《《定制式醫(yī)療器械醫(yī)工交互全過程監(jiān)控及判定指標(biāo)與接受條件》》

ICS:11.040.40

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CAMDI029-2019

定制式醫(yī)療器械醫(yī)工交互全過程監(jiān)控

及判定指標(biāo)與接受條件

TheDeterminationIndexandAcceptanceConditionandtheWholeProcess

MonitoringofMedicalandIndustryInteractionofCustomizedMedical

Device

2019-06-28發(fā)布2019-07-20實(shí)施

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定制式醫(yī)療器械醫(yī)工交互全過程監(jiān)控

及判定指標(biāo)與接受條件

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于骨、關(guān)節(jié)、口腔硬組織等定制式醫(yī)療器械。明確定制式醫(yī)療器械質(zhì)量保證的流程與方

法，規(guī)范定制式醫(yī)療器械醫(yī)工交互的相關(guān)行為，實(shí)現(xiàn)醫(yī)工信息共享互通、監(jiān)控及從臨床需求到生產(chǎn)再到

臨床使用的數(shù)據(jù)獲取、設(shè)計(jì)開發(fā)、器械生產(chǎn)、交付接受及其使用隨訪等全過程。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T1.1標(biāo)準(zhǔn)化工作指導(dǎo)原則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫

GB/T20000.1標(biāo)準(zhǔn)化工作指南第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化和相關(guān)活動(dòng)的通用術(shù)語

GB/T20004.1團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)化第1部分：良好行為指南

GB/T35352-2017增材制造文件格式

GB/T35351-2017增材制造術(shù)語

YY/T0287醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

YY/T0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用

定制式增材制造醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范公告第64號(hào)

定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）（征求意見稿）

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

定制式醫(yī)療器械

是指為滿足制定患者的罕見特殊病損情況，在我國已上市產(chǎn)品難以滿足臨床需求的情況下，由醫(yī)療

器械生產(chǎn)企業(yè)基于醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊臨床需求而設(shè)計(jì)開發(fā)和生產(chǎn)，用于指定患者的、預(yù)期能提高診療效果的

個(gè)性化醫(yī)療器械。

1

3.2

患者匹配醫(yī)療器械

是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)化醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造基礎(chǔ)上，基于臨床需求按照驗(yàn)證確認(rèn)的工藝

設(shè)計(jì)開發(fā)和制造的、用于指定患者的個(gè)性化醫(yī)療器械。

注：本標(biāo)準(zhǔn)適用于3.1定制式醫(yī)療器械?；颊咂ヅ溽t(yī)療器械可參照執(zhí)行。

3.3

醫(yī)

從事定制式醫(yī)療器械臨床應(yīng)用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其臨床醫(yī)生。實(shí)施定制式醫(yī)療器械臨床應(yīng)用的臨床醫(yī)生

應(yīng)當(dāng)是患者主治（主診）醫(yī)師。

3.4

工

為從事定制式醫(yī)療器械臨床應(yīng)用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其臨床醫(yī)生提供醫(yī)療影像數(shù)據(jù)處理、設(shè)計(jì)開發(fā)、器械

生產(chǎn)的企業(yè)及其工程技術(shù)人員和生產(chǎn)管理人員。

3.5

醫(yī)工交互

基于臨床應(yīng)用及其風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，臨床需求、設(shè)計(jì)開發(fā)和生產(chǎn)等信息按照YY/T0287（ISO13485）

與YY/T0316（ISO14976）的基本原則與要求，進(jìn)行語言轉(zhuǎn)換、信息交匯、數(shù)據(jù)處理以及風(fēng)險(xiǎn)決策，通過

醫(yī)療機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)的相互合作與制衡，完成產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、交付以及臨床應(yīng)用。

3.6

全過程

從臨床需求到生產(chǎn)再到臨床使用的數(shù)據(jù)獲取、設(shè)計(jì)開發(fā)、器械生產(chǎn)、交付接受及其使用隨訪等環(huán)節(jié)

的整個(gè)過程。

3.7

醫(yī)工交互團(tuán)隊(duì)

指參與定制式醫(yī)療器械全過程的臨床醫(yī)生、設(shè)計(jì)開發(fā)人員、生產(chǎn)管理人員。

4一般要求

4.1醫(yī)工交互能力與條件

4.1.1臨床醫(yī)生交互能力

臨床醫(yī)生應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)背景、從業(yè)資質(zhì)以及相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)必須經(jīng)過相關(guān)權(quán)威性醫(yī)師培訓(xùn)機(jī)構(gòu)

