藥品法律法規(guī)知識競賽考試題及答案

藥品法律法規(guī)知識競賽考試題及答案單選題1.（）標簽或其他散裝印刷包裝材料應當分別置于密閉容器內儲運，以防混淆。A、有缺損B、完好C、不合格D、切割式參考答案：D2.最終滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)操作，高污染風險的產(chǎn)品灌裝（或灌封），至少在（）區(qū)域內進行。A、C級背景下的局部A級B、級背景下的局部A級C、D級背景下的局部A級D、級背景下的局部B級參考答案：A3.自檢情況應當報告（）。A、質量受權人B、質量管理負責人C、生產(chǎn)管理負責人D、企業(yè)高層管理人員參考答案：D4.自檢可以是企業(yè)指定人員進行，也可由外部人員或專家進行（）質量審計。A、詳細的B、必要的C、獨立的D、局部的參考答案：C5.注冊變更管理類別根據(jù)法律法規(guī)要求和變更對藥品安全、有效和質量可控性可能產(chǎn)生影響的風險程度，分為（）A、重大變更、中等變更、微小變更B、審批類變更、備案類變更和報告類變更C、生產(chǎn)許可類變更、登記事項變更參考答案：B6.主要物料的確定應當綜合考慮企業(yè)所生產(chǎn)的藥品（）等因素。A、質量風險、物料用量以及物料對藥品質量的影響程度B、化學性質、穩(wěn)定性、合規(guī)性C、物料價格、物料用量和質量風險D、安全性、穩(wěn)定性以及物料對藥品質量的影響程度參考答案：A7.中藥飲片應當按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，應當按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的（）炮制A、炮制規(guī)范B、炮制方法C、炮制標準D、炮制技術參考答案：A8.質量受權人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少（）年從事藥品生產(chǎn)和質量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質量檢驗工作。A、一B、三C、四D、五參考答案：D9.質量控制實驗室應當建立（）調查的操作規(guī)程。A、檢驗結果異常B、檢驗結果超標C、檢驗偏差D、檢驗誤差參考答案：B10.質量控制實驗室宜采用便于（）的方法保存檢驗數(shù)據(jù)、環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)、制藥用水的微生物監(jiān)測數(shù)據(jù)等。A、數(shù)據(jù)分析B、電子查詢C、趨勢分析D、統(tǒng)計分析參考答案：C11.質量控制實驗室通常應當與（）分開。A、辦公區(qū)B、生產(chǎn)區(qū)C、倉儲區(qū)D、輔助區(qū)參考答案：B12.質量控制實驗室的文件符合下列要求之一：每批藥品的檢驗記錄應當包括中間產(chǎn)品、（）和成品的質量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關的質量檢驗情況。A、原料B、輔料C、包裝材料D、待包裝產(chǎn)品參考答案：D13.質量控制的基本要求：取樣、檢查、檢驗應當有（），偏差應當經(jīng)過調查并記錄。A、標準B、記錄C、文件規(guī)定D、詳細記錄參考答案：B14.質量控制包括相應的組織機構、文件系統(tǒng)以及（）、檢驗等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗，確認其質量符合要求。A、培訓B、取樣C、生產(chǎn)D、維修參考答案：B15.質量管理負責人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少（）年從事藥品生產(chǎn)和質量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少（）年的藥品質量管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關的專業(yè)知識培訓。A、五，一B、三，一C、四，一D、五，二參考答案：A16.質量管理部門應當參與所有與（）有關的活動，負責審核所有與藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范有關的文件。A、生產(chǎn)B、工程管理C、質量D、物料管理參考答案：C17.質量風險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用（）的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。A、前瞻B、回顧C、前瞻或回顧D、定期匯總參考答案：C18.質量風險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應當與存在風險的（）相適應。A、性質B、級別C、標準D、模式參考答案：B19.質量保證是質量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質量保證系統(tǒng)，同時建立完整的（）體系，以保證系統(tǒng)有效運行。A、質量管理B、質量控制C、文件D、生產(chǎn)管理參考答案：C20.制藥用水應當適合其用途，并符合（）的質量標準及相關要求。A、《中華人民共和國藥典》B、制藥用水行業(yè)標準C、USP制藥用水標準D、飲用水參考答案：A21.制劑生產(chǎn)過程或生產(chǎn)工藝發(fā)生根本性變化的，如口服固體制劑由濕法制粒改變?yōu)楦煞ㄖ屏?，或相反變更，此變更屬于（）。A、重大變更B、中等變更C、微小變更D、關聯(lián)變更參考答案：A22.制劑產(chǎn)品不得（）。A、重新加工B、返工C、包裝D、以上都不正確參考答案：A23.直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應當接受健康檢查，以后（）至少進行一次健康檢查。A、每年B、每半年C、兩年D、三年參考答案：A24.直接接觸藥品的容器的生產(chǎn)企業(yè)未遵守國家藥品監(jiān)督管理局制定的質量管理規(guī)范等相關要求,不能確保質量保證體系持續(xù)合規(guī)的,應由（）給予處罰。A、國務院衛(wèi)生健康主管部門B、所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門C、國家藥品監(jiān)督管理局D、國務院參考答案：B25.直接接觸藥品的包裝材料和容器，應當符合（）要求，符合保障人體健康、安全的標準。對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責令停止使用。A、藥用B、食用C、出廠D、銷售參考答案：A26.只有經(jīng)（）批準放行并在有效期或復驗期內的原輔料方可使用。A、質量管理負責人B、生產(chǎn)管理部門C、生產(chǎn)管理負責人D、質量管理部門參考答案：D27.證明廠房、設施、設備能正確運行并可達到預期結果的一系列活動稱為（）。A、檢驗B、驗證C、確認D、校準參考答案：C28.在中華人民共和國境內以（）為目的，從事藥品研制、注冊及監(jiān)督管理活動，適用本辦法（藥品注冊管理辦法）。A、藥品上市B、藥品注冊C、藥品經(jīng)營D、藥品使用參考答案：A29.在中國境內上市的藥品應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，取得（）。A、藥品注冊批件B、藥品注冊證書C、進口藥品注冊證D、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證參考答案：B30.在藥品注冊過程中，提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗許可或者藥品注冊等許可的，撤銷相關許可，（）年內不受理其相應申請‘A、3B、5C、10參考答案：C31.在委托生產(chǎn)或委托檢驗的所有活動中，受托方不得從事對委托生產(chǎn)或檢驗的產(chǎn)品質量有（）的活動。A、風險B、影響C、不利影響D、干擾參考答案：C32.在同一個工藝步驟中，使用多臺同型設備生產(chǎn)，企業(yè)可在評估后選擇（）進行清潔驗證。A、代表性的設備B、特定設備C、評估的設備D、所有設備參考答案：A33.在生產(chǎn)藥品設備上使用的潤滑劑和冷卻劑應當滿足的條件為（）。A、不得對藥品或容器造成污染B、潤滑效果優(yōu)先考慮C、允許污染設備的外壁D、成本低的優(yōu)先考慮參考答案：A34.在生產(chǎn)過程中，進行每項操作時應當及時記錄，操作結束后，應當由（）確認并簽注姓名和日期。A、監(jiān)控員B、車間技術人員C、生產(chǎn)操作人員D、班長參考答案：C35.在清潔驗證過程中應當對潛在的（）污染進行評價，如需要，還應當評價細菌內毒素污染。A、微生物B、有機物C、無機物D、物料參考答案：A36.在化學原料藥批準工藝路線基礎上延長工藝路線，將原起始原料作為中間體，其中延長的工藝路線與原起始原料一致，屬于（）。A、微小變更B、中等變更C、重大變更D、關聯(lián)變更參考答案：B37.在規(guī)定條件下，確定測量、記錄、控制儀器或系統(tǒng)的示值（尤指稱量）或實物量具所代表的量值，與對應的參照標準量值之間關系的一系列活動稱為（）。A、檢驗B、驗證C、確認D、校準參考答案：D38.在產(chǎn)品運輸過程中可能會遇到各種不可預計的情況，運輸確認應當對（）進行連續(xù)監(jiān)控。A、關鍵人員B、關鍵運輸路線C、關鍵環(huán)境條件D、關鍵運輸工具參考答案：C39.在產(chǎn)品生命周期中，應當進行（）工藝確認,對商業(yè)化生產(chǎn)的產(chǎn)品質量進行監(jiān)控和趨勢分析,以確保工藝和產(chǎn)品質量始終處于受控狀態(tài)。A、再次B、頻繁C、持續(xù)D、最終參考答案：C40.在C級潔凈區(qū)內，水池或地漏應當有適當?shù)脑O計、布局和維護，并安裝易于清潔且?guī)в锌諝庾钄喙δ艿难b置以防倒灌。同外部排水系統(tǒng)的連接方式應當能夠防止（）的侵入。A、蚊蟲B、廢氣C、微生物D、廢液參考答案：C41.原址或者異地新建、改建、擴建車間或者生產(chǎn)線的，應當符合相關規(guī)定和技術要求，提交涉及變更內容的有關材料，并報經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門進行（），檢查結果應當通知企業(yè)。檢查結果符合規(guī)定，產(chǎn)品符合放行要求的可以上市銷售。有關變更情況，應當在藥品生產(chǎn)許可證副本中載明A、藥品生產(chǎn)范圍檢查B、藥品生產(chǎn)許可檢查C、藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范符合性檢查D、藥品經(jīng)營范圍檢查參考答案：C42.