《肝硬化中醫(yī)診療指南（修訂）》-公示稿

ICS**.***.**

C**

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CACM****－20**

代替ZYYXH/T88-2008

肝硬化中醫(yī)診療指南（修訂）

TraditionalChinesemedicinediagnosisandtreatmentguidelineofcirrhosis

（Revised）

（本稿完成時間：2023年11月30日）

20**-**-**發(fā)布20**-**-**實(shí)施

中華中醫(yī)藥I學(xué)會發(fā)布

肝硬化中醫(yī)診療指南

1范圍

本文件規(guī)定了肝硬化的診斷、辨證、治療、預(yù)防與調(diào)護(hù)。

本文件適用于18周歲以上人群肝硬化患者的診斷和治療，因遺傳代謝性肝病的診治較為

特殊，不屬于本指南適用范圍。

本文件適合于中醫(yī)科、中西醫(yī)結(jié)合科、感染科、肝病科、消化科等相關(guān)科室臨床醫(yī)師使

用。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注明日

期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注明日期的引用文件，其最新版本（包

括所有的修訂版本）適用于本文件。

GB/T15657-2021《中醫(yī)病證分類與代碼》

ZY/T001-94《中醫(yī)疾病診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》

GB/T16751.1-2023《中醫(yī)臨床診療術(shù)語·疾病部分》

GB/T16751.2-2021《中醫(yī)臨床診療術(shù)語·證候部分》

GB/T16751.3-2023《中醫(yī)臨床診療術(shù)語·治法部分》

本指南中的證據(jù)等級分為A、B、C3個級別，推薦意見分為“強(qiáng)（1）”、“弱（2）”兩級。

見附錄（依據(jù)《推薦意見分級的評估、制定和評價(gradingofrecommendationassessment,

developmentandevaluation,GRADE)系統(tǒng)》）。

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本指南。

肝硬化（livercirrhosis）是由多種病因引起的以彌漫性肝細(xì)胞變性壞死、肝細(xì)胞再生和

假小葉形成、肝臟纖維組織大量增生為組織學(xué)特征的進(jìn)行性慢性肝病，以肝功能損害和門靜

脈高壓為特征性表現(xiàn)，分為代償期和失代償期。失代償期可出現(xiàn)腹水、消化道出血、自發(fā)性

細(xì)菌性腹膜炎、肝性腦病和肝腎綜合征等多種并發(fā)癥。

在中醫(yī)學(xué)中無“肝硬化”病名記載，根據(jù)臨床表現(xiàn)，代償期肝硬化多屬于中醫(yī)“癥

積”、“積聚”的范圍；失代償期出現(xiàn)腹水則屬“鼓脹”、“水鼓”范疇，其他尚涉及“黃

疸”、“水腫”、“血證”、“脅痛”等病證。

4診斷依據(jù)

4.1西醫(yī)診斷

參照2019版《肝硬化診治指南》[1]和2023版《中國肝硬化臨床診治共識意見》[2]，肝

硬化臨床分為代償期和失代償期。

1

4.1.1代償期肝硬化的診斷依據(jù)（下列四條之一）

（1）組織學(xué)符合肝硬化診斷；

（2）內(nèi)鏡顯示食管胃靜脈曲張或消化道異位靜脈曲張，除外非肝硬化性門靜脈高壓；

（3）B超、LSM或CT等影像學(xué)檢查提示肝硬化或門靜脈高壓特征：如脾大、門靜脈

≥1.3cm，LSM測定符合不同病因的肝硬化診斷界值；

（4）無組織學(xué)、內(nèi)鏡或影像學(xué)檢查者，以下檢查指標(biāo)異常提示存在肝硬化(需符合4條

中2條)：1）PLT<100×109/L，且無其他原因可以解釋；2）血清白蛋白<35g/L，排除營養(yǎng)不

良或腎臟疾病等其他原因；3）INR>1.3或PT延長（停用溶栓或抗凝藥7d以上）；4）AST/PLT

比率指數(shù)（APRI）：成人APRI評分>2。需注意降酶藥物等因素對APRI的影響。

4.1.2失代償期肝硬化的診斷依據(jù)

在肝硬化基礎(chǔ)上，出現(xiàn)門靜脈高壓并發(fā)癥和（或）肝功能減退。

（1）具備肝硬化的診斷依據(jù)；

（2）出現(xiàn)門靜脈高壓相關(guān)并發(fā)癥:如腹水、食管胃靜脈曲張破裂出血、膿毒癥、肝性

腦病、肝腎綜合征等。

4.1.3臨床分期

根據(jù)患者是否伴有門靜脈高壓及并發(fā)癥，肝硬化分為5期。1期無靜脈曲張和其它任何并

發(fā)癥，根據(jù)是否伴有顯著門脈高壓，又分為1a及1b期；2期出現(xiàn)靜脈曲張，但無靜脈曲張出

血及腹水；3期出現(xiàn)腹水，無靜脈曲張出血；4期表現(xiàn)為靜脈曲張出血，伴或不伴有腹水及

HE；5期表現(xiàn)為膿毒癥、難以控制的靜脈曲張出血或頑固性腹水、肝腎綜合征及肝性腦病等

多器官功能損傷。1~2期患者無明顯癥狀及并發(fā)癥，為代償期；3~5期患者出現(xiàn)腹水、靜脈曲

張出血及肝性腦病等并發(fā)癥，死亡率明顯升高，為失代償期。

4.2中醫(yī)診斷

參照《中國科技術(shù)語·中醫(yī)內(nèi)科婦科兒科名詞》（2011年）[12]及《中醫(yī)內(nèi)科常見病診

療指南》（中華中醫(yī)藥學(xué)會，2008年）[13]中相關(guān)內(nèi)容制訂。

4.2.1病名診斷

代償期肝硬化多屬于中醫(yī)“癥積”、“積聚”的范圍，失代償期出現(xiàn)腹水則屬“鼓脹”、

“水鼓”范疇。其他尚涉及“黃疸”、“脅痛”、“水腫”、“血證”等病證。

4.2.2證候診斷

（1）肝郁脾虛證

主癥：①脅肋脹痛或竄痛；②胸悶善太息；③納食減少；④神疲乏力；⑤舌質(zhì)淡有齒痕，苔

白。

2

次癥：①精神抑郁或性情急躁；②便溏；③脘腹痞悶；④咽部有異物感；⑤乳房脹痛或結(jié)塊；

⑥脈弦。

（2）濕熱內(nèi)蘊(yùn)證

主癥：①脅肋灼痛；②目膚黃染，色鮮明；③惡心或嘔吐；④口干苦或口臭；⑤舌質(zhì)紅，苔

黃膩。

次癥：①脘悶，納呆，腹脹；②小便黃赤；③大便秘結(jié)或黏滯不暢；④脈弦滑或滑數(shù)。

（3）瘀血阻絡(luò)證

主癥：①脅肋刺痛,痛處不移；②腹壁可有青筋；③脅下積塊；④舌質(zhì)暗紅、或有瘀斑；⑤

唇色紫褐。

次癥：①面色黧黑或晦暗；②頭、項(xiàng)、胸腹見血痣赤縷；③脈弦細(xì)；④舌下靜脈曲張。

（4）肝腎陰虛證

主癥：①腰痛或腰酸腿軟；②脅肋隱痛，勞累加重；③眼干澀；④五心煩熱或低燒；⑤舌紅

少苔。

次癥：①耳鳴、耳聾；②頭暈、眼花；③大便干結(jié)；④小便短赤；⑤口干咽燥；⑥脈細(xì)或細(xì)

