GCP復(fù)習(xí)試題附答案

第頁(yè)GCP復(fù)習(xí)試題附答案1.受試者入院宣教內(nèi)容主要分為以下哪兩部分()A、第一部分是Ⅰ期病房管理規(guī)定；第二部分是試驗(yàn)流程。B、第一部分是Ⅰ期病房入院流程；第二部分是作息制度。C、第一部分是Ⅰ期病房飲食規(guī)定；第二部分是試驗(yàn)流程。D、第一部分是Ⅰ期病房管理規(guī)定；第二部分是采血流程?！菊_答案】：A2.受試者住院期間不能外出，如有特殊情況必須向研究者()請(qǐng)假或說明。A、口頭B、書C、電話聯(lián)系D、網(wǎng)絡(luò)通訊【正確答案】：B3.標(biāo)準(zhǔn)餐發(fā)放流程注意事項(xiàng)不正確的是()A、及時(shí)督促受試者到活動(dòng)室準(zhǔn)備用餐，清點(diǎn)人數(shù)，做好宣教。B、準(zhǔn)點(diǎn)給受試者進(jìn)餐，防止用餐時(shí)間超窗。C、禁止受試者之間相互交換食物，避免人為因素導(dǎo)致同組受試者飲食不統(tǒng)一。D、每周期進(jìn)餐時(shí)間可不相同【正確答案】：D4.藥代動(dòng)力學(xué)生物樣本入庫(kù)/出庫(kù)時(shí)，清點(diǎn).分裝.轉(zhuǎn)移要盡量保持()狀態(tài)。A、液體B、固體C、不融D、融化【正確答案】：C5.臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療.延長(zhǎng)住院時(shí)間.傷殘.影響工作能力.危及生命或死亡.導(dǎo)致先天畸形等事件。()A、藥品不良反應(yīng)B、不良事件C、嚴(yán)重不良事件D、知情同意【正確答案】：C6.臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本原則是什么？()A、隨機(jī)對(duì)照重復(fù)B、嚴(yán)謹(jǐn)C、真實(shí)D、務(wù)實(shí)【正確答案】：A7.Ⅰ期研究室所有工作人員對(duì)涉及保密的技術(shù)資料、()等履行其保密責(zé)任。A、受試者信息B、CRA信息CRC信息D、研究者信息【正確答案】：A8.靜脈留置針穿刺消毒進(jìn)針部位皮膚兩遍（）待干，進(jìn)針角度與皮膚成()A、直徑≧8cm，15-30°B、直徑≧10cm，15-30°C、直徑≧8cm，10-30°D、直徑≧10cm，20-30°【正確答案】：A9.啟動(dòng)會(huì)由全體研究者.機(jī)構(gòu)代表.申辦方監(jiān)查員參加，一起()A、藥品不良反應(yīng)B、不良事件C、學(xué)習(xí)試驗(yàn)方案D、知情同意【正確答案】：C10.高脂餐進(jìn)餐宣教注意事項(xiàng)內(nèi)容錯(cuò)誤的是()A、漢堡里面有奶酪，大家一定要趁熱吃，否則冷了不會(huì)好下咽，進(jìn)餐時(shí)注意牛奶要搭配高脂餐勻著喝。B、根據(jù)項(xiàng)目方案要求在規(guī)定的時(shí)間用餐完畢不能剩余，如未進(jìn)食完全，導(dǎo)致熱量不夠，將無(wú)法參加試驗(yàn)。C、吃完要高脂餐后直接把包裝袋丟棄至垃圾桶，報(bào)告工作人員進(jìn)餐完畢，由工作人員記錄進(jìn)餐結(jié)束時(shí)間。D、避免高脂餐掉地，避免牛奶潑灑出來(lái)，導(dǎo)致進(jìn)食熱量不足，粘在包裝紙上的奶酪也要吃干凈【正確答案】：C11.遇嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)給予受試者積極的醫(yī)學(xué)處理，保證受試者安全。研究者必須在獲悉嚴(yán)重不良事件的第一時(shí)間及時(shí)向主要研究者報(bào)告，同時(shí)組織值班人員進(jìn)行搶救，可根據(jù)實(shí)際情況請(qǐng)相關(guān)科室人員會(huì)診或轉(zhuǎn)入ICU或相關(guān)?？浦委?。上報(bào)時(shí)限要求()小時(shí)內(nèi)。A、12B、24C、48D、2【正確答案】：D12.