)路號乙方地址：省市區(qū)路號1.3合同雙方法定代表人甲方法定代表人：乙方法定代表人：1.4合同雙方聯(lián)系方式第二條試驗藥品的詳細信息2.1藥品名稱藥品名稱：新藥2.2藥品規(guī)格藥品規(guī)格：mg/片2.3藥品生產(chǎn)廠家藥品生產(chǎn)廠家：制藥有限公司2.4藥品批號藥品批號：20240012.5藥品有效期藥品有效期：2026年12月31日第三條試驗?zāi)康暮蛢?nèi)容3.1試驗?zāi)康脑囼災(zāi)康模涸u估新藥在臨床治療中的安全性和有效性。3.2試驗內(nèi)容試驗內(nèi)容包括但不限于：藥物代謝動力學(xué)、藥物藥效學(xué)、安全性評價等。3.3試驗方案試驗方案：采用隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗設(shè)計。3.4試驗地點試驗地點：醫(yī)院臨床試驗中心3.5試驗時間試驗時間：自2024年1月1日至2024年12月31日第四條試驗對象和入選標準4.1試驗對象試驗對象為年齡在15歲之間的成年患者。4.2入選標準入選標準包括但不限于：符合疾病的診斷標準；簽署知情同意書；無嚴重并發(fā)癥。4.3排除標準排除標準包括但不限于：嚴重心、肝、腎功能不全；對試驗藥品過敏；正在接受其他臨床試驗。第五條試驗方法5.1倫理審查試驗方案需經(jīng)過醫(yī)院倫理委員會的審查批準。5.2知情同意試驗對象需簽署知情同意書，明確試驗的目的、方法、風(fēng)險和獲益。5.3試驗設(shè)計試驗設(shè)計為隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗。5.4數(shù)據(jù)收集數(shù)據(jù)收集包括但不限于：患者基本信息、藥物用量、療效評估、安全性事件等。5.5數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析采用統(tǒng)計軟件進行，包括描述性統(tǒng)計、療效分析、安全性分析等。5.6安全監(jiān)測安全監(jiān)測包括定期監(jiān)測、不良事件報告、數(shù)據(jù)審核等。第六條試驗費用及支付方式6.1試驗費用總額試驗費用總額為人民幣萬元。6.2費用構(gòu)成費用構(gòu)成包括但不限于：藥物費用、臨床試驗中心費用、研究者費用、數(shù)據(jù)管理費用等。6.3支付方式支付方式為分期付款，具體付款時間及條件如下：第一年：支付總額的30%；第二年：支付總額的40%；第三年：支付總額的30%。6.4付款條件付款條件為試驗達到預(yù)期進度，且數(shù)據(jù)符合要求。第七條試驗結(jié)果的處理和報告7.1試驗結(jié)果的處理7.2試驗報告的編寫試驗報告需按照GCP要求進行編寫，包括但不限于：試驗方法、結(jié)果、結(jié)論等。7.3試驗報告的提交試驗報告需在試驗結(jié)束后3個月內(nèi)提交給甲方。7.4試驗報告的審查甲方將組織專家對試驗報告進行審查，審查內(nèi)容包括但不限于：試驗方法、結(jié)果、結(jié)論等。第八條試驗終止和解除8.1試驗終止的條件8.1.1試驗藥品被發(fā)現(xiàn)有嚴重不良事件，經(jīng)專家評估認為無法繼續(xù)進行；8.1.2試驗對象人數(shù)未達到預(yù)期，且無法在規(guī)定時間內(nèi)完成；8.1.3試驗經(jīng)費不足，無法繼續(xù)進行試驗；8.1.4任何一方違反合同約定，經(jīng)對方書面通知后未在規(guī)定時間內(nèi)糾正。8.2試驗解除的條件8.2.1合同雙方協(xié)商一致，決定解除合同；8.2.2因不可抗力導(dǎo)致試驗無法繼續(xù)進行。8.3試驗終止或解除后的處理8.3.1任何一方終止或解除合同，應(yīng)提前30日書面通知對方；8.3.2試驗終止或解除后，雙方應(yīng)立即停止試驗，并妥善處理剩余藥品和試驗數(shù)據(jù)；8.3.3雙方應(yīng)共同協(xié)商解決試驗終止或解除后的相關(guān)事宜，包括但不限于剩余費用的處理、知識產(chǎn)權(quán)的歸屬等。第九條試驗藥品的管理和使用9.1藥品儲存9.1.1藥品應(yīng)按照藥品說明書的要求儲存，保持藥品的穩(wěn)定性和有效性；9.1.2藥品儲存環(huán)境應(yīng)符合藥品儲存的要求，如溫度、濕度、光照等。9.2藥品使用9.2.1試驗藥品的使用應(yīng)嚴格按照試驗方案執(zhí)行；9.2.2試驗對象的使用情況應(yīng)詳細記錄，包括用藥時間、劑量、不良反應(yīng)等。9.3藥品廢棄9.3.1試驗過程中剩余的試驗藥品應(yīng)按照藥品廢棄的規(guī)定進行處理；9.3.2廢棄藥品的處理記錄應(yīng)妥善保存。