數(shù)。

凡具備主癥3項(xiàng)；或主癥2項(xiàng)和次癥1項(xiàng)，參考舌脈，即可診斷。

推薦意見1:代償期肝硬化最常見的中醫(yī)證型是肝郁脾虛證、濕熱內(nèi)蘊(yùn)證、瘀血阻絡(luò)證和肝

腎陰虛證。臨床需注意兼證或合證，上述證型如出現(xiàn)兼雜，可根據(jù)臨床表現(xiàn)辨證為復(fù)合證

型。（B1）

5臨床治療與推薦建議

5.1西醫(yī)治療原則

肝硬化診斷明確后，應(yīng)盡早開始綜合治療。重視病因治療，必要時抗炎抗肝纖維化，積

極防治并發(fā)癥，隨訪中應(yīng)動態(tài)評估病情。若單純藥物療效欠佳，可考慮聯(lián)合胃鏡、血液凈化

(人工肝)、介入治療，符合指征者進(jìn)行肝移植前準(zhǔn)備。

5.2中醫(yī)治療原則

根據(jù)肝硬化正虛邪戀，氣虛血瘀的基本病機(jī)特點(diǎn)，以扶正祛邪、攻補(bǔ)兼施為基本法則。

代償期以疏肝健脾、清利濕熱為主，失代償期則多用益氣養(yǎng)陰、滋補(bǔ)肝腎和健脾溫陽為法。

復(fù)合證型宜相應(yīng)主方合并加減治療。需要指出的是，無論代償期和失代償期，活血化瘀、軟

堅(jiān)散結(jié)法常常貫徹始終。

5.3代償期肝硬化的辨證論治

5.3.1肝郁脾虛證

治法：疏肝解郁，益氣健脾。

推薦方藥：逍遙散[14,15]（宋《太平惠民和劑局方》）加減。藥物組成：柴胡、枳殼、當(dāng)