藥物臨床試驗(yàn)過程中，搶救休克受試者時(shí)，補(bǔ)液應(yīng)遵循的原則是()A、先糖后鹽B、先膠體后晶體C、先晶體后膠體D、先慢后快【正確答案】：C13.微量移液槍取液時(shí)，將按鈕壓至第一停點(diǎn)位置，管嘴浸入液面下()處。A、1-2mmB、1.5-2mmC、2-3mmD、1.5-2.5mm【正確答案】：C14.尿藥篩查時(shí)，試劑板上應(yīng)書寫以下信息，錯(cuò)誤的是()A、受試者篩選號(hào)B、受試者姓名C、日期及時(shí)間D、操作者姓名【正確答案】：D15.藥物臨床試驗(yàn)過程中，受試者發(fā)生藥物過敏性休克時(shí)，使用腎上腺素進(jìn)行搶救，其首次用量為()肌肉注射或皮下注射，可每15-20分鐘重復(fù)給藥。A、0.3-0.5mgB、0.1-0.2mgC、0.3-0.5gD、0.75-1mg【正確答案】：A16.藥物臨床試驗(yàn)過程中，搶救休克受試者需要使用血管活性藥物時(shí)，應(yīng)用需十分慎重，宜用()。A、小劑量.低濃度B、大劑量.低濃度C、小劑量.高濃度D、大劑量.高濃度【正確答案】：A17.血液標(biāo)本采血順序正確的是()。A、血培養(yǎng)瓶→血凝管→血沉管→血清管→血常規(guī)→PST血漿分離膠管→血漿管→SST血清分離膠管→血糖管B、血培養(yǎng)瓶→血凝管→血沉管→血清管→SST血清分離膠管→PST血漿分離膠管→血漿管→血常規(guī)→血糖管C、血培養(yǎng)瓶→血清管→血沉管→血凝管→SST血清分離膠管→PST血漿分離膠管→血漿管→血常規(guī)→血糖管D、血培養(yǎng)瓶→血凝管→血沉管→血清管→血糖管→PST血漿分離膠管→血漿管→血常規(guī)→SST血清分離膠管【正確答案】：B18.以下哪項(xiàng)不是機(jī)動(dòng)護(hù)士的工作內(nèi)容()A、發(fā)放熱水袋并給受試者熱敷采血部位，提前30分鐘冰浴采血試管B、宣教下一輪采血開始的時(shí)間，告知受試者采血相對(duì)應(yīng)的采血桌號(hào)并提前采血部位的準(zhǔn)備C、提前2分鐘叫號(hào)，督促受試者到達(dá)指定位置有序進(jìn)行采血，血樣采集出現(xiàn)意外情況時(shí)應(yīng)急處理D、負(fù)責(zé)服藥工作【正確答案】：D19.低溫冰箱在切斷電源后，需稍等()后方可繼續(xù)通電使用。A、30分鐘B、1小時(shí)C、15分鐘D、5分鐘【正確答案】：D20.關(guān)于心電圖導(dǎo)聯(lián)線的連接，錯(cuò)誤的是()A、右上肢—黃色電極，左上肢—紅色電極，左下肢—黑色電極，右下肢—綠色電極B、V1—胸骨右緣第四肋間，V2—胸骨左緣第四肋間C、V3—V2與V4連線中點(diǎn)，V4—左鎖骨中線與第五肋間交點(diǎn)處D、V5—左腋前線與V4同一水平處，V6—左腋中線與V4同一水平處【正確答案】：A21.試驗(yàn)用藥品的所有記錄都要完整保存至試驗(yàn)結(jié)束后5年或藥品上市后()，以較長(zhǎng)時(shí)間的儲(chǔ)存期限為準(zhǔn)。A、1年B、2年C、3年D、5年【正確答案】：B22.除交付申辦者和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告外，其他所有試驗(yàn)()及其復(fù)印件不得外傳。A、病例報(bào)告表B、實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果C、醫(yī)療文件D、原始醫(yī)學(xué)記錄【正確答案】：D23.儲(chǔ)存在本機(jī)構(gòu)的PK生物樣本（備份樣本），試驗(yàn)提交總結(jié)報(bào)告后，生物樣本管理員或指定人員應(yīng)聯(lián)系()獲得PK生物樣本處置授權(quán)表。A、申辦方B、CROCRAD、NMPA【正確答案】：A解析：

