《《增材制造植入物設(shè)計(jì)輸入要求》》

ICS11.040.40

CCSC35

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CAMDI0XX—2022

增材制造植入物設(shè)計(jì)輸入要求

InputRequirementsforAdditiveManufacturingImplantDesign

（征求意見稿）

在提交反饋意見時(shí)，請將您知道的相關(guān)專利連同支持性文件一并附上。

（注意：該表述在標(biāo)準(zhǔn)審定前的任何階段不得刪除）

2022-××-××發(fā)布2022-××-××實(shí)施

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會發(fā)布

T/CAMDIXXXX—2022

增材制造植入物設(shè)計(jì)輸入要求

1范圍

本文件規(guī)定了增材制造植入物設(shè)計(jì)輸入環(huán)節(jié)各個(gè)要素明確要求，指導(dǎo)設(shè)計(jì)，方便備案，方便評審，

同時(shí)也是醫(yī)療方與加工方順利對接的保障。

本文件適用于增材制造標(biāo)準(zhǔn)化及個(gè)性化定制式植入物，其他適用產(chǎn)品或情形可參照本文件的要求。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是標(biāo)注日期的引用文件，僅標(biāo)注日期的版本適于本文

件。凡是未標(biāo)注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB18278醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱

GB18279醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷

GB18280醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射

GB/T10610產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范(GPS)表面結(jié)構(gòu)輪廓法評定表面結(jié)構(gòu)的規(guī)則和方法

GB/T16886醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)

GB/T33582-2017機(jī)械產(chǎn)品結(jié)構(gòu)有限元力學(xué)分析通用原則

GB/T35021-2018增材制造工藝分類及原材料

GB/T35351-2017增材制造術(shù)語

GB/T36984-2018外科植入物用多孔金屬材料X射線CT檢測方法

YY/T0287-2017醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

YY/T0316-2016醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用

YY/T0640—2016無源外科植入物通用要求

WS310.2-2016醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分清洗消毒及滅菌技術(shù)的操作規(guī)范

《定制式醫(yī)療器械醫(yī)工交互全過程監(jiān)控及判定指標(biāo)與接受條件》（T/CAMDI029-2019）

3術(shù)語和定義

GB/T35351-2017定義的術(shù)語及下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

增材制造植入物設(shè)計(jì)輸入（InputRequirementsforAdditiveManufacturingImplantDesign）

增材制造植入物設(shè)計(jì)輸入的要求，包括但不限于：（1）產(chǎn)品的功能、性能和安全要求；（2）產(chǎn)

品應(yīng)當(dāng)符合的法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求；（3）風(fēng)險(xiǎn)管理的要求。

3.2

醫(yī)工交互（MedicineEngineeringInteraction）

對臨床需求、設(shè)計(jì)開發(fā)和生產(chǎn)等信息進(jìn)行語言轉(zhuǎn)換、信息交匯、數(shù)據(jù)處理以及風(fēng)險(xiǎn)決策，通過醫(yī)

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療機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)的相互合作與制衡，完成產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、交付以及臨床應(yīng)用。

3.3

醫(yī)工交互團(tuán)隊(duì)（TeemforMedicineEngineeringInteraction）

指參與增材制造植入物全過程的臨床醫(yī)生、設(shè)計(jì)開發(fā)人員、生產(chǎn)管理人員。

4增材制造植入物設(shè)計(jì)輸入要求

4.1植入物的臨床要求

作為增材制造植入物的應(yīng)用方，同時(shí)更是臨床需求提出方，醫(yī)生需要提供增材制造植入物設(shè)計(jì)的基

礎(chǔ)臨床數(shù)據(jù)，包括并不限于以下參數(shù)：

1）提供手術(shù)方案、植入物需要植入的部位、接觸組織的類型、需要實(shí)現(xiàn)的生理功能等。

2）對于標(biāo)準(zhǔn)化植入物，明確規(guī)格型號需求。

3）對于個(gè)性化植入物，需提供可用于設(shè)計(jì)的醫(yī)學(xué)影像。

4）醫(yī)生不能獨(dú)立完成時(shí)，需要醫(yī)工交互。

5）臨床使用中與現(xiàn)有手術(shù)工具的匹配使用情況。

6）患者的禁忌癥。

4.2植入物的性能要求

1）材料要求

增材制造植入物在設(shè)計(jì)階段需要明確加工所需要的生物材料類型，并提供材料的技術(shù)指標(biāo)要求，

以及所需要滿足的相應(yīng)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)。

2）根據(jù)材料需求確定加工工藝需求

3）力學(xué)性能

提供植入物主要受力方式及生物力學(xué)需求。

4）多孔結(jié)構(gòu)

提供植入物是否使用多孔結(jié)構(gòu)，并提供多孔結(jié)構(gòu)的參數(shù)范圍及性能要求。

5）術(shù)中需要精準(zhǔn)定位

在增材制造植入物的植入手術(shù)中，需要配備精準(zhǔn)定位、切除的操作系統(tǒng)或輔助工具。

6）因個(gè)人經(jīng)驗(yàn)、患者病情、手術(shù)復(fù)雜程度等原因，醫(yī)生不能獨(dú)立完成時(shí)，需要醫(yī)工交互。

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4.3植入物的風(fēng)險(xiǎn)管理

1）植入體或外包裝損壞相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)

應(yīng)充分考慮植入體外形對于包裝的破壞性影響。

根據(jù)YY/T0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》，充分識別植入物的標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)計(jì)、

個(gè)性化設(shè)計(jì)、原材料采購、生產(chǎn)加工過程、產(chǎn)品包裝、滅菌、運(yùn)輸、貯存、使用等產(chǎn)品生命周期內(nèi)各個(gè)

