新技術(shù)、新療法試驗(yàn)與申請管理制度

新技術(shù)、新療法試驗(yàn)與申請管理制度第一章總則第一條目的和依據(jù)1.1為了規(guī)范醫(yī)院內(nèi)新技術(shù)、新療法的試驗(yàn)與申請管理工作，加強(qiáng)臨床研究的科學(xué)性和安全性，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，提升醫(yī)院創(chuàng)新發(fā)展本領(lǐng)，特訂立本制度。1.2本制度依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際情況訂立。第二條適用范圍2.1本制度適用于醫(yī)院內(nèi)新技術(shù)、新療法的試驗(yàn)與申請管理工作。2.2新技術(shù)、新療法的定義：指在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域內(nèi)新近顯現(xiàn)的，包含但不限于新藥、新設(shè)備、新手術(shù)、新診療方案等相關(guān)技術(shù)與治療方法。第三條試驗(yàn)和申請管理概述3.1醫(yī)院將嚴(yán)格依照國家有關(guān)規(guī)定，組建專業(yè)的新技術(shù)、新療法評審委員會，負(fù)責(zé)對新技術(shù)、新療法的試驗(yàn)與申請進(jìn)行審查和管理。3.2試驗(yàn)與申請管理包含新技術(shù)、新療法的可行性評估、試驗(yàn)方案訂立、試驗(yàn)實(shí)施、結(jié)果評價(jià)和報(bào)告撰寫等環(huán)節(jié)，并通過定期會議或報(bào)告等形式進(jìn)行溝通和溝通。第二章試驗(yàn)與申請的審查程序第四條評審委員會成員構(gòu)成與職責(zé)4.1評審委員會由院內(nèi)相關(guān)科室的專家構(gòu)成，如醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理、統(tǒng)計(jì)等，而且至少有三分之二的成員為具備高級專業(yè)技術(shù)職稱的醫(yī)務(wù)人員。4.2評審委員會的職責(zé)包含但不限于：—審查新技術(shù)、新療法申請料子的真實(shí)性、完整性和合法性；—評估新技術(shù)、新療法試驗(yàn)的科學(xué)性和可行性；—審核試驗(yàn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)掌控措施和倫理合規(guī)性；—對試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行綜合評價(jià)；—撰寫審查報(bào)告，提出是否通過申請的看法。4.3評審委員會應(yīng)保持獨(dú)立性和中立性，并對申請人及其單位進(jìn)行保密。第五條申請料子的準(zhǔn)備和提交5.1申請人須依照規(guī)定的模板準(zhǔn)備相關(guān)申請料子，并將其提交給評審委員會秘書處。5.2申請料子應(yīng)包含但不限于：—試驗(yàn)?zāi)康暮捅尘?；—試?yàn)設(shè)計(jì)和方法；—估計(jì)參加人數(shù)和時(shí)間布置；—風(fēng)險(xiǎn)評估和倫理合規(guī)性；—相關(guān)資質(zhì)證明和批件等。5.3申請人應(yīng)提前向評審委員會秘書處預(yù)約申請料子的提交時(shí)間，并定時(shí)提交完成的申請料子。第六條申請料子的審核和評估6.1評審委員會秘書處負(fù)責(zé)對申請料子進(jìn)行初步審核，包含料子的規(guī)范性和完整性等。6.2初步審核合格的申請料子將被提交給評審委員會進(jìn)行進(jìn)一步的審查和評估。6.3評審委員會應(yīng)依據(jù)試驗(yàn)的特點(diǎn)和要求，進(jìn)行科學(xué)性、可行性和倫理合規(guī)性等方面的評估，并出具評審報(bào)告。第七條評審結(jié)果和決策7.1評審結(jié)果應(yīng)以多數(shù)票通過或否定為原則，對于通過的申請，可以附加條件或提出建議。7.2評審委員會應(yīng)及時(shí)將評審結(jié)果通知申請人，并將結(jié)果報(bào)告上級管理部門備案。7.3如對評審結(jié)果不滿意，申請人可以提出復(fù)議申請，并由評審委員會重新進(jìn)行審查。第三章試驗(yàn)與申請的管理與監(jiān)督第八條試驗(yàn)的管理與實(shí)施8.1試驗(yàn)實(shí)施前，醫(yī)院應(yīng)建立完備的試驗(yàn)管理制度，并有專人負(fù)責(zé)試驗(yàn)過程的管理與監(jiān)督。8.2試驗(yàn)過程中，申請人應(yīng)依照試驗(yàn)方案的要求進(jìn)行嚴(yán)格操作，確保試驗(yàn)的安全性和科學(xué)性。8.3試驗(yàn)過程中如遇到不行預(yù)見的事件或意外情況，申請人應(yīng)及時(shí)報(bào)告評審委員會和醫(yī)院管理部門，并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。第九條試驗(yàn)結(jié)果的評價(jià)與報(bào)告9.1試驗(yàn)結(jié)束后，申請人應(yīng)向評審委員會提交試驗(yàn)結(jié)果的分析和評價(jià)報(bào)告。9.2評審委員會將對試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行綜合評價(jià)，并撰寫相應(yīng)的評審報(bào)告。9.3評審報(bào)告將被上報(bào)醫(yī)院管理部門，用于決策和管理參考。第十條違規(guī)與懲罰10.1對于不符合相關(guān)法律法規(guī)和本制度要求的違規(guī)行為，醫(yī)院將依照有關(guān)規(guī)定予以懲罰，包含但不限于警告、記過、記大過、停職、解聘等。10.2凡有違規(guī)行為的人員，將被取消相關(guān)職務(wù)、資格，并可能追究相應(yīng)法律責(zé)任。第四章附則第十一條本制度的解釋權(quán)及修改11.1本制度由醫(yī)院管理部門負(fù)責(zé)解釋。11.2本制度的修改須經(jīng)醫(yī)院管理部門批準(zhǔn)，并按規(guī)定程序進(jìn)行。第十二條本制度的施行12.1本制度自頒布之日起正式施行。12.2試驗(yàn)與申請相關(guān)工作應(yīng)依照本制度要求執(zhí)行。12.3本制度未盡事宜，依照國家相關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)