二.（10題）24.藥物臨床試驗(yàn)過程中，受試者發(fā)熱，需要進(jìn)行物理降溫時(shí)，可以將冰袋放置于()進(jìn)行降溫。A、耳廓B、腋窩C、腹部D、足底【正確答案】：B25.測(cè)量血壓時(shí)纏繞袖帶于上臂中部，袖帶下緣距肘窩上()，松緊以能放入一指為宜。A、1-2cmB、2-3cmC、1-3cmD、0.5-1cm【正確答案】：B26.志愿者篩選日流程正確的是()A、簽到→群體宣教→刷臉→個(gè)體知情→各項(xiàng)檢查→簽離B、簽到→個(gè)體知情→群體宣教→刷臉→各項(xiàng)檢查→簽離C、簽到→群體宣教→個(gè)體知情→各項(xiàng)檢查→刷臉→簽離D、簽到→群體宣教→個(gè)體知情→刷臉→各項(xiàng)檢查→簽離【正確答案】：D27.藥物臨床試驗(yàn)過程中，受試者發(fā)生藥物過敏性休克時(shí)，受試者無(wú)氣道阻塞，出現(xiàn)神志不清，并且無(wú)呼吸脈搏，立即行()。A、氣管插管B、心肺復(fù)蘇C、吸痰D、建立靜脈通道【正確答案】：B28.標(biāo)本外送需準(zhǔn)備以下用物()A、口罩、橡膠手套.生物樣本交接單、黑色簽字筆、標(biāo)本外送箱、試管架、溫濕度記錄儀、冰袋B、口罩、帽子、橡膠手套、黑色簽字筆、標(biāo)本外送箱、試管架、溫濕度記錄儀、冰袋C、口罩、帽子、橡膠手套、生物樣本交接單、黑色簽字筆、標(biāo)本外送箱、試管架、溫濕度記錄儀、冰袋D、口罩、帽子、一次性PE手套、生物樣本交接單、黑色簽字筆、標(biāo)本外送箱、試管架、溫濕度記錄儀、冰袋【正確答案】：C29.尿液煙堿檢查試劑盒原包裝儲(chǔ)存于2-30℃，避光干燥處，忌冷凍，從原包裝鋁箔袋中取出試劑盒，應(yīng)在()內(nèi)盡快地使用。A、30分鐘B、1小時(shí)C、1.5小時(shí)D、2小時(shí)【正確答案】：B1.臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法有哪些()A、平行設(shè)計(jì)B、交叉設(shè)計(jì)C、析因設(shè)計(jì)D、成組序貫設(shè)計(jì)【正確答案】：ABCD2.離心機(jī)預(yù)冷步驟，正確的是()A、接通電源，打開儀器背面的主電源開關(guān)，按“○”B、確認(rèn)吊籃蓋子全部鎖定到位，單手關(guān)閉離心機(jī)腔門C、按雪花鍵，調(diào)節(jié)方案要求的預(yù)冷溫度，按下啟動(dòng)鍵“START”鍵開始預(yù)冷記錄預(yù)冷開始時(shí)間D、出現(xiàn)EndofRun，提示預(yù)冷結(jié)束，記錄預(yù)冷結(jié)束時(shí)間。預(yù)冷結(jié)束,按“STOP”鍵【正確答案】：ACD3.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》()共()章70條，2個(gè)附錄，分別為世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言，臨床試驗(yàn)保存文件。A、10B、1C、11D、13【正確答案】：GC4.在臨床試驗(yàn)中機(jī)構(gòu)如何保證受試者安全()A、制定了《防范和處理藥物臨床試驗(yàn)中受試者損害及突發(fā)事件的應(yīng)急預(yù)案》,成立了應(yīng)急小組B、成立了院內(nèi)應(yīng)急搶救專家組C、各專業(yè)科室成立了搶救小組D、在試驗(yàn)開始前要求研究者熟悉方案、相關(guān)搶救預(yù)案【正確答案】：ABCD5.使用移液器放液步驟正確的是()A、將吸嘴口貼到容器內(nèi)壁并保持10-30°傾斜B、用左手扶移液器平穩(wěn)地把按鈕壓到一檔，停約1秒鐘后壓到二檔，排出剩余液體。排放致密或粘稠液體時(shí)，壓到一檔后，多等1-2秒鐘，再壓到二檔C、壓住按鈕，同時(shí)提起移液器，使吸嘴貼容器壁擦過D、松開按鈕，按彈射器除去移液嘴，移液過程中每次吸取不同液體時(shí)務(wù)必更換新的吸嘴【正確答案】：BCD6.I期病房血液標(biāo)本采集時(shí)應(yīng)需核對(duì)以下信息，正確的是()A、核對(duì)受試者身份信息及原始病歷B、雙人核對(duì)檢驗(yàn)條形碼標(biāo)簽C、雙人核對(duì)試管信息D、詢問受試者是否有傳染病【正確答案】：ABC7.