Citeline Scrip Asia 100亞洲制藥行業(yè)基本指南2025

onitalabgFrAGloonitalabvovotutunnnunuIrIree20252025SCRIPASIA100IanIanHaydockCiteline我曾多次親身參加亞太地區(qū)的會議與展會，我感覺情況比疫情前大為好轉(zhuǎn)，商務(wù)旅行和旅游的人數(shù)雖然疫情后一切已趨于正常，但去年亞太地區(qū)生物制藥行業(yè)的情況卻錯綜復(fù)雜，有些公司受疫情影盡管情況有所改善，但投資者的不確定性仍充斥著中國與韓國的融資環(huán)境。今年的IPO少之又少。由此反映出疫情后的宏觀經(jīng)濟因素，并且投資者的地緣政治緊張局勢愈演愈烈，令經(jīng)濟交往蒙上巨大陰影，對在美國經(jīng)營的被針對的中國公司造成了因素而裁減了數(shù)千個工作崗位，比如重要專利到期和管線重點調(diào)整。報銷定價環(huán)境被指缺乏激勵性，由于需要根據(jù)成本效益與銷量擴大而定期修訂藥品歐洲公司在中國開展的一項調(diào)查顯示商業(yè)信心急劇多項重磅收購交易的完成就是對此的證明，大部分新型抗體偶聯(lián)藥物(ADC)和抗腫瘤藥物的全球授權(quán)被西方跨國公司買走，這種情況在五年前幾乎是不可想象的。大部分新型抗體偶聯(lián)藥物(ADC)瘤藥物的全球授權(quán)被西方跨國公司買走，這種情況在優(yōu)惠政策、監(jiān)管框架、本土專業(yè)技術(shù)能力的支持下，中國迅速成為全球制藥創(chuàng)新的源頭，在亞太地區(qū)取得了最為出色的成就，而且大量交易也驗證印度的創(chuàng)新能力不斷攀升，持續(xù)增加的國際專賣權(quán)銷售就是證明。印度國內(nèi)主要藥企在今后十年會隨著首個國內(nèi)原研抗腫瘤藥物在美國獲批，韓國也在追尋自主創(chuàng)新的道路。不過有些公司的全球化計劃受挫，受管線結(jié)構(gòu)調(diào)整的影響，新型藥物資產(chǎn)被外國合作伙伴退貨。韓國曠日持久的醫(yī)生罷工造模較大的收購交易發(fā)生，但在完成的多項資產(chǎn)許可交易中，第一三共與默沙東之間的交易為其中最大的交易。2023年10月，兩家公司達成合作開發(fā)三三共的戰(zhàn)略重心轉(zhuǎn)為抗癌藥后，在該領(lǐng)域取得了巨本期僅介紹去年的部分整體趨勢，我們希望由我?guī)砩羁痰亩床旆治觯瑤椭私獬錆M活力、復(fù)雜SCRIPASIA10042028344454606674SCRIPASIACITELINECOMMERCIALpharmalgniteSCRIPASIA100的編輯人員IzabelaChmielewskaSCRIPASIA100的編輯人員IzabelaChmielewskaJanelleHartAndreaCharlesAndrewWarmingtonIanHaydock（亞洲）NielsenHobbs（監(jiān)管）EleanorMalone（商務(wù)）AlexandraShimmings（歐洲）MaryJoLaffler（美國）AnjuGhangurdeXuHuDexterJieYanJungWonShinLisaTakagiVibhaRaviKoshNaranNancyPham提供。網(wǎng)址：/scrip/en/app-insights-trialchristopher.keeling@Scrip由PharmaIntelligenceUKLimited(Citeline)出版。?2024PharmaIntelligenceUKLimited(Citeline)-Norstella旗下公司:版權(quán)所有。ISSN01437690DerrickGingery（美國）NeenaBrizmohun（歐洲）2SCRIPASIA100版權(quán)所有??2024PharmaIntelligenceUKLimited(Citeline)為Norstella公司旗下的公司（未經(jīng)授權(quán)不得復(fù)制）版權(quán)所有??2024PharmaIntelligenceUKLimited(Citeline)為Norstella公司旗下的公司（未經(jīng)授權(quán)不得復(fù)制）SCRIPASIA1003藥的化學(xué)、制造、質(zhì)量控制、生物分析在歐盟，歐洲藥品管理局(EMA)實施嚴格的監(jiān)管框架，注重分析表征、臨床試驗、上市后監(jiān)督。