原料藥中間產(chǎn)品或原料藥生產(chǎn)中使用的某些材料，如工藝助劑、墊圈或其它材料，可能對質量（）時，也應當制定相應材料的質量標準。A、有重要影響B(tài)、有中等影響C、有微小影響D、無影響參考答案：A43.原料藥穩(wěn)定性考察樣品的包裝方式和包裝材質應當與（）相同或相仿。A、中間產(chǎn)品B、上市產(chǎn)品C、待包裝產(chǎn)品D、研制樣品參考答案：B44.原料藥混合批次的有效期應當根據(jù)參與混合的（）確定。A、最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期B、最晚批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期C、中間批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期D、混合日期參考答案：A45.原料藥的混合可能對產(chǎn)品穩(wěn)定性產(chǎn)生不利影響的，應當對最終混合的批次進行（）。A、含量檢測B、雜質研究C、持續(xù)穩(wěn)定性考察D、穩(wěn)定性考察參考答案：D46.原料藥的工藝驗證應當證明每種原料藥中的雜質都在規(guī)定的（）內，并與工藝研發(fā)階段確定的雜質限度或者關鍵的臨床和毒理研究批次的雜質數(shù)據(jù)相當。A、定量限B、檢出限C、限度D、警戒限參考答案：C47.原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應當有操作規(guī)程，所有到貨物料均應當檢查，以確保與訂單一致，并確認供應商已經(jīng)（）批準。A、供應管理部門B、生產(chǎn)管理部門C、質量管理部門D、財務管理部門參考答案：C48.與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與（）相同。A、規(guī)格要求B、管理規(guī)定C、原輔料D、質量標準參考答案：C49.與藥品生產(chǎn)、（）有關的所有人員都應當經(jīng)過培訓，培訓的內容應當與崗位的要求相適應。A、物控B、工程C、質量D、以上選項都不是參考答案：C50.有下列情形屬于被列為劣藥:（）A、藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符B、擅自添加防腐劑、輔料的藥品C、變質的藥品D、藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍參考答案：B51.有下列情形屬于被列為假藥:（）A、變質的藥品B、未標明或者更改有效期的藥品C、超過有效期的藥品D、擅自添加防腐劑、輔料的藥品參考答案：A52.由于化學藥品的生產(chǎn)工藝、處方、質量標準、直接接觸藥品的包裝材料和容器等方面的變更導致的有效期變更，此變更為（）。A、重大變更B、中等變更C、微小變更D、關聯(lián)變更參考答案：A53.由（）按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣。A、庫房管理員B、QC檢驗C、質量保證QAD、經(jīng)授權的人員參考答案：D54.用于藥品生產(chǎn)或檢驗的設備和儀器，應當有使用日志，記錄內容包括使用、清潔、維護和維修情況以及日期、時間、所生產(chǎn)及檢驗的（）、規(guī)格和批號等。A、藥品名稱B、車間名稱C、設備名稱D、儀器名稱參考答案：A55.用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應當合理設計和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內有數(shù)條包裝線，應當有（）。A、獨立包裝間B、標識C、分隔設施D、隔離措施參考答案：D56.用于化學藥品工藝驗證批次生產(chǎn)的（）應當由批準的供應商提供，否則需評估可能存在的風險。A、原輔料B、所有物料C、關鍵物料D、印刷包裝參考答案：C57.應當在清潔驗證過程中對潛在的微生物污染進行評價，如需要，還應當評價（）污染。A、副產(chǎn)物B、細菌內毒素C、可見異物D、致病菌參考答案：B58.應當在（）前確定產(chǎn)品的關鍵質量屬性、影響產(chǎn)品關鍵質量屬性的關鍵工藝參數(shù)、常規(guī)生產(chǎn)和工藝控制中的關鍵工藝參數(shù)范圍，通過驗證證明工藝操作的重現(xiàn)性。A、中試生產(chǎn)B、工藝驗證C、實驗室研究D、技術轉移參考答案：B59.應當確定需進行的確認與驗證，按照確認與驗證計劃實施。定期對設施、設備、生產(chǎn)工藝及清潔方法進行評估，確認其持續(xù)保持（）狀態(tài)。A、驗證B、完好C、不變D、穩(wěn)定參考答案：A60.應當開展藥品上市后不良反應監(jiān)測，主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應信息，對已識別風險的藥品及時采?。ǎ?。A、質量分析措施B、質量回顧措施C、風險控制措施D、風險評估措施參考答案：C61.應當盡可能采用生產(chǎn)和檢驗設備自動打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號和記錄設備的信息，操作人應當簽注（）。A、姓名B、日期C、姓名和日期D、批號參考答案：C62.應當盡可能避免出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差。一旦出現(xiàn)偏差，應當按照（）執(zhí)行。A、操作規(guī)程B、工藝規(guī)程C、質量標準D、偏差處理操作規(guī)程參考答案：D63.應當對首次采購的最初（）批物料全檢合格后，方可對后續(xù)批次進行部分項目的檢驗。A、一B、二C、三D、五參考答案：C64.應當采用擦拭取樣和（或）對清潔最后階段的（）取樣，或者根據(jù)取樣位置確定的其他取樣方法取樣。A、清洗水B、淋洗液C、淋洗水D、循環(huán)水參考答案：B65.應當保存廠房、公用設施、固定管道建造或改造后的（）。A、圖紙B、設計圖紙C、施工圖紙D、竣工圖紙參考答案：D66.印刷包裝材料應當設置（）妥善存放，未經(jīng)批準人員不得進入。A、密閉區(qū)域B、一般區(qū)域C、專門區(qū)域D、顯著區(qū)域參考答案：C67.印刷包裝材料的版本變更時，宜（）作廢的舊版印刷模板并予以銷毀。A、棄除B、收回C、就地D、以上都可參考答案：B68.因質量原因退貨和召回的產(chǎn)品，均應當按照規(guī)定（），有證據(jù)證明退貨產(chǎn)品質量未受影響的除外。A、檢驗B、風險評估C、返工D、監(jiān)督銷毀參考答案：D69.因藥品質量問題受到損害，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請求賠償損失，也可以向藥品經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構請求賠償損失。接到受害人賠償請求的應當實行（），先行賠付。A、連帶責任B、首負責任制C、按份責任D、公平責任參考答案：B70.因藥品存在質量缺陷或安全隱患，而被藥品監(jiān)管部門采取控制措施的單位，滿足（）條件時可以被解除控制措施。A、制定藥品質量管理方案B、制定安全隱患防控方案C、風險消除D、控制措施期限屆滿參考答案：C71.因同步驗證批次產(chǎn)品的工藝和質量評價尚未全部完成產(chǎn)品即已上市，企業(yè)應當（）對驗證批次產(chǎn)品的監(jiān)控。A、增加B、減少C、嚴格D、酌情考慮參考答案：A72.因生產(chǎn)需要使用第二類精神藥品原料藥的企業(yè)（非藥品生產(chǎn)企業(yè)使用咖啡因除外），應當根據(jù)市場需求擬定下一年度第二類精神藥品（），于每年11月底前報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，填寫《第二類精神藥品原料藥需用計劃備案表》。A、需求計劃B、原輔料需求計劃C、原輔包的需求計劃D、原料藥需用計劃參考答案：D73.因產(chǎn)品存在安全隱患決定從市場召回的，應當立即向（）報告。A、當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門B、當?shù)匦l(wèi)生政府部門C、國家藥品監(jiān)督管理部門D、當?shù)毓矙C關參考答案：A74.已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則中將一項變更伴隨或引發(fā)其他變更稱之為（）。A、關聯(lián)變更B、相關變更C、許可變更D、注冊變更參考答案：A75.已取樣的物料和產(chǎn)品的外包裝上應貼上（），標明取樣量、取樣人和取樣日期。A、取樣記錄B、操作規(guī)程C、取樣標識D、取樣量參考答案：C76.乙醇未指明濃度時，均系指（）的乙醇。A、100（ml/ml）B、95%（ml/ml）C、95%（g/ml）D、100%（g/ml）參考答案：B77.一個藥品的批準文號為國藥準字HXXXXXXXX，那么“H”表示該藥品為（）。A、化學藥品B、中藥C、保健藥品D、生物制品參考答案：A78.一般情況下所取樣品不得重新放回（）。A、原容器中B、原包裝中C、原批次中D、生產(chǎn)線中參考答案：A79.藥物臨床試驗是指以（）為目的，為確定藥物安全性與有效性在人體開展的藥物研究。A、藥品上市注冊B、藥品注冊核查C、藥品注冊檢驗D、藥品注冊方法參考答案：A80.藥物臨床試驗期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風險的，臨床試驗申辦者應當向（）報告。A、省級藥品監(jiān)督管理部門B、國務院藥品監(jiān)督管理部門C、省級衛(wèi)生健康主管部門D、國務院衛(wèi)生健康主管部門參考答案：B81.藥物臨床試驗機構實行（）管理A、備案B、注冊C、批準D、限制參考答案：A82.藥物警戒負責人負責藥物警戒體系的（）。A、建立和運行B、運行和維護C、運行和持續(xù)改進D、建立和改進參考答案：C83.藥品注冊證書在有效期屆滿前（）個月申請藥品再注冊。A、2B、3C、5D、6參考答案：D84.藥品注冊申請受理后，藥品審評中心應當在受理后（）日內進行初步審查，需要藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查的，通知藥品核查中心組織核查。A、30B、40C、60參考答案：B85.藥品注冊申請受理后，需要申請人在原申報資料基礎上補充新的技術資料的，藥品審評中心原則上提出一次補充資料要求，列明全部問題后，以書面方式通知申請人在（）內補充提交資料。申請人應當一次性按要求提交全部補充資料，補充資料時間不計入藥品審評時限。