2

或行業(yè)組織的專業(yè)培訓(xùn)，不僅能提供準(zhǔn)確的治療方案和設(shè)計(jì)開發(fā)需求，判定最終器械能否滿足臨床需求，

并能夠?qū)Ψ桨傅脑O(shè)計(jì)開發(fā)有一定的評(píng)判和修改能力。

4.1.2設(shè)計(jì)開發(fā)人員交互能力

設(shè)計(jì)開發(fā)人員需具備熟練的設(shè)計(jì)開發(fā)能力，尤其是對設(shè)計(jì)開發(fā)過程中軟件的兼容性、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換的正

確性和完整性有充分的掌控能力；了解相關(guān)法規(guī)；掌握相關(guān)醫(yī)學(xué)知識(shí)，熟知所設(shè)計(jì)開發(fā)的定制式醫(yī)療器

械的標(biāo)準(zhǔn)和性能要求，能夠與臨床醫(yī)生直接溝通，并能夠?qū)εR床醫(yī)生所提出的定制要求提出專業(yè)性和創(chuàng)

造性的改進(jìn)意見。

4.1.3生產(chǎn)管理人員交互能力

生產(chǎn)管理人員需具備相應(yīng)的操作技能，掌握本職崗位相關(guān)的技術(shù)和要求，以滿足定制式產(chǎn)品生產(chǎn)操

作要求；掌握相關(guān)醫(yī)學(xué)知識(shí)，同時(shí)必須經(jīng)過相關(guān)權(quán)威性醫(yī)師培訓(xùn)機(jī)構(gòu)或行業(yè)組織的專業(yè)培訓(xùn)，熟知所生

產(chǎn)的定制式醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)和性能要求。

4.1.4醫(yī)療機(jī)構(gòu)交互條件

開展定制式醫(yī)療器械臨床應(yīng)用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備國家相關(guān)監(jiān)管規(guī)定要求的條件。

4.1.5生產(chǎn)企業(yè)條件

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)或臨床醫(yī)生的委托，并應(yīng)具備以下生產(chǎn)條件：

a）具備定制式醫(yī)療器械研制能力和研究基礎(chǔ)，并符合相應(yīng)的質(zhì)量管理體系；

b）有定制式醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)所需的專業(yè)技術(shù)人員；

c）有相同類型的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊（備案）證及相應(yīng)生產(chǎn)許可證（境外生產(chǎn)企業(yè)

應(yīng)提交注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的企業(yè)資格證明文件）；

d）有相同類型的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格制造的醫(yī)療器械生產(chǎn)能力和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。

4.1.6認(rèn)證與驗(yàn)證

4.1.6.1資格、資質(zhì)與條件認(rèn)證包括：

a）醫(yī)工交互人員專業(yè)技能培訓(xùn)及其交互能力確認(rèn)；

b）按相關(guān)法規(guī)必須獲得的行政許可；

c）能滿足醫(yī)療器械定制和使用的臨床、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)的必須設(shè)施設(shè)備及其環(huán)境條件；

d）所使用的材料需符合相關(guān)許可。

3

4.1.6.2性能與效果驗(yàn)證包括：

a）軟件功能驗(yàn)證

b）生產(chǎn)設(shè)備性能驗(yàn)證；

c）后處理與清潔、消毒滅菌工藝的可靠性驗(yàn)證；

d）同一產(chǎn)品在不同生產(chǎn)設(shè)備上的制造結(jié)果可能不一樣，主要取決于設(shè)備本身的效能和數(shù)據(jù)接收與

認(rèn)知程度，因此一個(gè)產(chǎn)品在一臺(tái)設(shè)備上生產(chǎn)的結(jié)果被驗(yàn)證合格后更換另一臺(tái)設(shè)備生產(chǎn)時(shí)需要對

設(shè)備重新驗(yàn)證。

4.1.6.3安全性認(rèn)證包括：

a）軟件必須進(jìn)行安全性認(rèn)證；

b）材料的安全性認(rèn)證（臨床必須時(shí)）；

c）醫(yī)工交互平臺(tái)應(yīng)當(dāng)具備數(shù)據(jù)傳輸與儲(chǔ)存的安全性能；

d）如涉及國家保密要求的需獲得相關(guān)部門保密認(rèn)證（或許可）。

f）完善周期檢查（型式檢驗(yàn)），在原材料、產(chǎn)地、設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)或工藝有較大變動(dòng)時(shí)需要重新驗(yàn)證。

