《《定制式隱形正畸矯治器》》

ICS11.060.20

CCSC33

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CAMDIXXXX—2022

定制式隱形正畸矯治器

Customizedinvisibleappliancesfororthodonticappliance

（征求意見稿）

2022-XX-XX發(fā)布2022-XX-XX實(shí)施

中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布

T/CAMDIXXXX—2022

定制式隱形正畸矯治器

1范圍

本文件規(guī)定了定制式隱形正畸矯治器（以下簡(jiǎn)稱隱形矯治器）的要求、試驗(yàn)方法、生物學(xué)評(píng)價(jià)、特

殊要求及標(biāo)志。

本文件適用于制造材料為牙科膜片并借助3D打印技術(shù)完成制作的定制式隱形正畸矯治器。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T529-2008硫化橡膠或熱塑性橡膠撕裂強(qiáng)度的測(cè)定(褲形、直角形和新月形試樣)

GB/T1463-2005纖維增強(qiáng)塑料密度和相對(duì)密度試驗(yàn)方法

GB/T5478-2008塑料滾動(dòng)磨損試驗(yàn)方法

GB/T9937牙科學(xué)名詞術(shù)語(yǔ)

GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法

GB15979-2002一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

GB/T16886.3醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)

GB/T16886.5醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T16886.10醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)

GB/T16886.11醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第11部分：全身毒性試驗(yàn)

YY/T0127.13口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第13部分：口腔黏膜刺激試驗(yàn)

YY/T0127.15口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第15部分：亞急性和亞慢性全身毒性試驗(yàn)：經(jīng)口途徑

YY0270.1-2011牙科學(xué)基托聚合物第一部分義齒基托聚合物

YY0270.2-2011牙科學(xué)基托聚合物第二部分正畸基托聚合物

YY/T1819-2022牙科學(xué)正畸矯治器用膜片

3術(shù)語(yǔ)和定義

GB/T9937-2020界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

定制式隱形正畸矯治器Customizedinvisibleappliancesfororthodonticappliance

定制式隱形正畸矯治器（簡(jiǎn)稱隱形矯治器）是一種治療錯(cuò)牙合畸形的裝置，可產(chǎn)生作用力，使畸形的

頜骨、錯(cuò)位牙及牙周支持組織發(fā)生變化，以利于牙頜面正常生長(zhǎng)發(fā)育。

牙齒3D模型3Dtoothmodel

經(jīng)數(shù)字化技術(shù)獲取患者口內(nèi)數(shù)據(jù)后制作出相應(yīng)的模型，基于模型設(shè)定好矯治步數(shù)和電子數(shù)據(jù)模型，

依據(jù)該數(shù)據(jù)模型借助3D打印生成矯治所需的牙齒3D模型（簡(jiǎn)稱牙模），在該牙模基礎(chǔ)上生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)矯治

作用的隱形矯治器。

醫(yī)工交互Medicalstructuresandproductioncompaniescollaboratewitheachother

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基于臨床應(yīng)用及其風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，臨床需求、設(shè)計(jì)開發(fā)和生產(chǎn)等信息按照YY/T0287（ISO13485）

與YY/T0316（ISO14976）的基本原則與要求，進(jìn)行語(yǔ)言轉(zhuǎn)換、信息交匯、數(shù)據(jù)處理以及風(fēng)險(xiǎn)決策，通

過(guò)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)的相互合作與制衡，完成產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、交付以及臨床應(yīng)用。