第十條試驗數(shù)據(jù)的保密10.1數(shù)據(jù)保密的范圍10.1.1試驗過程中收集的所有數(shù)據(jù)均屬于保密信息；10.1.2保密信息包括但不限于患者個人信息、試驗結(jié)果等。10.2數(shù)據(jù)保密的責(zé)任10.2.1雙方均有責(zé)任對保密信息進行保密；10.2.2未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方披露保密信息。10.3數(shù)據(jù)保密的措施10.3.1雙方應(yīng)采取合理的措施保護保密信息的安全；10.3.2保密信息的使用應(yīng)限于合同履行所需的范圍內(nèi)。第十一項試驗知識產(chǎn)權(quán)11.1知識產(chǎn)權(quán)的歸屬11.1.1試驗過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)歸甲方所有；11.1.2乙方同意甲方對試驗過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)享有獨占使用權(quán)。11.2知識產(chǎn)權(quán)的行使11.2.1甲方有權(quán)對試驗過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)進行商業(yè)化運作；11.2.2乙方同意甲方在商業(yè)運作過程中對知識產(chǎn)權(quán)進行必要的披露。11.3知識產(chǎn)權(quán)的轉(zhuǎn)讓11.3.1未經(jīng)乙方書面同意，甲方不得將試驗過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓給第三方；11.3.2乙方有權(quán)在試驗結(jié)束后一定期限內(nèi)，以書面形式要求甲方轉(zhuǎn)讓部分知識產(chǎn)權(quán)。第十二項爭議解決12.1爭議解決方式12.1.1雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同履行過程中產(chǎn)生的爭議；12.1.2如協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。12.2爭議解決程序12.2.1爭議發(fā)生后，雙方應(yīng)在收到爭議通知之日起30日內(nèi)進行協(xié)商；12.2.2如協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。12.3爭議解決機構(gòu)12.3.1雙方同意將爭議提交至合同簽訂地的人民法院解決。第十三項合同的生效和終止13.1合同生效條件13.1.1本合同經(jīng)雙方簽字蓋章后生效；13.1.2本合同經(jīng)甲方倫理委員會審查批準后生效。13.2合同終止條件13.2.1本合同約定的期限屆滿；13.2.2合同約定的終止條件成就；13.2.3合同雙方協(xié)商一致解除合同。第十四項其他約定事項14.1本合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商解決；14.2本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力；14.3本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入的概念和范圍15.1第三方是指在本合同履行過程中，經(jīng)甲方或乙方邀請或同意，參與合同執(zhí)行、提供專業(yè)服務(wù)或進行監(jiān)督的獨立第三方機構(gòu)或個人。15.2第三方的范圍包括但不限于：15.2.1臨床試驗機構(gòu)；15.2.2倫理審查委員會；15.2.3數(shù)據(jù)管理公司；15.2.4法務(wù)顧問；15.2.5藥品監(jiān)管機構(gòu)。16.第三方的責(zé)任和義務(wù)16.1第三方在合同履行過程中應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準，履行其職責(zé)。16.2第三方的責(zé)任包括但不限于：16.2.1按照合同約定提供專業(yè)服務(wù)或進行監(jiān)督；16.2.2保護試驗數(shù)據(jù)的安全和保密；16.2.3對其提供的服務(wù)或監(jiān)督結(jié)果承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。17.