4.1.6.4術(shù)語的統(tǒng)一性

醫(yī)工交互人員覆蓋不同專業(yè)領(lǐng)域，對某一事物的理解會(huì)有不同，為防止交互過程當(dāng)中因理解的誤差

影響交互效果，因此醫(yī)工交互各方必須使用約定的、統(tǒng)一的、準(zhǔn)確的術(shù)語用詞。

4.2基本流程

定制式醫(yī)療器械醫(yī)工交互全過程應(yīng)遵循以下流程，并要求以文字形式記載備案：

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4.3數(shù)據(jù)獲取

臨床醫(yī)生應(yīng)根據(jù)患者的病情，與患者溝通，取得知情同意后，選擇相應(yīng)的影像學(xué)檢查方法（CT、MRI、

X線、3D掃描等），獲得合格的數(shù)據(jù)文件

4.4數(shù)據(jù)格式與傳輸

4.4.1醫(yī)工交互團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)約定統(tǒng)一的數(shù)據(jù)格式與傳輸方法，并確保傳輸過程中數(shù)據(jù)的安全性、可重復(fù)性、

正確性和完整性。

4.4.2醫(yī)工交互團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)約定統(tǒng)一的數(shù)據(jù)交互平臺(tái)，進(jìn)行數(shù)據(jù)傳遞時(shí)，應(yīng)對該平臺(tái)經(jīng)過必要的驗(yàn)證，防

止信息丟失。

4.4.3醫(yī)工交互涉及多個(gè)環(huán)節(jié)和軟件，因此文件必須兼容所使用不同軟件的應(yīng)用程序。

4.5數(shù)據(jù)確認(rèn)

4.5.1臨床醫(yī)生要對采集的數(shù)據(jù)進(jìn)行確認(rèn)，檢查數(shù)據(jù)的完整性，確保數(shù)據(jù)資料符合要求并以文字形式

簽字確認(rèn)，此后才能傳輸給設(shè)計(jì)開發(fā)人員或生產(chǎn)人員。

4.5.2設(shè)計(jì)開發(fā)人員、生產(chǎn)人員要按照約定格式、使用用途、設(shè)計(jì)開發(fā)要求等條件對接受的數(shù)據(jù)及其

使用條件予以審查驗(yàn)證，并以文字形式向臨床醫(yī)生回復(fù)確認(rèn)意見。

4.5.3確認(rèn)方式應(yīng)當(dāng)采取文字形式，包括紙質(zhì)和電子形式（下同）。醫(yī)工交互各方應(yīng)當(dāng)事先約定統(tǒng)一

的確認(rèn)形式。

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5設(shè)計(jì)開發(fā)

5.1數(shù)據(jù)分析與診療方案

5.1.1臨床醫(yī)生應(yīng)保證患者全部原始數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。

5.1.2臨床醫(yī)生應(yīng)根據(jù)患者病情、預(yù)期治療目標(biāo)和器械定制要求，制定臨床診療方案。

5.2定制要求

5.2.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)企業(yè)簽訂定制協(xié)議，授權(quán)生產(chǎn)使用定制式醫(yī)療器械具體人員，明確定制式

醫(yī)療器械在制作訂單、設(shè)計(jì)開發(fā)要求、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和清單、交付等方面的具體內(nèi)容，并明確雙方權(quán)利、義

務(wù)和責(zé)任。制作訂單應(yīng)當(dāng)列入?yún)f(xié)議。

5.2.2臨床醫(yī)生根據(jù)患者診療需求和臨床診療方案，提出醫(yī)療器械定制要求，并由醫(yī)療機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)企

業(yè)達(dá)成一致后填寫書面訂單，訂單應(yīng)載明以下內(nèi)容：

a）生產(chǎn)企業(yè)信息，包括企業(yè)名稱、地址、負(fù)責(zé)人、聯(lián)系人、聯(lián)系電話。

b）醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系電話、主診醫(yī)師。

c）患者信息，包括姓名（住院號(hào)）、性別、年齡、病情描述、治療方案、治療風(fēng)險(xiǎn)等。

d）定制需求，包括定制醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)（影像數(shù)據(jù)、檢查數(shù)據(jù)、病損部位、病損模型等）、醫(yī)

療目的和定制醫(yī)療器械要求說明等。包括：器械名稱、器械使用部位和目的、材料要求、器械

結(jié)構(gòu)與特征、力學(xué)性能要求、器械規(guī)格及表面處理要求、配套使用的手術(shù)工具要求、后處理與

清潔要求、包裝及滅菌消毒要求、供貨方式、時(shí)間要求以及其它特殊要求。臨床醫(yī)生認(rèn)為有必

要的，應(yīng)提出醫(yī)療器械的形態(tài)和結(jié)構(gòu)在設(shè)計(jì)開發(fā)與最終成形之間的收縮比。

e）采用定制式醫(yī)療器械原因的聲明。

f）授權(quán)主診醫(yī)師和企業(yè)聯(lián)系人簽字、簽字日期。

5.3設(shè)計(jì)開發(fā)