藥品審評中心收到申請人全部補充資料后啟動審評，審評時限延長三分之一；適用優(yōu)先審評審批程序的，審評時限延長四分之一。A、六十日B、七十日C、八十日D、九十日參考答案：C86.藥品注冊申請審批結束后，申請人對行政許可決定有異議的，可以依法提起（）。A、行政復議或者行政訴訟B、提起行政復議C、提起行政訴訟參考答案：A87.藥品注冊申請人應當為（）。A、能夠承擔相應法律責任的企業(yè)或者藥品研制機構等B、能夠承擔相應法律責任的企業(yè)C、能夠承擔相應法律責任的企業(yè)或者藥品研制機構、個人等參考答案：A88.藥品注冊申請人取得藥品注冊證書后，為（）。A、藥品上市許可持有人B、藥品生產(chǎn)許可人C、藥品注冊持有人參考答案：A89.藥品注冊檢驗時限規(guī)定：樣品檢驗時限為（），樣品檢驗和標準復核同時進行的時限為九十日；A、六十日B、七十日C、八十日D、九十日參考答案：A90.藥品注冊核查時限規(guī)定：藥品審評中心應當在藥品注冊申請受理后（）內通知藥品核查中心啟動核查，并同時通知申請人；A、四十日B、五十日C、六十日D、七十日參考答案：A91.藥品注冊管理遵循公開、公平、公正原則，以（）為導向，鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，積極推動仿制藥發(fā)展。A、臨床價值B、藥品質量C、市場需求參考答案：A92.藥品應當符合國家藥品標準。經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品質量標準高于國家藥品標準的，按照經(jīng)核準的藥品質量標準執(zhí)行；沒有國家藥品標準的，應當符合（）A、經(jīng)核準的藥品質量標準B、藥典標準C、企業(yè)自行設置標準D、行業(yè)標準參考答案：A93.藥品應當符合（）和經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局核準的藥品質量標準。A、國家藥品標準B、藥品行業(yè)標準C、藥品地方標準參考答案：A94.藥品應當按照國家藥品標準和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)。生產(chǎn)、檢驗記錄應當完整準確，不得（）。A、編造B、復印C、分發(fā)D、變更參考答案：A95.藥品應當按照國家藥品標準和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的（）進行生產(chǎn)。A、操作規(guī)程B、生產(chǎn)工藝C、批記錄D、批指令參考答案：B96.藥品說明書中涉及有效性內容以及增加安全性風險的其他內容的變更應（）。A、以補充申請方式申報，經(jīng)批準后實施B、實施前報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案C、持有人在年度報告中報告參考答案：A97.藥品生產(chǎn)質量管理的基本要求：生產(chǎn)工藝及其（）均經(jīng)過驗證。A、重大變更B、重大偏差C、變更D、偏差參考答案：A98.藥品生產(chǎn)質量管理的基本要求：建立藥品（），確保能夠召回任何一批已發(fā)運銷售的產(chǎn)品。A、追溯系統(tǒng)B、召回系統(tǒng)C、追溯記錄D、發(fā)運記錄參考答案：B99.藥品生產(chǎn)許可證載明事項分為（）和登記事項A、許可事項B、生產(chǎn)批準C、經(jīng)營范圍D、生產(chǎn)地址參考答案：A100.藥品生產(chǎn)許可證有效期為（）年，分為正本和副本。A、3年B、5年C、6年D、10年參考答案：B101.藥品生產(chǎn)許可證應當標明（）和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。A、開始生產(chǎn)時間B、有效期C、生產(chǎn)地點D、企業(yè)負責人參考答案：B102.藥品生產(chǎn)許可證遺失的，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應當向原發(fā)證機關申請補發(fā)，原發(fā)證機關按照原核準事項在（）日內補發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。A、十B、十五C、二十D、三十參考答案：A103.藥品生產(chǎn)許可證遺失的，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應當向（）申請補發(fā)。A、原發(fā)證機關B、國家藥品監(jiān)督管理局C、所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局參考答案：A104.藥品生產(chǎn)許可證分類碼D代表（）A、自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人B、委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人C、接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)D、原料藥生產(chǎn)企業(yè)參考答案：D105.藥品生產(chǎn)許可證分類碼B代表（）A、自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人B、委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人C、接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)D、原料藥生產(chǎn)企業(yè)參考答案：B106.藥品生產(chǎn)許可證分類碼A代表（）A、自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人B、委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人C、接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)D、原料藥生產(chǎn)企業(yè)參考答案：A107.藥品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)范圍應當按照《中華人民共和國藥典》中（）部分及其他的國家藥品標準等要求填寫。A、制劑通則B、檢驗方法C、指導原則D、標準物質和試液試藥相關通則參考答案：A108.藥品生產(chǎn)許可證編號格式為（）。A、省份簡稱+四位年號+四位順序號B、省份簡稱+兩位年號+兩位順序號C、省份簡稱+兩位年號+四位順序號D、省份簡稱+四位年號+兩位順序號參考答案：A109.藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應當符合相應的（）。A、規(guī)格要求B、管理規(guī)定C、質量標準D、注冊要求參考答案：C110.藥品生產(chǎn)企業(yè)中直接接觸藥品的工作人員，應當（）進行健康檢查。A、每半年B、每年C、每兩年D、每五年參考答案：B111.藥品生產(chǎn)企業(yè)中，與產(chǎn)品質量有關的變更由申請部門提出后，應當經(jīng)評估、制定實施計劃并明確實施職責，最終由（）部門審批批準。A、生產(chǎn)管理B、研發(fā)管理C、質量管理D、行政管理參考答案：C112.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)管理過程中的（）行為是合法行為。A、未建立藥品生產(chǎn)質量管理體系B、每兩年對直接接觸藥品的工作人員進行健康檢查C、定期對設施、設備、生產(chǎn)工藝及清潔方法進行評估，確認其持續(xù)保持驗證狀態(tài)D、一直未考察本單位的藥品質量、療效和不良反應參考答案：C113.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標準、條件。符合標準、條件的，經(jīng)（）簽字后方可放行。A、質量負責人B、生產(chǎn)負責人C、質量受權人D、企業(yè)法人參考答案：C114.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當基于風險評估的結果提供與計算機化系統(tǒng)供應商（）和審計信息相關的文件。A、硬件B、軟件C、質量體系D、系統(tǒng)參考答案：C115.藥品生產(chǎn)企業(yè)需要以第二類精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的，應當將年度需求計劃報（），并向定點批發(fā)企業(yè)或者定點生產(chǎn)企業(yè)購買。A、藥品監(jiān)督管理部門B、所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C、國家藥品監(jiān)督管理部門D、所在地藥品監(jiān)督管理部門參考答案：B116.藥品生產(chǎn)企業(yè)向藥品監(jiān)督管理部門申請藥品生產(chǎn)許可證，對于該申請，藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過審查后應當做出（）處理。A、如果不能當場作出許可決定，可以自主決定作出決定的期限B、如果藥品生產(chǎn)企業(yè)符合法定條件、標準，藥品監(jiān)督管理部門可以當場作出囗頭許可決定C、藥品監(jiān)督管理部門如果認為該藥品生產(chǎn)企業(yè)不符合法定條件標準，可以作出不予許可的決定，無須說明理由D、經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查，不符合規(guī)定的，作出不予批準的書面決定，并說明理由參考答案：D117.藥品生產(chǎn)企業(yè)可能會在（）情形下，收到藥品監(jiān)管部門的告誡信。A、生產(chǎn)活動基本符合法律法規(guī)，暫不需要整改B、藥品生產(chǎn)中有存在安全隱患的可能性，但尚未發(fā)現(xiàn)相關證據(jù)C、有證據(jù)證明可能存在安全隱患D、已發(fā)生重大安全事件參考答案：C118.藥品生產(chǎn)過程的取樣是指為一特定目的，自某一總體（）中抽取樣品的操作。A、物料B、原輔料C、產(chǎn)品D、物料和產(chǎn)品參考答案：D119.藥品審評中心在審評藥品制劑注冊申請時，對藥品制劑選用的化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器進行關聯(lián)審評，需補充資料的，按照補充資料程序要求（）補充資料。A、藥品制劑申請人B、化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器登記企業(yè)C、藥品制劑申請人或者化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器登記企業(yè)參考答案：C120.