歸、白芍、炒白術(shù)、茯苓、炙甘草、生姜、大棗、薄荷。

推薦中成藥：

3

肝爽顆粒[16]，藥物組成：黨參、柴胡（醋制）、白芍、當(dāng)歸、茯苓、白術(shù)（炒）、枳殼（炒）、

蒲公英、虎杖、夏枯草、丹參、桃仁、鱉甲（燙）。具有疏肝健脾，消熱散瘀，保肝護(hù)肝，

軟堅(jiān)散結(jié)作用?？诜?，1次3g，一日3次；

證據(jù)概要：一項(xiàng)Meta分析納入11項(xiàng)肝爽顆粒聯(lián)合核苷（酸）類藥物治療慢性乙型肝炎肝纖維

化的RCT研究，共912例患者。結(jié)果顯示，與單用核苷（酸）藥物相比，聯(lián)用肝爽顆粒能夠

降低患者血清透明質(zhì)酸（hyaluronicacid，HA）[MD=-61.15,95%CI(-92.71,-29.58),P<

0.00001]、III型前膠原蛋白（procollagentypeIII，PCIII）[MD=-37.83,95%CI(-54.26,-21.40),

P<0.00001]、層粘連蛋白（laminin，LN）[MD=-42.04,95%CI(-57.19,-26.90),P<0.00001]、

IV型膠原（typeIVcollagen，IV-C）[MD=-50.13,95%CI(-63.33,-36.93),P<0.00001]水平，

降低肝臟硬度值[MD=-4.58,95%CI(-5.36,-3.81),P<0.00001]。

5.3.2濕熱內(nèi)蘊(yùn)證

治法：清熱利濕，益氣通瘀。

推薦方藥：茵陳蒿湯[17，18]（東漢·張仲景《傷寒論》）加味。藥物組成：茵陳、梔子、

制大黃。

推薦中成藥：

①強(qiáng)肝膠囊[19]，藥物組成：茵陳、板藍(lán)根、當(dāng)歸、白芍、丹參、郁金、黃芪、黨參、澤瀉、

黃精、地黃、山藥、山楂、六神曲、秦艽、甘草。具有清熱利濕，補(bǔ)脾養(yǎng)血，益氣解郁?？?/p>

服，1次1.2g，1日3次。

證據(jù)概要：一項(xiàng)Meta分析納入6個RCTs，共443例慢性肝炎患者，結(jié)果顯示，與對照組相比，

強(qiáng)肝膠囊能明顯降低慢性肝炎血清肝纖維化四項(xiàng)指標(biāo)PCIII[MD=-1.02,95%CI(-1.39，

-0.66)]、IV-C[MD=-0.96,95%CI(-1.12,-0.79)]、HA[MD=-1.37,95%CI(-1.71,-1.03)]、LN

[MD=-0.80,95%CI(-1.03,-0.56)]水平（P<0.05）。

②當(dāng)飛利肝寧膠囊[20-24]，藥物組成：水飛薊、當(dāng)藥。具有清利濕熱，益肝退黃作用?？?/p>

服，一次1.0g，一日3次。

證據(jù)概要：本指南工作組將5項(xiàng)當(dāng)飛利肝寧膠囊聯(lián)合西醫(yī)治療慢性乙型肝炎肝纖維化的RCT

研究進(jìn)行Meta分析，共納入456例患者。結(jié)果顯示，與單用恩替卡韋相比，聯(lián)合治療組患者，

肝纖維化指標(biāo)明顯降低，HA[MD=-23.10,95%CI(-25.84,-20.37),P<0.00001]、LN[MD=

-31.52,95%CI(-34.58,-28.46),P<0.00001]、PCIII[MD=-35.15,95%CI(-37.31,-33.00),P<

0.00001]、IV-C[MD=-27.44,95%CI(-29.74,-25.14),P<0.00001]。

5.3.3瘀血阻絡(luò)證

治法：活血行氣，化瘀軟堅(jiān)。

推薦方藥：膈下逐瘀湯[25]（清·王清任《醫(yī)林改錯》）。藥物組成：當(dāng)歸、川芎、赤芍、

桃仁、紅花、丹皮、烏藥、延胡索、香附、炒五靈脂、枳殼、甘草。

推薦中成藥：

①扶正化瘀膠囊[26]，藥物組成：丹參、發(fā)酵蟲草菌粉、桃仁、松花粉、絞股藍(lán)、五味子（制）。

具有活血祛瘀，益精養(yǎng)肝作用?？诜?，1次1.5g，1日3次。

4

證據(jù)概要：一項(xiàng)Meta分析納入19項(xiàng)扶正化瘀膠囊治療乙型肝炎肝硬化的RCT研究，共1769

例患者。結(jié)果顯示，扶正化瘀膠囊在改善ALT[MD=-17.93,95%CI(-24.43,-11.44),P<

0.00001]、AST[MD=-21.24,95%CI(-31.96,-10.52),P=0.0001]、TBIL[MD=-10.29,95%

CI(-11.71,-8.88),P<0.00001]、PCIII[MD=-44.85,95%CI(-57.88,-31.81),P<0.00001]、

HA[MD=-67.38,95%CI(-81.31,-53.45),P<0.00001]、LN[MD=-33.47,95%CI(-43.01,

-23.93),P<0.00001]、IV-C[MD=-32.08,95%CI(-43.11,-21.04),P<0.00001]、Child-Pugh

分級評分[MD=-1.31,95%CI(-1.96,-0.65),P<0.0001]、門靜脈直徑[MD=-1.33,95%CI(-2.09,

-0.57),P=0.0006]、脾臟厚度[MD=-3.34,95%CI(-4.33,-2.34),P<0.0001]和HBV-DNA陰性

轉(zhuǎn)化率[OR=2.72,95%CI(1.41,5.25),P=0.003]方面優(yōu)于對照組，無嚴(yán)重不良反應(yīng)。

②復(fù)方鱉甲軟肝片[27]，藥物組成：鱉甲（制）、莪術(shù)、赤芍、當(dāng)歸、三七、黨參、黃芪、

紫河車、冬蟲夏草、板藍(lán)根、連翹。具有軟堅(jiān)散結(jié)，化瘀解毒，益氣養(yǎng)血作用?？诜?，1次

2g，1日3次。

證據(jù)概要：一項(xiàng)Meta分析納入26項(xiàng)復(fù)方鱉甲軟肝片治療慢性乙肝肝炎肝纖維化的RCT研究，

共2717例患者。結(jié)果顯示，復(fù)方鱉甲軟肝片在改善ALT[MD=?8.69,95%CI(?13.27,?4.12),P

=0.0002]、AST[MD=?6.09,95%CI(?10.55,?1.63),P=0.008]、TBIL[MD=?6.75,

95%CI(?10.33,?3.16)],P=0.0002]、PCIII[MD=?25.50,95%CI(?28.15,?22.85),P<0.00001]、

HA[MD=?61.85,95%CI(?82.42,?41.29),P<0.00001]、LN[MD=?41.23,95%CI(?49.97,

?32.50),P<0.00001]、IV-C[MD=?31.39,95%CI(?42.96,?19.83),P<0.00001]、門靜脈直徑

[MD=?0.12,95%CI(?0.16,?0.07),P<0.00001]、脾臟厚度[MD=?0.60,95%CI(?0.94,?0.26),

P=0.0005]，HBV-DNA陰性轉(zhuǎn)化率[OR=2.27,95%CI(1.47,3.51),P=0.0002]，提高總有效率

[OR=3.19,95%CI(2.08,4.90),P<0.00001]方面更有效，無嚴(yán)重不良反應(yīng)。

③安絡(luò)化纖丸[28]，藥物組成：地黃、三七、水蛭、僵蠶、地龍、白術(shù)、郁金、人工牛黃、

瓦楞子、牡丹皮、大黃，生麥芽、雞內(nèi)金、水牛角濃縮粉。具有健脾養(yǎng)肝，涼血活血，軟堅(jiān)

散結(jié)作用?？诜?，1次6g，1日3次。

證據(jù)概要：一項(xiàng)Meta分析納入26項(xiàng)安絡(luò)化纖丸聯(lián)合恩替卡韋治療乙型肝炎肝硬化的RCT研究，

共2663例患者。結(jié)果顯示，安絡(luò)化纖丸聯(lián)合恩替卡韋治療乙型肝炎肝硬化，在降低患者代償

期HA水平[MD=-59.97,95%CI(-68.15,-51.79),P<0.00001]、LN[MD=-62.20，95%CI=

-78.15,-46.25,P<0.00001]、IV-C水平[MD=-48.02,95%CI(-54.19,-41.5),P<0.00001]以及

失代償期HA水平[MD=-145.04,95%CI(-154.92,-135.17),P<0.00001]、LN水平[MD=-86.38,

95%CI(-105.77,-66.98),P<0.00001]、PCIII[MD=131.05,95%CI(-142.53,-119.56),P<

0.00001]、IV-C水平[MD=-108.22,95%CI(-122.49,-93.95),P<0.00001]，縮小門靜脈內(nèi)徑

[MD=-0.07，95%CI(-0.14,-0.01),P=0.003]，縮小脾厚度[MD=-3.28,95%CI(-4.10,-2.46),P<

0.00001]，提高門靜脈內(nèi)徑改善率[RR=1.55,95%CI(1.37,1.75),P<0.00001]，提高脾靜脈內(nèi)

徑改善率[RR=1.77，95%CI=(1.52,2.06),P<0.00001]等方面均明顯優(yōu)于恩替卡韋單藥治療。

和絡(luò)舒肝膠囊[29],藥物組成：白術(shù)（炒）、白芍、三棱、香附（制）、莪術(shù)、當(dāng)歸、木

瓜、大黃、紅花、鱉甲（炙）、桃仁、郁金、茵陳、海藻、昆布、玄參、地黃、熟地黃、虎

④

杖、土鱉蟲、柴胡、制何首烏、凌霄花、蜣螂、五靈脂、黑豆、半邊蓮。具有疏肝理氣，清

化濕熱，活血化瘀，滋養(yǎng)肝腎作用?？诜?，1次4.65g，1日3次。

5

證據(jù)概要：一項(xiàng)Meta分析納入15項(xiàng)和絡(luò)舒肝膠囊治療乙肝肝纖維化的RCT研究，共1840例患

者。結(jié)果顯示，和絡(luò)舒肝膠囊對主要的血清纖維化指標(biāo)HA[MD=82.31，95%CI(37.44，127.19)，

P=0.0003]、LN[MD=36.83，95%CI(11.84，61.82)，P=0.004]、PCIII[MD=47.17，

95%CI(32.68，61.66)，P<0.00001]、IV-C[MD=72.77，95%CI(47.65，97.89)，P<0.00001]

