藥品不合格品處理指南

藥品不合格品處理指南合同編號：__________合同各方信息：甲方：（全稱名稱）地址：（詳細(xì)地址）聯(lián)系人：（姓名）聯(lián)系電話：（電話號碼）乙方：（全稱名稱）地址：（詳細(xì)地址）聯(lián)系人：（姓名）聯(lián)系電話：（電話號碼）鑒于甲方為藥品生產(chǎn)商，乙方為藥品銷售商，雙方為了保障藥品質(zhì)量，維護(hù)雙方合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國合同法》、《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)的規(guī)定，經(jīng)甲乙雙方友好協(xié)商，特訂立本藥品不合格品處理指南合同，以便共同遵守。第一條定義本合同所稱藥品不合格品，是指在生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售等過程中，不符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或者存在質(zhì)量問題的藥品。第二條處理原則2.1甲乙雙方應(yīng)嚴(yán)格按照國家法律法規(guī)的規(guī)定，對藥品不合格品進(jìn)行處理，確?；颊哂盟幇踩?。2.2甲乙雙方應(yīng)遵循及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、保密的原則，共同做好藥品不合格品的處理工作。第三條處理流程3.1發(fā)現(xiàn)藥品不合格品時(shí)，乙方應(yīng)立即停止銷售，并將不合格品情況通知甲方。3.2甲方接到通知后，應(yīng)立即啟動(dòng)不合格品調(diào)查程序，查明不合格品的原因，并采取措施防止不合格品的再次發(fā)生。3.3甲方應(yīng)根據(jù)調(diào)查結(jié)果，制定不合格品處理方案，并將處理方案通知乙方。3.4乙方應(yīng)按照甲方提供的處理方案，協(xié)助甲方進(jìn)行不合格品的處理，包括但不限于召回、銷毀、更換等。3.5甲方應(yīng)將不合格品的處理情況及時(shí)報(bào)告相關(guān)監(jiān)管部門，并通知乙方。第四條責(zé)任分配4.1因甲方原因?qū)е滤幤凡缓细衿返?，甲方?yīng)承擔(dān)全部責(zé)任，包括但不限于召回、賠償、罰款等。4.2因乙方原因?qū)е滤幤凡缓细衿返模曳綉?yīng)承擔(dān)全部責(zé)任，包括但不限于召回、賠償、罰款等。4.3雙方應(yīng)互相配合，共同承擔(dān)因共同原因?qū)е滤幤凡缓细衿返呢?zé)任。第五條保密條款5.1甲乙雙方應(yīng)對藥品不合格品處理過程中的相關(guān)信息保密，不得泄露給第三方。5.2未經(jīng)對方同意，甲乙雙方不得將本合同內(nèi)容泄露給第三方。第六條違約責(zé)任6.1甲乙雙方違反本合同的約定，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，賠償對方因此遭受的損失。6.2甲乙雙方應(yīng)嚴(yán)格按照法律法規(guī)的規(guī)定，履行合同義務(wù)，確保藥品質(zhì)量安全。第七條爭議解決7.1甲乙雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。7.2若協(xié)商不成，甲乙雙方同意將爭議提交__________仲裁委員會(huì)仲裁。7.3仲裁裁決作出后，甲乙雙方應(yīng)遵守裁決結(jié)果，不得再行起訴或提起其他仲裁請求。第八條其他條款8.1本合同自甲乙雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為__________年。8.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。8.3本合同未盡事宜，甲乙雙方可另行協(xié)商補(bǔ)充。甲方：（蓋章）乙方：（蓋章）簽訂日期：__________一、附件列表：1.藥品不合格品處理指南2.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3.藥品生產(chǎn)記錄4.藥品銷售記錄5.藥品召回計(jì)劃6.藥品銷毀記錄7.藥品更換流程8.相關(guān)法律法規(guī)二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按照約定提供合格藥品，或乙方未按照約定銷售合格藥品。2.甲方未按照約定及時(shí)通知乙方藥品不合格品的情況。3.甲方未按照約定制定不合格品處理方案，或乙方未按照約定協(xié)助甲方進(jìn)行不合格品處理。4.甲方未按照約定將不合格品的處理情況報(bào)告相關(guān)監(jiān)管部門，或乙方未按照約定通知甲方。5.甲乙雙方未按照約定履行保密義務(wù)。三、法律名詞及解釋：1.藥品不合格品：指在生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售等過程中，不符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或者存在質(zhì)量問題的藥品。2.召回：指藥品生產(chǎn)商或者銷售商采取措施，從市場上收回不合格藥品的行為。3.銷毀：指將不合格藥品進(jìn)行破壞性處理，確保其不再流入市場。4.更換：指將不合格藥品替換為符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。5.法律法規(guī)：指《中華人民共和國合同法》、《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：如何確定藥品不合格品？解決辦法：根據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判定，不符合標(biāo)準(zhǔn)的藥品即為不合格品。2.問題：如何進(jìn)行不合格品的召回？解決辦法：制定召回計(jì)劃，通過銷售渠道通知購買者，并收回不合格品。3.問題：如何銷毀不合格品？解決辦法：選擇合適的方法進(jìn)行銷毀，確保藥品不再流入市場。4.問題：如何更換不合格品？解決辦法：按照更換流程，為購買者提供符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。5.問題：如何保密不合格品處理過程中的相關(guān)信息？解決辦法：制定保密協(xié)議，限制相關(guān)信息的外