藥品審評中心根據(jù)藥品注冊申報資料、核查結果、檢驗結果等，對藥品的（）等進行綜合審評，非處方藥還應當轉藥品評價中心進行非處方藥適宜性審查。A、安全性B、有效性C、質量可控性D、以上都對參考答案：D121.藥品上市許可人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療違反《藥品管理法》規(guī)定聘用人員的，由（）責令解聘。A、藥品監(jiān)督管理部門B、衛(wèi)生健康主管部門C、藥品監(jiān)督管理部門或衛(wèi)生健康主管部門D、所在地地方人民政府參考答案：C122.藥品上市許可持有人應當建立藥品（），配備專門人員獨立負責藥品質量管理A、經(jīng)營體系B、控制體系C、質量保證體系D、追溯體系參考答案：C123.藥品上市許可持有人應當建立（）制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。A、月度報告B、年度報告C、季度報告D、半年報告參考答案：B124.藥品上市許可持有人應當對受托藥品生產(chǎn)企業(yè)的（）進行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備質量保證和控制能力。A、質量管理體系B、藥品可追溯體系C、風險管理體系D、藥品經(jīng)營質量管理體系參考答案：A125.藥品上市許可持有人應當對受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的質量管理體系進行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備（）能力。A、質量檢驗B、質量保證和檢驗C、質量保證D、質量保證和控制參考答案：D126.藥品上市許可持有人應當按照（）的要求對生產(chǎn)工藝變更進行管理和控制。A、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范B、藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范C、藥物非臨床研究質量管理規(guī)范D、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范參考答案：B127.藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)短缺藥品的，應當按照規(guī)定向國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門（）。A、申請核準B、報告C、申請備案D、申請批準參考答案：B128.藥品上市許可持有人是指取得（）的企業(yè)或者藥品研制機構等。藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人對藥品質量全面負責。A、藥品生產(chǎn)許可證B、藥品注冊證書C、藥品經(jīng)營許可證D、藥品批準證明文件參考答案：B129.藥品上市許可持有人能銷售（）。A、任何藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品B、其他合法藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品C、合資企業(yè)生產(chǎn)的藥品D、其取得藥品注冊證書的藥品參考答案：D130.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以（）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。A、委托B、要求C、合作D、協(xié)同參考答案：A131.藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)未配備專門質量負責人獨立負責藥品質量管理、監(jiān)督質量管理規(guī)范執(zhí)行，情節(jié)嚴重的，處（）的罰款。A、5萬元以上10萬元以下B、10萬元以上50萬元以下C、50萬元以上200萬元以下D、所獲收入百分之十以上百分之五十以下參考答案：C132.藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人應當對藥品質量全面負責，應當配備專門質量受權人（）。A、獨立履行藥品上市放行責任B、獨立負責藥品質量管理C、專門負責確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經(jīng)過調查并得到及時處理D、以上所有職責參考答案：A133.藥品上市許可持有人的（）、主要負責人應當對藥品質量全面負責。A、質量負責人B、法定代表人C、生產(chǎn)負責人D、質量受權人參考答案：B134.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立并實施（），按照規(guī)定賦予藥品各級銷售包裝單元追溯標識，通過信息化手段實施藥品追溯，及時準確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，并向藥品追溯協(xié)同服務平臺提供追溯信息。A、藥品監(jiān)督制度B、藥品追溯制度C、藥品質量體系D、藥品管理制度參考答案：B135.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營中向國家工作人員行賄的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處罰恰當?shù)氖牵ǎ?。A、十年禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動B、終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動C、五年禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動D、二十年禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動參考答案：B136.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構中直接接觸藥品的工作人員，應當（）進行健康檢查。A、每年B、每兩年C、每半年D、每季度參考答案：A137.藥品上市后的變更實行分類管理，其劃分的原則是（）。A、按照生產(chǎn)場地的不同B、按照監(jiān)管部門事權劃分C、按照藥品注冊分類D、對藥品安全性、有效性和質量可控性的風險和產(chǎn)生影響的程度參考答案：D138.藥品上市后的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質量可控性的風險和產(chǎn)生影響的程度，實行分類管理，分為（）。A、審批類變更B、備案類變更C、報告類變更D、以上都對參考答案：D139.藥品批準上市后，持有人應當持續(xù)開展藥品安全性和有效性研究，根據(jù)有關數(shù)據(jù)及時（）或者提出修訂說明書的（），不斷更新完善說明書和標簽。A、申請許可；補充申請B、備案；補充申請C、申請許可；再注冊申請D、備案；再注冊申請參考答案：B140.藥品批準上市后，持有人應當（）開展藥品安全性和有效性研究，根據(jù)有關數(shù)據(jù)及時備案或者提出修訂說明書的補充申請，不斷更新完善說明書和標簽。A、按批件要求B、持續(xù)C、根據(jù)實際情況參考答案：B141.藥品檢驗機構應當在（）日內對申請人提交的檢驗用樣品及資料等進行審核，作出是否接收的決定，同時告知藥品審評中心。A、5B、10C、30參考答案：A142.藥品監(jiān)督管理部門應當對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等遵守（）、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范等情況進行檢查，監(jiān)督其持續(xù)符合法定要求。A、藥品檢驗管理規(guī)范B、藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范C、藥品臨床試驗質量管理規(guī)范D、中藥材質量管理規(guī)范參考答案：B143.藥品監(jiān)督管理部門應當對（）的藥品實施重點監(jiān)督檢查A、高風險B、中風險C、低風險D、無風險參考答案：A144.藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品違法行為涉嫌犯罪的，應當及時將案件移送（）。A、人民法院B、人民檢察院C、公安機關D、生態(tài)環(huán)境部參考答案：C145.藥品核查中心原則上應當在審評時限屆滿（）日前完成核查工作，并將核查情況、核查結果等相關材料反饋至藥品審評中心。A、40B、60C、90參考答案：A146.藥品廣告應當經(jīng)廣告主所在地（）、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機關批準；未經(jīng)批準的，不得發(fā)布A、國家B、縣級市C、地級市D、省參考答案：D147.藥品廣告的內容應當真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的（）為準，不得含有虛假的內容。A、藥品包裝B、藥品標簽C、藥品說明書D、藥品注冊批件參考答案：C148.藥品管理應當以（）為中心。A、人身安全B、人民健康C、藥品安全D、藥品療效參考答案：B149.藥品管理法所稱（），是指生產(chǎn)藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑A、輔料B、添加劑C、原料D、材料參考答案：A150.藥品分包裝，屬于（）。A、審批類變更B、備案類變更C、告知類變更D、報告類變更參考答案：B151.藥品發(fā)運的零頭包裝只限（）批號為一個合箱。A、兩個B、三個C、四個D、五個參考答案：A152.藥品的持續(xù)穩(wěn)定性考察批次數(shù)和檢驗頻次應當能夠獲得足夠的數(shù)據(jù)，以供趨勢分析。通常情況下，每種規(guī)格、每種內包裝形式的藥品，至少每年應當考察（）個批次，除非當年沒有生產(chǎn)。A、1B、2C、3D、4參考答案：A153.驗證總計劃或其他相關文件中應當作出規(guī)定，確保廠房、設施、設備、檢驗儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和（）等能夠保持持續(xù)穩(wěn)定。A、質量標準B、檢驗方法C、年度報告D、驗證報告參考答案：B154.