4要求

外觀

隱形矯治器邊緣應(yīng)光滑，不得有外來(lái)雜質(zhì)、污點(diǎn)、裂紋和/或裂縫、鼓泡、鋒棱、毛刺、孔隙、劃

痕等缺陷。

尺寸

隱形矯治器厚度應(yīng)在廠家聲稱的范圍內(nèi)。

氣味

隱形矯治器應(yīng)無(wú)氣味。

物理性能

4.4.1密度

隱形矯治器密度應(yīng)不大于2.6g/cm3。

4.4.2吸水值

隱形矯治器單位體積質(zhì)量的增加（吸水量）應(yīng)不超過(guò)32μg/mm3。

4.4.3溶解值

隱形矯治器單位體積質(zhì)量的損失（水溶解性）應(yīng)不超過(guò)1.6μg/mm3。

4.4.4色穩(wěn)定性

隱形矯治器顏色只允許有輕微的變化。

4.4.5夾持力

隱形矯治器連續(xù)10天的持續(xù)夾持力應(yīng)不小于1.96N。

4.4.6耐撕裂性能

經(jīng)同工藝平壓后的牙科膜片，按照規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，耐撕裂性能應(yīng)大于1000N/cm。

4.4.7熱穩(wěn)定性

經(jīng)同工藝平壓后的牙科膜片，按照規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，質(zhì)量變化應(yīng)不超過(guò)1%。

4.4.8耐磨耗性

經(jīng)同工藝平壓后的牙科膜片，按照規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，質(zhì)量損失應(yīng)小于0.25g/1000r。

4.4.9拉伸彈性模量

經(jīng)同工藝平壓后的牙科膜片，按照規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，拉伸彈性模量應(yīng)介于500～2400MPa之間。

化學(xué)性能

4.5.1酸堿度

隱形矯治器樣品的檢驗(yàn)液和空白液pH值之差應(yīng)不超過(guò)1.5。

4.5.2重金屬總含量

隱形矯治器樣品的檢驗(yàn)液中重金屬總含量應(yīng)不超過(guò)1μg/mL。

2

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4.5.3還原物質(zhì)（易氧化物）

隱形矯治器樣品的檢驗(yàn)液和空白液消耗高錳酸鉀溶液［c(KMnO4)=0.002mol/L］的體積之差應(yīng)不超

過(guò)2.0mL。

4.5.4蒸發(fā)殘?jiān)?/p>

隱形矯治器樣品的蒸發(fā)殘?jiān)偭繎?yīng)不超過(guò)2mg。

微生物指標(biāo)

非無(wú)菌隱形矯治器應(yīng)符合表1要求

表1隱形矯治器微生物指標(biāo)

需氧菌總數(shù)霉菌和酵母菌總數(shù)

大腸埃希菌銅綠假單胞菌金黃色葡萄球菌

CFU/g或cfu/gCFU/g或cfu/g

≤200不得檢出不得檢出不得檢出≤20

生物學(xué)評(píng)價(jià)

4.7.1細(xì)胞毒性

隱形矯治器的細(xì)胞毒性應(yīng)符合下表2的要求。

表2隱形矯治器細(xì)胞毒性要求

序號(hào)評(píng)價(jià)方式要求

1定性隱形矯治器的細(xì)胞毒性應(yīng)不大于1級(jí)。

2定量隱形矯治器樣品的細(xì)胞活性下降應(yīng)不大于30%

4.7.2遲發(fā)型超敏反應(yīng)