第三方的權(quán)利17.1第三方有權(quán)獲得合同約定的報酬；17.2第三方有權(quán)要求甲方或乙方提供必要的協(xié)助和配合；17.3第三方有權(quán)要求甲方或乙方及時支付其服務(wù)費用。18.第三方介入時的額外條款18.1.1第三方介入的原因和目的；18.1.2第三方介入的具體職責(zé)和權(quán)限；18.1.3第三方介入的時間和方式；18.1.4第三方介入的費用及支付方式。19.第三方的責(zé)任限額19.1.1第三方的責(zé)任限額由合同雙方在合同中約定；19.1.2第三方的責(zé)任限額應(yīng)合理反映其提供的服務(wù)的風(fēng)險和潛在損失；19.1.3第三方的責(zé)任限額不得低于其接受服務(wù)的實際成本。20.第三方與其他各方的劃分說明20.1第三方與甲方、乙方的劃分：20.1.1第三方與甲方、乙方的法律關(guān)系由合同約定；20.1.2第三方對甲方、乙方的責(zé)任和義務(wù)由合同約定；20.1.3第三方對甲方、乙方的違約責(zé)任由合同約定。20.2第三方與其他各方的責(zé)任劃分：20.2.1第三方對試驗對象的責(zé)任由合同約定；20.2.2第三方對試驗藥品的責(zé)任由藥品生產(chǎn)廠家承擔(dān)；20.2.3第三方對試驗數(shù)據(jù)的責(zé)任由數(shù)據(jù)管理公司承擔(dān)。20.3第三方與其他各方的權(quán)利劃分：20.3.1第三方對甲方、乙方的權(quán)利由合同約定；20.3.2第三方對試驗對象的權(quán)利由合同約定；20.3.3第三方對試驗藥品的權(quán)利由藥品生產(chǎn)廠家承擔(dān)。21.第三方的變更和替換21.1第三方在合同履行期間如需變更或替換，應(yīng)經(jīng)甲方和乙方書面同意；21.2第三方的變更或替換不影響本合同的履行和效力。22.第三方的退出22.1第三方在合同履行期間如需退出，應(yīng)提前30日書面通知甲方和乙方；22.2第三方的退出不影響本合同的履行和效力。23.第三方的爭議解決23.1第三方與甲方、乙方之間的爭議解決方式由合同約定；23.2第三方與其他各方之間的爭議解決方式由合同約定。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：知情同意書要求：知情同意書需按照倫理委員會的批準文件和法律法規(guī)要求編寫，明確試驗?zāi)康?、方法、風(fēng)險和獲益，并取得試驗對象的簽名。說明：知情同意書是試驗對象參與試驗的前提條件，應(yīng)確保其內(nèi)容真實、完整。2.附件二：倫理審查批準文件要求：倫理審查批準文件需為正式文件，注明倫理委員會的批準意見和日期。說明：倫理審查批準文件是試驗合法性的重要依據(jù)。3.附件三：試驗方案要求：試驗方案需詳細描述試驗?zāi)康?、方法、進度安排、安全性監(jiān)測等。說明：試驗方案是試驗執(zhí)行的指導(dǎo)文件。4.附件四：試驗藥品說明書要求：藥品說明書需為正式文件，提供藥品的詳細信息，包括適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)等。5.附件五：數(shù)據(jù)管理計劃要求：數(shù)據(jù)管理計劃需詳細描述數(shù)據(jù)收集、存儲、分析和報告的流程。說明：數(shù)據(jù)管理計劃是確保試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量和完整性的重要措施。6.附件六：臨床試驗報告要求：臨床試驗報告需按照GCP要求編寫，包括試驗方法、結(jié)果、結(jié)論等。說明：臨床試驗報告是試驗結(jié)果的重要記錄。7.附件七：試驗藥品采購合同要求：試驗藥品采購合同需明確藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、交付時間等。說明：試驗藥品采購合同是藥品供應(yīng)的保障。8.附件八：臨床試驗中心設(shè)施設(shè)備清單要求：清單需詳細列明臨床試驗中心的設(shè)施設(shè)備名稱、型號、數(shù)量等。說明：設(shè)施設(shè)備清單是確保試驗順利進行的基礎(chǔ)。9.附件九：研究者手冊要求：研究者手冊需詳細描述研究者的職責(zé)、權(quán)限、培訓(xùn)等。說明：研究者手冊是研究者執(zhí)行試驗的指導(dǎo)文件。10.附件十：不良事件報告表要求：不良事件報告表需詳細記錄不良事件的發(fā)生時間、原因、處理措施等。說明：不良事件報告表是監(jiān)測和評估試驗安全性的重要工具。說明二：違約行為及責(zé)任認定：1.