信息中心負責建立（），對藥品實行編碼管理，匯集藥品注冊申報、臨床試驗期間安全性相關報告、審評、核查、檢驗、審批以及藥品上市后變更的審批、備案、報告等信息，并持續(xù)更新。藥品品種檔案和編碼管理的相關制度，由信息中心制定公布。A、藥品品種檔案B、藥品信息檔案C、藥品注冊檔案D、藥品信用檔案參考答案：A155.新發(fā)現(xiàn)和從境外引進的藥材，經(jīng)（）批準后方可銷售。A、省級藥品監(jiān)督管理部門B、國務院藥品監(jiān)督管理部門C、市級藥品監(jiān)督管理部門D、國家防疫局參考答案：B156.現(xiàn)行《藥品管理法》自（）起施行。A、2020年01月01日B、2019年12月01日C、2019年10月01日D、2019年12月12日參考答案：B157.縣級以上人民政府應當將藥品安全工作經(jīng)費列入（）。A、本級國民經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃B、本級政府預算C、本級社會發(fā)展規(guī)劃D、年度工作計劃參考答案：B158.縣級以上人民政府及其有關部門對在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理工作中做出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關規(guī)定給予（）。A、鼓勵B、表揚C、提升D、表彰、獎勵參考答案：D159.縣級以上地方人民政府對本行政區(qū)域內的藥品監(jiān)督管理工作負責，統(tǒng)一領導、組織、協(xié)調本行政區(qū)域內的藥品監(jiān)督管理工作以及藥品（）應對工作，建立健全藥品監(jiān)督管理工作機制和信息共享機制。A、安全事件B、安全突發(fā)事件C、突發(fā)事件D、所有事件參考答案：B160.下列選項中哪些非生產(chǎn)用物品可以存放于生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)？A、食品B、飲料C、香煙D、以上都不能存放參考答案：D161.下列哪個選項不屬于高風險操作區(qū)？A、高活性物料的生產(chǎn)區(qū)B、高毒性物料的生產(chǎn)區(qū)C、產(chǎn)塵大的物料生產(chǎn)區(qū)D、高致敏性物料生產(chǎn)區(qū)參考答案：C162.物料取樣應盡可能在（）取樣間進行，從生產(chǎn)現(xiàn)場取樣的除外。A、特殊B、封閉C、專用D、寬闊參考答案：C163.物料和產(chǎn)品的運輸應當能夠滿足其（）的要求，對運輸有特殊要求的，其運輸條件應當予以確認。A、不拋灑B、數(shù)量C、保證質量D、環(huán)境參考答案：C164.物料和不同生產(chǎn)階段產(chǎn)品的檢驗,對涉及不需要進行驗證的檢驗方法，企業(yè)應當對檢驗方法進行（），以確保檢驗數(shù)據(jù)準確、可靠。A、復核B、備案C、確認D、比對參考答案：C165.物料的留樣量應當至少滿足（）的需要。A、雜質檢驗B、鑒別C、全檢D、全檢但除去無菌、熱源檢查參考答案：B166.無菌原料藥精制、無菌藥品配制、直接接觸藥品的包裝材料和器具等最終清洗、A/B級潔凈區(qū)內消毒劑和清潔劑配制的用水應當符合（）的質量標準。A、注射用水B、純化水C、軟化水D、飲用水參考答案：A167.無菌藥品生產(chǎn)過程中的污染（如活生物、放射危害）可能損壞塵埃粒子計數(shù)器時，應當在設備調試操作和（）期間進行測試。A、模擬操作B、生產(chǎn)操作C、實驗操作D、無菌模擬灌裝參考答案：A168.無菌藥品生產(chǎn)采用機械連續(xù)傳輸物料的，應當用（）氣流保護并監(jiān)測壓差。A、正壓B、負壓C、單向流D、非單向流參考答案：A169.無菌藥品生產(chǎn)A級潔凈區(qū)的高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應當用（）操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。A、單向流B、隔離罩C、密閉D、手套箱參考答案：A170.無菌藥品每一步生產(chǎn)操作的環(huán)境都應當達到適當?shù)膭討B(tài)潔凈度標準，盡可能降低產(chǎn)品或所處理的物料被微?；颍ǎ┪廴镜娘L險。A、人員B、微生物C、設備D、環(huán)境參考答案：B171.文件應當標明題目、種類、目的以及（）。A、文件編號B、版本號C、代碼D、文件編號和版本號參考答案：D172.文件的起草、修訂、審核、批準均應當由（）簽名并注明日期。A、制造部經(jīng)理B、質量部經(jīng)理C、公司高層領導D、適當?shù)娜藛T參考答案：D173.未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，責令關閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品，下同）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬元的，按（）萬元計算。A、五B、十C、十五D、二十參考答案：B174.未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，責令關閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品，下同）貨值金額（）倍以上（）倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算A、十五/三十B、五/十C、五/三十D、十/二十參考答案：A175.委托檢驗合同應當明確受托方有義務接受（）檢查。A、第三方B、藥品監(jiān)督管理部門C、技術監(jiān)督管理部門D、藥檢部門參考答案：B176.違反本法規(guī)定，構成犯罪的，依法追究（）責任。A、刑事B、罰款C、拘留D、沒收參考答案：A177.同一生化藥品生產(chǎn)設備（）用于不同產(chǎn)品或同一產(chǎn)品不同階段的病毒去除/滅活操作。A、能B、通常不能C、不能參考答案：B178.所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應當按照批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進行操作并有相關記錄，以確保藥品達到規(guī)定的質量標準，并符合（）的要求。A、國家批準B、注冊批準C、質量標準D、藥品生產(chǎn)許可和注冊批準參考答案：D179.所有人員都應當接受衛(wèi)生要求的培訓，企業(yè)應當建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對（）造成污染的風險。A、檢驗操作B、生產(chǎn)操作C、藥品生產(chǎn)D、藥品檢驗參考答案：C180.數(shù)據(jù)審計跟蹤是一系列有關計算機操作系統(tǒng)、應用程序及用戶操作等事件的記錄，用以幫助從（）追蹤到有關的記錄、報告或事件，或從記錄、報告、事件追溯到原始數(shù)據(jù)。A、審計B、原始數(shù)據(jù)C、數(shù)據(jù)D、元數(shù)據(jù)參考答案：B181.屬于原料藥或原料藥中間產(chǎn)品的混合的選項是（）。A、同一批次的各部分產(chǎn)品在生產(chǎn)中合并B、幾個批次的中間產(chǎn)品合并在一起作進一步加工C、符合同一質量標準的多批原料藥合并D、待驗的多批中間產(chǎn)品合并參考答案：C182.使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的，只有（）方可輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除情況應當有記錄。A、操作人員B、經(jīng)批準的人員C、經(jīng)授權的人員D、本區(qū)工作人員參考答案：C183.實施糾正和預防措施應當有文件記錄，并由（）部門保存。A、行政部門B、質量管理部門C、APA實施部門D、生產(chǎn)部門參考答案：B184.省級藥品監(jiān)管部門應當加強監(jiān)管，根據(jù)備案變更事項的風險特點和安全信用情況，自備案完成之日起（）內完成對備案資料的審查，必要時可實施檢查與檢驗。A、10日B、20日C、30日D、60日參考答案：C185.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證的有關信息，應當（）。A、不予公開B、予以公開，公眾有權查閱C、需申請查詢D、予以公開，需申請查詢參考答案：B186.生化藥品生產(chǎn)過程中的原材料和中間產(chǎn)品是污染微生物生長的良好培養(yǎng)基，原材料中的（）對產(chǎn)品質量和生產(chǎn)環(huán)境存在較大風險。A、內毒素B、熱原C、病原微生物D、微粒參考答案：C187.生化藥品去除/滅活病毒的生產(chǎn)工藝應有效并經(jīng)驗證，當生產(chǎn)工藝發(fā)生變更時，應重新評估驗證的（），必要時應重新進行驗證。A、適用性B、有效性C、可操作性D、通用性參考答案：A188.生化藥品的生產(chǎn)如有層析及超濾步驟，用于分離純化的層析分離柱及超濾裝置下面哪一條是正確的（）。A、可共用B、應專用C、同一層析裝置可應用于同一產(chǎn)品生產(chǎn)的不同階段D、同一超濾裝置可應用于不同產(chǎn)品生產(chǎn)的不同階段參考答案：B189.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應當符合（）要求、藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的有關要求。A、藥用B、食用C、經(jīng)營D、銷售參考答案：A190.生產(chǎn)藥品，應當按照規(guī)定對供應原料、輔料等的供應商進行（），保證購進、使用的原料、輔料等符合前款規(guī)定要求。A、審核B、評價C、申請D、采購參考答案：A191.生產(chǎn)設備應當有明顯的（），標明設備編號和內容物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內容物的應當標明（）。A、狀態(tài)標識，狀態(tài)B、標簽，流向C、狀態(tài)標識，清潔狀態(tài)D、標識，流向參考答案：C192.生產(chǎn)區(qū)內可設中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來（）。A、生產(chǎn)風險B、質量風險C、差錯風險D、污染風險參考答案：B193.生產(chǎn)開始前應當進行檢查，確保設備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關的物料，設備處于（）及待用狀態(tài)。