有一定的改善作用，優(yōu)于常規(guī)保肝治療。但該研究結(jié)果認(rèn)為和絡(luò)舒肝膠囊抗纖維化作用不及

復(fù)方鱉甲軟肝片和扶正化瘀膠囊。

⑤九味肝泰膠囊[30]，藥物組成：三七、郁金、蒺藜、姜黃、大黃（酒制）、黃芩、蜈蚣（不

去頭足）、山藥、五味子。具有化瘀通絡(luò)，疏肝健脾作用?？诜?，1次1.4g,1日3次。

證據(jù)概要：本指南工作組將2項(xiàng)九味肝泰膠囊聯(lián)合恩替卡韋治療慢性乙型肝炎代償期肝硬化

的RCT研究進(jìn)行Meta分析，共納入414例患者。結(jié)果顯示，與單用恩替卡韋相比，聯(lián)合治療組

患者，肝纖維化指標(biāo)明顯降低，HA[MD=?19.41,95%CI(?22.11,?16.72),P<0.00001]、

LN[MD=?28.3995%CI(?30.95,?25.82),P<0.00001]、PCIII[MD=?32.99,95%CI(?35.57,

?30.43),P<0.00001]、IV-C[MD=?10.39,95%CI(?11.66,?9.12),P<0.00001]。

5.3.4肝腎陰虛證

治法：滋腎養(yǎng)肝，清熱化瘀。

推薦方藥：一貫煎[31]（清·魏之琇《續(xù)名醫(yī)類案》）加減。藥物組成：生地黃、北沙參、

麥冬、枸杞子、當(dāng)歸、川楝子、黃芩、片姜黃、白芍、鱉甲先煎。

推薦中成藥：

①六味五靈片[32]，藥物組成：五味子、女貞子、連翹、莪術(shù)、苣荬菜、靈芝孢子粉。具有

滋腎養(yǎng)肝，活血解毒作用?？诜?次3片,1日3次。

證據(jù)概要：一項(xiàng)Meta分析納入18項(xiàng)RCT研究，共2168例慢性乙型肝炎肝纖維化或肝硬化患者。

結(jié)果顯示，與單用常規(guī)藥物相比，聯(lián)用六味五靈片能夠降低HA[MD=-1.04,95%CI(-1.56,-0.

52),P<0.0001]、LN[MD=-1.64,95%CI(-2.06,-1.23),P<0.00001]、PCIII[MD=-1.85,

95%CI(-2.39,-1.32),P<0.00001]、IV-C[MD=-2.44,95%CI(-3.02,-1.86],P<0.00001]水平，

降低血清TBiL[MD=-0.95,95%CI(-1.28,-0.62),P<0.00001]、ALT[MD=-1.32,95%CI(-1.

57,-1.07),P<0.00001]、AST[SMD=-1.61,95%CI(-2.01,-1.21),P<0.00001]水平，提高患者

HBVDNA轉(zhuǎn)陰率[RR=1.19,95%CI(1.12,1.26)P<0.00001]及臨床有效率[RR=

1.27,95%CI(1.20,1.35),P<0.00001]。

②心肝寶膠囊[33-37]，藥物組成：人工蟲草菌絲粉。具有補(bǔ)虛損，益精氣，保肺益腎，扶

正固本作用。口服，1次6-8粒,1日3次。

證據(jù)概要：本指南工作組將5項(xiàng)心肝寶膠囊治療慢性乙型肝炎肝纖維化的RCT研究進(jìn)行Meta

分析，共納入400例患者。結(jié)果顯示，與常規(guī)治療組相比，心肝寶聯(lián)合治療組患者，肝纖維

化指標(biāo)明顯降低，HA[MD=?72.92,95%CI(?82.22,?63.61),P<0.00001]、LN[MD=?9.64,

95%CI(?14.42,?4.87),P<0.00001]、PCIII[MD=?34.60,95%CI(?44.01,?25.20),P<

0.00001]、IV-C[MD=?40.86,95%CI(?48.07,?33.65),P<0.00001]。

推薦意見2:代償期肝硬化肝郁脾虛證推薦方藥：逍遙散加減（C1）；推薦中成藥：肝爽顆

粒（B1）。

6

推薦意見3:代償期肝硬化濕熱內(nèi)蘊(yùn)證推薦方藥：茵陳蒿湯加減（C1）；推薦中成藥：強(qiáng)肝

膠囊（B1）、當(dāng)飛利肝寧膠囊（C2）。

推薦意見4:代償期肝硬化瘀血阻絡(luò)證推薦方藥：膈下逐瘀湯加減（B1）；推薦中成藥：扶

正化瘀膠囊（B1）、復(fù)方鱉甲軟肝片（B1）、安絡(luò)化纖丸（B1）、和絡(luò)舒肝膠囊（B1）和

九味肝泰膠囊（B2）。

推薦意見5:代償期肝硬化肝腎陰虛證推薦方藥：一貫煎加減（C1）；推薦中成藥：六味五

靈片（B1）、心肝寶膠囊（C2）。

5.4失代償期肝硬化并發(fā)癥的中醫(yī)治療

病因治療和抗炎抗纖維化治療夠有效阻斷或減緩肝硬化的進(jìn)展、減少并發(fā)癥的發(fā)生，是

肝硬化治療的關(guān)鍵。對于已經(jīng)出現(xiàn)并發(fā)癥的患者，還需積極進(jìn)行并發(fā)癥的治療。肝硬化并發(fā)

癥的西醫(yī)治療可參考相關(guān)西醫(yī)診療指南。本指南在失代償期肝硬化并發(fā)癥的中醫(yī)治療方面，

重點(diǎn)推薦以下證據(jù)等級較高的經(jīng)典方劑和名家經(jīng)驗(yàn)方。具體中醫(yī)辨證論治可參考《肝硬化腹

水中醫(yī)診療專家共識意見(2017)》、《中醫(yī)內(nèi)科臨床診療指南·肝腎綜合征(修訂版)》等相

關(guān)中醫(yī)指南或?qū)＜夜沧R。

5.4.1腹水

5.4.1.1普通型肝硬化腹水

①五苓散[38]（東漢·張仲景《傷寒論》），適用于膀胱氣化不利之蓄水證。藥物組成：茯

苓、白術(shù)、豬苓、澤瀉、桂枝。

證據(jù)概要：一項(xiàng)Meta分析共納入10項(xiàng)五苓散加減治療肝硬化腹水的RCT研究，共982例患者。

研究結(jié)果顯示：治療組總有效率高于對照組[RR=1.22，95%CI(1.14,1.30)，P＜0.00001]；

治療組Child-Pugh積分改善優(yōu)于對照組[MD=-1.88,95%CI(-3.24，-0.52),P=0.007]；

治療組不良反應(yīng)發(fā)生率低于對照組[RR=0.27，95%CI(0.09，0.77)，P=0.01]。

②實(shí)脾飲[39](宋·嚴(yán)用和《濟(jì)生方》)，適用于脾虛水停證。藥物組成：白術(shù)、厚樸、木

瓜、木香、草果、大腹子(即檳榔)、茯苓、干姜、制附子、炙甘草、生姜、大棗。

證據(jù)概要：一項(xiàng)Meta分析納入12項(xiàng)實(shí)脾飲治療肝硬變腹水的RCT研究，共1007例患者。結(jié)果

顯示，治療組有效率高于對照組[RR=1.27，95%CI（1.16，1.38）]。治療組在降低體質(zhì)