違約行為：1.1甲方或乙方未按合同約定履行試驗藥品的供應(yīng)義務(wù)；1.2甲方或乙方未按合同約定履行試驗費用的支付義務(wù)；1.3第三方未按合同約定履行其職責(zé)；1.4甲方或乙方未按合同約定提供試驗數(shù)據(jù)；1.5甲方或乙方未按合同約定提交試驗報告。2.責(zé)任認定標準：2.1違約方需承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等；2.2違約責(zé)任的具體金額由合同約定或根據(jù)實際情況確定；2.3違約方需承擔(dān)因違約行為給其他方造成的直接經(jīng)濟損失；2.4違約方需承擔(dān)因違約行為給其他方造成的精神損害賠償責(zé)任。3.違約責(zé)任示例：3.1甲方未按合同約定在規(guī)定時間內(nèi)支付試驗費用，乙方有權(quán)要求甲方支付違約金，并賠償因延遲支付造成的損失；3.2第三方未按合同約定提供數(shù)據(jù)管理服務(wù)，甲方或乙方有權(quán)要求第三方承擔(dān)違約責(zé)任，并賠償因數(shù)據(jù)管理問題造成的損失；3.3甲方未按合同約定提交試驗報告，乙方有權(quán)要求甲方支付違約金，并賠償因延遲提交造成的損失。全文完。2024版醫(yī)院藥品臨床試驗合同1本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方法定代表人1.3合同雙方地址1.4合同雙方聯(lián)系方式2.項目背景與目的2.1項目名稱2.2項目背景2.3項目目的3.試驗藥品信息3.1藥品名稱3.2藥品規(guī)格3.3藥品批號3.4藥品生產(chǎn)廠家4.試驗方案4.1試驗設(shè)計4.2試驗分期4.3試驗對象4.4試驗方法4.5數(shù)據(jù)收集與分析4.6試驗地點4.7試驗時間5.試驗費用5.1試驗費用總額5.2費用構(gòu)成5.3費用支付方式5.4費用支付時間6.試驗藥品的提供6.1藥品提供方式6.2藥品提供數(shù)量6.3藥品質(zhì)量保證6.4藥品運輸與儲存7.數(shù)據(jù)管理與保密7.1數(shù)據(jù)管理7.2數(shù)據(jù)保密7.3數(shù)據(jù)安全8.風(fēng)險責(zé)任8.1風(fēng)險識別8.2風(fēng)險評估8.3風(fēng)險控制8.4責(zé)任承擔(dān)9.爭議解決9.1爭議解決方式9.2爭議解決程序9.3爭議解決地點10.合同變更與解除10.1合同變更10.2合同解除10.3合同終止11.違約責(zé)任11.1違約行為11.2違約責(zé)任11.3違約賠償12.合同生效與終止12.1合同生效12.2合同終止12.3合同解除13.合同附件13.1試驗方案附件13.2費用清單附件13.3其他附件14.合同簽署與生效14.1合同簽署14.2合同生效14.3合同備案第一部分：合同如下：第一條合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱甲方：[甲方全稱]乙方：[乙方全稱]1.2合同雙方法定代表人甲方法定代表人：[甲方法定代表人姓名]乙方法定代表人：[乙方法定代表人姓名]1.3合同雙方地址甲方地址：[甲方詳細地址]乙方地址：[乙方詳細地址]1.4合同雙方聯(lián)系方式甲方聯(lián)系方式：[甲方聯(lián)系電話、電子郵箱等]乙方聯(lián)系方式：[乙方聯(lián)系電話、電子郵箱等]第二條項目背景與目的2.1項目名稱[項目名稱]2.2項目背景[項目背景描述]2.3項目目的[項目目的描述，包括但不限于研究藥品療效、安全性等方面的內(nèi)容]第三條試驗藥品信息3.1藥品名稱[藥品通用名]3.2藥品規(guī)格[藥品規(guī)格描述]3.3藥品批號[藥品批號]3.4藥品生產(chǎn)廠家[藥品生產(chǎn)廠家名稱]第四條試驗方案4.1試驗設(shè)計[試驗設(shè)計詳細描述，包括試驗類型、設(shè)計原則等]4.2試驗分期[試驗分期描述，包括篩選期、治療期、觀察期等]4.3試驗對象[試驗對象要求，包括納入和排除標準]4.4試驗方法[試驗方法詳細描述，包括給藥方式、劑量、頻率等]4.5數(shù)據(jù)收集與分析[數(shù)據(jù)收集方法、分析方法和時間安排]4.6試驗地點[試驗地點描述，包括醫(yī)院名稱、科室等]4.7試驗時間[試驗開始和結(jié)束時間]第五條試驗費用5.1試驗費用總額[試驗費用總額]5.2費用構(gòu)成[費用構(gòu)成詳細描述，包括藥品費用、試驗材料費用、人員費用等]5.3費用支付方式[費用支付方式描述，包括分期支付、一次性支付等]5.4費用支付時間[費用支付時間安排，包括支付節(jié)點