環(huán)節(jié)的安全特征，從生物學(xué)危險(xiǎn)（源）、環(huán)境危險(xiǎn)（源）、有關(guān)使用的危險(xiǎn)（源）、功能失效、能量危

險(xiǎn)（源）（若涉及）、老化及存儲不當(dāng)引起的危險(xiǎn)（源）等方面，對植入物進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)分析，并詳

述所采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

2）植入物生物相容性相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)

按照GB/T16886.1要求，系統(tǒng)評估植入物生物相容性相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。

3）植入物即時(shí)應(yīng)力需求的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)

根據(jù)增材制造植入物應(yīng)用部位，考慮植入后即時(shí)受力的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。如植入物自身不滿足即時(shí)應(yīng)力需

求，可采取輔助固定、限制植入物受力等解決方案。

4）植入物疲勞應(yīng)力需求的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)

根據(jù)增材制造植入物應(yīng)用部位，考慮植入物長期受力疲勞的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。如植入物自身不滿足疲勞應(yīng)

力需求，可采取生物固定等適當(dāng)?shù)慕鉀Q方案。

5）植入物設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)強(qiáng)度的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)

可根據(jù)《骨科金屬植入物有限元分析資料注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2020年第48號）對設(shè)計(jì)方案

進(jìn)行驗(yàn)證。

6）多孔結(jié)構(gòu)的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)

增材制造生產(chǎn)多孔結(jié)構(gòu)可能的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，包括并不限于：

多孔結(jié)構(gòu)不能夠按照預(yù)期進(jìn)行增材制造生產(chǎn)；

增材制造生產(chǎn)的多孔結(jié)構(gòu)形態(tài)與設(shè)計(jì)不符，超過公差允許范圍；

增材制造生產(chǎn)的多孔結(jié)構(gòu)強(qiáng)度不符合臨床要求；

多孔結(jié)構(gòu)內(nèi)部粉末殘留量不符合臨床要求；

7）增材制造加工過程的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)

需要控制增材制造加工過程的生產(chǎn)質(zhì)量。應(yīng)在生產(chǎn)制造中同批留測試樣塊，不能事后補(bǔ)制。

8）應(yīng)考慮植入物加工后處理的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)

后處理操作可能對植入物理化性能帶來的影響，選擇合適的后處理方式。

9）手術(shù)過程中相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)

手術(shù)過程中，可能發(fā)生意外，包括但不限于以下情況：

患者在手術(shù)中，因各種原因不能耐受手術(shù)，需要終止手術(shù)；

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手術(shù)沒有按術(shù)前計(jì)劃進(jìn)行，造成缺損范圍過大或過小；

術(shù)中精準(zhǔn)定位失效，導(dǎo)致植入體不能按計(jì)劃植入；

術(shù)中臨時(shí)固定強(qiáng)度不滿足到術(shù)前計(jì)劃需要；

術(shù)中軟組織覆蓋不滿足到術(shù)前計(jì)劃需要；

術(shù)中操作造成植入體損壞，不能滿足功能需要；

術(shù)中發(fā)現(xiàn)植入體設(shè)計(jì)錯(cuò)誤；

術(shù)中發(fā)現(xiàn)植入體加工質(zhì)量不滿足手術(shù)需要；

需要臨時(shí)改變手術(shù)方案，以致植入體無法正常使用，需要醫(yī)生在手術(shù)前準(zhǔn)備相關(guān)處理預(yù)案及相應(yīng)工

具。

10）手術(shù)后相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)

手術(shù)后各時(shí)期出現(xiàn)植入物功能失效，不能滿足臨床需求，或?qū)颊弋a(chǎn)生不良影響，需要在手術(shù)前制

定相關(guān)補(bǔ)救措施。

包括但不限于以下情況：

植入體結(jié)構(gòu)損壞，不能滿足臨床需求；

植入體在體內(nèi)位置改變，不能滿足臨床需求；

植入體非計(jì)劃影響周圍組織，不能滿足臨床需求；

植入體未按計(jì)劃與周圍組織形成連接，不能滿足臨床需求；

植入體引起人體毒性反應(yīng)，對患者產(chǎn)生不良影響；

植入體引起組織排異反應(yīng)，對患者產(chǎn)生不良影響；

植入體引起感染，對患者產(chǎn)生不良影響；

補(bǔ)救措施包括但不限于：

使用外部裝置，固定加強(qiáng)；

體外物理治療，加強(qiáng)組織生長；

手術(shù)植入附加的植入物，固定加強(qiáng)；

手術(shù)調(diào)整原植入物位置；

介入手術(shù)引流；

手術(shù)清理植入物周圍組織；

手術(shù)取出植入物；

11）同類植入物相關(guān)信息

以往可以借鑒的同類植入物設(shè)計(jì)，應(yīng)提供以往植入物在適應(yīng)癥、材料、加工方式、應(yīng)用部位、缺損

范圍等方面的相似以及不同之處。需要提供同類植入物的注冊信息及臨床應(yīng)用情況（如適用）（如結(jié)構(gòu)

特點(diǎn)、型號規(guī)格、材料屬性、打印方法、工藝路線、適應(yīng)癥、交付形式、臨床效果、產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、

包裝形式、滅菌形式、不良事件等）。

12）本節(jié)內(nèi)容需要醫(yī)工交互。

4.4所涉及的相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)

增材制造植入物設(shè)計(jì)輸入各要素所涉及的相關(guān)法規(guī)條例，國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)原則等要求。

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參考文獻(xiàn)

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[3]《3D打印人工椎體注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2020年第36號）

[4]《定制式個(gè)性化骨植入物等效性模型注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2020年第48號）

[5]《骨科金屬植入物有限元分析資料注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2020年第48號）

[6]《3D打印患者匹配下頜骨假體注冊審查指導(dǎo)原則》(2020