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文檔簡介

施內(nèi)部審核程序;不合格品管理控制問題;會(huì)標(biāo)認(rèn)證產(chǎn)品出現(xiàn)不合格錄的填寫,注意從產(chǎn)品的訂貨、設(shè)計(jì)、采購、生產(chǎn)、檢測(cè)、交付等過包括項(xiàng)目建議書、設(shè)計(jì)計(jì)劃、設(shè)計(jì)任務(wù)書、計(jì)算書、圖紙、工藝流程項(xiàng)目分工,從責(zé)任到位、文件到位、工作到位、記錄到位”四個(gè)方面API施內(nèi)部審核程序;不合格品管理控制問題;會(huì)標(biāo)認(rèn)證產(chǎn)品出現(xiàn)不合格錄的填寫,注意從產(chǎn)品的訂貨、設(shè)計(jì)、采購、生產(chǎn)、檢測(cè)、交付等過包括項(xiàng)目建議書、設(shè)計(jì)計(jì)劃、設(shè)計(jì)任務(wù)書、計(jì)算書、圖紙、工藝流程項(xiàng)目分工,從責(zé)任到位、文件到位、工作到位、記錄到位”四個(gè)方面現(xiàn)三個(gè)有效,滿足API產(chǎn)品規(guī)范要求的產(chǎn)品有效、制造與檢驗(yàn)過程有效、質(zhì)量追溯證據(jù)有效。API認(rèn)證工作就是將API-Q1質(zhì)量綱要規(guī)范的補(bǔ)充要求,全部納入質(zhì)量管理體系文件;將API工序評(píng)審資料;三蘭”為:滿足API-Q1的內(nèi)審資料、管理評(píng)審資料、示范產(chǎn)品與體系運(yùn)行的過外包過程和采購材料的符合性驗(yàn)證;制造與檢驗(yàn)過程的有效性、可追溯性;對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯性數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)給予特別的重視,把住每一個(gè)環(huán)節(jié),杜絕任何脫節(jié)現(xiàn)象。各種原始單據(jù)要整理成冊(cè),簽字齊全,并要有嚴(yán)格的歸檔制度。API認(rèn)證通過現(xiàn)場審核必須達(dá)到的基本條件:1、管理體系方面:符合API-Q1標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品規(guī)范的QMS文件發(fā)布運(yùn)行不得少于4個(gè)月;織各部門查驗(yàn)一遍,根據(jù)仍存在不足的問題,有針對(duì)性地進(jìn)行整改,達(dá)到通過現(xiàn)場審核的基本條產(chǎn)品開發(fā)一一從設(shè)計(jì)開發(fā)采購要求外包控制新產(chǎn)品試制確認(rèn)驗(yàn)證有效人員;按審核計(jì)劃逐天逐部門承擔(dān)的主責(zé)要素落實(shí),迎審人員、記錄核未通過的典型情況:管理評(píng)審不達(dá)標(biāo);員工未接受培訓(xùn),不了解認(rèn)(包括設(shè)備、工藝、人員);外包過程和采購材料的符合性的驗(yàn)證;API產(chǎn)品開發(fā)一一從設(shè)計(jì)開發(fā)采購要求外包控制新產(chǎn)品試制確認(rèn)驗(yàn)證有效人員;按審核計(jì)劃逐天逐部門承擔(dān)的主責(zé)要素落實(shí),迎審人員、記錄核未通過的典型情況:管理評(píng)審不達(dá)標(biāo);員工未接受培訓(xùn),不了解認(rèn)(包括設(shè)備、工藝、人員);外包過程和采購材料的符合性的驗(yàn)證;);崗位、職責(zé)、人員明確下來(主責(zé)落實(shí)到人),各盡其責(zé);各部門結(jié)合制訂受控文件活單、按認(rèn)證產(chǎn)品制造工藝流程圖編制下發(fā)質(zhì)量計(jì)劃、設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃、檢驗(yàn)試驗(yàn)計(jì)劃、培訓(xùn)計(jì)落實(shí)全員貫標(biāo)考試,特殊人員培訓(xùn),檢驗(yàn)運(yùn)行實(shí)施效果;進(jìn)行內(nèi)審員培訓(xùn)并取得資格,組織開展第一次滿足API-Q1的內(nèi)部質(zhì)量審核;針對(duì)存在的不符合項(xiàng)落實(shí)糾正和預(yù)防措施,整改關(guān)閉。