和具體日期]第六條試驗藥品的提供6.1藥品提供方式[藥品提供方式描述，包括直接提供、配送等]6.2藥品提供數(shù)量[藥品提供數(shù)量]6.3藥品質(zhì)量保證[藥品質(zhì)量保證措施，包括檢驗標準、儲存條件等]6.4藥品運輸與儲存[藥品運輸與儲存要求，包括運輸工具、儲存條件等]第七條數(shù)據(jù)管理與保密7.1數(shù)據(jù)管理[數(shù)據(jù)管理詳細描述，包括數(shù)據(jù)記錄、存儲、備份等]7.2數(shù)據(jù)保密[數(shù)據(jù)保密措施，包括數(shù)據(jù)訪問權(quán)限、保密協(xié)議等]7.3數(shù)據(jù)安全[數(shù)據(jù)安全措施，包括數(shù)據(jù)加密、防火墻等]第八條風(fēng)險責(zé)任8.1風(fēng)險識別[風(fēng)險識別詳細描述，包括可能出現(xiàn)的風(fēng)險因素，如藥品不良反應(yīng)、試驗數(shù)據(jù)異常等]8.2風(fēng)險評估[風(fēng)險評估方法，包括定性、定量評估，以及風(fēng)險評估結(jié)果]8.3風(fēng)險控制[風(fēng)險控制措施，包括預(yù)防措施、應(yīng)急措施等]8.4責(zé)任承擔(dān)[責(zé)任承擔(dān)規(guī)定，包括甲乙雙方在風(fēng)險事件發(fā)生時的責(zé)任劃分和承擔(dān)方式]第九條爭議解決9.1爭議解決方式[爭議解決方式描述，如協(xié)商、調(diào)解、仲裁或訴訟]9.2爭議解決程序[爭議解決程序詳細描述，包括申請、受理、審理、裁決等步驟]9.3爭議解決地點[爭議解決地點約定，如合同簽訂地、法院所在地等]第十條合同變更與解除10.1合同變更[合同變更條件、程序和內(nèi)容描述]10.2合同解除[合同解除條件、程序和內(nèi)容描述]10.3合同終止[合同終止條件、程序和內(nèi)容描述]第十一條違約責(zé)任11.1違約行為[違約行為詳細列舉，如未按時支付費用、提供不合格藥品等]11.2違約責(zé)任[違約責(zé)任具體規(guī)定，包括違約金、賠償損失等]11.3違約賠償[違約賠償計算方式和賠償范圍描述]第十二條合同生效與終止12.1合同生效[合同生效條件，如雙方簽字蓋章、合同簽署日期等]12.2合同終止[合同終止條件，如試驗完成、雙方協(xié)商一致等]12.3合同解除[合同解除條件，如違約行為、不可抗力等]第十三條合同附件13.1試驗方案附件[試驗方案附件詳細描述，包括試驗方案全文、相關(guān)圖表等]13.2費用清單附件[費用清單附件詳細描述，包括費用明細、支付時間等]13.3其他附件[其他附件描述，如保密協(xié)議、知識產(chǎn)權(quán)歸屬協(xié)議等]第十四條合同簽署與生效14.1合同簽署[合同簽署方式，如簽字、蓋章等]14.2合同生效[合同生效日期，如簽署之日起生效]14.3合同備案[合同備案要求，如向相關(guān)部門備案等]第二部分：第三方介入后的修正1.第三方定義1.1本合同所指第三方，是指在合同履行過程中，經(jīng)甲乙雙方同意，參與合同實施、監(jiān)督、協(xié)調(diào)、評估等活動，但并非合同主體的一方。1.1.1中介方：提供專業(yè)服務(wù)，如臨床試驗協(xié)調(diào)、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析等；1.1.2監(jiān)測方：負責(zé)監(jiān)督臨床試驗的執(zhí)行情況，確保符合倫理和法規(guī)要求；1.1.3評估方：對試驗結(jié)果進行評估，提供專業(yè)意見和建議；1.1.4顧問方：提供專業(yè)咨詢，如法律、財務(wù)、市場等方面的建議。2.第三方介入程序2.1第三方介入需經(jīng)甲乙雙方書面同意，并簽訂相應(yīng)的合作協(xié)議。2.2第三方介入后，甲乙雙方應(yīng)與第三方保持有效溝通，確保合同目標的實現(xiàn)。3.第三方責(zé)任3.1第三方在合同中的責(zé)任限于其專業(yè)服務(wù)范圍，并需遵守相關(guān)法律法規(guī)。3.2第三方的責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)其提供的專業(yè)服務(wù)類型和協(xié)議約定進行明確。4.甲乙方增加的額外條款及說明4.1.1第三方介入的書面同意；4.1.2第三方專業(yè)服務(wù)的具體內(nèi)容；4.1.3第三方責(zé)任限額；4.1.4第三方與甲乙雙方的權(quán)利義務(wù)劃分；4.1.5第三方介入的監(jiān)督和評估機制。5.