2024年初，為減輕申辦方負擔(dān)，完善市場準入制度，EMA擬定廢除對部分生物類似藥的比較性臨床試驗要求。6亞洲的監(jiān)管方式則不同。中國國家藥品監(jiān)督管理局析相似性與臨床試驗。但由于要求不同，跨國制藥商可能面臨挑戰(zhàn)。4日本國際指導(dǎo)原則更為嚴格的標準，5印度中央藥品標準控制組織(CentralDrugsStandardControlOrganization，在亞太地區(qū)，受醫(yī)療需求增長與多種監(jiān)管環(huán)境的推動，生物類框架，對于利益相關(guān)方來說挑戰(zhàn)與機遇并存。4有效地應(yīng)對這些監(jiān)管規(guī)定，是生物類似藥在亞洲獲得快速發(fā)展，取得商業(yè)成功的各主要市場的生物類似藥監(jiān)管框架存在差異。美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)依據(jù)《生物制品管制法》(BiologicsControlAct)與《生物制品價格競爭與創(chuàng)新法案》(BiologicsPriceCompetitionandInnovationAct)進行藥品審批，要求提供生物類似藥與參比產(chǎn)品在相似性方面的全面數(shù)據(jù)。5雖然仍需要提供詳細的分析、臨床前與臨床研究數(shù)據(jù)，但FDA為減輕臨床試驗負擔(dān)，允許申辦方以原研藥的療效和安全性數(shù)據(jù)為依據(jù)，而重點審查生物類似同時，國際指導(dǎo)原則有助于協(xié)調(diào)生物類似藥法規(guī)。世界衛(wèi)生組織(WHO)提出的生物類似藥開發(fā)全球框架強調(diào)產(chǎn)品相似性和質(zhì)量保證。國際協(xié)調(diào)理事會(ICH)制定的臨床實踐標準為臨床試驗伴隨著亞洲生物制藥市場的增長，對于希望駕馭復(fù)雜監(jiān)管環(huán)境的利益相關(guān)方來說，了解該地區(qū)監(jiān)管制度的多樣性變得日趨重要。該規(guī)定導(dǎo)致批準時間漫長，需要提交大量文件，這對制了挑戰(zhàn)。盡管中國長期致力于簡化審批流程，但這些要求反映了日本PMDA一向以高標準聞名。該國要求提供詳細的臨床試高的臨床數(shù)據(jù)與持續(xù)監(jiān)控標準對希望進入日本市場的公司帶來了韓國的情況則略有不同。韓國食品藥品安全部與EMA和FDA等機構(gòu)制定的國際標準密切保持一致。不過當?shù)厥袌銮闆r也會影響審批程序與上市后要求，需要平衡全球標準與國內(nèi)要求之間的東南亞國家聯(lián)盟(ASEAN，簡稱東盟)的成立使原本多樣化的監(jiān)管環(huán)境變得更加復(fù)雜。有些東盟國家采用國際標準，還有些國家則固守著本地要求。4東盟醫(yī)藥產(chǎn)品工作組(ASEANPharmaceuticalProductWorkingGroup)已著手協(xié)調(diào)各國規(guī)定，但臨床試驗要求、藥物警戒程序、審批程序上的差異仍將持續(xù)印度CDSCO的監(jiān)管框架正在發(fā)生變化。盡管該國標準方面取得了一些進步，但新指導(dǎo)原則的執(zhí)行與實施卻對市場想駕馭亞洲的監(jiān)管環(huán)境，就要采取積極主動與吃透規(guī)則的方式。盡早主動與當?shù)乇O(jiān)管機構(gòu)溝通，是了解并滿足國家/地區(qū)具體要設(shè)計符合當?shù)睾腿驑藴实呐R床試驗對提高效率和成本效益非常重要。試驗設(shè)計既要滿足嚴格的要求，又要考慮預(yù)算限制和時間表。在試驗設(shè)計之初就考慮當?shù)乇O(jiān)管要求，有助于避免后期調(diào)穩(wěn)健的生物類似藥與參比制劑比較性研究對于滿足監(jiān)管要求極為重要。這些研究必須證明生物類似藥與參比制劑在療效、安全性、質(zhì)量方面高度相似。