隱形矯治器的遲發(fā)型超敏反應(yīng)應(yīng)不大于1級(jí)。

4.7.3口腔黏膜刺激

隱形矯治器應(yīng)無(wú)口腔黏膜刺激。

4.7.4亞慢性全身毒性

隱形矯治器應(yīng)無(wú)亞慢性全身毒性反應(yīng)。

4.7.5遺傳毒性

隱形矯治器應(yīng)無(wú)遺傳毒性反應(yīng)。

5測(cè)試方法

外觀

在自然光線下，目視和手動(dòng)觸摸檢查，結(jié)果應(yīng)符合4.1所規(guī)定的要求。

尺寸

隨機(jī)選取5個(gè)隱形矯治器樣品。采用精度不小于0.1mm的測(cè)量器具，每個(gè)試樣取較為分散的3點(diǎn)測(cè)量

尺寸，計(jì)算平均值，5個(gè)試樣中至少有4個(gè)應(yīng)符合4.2的要求。

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氣味

在自然環(huán)境條件下，由正常嗅覺能力的人員檢查，5個(gè)試樣測(cè)試結(jié)果應(yīng)符合4.3所規(guī)定的要求。

物理性能

5.4.1密度

按GB/T1463-2005中8.1條浮力法的試驗(yàn)方法進(jìn)行,應(yīng)符合4.4.1的要求。

試樣采用5個(gè)隱形矯治器，測(cè)試結(jié)果取平均值。其它要求均按照上述標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

5.4.2吸水值

按YY0270.2-2011中8.9條規(guī)定的吸水值和溶解值的試驗(yàn)方法進(jìn)行。

試樣采用經(jīng)同工藝平壓后的牙科膜片圓片5片，應(yīng)符合4.4.2的要求。

5.4.3溶解值

按YY0270.2-2011中8.9條規(guī)定的吸水值和溶解值的試驗(yàn)方法進(jìn)行。

試樣采用經(jīng)同工藝平壓后的牙科膜片圓片5片，應(yīng)符合4.4.3的要求。

5.4.4色穩(wěn)定性

按YY0270.1-2011中8.4條規(guī)定的色穩(wěn)定性的試驗(yàn)方法進(jìn)行,應(yīng)符合4.4.4的要求。

試樣采用經(jīng)同工藝平壓后的牙科膜片圓片5片，規(guī)格是直徑（30±2）mm，厚度（0.7±0.3）mm。其

它要求均按照上述標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

5.4.5夾持力

按本文件附錄A中的夾持力試驗(yàn)方法進(jìn)行,應(yīng)符合4.4.5的要求。

5.4.6耐撕裂性能

使用沖刀沖切制備圖1中所述試樣，并應(yīng)使用適合的襯墊材料,以確保沖切的試樣邊緣整齊。應(yīng)通過(guò)

定期打磨保持沖刀鋒利，并使用低倍數(shù)放大鏡檢查試樣邊緣，以確保無(wú)缺口。剔除割邊上有任何明顯缺

陷的試樣，制備5個(gè)試樣。

測(cè)量試樣直角口處的厚度作為試樣厚度d(單位：mm)。將試樣夾在試驗(yàn)機(jī)夾具上，夾入部分不大于

22mm，并使其受力方向與試樣方向垂直。以（200±20)mm/min的速度進(jìn)行試驗(yàn)。記錄試驗(yàn)過(guò)程中的最

大負(fù)荷值P(單位：N)。

圖1耐撕裂性能試樣規(guī)格

結(jié)果評(píng)價(jià)：分別按下式計(jì)算直角撕裂強(qiáng)度σ(單位：kN/m)，σ=P/d，取平均值，結(jié)果應(yīng)符合4.4.6

的要求。

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5.4.7熱穩(wěn)定性

按《YY/T1819-2022牙科學(xué)正畸矯治器用膜片》中5.6條規(guī)定的熱穩(wěn)定性的試驗(yàn)方法進(jìn)行，結(jié)果

應(yīng)符合4.4.7的要求。

5.4.8耐磨耗性

根據(jù)GB/T5478《塑料滾動(dòng)磨損試驗(yàn)方法》，在溫度為23℃±2℃，相對(duì)濕度為（50±10）%的環(huán)

境下，選擇H18磨輪，在載荷為4.9N，轉(zhuǎn)速為60r/min，轉(zhuǎn)動(dòng)1000r的條件下進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.4.8