關(guān)于心電圖導(dǎo)聯(lián)線的連接，正確的是()A、右上肢—黃色電極，左上肢—紅色電極，左下肢—黑色電極，右下肢—綠色電極B、V1—胸骨右緣第四肋間，V2—胸骨左緣第四肋間C、V3—V2與V4連線中點(diǎn)，V4—左鎖骨中線與第五肋間交點(diǎn)處D、V5—左腋前線與V4同一水平處，V6—左腋中線與V4同一水平處【正確答案】：BCD8.決定受試者依從性的因素是什么？()A、試驗(yàn)藥物的療效B、受試者的文化水平C、受試者的理解能力D、試驗(yàn)藥物的安全性【正確答案】：AD9.紫外線消毒燈強(qiáng)度監(jiān)測(cè)，正確的是()A、打開紫外線燈，照射5min后監(jiān)測(cè)B、將紫外線強(qiáng)度照射指示卡有圖案的一面朝下置于紫外線燈下垂直距離2m處C、照射1分鐘D、觀察指示卡色塊的顏色，將其與標(biāo)準(zhǔn)色塊比較，讀出照射強(qiáng)度?！菊_答案】：ACD解析：

三.案例分析題（2題）10.發(fā)生嚴(yán)重不良事件后如何處理？()A、積極救治；B、必要時(shí)打開應(yīng)急信件；C、研究者向本機(jī)構(gòu).本倫理委員會(huì).組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì).組長(zhǎng)機(jī)構(gòu)匯報(bào)；D、研究者12小時(shí)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局及衛(wèi)生行政部門匯報(bào)【正確答案】：ABCE11.如何保證臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量()A、內(nèi)部制定了質(zhì)量控制體系B、研究者嚴(yán)格執(zhí)行試驗(yàn)方案C、研究者及時(shí)完成試驗(yàn)有關(guān)數(shù)據(jù)的記錄D、對(duì)外接受監(jiān)查員的監(jiān)查.第三方（或申辦方QA部門）的稽查及藥監(jiān)局、衛(wèi)生部門等官方的視察【正確答案】：ABCD簡(jiǎn)答題1.2020年8月1日早上7點(diǎn)，研究護(hù)士A在為受試者()進(jìn)行靜脈留置針穿刺，研究護(hù)士在進(jìn)針時(shí)，受試者K003主訴：穿刺部位疼痛難受.有頭暈.惡心，研究護(hù)士發(fā)現(xiàn)受試者臉色蒼白和肢體冰涼.出汗，請(qǐng)問該受試者可能出現(xiàn)什么情況？如何預(yù)防及處理？【正確答案】：受試者出現(xiàn)暈針。預(yù)防：1）做好打針前準(zhǔn)備：根據(jù)環(huán)境溫度和受試者的指端循環(huán)情況配備熱水袋等物品。2）打針前，向受試者講解針刺的方法.盡可能的描述針刺的感覺和程度以取得受試者的信任和配合。3)打針同時(shí)密切觀察受試者的表情。對(duì)過度緊張的受試者需對(duì)其予以心理疏導(dǎo)，積極安慰患者，指導(dǎo)受試者緩慢深呼吸。處理：1）若受試者暈針，立即停止穿刺，給予平臥位，同時(shí)通知研究醫(yī)生，測(cè)量受試者生命體征，如出現(xiàn)心跳呼吸驟停，應(yīng)立即進(jìn)行徒手心肺復(fù)蘇，就地?fù)尵取?）用輪椅或平車將受試者轉(zhuǎn)運(yùn)至搶救室，取平臥位，頭偏向一側(cè)，注意保暖。3)輕癥者靜臥片刻，給飲溫開水即可恢復(fù)（密采日除外，密采日應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)的具體情況判斷是否給予溫開水）。如未能緩解者，用指掐急救穴，如人中.合谷等，必要時(shí)給予吸氧等急救措施，如出現(xiàn)持續(xù)休克狀態(tài)，可按休克應(yīng)急預(yù)案予以處理。4)暈針緩解后，需適當(dāng)休息，監(jiān)測(cè)受試者的生命體征恢復(fù)到正常范圍內(nèi)。為保證受試者的安全，研究者根據(jù)