A、已清潔B、未清潔C、消毒D、正常參考答案：A194.生產(chǎn)管理負責人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少（）年從事藥品生產(chǎn)和質量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少（）年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關的專業(yè)知識培訓。A、四，一B、五，一C、三，一D、一，一參考答案：C195.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）倍以上（）倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算A、十五/三十B、五/十C、五/三十D、十/二十參考答案：A196.審評過程中基于（）啟動藥品注冊核查、檢驗，相關技術機構應當在規(guī)定時限內完成核查、檢驗工作。A、風險B、注冊類別C、注冊分類參考答案：A197.審批類變更應當由持有人向（）提出補充申請，按照有關規(guī)定和變更技術指導原則提交研究資料，經(jīng)批準后實施。A、查驗中心B、藥審中心C、國家藥品監(jiān)督管理局參考答案：B198.審批類變更的補充申請審評時限為（），補充申請合并申報事項的，審評時限為八十日，其中涉及臨床試驗研究數(shù)據(jù)審查、藥品注冊核查檢驗的審評時限為二百日；A、六十日B、七十日C、八十日D、九十日參考答案：A199.申請藥品上市許可時，申請人和生產(chǎn)企業(yè)應當已取得（）。A、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證B、藥品生產(chǎn)許可證C、優(yōu)先審評審批資格D、倫理審查批件參考答案：B200.申請人未在藥品注冊申請受理前提出藥品注冊檢驗的，在藥品注冊申請受理后（）日內由藥品審評中心啟動藥品注冊檢驗。A、40B、60C、90參考答案：A201.申請人擬開展（）的，應當按照要求在藥品審評中心網(wǎng)站完成該試驗備案后，按照備案的方案開展相關研究工作。A、Ⅲ期臨床試驗B、Ⅳ期臨床試驗C、生物等效性試驗參考答案：C202.申請變更藥品持有人的，藥品的生產(chǎn)場地、處方、生產(chǎn)工藝、質量標準也發(fā)生變更的，一般情況下，應該如何開展相關工作?（）A、先完成藥品的生產(chǎn)場地、處方、生產(chǎn)工藝、質量標準變更，然后再申請持有人變更B、先申請持有人變更，然后再完成藥品的生產(chǎn)場地、處方、生產(chǎn)工藝、質量標準變更C、持有人和藥品的生產(chǎn)場地、處方、生產(chǎn)工藝、質量標準等同時變更參考答案：B203.申報資料不齊全或者不符合法定形式的，藥品監(jiān)督管理部門應當當場或者在（）日內一次告知申請人需要補正的全部內容。A、5B、10C、30參考答案：A204.申報資料不齊全或者不符合法定形式的，申請人應當在（）日內完成補正資料。A、5B、10C、30參考答案：C205.軟件是計算機化系統(tǒng)的重要組成部分。企業(yè)應當根據(jù)風險評估的結果，對所采用軟件進行（）（如針對軟件供應商的審計），評估供應商質量保證系統(tǒng)，保證軟件符合企業(yè)需求。A、受控管理B、分區(qū)管理C、分散管理D、分級管理參考答案：D206.如企業(yè)從生產(chǎn)經(jīng)驗和歷史數(shù)據(jù)中已獲得充分的產(chǎn)品和工藝知識并有深刻理解，工藝變更后或持續(xù)工藝確認等驗證方式，經(jīng)（）后可進行適當?shù)恼{整。A、質量部審核B、質量受權人批準C、風險評估D、藥監(jiān)局批準參考答案：C207.如采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料,（）應當有醒目的標識，且只限于經(jīng)批準的人員出入。A、隔離區(qū)B、待驗區(qū)C、物料區(qū)D、合格區(qū)參考答案：B208.任何偏差都應當評估其對產(chǎn)品質量的（）。必要時，應當對涉及重大偏差的產(chǎn)品進行穩(wěn)定性考察。A、造成風險B、造成變化C、潛在影響D、潛在變化參考答案：C209.人員衛(wèi)生操作規(guī)程應當包括與健康、衛(wèi)生習慣及（）相關內容。生產(chǎn)區(qū)和質量控制區(qū)的人員應當正確理解相關的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。A、人員著裝B、人員進出C、人員培訓D、人員資格參考答案：A210.確認與驗證方案應當詳述關鍵要素和（）。A、關鍵質量屬性B、關鍵工藝參數(shù)C、可接受標準D、關鍵物料屬性參考答案：C211.確認與驗證的關鍵要素都應在（）或同類文件中詳細說明。A、驗證總計劃B、驗證文件C、工藝規(guī)程D、場地主文件參考答案：A212.確認或驗證應當按照預先確定和批準的（）實施，并有記錄。A、方案B、方法C、報告D、限度參考答案：A213.確認和驗證的范圍和程度應根據(jù)（）的結果確認。A、注冊要求B、風險評估C、工藝規(guī)程D、用戶需求參考答案：B214.取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應當與（）一致。A、生產(chǎn)區(qū)B、儲存區(qū)C、工藝要求D、生產(chǎn)要求參考答案：D215.取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應（）被取樣物料所使用的條件,以預防因敞口操作與其他環(huán)境、人員等造成的污染及交叉污染。A、低于B、不低于C、等于D、高于參考答案：B216.取樣后應分別進行樣品的（）檢查，必要時進行鑒別檢查。A、外觀B、重量C、性狀（顏色）D、鑒別參考答案：A217.取樣方法應當科學、合理，以保證樣品的（）。A、完整性B、可選擇性C、代表性D、及時性參考答案：C218.取樣操作要保證樣品的（）。A、代表性B、均一性C、可追溯性D、唯一性參考答案：A219.清潔驗證計劃完成需要一定的時間，驗證過程中每個批次后的清潔效果需及時進行確認。必要時，企業(yè)在清潔驗證后應當對設備的清潔效果進行（）。A、風險評估B、持續(xù)確認C、定期清潔確認D、回顧分析參考答案：B220.清潔驗證過程中對潛在的微生物污染進行評價時，應當考慮設備使用后至清潔前的間隔時間以及設備清潔后的（）對清潔驗證的影響。A、狀態(tài)標識B、保存時限C、微生物污染D、密閉方式參考答案：B221.清潔驗證的次數(shù)應當根據(jù)（）確定，通常應當至少進行連續(xù)三次。A、驗證計劃B、風險評估C、生產(chǎn)計劃D、工藝特點參考答案：B222.企業(yè)執(zhí)行的變更都應當評估其對（）的潛在影響。A、生產(chǎn)過程B、產(chǎn)品質量C、操作人員D、設施設備參考答案：B223.企業(yè)應當制定（），以文件形式說明確認與驗證工作的關鍵信息。A、年度總計劃B、驗證總計劃C、年度報告D、驗證方案參考答案：B224.企業(yè)應當指定部門或專人負責培訓管理工作，應當有經(jīng)（）審核或批準的培訓方案或計劃，培訓記錄應當予以保存。A、企業(yè)負責人或質量管理負責人B、生產(chǎn)管理負責人或企業(yè)負責人C、生產(chǎn)管理負責人或質量管理負責人D、企業(yè)負責人或企業(yè)法人參考答案：C225.企業(yè)應當嚴格執(zhí)行GMP，堅持（），禁止任何虛假、欺騙行為。A、誠實B、原則C、質量管理D、誠實守信參考答案：D226.企業(yè)應當設立獨立的質量管理部門，履行（）的職責。A、質量管理和藥品檢驗B、質量保證和質量控制C、質量管理或質量控制D、質量監(jiān)督參考答案：B227.企業(yè)應當確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。確認或驗證的（）應當經(jīng)過風險評估來確定。A、范圍B、范圍和程度C、程度D、內容和程度參考答案：B228.企業(yè)應當確保藥品按照（）的方法進行全項檢驗。A、方法轉移B、合理C、注冊批準D、藥典規(guī)定參考答案：C229.企業(yè)應當配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設施和設備,為實現(xiàn)（）提供必要的條件。A、質量目標B、質量方案C、質量活動D、質量計劃參考答案：A230.企業(yè)應當建立藥品退貨的操作規(guī)程，并有相應的記錄。同一產(chǎn)品同一批號不同渠道退貨應當分別（）。A、記錄、存放B、記錄、處理C、記錄、存放和處理D、以上都不是參考答案：C231.企業(yè)應當建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)地設計、制定、審核、批準和發(fā)放文件。與GMP有關的文件應當經(jīng)（）的審核。A、藥監(jiān)部門B、質量管理部門C、企業(yè)負責人D、生產(chǎn)管理部門參考答案：B232.企業(yè)應當建立（）體系，該體系應當涵蓋影響藥品質量所有因素，包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。A、質量控制B、GMPC、藥品質量管理D、質量保證參考答案：C233.企業(yè)應當建立（），以便計算機化系統(tǒng)出現(xiàn)損壞時啟用。A、風險評估B、操作規(guī)程C、檢查小組D、應急方案參考答案：D234.企業(yè)應當建立（），必要時可迅速、有效地從市場召回任何一批存在安全隱患的產(chǎn)品。A、不良反應體系B、產(chǎn)品銷毀臺賬C、產(chǎn)品召回系統(tǒng)D、產(chǎn)品追蹤系統(tǒng)參考答案：C235.企業(yè)應當定期對產(chǎn)品召回系統(tǒng)的（）進行評估。A、實用性B、有效性C、重現(xiàn)性D、合理性參考答案：B236.企業(yè)應當采取適當?shù)姆绞蕉沤^未經(jīng)許可的人員（）計算機化系統(tǒng)。A、進入和使用B、培訓C、使用D、訪問參考答案：A237.企業(yè)通常應當至少進行（）成功的工藝驗證。A、一批B、連續(xù)兩批C、連續(xù)三批D、連續(xù)四批參考答案：C238.企業(yè)可以采用經(jīng)過驗證的（），達到藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的要求。A、檢驗方法B、生產(chǎn)工藝C、替代方法D、操作規(guī)程參考答案：C239.企業(yè)高層管理人員應當確保實現(xiàn)既定的（），不同層次的人員以及供應商、經(jīng)銷商應當共同參與并承擔各自的責任。A、質量計劃B、質量方案C、質量活動D、質量目標參考答案：D240.