解讀十三五藥品安全規(guī)劃

解讀十三五藥品安全規(guī)劃演講人：日期：REPORTING目錄規(guī)劃背景與目標(biāo)監(jiān)管體系建設(shè)與完善藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全保障措施流通環(huán)節(jié)治理與風(fēng)險(xiǎn)防范臨床試驗(yàn)與上市后評(píng)價(jià)改革方向消費(fèi)者權(quán)益保障及普法教育總結(jié)與展望PART01規(guī)劃背景與目標(biāo)REPORTING藥品安全監(jiān)管面臨新挑戰(zhàn)隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，藥品安全監(jiān)管面臨新的挑戰(zhàn)，如新藥研發(fā)、生產(chǎn)質(zhì)量控制、流通環(huán)節(jié)監(jiān)管等方面的問(wèn)題。人民群眾對(duì)藥品安全需求不斷提高人民群眾對(duì)藥品安全的需求不斷提高，要求政府加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，保障人民群眾用藥安全。十三五時(shí)期藥品安全形勢(shì)通過(guò)制定和實(shí)施十三五藥品安全規(guī)劃，加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，提高藥品質(zhì)量，保障人民群眾用藥安全。規(guī)劃的實(shí)施將促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，提高我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。規(guī)劃制定目的和意義促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展保障人民群眾用藥安全總體目標(biāo)建立科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品安全監(jiān)管體系，提高藥品安全監(jiān)管能力和水平，切實(shí)保障人民群眾用藥安全。具體指標(biāo)藥品安全抽檢合格率穩(wěn)定在98%以上；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)覆蓋率達(dá)到100%；藥品生產(chǎn)企業(yè)100%實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)100%實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》?？傮w目標(biāo)與具體指標(biāo)堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理推進(jìn)社會(huì)共治注重創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)實(shí)施原則與策略針對(duì)藥品安全領(lǐng)域存在的突出問(wèn)題，采取有效措施加以解決。加強(qiáng)政府、企業(yè)、社會(huì)各方面的協(xié)作和配合，形成藥品安全共治格局。加強(qiáng)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)估，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和控制風(fēng)險(xiǎn)。加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管科技創(chuàng)新，提高監(jiān)管水平和效率。PART02監(jiān)管體系建設(shè)與完善REPORTING

監(jiān)管機(jī)構(gòu)設(shè)置及職責(zé)劃分國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品安全監(jiān)管工作，制定藥品安全監(jiān)管政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)，并組織實(shí)施。地方藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)各省、自治區(qū)、直轄市設(shè)立藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品安全監(jiān)管工作，接受?chē)?guó)家藥品監(jiān)督管理局的指導(dǎo)和監(jiān)督。明確各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)職責(zé)各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)按照職責(zé)分工，承擔(dān)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)管責(zé)任，形成科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品安全監(jiān)管體系。123修訂《藥品管理法》及其配套法規(guī)，完善藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)的法律責(zé)任，加大對(duì)違法行為的懲處力度。完善藥品管理法律法規(guī)制定并修訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等，提高藥品安全標(biāo)準(zhǔn)水平。制定藥品安全標(biāo)準(zhǔn)積極參與國(guó)際藥品安全監(jiān)管合作，借鑒國(guó)際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)我國(guó)藥品安全標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌。加強(qiáng)國(guó)際交流與合作監(jiān)管法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系完善03強(qiáng)化應(yīng)急管理能力建立健全藥品安全應(yīng)急管理體系，完善應(yīng)急預(yù)案和處置機(jī)制，提高應(yīng)對(duì)藥品安全突發(fā)事件的能力。01加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)提高監(jiān)管人員專(zhuān)業(yè)素質(zhì)和技術(shù)水平，加強(qiáng)基層監(jiān)管力量，建立職業(yè)化、專(zhuān)業(yè)化的藥品安全監(jiān)管隊(duì)伍。02提升檢驗(yàn)檢測(cè)能力加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)，提高檢驗(yàn)檢測(cè)能力和水平，為藥品安全監(jiān)管提供有力技術(shù)支撐。監(jiān)管能力建設(shè)舉措利用信息技術(shù)手段，建設(shè)藥品安全監(jiān)管信息化平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間的信息共享和協(xié)同監(jiān)管。建設(shè)信息化平臺(tái)在藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)推廣使用電子監(jiān)管碼，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)監(jiān)管。推廣電子監(jiān)管碼利用大數(shù)據(jù)技術(shù)對(duì)藥品安全監(jiān)管數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和挖掘，提高監(jiān)管水平和效率，為科學(xué)決策提供有力支持。加強(qiáng)大數(shù)據(jù)應(yīng)用信息化技術(shù)應(yīng)用推廣PART03藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全保障措施REPORTING強(qiáng)化藥品生產(chǎn)許可管理對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施嚴(yán)格的許可管理，確保企業(yè)具備符合法定要求的生產(chǎn)條件和管理水平。嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求企業(yè)按照GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)管理，確保藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量可控。加強(qiáng)生產(chǎn)人員資質(zhì)審核對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵崗位人員進(jìn)行資質(zhì)審核，確保其具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能。嚴(yán)格生產(chǎn)準(zhǔn)入條件審核強(qiáng)化日常監(jiān)督檢查加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，確保企業(yè)持續(xù)符合法定要求。建立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和預(yù)警機(jī)制對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估和預(yù)警，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決問(wèn)題。加大飛行檢查力度采取不預(yù)先告知的飛行檢查方式，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行突擊檢查，真實(shí)了解企業(yè)生產(chǎn)狀況。加強(qiáng)生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)督檢查強(qiáng)化信息化手段應(yīng)用利用信息化手段提高質(zhì)量追溯效率和準(zhǔn)確性，加強(qiáng)與相關(guān)部門(mén)的信息共享和協(xié)作。完善應(yīng)急預(yù)案和處置機(jī)制制定完善的質(zhì)量安全事故應(yīng)急預(yù)案和處置機(jī)制，確保在發(fā)生問(wèn)題時(shí)能夠及時(shí)響應(yīng)并有效處理。建立全鏈條質(zhì)量追溯體系對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、使用等全過(guò)程實(shí)施質(zhì)量追溯，確保藥品來(lái)源可查、去向可追。完善質(zhì)量追溯體系建設(shè)支持藥品創(chuàng)新研發(fā)01加大對(duì)藥品創(chuàng)新研發(fā)的支持力度，鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)新藥、特藥，提高藥品療效和質(zhì)量。推動(dòng)技術(shù)進(jìn)步和產(chǎn)業(yè)升級(jí)02引導(dǎo)企業(yè)采用新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備，推動(dòng)藥品產(chǎn)業(yè)技術(shù)進(jìn)步和產(chǎn)業(yè)升級(jí)。