為確保高標準的產(chǎn)品質(zhì)量與獲得監(jiān)管批準，遵守嚴格的質(zhì)量控制與藥品生產(chǎn)規(guī)范同樣非常重要，尤其是戰(zhàn)略規(guī)劃是避免監(jiān)管審批延誤或被拒的關(guān)鍵。做好預(yù)案，與經(jīng)驗豐富的合同研發(fā)組織(CRO)開展合作，有利于與監(jiān)管機構(gòu)順利互動并提高試驗設(shè)計的應(yīng)變能力，以靈活應(yīng)對新出現(xiàn)的數(shù)據(jù)要求與反饋，而建立強大的合作關(guān)系則有利于獲得監(jiān)管機構(gòu)的理解和取得成功。如何平衡成本效益與監(jiān)管成功之間的關(guān)系是一個挑戰(zhàn)，這就要求針對每個國家/地區(qū)采取有針對性的策略。藥企需要了解并適應(yīng)當?shù)匾螅拍芨咝У伛{馭復(fù)雜的審批程序，降低延誤或被才是取得成功的關(guān)鍵。與經(jīng)驗豐富的CRO、監(jiān)管專家、地區(qū)制造商開展合作，可以獲得寶貴的見解，更便于與監(jiān)管機構(gòu)互動。充分做好準備，采取靈活的試驗設(shè)計，主動的風(fēng)險管理計劃，均有助于解決不可預(yù)見的風(fēng)險。注重采取本土化方式，建立戰(zhàn)略合作關(guān)系，可以提高利益相關(guān)方獲得市場準入的成功率，提高投資回報率，在快速發(fā)展的生物類似藥亞洲市場獲得長期增長的機會。biosimilarscanhelpincreasepatientaccessandliftthefinancialburdenofhealthcaresystems.SeminarsinArthritisandRheumatism,52,151939./10.1016/j.semarthrit.2021.11.0092.BiosimilarDrugDevelopment|Services|ICONplc.(n.d.).https:///therapeutics/biosimilars3.BusinessMarketInsights,https://www.businessmarketinsights.com/.(n.d.).AsiaPacificBiosimilarsMarketto2028-Bysize,share,growthbyenduserandforecast|BusinessMarketInsights.BusinessMarketInsights,/,AllRightReserved.https://www.businessmarketinsights.com/reports/asia-pacific-biosimilars-market4.Bas,T.G.,&Castillo,C.O.(2016).BiosimilarsindevelopedanddevelopingEastandSoutheastAsiancountries:Japan,SouthKorea,andMalaysia—Overview,Evolution,andRegulationsAssessment.BioMedResearchInternational,2016,1–12.https://doi.org/10.1155/2016/59104035.JarabAS,AbuHeshmehSR,AlMeslamaniAZ.Bridgingthegap:Thefutureofbiosimilarsregulations.HumVaccinImmunother.2024Dec31;20(1):2362450.doi:10.1080/21645515.2024.236.EMAproposeswaivingcomparativeefficacystudiesforcertainbiosimilars.(n.d.).RAPS./News-and-Articles/News-Articles/2024/2/EMA-proposes-waiving-comparative-efficacy-studies7.Guidelinesonsimilarbiologics:RegulatoryRequirementsforMarketingAuthorizationinIndia.