企業(yè)的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經(jīng)過（），應當采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。A、驗證B、校準C、確認D、驗證和確認參考答案：C241.企業(yè)出現(xiàn)生產(chǎn)失誤、藥品變質或其他重大質量問題，應當及時采取相應措施，必要時還應當向當?shù)兀ǎ﹫蟾?。A、市場監(jiān)督管理部門B、當?shù)厝嗣裾瓹、藥品監(jiān)督管理部門D、公安機關參考答案：C242.企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質量追溯或調查的物料、產(chǎn)品樣品為（）。A、穩(wěn)定性考察樣品B、留樣C、試驗品D、對照品參考答案：B243.普通口服固體制劑變更包衣材料的配方，如已在其他藥品中批準使用且不影響制劑的溶出行為、質量和穩(wěn)定性，屬于（）。A、微小變更B、中等變更C、重大變更D、關聯(lián)變更參考答案：A244.偏差調查報告應當由（）的指定人員審核并簽字。A、車間B、采購部門C、生產(chǎn)管理部門D、質量管理部門參考答案：D245.批準上市藥品的（）應當向社會公開并及時更新。A、說明書B、說明書和標簽C、標簽參考答案：A246.排水設施應當大小適宜，并安裝（）的裝置。A、排氣B、防止倒灌C、過濾D、消毒參考答案：B247.某藥品批準文號為國藥準字HC20191004，該藥品為（）。A、境內生產(chǎn)的藥品B、中國香港、澳門和臺灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品C、境外生產(chǎn)的藥品參考答案：B248.某藥品批準文號為國藥準字H20113012，該藥品為（）。A、化學藥B、中藥C、生物制品參考答案：A249.某些情況下，持續(xù)穩(wěn)定性考察中應當額外增加批次數(shù)，如（）或生產(chǎn)和包裝有重大偏差的藥品應當列入穩(wěn)定性考察。A、設備故障B、重大變更C、檢驗結果超標D、生產(chǎn)異常批次參考答案：B250.某化學藥普通口服固體制劑，臨床批次批量為50萬片，批量擴大至300萬片，此變更為（）。A、重大變更B、中等變更C、微小變更D、關聯(lián)變更參考答案：C251.某化學藥品片劑每瓶裝50片，擬變更為每瓶裝60片，此變更為（）。A、重大變更B、中等變更C、微小變更D、關聯(lián)變更參考答案：B252.每一次滅菌操作應當有（），并作為產(chǎn)品放行的依據(jù)之一。A、無菌檢測B、滅菌記錄C、生物指示劑D、電子記錄參考答案：B253.每一包裝操作場所或包裝生產(chǎn)線，應當有標識標明包裝中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號和批量的（）。A、生產(chǎn)狀態(tài)B、內容C、信息D、要求參考答案：A254.每批藥品的留樣數(shù)量一般至少應當能夠確保按照注冊批準的質量標準完成（）（無菌檢查和熱原檢查等除外）。A、一次全檢B、兩次全檢C、三次全檢D、四次全檢參考答案：B255.每批產(chǎn)品應當檢查（）和物料平衡，確保物料平衡符合設定的限度。A、質量B、產(chǎn)量C、成品率D、數(shù)量參考答案：B256.每批產(chǎn)品均應當有（）。根據(jù)該記錄，應當能夠追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時應當能夠及時全部追回。A、分銷記錄B、接收記錄C、運輸記錄D、發(fā)運記錄參考答案：D257.每次生產(chǎn)結束后應當進行（），確保設備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關的物料、產(chǎn)品和文件。A、整理B、清場C、清潔D、消毒參考答案：B258.沒有實行特殊管理的藥品有（）。A、麻醉藥品、精神藥品B、非處方藥C、醫(yī)療用毒性藥品D、放射性藥品參考答案：B259.麻醉藥品和精神藥品管理條例適用于（）A、麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸?shù)然顒右约氨O(jiān)督管理B、麻醉藥品藥用原植物的種植，麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動以及監(jiān)督管理C、麻醉藥品藥用原植物的種植，麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸?shù)然顒右约氨O(jiān)督管理D、麻醉藥品藥用原植物的種植，麻醉藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸?shù)然顒訁⒖即鸢福篊260.麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)銷售麻醉藥品和精神藥品不得使用（）交易。A、現(xiàn)金B(yǎng)、匯款C、網(wǎng)絡銷售D、電子承兌參考答案：A261.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和（）的標簽、說明書，應當印有規(guī)定的標志。A、處方藥B、非處方藥C、化學藥品D、生物制品參考答案：B262.留樣應當能夠代表被取樣批次的（），也可抽取其他樣品來監(jiān)控生產(chǎn)過程中最重要的環(huán)節(jié)（如生產(chǎn)的開始或結束）。A、產(chǎn)品或物料B、質量情況C、生產(chǎn)情況D、穩(wěn)定性情況參考答案：A263.留樣應當按照注冊批準的貯存條件至少保存至藥品有效期后（）。A、半年B、一年C、兩年D、三年參考答案：B264.列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品（）。A、商品名稱B、商標名稱C、通用名稱D、內部名稱參考答案：C265.開展藥物臨床試驗，應當經(jīng)（）審查同意。A、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門B、藥品審評中心C、倫理委員會參考答案：C266.開展藥物臨床試驗，應當符合（）原則，制定臨床試驗方案，經(jīng)（）委員會審查同意。A、道德，道德B、倫理，倫理C、合規(guī)，合規(guī)D、合法，合法參考答案：B267.開展藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查過程中,經(jīng)藥品監(jiān)管部門研判屬于（）藥品質量安全風險的,應當及時向上一級藥品監(jiān)管部門和同級地方人民政府報告。A、一般B、特殊C、輕微D、重大參考答案：D268.具備下列哪些條件方可考慮將退貨產(chǎn)品重新包裝、重新發(fā)運銷售（）。A、只有經(jīng)檢查、檢驗和調查，有證據(jù)證明退貨產(chǎn)品質量未受影響B(tài)、藥品外包裝損壞，藥品外觀完好C、判斷退貨產(chǎn)品質量合格，但無證據(jù)證明D、市場已斷貨很久了，有經(jīng)銷商退貨，趕緊發(fā)過去救市參考答案：A269.糾正和預防措施的操作規(guī)程內容應確保相關信息已傳遞到（）和預防問題再次發(fā)生的直接負責人。A、質量受權人B、質量負責人C、生產(chǎn)管理人D、生產(chǎn)負責人參考答案：A270.境內生產(chǎn)藥品批準文號格式中H代表（）。A、化學藥B、中藥C、生物制品D、進口藥參考答案：A271.境內生產(chǎn)藥品的注冊申請，申請人在藥品注冊申請受理前提出藥品注冊檢驗的，向（）申請抽樣。A、相關省級藥品檢驗機構B、相關省級藥品監(jiān)督管理部門C、藥品審評中心參考答案：B272.精神藥品出入庫專用賬冊保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于（）年。A、5B、3C、10D、2參考答案：A273.精密稱定系指稱取重量應準確至所取重量的（）。A、百分之一B、萬分之一C、千分之一D、百分之十參考答案：C274.經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準，并自書面批準決定作出之日起（）內頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。A、十日B、十五日C、三十日D、四十五日參考答案：A275.經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品上市許可持有人可以（）藥品上市許可。A、轉讓B、出租C、出借D、買賣參考答案：A276.經(jīng)（）批準，藥品上市許可持有人可以轉讓藥品上市許可。A、國務院藥品監(jiān)督管理部門B、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)管部門C、國務院衛(wèi)生健康主管主管部門D、省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康管理部門參考答案：A277.進口麻醉藥品應當持有國務院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的（）。A、藥品注冊證書B、進口準許證C、藥品生產(chǎn)許可證D、藥品經(jīng)營許可證參考答案：B278.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于（）。A、5帕斯卡B、10帕斯卡C、15帕斯卡D、20帕斯卡參考答案：B279.潔凈區(qū)的內表面（墻壁、地面、天棚）應當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于（），必要時應當進行消毒。A、清場B、清潔C、有序清場D、有效清潔參考答案：D280.將化學原料藥返工工藝作為固定的生產(chǎn)步驟納入注冊生產(chǎn)工藝導致的注冊生產(chǎn)工藝變更屬于（）。A、微小變更B、中等變更C、重大變更D、關聯(lián)變更參考答案：B281.減少化學原料藥供應商或變更原料藥供應商名稱（主體不變），按（）管理。A、重大變更B、中等變更C、微小變更D、關聯(lián)變更參考答案：C282.檢驗應當有（）操作規(guī)程，規(guī)定所用方法、儀器和設備，檢驗操作規(guī)程的內容應當與經(jīng)確認或驗證的檢驗方法一致。A、相傳B、口頭C、書面D、電子參考答案：C283.計算機化系統(tǒng)生命周期是指計算機化系統(tǒng)從提出（）到終止使用的過程，包括設計、設定標準、編程、測試、安裝、運行、維護等階段。A、功能性說明B、用戶需求C、軟件說明D、硬件說明參考答案：B284.計算機化系統(tǒng)的變更，應經(jīng)過該部分計算機化系統(tǒng)相關責任人員的同意，變更情況應有（）。