5.3.1概要

設(shè)計(jì)開發(fā)人員應(yīng)嚴(yán)格、全面按照定制要求，對患者數(shù)據(jù)進(jìn)行分析并分別與臨床醫(yī)生、生產(chǎn)人員溝通

確認(rèn)，以保證設(shè)計(jì)開發(fā)及生產(chǎn)的可行性。提供設(shè)計(jì)開發(fā)服務(wù)的企業(yè)應(yīng)指定高于設(shè)計(jì)開發(fā)人資質(zhì)和能力的

審核人，對設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入和輸出文件進(jìn)行評(píng)審、確認(rèn)，包括但不限于信息完整性和準(zhǔn)確性、輸入輸出

與生產(chǎn)設(shè)備接收格式是否兼容等，以確保輸入和輸出是充分的、有效的。

5.3.2設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入

要根據(jù)定制要求確定輸入的信息范圍，保證設(shè)計(jì)開發(fā)輸入的完整性并包括：

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a）患者數(shù)據(jù)（CT、MRI、X線及其他相關(guān)信息）、手術(shù)方案、器械結(jié)構(gòu)、形態(tài)規(guī)格、力學(xué)性能、

生物相容性等；

b）影像學(xué)分析的準(zhǔn)確和完整性，如制定有針對掃描部位的具體要求、掃描參數(shù)有特定的設(shè)定范圍

（掃描層厚、分辨率、濾波、圖像處理算法、灰度值的設(shè)定等）、掃描數(shù)據(jù)的獲取、發(fā)送、儲(chǔ)

存、確認(rèn)的形式和要求、數(shù)據(jù)的接受和轉(zhuǎn)換效率等。

5.3.3設(shè)計(jì)開發(fā)的輸出

5.3.3.1設(shè)計(jì)開發(fā)人員應(yīng)根據(jù)設(shè)計(jì)開發(fā)輸入的全部信息，確定輸出文件的格式及內(nèi)容。主要內(nèi)容除臨

床需求、設(shè)計(jì)開發(fā)、產(chǎn)品制造相關(guān)參數(shù)外，還應(yīng)注明患者姓名、器械名稱、使用周期、輸出時(shí)效、傳輸

方法、驗(yàn)證條件及保密要求。

5.3.3.2設(shè)計(jì)開發(fā)的輸出體現(xiàn)形式是定制式醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)方案，包括設(shè)計(jì)圖、模型、參數(shù)、材料

與組件清單、設(shè)計(jì)說明，并標(biāo)出與器械使用安全有重大關(guān)系的設(shè)計(jì)特性。

5.3.3.3設(shè)計(jì)開發(fā)的輸出應(yīng)當(dāng)考慮輸出時(shí)效、傳輸方法以及接收數(shù)據(jù)的設(shè)備所具備的基本性能，以保

證生產(chǎn)結(jié)果完全體現(xiàn)設(shè)計(jì)意圖。

5.3.4設(shè)計(jì)開發(fā)醫(yī)工交互

設(shè)計(jì)開發(fā)人員需要根據(jù)醫(yī)生所制定的治療方案與目標(biāo)，確定器械的主要性能，例如力學(xué)性能、生物

學(xué)性能、器械與人體的界面性能、器械的安裝穩(wěn)定性、器械進(jìn)入人體操作損傷最小要求、器械可制造性

等，明確設(shè)計(jì)需要的患者個(gè)性化結(jié)構(gòu)或個(gè)性化參數(shù)，以此為目標(biāo)，設(shè)計(jì)開發(fā)定制化醫(yī)療器械。設(shè)計(jì)過程

中，在缺少個(gè)性化設(shè)計(jì)的經(jīng)驗(yàn)或科學(xué)支撐情況下，應(yīng)該進(jìn)行個(gè)性化的科學(xué)計(jì)算和效能評(píng)估，例如使用成

熟的分析軟件進(jìn)行個(gè)性化的計(jì)算分析，以確定設(shè)計(jì)的安全性與合理性。計(jì)算分析結(jié)果與醫(yī)生進(jìn)行互動(dòng)交

