醫(yī)療臨床試驗(yàn)倫理審查

醫(yī)療臨床試驗(yàn)倫理審查合同編號：__________甲方（研究者/發(fā)起方）：【全稱】地址：【地址】聯(lián)系人：【姓名】聯(lián)系電話：【電話號碼】電子郵箱：【電子郵箱】乙方（倫理委員會）：【全稱】地址：【地址】聯(lián)系人：【姓名】聯(lián)系電話：【電話號碼】電子郵箱：【電子郵箱】鑒于：2.乙方為獨(dú)立第三方倫理委員會，具有對本申請進(jìn)行審查的資質(zhì)和能力；3.雙方希望通過本合同明確雙方在本申請中的權(quán)利和義務(wù)。基于上述情況，雙方為明確各自權(quán)利和義務(wù)，經(jīng)友好協(xié)商，達(dá)成如下協(xié)議：一、甲方的權(quán)利和義務(wù)1.1甲方應(yīng)向乙方提交完整的試驗(yàn)方案及相關(guān)文件，包括但不僅限于試驗(yàn)?zāi)康?、方法、步驟、預(yù)期效果、可能的風(fēng)險及應(yīng)對措施等。1.2甲方應(yīng)對試驗(yàn)過程中涉及的所有個人信息保密，并遵守相關(guān)法律法規(guī)及倫理準(zhǔn)則。1.3甲方應(yīng)在試驗(yàn)開始前獲得乙方出具的倫理審查意見書，并在試驗(yàn)過程中遵守乙方提出的審查意見。1.4甲方應(yīng)對乙方提供的審查意見和改進(jìn)建議表示感謝，并在試驗(yàn)報告或相關(guān)出版物中予以致謝。二、乙方的權(quán)利和義務(wù)2.1乙方應(yīng)對甲方提交的試驗(yàn)方案及相關(guān)文件進(jìn)行獨(dú)立、客觀、公正的審查，并在收到完整資料后【審查期限】內(nèi)出具倫理審查意見書。2.2.1試驗(yàn)的科學(xué)合理性；2.2.2試驗(yàn)的必要性；2.2.3試驗(yàn)的倫理可接受性；2.2.4試驗(yàn)對象的權(quán)益保障；2.2.5試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保密和隱私保護(hù)。2.3乙方應(yīng)對審查過程中發(fā)現(xiàn)的問題提出改進(jìn)建議，并監(jiān)督甲方整改落實(shí)。2.4乙方應(yīng)對甲方的疑問和咨詢提供專業(yè)的解答和建議。三、合同的解除和終止3.1在合同有效期內(nèi)，如甲方未按約定向乙方提交試驗(yàn)方案及相關(guān)文件，乙方有權(quán)解除本合同。3.2在合同有效期內(nèi)，如乙方未能在約定的審查期限內(nèi)出具倫理審查意見書，甲方有權(quán)解除本合同。3.3合同期滿或雙方達(dá)成書面一致意見解除合同時，本合同即告終止。四、保密條款4.1雙方在履行本合同過程中所獲悉的對方的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、個人信息等，應(yīng)予以嚴(yán)格保密。4.2保密期限自本合同簽訂之日起算，至合同終止或履行完畢之日止。五、爭議解決5.1雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院起訴。六、其他約定6.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。6.2本合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商補(bǔ)充。6.3本合同的修改、補(bǔ)充必須采用書面形式，經(jīng)甲乙雙方共同簽署。甲方（研究者/發(fā)起方）：乙方（倫理委員會）：簽訂日期：【年】年【月】月【日】日一、附件列表：1.甲方（研究者/發(fā)起方）的詳細(xì)信息文件2.乙方（倫理委員會）的詳細(xì)信息文件3.醫(yī)療臨床試驗(yàn)方案及相關(guān)文件4.倫理審查意見書5.合同履行過程中的通信記錄二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按約定時間向乙方提交試驗(yàn)方案及相關(guān)文件2.乙方未在約定的審查期限內(nèi)出具倫理審查意見書3.甲方未遵守乙方提出的審查意見和改進(jìn)建議4.甲方未對乙方提供的審查意見和改進(jìn)建議表示感謝5.雙方未履行保密義務(wù)6.雙方未通過友好協(xié)商解決爭議，而選擇向法院起訴三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療臨床試驗(yàn)：指為評估新醫(yī)療產(chǎn)品、方法或治療的臨床效果和安全性而進(jìn)行的科學(xué)研究。2.倫理審查：指對醫(yī)療臨床試驗(yàn)的道德和法律問題進(jìn)行評估的過程。3.倫理委員會：指負(fù)責(zé)進(jìn)行倫理審查的獨(dú)立第三方機(jī)構(gòu)。4.合同違約：指合同當(dāng)事人未能履行合同義務(wù)或履行義務(wù)不符合約定的行為。5.違約行為：指違反合同條款的行為，包括不履行合同義務(wù)或履行義務(wù)不符合約定。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.甲方未按約定時間提交試驗(yàn)方案及相關(guān)文件：乙方應(yīng)與甲方溝通，了解原因，要求其在規(guī)定時間內(nèi)補(bǔ)交文件。2.乙方未在約定審查期限內(nèi)出具審查意見書：甲方可與乙方溝通，要求其加快審查進(jìn)度，確保試驗(yàn)?zāi)馨磿r進(jìn)行。3.甲方未遵守乙方審查意見和改進(jìn)建議：乙方應(yīng)要求甲方整改，并在整改后重新提交審查。4.甲方未對乙方審查意見和改進(jìn)建議表示感謝：甲方應(yīng)以書面形式向乙方表示感謝。5.雙方未履行保密義務(wù)：一旦發(fā)現(xiàn)泄露對方秘密的行為，違約方應(yīng)立即停止泄露，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。6.雙方未通過友好協(xié)商解決爭議，而選擇向法院起訴：按照合同約定，向有管轄權(quán)的人民法院