(2016).InTheCentralDrugsStandardControlOrganisation.MinistryofScience&Technology,GovernmentofIndia.RetrievedSeptember10,2024,fromhttps://.in/opencms/resources/UploadCDSCOWeb/2018/UploadAlertsFiles/BiosimilarGuideline2016.pdf4SCRIPASIA100版權(quán)所有??2024PharmaIntelligenceUKLimited(Citeline)為Norstella公司旗下的公司（未經(jīng)授權(quán)不得復(fù)制）版權(quán)所有??2024PharmaIntelligenceUKLimited(Citeline)為Norstella公司旗下的公司（未經(jīng)授權(quán)不得復(fù)制）SCRIPASIA1005SCRIPASIA100SCRIPASIA100ScripAsia100:2023年制藥公司銷售額2023年ScripAsia100:2023年制藥公司銷售額2023年變化(%)Huons580JWPharmaceuticalHK.innoNKolmarKoreaHoldings80DongkookPharmaceuticalZeriaPharmaceutical52484TopconCorp.520Dong-AST499StridesPharmaScience489KakenPharmaceutical482Il-DongPharmaceutical460SinovacBiotech448-70%90MegaLifesciences442KisseiPharmaceutical438CKLifeSciences414AnhuiAnkeBiotechnology40594ToriiPharmaceutical-20%TorayIndustriesNipponKayaku360Wockhardt2023年變化(%)SantenPharmaceutical2,024TowaPharmaceutical30AlkemLaboratoriesCRDouble-Crane制藥34CelltrionGlenmarkPharmaceuticalsBioconMeijiHoldingsChongKunDang40TorrentPharmaceuticalsYuhan42MankindPharma43SawaiGroupHoldings44-4%45GCBiopharma46HanmiPharmaceutical3SBio4849KPCPharmaceutical502023年變化(%)TeijinHisamitsuPharmaceutical990CONBAgroup54890PiramalPharmaLuyePharmaGroupNipponShinyaku60KyorinPharmaceuticalSSYGroup805JubilantPharmova64AsahiKaseiMochidaPharmaceutical-4%AlembicPharmaceuticals688JapanTobaccoBoryungPTKimiaFarmaJeilPharmaHoldingsLaurusLabs609MaruhoWalvaxBiotechnology2023年變化(%)12345SunPharmaceuticalIndustries64,79074,44484,2589OnoPharmaceuticalAurobindoPharmaDrReddy'sLaboratoriesKyowaKirinMitsubishiChemical3,004Cipla3,000SamsungBioLogicsLupinJoincarePharmaceuticalGroupIndustrySumitomoPharma-44%ZydusLifesciences2,080-4%6SCRIPASIA100版權(quán)所有??2024PharmaIntelligenceUKLimited(Citeline)為Norstella公司旗下的公司（未經(jīng)授權(quán)不得復(fù)制）版權(quán)所有??2024