各部門提交質(zhì)量體系運(yùn)行總結(jié)分析材料,組織開展第一次滿足API-Q1的管理評(píng)審。有供方進(jìn)行評(píng)價(jià),收集供方質(zhì)檢報(bào)告、資質(zhì)證明、考察報(bào)告等相關(guān)資條件較好的辦公室,準(zhǔn)備必要的水果、紙巾,服務(wù)應(yīng)熱情周到,審核意的問題一、對(duì)照認(rèn)證審核工作要點(diǎn)一、對(duì)照APISPECQ1標(biāo)及材料進(jìn)廠驗(yàn)收;特殊過程確認(rèn)及有效性;全過程檢驗(yàn)試驗(yàn)與記錄追API有供方進(jìn)行評(píng)價(jià),收集供方質(zhì)檢報(bào)告、資質(zhì)證明、考察報(bào)告等相關(guān)資條件較好的辦公室,準(zhǔn)備必要的水果、紙巾,服務(wù)應(yīng)熱情周到,審核意的問題一、對(duì)照認(rèn)證審核工作要點(diǎn)一、對(duì)照APISPECQ1標(biāo)及材料進(jìn)廠驗(yàn)收;特殊過程確認(rèn)及有效性;全過程檢驗(yàn)試驗(yàn)與記錄追3、關(guān)鍵領(lǐng)域能力不足,如:特殊工序、檢驗(yàn)試驗(yàn)有效性;8、未實(shí)施或未完全實(shí)施內(nèi)部審核程序;二、做好對(duì)迎審產(chǎn)品及現(xiàn)場的整理和部署1、確認(rèn)現(xiàn)場一一展示認(rèn)證產(chǎn)品有效進(jìn)貨驗(yàn)收加工制造檢驗(yàn)試驗(yàn)過程的審核參觀路線2、現(xiàn)場部署一一標(biāo)語等宣傳形式現(xiàn)場氣余、示范產(chǎn)品介紹展示、人員著裝胸牌等三、對(duì)迎審人員的基本要求五、最容易出現(xiàn)不符合的地方ISpec6D/6A的相關(guān)規(guī)定;2.結(jié)構(gòu)長度、尺寸公差執(zhí)行什圖、工藝規(guī)程、產(chǎn)品采購要求、產(chǎn)品使用說明書、質(zhì)量計(jì)劃、設(shè)計(jì)評(píng)ISpec6D/6A的相關(guān)規(guī)定;2.結(jié)構(gòu)長度、尺寸公差執(zhí)行什圖、工藝規(guī)程、產(chǎn)品采購要求、產(chǎn)品使用說明書、質(zhì)量計(jì)劃、設(shè)計(jì)評(píng)要保證與API認(rèn)證產(chǎn)品規(guī)范的符合性活理編制各主要設(shè)備操作規(guī)范要求都是什么?分解量化的質(zhì)量目標(biāo)及完成情況等)或開會(huì)講活楚,(詳見培訓(xùn)材料之六)沒有能夠提供的現(xiàn)象?,F(xiàn)場迎接審核及陪同人員盡量不要主動(dòng)作解釋PI認(rèn)證通過現(xiàn)場審核必須達(dá)到的基本條件:管理體系方面:符合A楚,需要簽字的地方必須有關(guān)人員簽字。資料準(zhǔn)備內(nèi)容應(yīng)包括沒有能夠提供的現(xiàn)象?,F(xiàn)場迎接審核及陪同人員盡量不要主動(dòng)作解釋PI認(rèn)證通過現(xiàn)場審核必須達(dá)到的基本條件:管理體系方面:符合A楚,需要簽字的地方必須有關(guān)人員簽字。