《N-芴甲氧羰基-蛋氨酸》編制說明

《N-芴甲氧羰基-蛋氨酸》

（征求意見稿）團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)編制說明

一、任務(wù)來源，主要起草單位，參與起草單位

四川省標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)下達(dá)的2023年團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)修訂編制計(jì)劃，

將《N-芴甲氧羰基-蛋氨酸》列為標(biāo)準(zhǔn)編制項(xiàng)目，并于2023年9

月25日在全國(guó)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)上進(jìn)行了立項(xiàng)公告。

責(zé)任單位、起草單位為:成都泰和偉業(yè)生物科技有限公司。

參與起草單位：甘肅泰友生物科技有限公司。

二、制定標(biāo)準(zhǔn)的必要性和意義

1.項(xiàng)目必要性

防止副反應(yīng)：氨基酸在化學(xué)合成中可能會(huì)與其他反應(yīng)條件

或化合物發(fā)生副反應(yīng)，導(dǎo)致不期望的產(chǎn)物形成。特別是在固相合

成等復(fù)雜的合成過程中，氨基酸的官能團(tuán)可能會(huì)與催化劑、溶劑

或其他反應(yīng)中的中間體發(fā)生不希望的反應(yīng)。通過引入保護(hù)基團(tuán)，

如Fmoc-Met-OH，可以避免這些副反應(yīng)的發(fā)生，從而提高所需產(chǎn)

物的純度和收率。

控制反應(yīng)位置：在復(fù)雜分子的合成中，控制反應(yīng)位置至關(guān)

重要。保護(hù)基團(tuán)可以確?；衔镏械奶囟ü倌軋F(tuán)在特定條件下不

發(fā)生反應(yīng)，從而在所需位置實(shí)現(xiàn)選擇性的化學(xué)反應(yīng)。Fmoc-Met-OH

可以保護(hù)甲硫氨酸的氨基，使其在特定步驟中不參與反應(yīng)，從而

控制分子的合成路徑。

允許多步合成：復(fù)雜有機(jī)分子的合成通常涉及多步反應(yīng)序

列。每一步的產(chǎn)物都是下一步的反應(yīng)物，因此必須確保前一步中

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所需的官能團(tuán)不受到后續(xù)步驟中的反應(yīng)條件的影響。

Fmoc-Met-OH的引入可以在每一步中保護(hù)甲硫氨酸，從而允許復(fù)

雜分子的逐步合成。

簡(jiǎn)化純化步驟：副反應(yīng)的產(chǎn)物可能與所需產(chǎn)物具有相似的

性質(zhì)，這會(huì)使純化變得更加困難。通過使用保護(hù)基團(tuán)，可以減少

副產(chǎn)物的生成，從而簡(jiǎn)化后續(xù)的純化步驟，提高產(chǎn)物的純度。

綜上所述，F(xiàn)moc-Met-OH作為氨基酸保護(hù)基團(tuán)的必要性在于

它能夠在復(fù)雜的化學(xué)合成中提供控制、選擇性和純度方面的優(yōu)勢(shì)，

有助于實(shí)現(xiàn)預(yù)期的化合物合成目標(biāo)。

2.項(xiàng)目意義

氨基酸保護(hù)基團(tuán)：在化學(xué)合成中，尤其是固相合成中，氨

基酸中的特定官能團(tuán)可能會(huì)與反應(yīng)條件或其他化合物產(chǎn)生不必

要的反應(yīng)。為了防止這些副反應(yīng)，需要在化合物的特定官能團(tuán)上

引入保護(hù)基團(tuán)。Fmoc-Met-OH中的Fmoc是保護(hù)基團(tuán)，它可以保

護(hù)甲硫氨酸（Met）氨基中的活性氫，從而在合成過程中防止不

希望的副反應(yīng)發(fā)生。

固相合成：在肽或蛋白質(zhì)的合成過程中，固相合成是一種

常用的方法。在這個(gè)過程中，氨基酸被逐步地添加到一個(gè)固相支

持材料上，通過去除保護(hù)基團(tuán)來實(shí)現(xiàn)它們的耦合。Fmoc-Met-OH

作為甲硫氨酸的保護(hù)基團(tuán)，可以在氨基酸合成的每一步中提供必

要的保護(hù)。

去保護(hù)反應(yīng)：一旦氨基酸在所需的位置上完成合成，需要

去除保護(hù)基團(tuán)，以暴露氨基酸的自由氨基或其他官能團(tuán)，使其參

與后續(xù)的化學(xué)反應(yīng)。對(duì)于Fmoc-Met-OH，去保護(hù)通常涉及使用堿

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性條件（如堿性溶液），以將Fmoc基團(tuán)去除。