的要求。

5.4.9拉伸彈性模量

根據(jù)GB/T1040.1-2018《塑料拉伸性能的測(cè)定第1部分：總則》中的試驗(yàn)方法進(jìn)行測(cè)試，試驗(yàn)速

度為50mm/min,由于牙科膜片厚度小于1mm，按照GB/T1040.3-2006《塑料拉伸性能的測(cè)定第3部分：

薄膜和薄片的實(shí)驗(yàn)條件》6.1.2要求制備5個(gè)1B型試樣，依據(jù)試驗(yàn)計(jì)算方法，計(jì)算拉伸彈性模量，拉伸彈

性模量Et的計(jì)算公式如下：

?σσ12

Et=

?εε12

式中：

、εε21分別為應(yīng)變，ε2=0.0025，ε1=0.0005

σ、σ21對(duì)應(yīng)的應(yīng)力，計(jì)算公式如下：

F

σ=

A

式中：

σ——應(yīng)力，單位為兆帕（MPa）；

F——所測(cè)的對(duì)應(yīng)負(fù)荷，單位為牛（N）；

A——試樣原始橫截面積，單位為平方毫米（mm2）。

結(jié)果評(píng)價(jià)：最終的彈性模量值為5個(gè)試樣的平均值，該值符合4.4.9要求為合格，否則不合格。

化學(xué)性能

按本文件附錄B中的化學(xué)性能試驗(yàn)方法進(jìn)行,應(yīng)符合4.5的要求。

微生物指標(biāo)

按2020版《中華人民共和國(guó)藥典》第四部中微生物限度檢查法進(jìn)行，應(yīng)符合4.6的要求。

生物學(xué)評(píng)價(jià)

5.7.1細(xì)胞毒性

根據(jù)GB/T16886.5中規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.7.1的要求。

5.7.2遲發(fā)型超敏反應(yīng)

根據(jù)GB/T16886.10中規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.7.2的要求。

5.7.3口腔黏膜刺激

根據(jù)YY/T0127.13和GB/T16886.10中規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.7.3的要求。

5.7.4亞慢性全身毒性

根據(jù)GB/T16886.11和YY/T0127.15中規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.7.4的要求。

5.7.5遺傳毒性

根據(jù)GB/T16886.3和YY/T0127.17中規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.7.5的要求。

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6特殊要求

原材料

定制式隱形正畸矯治器產(chǎn)品的原材料應(yīng)是適用于已獲取醫(yī)療器械注冊(cè)證的牙科膜片或如使用未經(jīng)

注冊(cè)的原材料，應(yīng)按YY/T0270.2《牙科學(xué)基托聚合物第2部分：正畸基托聚合物》列出適用的性能指

標(biāo)，性能指標(biāo)的要求應(yīng)不低于該標(biāo)準(zhǔn)要求。

醫(yī)學(xué)設(shè)計(jì)

6.2.1數(shù)據(jù)

臨床醫(yī)生采用影像學(xué)檢查方法（CT、MRI、X線、3D掃描等）獲取的患者數(shù)據(jù)應(yīng)確保其真實(shí)性、

完整性，并通過(guò)相應(yīng)格式和交互平臺(tái)進(jìn)行傳輸、存儲(chǔ)，確保數(shù)據(jù)的安全性、可重復(fù)性、正確性和完整性，

滿足可追溯的要求。

6.2.2軟件

應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家藥監(jiān)局器審中心通告督管理總局通告2022年

第9號(hào)）的要求，對(duì)涉及到的所有軟件進(jìn)行驗(yàn)證與確認(rèn)，包括但不限于掃描軟件（如有）、設(shè)計(jì)軟件、

排版軟件、打印軟件，并明確軟件的版本號(hào)，軟件升級(jí)后需進(jìn)行再次驗(yàn)證與確認(rèn)。

6.2.3方案設(shè)計(jì)

應(yīng)按照醫(yī)生的要求對(duì)病例類型進(jìn)行分類（應(yīng)當(dāng)建立明晰的分類原則），根據(jù)分類選用個(gè)性化的設(shè)計(jì)