明確第三方的責(zé)權(quán)利5.1權(quán)利：5.1.1第三方有權(quán)根據(jù)協(xié)議約定，獲取其提供服務(wù)的報酬；5.1.2第三方有權(quán)在合同執(zhí)行過程中，向甲乙雙方提出建議和意見；5.1.3第三方有權(quán)要求甲乙雙方提供必要的信息和數(shù)據(jù)。5.2義務(wù)：5.2.1第三方應(yīng)按照協(xié)議約定，履行其專業(yè)服務(wù)職責(zé)；5.2.2第三方應(yīng)保守合同相關(guān)的商業(yè)秘密；5.2.3第三方應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)，確保其服務(wù)的合規(guī)性。6.第三方與其他各方的劃分說明6.1第三方與甲乙雙方在合同中的地位是獨立的，第三方不承擔(dān)甲乙雙方之間的任何責(zé)任；6.2第三方與甲乙雙方之間的糾紛，應(yīng)按照協(xié)議約定解決；6.3第三方在合同執(zhí)行過程中，應(yīng)與甲乙雙方保持密切合作，共同確保合同目標的實現(xiàn)。7.第三方責(zé)任限額的明確7.1.1第三方專業(yè)服務(wù)的性質(zhì)和風(fēng)險；7.1.2第三方提供服務(wù)的時間長度；7.1.3第三方提供的專業(yè)服務(wù)的市場價格；7.1.4雙方協(xié)商一致的其他因素。7.2第三方責(zé)任限額應(yīng)在合作協(xié)議中明確約定，并在本合同中予以體現(xiàn)。7.3若第三方責(zé)任超出其責(zé)任限額，甲乙雙方應(yīng)根據(jù)本合同及合作協(xié)議的約定，各自承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.試驗方案附件要求：詳細描述試驗設(shè)計、分期、對象、方法、數(shù)據(jù)收集與分析等內(nèi)容。說明：本附件作為合同附件，用于指導(dǎo)臨床試驗的執(zhí)行。2.費用清單附件要求：詳細列出試驗費用構(gòu)成、支付方式、支付時間等。說明：本附件用于明確試驗費用的具體事項。3.第三方合作協(xié)議要求：明確第三方介入的細節(jié)，包括服務(wù)內(nèi)容、責(zé)任限額、權(quán)利義務(wù)等。說明：本附件用于規(guī)范第三方在合同中的角色和行為。4.數(shù)據(jù)管理手冊要求：詳細描述數(shù)據(jù)收集、記錄、存儲、備份等管理流程。說明：本附件用于確保試驗數(shù)據(jù)的準確性和安全性。5.數(shù)據(jù)保密協(xié)議要求：明確數(shù)據(jù)保密措施、保密期限、違約責(zé)任等。說明：本附件用于保護試驗數(shù)據(jù)的機密性。6.違約責(zé)任認定協(xié)議要求：明確違約行為的定義、責(zé)任認定標準、賠償方式等。說明：本附件用于規(guī)范違約責(zé)任的處理。7.爭議解決協(xié)議要求：明確爭議解決方式、程序、地點等。說明：本附件用于指導(dǎo)爭議的解決。8.合同變更記錄要求：詳細記錄合同變更的內(nèi)容、時間、雙方簽字等。說明：本附件用于跟蹤合同變更的歷史。說明二：違約行為及責(zé)任認定：1.違約行為：1.1未按時支付費用1.2提供不合格藥品1.3未按試驗方案執(zhí)行試驗1.4數(shù)據(jù)造假或篡改1.5未履行保密義務(wù)1.6違反法律法規(guī)2.責(zé)任認定標準：2.1違約行為發(fā)生后，甲乙雙方應(yīng)立即進行溝通，確認違約事實。2.2根據(jù)違約行為的嚴重程度，確定違約責(zé)任。2.3違約責(zé)任包括但不限于：2.3.1賠償損失2.3.2支付違約金2.3.3終止合同3.違約責(zé)任示例說明：3.1示例一：若甲方未按時支付費用，導(dǎo)致試驗進度延誤，乙方有權(quán)要求甲方支付違約金，并賠償因此造成的損失。3.2示例二：若第三方在提供數(shù)據(jù)分析服務(wù)時，發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假，乙方有權(quán)終止與第三方的合作，并要求甲方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。3.3示例三：若試驗過程中出現(xiàn)嚴重違規(guī)行為，如數(shù)據(jù)篡改，甲乙雙方應(yīng)立即停止試驗，并追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。全文完。