流，不斷優(yōu)化，最終結(jié)果獲得醫(yī)生的認(rèn)可。以此基礎(chǔ)輸出設(shè)計(jì)結(jié)果。

5.3.5設(shè)計(jì)開發(fā)的驗(yàn)證

5.3.5.1軟件驗(yàn)證包括：

a）對三維建模軟件和制造軟件進(jìn)行驗(yàn)證，確保軟件的兼容性、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換正確性和完整性；

b）對數(shù)據(jù)獲取、處理、傳輸、三維建模、性能預(yù)測（如力學(xué)分析）相關(guān)軟件進(jìn)行驗(yàn)證，確保數(shù)據(jù)

在處理及傳遞過程中不失真；

c）應(yīng)明確所使用軟件的名稱和版本號(hào)，定期進(jìn)行軟件的有效性確認(rèn)，更新及升級(jí)后，必須再次驗(yàn)

證。

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5.3.5.2整合驗(yàn)證

對臨床要求定制式醫(yī)療器械與一個(gè)或多個(gè)其他器械/或多個(gè)定制式醫(yī)療器械之間連接/或通過接口

連接使用時(shí)輸出是否滿足輸入要求、是否符合預(yù)期用途進(jìn)行驗(yàn)證。

5.3.5.3雙向驗(yàn)證

為定制式醫(yī)療器械提供設(shè)計(jì)開發(fā)服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)制定設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證規(guī)范，包括但不僅限于流程、方

式。對于個(gè)性化植入假體，應(yīng)配備設(shè)計(jì)方案的開發(fā)人和審核審批人，實(shí)行雙向驗(yàn)證。

5.3.5.4驗(yàn)證文檔

設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)做出驗(yàn)證計(jì)劃，包括但不限于方法、接收準(zhǔn)則以及包含樣本量原理的統(tǒng)計(jì)技術(shù)等。

驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)形成完整的文檔。

5.3.6設(shè)計(jì)開發(fā)的確認(rèn)

5.3.6.1確認(rèn)計(jì)劃：設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)應(yīng)當(dāng)做出確認(rèn)計(jì)劃，包括但不限于方法、接收準(zhǔn)則以及包含樣本量原

理的統(tǒng)計(jì)技術(shù)等。

5.3.6.2器械確認(rèn)：選擇有代表性的器械產(chǎn)品，進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)和性能評(píng)價(jià)?？刹捎枚喾N模式，如材料機(jī)

械性能測試、設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)價(jià)、生物力學(xué)仿真與分析、臨床對比、3D打印手術(shù)模型驗(yàn)證等。

5.3.6.3確認(rèn)記錄：設(shè)計(jì)開發(fā)人員根據(jù)定制要求編制定制式醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)方案，包括患者數(shù)據(jù)、手

術(shù)方案、設(shè)計(jì)開發(fā)流程圖、材料要求、結(jié)構(gòu)特征、定制式設(shè)計(jì)開發(fā)要求、配套使用的器械要求、包裝方

式、后處理與清潔方式、消毒要求、滅菌要求、交付方式、器械技術(shù)要求等滿足預(yù)期用途的相關(guān)參數(shù)和

要求。設(shè)計(jì)開發(fā)結(jié)果經(jīng)臨床醫(yī)生和生產(chǎn)人員核對確認(rèn)后形成定制式醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)單。

5.3.7設(shè)計(jì)開發(fā)的更改

設(shè)計(jì)開發(fā)和生產(chǎn)過程中，如果出現(xiàn)患者病情變化等因素導(dǎo)致設(shè)計(jì)開發(fā)不滿足臨床需求或其他情況需

要進(jìn)行設(shè)計(jì)開發(fā)更改，應(yīng)提供充分的理由和更改路徑，再次由醫(yī)工交互團(tuán)隊(duì)簽字確認(rèn)。

5.3.8作業(yè)時(shí)間

對于在微觀網(wǎng)格結(jié)構(gòu)、表面狀態(tài)有特殊要求的醫(yī)療器械，設(shè)計(jì)開發(fā)時(shí)應(yīng)當(dāng)考慮不同參數(shù)的相互關(guān)系

以及支撐結(jié)構(gòu)的復(fù)雜性、后處理的復(fù)雜性等因素所需要的作業(yè)時(shí)間。

5.4數(shù)據(jù)存儲(chǔ)

5.4.1醫(yī)工交互團(tuán)隊(duì)各方均應(yīng)建立獨(dú)立數(shù)據(jù)庫，用于保存醫(yī)工交互全過程數(shù)據(jù)信息，并由專人負(fù)責(zé)維

