新版GMP認證詳細工作內容及人員分工

新版GMP認證詳細工作內容工作部門工作內容內容備注工程部：總負責人----空調凈化系統(tǒng)驗證：綜合固體制劑車間、頭孢制劑車間、提取車間、化驗室無菌檢驗室方案為工程部制定審核為質保部、生產部實施為化驗室、機修純化水制水系統(tǒng)驗證方案為工程部制定審核為質保部、生產部實施為化驗室、制水工純化水制水系統(tǒng)清潔與消毒驗證方案為工程部制定審核為質保部、生產部實施為化驗室、制水工壓縮空氣系統(tǒng)驗證方案為工程部制定審核為質保部、生產部實施為化驗室、車間臭氧消毒效果驗證方案為工程部制定審核為質保部、生產部實施為化驗室、機修設備確認方案為工程部制定審核為質保部、生產部實施為化驗室、車間、質檢員管理制度修訂為工程部審核為質保部、生產部操作規(guī)程（設備維護操作規(guī)程）修訂為工程部審核為質保部、生產部記錄修訂為工程部審核為質保部、生產部臺賬制定為工程部審核為質保部、生產部設備檔案的建立工程部實施車間布局圖、管道流向標識、設備標識、溫濕度表、壓差計、水系統(tǒng)布局圖、設備日志、儀表校驗生產部與車間實施生產部：總負責人—設備清潔驗證：中藥前處理、固體制劑、頭孢車間方案為生產部制定實施為生產部、化驗室、質檢員廠房清潔效果驗證：中藥前處理、固體制劑、頭孢車間方案為生產部制定實施為生產部、化驗室、質檢員潔凈服、鞋、手套清潔消毒效果驗證：固體制劑、頭孢車間方案為生產部制定實施為生產部、化驗室、質檢員工藝驗證：按劑型選擇，每劑型1個，包括頭孢氨芐片。方案為生產部制定實施為車間、化驗室、質檢員管理制度：修訂為生產部審核為質保部工藝規(guī)程：修訂為生產部審核為質保部操作規(guī)程：設備操作、設備清潔、崗位操作修訂為車間審核為質保部生產記錄改版：固體車間、提取車間、頭孢車間固體車間、頭孢車間：趙紅梅提取車間：于廣華提取車間人員的配備：主任：趙紅梅、工藝：唐文軍、操作工人：設備日志：實施：生產車間設備維護：實施：維修工功能間標識、崗位操作規(guī)程張貼、狀態(tài)標識卡、車間現(xiàn)場管理實施：生產車間物資部：總負責人----管理制度修訂為物資部審核為質保部操作規(guī)程修訂為物資部審核為質保部記錄、臺賬、倉庫現(xiàn)場管理修訂為物資部審核為質保部公司各部門記錄和標識的印刷物資部負責綜合部：負責人----檔案管理：人員、培訓、健康綜合部負責文件的頒布、復制、下發(fā)、收回、銷毀綜合部負責人員職責綜合部負責車間：由車間修訂、管理：質保部修訂銷售部：負責人----管理文件、銷售記錄、退貨、藥品運輸確認銷售部負責質保部審核化驗室：負責人檢驗儀器確認修訂為化驗室管理制度修訂為化驗室審核為質保部操作規(guī)程修訂為化驗室留樣管理：原料、輔料、藥材、內包材、成品、穩(wěn)定性。標準物質的管理、試劑和試液的管理、標化的現(xiàn)場管理、取樣量匯總表：物料、中間產品、成品；（按標準量計算）留樣量匯總表：物料、中間產品、成品；（按標準量計算）環(huán)境及水系統(tǒng)的監(jiān)測、穩(wěn)定性留樣的品種及數(shù)量目錄起草為化驗室化驗室的現(xiàn)場管理質保部：負責人建立新版公司組織機構圖：管理系統(tǒng)、生產系統(tǒng)、質量系統(tǒng)明確公司組織機構圖中人員的職責起草質量手冊、明確公司質量目標、質量方針起草并簽訂取樣人員----取樣授權書修訂公司質量管理規(guī)程修訂質保部標準操作規(guī)程修訂質量標準：原料、輔料、中間產品、成品建立供應商檔案：原料、藥材、輔料、內包材、外包材供應商的審計，并做審計、評估報告、發(fā)放合格供應商名單主要物料供應商的現(xiàn)場審計：羅紅霉素、布洛芬、藥材起草GMP驗證總計劃-----排列驗證總時間對質檢員、化驗員組織專門培訓-----并頒發(fā)上崗證整理召回材料，完善藥品召回各項資料建立所有品種的質量檔案所有產品年度質量回顧分析原料、輔料、內包材年度的質量回顧分析做廠房、設施、設備多品種共用可行性評估GMP文件的接收和保存GMP申報材料的準備和申報做兩個偏差系統(tǒng)的實施實例的組織實施糾正和預防（CAPA）的實施修訂自檢指南，并組織實施一次自檢、記錄匯總、報告撰寫增加原輔料的放行，并實施修訂成品的放行，并實施建立投訴和不良反應報告程序，并實施建立變更系統(tǒng)、并實施（文件、硬件、人員）組織起草廠房、設備及物料、文件和記錄編號的操作規(guī)程、確保編號統(tǒng)一性委托提取、委托檢驗手續(xù)及質量回顧分析外包材的留樣相關部門文件的審核生產現(xiàn)場及倉貯現(xiàn)場的檢查文件系統(tǒng)的試運行及糾偏定期組織召開GMP工作會議董事會廠區(qū)衛(wèi)生；貨物運輸；勞動組織；安全；后勤保障；協(xié)調人員調配；總協(xié)調；總監(jiān)督；總保障；硬件改造總負責人制表人：