2024版醫(yī)院藥品臨床試驗合同2本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱及法定代表人1.2合同雙方地址及聯(lián)系方式1.3合同雙方資質(zhì)證明文件2.試驗藥品信息2.1藥品名稱及規(guī)格2.2藥品生產(chǎn)廠家及生產(chǎn)批號2.3藥品注冊批號及有效期3.試驗?zāi)康暮蛢?nèi)容3.1試驗?zāi)康?.2試驗設(shè)計3.3試驗方法3.4試驗樣本數(shù)量及來源4.試驗方案4.1試驗分組4.2納入和排除標準4.3試驗觀察指標4.4藥品給藥方案4.5不良事件監(jiān)測與處理5.試驗進度安排5.1試驗啟動時間5.2試驗完成時間5.3各階段試驗進度安排6.試驗經(jīng)費及支付方式6.1試驗經(jīng)費總額6.2經(jīng)費支付方式及時間6.3經(jīng)費使用范圍7.數(shù)據(jù)收集與處理7.1數(shù)據(jù)收集方法7.2數(shù)據(jù)審核與質(zhì)控7.3數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析8.倫理審查與知情同意8.1倫理審查8.2知情同意書9.試驗結(jié)果報告9.1試驗結(jié)果匯總9.3試驗報告提交10.知識產(chǎn)權(quán)保護10.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬10.2知識產(chǎn)權(quán)使用10.3知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)處理11.違約責(zé)任11.1違約情形11.2違約責(zé)任承擔(dān)12.爭議解決12.1爭議解決方式12.2爭議解決機構(gòu)13.合同解除13.1合同解除條件13.2合同解除程序14.合同生效及終止14.1合同生效條件14.2合同終止條件14.3合同解除后的處理第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱：甲方（藥品生產(chǎn)廠家），乙方（醫(yī)院）1.2合同雙方法定代表人：甲方法定代表人：，乙方法定代表人：1.3合同雙方地址：甲方地址：省市區(qū)街道號，乙方地址：省市區(qū)街道號1.4合同雙方聯(lián)系方式：甲方聯(lián)系電話：138，乙方聯(lián)系電話：13956781.5合同雙方資質(zhì)證明文件：甲方提供藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照等，乙方提供醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照等。2.試驗藥品信息2.1藥品名稱及規(guī)格：藥品名稱為“膠囊”，規(guī)格為“0.25g×100粒/盒”2.2藥品生產(chǎn)廠家及生產(chǎn)批號：生產(chǎn)廠家為“制藥有限公司”，生產(chǎn)批號為“20240001”2.3藥品注冊批號及有效期：注冊批號為“國藥準字H20140001”，有效期至2027年12月31日。3.試驗?zāi)康暮蛢?nèi)容3.1試驗?zāi)康模涸u價“膠囊”在治療某疾病中的療效和安全性。3.2試驗設(shè)計：采用隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗設(shè)計。3.3試驗方法：按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）執(zhí)行，采用國際通用臨床試驗方法。3.4試驗樣本數(shù)量及來源：試驗樣本數(shù)量為200例，來自全國范圍內(nèi)符合納入標準的患者。4.試驗方案4.1試驗分組：將符合納入標準的患者隨機分為試驗組（接受“膠囊”治療）和對照組（接受安慰劑治療）。4.2納入和排除標準：詳細列出納入和排除標準，包括患者年齡、性別、疾病診斷、合并用藥等。4.3試驗觀察指標：主要觀察指標為療效指標和安全性指標，包括療效指標（如癥狀緩解率、療效評分等）和安全性指標（如不良事件發(fā)生率、實驗室檢查指標等）。4.4藥品給藥方案：試驗組每日3次，每次1粒，對照組每日3次，每次1粒安慰劑。5.試驗進度安排5.1試驗啟動時間：2024年1月1日5.2試驗完成時間：2025年12月31日5.3各階段試驗進度安排：詳細列出各階段試驗時間節(jié)點，包括篩選期、治療期、隨訪期等。6.試驗經(jīng)費及支付方式6.1試驗經(jīng)費總額：人民幣萬元6.2經(jīng)費支付方式及時間：甲方于試驗啟動前一次性支付，乙方按階段提交財務(wù)報告，甲方審核后支付相應(yīng)款項。