護(hù)保管。數(shù)據(jù)存儲(chǔ)方式應(yīng)記錄在相關(guān)交互文件中。

5.4.2醫(yī)工交互團(tuán)隊(duì)各方應(yīng)確保數(shù)據(jù)在傳輸、錄入、設(shè)計(jì)開發(fā)過程中不失真。

8

5.4.3設(shè)計(jì)開發(fā)生產(chǎn)資料應(yīng)保存齊全，確保定制式醫(yī)療器械的重現(xiàn)性。

5.4.4對于有特定要求的，不得將患者數(shù)據(jù)信息在境外的服務(wù)器中存儲(chǔ)，不得托管、租賃在境外的服

務(wù)器。

5.5數(shù)據(jù)追溯

5.5.1醫(yī)工交互團(tuán)隊(duì)各方均應(yīng)在獨(dú)立數(shù)據(jù)庫的基礎(chǔ)上建立數(shù)據(jù)追溯制度和通道，包括但不僅限于：數(shù)

據(jù)來源、數(shù)據(jù)格式、確認(rèn)信息、定制要求、設(shè)計(jì)開發(fā)清單、設(shè)計(jì)開發(fā)文件、生產(chǎn)清單、交付清單等。

5.5.2醫(yī)工交互團(tuán)隊(duì)各方均應(yīng)建立控制程序，定期收集、評(píng)估定制式醫(yī)療器械臨床使用效果，用于改

進(jìn)器械性能和降低器械風(fēng)險(xiǎn)。

5.5.3醫(yī)工交互團(tuán)隊(duì)各方均應(yīng)建立使用報(bào)告制度、信息追溯制度、再評(píng)價(jià)制度和器械終止應(yīng)用制度。

5.5.4醫(yī)工交互團(tuán)隊(duì)各方除統(tǒng)一數(shù)據(jù)格式外，應(yīng)使用同一平臺(tái)（或渠道）進(jìn)行數(shù)據(jù)交換，所有數(shù)據(jù)應(yīng)

當(dāng)能夠在該平臺(tái)上隨時(shí)查驗(yàn)。

5.6隱私保護(hù)

5.6.1除非得到患者許可，任何人不得將數(shù)據(jù)提供給醫(yī)工交互團(tuán)隊(duì)、倫理委員會(huì)及國家/地方食品藥品

監(jiān)督管理局以外的相關(guān)機(jī)構(gòu)和個(gè)人。采集患者影像數(shù)據(jù)時(shí)，要明確記錄并確保信息安全、完整。

5.6.2未使用的定制式醫(yī)療器械應(yīng)予收回，并作為留樣樣品予以保存或銷毀，不得再用于臨床。

5.6.3定制式醫(yī)療器械僅供用于提出特殊需求、出具訂單的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的指定患者，非訂單機(jī)構(gòu)或非指

定患者不得使用。

6生產(chǎn)

6.1生產(chǎn)條件

明確制造工藝與裝備，對裝備制造能力進(jìn)行評(píng)估，以確定其能力滿足設(shè)計(jì)的結(jié)構(gòu)和性能要求。確定

以下制造能力滿足定制化器械的設(shè)計(jì)要求。

a)制造能力：包括可制造尺寸、可制造結(jié)構(gòu)、最小制造特征、制造精度、表面粗糙度。

b)性能保證：材料性能保持性、制件性能的一致性、制造缺陷控制。

c)后續(xù)處理：表面殘留材料與工藝結(jié)構(gòu)去除、表面光整工藝等。

6.2生產(chǎn)記錄

6.2.1應(yīng)針對每一件定制式醫(yī)療器械建立生產(chǎn)批號(hào)（唯一編號(hào)）和相應(yīng)生產(chǎn)、入庫、出庫發(fā)貨記錄，

確保器械生產(chǎn)過程的可追溯性。

6.2.2定制式醫(yī)療器械雖不具有重復(fù)性，但生產(chǎn)過程經(jīng)過相同的工序，應(yīng)對其進(jìn)行過程確認(rèn)，并保留

9

確認(rèn)數(shù)據(jù)。

6.2.3在生產(chǎn)和驗(yàn)證過程，應(yīng)該對設(shè)計(jì)開發(fā)軟件、打印設(shè)備、打印工藝、后處理工藝，以及原材料和

器械的測試，以及清洗、包裝和滅菌等方面進(jìn)行控制。上述環(huán)節(jié)和生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)文字形式記錄，以便備

查。

6.3產(chǎn)品留樣

定制式醫(yī)療器械的生產(chǎn)，應(yīng)以器械同一工藝標(biāo)準(zhǔn)拉伸試樣的實(shí)物形式留樣/和數(shù)據(jù)形式備份保存，

且應(yīng)規(guī)定留樣數(shù)，以滿足臨床使用、追溯樣品備查及性能檢測等需要。

6.4產(chǎn)品追溯

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立每個(gè)定制式醫(yī)療器械從設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、檢測到使用的全過程記錄文檔，其保存和