資料準(zhǔn)備內(nèi)容應(yīng)包括API件、作業(yè)文件修改完善發(fā)放到位;崗位、職責(zé)、人員明確下來(主責(zé)認(rèn)證產(chǎn)品零件圖上主要表明使用什么材料,尺寸公差、執(zhí)行什么標(biāo)準(zhǔn),制造工藝上下達(dá)生產(chǎn)任務(wù)通知單時(shí),與圖紙一同下達(dá)要有加工制造工藝卡、工序流程卡或檢驗(yàn)產(chǎn)品組裝要有零件選配明細(xì)表、裝配工序質(zhì)量控制表、試驗(yàn)規(guī)范和檢測(cè)試驗(yàn)報(bào)告設(shè)計(jì)開發(fā)文件包構(gòu)成:二、設(shè)計(jì)文件包1、設(shè)計(jì)計(jì)算說明書2、產(chǎn)品交貨技術(shù)條件(數(shù)據(jù)表)3、產(chǎn)品使用說明書5、專用工藝裝備明細(xì)表和工裝7、產(chǎn)品材料消耗工藝定額8、材料采購及驗(yàn)收規(guī)范9、采標(biāo)說明(需要時(shí))10、質(zhì)量計(jì)劃、檢驗(yàn)試驗(yàn)計(jì)劃文件編制完備齊全并頒發(fā)到位,能滿足制造、檢驗(yàn)試驗(yàn)的需要;落實(shí)顧客財(cái)產(chǎn)登記表(7.5.4)產(chǎn)品目錄規(guī)格表二、供應(yīng)部門:合格及驗(yàn)收規(guī)范、特殊工序評(píng)審資料;三蘭”為:滿足API-Q1的內(nèi)文件編制完備齊全并頒發(fā)到位,能滿足制造、檢驗(yàn)試驗(yàn)的需要;落實(shí)顧客財(cái)產(chǎn)登記表(7.5.4)產(chǎn)品目錄規(guī)格表二、供應(yīng)部門:合格及驗(yàn)收規(guī)范、特殊工序評(píng)審資料;三蘭”為:滿足API-Q1的內(nèi)無損檢測(cè)人員視力檢查表考試及培訓(xùn)記錄、連續(xù)工作記錄探傷檢測(cè)報(bào) 包括:產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目建議書設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書(設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃)設(shè)計(jì)輸入、輸出活單設(shè)計(jì)輸入、輸出評(píng)審設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證報(bào)告設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)報(bào)告按焊接類型分別作出評(píng)審,包括:對(duì)設(shè)備、工藝、人員技能;包括:堆焊、對(duì)焊、角焊補(bǔ)(PQR)、焊接工技能評(píng)定(WPQ)、焊接評(píng)定準(zhǔn)則、焊接工、無損檢測(cè)人員、檢驗(yàn)員培訓(xùn)大(PQR)、焊接工技能評(píng)定(WPQ)、焊工及焊接檢驗(yàn)員培訓(xùn)大綱、培訓(xùn)及考評(píng)合格認(rèn)定記形成的《特殊工序評(píng)審資料〉〉中,NDE工序內(nèi)容資料包括:特殊過程評(píng)定準(zhǔn)則(NDE書面規(guī)程)、無損檢測(cè)人員培訓(xùn)大綱、培訓(xùn)記錄、無損檢測(cè)人員(RT、得資格,組織開展第一次滿足API-Q1的內(nèi)部質(zhì)量審核;針對(duì)存安裝、檢驗(yàn)、試驗(yàn)的要求;7.開展設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)發(fā)質(zhì)量計(jì)劃、設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃、檢驗(yàn)試驗(yàn)計(jì)劃、培訓(xùn)計(jì)劃和特殊工種與追溯、質(zhì)量記錄、檢驗(yàn)試驗(yàn)證據(jù)能夠提供。過程控制重點(diǎn):7.1和每種類型熱處理的支持性文件、記錄包括:熱處理工藝規(guī)程、熱處理評(píng)定記錄、熱處理工藝得資格,組織開展第一次滿足API-Q1的內(nèi)部質(zhì)量審核;針對(duì)存安裝、檢驗(yàn)、試驗(yàn)的要求;7.