原則（應(yīng)當(dāng)有科學(xué)的設(shè)計(jì)原則）進(jìn)行方案設(shè)計(jì)，將設(shè)計(jì)好的方案進(jìn)行經(jīng)治醫(yī)生設(shè)計(jì)確認(rèn)，確認(rèn)無(wú)誤方可

進(jìn)行生產(chǎn)安排。

6.2.4網(wǎng)絡(luò)安全

互聯(lián)網(wǎng)信息平臺(tái)應(yīng)符合國(guó)家網(wǎng)絡(luò)安全等級(jí)保護(hù)制度的要求，確保網(wǎng)絡(luò)安全環(huán)境，互聯(lián)網(wǎng)信息平臺(tái)應(yīng)

按照《中華人民共和國(guó)網(wǎng)絡(luò)安全法》的要求，嚴(yán)格規(guī)范不同等級(jí)用戶的數(shù)據(jù)接入和使用權(quán)限，并確保數(shù)

據(jù)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，任何單位和個(gè)人不得擅自利用和發(fā)布未經(jīng)授權(quán)或超出授權(quán)范圍的數(shù)據(jù)，不得使用

非法手段獲取數(shù)據(jù)，不得將患者數(shù)據(jù)信息在境外的服務(wù)器中存儲(chǔ)，不得托管、租賃在境外的服務(wù)器。

牙模要求

6.3.1牙模精度

牙模打印精度應(yīng)小于0.1mm。

6.3.2牙模外觀

牙模應(yīng)無(wú)缺損、無(wú)斷裂、無(wú)鼓包起皮、無(wú)殘留樹脂。

6.3.3牙模唇舌頰顎側(cè)

牙模檢驗(yàn)唇舌頰顎側(cè)，前牙嚴(yán)禁有顆粒碎屑，后牙不得超過(guò)一個(gè)碎屑，單個(gè)不得超過(guò)0.3mm大小。

6.3.4牙模牙冠

牙模牙冠應(yīng)無(wú)劃傷、無(wú)麻點(diǎn)現(xiàn)象。

6.3.5牙模標(biāo)識(shí)

牙模標(biāo)識(shí)應(yīng)與患者信息保持一致，例：姓名、病歷號(hào)、設(shè)計(jì)步數(shù)等。

醫(yī)工交互

定制式隱形正畸矯治器醫(yī)工交互應(yīng)遵循以下流程：

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7標(biāo)志

最小銷售單元標(biāo)志

隱形矯治器最小銷售單元應(yīng)有清晰的中文標(biāo)志，如果包裝是透明的，應(yīng)可以透過(guò)包裝看到標(biāo)志。標(biāo)