可追溯符合相關(guān)規(guī)定。記錄文檔應(yīng)保留至少大于器械的有效期，并可追溯。

7交付

7.1器械交付

7.1.1由生產(chǎn)企業(yè)編制定制式醫(yī)療器械交付清單。該清單應(yīng)具有完整的記錄，至少包括患者信息、器

械編碼等，并附符合相關(guān)規(guī)定要求的標(biāo)簽說明書。

7.1.2接受器械的醫(yī)生或其代理人，應(yīng)核對器械的標(biāo)簽信息是否與患者信息一致，并在定制式醫(yī)療器

械交付清單上簽字確認(rèn)。

7.1.3器械應(yīng)有唯一編碼。

7.1.4器械由生產(chǎn)企業(yè)發(fā)貨至醫(yī)院直至醫(yī)生領(lǐng)用全過程，必須具有完整的物流、領(lǐng)用簽收等文字形式

記錄。

7.2數(shù)據(jù)交付

7.2.1生產(chǎn)企業(yè)向臨床醫(yī)生或其代理人交付器械時(shí)應(yīng)同時(shí)交付對應(yīng)的數(shù)據(jù)文件。數(shù)據(jù)文件至少包含：

數(shù)據(jù)格式、器械的物理或化學(xué)屬性數(shù)據(jù)、使用的注意事項(xiàng)及操作步驟等。

7.2.2交付給臨床醫(yī)生時(shí)，由臨床醫(yī)生核對患者相應(yīng)信息后簽字確認(rèn)驗(yàn)收。

8判定指標(biāo)

8.1判定對象

8.1.1實(shí)物判定。醫(yī)療器械是醫(yī)療交互所產(chǎn)生的結(jié)果的實(shí)物形態(tài)，臨床醫(yī)生是醫(yī)工交互結(jié)果的接受者

10

和定制式醫(yī)療器械的使用者，其對醫(yī)療器械的使用效果負(fù)有責(zé)任。

8.1.2過程判定。醫(yī)工交互本身是一個(gè)過程概念，過程對結(jié)果產(chǎn)生直接的影響。

8.2判定主體

8.2.1使用者主體。臨床醫(yī)生作為使用者主體應(yīng)進(jìn)行實(shí)物判定和過程判定。

8.2.2交互者主體。參與定制式醫(yī)療器械醫(yī)工交互全過程的臨床需求與定制要求提出者、設(shè)計(jì)開發(fā)者、

生產(chǎn)者“三者”主要負(fù)責(zé)人作為交互者主體承擔(dān)判定責(zé)任。每一個(gè)次級(jí)工序的交互者主體應(yīng)對上一級(jí)工

序進(jìn)行判定，只有在判定上一級(jí)工序符合本級(jí)工序完整要件時(shí)才能開展本級(jí)工序。

8.3判定的基本要求與一般性指標(biāo)

8.3.1需要判定的內(nèi)容包括定制式醫(yī)療器械以及生產(chǎn)該器械所依據(jù)的影像數(shù)據(jù)和臨床方案、定制要求、

設(shè)計(jì)開發(fā)文件、生產(chǎn)工藝與產(chǎn)品標(biāo)簽。

8.3.2對定制式醫(yī)療器械的實(shí)物判定至少包括形態(tài)、結(jié)構(gòu)、功能。臨床醫(yī)生可以通過目測等比對方式，

必要時(shí)采取相關(guān)檢測方式，作出判定結(jié)論。

8.3.3形態(tài)判定

根據(jù)定制要求結(jié)合器械的不同特征進(jìn)行判定，其中：

a）精確度。器械的外觀尺寸是否符合定制要求，關(guān)鍵部位至少精確到0.1mm。

b）匹配度。器械與使用部位的匹配符合臨床要求。

c）收縮比（最小范圍值）。臨床醫(yī)生在提出定制要求時(shí)應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)明交付的器械最終形態(tài)尺寸與

定制需求比較的最小范圍值。設(shè)計(jì)開發(fā)人員應(yīng)當(dāng)將臨床醫(yī)生所要求的最小范圍值和所使用材料

的收縮特性計(jì)算在設(shè)計(jì)開發(fā)方案中，并將收縮的數(shù)據(jù)信息標(biāo)明在設(shè)計(jì)開發(fā)文件中。生產(chǎn)人員在