量[MD=-11.513，95%CI（-6.429，-3.509）]、腹圍[MD=-9.560，95%CI（-14.17，-4.95）]、

癥狀積分[MD=-2.805，95%CI（-3.909，-1.702）]，升高白蛋白[MD=6.263，95%CI(4.57，

7.96)]和24h尿量[MD=-2.805，95%CI(-3.909，-1.702)]等方面優(yōu)于對照組，差異具有統(tǒng)

計學(xué)意義（P＜0.05）。

③益氣活血方[40]，適于用氣虛兼血瘀證。藥物組成：黃芪、炒白術(shù)、柴胡、赤芍、郁金、

丹參、當(dāng)歸、生蒲黃(包煎)、澤瀉。

證據(jù)概要：一項(xiàng)前瞻性、多中心、隨機(jī)對照、雙盲研究探討了自擬益氣活血方結(jié)合西醫(yī)治療

方案治療乙肝肝硬化腹水氣虛血瘀證患者的療效優(yōu)勢點(diǎn)及安全性，該研究以62例乙肝肝硬化

腹水氣虛血瘀證患者為研究對象，所有患者均接受西醫(yī)基礎(chǔ)治療，觀察組口服益氣活血方顆

粒，對照組口服益氣活血方安慰劑顆粒。從腹水減少趨勢及凈體重、腹圍下降趨勢看，觀察

組優(yōu)于對照組，且通過治療前后腹部超聲示腹水量比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.01）。

在中醫(yī)癥狀改善方面，觀察組在氣虛血瘀證癥候群的改善較對照組明顯（P＜0.01）；且益

氣活血方具有較好的安全性。

7

④健脾補(bǔ)腎利水方[41]，適于用脾腎陽虛水停證。藥物組成：黨參、生山藥、菟絲子、枸杞、

生地黃、炒麥芽、大腹皮、炒白術(shù)、白茅根、山萸肉、柴胡、枳實(shí)。

證據(jù)概要：一項(xiàng)隨機(jī)對照研究觀察了健脾補(bǔ)腎利水方對肝硬化腹水患者肝前、脾腎間隙、肝

腎間隙、下腹部腹水量的影響。該研究將納入標(biāo)準(zhǔn)的138例肝硬化腹水患者隨機(jī)分為觀察組

和對照組，每組各69例。對照組給予西醫(yī)基礎(chǔ)治療，觀察組在此基礎(chǔ)上服用健脾補(bǔ)腎利水方，

療程為1月，隨訪1月。觀察組治療1月及隨訪1月體重、腹圍、肝前、下腹部腹水量、腹水指

數(shù)低于同時期對照組（P＜0.05），治療15d、隨訪1月脾腎間隙、肝腎間隙腹水量顯著低于

同時期對照組（P＜0.05）。

5.4.1.2頑固型肝硬化腹水

①徒都子補(bǔ)氣湯[42]，適用于血瘀水停證。藥物組成：海蛤殼、赤芍、川芎、三棱、莪術(shù)、

鱉甲、生黃芪、桑白皮、葶藶子、大腹皮、郁李仁、茯苓、防己、牽牛子、通草。

證據(jù)概要：一項(xiàng)隨機(jī)對照研究觀察徒都子補(bǔ)氣湯加減聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)療法治療肝硬化頑固性腹

水的臨床療效。將57例肝硬化頑固性腹水患者分為治療組（32例）和對照組（25例）。對照

組采用西醫(yī)常規(guī)治療，治療組在西醫(yī)常規(guī)治療的基礎(chǔ)上加用徒都子補(bǔ)氣湯，兩組療程均為14d。

治療7d與治療前組內(nèi)比較，治療組24h尿量增加（P＜0.05），體質(zhì)量、腹圍、仰臥位腹水

深度減少（P＜0.05），對照組上述指標(biāo)差異無統(tǒng)計學(xué)意義。治療7d、治療14d組間比較，24h

尿量、仰臥位腹水深度差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。相較于單純采用西醫(yī)常規(guī)療法，加

用徒都子補(bǔ)氣湯更有助于肝硬化頑固性腹水的消退，且未增加腎功能損傷、電解質(zhì)紊亂的風(fēng)

險。

②滋腎柔肝方[43]，適于用肝腎陰虛水停證。藥物組成：北沙參、麥冬、生地、楮實(shí)子、豬

苓、當(dāng)歸、枸杞子、川楝子。

證據(jù)概要：一項(xiàng)隨機(jī)對照研究觀察了滋腎柔肝法治療肝腎陰虛型肝硬化頑固性腹水患者的臨

床療效。該研究將納入標(biāo)準(zhǔn)的72例肝腎陰虛型頑固性腹水患者隨機(jī)分為治療組與對照組，每

組36例，對照組患者采用常規(guī)利尿劑（螺內(nèi)酯160mg/d、呋塞米80mg/d）、輸注白蛋白，治

療性腹腔穿刺放液治療4周；治療組患者在對照組綜合治療的基礎(chǔ)上將利尿劑減半，同時加

用滋腎柔肝法中藥湯劑治療4周。治療組與對照組患者臨床有效率分別為91.6%，58.3%，差

異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）；治療組患者平均24h尿量、腹圍、臨床療效、肝功能指標(biāo)改善