6.3經(jīng)費使用范圍：包括藥品、設(shè)備、人員工資、差旅費、資料費等。8.倫理審查與知情同意8.1倫理審查：乙方應(yīng)在試驗開始前將試驗方案提交至倫理委員會審查，并取得倫理委員會的批準。8.2知情同意書：乙方應(yīng)確保所有受試者在知情同意書充分說明試驗?zāi)康?、過程、風(fēng)險和受益后，自愿簽署知情同意書。9.試驗結(jié)果報告9.1試驗結(jié)果匯總：乙方應(yīng)在試驗結(jié)束后60日內(nèi)完成試驗數(shù)據(jù)匯總，包括療效和安全性數(shù)據(jù)。9.3試驗報告提交：乙方應(yīng)在試驗結(jié)束后90日內(nèi)將試驗報告提交給甲方和倫理委員會。10.知識產(chǎn)權(quán)保護10.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬：試驗過程中產(chǎn)生的所有數(shù)據(jù)、資料和研究成果的知識產(chǎn)權(quán)歸乙方所有。10.2知識產(chǎn)權(quán)使用：乙方應(yīng)允許甲方在研究目的范圍內(nèi)使用相關(guān)數(shù)據(jù)，未經(jīng)乙方同意不得用于商業(yè)目的。10.3知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)處理：如發(fā)生知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)行為，乙方應(yīng)依法維護自身權(quán)益。11.違約責(zé)任11.1違約情形：包括但不限于未按時完成試驗、未按規(guī)定執(zhí)行試驗方案、泄露受試者隱私等。11.2違約責(zé)任承擔(dān)：違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。12.爭議解決12.1爭議解決方式：雙方應(yīng)友好協(xié)商解決爭議，協(xié)商不成的，提交合同簽訂地人民法院訴訟解決。12.2爭議解決機構(gòu)：如雙方協(xié)商一致，可約定仲裁機構(gòu)解決爭議。13.合同解除13.1合同解除條件：包括但不限于一方嚴重違約、不可抗力導(dǎo)致合同無法履行等。13.2合同解除程序：一方提出解除合同，另一方應(yīng)在收到通知后30日內(nèi)確認或提出異議，逾期視為確認。14.合同生效及終止14.1合同生效條件：本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。14.2合同終止條件：包括但不限于試驗完成、合同解除、法律法規(guī)變更等。14.3合同解除后的處理：合同解除后，雙方應(yīng)按照約定處理剩余事宜，包括但不限于剩余經(jīng)費、數(shù)據(jù)歸屬等。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義：本合同所稱第三方，指在合同執(zhí)行過程中，為甲方或乙方提供專業(yè)服務(wù)、技術(shù)支持或中介服務(wù)的任何獨立第三方機構(gòu)、個人或組織。15.2第三方介入范圍：第三方介入范圍包括但不限于臨床試驗設(shè)計、數(shù)據(jù)分析、倫理審查、藥品配送、受試者招募、知情同意書管理、臨床試驗監(jiān)測等。16.第三方責(zé)任16.1第三方責(zé)任范圍：第三方應(yīng)按照合同約定和行業(yè)標準履行其職責(zé)，對因自身原因造成的損失或違約承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。16.2第三方責(zé)任限額：本合同中第三方的責(zé)任限額為人民幣萬元，超出部分由甲方或乙方自行承擔(dān)。17.第三方權(quán)利17.1第三方權(quán)利保障：第三方在履行合同過程中享有合法權(quán)益，包括但不限于合理報酬、知識產(chǎn)權(quán)保護、合同履行保障等。17.2第三方權(quán)利行使：第三方應(yīng)在合同約定的范圍內(nèi)行使權(quán)利，不得損害甲方、乙方或其他第三方的合法權(quán)益。18.第三方與其他各方的劃分18.1甲方與第三方：甲方與第三方之間的合同關(guān)系獨立于本合同，第三方對甲方直接負責(zé)。18.2乙方與第三方：乙方與第三方之間的合同關(guān)系獨立于本合同，第三方對乙方直接負責(zé)。18.3第三方與受試者：第三方在臨床試驗過程中，應(yīng)遵守倫理規(guī)范和法律法規(guī)，對受試者的權(quán)益予以保護。19.第三方介入的附加條款19.