PharmaIntelligenceUKLimited(Citeline)為Norstella公司旗下的公司（未經(jīng)授權(quán)不得復(fù)制）SCRIPASIA1007SCRIPASIA100SCRIPASIA1002023年（100萬美元）較2022年122023年（100萬美元）較2022年123454,7906OnoPharmaceutical7KyowaKirin8MitsubishiChemical93,004SumitomoPharma-44%SantenPharmaceutical2,024TowaPharmaceuticalMeijiHoldingsSawaiGroupHoldingsTeijinHisamitsuPharmaceutical990NipponShinyakuKyorinPharmaceuticalAsahiKaseiMochidaPharmaceutical-4%2023年（100萬美元）較2022年1SunPharmaceuticalIndustries2AurobindoPharma3DrReddy'sLaboratories4Cipla3,0005Lupin6ZydusLifesciences2,080-4%7AlkemLaboratories8GlenmarkPharmaceuticals9BioconTorrentPharmaceuticals2023年（100萬美元）較2022年1HanmiPharmaceutical23Boryung4JeilPharmaHoldings5Huons5806JWPharmaceutical7HK.innoN8KolmarKoreaHoldings9DongkookPharmaceuticalDong-AST499ScripAsia100排名根據(jù)Citeline的2023年財年處方藥銷售數(shù)據(jù)分析確定。如需更多信息，請聯(lián)系：Ian.Haydock@。2023年較2022年14,44424,258345678JoincarePharmaceuticalGroupIndustry9CRDouble-CranePharmaceuticals-4%3SBioKPCPharmaceuticalInc.CONBAgroup8908SCRIPASIA100版權(quán)所有??2024PharmaIntelligenceUKLimited(Citeline)為Norstella公司旗下的公司（未經(jīng)授權(quán)不得復(fù)制）版權(quán)所有??2024PharmaIntelligenceUKLimited(Citeline)為Norstella公司旗下的公司（未經(jīng)授權(quán)不得復(fù)制）SCRIPASIA1009從分子到藥物，我們?yōu)橹扑帯⑸锛夹g(shù)、醫(yī)療器械、政府與公共衛(wèi)生組織提供全程臨床研究服務(wù)。我們開發(fā)創(chuàng)新藥物，推動新興療法發(fā)展，改善患者生活。ICON提供業(yè)界最全面的綜合性臨床開發(fā)服務(wù)。我們可設(shè)計全定制的解決方案，幫助客戶在其產(chǎn)品的全生命周期中通過無縫交付模我們注重為客戶提供醫(yī)療保健情報，不止在交付服務(wù)的那一刻，更幫助他們解決全方位的臨床開發(fā)挑戰(zhàn)。我們擁有經(jīng)驗、專業(yè)知識、最佳實踐、技術(shù)、數(shù)據(jù)等綜合能力，可以確保提供以患者為中心的服務(wù)，并進行商業(yè)優(yōu)化，以確保取得全球性的成功，推動試驗轉(zhuǎn)化，提高研發(fā)的臨床回全球規(guī)模的專業(yè)知識和解決方案，滿足所有客戶和患者的專注于臨床開發(fā)：既沒有母公司控股，也沒有分散精力，這意味著我們可以完全專注于客戶的臨床開發(fā)策略驅(qū)動型交付。我們的服務(wù)方式是主動引導(dǎo)客戶為所有我們的客戶合作從策略咨詢開始，我們擁有700多名咨詢師組成的團隊，他們?yōu)槟峁┒ㄖ苹鉀Q方案，消除流程空白，發(fā)現(xiàn)提高效率和節(jié)省成本的機會。