情況均優(yōu)于對照組（P＜0.05）。

5.4.1.3自發(fā)性細(xì)菌性腹膜炎

血必凈注射液[44]，藥物組成：紅花，赤芍，川芎，丹參，當(dāng)歸。靜脈注射，50ml加生理鹽

水100ml靜脈滴注,在30-40分鐘內(nèi)滴畢，1日2次。病情重者，1日3次。藥物組成：紅花、赤

芍、川芎、丹參、當(dāng)歸。

證據(jù)概要：一項(xiàng)Meta分析共納入9項(xiàng)RCT研究，共726例患者。結(jié)果顯示，血必凈注射液聯(lián)合

抗生素治療組共有384例患者，其中342例患者總體應(yīng)答89.1%；對照組共有360例患者，其中

264例患者總體應(yīng)答(73.3%)。血必凈注射液組總體應(yīng)答率顯著高于單用抗生素組[OR=2.95,

95%CI(1.97,4.42),P＜0.00001]。血必凈聯(lián)合抗生素組肝硬化相關(guān)并發(fā)癥肝性腦病[OR=

0.19,95%CI(0.08,0.47)，P=0.0004]、肝腎綜合征[OR=0.38,95%CI(0.21,0.70),P=

0.002]發(fā)生率低于單用抗生素組。

8

5.4.1.4腹水的中醫(yī)外治法

Meta分析結(jié)果顯示中藥敷臍能提高肝硬化腹水總有效率[45]。推薦“消脹貼”[46]：大黃、

萊菔子、甘遂、沉香、丁香；“水臌貼”[47，48]適于用脾腎陽虛水停證，藥物組成：黃

芪、肉桂、砂仁；上述藥物研末以醋(或蜂蜜)調(diào)，外敷于神闕穴。

證據(jù)概要：一項(xiàng)Meta分析共納入13篇隨機(jī)對照文獻(xiàn)共855例患者。Meta分析顯示，試驗(yàn)組I/II

級腹水消退率高于對照組[RR=2.67,95%CI(1.67,4.27)]；能減少腹圍[MD=-2.97，95%

CI(-2.98,-1.97)]；降低體重[MD=-1.68，95%CI(-2.02,-1.34)]；增加尿量[MD=200.47，

95%CI(147.34,253.61)]，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。

推薦意見6:普通型肝硬化腹水推薦五苓散（B1）、實(shí)脾飲（B1）、益氣活血方（B1）、健

脾補(bǔ)腎利水方（C2）；頑固型肝硬化腹水推薦徒都子補(bǔ)氣湯（C2）、滋腎柔肝方（C2）；

自發(fā)性細(xì)菌性腹膜炎推薦血必凈注射液（B2）。應(yīng)用時需辨證施治。

推薦意見7:推薦消脹貼（C1）和水臌貼（C2）等中藥敷臍療法輔助治療肝硬化腹水。

5.4.2食管胃靜脈曲張破裂出血

門靜脈高壓癥是肝硬化患者食管胃靜脈曲張及食管胃靜脈曲張破裂出血的根本原因。多

項(xiàng)研究證實(shí)，扶正化瘀膠囊、復(fù)方鱉甲軟肝片、安絡(luò)化纖丸等抗纖維化中藥干預(yù)能夠改善食

管胃靜脈曲張程度、門靜脈和脾靜脈血流動力學(xué)[26-28]，降低食管胃靜脈曲張破裂出血出

血率、再出血風(fēng)險及死亡風(fēng)險[49，50]。一項(xiàng)181例肝硬化伴食管胃靜脈曲張患者隨機(jī)、對

照、雙盲、多中心、前瞻性研究，根據(jù)食管胃靜脈曲張程度及有無出血分為輕度食管胃靜脈

曲張、中重度食管胃靜脈曲張、預(yù)防再出血，治療2年、隨訪中位時間50個月后，輕度食管

胃靜脈曲張中扶正化瘀膠囊組累積出血率顯著低于安慰劑組（3.4%vs23.7%，P<0.05），

中重度食管胃靜脈曲張中扶正化瘀膠囊聯(lián)用普萘洛爾組累積出血率顯著低于普萘洛爾組

（15.2%vs43.6%，P<0.05），預(yù)防再出血中扶正化瘀膠囊聯(lián)用普萘洛爾組累積再出血中

位時間顯著高于普萘洛爾聯(lián)用安慰劑組[（40.0±17.9）月vs（7.0±2.3）月,P<0.05[49]。

該研究體現(xiàn)了中醫(yī)藥在預(yù)防EGVB和預(yù)防EGVB再出血中的優(yōu)勢。

5.4.2.1食管胃靜脈曲張破裂出血的一級預(yù)防

加味瓜蔞散[51，52]，適于用瘀血阻絡(luò)證。藥物組成：瓜蔞、紅花、生牡蠣、三七、白術(shù)、

郁金、炙甘草。

證據(jù)概要：我們將2項(xiàng)加味瓜蔞散治療肝硬化門靜脈高壓的RCT研究進(jìn)行Meta分析，共納入137

例患者。結(jié)果顯示，與常規(guī)治療組相比，加味瓜蔞散聯(lián)合治療2個月能夠顯著降低門靜脈血

管內(nèi)徑[MD=?0.76,95%CI(?1.27,?0.24),P=0.004]，提升門靜脈血流量[MD=-394.41,

95%CI(?763.43,?27.38),P=0.04]。

5.4.2.2食管胃靜脈曲張破裂出血的二級預(yù)防

健脾化濕止血方[53]，適用于脾虛證。藥物組成：黃芪、黨參、白術(shù)、黃芩、黃連、木香、

白茅根、生地黃。

證據(jù)概要：一項(xiàng)隨機(jī)對照研究探討了健脾化濕止血方對乙肝納入肝硬化合并食管胃靜脈曲張

破裂出血（EGVB）患者1年內(nèi)發(fā)生再出血的臨床療效。該研究將110例肝硬化EGVB患者隨機(jī)分

為中西醫(yī)結(jié)合組、西醫(yī)對照組，各55例。西醫(yī)對照組給予內(nèi)科綜合治療，中西醫(yī)結(jié)合組在此

基礎(chǔ)上加用健脾化濕止血方，療程12周，隨訪至48周。第48周時，中西醫(yī)結(jié)合組出血率45.5%，

9

西醫(yī)對照組為63.6%，2組差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。提示健脾化濕止血方能降低EGVB

患者1年內(nèi)再出血風(fēng)險。

推薦意見8:食管胃靜脈曲張破裂出血的一級預(yù)防推薦加味瓜蔞散（C2）；食管胃靜脈曲張

破裂出血的二級預(yù)防推薦健脾化濕止血方（C2）。應(yīng)用時需辨證施治。

5.4.3肝性腦病

①安宮牛黃丸[54]，藥物組成：體外培育牛黃、水牛角濃縮粉、人工麝香、珍珠、朱砂、雄

黃、黃連、黃芩、梔子、郁金、冰片?？诜虮秋暎?次1丸，1日1～2次。

證據(jù)概要：一項(xiàng)Meta分析共納入9項(xiàng)安宮牛黃丸聯(lián)合西藥治療肝性腦病的RCT研究，共640例

患者。結(jié)果顯示，安宮牛黃丸聯(lián)合西藥治療的總有效率較單獨(dú)西醫(yī)治療高[OR=4.87，

95%CI(2.90，8.17)，P<0.00001]，血氨的降低較對照組更為顯著[MD=-9.44，95%CI(-12.86，

6.03)，P<0.00001]。

②醒腦靜注射液[55]，藥物組成：麝香、郁金、冰片、梔子。靜脈滴注，0.9%氯化鈉注射液

或5%-10%葡萄糖注射液250-500mL中加入醒腦靜注射液10-20mL，1日1次。

證據(jù)概要：一項(xiàng)Meta分析共納入11項(xiàng)醒腦靜聯(lián)合門冬氨酸鳥氨酸治療肝性腦病的RCT研究，

共725例患者。結(jié)果顯示，醒腦靜聯(lián)合門冬氨酸鳥氨酸組的治療有效率[OR=3.52，95%

CI(2.33，5.33),P<0.00001]、血氨[MD=-25.81，95%CI（-37.16，-14.46)，P<0.00001]、

神志轉(zhuǎn)清醒時間[MD=-0.53,95%CI(-0.89，-0.17),P=0.004]、認(rèn)識功能-數(shù)字符號試驗(yàn)