加強(qiáng)國(guó)際合作與交流03加強(qiáng)與國(guó)際先進(jìn)水平的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和企業(yè)的合作與交流，引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)和管理經(jīng)驗(yàn)。鼓勵(lì)創(chuàng)新研發(fā)及技術(shù)進(jìn)步PART04流通環(huán)節(jié)治理與風(fēng)險(xiǎn)防范REPORTING提高藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)的準(zhǔn)入門(mén)檻，確保企業(yè)具備相應(yīng)的質(zhì)量管理能力和條件。嚴(yán)格藥品經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)減少藥品流通環(huán)節(jié)，降低藥品價(jià)格，保障藥品質(zhì)量。推行藥品購(gòu)銷(xiāo)“兩票制”對(duì)藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，確保藥品在流通過(guò)程中的質(zhì)量安全。加強(qiáng)藥品儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程監(jiān)管流通渠道規(guī)范化管理要求嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為，維護(hù)藥品市場(chǎng)秩序。加大執(zhí)法力度完善法律法規(guī)加強(qiáng)跨部門(mén)協(xié)作健全藥品監(jiān)管法律法規(guī)體系，為打擊假冒偽劣產(chǎn)品提供有力法律保障。建立多部門(mén)聯(lián)合打假機(jī)制，實(shí)現(xiàn)信息共享、協(xié)同作戰(zhàn)。030201打擊假冒偽劣產(chǎn)品行為通過(guò)對(duì)藥品不良反應(yīng)、質(zhì)量抽檢等信息的監(jiān)測(cè)分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處置藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。建立健全藥品安全預(yù)警機(jī)制完善藥品安全應(yīng)急預(yù)案，提高應(yīng)對(duì)突發(fā)藥品安全事件的能力。加強(qiáng)應(yīng)急處置能力建設(shè)對(duì)存在安全隱患的藥品及時(shí)召回，防止問(wèn)題藥品流入市場(chǎng)。強(qiáng)化藥品召回管理預(yù)警機(jī)制及應(yīng)急處置能力建設(shè)鼓勵(lì)公眾參與藥品安全監(jiān)督，暢通投訴舉報(bào)渠道，落實(shí)有獎(jiǎng)舉報(bào)制度。加強(qiáng)社會(huì)監(jiān)督引導(dǎo)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)自覺(jué)遵守法律法規(guī)，加強(qiáng)行業(yè)自律和誠(chéng)信建設(shè)。推動(dòng)行業(yè)自律普及藥品安全知識(shí)，提高公眾安全用藥意識(shí)和自我保護(hù)能力。加強(qiáng)宣傳教育社會(huì)共治格局構(gòu)建PART05臨床試驗(yàn)與上市后評(píng)價(jià)改革方向REPORTING臨床試驗(yàn)管理優(yōu)化舉措提高臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)入門(mén)檻，加強(qiáng)對(duì)其質(zhì)量管理和監(jiān)管力度，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性。優(yōu)化臨床試驗(yàn)審批流程簡(jiǎn)化審批程序，提高審批效率，鼓勵(lì)創(chuàng)新藥物的研發(fā)和上市。推動(dòng)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)共享建立臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)共享平臺(tái)，促進(jìn)數(shù)據(jù)資源的整合和利用，提高研究效率和質(zhì)量。強(qiáng)化臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理加強(qiáng)上市后藥品監(jiān)管建立完善的上市后藥品監(jiān)管體系，對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測(cè)和評(píng)估。推動(dòng)藥品再評(píng)價(jià)工作針對(duì)已上市藥品，定期開(kāi)展再評(píng)價(jià)工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決潛在的安全問(wèn)題。強(qiáng)化藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度，提高不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)和處理能力。上市后評(píng)價(jià)制度完善030201建立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系構(gòu)建科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系，對(duì)藥品的潛在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全面評(píng)估和分析。