我們的服務(wù)涵蓋–我們的國際專家網(wǎng)絡(luò)提供卓越的監(jiān)管和質(zhì)量保證策略、申報與支持，幫助加快藥物和醫(yī)療器械開發(fā)進程，確保我們采取以咨詢?yōu)橹鲗?dǎo)的方式，服務(wù)范圍廣泛，擁有先進去中心化臨床試驗解決方案：臨床研究需要世界各地的患者參與。ICON擁有交付DCT所需的所有服務(wù)組件，并擁有提供綜合性、定制化解決方案的經(jīng)驗與專業(yè)知識。我們的定制化、綜合性、去中心化臨床試驗解決方案可以幫助您獲得更好的結(jié)果，同時極大地提高多樣性患者群體的招研究中心與患者聯(lián)系：我們擁有研究中心網(wǎng)絡(luò)、患者招募專業(yè)知識、內(nèi)部服務(wù)、研究中心資源服務(wù)，這為我們開辟有全球化的研究中心網(wǎng)絡(luò)(Accellacare)、專業(yè)化的腫瘤學(xué)網(wǎng)絡(luò)(Oncacare)、兒科研究中心網(wǎng)絡(luò)、內(nèi)部服務(wù)，在美國加快上市速度：豐富的服務(wù)組合、數(shù)字化和技術(shù)能力，再加上靈活的交付和模式，這讓我們可以降低開發(fā)時間與質(zhì)量：工作質(zhì)量關(guān)系到我們的使命，即為全世界患者帶來更好的藥物。我們致力于保持、支持、檢查、提高我們的質(zhì)量體系，超越我們的客戶、患者、監(jiān)管機構(gòu)所要求的質(zhì)量標準。ICON的質(zhì)量管理體系(QMS)包含的機制可以確保我們的所有服務(wù)遵守最高的道德標準，符合所有相關(guān)的新興療法：ICON擁有豐富的經(jīng)驗，可以勝任新型療法開發(fā)的特殊挑戰(zhàn)，例如免疫腫瘤學(xué)和其他細胞基因療法，先進的數(shù)字化與數(shù)據(jù)技術(shù)：ICON的創(chuàng)新以滿足客戶最重要的需求為核心。我們在AI、機器學(xué)習(xí)、RPA技術(shù)領(lǐng)域投入大量資金，專門針對臨床研究的需求開發(fā)了數(shù)字化解決方案和平臺產(chǎn)品組合。我們的企業(yè)臨床信息學(xué)框架可實時的數(shù)據(jù)可視化和可行性洞察，顯著提升客戶開發(fā)方案數(shù)據(jù)洞察包括經(jīng)驗數(shù)據(jù)與外部數(shù)據(jù)、基準數(shù)據(jù)，涵蓋各種不同的研究模型、預(yù)測算法和持續(xù)績效評估，同時數(shù)據(jù)令依靠創(chuàng)新驅(qū)動擺脫經(jīng)濟衰退的影響依靠創(chuàng)新驅(qū)動擺脫經(jīng)濟衰退的影響但研究啟動時間依然漫長BrianYang中國北京BrianYang中國北京中國打破了一年內(nèi)臨床試驗注冊數(shù)量的紀錄，該數(shù)據(jù)于5月20日公布，不僅較去年的3410始，臨床試驗注冊數(shù)量連續(xù)五年呈增長趨勢，年均隸屬于國家藥品監(jiān)督管理局的CDE在這份長達50頁的報告中重點介紹了以下內(nèi)容：癌藥物占28.7%。腫瘤學(xué)領(lǐng)域的新注冊試驗總數(shù)增?I期研究申請占所有新注冊試驗的42%，其次是III期(21%)和II期(19%)。ADC、GLP-1掀起“淘金熱”在創(chuàng)新生物制劑試驗中，抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)、抗體和GLP-1激動劑居首位?？偛课挥谒拇ǔ啥嫉陌倮旌?Biokin)及其美國子公司Systimmune緊隨其后的是江蘇恒瑞醫(yī)藥的HER2靶向ADC以及GLP-1受體激動劑Semaglutide，各自注冊了中國的ADC開發(fā)商正投入大量資金，對其資產(chǎn)進行針對多個不同適應(yīng)癥（從乳腺癌、肺癌到胃癌12SCRIPASIA100版權(quán)所有??2024PharmaIntelligenceUKLimited(Citeline)為Norstella公司旗下的公司（未經(jīng)授權(quán)不得復(fù)制）中進行研究，而Aidixi正在HER2陽性的肝細胞癌、乳腺癌和胃在全球取得巨大成功，分別用于治療2型糖尿病和肥胖癥。