志至少應(yīng)包括下列信息：

a)產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；

b)生產(chǎn)日期和/或批號(hào)；

c)制造商名稱、地址及聯(lián)系方式；

d)產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)；

e)禁忌證；

f)患者姓名、性別、年齡、矯治步數(shù)、醫(yī)生姓名等。

使用說(shuō)明

隱形矯治器每個(gè)最小銷售單元都應(yīng)包含使用說(shuō)明，使用說(shuō)明至少應(yīng)包括下列信息：

a)產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；

b)生產(chǎn)日期和/或批號(hào)；

c)制造商名稱、地址及聯(lián)系方式；

d)預(yù)期用途；

e)警告或注意事項(xiàng)；

f)附件位置及附件粘貼指導(dǎo)；

g)患者佩戴說(shuō)明；

7

T/CAMDIXXXX—2022

h)患者日常護(hù)理說(shuō)明。

標(biāo)簽

隱形矯治器包裝標(biāo)簽至少應(yīng)包含下列信息：

a)產(chǎn)品名稱；

b)型號(hào)、規(guī)格或型號(hào)規(guī)格；

c)生產(chǎn)日期和/或批號(hào)；

d)制造商名稱、地址及聯(lián)系方式；

e)患者姓名、性別、年齡；

f)醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱和/或醫(yī)生名稱；

g)矯治步數(shù)；

h)數(shù)量。

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A

A

附錄A

（規(guī)范性）

夾持力測(cè)試方法

A.1試驗(yàn)儀器

采用帶壓力的夾具對(duì)隱形矯治器試樣施加一定的壓力，檢測(cè)隱形矯治器的夾持力是否達(dá)到要求。將

隱形矯治器試樣水平放置，懸空。分別在隱形矯治器試樣選定2個(gè)位置，在后牙區(qū)和前牙區(qū)，從選定位

置的唇頰側(cè)和舌腭側(cè)用夾具夾住隱形矯治器試樣。夾具的壓力使隱形矯治器試樣的兩側(cè)邊緣產(chǎn)生0.5

mm～1mm距離的內(nèi)凹形變。夾具對(duì)隱形矯治器試樣施加壓力的時(shí)間為10天。隱形矯治器試樣在施加壓力

的10天內(nèi)，2個(gè)位置沒有出現(xiàn)與夾具脫落或掉落的情況，采用電子萬(wàn)能材料試驗(yàn)機(jī)對(duì)施加在隱形矯治器

試樣兩側(cè)邊緣，使其產(chǎn)生0.5mm～1mm距離形變的力進(jìn)行測(cè)量，如果力大于等于1.96N，則證明隱形矯

治器的連續(xù)10天內(nèi)的夾持力不小于1.96N。

A.2試驗(yàn)儀器

電子萬(wàn)能材料試驗(yàn)機(jī)；

通用型游標(biāo)卡尺；

其他適用的通用型測(cè)量?jī)x器。

A.3試樣制備

將成品隱形矯治器放入（37℃±1℃）的蒸餾水中完全浸沒（24h±2h），然后取出備用。

A.4試樣數(shù)目

5個(gè)隱形矯治器試樣。

A.5步驟

A.5.1在常溫范圍內(nèi)（5℃～35℃），將試樣選定的2個(gè)位置，分別位于后牙區(qū)和前牙區(qū)。從選定位置

的唇頰側(cè)和舌腭側(cè)用壓頭（底座直徑1cm～2cm，壓頭直徑0.5cm～1cm）夾住試樣使試樣懸空。

A.5.2用電子萬(wàn)能材料試驗(yàn)機(jī)測(cè)量隱形矯治器的夾持力（首次夾持力），隱形矯治器受力點(diǎn)兩側(cè)的距離

被壓縮了0.5mm～1mm。

A.5.3測(cè)試后取下試樣，用夾具繼續(xù)夾持隱形矯治器，使試樣受力點(diǎn)的形變繼續(xù)保持0.5mm～1mm。

游標(biāo)卡尺示意圖1電子萬(wàn)能材料試驗(yàn)及和夾具示意圖2

A.5.4夾具對(duì)隱形矯治器試樣施加壓力的周期為10d±5h。并在周期內(nèi)觀察試樣與夾具之間是否有脫

落或掉落情況。

A.5.510d±5h后用電子萬(wàn)能材料試驗(yàn)機(jī)測(cè)量5個(gè)隱形矯治器受力點(diǎn)處的壓力值F（10天后的夾持力）。

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T/CAMDIXXXX—2022

A.6合格判定

A.6.1單組試驗(yàn)合格判定

若壓力值F大于等于1.96N，且試樣與夾具之間沒有一處出現(xiàn)脫落或掉落，則合格。

若壓力值F大于等于1.96N，且試樣與夾具之間有一處出現(xiàn)脫落或掉落，則必須重新制備5個(gè)試樣再

次試驗(yàn)。

若壓力值F大于1.96N，且試樣與夾具之間有一處以上出現(xiàn)脫落或掉落，則不合格。

A.6.2試驗(yàn)最終結(jié)果判定

若5個(gè)試樣的壓力值F均大于等于1.96N，則最終結(jié)果判定為合格，否則不合