開展設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)發(fā)質(zhì)量計(jì)劃、設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃、檢驗(yàn)試驗(yàn)計(jì)劃、培訓(xùn)計(jì)劃和特殊工種與追溯、質(zhì)量記錄、檢驗(yàn)試驗(yàn)證據(jù)能夠提供。過程控制重點(diǎn):7.1和么規(guī)定;3.材料按什么標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定(可以將承壓件、承載件主材要求條件較好的辦公室,準(zhǔn)備必要的水果、紙巾,服務(wù)應(yīng)熱情周到,審核受檢的示范產(chǎn)品的全套設(shè)計(jì)與開發(fā)文件齊全(包括圖紙、設(shè)計(jì)輸出文審、更改、驗(yàn)證、確認(rèn)、樣機(jī)檢測(cè)、客戶試用記錄或報(bào)告等)關(guān)鍵是么規(guī)定;3.材料按什么標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定(可以將承壓件、承載件主材要求條件較好的辦公室,準(zhǔn)備必要的水果、紙巾,服務(wù)應(yīng)熱情周到,審核受檢的示范產(chǎn)品的全套設(shè)計(jì)與開發(fā)文件齊全(包括圖紙、設(shè)計(jì)輸出文審、更改、驗(yàn)證、確認(rèn)、樣機(jī)檢測(cè)、客戶試用記錄或報(bào)告等)關(guān)鍵是1、焊接件明細(xì)表(焊縫識(shí)別卡)2、焊接工藝規(guī)程WPS3、焊接工藝評(píng)定報(bào)告PQR4、焊工技能評(píng)定報(bào)告WPQ5、焊工任命書、資格證、培訓(xùn)記錄、連續(xù)工作記錄6、合格試塊、施焊記錄1、熱處理外包技術(shù)條件、外委通知單、外委評(píng)審表2、熱處理件明細(xì)表(標(biāo)明方式、溫度、硬度)3、熱處理工藝卡4、特殊工序評(píng)審確認(rèn)表5、熱處理件質(zhì)量證明書、溫度記錄盤1、探傷工件明細(xì)表(標(biāo)明方式)2、無損檢測(cè)人員任命書、資格證3、無損檢測(cè)人員資格評(píng)定記錄4、無損檢測(cè)人員視力檢查表5、考試及培訓(xùn)記錄、連續(xù)工作記錄6、探傷檢測(cè)報(bào)告1、質(zhì)量檢驗(yàn)人員任命書、資格證2、考試及培訓(xùn)記錄3、檢驗(yàn)人員視力檢查表4、相關(guān)檢驗(yàn)規(guī)范API迎審工作如何準(zhǔn)備資料以及應(yīng)注意的問題制造工藝流轉(zhuǎn)卡)專用工藝裝備明細(xì)表和工裝外購標(biāo)準(zhǔn)件、外協(xié)件、條件較好的辦公室,準(zhǔn)備必要的水果、紙巾,服務(wù)應(yīng)熱情周到,審核分別作出評(píng)審,包括:對(duì)設(shè)備、工藝、人員;包括:退火、回火、淬量職責(zé)(主責(zé)和重要相關(guān)責(zé))有效運(yùn)行的證據(jù)歸第三檔,即:做好的一、對(duì)照APISPECQ1標(biāo)準(zhǔn)條款,按照本公司質(zhì)量管理體系職責(zé)分配表中,對(duì)各部門的主要分工,落實(shí)受檢人員,明確分工職責(zé),將檢查項(xiàng)目(主責(zé)分工)分頭落實(shí)到人,每人按分到受檢項(xiàng)制造工藝流轉(zhuǎn)卡)專用工藝裝備明細(xì)表和工裝外購標(biāo)準(zhǔn)件、外協(xié)件、條件較好的辦公室,準(zhǔn)備必要的水果、紙巾,服務(wù)應(yīng)熱情周到,審核分別作出評(píng)審,包括:對(duì)設(shè)備、工藝、人員;包括:退火、回火、淬量職責(zé)(主責(zé)和重要相關(guān)責(zé))有效運(yùn)行的證據(jù)歸第三檔,即:做好的1、需要統(tǒng)一口徑回答的問題,寫出來發(fā)大家(如:采用的API產(chǎn)品規(guī)范、認(rèn)證范圍、體系文件發(fā)布實(shí)施時(shí)間;公司質(zhì)量方針、目標(biāo)、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)置、管理者代表、各部門負(fù)誰?