總之，F(xiàn)moc-Met-OH作為氨基酸保護(hù)基團(tuán)，在固相合成和合

成化學(xué)中具有重要的意義，有助于實(shí)現(xiàn)復(fù)雜有機(jī)化合物的合成，

并確保所需官能團(tuán)在合成過程中不受損害。

3.應(yīng)用前景

Fmoc-Met-OH是一種蛋氨酸(HY-13694)衍生物。體外研究：

氨基酸和氨基酸衍生物已被商業(yè)化用作能量補(bǔ)充劑。它們影響合

成代謝激素的分泌、運(yùn)動(dòng)期間的燃料供應(yīng)、壓力相關(guān)任務(wù)期間的

精神表現(xiàn),并防止運(yùn)動(dòng)引起的肌肉損傷。它們被認(rèn)為是有益的能

生膳食物質(zhì)。

N-芴甲氧羰基-蛋氨酸，也稱為Fmoc-L-蛋氨酸，是一種生

物有機(jī)合成中間體，常溫常壓下外觀為白色晶體粉末。Fmoc-L-

蛋氨酸常用于生物化學(xué)中，尤其是多肽的合成中。此外，F(xiàn)moc-L-

蛋氨酸是一種氨基酸，其具有等電點(diǎn)，想或者該化合物需要細(xì)心

仔細(xì)地調(diào)節(jié)反應(yīng)體系的酸堿度，以達(dá)到想要的產(chǎn)物形式。在國(guó)內(nèi)

外，它主要用于生化試劑和多肽合成

三、主要工作過程

1、組建標(biāo)準(zhǔn)起草工作組

2023年10月10日，組建標(biāo)準(zhǔn)起草工作組，確定工作組成員

名單及職責(zé)分工，計(jì)劃進(jìn)度、經(jīng)費(fèi)使用安排等。

2、起草標(biāo)準(zhǔn)初稿

2023年X月XX日，標(biāo)準(zhǔn)起草工作組根據(jù)研制目標(biāo)，開展項(xiàng)目

調(diào)研，進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)、技術(shù)分析、指標(biāo)驗(yàn)證等研制工作。確定標(biāo)

準(zhǔn)初稿的基本框架和主要內(nèi)容。

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3、召開標(biāo)準(zhǔn)研討會(huì)

2023年10月20日，標(biāo)準(zhǔn)起草工作組召開標(biāo)準(zhǔn)研討會(huì)，對(duì)

標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行了編制，形成了標(biāo)準(zhǔn)草案。

2023年11月，標(biāo)準(zhǔn)起草工作組對(duì)標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行了完善和修

改，進(jìn)行了多次網(wǎng)上討論，并于12月初組織工作組人員及相關(guān)

企業(yè)召開了討論會(huì)，最后形成征求意見稿。

四、制定標(biāo)準(zhǔn)的原則和依據(jù)，與現(xiàn)行法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)

的關(guān)系

本標(biāo)準(zhǔn)兼顧科學(xué)性、客觀性、合理性、適用性的原則，嚴(yán)格

按照GB/T1.1-2020給出的規(guī)則起草。在編制過程中，在標(biāo)準(zhǔn)制

定過程中，廣泛聽取各方意見，充分調(diào)研實(shí)際需求、論證指標(biāo)要

求，結(jié)合企業(yè)參加評(píng)定的情況，提煉出具有符合實(shí)際情況的標(biāo)準(zhǔn)

及原則。

本標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)均不存在沖突。

五、主要條款的說明，主要技術(shù)指標(biāo)的論述

1.主要技術(shù)內(nèi)容

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了N-芴甲氧羰基-蛋氨酸的術(shù)語和定義、結(jié)構(gòu)式、

分子式和相對(duì)分子量、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、

運(yùn)輸、貯存和有效期。根據(jù)N-芴甲氧羰基-蛋氨酸制造水平及使

用情況，確定本文件主要技術(shù)內(nèi)容。

技術(shù)指標(biāo)包含感官要求、溶解性、鑒別、純度、游離氨基酸、

異構(gòu)體、水分、比旋光度、含量（滴定）等。

2.技術(shù)要素

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了外觀、功能、安全、可靠性等性能及要求，以

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及與之對(duì)應(yīng)的試驗(yàn)方法，并制定詳細(xì)的數(shù)據(jù)指標(biāo)，對(duì)產(chǎn)品的核心

性能及試驗(yàn)方法進(jìn)行了明確與規(guī)范。

六、對(duì)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的采標(biāo)程度，以及與國(guó)

內(nèi)外同類標(biāo)準(zhǔn)水平的對(duì)比

1.國(guó)外情況

國(guó)目前國(guó)內(nèi)外沒有此產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。為此，本牽頭單位申請(qǐng)制定

《N-芴甲氧羰基-蛋氨酸》產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

2.國(guó)內(nèi)情況

為此，本牽頭單位申請(qǐng)制定《N-芴甲氧羰基-蛋氨酸》產(chǎn)品

標(biāo)準(zhǔn)。以達(dá)到保證產(chǎn)品質(zhì)量并通過標(biāo)準(zhǔn)的宣貫、推廣實(shí)施擴(kuò)大產(chǎn)

品在國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)的銷售和推廣的目的。

3.借鑒情況

在本標(biāo)準(zhǔn)起草制定過程中主要引用借鑒了以下標(biāo)準(zhǔn)：

GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

七、重大意見分歧的處理依據(jù)和結(jié)果

本標(biāo)準(zhǔn)在起草過程中，面向?qū)＜覍W(xué)者、政府、商協(xié)會(huì)、咨詢

服務(wù)機(jī)構(gòu)和中小企