器械制造過程中應(yīng)當(dāng)結(jié)合制造工藝對收縮的影響程度將收縮率控制在定制要求所提出的最小

范圍值。

d）表面狀態(tài)。器械制造或后處理（含涂層）后的表面粗糙度或光滑度，應(yīng)當(dāng)符合臨床要求。臨床

醫(yī)生在提出定制要求時(shí)應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)明表面粗糙度或光滑度的具體要求，設(shè)計(jì)開發(fā)和生產(chǎn)人員應(yīng)

當(dāng)根據(jù)臨床醫(yī)生的要求制定具體量化指標(biāo)并達(dá)到要求。

8.3.4結(jié)構(gòu)判定

根據(jù)定制要求結(jié)合器械的不同結(jié)構(gòu)進(jìn)行判定，其中：

a）孔隙規(guī)格。臨床醫(yī)生在提出定制要求時(shí)應(yīng)當(dāng)包含孔隙規(guī)格要求（孔徑大小范圍），設(shè)計(jì)開發(fā)和

生產(chǎn)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床醫(yī)生的要求制定具體量化指標(biāo)并達(dá)到要求。

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b）微觀結(jié)構(gòu)。臨床醫(yī)生應(yīng)對不同具體部位提出符合其力學(xué)功能（如彈性模量）和生物學(xué)功能（如

對細(xì)胞的誘導(dǎo)性）的網(wǎng)格設(shè)計(jì)要求。設(shè)計(jì)開發(fā)人員和生產(chǎn)人員應(yīng)根據(jù)要求設(shè)計(jì)可滿足需求的尺

寸、網(wǎng)格單體形態(tài)、網(wǎng)格空隙以滿足臨床需求。

c）解剖結(jié)構(gòu)。臨床醫(yī)生提出定制要求時(shí)候應(yīng)包括宏觀形態(tài)的要求和微觀網(wǎng)格結(jié)構(gòu)的要求。例如，

對原骨骼切除范圍、重建范圍、重建的解剖替代功能做出構(gòu)思，提出對于設(shè)計(jì)開發(fā)人員有明確

的臨床指導(dǎo)功能的宏觀形態(tài)設(shè)計(jì)。

8.3.5功能判定

根據(jù)臨床功能需求判定器械是否滿足最低要求，其中：

a）生物相容性：滿足GB16886醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)要求。包括：植入物無細(xì)胞毒性；表

面適合細(xì)胞粘附，增殖，分化；具有可供細(xì)胞長入及營養(yǎng)代謝的高度聯(lián)通的孔隙。通過不同網(wǎng)

孔結(jié)構(gòu)、表面處理等對骨和軟組織細(xì)胞有不同的誘導(dǎo)特性。

b）力學(xué)強(qiáng)度：包括但不限于極限強(qiáng)度、屈服強(qiáng)度、彈性模量和疲勞強(qiáng)度。

8.3.6過程判定

包括過程的次序性、規(guī)范性、合法性和完整性。

a）次序性；指符合醫(yī)工交互流程的先后和每一環(huán)節(jié)本身工序的先后。

b）規(guī)范性：指符合臨床工作規(guī)范和設(shè)計(jì)開發(fā)與生產(chǎn)工藝規(guī)范，產(chǎn)品標(biāo)簽規(guī)范。按照質(zhì)量管理體系

文件控制要求，對醫(yī)工交互的過程控制進(jìn)行策劃、制訂SOP作業(yè)指導(dǎo)書、設(shè)計(jì)和確定相應(yīng)的

記錄表單，對醫(yī)工交互過程的文件由醫(yī)工交互雙方進(jìn)行評(píng)審，形成評(píng)審記錄。定制式醫(yī)療器械

產(chǎn)品標(biāo)簽中除了器械常規(guī)要求外，還必須標(biāo)明準(zhǔn)確的臨床使用用途和部位、手術(shù)前是否需要檢

查患者可能發(fā)生的解剖結(jié)構(gòu)變化、影像數(shù)據(jù)獲取和設(shè)計(jì)開發(fā)完成日期。

c）合法性：包括但不僅限于獲得倫理批準(zhǔn)、獲得患者同意、使用合格材料、使用合法軟件等。

d）完整性：指全過程判定以及判定依據(jù)齊全、判定結(jié)果記錄齊全。

9接受條件

9.1接受對象

包括醫(yī)療器械以及制造該器械所依據(jù)的影像數(shù)據(jù)和臨床方案、定制要求、設(shè)計(jì)開發(fā)方案、生產(chǎn)記錄

等文件與產(chǎn)品標(biāo)簽。

9.2接受主體

包括參與定制式醫(yī)療器械醫(yī)工交互全過程的臨床需求及其定制要求提出者、設(shè)計(jì)開發(fā)者、生產(chǎn)者“三

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者”主要負(fù)責(zé)