這也在獲批進行大量試驗的其他單藥中，IL-4重組人源化抗體取得成功以及阿斯利康收購GracellBiotechnologies的推動下，大多數(shù)，但在6個月內(nèi)開始試驗的比例卻特別低。江蘇最低，相比之下，河北和陜西等臨床研究較少的省份在6個月內(nèi)的啟由于多次出現(xiàn)獲準開始卻不愿真正啟動試驗心提出的意見，然后及時做出必要的修改，以避免不必要地延誤但一位為諾和諾德工作的臨床醫(yī)生解釋說，醫(yī)療機構(gòu)缺乏加快臨床研究的動力。許多臨床研究數(shù)量最多的醫(yī)院同時也是頂級在監(jiān)管機構(gòu)批準一項研究后，許多醫(yī)院還需要時間來審查研究合同，而簽署這些合同并加蓋醫(yī)院公章可能需要數(shù)月時間。簽署細胞和基因療法的臨床研究數(shù)量大幅增加。自身免疫學(xué)和血液學(xué)疾??；I期研究占總數(shù)按量采購和疾病診斷分組報銷方案，加上長達一年的大規(guī)模反腐運動以根除醫(yī)院的“灰色收入”渠道后，情況正在發(fā)生改善。盡管最近中國本土投資者在放射性藥物領(lǐng)域開展了研發(fā)活動，全球業(yè)界對這一領(lǐng)域的興趣也在不斷增加，但中國的放射性藥物以國內(nèi)申辦方為主。但放射性藥物研究注冊從2019年的0項增加到2020年的5項，上升趨勢明顯。分析比較1058項注冊試驗的批準日期和患者首次簽署內(nèi)容協(xié)議(ICF)的日期，結(jié)果顯示平均差距為12個月，約一半試驗在6個月內(nèi)開始入組。56.3%的研究在180天內(nèi)開始，與前一年的報告發(fā)現(xiàn)，城市越大，研究中心越集中，研究啟動得越慢。北京、上海、廣東、浙江和江蘇這五個城市或省份的試驗占了因此，臨床研究的收入對醫(yī)院來說變得更加重要，現(xiàn)在，醫(yī)院有中國的創(chuàng)新鼓勵政策和整體經(jīng)濟放緩也是導(dǎo)致研究啟動延遲的原因之一。面對財政壓力，地方政府急于向醫(yī)院施壓，要求其開此外，中國國內(nèi)眾多新成立的生物技術(shù)公司缺乏臨床研究經(jīng)驗也是不利因素。諾和諾德的臨床醫(yī)生指出，在60天的標準期限內(nèi)獲得新藥臨床試驗許可后，他們可能會突然發(fā)現(xiàn)自己正忙于準版權(quán)所有??2024PharmaIntelligenceUKLimited(Citeline)為Norstella公司旗下的公司（未經(jīng)授權(quán)不得復(fù)制）SCRIPASIA10013I期II期III期IV期40050030020020040800000I期II期III期IV期5040300005001,0001,5002,0002,50005001,0001,5002,0002,500其他（I期/II期）IV期III期II期18.94%I期20020406040808060數(shù)據(jù)來源：數(shù)據(jù)來源：NMPA藥品審評中心；CitelinePharmaIntelligence14SCRIPASIA100版權(quán)所有??2024PharmaIntelligenceUKLimited(Citeline)為Norstella公司旗下的公司（未經(jīng)授權(quán)不得復(fù)制）版權(quán)所有??2024PharmaIntelligenceUKLimited(Citeline)為Norstella公司旗下的公司（未經(jīng)授權(quán)不得復(fù)制）SCRIPASIA10015對美國與中國軍隊醫(yī)院的臨床試眾議院兩黨議員致信FDA，詬病制藥行業(yè)以禮來和輝瑞為代表的申辦臨床試驗的做法，但任何遏制此類做法的在8月19日致RobertCaliff專員的一封信中，美國眾議院兩黨議員稱，根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)，F(xiàn)DA可以拒絕批準在中國人民解放軍(PLA)附屬醫(yī)院和醫(yī)療中CathyKelly美國“FDA此前曾拒絕批準完全基于中國臨床試驗中心提供的臨床試驗數(shù)據(jù)的腫瘤治療藥物，這表明FDA也應(yīng)對與CathyKelly美國這是一場持續(xù)的行動，由共和黨國會議員主導(dǎo)，根據(jù)工作人員通過公開數(shù)據(jù)進行的分析，議員們對美國生物制藥行業(yè)與PLA附屬醫(yī)院作開展臨床試驗所涉及的國家安全和數(shù)據(jù)可信度問“美國需要FDA在保護美國國家安全利益方面發(fā)美國生物制藥實體在[中華人民共和國]開展臨床議員們寫這封信的目的是為今后的立法工作熱身，并提高FDA和公眾對這一問題的關(guān)注度。