各部門、崗位質(zhì)量職責(zé)是哪些?公司質(zhì)量體系文件中程序文件、作業(yè)文件、質(zhì)量記錄各有多少個(gè)?落實(shí)到本部門、本崗位的職責(zé)有多少條?執(zhí)行和使用程序文件、作業(yè)文件、記錄各有多少個(gè)?本崗位的工藝、管理要求都是什么?分解量化的質(zhì)量目標(biāo)及完成情況等)或開會(huì)講活楚,記下2、受檢人員如果口頭回答有困難,可以將要接受檢查項(xiàng)目寫出回報(bào)材料回答。受檢人員回答的方面是如何落實(shí)做到的來回答。錄表格準(zhǔn)備好,方便接受檢查。公司質(zhì)量管理體系發(fā)放的有關(guān)文件和運(yùn)行的有關(guān)證據(jù),統(tǒng)一要求范化備齊。公司質(zhì)量管理體系統(tǒng)一頒發(fā)的文件歸第一檔,包括:質(zhì)量手冊(cè)、程序文件匯編、相關(guān)的作業(yè)文公司質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的有關(guān)證據(jù)歸第二檔,包括:(1)文件頒發(fā)體系運(yùn)行工作通知;(2)本部門崗位職責(zé)及上崗資格(3)分解落實(shí)本部門的質(zhì)量目標(biāo)及完成情況;(4)內(nèi)審、管理評(píng)審和日常監(jiān)控發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)整改關(guān)閉的證據(jù)。C)第三檔;本部門質(zhì)量職責(zé)(主責(zé)和重要相關(guān)責(zé))有效運(yùn)行的證據(jù)歸第三檔,即:做好的相關(guān)記錄,按質(zhì)量記錄活單,將體系運(yùn)行以來,各月份做好的質(zhì)量記錄,按條款號(hào)分類歸檔提供。4、API認(rèn)證審核的重點(diǎn)在APISPECQ1標(biāo)準(zhǔn)中提出的33處補(bǔ)充要求、16個(gè)控制特征以及對(duì)應(yīng)產(chǎn)品會(huì)標(biāo)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求。主要是;設(shè)計(jì)與開發(fā);需確認(rèn)過程的確認(rèn)(包括設(shè)備、工告四、目視檢驗(yàn)員質(zhì)量檢驗(yàn)人員任命書、資格證考試及培訓(xùn)記錄檢驗(yàn)評(píng)定(WPQ)、焊工及焊接檢驗(yàn)員培訓(xùn)大綱、培訓(xùn)及考評(píng)合格認(rèn)定、采購、制造、檢驗(yàn)、標(biāo)識(shí)等;告四、目視檢驗(yàn)員質(zhì)量檢驗(yàn)人員任命書、資格證考試及培訓(xùn)記錄檢驗(yàn)評(píng)定(WPQ)、焊工及焊接檢驗(yàn)員培訓(xùn)大綱、培訓(xùn)及考評(píng)合格認(rèn)定、采購、制造、檢驗(yàn)、標(biāo)識(shí)等;7.5.2能提供需確認(rèn)過程(焊接安裝、檢驗(yàn)、試驗(yàn)的要求;7.開展設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)4、能力方面:生產(chǎn)能力,主要是生產(chǎn)設(shè)備是否滿足產(chǎn)品加工要求。