科研倫理管理制度

科研倫理管理制度第一章總則第一條目的和依據(jù)1.1為了加強(qiáng)醫(yī)院的科研倫理管理，規(guī)范科研行為，保障研究者和受試者的權(quán)益，提高科研成績(jī)的質(zhì)量和可信度，特訂立本規(guī)章制度。1.2本制度依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)院相關(guān)政策以及國(guó)際科研倫理管理的基本原則，訂立并適用于醫(yī)院內(nèi)全部科研活動(dòng)。第二條適用范圍2.1本制度適用于醫(yī)院內(nèi)全部科研活動(dòng)，包含臨床科研、試驗(yàn)室科研、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究等。2.2科研人員、領(lǐng)導(dǎo)、管理人員、受試者以及其他相關(guān)人員都應(yīng)遵守本制度。第二章科研倫理原則第三條公正性和誠(chéng)信原則3.1科研人員應(yīng)公正、客觀、誠(chéng)實(shí)、透亮地進(jìn)行科研活動(dòng)，不得利用職務(wù)之便謀取私利。3.2科研人員應(yīng)對(duì)研究數(shù)據(jù)和結(jié)果負(fù)責(zé)，并不得捏造、竄改或隱瞞研究成績(jī)。第四條敬重人權(quán)原則4.1在進(jìn)行科研活動(dòng)中，應(yīng)保護(hù)受試者的基本權(quán)益，包含敬重受試者的知情權(quán)、同意權(quán)和隱私權(quán)等。4.2科研人員應(yīng)采取必需的措施保護(hù)受試者的人身安全和隱私，確保科研活動(dòng)不會(huì)對(duì)受試者造成損害。第五條公共利益原則5.1科研活動(dòng)應(yīng)符合國(guó)家的科研發(fā)展方向和國(guó)家對(duì)科學(xué)技術(shù)發(fā)展的戰(zhàn)略需求，有利于醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展和醫(yī)療服務(wù)的改進(jìn)。5.2科研人員應(yīng)重視轉(zhuǎn)化科研成績(jī)，促進(jìn)其對(duì)社會(huì)和公眾的價(jià)值和效益。第三章科研倫理機(jī)構(gòu)和管理職責(zé)第六條科研倫理委員會(huì)6.1醫(yī)院設(shè)立科研倫理委員會(huì)，負(fù)責(zé)科研倫理的監(jiān)督、評(píng)估和引導(dǎo)工作。6.2科研倫理委員會(huì)由院內(nèi)具有科研倫理專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的專家構(gòu)成，委員會(huì)成員應(yīng)具備相關(guān)研究領(lǐng)域的專業(yè)背景和道德素養(yǎng)。6.3科研倫理委員會(huì)應(yīng)依照法律法規(guī)和本制度的要求，審核科研項(xiàng)目的倫理合規(guī)性，對(duì)科研人員的倫理問(wèn)題進(jìn)行評(píng)估和處理。第七條科研管理崗位7.1醫(yī)院設(shè)立科研管理崗位，負(fù)責(zé)科研項(xiàng)目的規(guī)劃、組織、監(jiān)督和評(píng)估工作。7.2科研管理崗位應(yīng)負(fù)責(zé)落實(shí)科研倫理委員會(huì)的決策和引導(dǎo)，推動(dòng)科研倫理管理工作的落地實(shí)施。7.3科研管理崗位應(yīng)對(duì)科研項(xiàng)目進(jìn)行全程跟蹤管理，供應(yīng)必需的支持和解決問(wèn)題的引導(dǎo)。第四章科研倫理管理流程第八條科研項(xiàng)目申請(qǐng)和審查8.1科研人員在擬立項(xiàng)前應(yīng)提交科研項(xiàng)目申請(qǐng)，包含研究目的、方案、受試者保護(hù)措施等內(nèi)容。8.2科研倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)科研項(xiàng)目申請(qǐng)進(jìn)行倫理審查，審核科研項(xiàng)目的合規(guī)性和倫理風(fēng)險(xiǎn)，作出相應(yīng)決策。8.3科研人員應(yīng)依照科研倫理委員會(huì)的要求進(jìn)行修改和完善，確?？蒲许?xiàng)目符合倫理要求。第九條受試者知情和同意9.1在進(jìn)行科研試驗(yàn)前，科研人員應(yīng)向受試者進(jìn)行認(rèn)真的知情介紹，包含試驗(yàn)的目的、過(guò)程、風(fēng)險(xiǎn)和福利等。9.2科研人員應(yīng)確保受試者具有完全自主的知情權(quán)和選擇權(quán)，并取得書面的知情同意。9.3對(duì)于無(wú)法表達(dá)自想法愿的受試者，科研人員應(yīng)充分考慮其權(quán)益，并得到合法代理人的知情同意。第十條數(shù)據(jù)管理和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)10.1科研人員應(yīng)對(duì)科研數(shù)據(jù)進(jìn)行規(guī)范管理和妥當(dāng)保管，確保數(shù)據(jù)的完整性和可信度。10.2科研人員應(yīng)依據(jù)法律法規(guī)和合同商定，保護(hù)科研成績(jī)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，合理合法使用和共享科研成績(jī)。10.3科研人員在發(fā)表科研成績(jī)前應(yīng)征得醫(yī)院的書面授權(quán)，并依照醫(yī)院相關(guān)規(guī)定進(jìn)行學(xué)術(shù)論文的申報(bào)和發(fā)表。第五章科研倫理監(jiān)督和違規(guī)處理第十一條科研倫理監(jiān)督11.1醫(yī)院建立科研倫理監(jiān)督機(jī)制，定期開(kāi)展科研倫理評(píng)估工作，評(píng)價(jià)科研人員的倫理行為和科研項(xiàng)目的倫理合規(guī)性。11.2科研倫理委員會(huì)和科研管理崗位應(yīng)加強(qiáng)對(duì)科研活動(dòng)的監(jiān)督和引導(dǎo)，發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為及時(shí)處理。第十二條違規(guī)處理12.1對(duì)于科研違規(guī)行為，醫(yī)院將依照有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度的要求進(jìn)行處理，包含警告、記過(guò)、降職、革職、停職、開(kāi)除等紀(jì)律處分。12.2對(duì)于涉嫌犯罪的科研人員，醫(yī)院將依法報(bào)警并搭配相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查處理。第六章附則第十三條審查和修改13.1本制度由醫(yī)院科研管理部門負(fù)責(zé)審查和修改，經(jīng)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后實(shí)施。13.2對(duì)本制度的修改應(yīng)經(jīng)過(guò)科研倫理委員會(huì)審議，征求相關(guān)科研人