完善風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制建立風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和預(yù)警藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，防止風(fēng)險(xiǎn)擴(kuò)散和蔓延。強(qiáng)化應(yīng)急處置能力提高應(yīng)急處置能力，一旦發(fā)生藥品安全事件，能夠迅速響應(yīng)并有效處置。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和預(yù)警機(jī)制建立推動(dòng)藥品監(jiān)管信息公開(kāi)，及時(shí)向社會(huì)公眾發(fā)布藥品安全相關(guān)信息。加強(qiáng)信息公開(kāi)力度確保信息公開(kāi)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性，增強(qiáng)公眾對(duì)藥品安全的信心。提高信息公開(kāi)質(zhì)量鼓勵(lì)社會(huì)公眾參與藥品安全監(jiān)督，加強(qiáng)社會(huì)監(jiān)督力度，共同維護(hù)藥品安全。強(qiáng)化社會(huì)監(jiān)督作用信息公開(kāi)透明度提升PART06消費(fèi)者權(quán)益保障及普法教育REPORTING通過(guò)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量和安全，保障消費(fèi)者權(quán)益。強(qiáng)化藥品安全監(jiān)管建立健全藥品召回制度，對(duì)存在安全隱患的藥品及時(shí)召回，防止損害消費(fèi)者健康。完善藥品召回制度規(guī)范藥品廣告發(fā)布行為，打擊虛假違法廣告，保護(hù)消費(fèi)者知情權(quán)和選擇權(quán)。加強(qiáng)藥品廣告監(jiān)管消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)政策解讀舉辦藥品安全法律法規(guī)培訓(xùn)加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等相關(guān)人員的法律法規(guī)培訓(xùn)，提高其守法意識(shí)和能力。實(shí)施藥品安全科普行動(dòng)計(jì)劃組織專(zhuān)家開(kāi)展藥品安全科普講座、咨詢等活動(dòng)，為公眾提供科學(xué)、準(zhǔn)確的藥品安全信息。開(kāi)展藥品安全知識(shí)宣傳通過(guò)多種形式宣傳藥品安全知識(shí)，提高公眾藥品安全意識(shí)和自我保護(hù)能力。普法教育活動(dòng)開(kāi)展情況設(shè)立投訴舉報(bào)電話和網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)設(shè)立專(zhuān)門(mén)的投訴舉報(bào)電話和網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，方便消費(fèi)者進(jìn)行投訴和舉報(bào)。加強(qiáng)投訴舉報(bào)信息公開(kāi)定期公開(kāi)投訴舉報(bào)處理情況，接受社會(huì)監(jiān)督，增強(qiáng)公眾信任度。建立投訴舉報(bào)處理機(jī)制完善投訴舉報(bào)處理流程，確保投訴舉報(bào)得到及時(shí)、有效處理。投訴舉報(bào)渠道暢通保障01鼓勵(lì)社會(huì)各界參與藥品安全監(jiān)管，形成政府、企業(yè)、社會(huì)共同治理的局面。開(kāi)展藥品安全社會(huì)共治02完善公眾參與渠道和方式，鼓勵(lì)公眾對(duì)藥品安全提出意見(jiàn)和建議。建立公眾參與機(jī)制03通過(guò)問(wèn)卷調(diào)查、座談會(huì)等方式加強(qiáng)與公眾的互動(dòng)交流，了解公眾需求，提高政策制定的針對(duì)性和有效性。加強(qiáng)公眾互動(dòng)交流公眾參與度提升途徑PART07總結(jié)與展望REPORTING十三五期間取得成果回顧建立了全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，提高了藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和處理能力，為保障公眾用藥安全提供了有力支撐。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系逐步健全建立了更加嚴(yán)格的藥品審評(píng)審批制度，加強(qiáng)了對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程的監(jiān)管，確保了藥品質(zhì)量和安全。藥品安全監(jiān)管體系不斷完善通過(guò)優(yōu)化藥品供應(yīng)鏈、完善藥品儲(chǔ)備制度等措施，有效保障了藥品的供應(yīng)和可及性，滿足了人民群眾用藥需求。藥品供應(yīng)保障能力顯著增強(qiáng)藥品監(jiān)管能力有待提升針對(duì)藥品監(jiān)管能力薄弱的問(wèn)題，應(yīng)加強(qiáng)藥品監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，提高監(jiān)管人員的專(zhuān)業(yè)素質(zhì)和技能水平。藥品安全社會(huì)共治格局尚未形成應(yīng)推動(dòng)形成政府、企業(yè)、社會(huì)等多方參與的藥品安全共治格局，提高藥品安全治理效能。藥品監(jiān)管法規(guī)體系尚待完善針對(duì)當(dāng)前藥品監(jiān)管法規(guī)體系存在的不足，應(yīng)加快完善相關(guān)法規(guī)，提高藥品監(jiān)管的法治化水平