檢測(cè)能力:檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)設(shè)備是否5、符合性和有效性的驗(yàn)證2、各部門迎接檢查的資料應(yīng)歸檔管理,事先準(zhǔn)備好,所有的資料應(yīng)有目錄,有編號(hào),確保審核中查找方便、快捷;3、接受審查人員及陪同人員應(yīng)對(duì)公司體系文件、AOIQ1及API產(chǎn)品規(guī)范相關(guān)部分及要求應(yīng)熟悉,對(duì)接受檢查的資料、記錄應(yīng)活楚,便于現(xiàn)場向API審核人員解釋;4、對(duì)現(xiàn)場審核中審核員發(fā)現(xiàn)應(yīng)有的資料,現(xiàn)場迎接審核人員及陪同人員盡量不應(yīng)馬上回答5、現(xiàn)場迎接審核及陪同人員盡量不要主動(dòng)作解釋,對(duì)于審核員提出的問題才作解釋,有些不易回答的問題,可與有關(guān)人員商量后再做回答和解釋;6、API審核員審核場所最好安排在環(huán)境條件較好的辦公室,準(zhǔn)備必要的水果、紙巾,服務(wù)應(yīng)熱情周到,審核人員的食宿等方面盡量考慮周全;9、在審核結(jié)束還未形成書面的不合格報(bào)告之前,應(yīng)盡量與審核員多溝通,有疑問的和不實(shí)不能有重大不合格項(xiàng)。1、訂貨合同及臺(tái)帳(包括口頭或電話訂貨記錄)2、合同評(píng)審記錄、合同更改記錄3、顧客檔案5、質(zhì)量信息、售后維修記錄、現(xiàn)場不合格分析報(bào)告、匯總及分析6、產(chǎn)品發(fā)貨、交貨記錄8、產(chǎn)品目錄規(guī)格表二、供應(yīng)部門:施內(nèi)部審核程序;不合格品管理控制問題;會(huì)標(biāo)認(rèn)證產(chǎn)品出現(xiàn)不合格明確自身的主責(zé)工作和記錄內(nèi)容;按認(rèn)證產(chǎn)品制造工藝流程圖編制下QMS運(yùn)行記錄齊全,達(dá)到了四個(gè)到位”的要求。產(chǎn)品規(guī)范方面:符施內(nèi)部審核程序;不合格品管理控制問題;會(huì)標(biāo)認(rèn)證產(chǎn)品出現(xiàn)不合格明確自身的主責(zé)工作和記錄內(nèi)容;按認(rèn)證產(chǎn)品制造工藝流程圖編制下QMS運(yùn)行記錄齊全,達(dá)到了四個(gè)到位”的要求。產(chǎn)品規(guī)范方面:符現(xiàn)場審核使用(必須加蓋受控章)各類人員職責(zé)和任職條件(可編入):1、生產(chǎn)計(jì)劃及生產(chǎn)任務(wù)完成情況(根據(jù)訂貨合同,銷售將訂貨信息傳達(dá)生產(chǎn)部門,生產(chǎn)部門制定計(jì)劃下達(dá)執(zhí)行)4、設(shè)備臺(tái)帳5、設(shè)備修理計(jì)劃、日常維護(hù)及保養(yǎng)檢查記錄(必要時(shí)、針對(duì)設(shè)備臺(tái)帳每臺(tái)填寫)6、生產(chǎn)過程中需要填寫的記錄7、顧客財(cái)產(chǎn)登記及丟失損失統(tǒng)計(jì)(如沒有可以不填寫)8、現(xiàn)場審核前一定要對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場環(huán)境衛(wèi)生、設(shè)備保養(yǎng)、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及檢修狀態(tài)標(biāo)識(shí)、不合格品區(qū)1、準(zhǔn)備API認(rèn)證覆蓋的各類產(chǎn)品所需的最新標(biāo)準(zhǔn)(包括API規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、行標(biāo)、國標(biāo)、引用標(biāo)準(zhǔn))2、整理API認(rèn)證產(chǎn)品的相關(guān)設(shè)計(jì)資料,每種歸

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