[MD=13.82，95%CI(9.15,18.49),P<0.00001]，優(yōu)于單純西醫(yī)治療組。

③新清開方[56]，適用于熱毒血瘀證。藥物組成：大黃、郁金、白術(shù)、敗醬草。

證據(jù)概要：一項(xiàng)隨機(jī)對照研究觀察了新清開方防治慢性乙型肝炎后肝硬化合并輕微型肝性腦

病的臨床療效。該研究將68例慢性乙型肝炎后肝硬化合并肝性腦病患者隨機(jī)分為防治組和對

照組，每組34例。在常規(guī)抗病毒、保肝及對癥支持治療的基礎(chǔ)上，防治組予新清開方口服，

對照組予乳果糖口服溶液口服，兩組療程均為30d。組間治療后比較，神經(jīng)心理學(xué)測試指標(biāo)

（NCT-A、DST）的改善情況，ALT、AST、白蛋白、血氨、內(nèi)毒素水平的改善情況，防治組均

明顯優(yōu)于對照組（P＜0.05）。防治組大腸埃希菌水平明顯低于對照組，雙歧桿菌水平明顯

高于對照組（P＜0.05）。兩組神經(jīng)心理學(xué)測試指標(biāo)復(fù)常率比較（27.3%與6.5%)，防治組明

顯高于對照組（P＜0.05）。提示新清開方可以更好地提高慢性乙型肝炎后肝硬化合并肝性

腦病患者的認(rèn)知能力，改善其肝功能及血氨、內(nèi)毒素水平，調(diào)節(jié)腸道菌群，改善其臨床轉(zhuǎn)歸

情況。

④益氣養(yǎng)陰解毒化瘀方[57]，適用于氣陰兩虛血瘀證。藥物組成：沙參、麥冬、大黃、厚樸、

枳實(shí)、赤芍、石菖蒲。

證據(jù)概要：一項(xiàng)隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)評價了益氣養(yǎng)陰解毒化瘀方加減聯(lián)合西藥治療輕微型肝性

腦病的臨床療效。該研究納入經(jīng)Stroop測試診斷為輕微型肝性腦病患者100例，其中益氣養(yǎng)

陰解毒化瘀方加減聯(lián)合西醫(yī)治療組（中西醫(yī)結(jié)合治療組）和西醫(yī)治療組各50例。治療后，中

西醫(yī)結(jié)合治療組Stroop測試結(jié)果的總關(guān)閉階段時間、總開放階段時間、總開放階段時間+總

關(guān)閉階段時間較本組治療前縮短，且分別較西醫(yī)治療組縮短更明顯（P＜0.05或P＜0.01）。

中西醫(yī)結(jié)合治療組有效率為94%，優(yōu)于西醫(yī)治療組的72%（P＜0.01）。提示益氣養(yǎng)陰解毒化

瘀方加減聯(lián)合西藥治療輕微型肝性腦病能改善患者認(rèn)知能力，提高治療有效率。

⑤中醫(yī)外治法：大黃煎劑[58]，藥物組成：大黃、烏梅。水煎取汁200ml,保留灌腸。

10

證據(jù)概要：一項(xiàng)Meta分析納入11項(xiàng)大黃煎劑保留灌腸治療肝性腦病的RCT研究，共1207例患

者。結(jié)果顯示，與對照組相比，治療組總有效率較高[OR=3.40，95%CI(2.51,4.59)，P＜

0.00001]；清醒時間較對照組減少[MD=-2.89,95%CI(-4.32,-1.47)，P＜0.0001]；數(shù)字連接

試驗(yàn)（NCT）時間較對照組減少[MD=-1.80,95%CI(-2.87,-0.73)，P=0.0009]；血氨水平

低于對照組[MD=-2.34,95%CI(-3.39,-1.29)，P＜0.0001]。

推薦意見9:肝性腦病推薦安宮牛黃丸（B1）、醒腦靜注射液（B2）、新清開方（C2）、益

氣養(yǎng)陰解毒化瘀方（C2）。應(yīng)用時需辨證施治。

推薦意見10:推薦大黃煎劑保留灌腸治療肝性腦病。（B1）

5.4.4肝腎綜合征

①溫腎利水方[59]，適用于脾腎陽虛證。藥物組成：附子、肉桂、紅芪、巴戟天、茯苓、牡

蠣、菟絲子、白術(shù)、女貞子、枸杞子、澤瀉、車前子。

證據(jù)概要：一項(xiàng)隨機(jī)對照研究探討了觀察溫腎利水法聯(lián)合前列地爾對肝硬化并發(fā)肝腎綜合征

患者肝、腎功能及尿量的影響。將57例肝硬化并發(fā)肝腎綜合征患者隨機(jī)分為治療組和對照組。

對照組予常規(guī)西醫(yī)對癥治療，并前列地爾10μg靜脈滴注。治療組在對照組治療基礎(chǔ)上予自

擬溫腎利水中藥湯劑口服。兩組均以三周為一療程。溫腎利水法聯(lián)合前列地爾在肝硬化并發(fā)

肝腎綜合征的治療上能更好地降低肌酐、尿素氮水平，增加24h尿量，提高臨床總有效率

（86.21%vs.67.86%,P<0.05）。

②腎康注射液[60]，適用于濕濁血瘀證。藥物組成：大黃、丹參、紅花、黃芪。靜脈滴注，

0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液250mL中加入腎康注射液100mL，1日1次。中國中西醫(yī)結(jié)

合學(xué)會腎臟疾病專業(yè)委員會《腎康制劑(腎康注射液、腎康栓)治療慢性腎臟病合理應(yīng)用專家

共識》推薦腎康注射液用于治療慢性腎臟病和慢性腎衰竭[61]。

證據(jù)概要：一項(xiàng)隨機(jī)對照研究探討了肝腎綜合征應(yīng)用腎康注射液治療的臨床效果。將86例肝

硬化并發(fā)肝腎綜合征患者隨機(jī)分為治療組和對照組。對照組予常規(guī)西醫(yī)對癥治療。治療組在

對照組治療基礎(chǔ)上加用腎康注射液。結(jié)果顯示，與對照組相比，腎康注射液聯(lián)合常規(guī)西醫(yī)治

療能夠更好地降低總膽紅素、谷丙轉(zhuǎn)氨酶、血清胱抑素C、C反應(yīng)蛋白水平、血肌酐水，增加

24h尿量（P<0.05）。

推薦意見11:肝腎綜合征推薦溫腎利水方（C2）和腎康注射液（C2）。應(yīng)用時需辨證施治。

6療效評價

6.1療效評價指標(biāo)

（1）主要療效評價指標(biāo)：治療前后中醫(yī)癥狀體征、肝功能及并發(fā)癥的改善情況。

（2）次要療效評價指標(biāo)：影像學(xué)、肝組織病理學(xué)的改善情況。

6.2中醫(yī)證候療效評價標(biāo)準(zhǔn)

中醫(yī)癥狀體征治療前后的變化情況采用《中醫(yī)四診資料分級量化表》，療效評定標(biāo)準(zhǔn)參

照2023年《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》，采用尼莫地平法計算，療效指數(shù)=[(治療前積分-治療

