實施醫(yī)學研究倫理管理制度

實施醫(yī)學研究倫理管理制度第一章總則為了規(guī)范和保護醫(yī)學研究中的人體試驗和相關(guān)活動的倫理行為，并促進科學道德的遵守，提高醫(yī)療研究的質(zhì)量，本制度訂立。本制度適用于我院各類醫(yī)學研究活動。第二章倫理審查委員會第一節(jié)成立和構(gòu)成本院設(shè)立醫(yī)學研究倫理審查委員會，簡稱倫委會。倫委會由經(jīng)驗豐富的醫(yī)學專家、生命倫理學家、法律專家等構(gòu)成，由院長親自任命。倫委會委員的任期為三年，連續(xù)任職不得超出兩屆。倫委會由一名主任委員和若干副主任委員構(gòu)成，主任委員由院長指定。倫委會委員應保證獨立、中立、公正，并承諾對所審查的研究保密。第二節(jié)職責和權(quán)限倫委會負責對醫(yī)學研究項目的倫理可行性進行評估和審查。倫委會在對醫(yī)學研究項目進行倫理審核時，應遵從公正、透亮、嚴謹?shù)脑瓌t。倫委會負責訂立醫(yī)學研究倫理審查的相關(guān)流程和規(guī)定。倫委會有權(quán)要求研究人員供應相關(guān)研究料子和數(shù)據(jù)。倫委會對醫(yī)學研究過程中的個人隱私和權(quán)益進行保護，禁止侵害患者和研究對象的人身和知情權(quán)。第三節(jié)倫理審查程序研究人員在開始任何醫(yī)學研究之前，必需向倫委會遞交研究計劃書，并填寫申請表。倫委會在收到申請后，應及時組織專家委員會對研究計劃書進行評估，審查周期不得超出30個工作日。倫委會對研究計劃書的審查結(jié)果可分為通過、有條件通過、拒絕等，需認真說明審核看法。研究人員在接到倫委會的決議后，必需及時依據(jù)倫委會的要求進行修改，重新提交申請。第三章個人權(quán)益的保護第一節(jié)受試者知情同意任何涉及人體試驗的醫(yī)學研究，在開始前必需獲得受試者的知情同意。受試者應當對研究的目的、方法、風險、效益等有全面的了解，必需完全自己樂意參加研究。受試者的知情同意書必需依照規(guī)定的格式編寫，并由受試者本人簽署，并有一份交由受試者保管。研究人員必需敬重受試者的自主選擇權(quán)，不得對受試者進行任何形式的威逼、誘導或誑騙。第二節(jié)個人隱私保護研究人員在收集、保管、使用和披露受試者的個人信息時，必需符合相關(guān)隱私保護法律法規(guī)的要求。研究人員應確保受試者的個人信息安全，嚴禁泄露或濫用受試者的個人信息。第三節(jié)患者權(quán)益保護研究人員應本著對患者負責的原則，必需敬重患者的權(quán)益和利益，不得損害患者的合法權(quán)益?；颊叩牟∏楹驮\療信息必需嚴格保密，不得未經(jīng)患者同意泄露或使用?；颊咴卺t(yī)學研究中的參加應當是基于其自己樂意、知情同意的基礎(chǔ)上進行的。第四章研究人員的責任和義務第一節(jié)職業(yè)道德和學術(shù)規(guī)范研究人員應遵守醫(yī)學研究的職業(yè)道德和學術(shù)規(guī)范，不得從事任何賄賂、剽竊、抄襲等行為。研究人員應以誠實、嚴謹、客觀的科學態(tài)度進行醫(yī)學研究，不得進行虛假宣傳和夸大研究結(jié)果。第二節(jié)報告和公開研究結(jié)果研究人員應依照倫委會的要求將研究結(jié)果及時報告給倫委會。研究人員應樂觀自動地公開和共享醫(yī)學研究結(jié)果，為學術(shù)界和社會供應參考。第三節(jié)研究資金和利益沖突研究人員應當遵守相關(guān)法律法規(guī)和倫委會的規(guī)定，不得受賄受利，不得違規(guī)接受研究資金或其他贊助。研究人員應嚴格遵守倫委會對研究資金使用的規(guī)定，確保研究經(jīng)費的合理使用和公正調(diào)配。第五章違規(guī)處理第一節(jié)違規(guī)投訴和舉報任何人對醫(yī)學研究活動的違規(guī)行為有權(quán)進行投訴和舉報，倫委會有義務及時進行調(diào)查。倫委會對投訴和舉報的事項應當保密，依法查明事實，進行客觀公正的處理。第二節(jié)懲罰措施對于違反醫(yī)學研究倫理原則和規(guī)定的行為，倫委會有權(quán)對相關(guān)研究人員進行懲罰。懲罰措施可包含警告、取消研究項目資助、禁止參加醫(yī)學研究等，具體的懲罰內(nèi)容由倫委會依據(jù)情況決議。第六章監(jiān)督和評估第一節(jié)監(jiān)督機制倫委會對醫(yī)學研究活動進行定期的監(jiān)督和評估。監(jiān)督機制應涵蓋研究人員的行為、研究設(shè)計、研究過程等多個方面。第二節(jié)評估和改進倫委會應定期對醫(yī)學研究倫理管理制度進行評估，發(fā)現(xiàn)問題及時進行改進和完善。倫委會應組織專家對醫(yī)學研究的倫理行為和質(zhì)量進行評估，提出改進建議。第七章附則醫(yī)學研究人員在進行研究活動時，必需遵守本制度的規(guī)定。本制度的解釋權(quán)和修訂權(quán)歸本院倫委會全部，修訂時應征得院長同意，并向全體研究人員公布。本制