A、記錄B、評估C、批準D、通知參考答案：A285.計算機化系統(tǒng)代替人工操作時，應當確保不對產(chǎn)品的質量、過程控制和其質量保障水平造成負面影響，不增加（）。A、總體成本B、總體風險C、運營風險D、運營成本參考答案：B286.獲準開展藥物臨床試驗的藥物擬增加適應癥或者功能主治以及增加與其他藥物聯(lián)合用藥的，申請人（）。A、應當提出新的藥物臨床試驗申請B、應當撤回原藥物臨床試驗申請，重新進行申報C、應當提出補充申請D、無需提出藥品注冊申請參考答案：A287.環(huán)境浮游菌、沉降菌及表面微生物監(jiān)測用培養(yǎng)基一般采用（）。A、胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基B、麥康凱瓊脂培養(yǎng)基C、營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基D、甘露醇氯化鈉瓊脂培養(yǎng)基參考答案：A288.化學原料藥生產(chǎn)中難以清潔的設備或部件應當（）。A、避免使用B、減少使用C、專用D、定期更換參考答案：C289.化學藥品注冊標準中等變更，如涉及（），需對檢驗方法進行方法學研究（包括方法的選擇、驗證）、提供限度擬定依據(jù)。A、增加檢驗項目B、收緊限度C、變更文字描述D、減少檢驗項目參考答案：A290.化學藥品變更前后需保持（），即藥品質量具有可比性、臨床等效。A、完全一致B、等同、等效C、原理一致D、部分一致參考答案：B291.化學藥品包裝由聚丙烯輸液瓶變更為直立式聚丙烯輸液袋，此變更為（）。A、重大變更B、中等變更C、微小變更D、關聯(lián)變更參考答案：A292.過期或廢棄的印刷包裝材料應當予以（）并記錄。A、保存B、另外區(qū)域存放C、銷毀D、計數(shù)參考答案：C293.國務院藥品監(jiān)督管理部門在（）藥品時，對化學原料藥一并審評審批，對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的質量標準、生產(chǎn)工藝、標簽和說明書一并核準。A、檢查B、審批C、放行D、以上都對參考答案：B294.國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生健康主管部門組織藥典委員會，負責（）的制定和修訂。A、國家食品標準B、國家藥品標準C、國家化妝品標準D、國家藥典標準參考答案：B295.國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的（）和藥品標準為國家藥品標準。A、《藥品管理法》B、《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》C、《中華人民共和國藥典》D、以上都對參考答案：C296.國家支持以（）為導向、對人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新A、臨床價值B、臨床效果C、商業(yè)價值D、藥品價值參考答案：A297.國家藥品監(jiān)督管理局建立以（）為主導的藥品注冊管理體系。A、檢驗B、核查C、評價D、審評參考答案：D298.國家藥品監(jiān)督管理局建立藥品（），藥品核查中心負責建立藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構藥品安全信用檔案，記錄許可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結果、違法行為查處等情況，依法向社會公布并及時更新。藥品監(jiān)督管理部門對有不良信用記錄的，增加監(jiān)督檢查頻次，并可以按照國家規(guī)定實施聯(lián)合懲戒。藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構藥品安全信用檔案的相關制度，由藥品核查中心制定公布。A、安全信用管理制度B、安全信息管理制度C、安全生產(chǎn)管理制度D、安全管理制度參考答案：A299.國家完善藥品（）管理制度，對藥品價格進行監(jiān)測，加強藥品價格監(jiān)督檢查，依法查處價格壟斷、哄抬價格等藥品價格違法行為，維護藥品價格秩序。A、生產(chǎn)B、采購C、銷售D、經(jīng)營參考答案：B300.國家實行（）清單管理制度。具體辦法由國務院衛(wèi)生健康主管部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門等部門制定A、過期藥品B、短缺藥品C、假藥D、劣藥參考答案：B301.國家實行（），遴選適當數(shù)量的基本藥物品種，加強組織生產(chǎn)和儲備，提高基本藥物的供給能力，滿足疾病防治基本用藥需求A、基本藥物制度B、藥物短缺制度C、藥物儲備制度D、藥物供應制度參考答案：A302.國家建立藥品（）體系，及時收集和匯總分析短缺藥品供求信息，對短缺藥品實行預警，采取應對措施。A、質量管理B、生產(chǎn)管理C、經(jīng)營管理D、供求監(jiān)測參考答案：D303.國家建立（），對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監(jiān)測、識別、評估和控制A、藥品追溯制度B、藥物警戒制度C、藥品短缺制度D、不良反應制度參考答案：B304.國家鼓勵運用現(xiàn)代科學技術和（）研究方法開展中藥科學技術研究和藥物開發(fā)，建立和完善符合中藥特點的技術評價體系，促進中藥傳承創(chuàng)新。A、現(xiàn)代中藥B、傳統(tǒng)中藥C、民族藥D、古代中藥參考答案：B305.國家鼓勵具有新的治療機理、治療嚴重危及生命的疾病或者罕見病、對人體具有多靶向系統(tǒng)性調節(jié)干預功能等的（）研制，推動藥品技術進步A、中藥B、西藥C、新藥D、藥品參考答案：C306.國家鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，對兒童用藥品（）。A、優(yōu)先審評審批B、免予審評審批C、特別審評審批D、特殊審評審批參考答案：A307.國家鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以（）。A、優(yōu)先審評審批B、通過C、免審批D、免審評參考答案：A308.關于數(shù)條包裝線進行包裝的說法正確的是（）。A、為了防止混淆，不準數(shù)條線同時包裝B、應采取隔離或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施C、不同產(chǎn)品的外包裝顏色不同，不會發(fā)生混淆，所以沒有必要采取隔離D、不同包裝線均有人員進行監(jiān)控，不會發(fā)生混淆，所以不需要采取隔離參考答案：B309.關鍵人員，尤其是（），應當了解持續(xù)穩(wěn)定性考察的結果。A、質量受權人B、倉庫管理員C、生產(chǎn)人員D、生產(chǎn)負責人參考答案：A310.關鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應當定期進行（），確保其能夠達到預期結果。A、再驗證B、再確認C、再評估D、再批準參考答案：A311.供應商或第三方提供驗證服務的，企業(yè)應當對其提供的確認與驗證的方案、數(shù)據(jù)或報告的適用性和符合性進行（）。A、復核、上報B、討論、審核C、審核、確認D、審核、批準參考答案：D312.工作服的選材、式樣及穿戴方式應當與所從事的（）要求相適應。A、工作B、空氣潔凈級別C、崗位D、工作和空氣潔凈度級別參考答案：D313.工藝驗證應當證明一個生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合（）的產(chǎn)品。A、預定用途B、注冊要求C、預定用途和法規(guī)D、預定用途和注冊要求參考答案：D314.工藝驗證批的批量應當與預定的（）批的批量一致。A、最后B、商業(yè)C、試驗D、設計參考答案：B315.工藝規(guī)程的制定應當以（）的工藝為依據(jù)。A、國家批準B、注冊批準C、企業(yè)批準D、內控標準參考答案：B316.根據(jù)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理相關規(guī)定，取得藥品生產(chǎn)許可證的某企業(yè)擬改建車間，則應報經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門進行（）。A、藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范符合性檢查B、藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范認證檢查C、藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范認證D、飛行檢查參考答案：A317.根據(jù)《藥品上市后變更管理辦法（試行）》，負責藥品上市后生產(chǎn)監(jiān)管事項變更的許可、登記和注冊管理事項變更的備案、報告等管理工作的是（）。A、國家藥品監(jiān)督管理局B、省級藥品監(jiān)管部門C、（市、區(qū)）市場監(jiān)督管理局D、藥品上市許可持有人參考答案：B318.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人在省級藥品監(jiān)督管理部門責令其召回后，拒不召回的，對其處罰恰當?shù)氖牵ǎ?。A、責令限期改正，給予警告B、處應召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款C、責令停產(chǎn)停業(yè)整頓D、處應召回藥品貨值金額一倍以上五倍以下的罰款參考答案：B319.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品（）十五倍以上三十倍以下的罰款。A、包括已售出和未售出的藥品獲取的利潤B、以已出售的藥品獲取的利潤C、包括已售出和未售出的藥品貨值金額D、已出售的藥品貨值金額參考答案：C320.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，提供虛假的證明騙取臨床試驗許可的，對其罰款的金額范圍為（）A、十萬元以上一百萬元以下B、二十萬元以上二百萬元以下C、三十萬元以上三百萬元以下D、五十萬元以上五百萬元以下參考答案：D321.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，屬于知道或者應當知道屬于假藥、劣藥，仍為其提供儲存、運輸?shù)缺憷麠l件的情形，下列說法不正確的是（）A、沒收全部儲存、運輸收入B、處違法收入一倍以上五倍以下的罰款C、情節(jié)嚴重的，并處違法收入十倍以上二十倍以下的罰款D、違法收入不足五萬的，按