后積分)/治療前積分]×100%。

（1）臨床緩解：用藥前、服藥后，癥狀和體征明顯改善，療效指數(shù)≥95%；

（2）顯效：癥狀、體征明顯改善，70%≤療效指數(shù)＜95%；

（3）有效：主要癥狀、體征有改善，30%≤療效指數(shù)＜70%；

（4）無效：癥狀和體征無明顯減輕或加重者，療效指數(shù)＜30%。

11

6.3非創(chuàng)傷性指標(biāo)的療效評估

根據(jù)主要癥狀、腹部影像學(xué)、肝功能檢查情況進(jìn)行療效評估。

（1）顯效：療程結(jié)束時,主要癥狀明顯改善；肝臟體積不變,脾臟腫大穩(wěn)定或縮小,無叩痛

及壓痛，有腹水者腹水消失；肝功能恢復(fù)正常。以上3項(xiàng)指標(biāo)保持穩(wěn)定1/2-1年。

（2）有效：療程結(jié)束時,主要癥狀明顯好轉(zhuǎn)；肝臟體積不變,脾臟腫大穩(wěn)定或縮小,無明顯叩

痛及壓痛,有腹水者腹水減輕50%以上而未完全消失；肝功能指標(biāo)下降幅度在50%以上而未完

全正常。

（3）無效：未達(dá)有效標(biāo)準(zhǔn)或惡化者。

6.4Child-Pugh評分

（1）顯效：Child-Pugh評分較治療前下降2分以上；

（2）有效：Child-Pugh評分較治療前下降1-2分；

（3）無效：Child-Pugh評分較治療前無下降。

6.5組織學(xué)療效評估

（1）顯效：肝組織活檢纖維化半定量計分系統(tǒng)（SSS）評分較治療前下降≥6分；

（2）有效：肝組織活檢肝纖維化SSS評分較治療前下降≥2分；

（3）無效：凡未達(dá)到有效標(biāo)準(zhǔn)者為無效。

6.6生活質(zhì)量評分

采用健康狀況調(diào)查問卷(SF-36)，該量表涵蓋了健康相關(guān)生命質(zhì)量的8個方面：生理功能、

生理職能、軀體疼痛、總體健康、活力、社會功能、情感職能、精神健康，準(zhǔn)確性、可信

度和反應(yīng)度良好。

12

附錄

指南中的證據(jù)分級

采用GRADE方法對納入證據(jù)的有效性和安全性進(jìn)行匯總和質(zhì)量評價。根據(jù)GRADE方

法，將證據(jù)質(zhì)量分為高、中、低或極低三個等級。在證據(jù)分級過程中，考慮五個降級因素—

—偏倚風(fēng)險、不精確性、不一致性、不直接性以及發(fā)表偏倚，以及三個升級因素——效應(yīng)量

大、劑量反應(yīng)關(guān)系、可能的混雜因素。

表1GRADE證據(jù)等級分級表

級別詳細(xì)說明

證據(jù)質(zhì)量

高（A）進(jìn)一步研究不可能改變對該療效評估結(jié)果的可信度

中（B）進(jìn)一步研究有可能影響該療效評估結(jié)果的可信度，且可能改變

該評估結(jié)果

低或非常低（C）進(jìn)一步研究很有可能影響該療效評估結(jié)果的可信度，且很可能

改變該評估結(jié)果

表2GRADE影響證據(jù)等級的因素

因素解釋標(biāo)準(zhǔn)

可能降低隨機(jī)對照試驗(yàn)證據(jù)質(zhì)量的因素及其解釋降級標(biāo)準(zhǔn)

未正確隨機(jī)分組；未進(jìn)行分配方案的

隱藏；未實(shí)施盲法；研究對象失訪過

偏倚風(fēng)險

多，未進(jìn)行意向性分析；選擇性報告

結(jié)果；發(fā)現(xiàn)有療效后研究提前終止。

如不同研究間存在大相徑庭的結(jié)果，

不一致性又沒有合理的解釋。差異可能源于人五個因素中任意一個因素，

群、干預(yù)措施或結(jié)局指標(biāo)的不同?？筛鶕?jù)其存在問題的嚴(yán)重

一是比較兩種干預(yù)措施的療效時，沒程度，將證據(jù)質(zhì)量降1級（嚴(yán)

有“頭對頭”直接比較的隨機(jī)對照試驗(yàn)，重）或2級（非常嚴(yán)重）。

通過每種干預(yù)與安慰劑比較的多個隨證據(jù)質(zhì)量最多可被降級為

間接性機(jī)對照試驗(yàn)的間接比較；二是研究中極低，但注意不應(yīng)該重復(fù)降

的人群、干預(yù)措施、對照措施、預(yù)期級。譬如，如果發(fā)現(xiàn)不一致

結(jié)局與實(shí)際應(yīng)用時的PICO特征存在性是由于存在偏倚風(fēng)險（如

重要差異。缺乏盲法或分配隱藏）所導(dǎo)

研究納入的患者和觀察到的事件相對致時，則在不一致性這一因

不精確性

較少而導(dǎo)致可信區(qū)間較寬。素上不再因此而降低。

如果很多研究（通常是小的、陰性結(jié)

果的研究）未能公開發(fā)表，未納入這

發(fā)表偏倚些研究時，證據(jù)質(zhì)量也會減弱。極端

的情況是當(dāng)公開的證據(jù)僅局限于少數(shù)

實(shí)驗(yàn)，而這些試驗(yàn)全部是企業(yè)贊助的，

13

此時發(fā)表偏倚存在的可能性很大。

可能提高觀察性研究證據(jù)質(zhì)量的因素及其解釋升級標(biāo)準(zhǔn)

當(dāng)方法學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)挠^察性研究顯示療效三個因素中任意一個因素，

效應(yīng)值很大顯著或非常顯著且結(jié)果高度一致時，可根據(jù)其大小或強(qiáng)度，將證

可提高其證據(jù)等級。據(jù)質(zhì)量升1級（如相對危險

當(dāng)干預(yù)的劑量和產(chǎn)生的效應(yīng)大小之間度大于2）或者2級（如相

有效量-效應(yīng)關(guān)

有明顯關(guān)聯(lián)時，即存在劑量-效應(yīng)關(guān)系對危險度大于5），證據(jù)質(zhì)

系

時，可提高其證據(jù)等級量最高可升級到高質(zhì)量證

當(dāng)影響觀察性研究的偏倚不是夸大，據(jù)（A級）

負(fù)偏倚而可能是低估效果時，可提高其證據(jù)

等級

GRADE推薦強(qiáng)度的說明

參照目前國際通用的評價證據(jù)體的GRADE方法，將推薦意見分為“強(qiáng)（1）”、“弱

（2）”兩級。強(qiáng)推薦定義為“充分考慮到了證據(jù)的質(zhì)量、患者可能的預(yù)后情況及治療成本

而最終得出的推薦意見”，弱推薦定義為“證據(jù)價值參差不齊，推薦意見存在不確定性，或

推薦的治療意見可能會有較高的成本療效比等，更傾向于較低等級的推薦”，通過名義群組

法由專家投票，匯總得出推薦強(qiáng)

14

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