有關(guān)這一問題的任何立法預(yù)計都將獨立于《生物開發(fā)合同以及與中國制藥公司合作。特設(shè)委員會主《生物安全法案》的前景尚不明朗，但眾議院領(lǐng)導(dǎo)層希望能在今年秋天通過該法案。議案中納入了難以遵守。這意味著要針對生物制藥公司與PLA議員們寫這封信的目的議員們寫這封信的目的是為今后的立法工作熱美國大型生物制藥公司在中國開展了數(shù)百項臨床試驗，研究試驗例如，禮來贊助了阿爾茨海默氏癥藥物Kisunla(donanemab)信中指出輝瑞將PLA307醫(yī)院設(shè)為其Inlyta試驗中心。該醫(yī)院由PLA軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院“直接運營”，并“被列入美國商務(wù)部的實體名單，由于其對美國國家安全構(gòu)成威脅，美國公司不得向“早期臨床試驗數(shù)據(jù)的傳輸，包括治療藥物本身的化學(xué)成分，禮來表示其“在世界各地開展臨床試驗，以確保我們研究的多樣性，并增加我們獲得藥物的機會。禮來致力于IP保護，我們此外，我們還監(jiān)督他們的臨床試驗開展活動，以確保質(zhì)量和數(shù)據(jù)信中還提出了在中國進行研究的倫理問題。信中指出，ClinicalT上列出的一些美國生物制藥試驗是與位于基于這些證據(jù)，“我們認為，美國生物制藥實體可能無意中從議員們注意到，F(xiàn)DA已經(jīng)掌握了與中國實體合作開展臨床試驗的美國公司的數(shù)據(jù)，因此要求FDA回答與其擔(dān)憂相關(guān)的數(shù)個問題。?FDA是否審查過涉及PLA或PLA機構(gòu)的臨床試驗，或?qū)?FDA是否曾被拒絕進入中國境內(nèi)的外國臨床試驗現(xiàn)場，?FDA審查了多少家PLA所屬、經(jīng)營或附屬機構(gòu)的臨床試驗?FDA收到臨床試驗數(shù)據(jù)（包括PLA組織在內(nèi)）的最早日期那么FDA是否曾通知過任何美國生物制藥組織其曾與PLA或曾?FDA在評估IP和技術(shù)轉(zhuǎn)讓風(fēng)險時使用哪些衡量標準？在這些衡量標準中，如果確定調(diào)查研究是與PLA合作或研16SCRIPASIA100版權(quán)所有??2024PharmaIntelligenceUKLimited(Citeline)為Norstella公司旗下的公司（未經(jīng)授權(quán)不得復(fù)制）版權(quán)所有??2024PharmaIntelligenceUKLimited(Citeline)為Norstella公司旗下的公司（未經(jīng)授權(quán)不得復(fù)制）SCRIPASIA10017II期結(jié)果喜人LisaTakagi一種由學(xué)術(shù)機構(gòu)開發(fā)的新型口服PAI-1抑制劑和Opdivo的聯(lián)合用藥，在接受過PD-1治療且具有某些疾病特征的黑色素瘤患者中表現(xiàn)出很強的緩解率，LisaTakagi一種由日本學(xué)術(shù)機構(gòu)開發(fā)的新型分子藥物，在一項具有挑戰(zhàn)性的針對皮膚腫瘤適應(yīng)癥的II期試驗中取得了不同尋常的成功，并且似乎是全球同類藥物中日本東北大學(xué)近日宣布，其內(nèi)部開發(fā)的口服纖溶酶原激活物抑制劑-1(PAI-1)抑制劑TM5614，在一項聯(lián)合OnoPharmaceutical公司的PD-1靶向抗體Opdivo(nivolumab)治療抗PD1抗體治療效果不佳的晚期難治性黑色素瘤的研究中，獲得了積極的頂線結(jié)果，該研究由研究人員主導(dǎo)，共34名與該研究關(guān)系密切的研究人員表示，鑒于日本患者人群的疾病特征與西方不同，導(dǎo)致該人群的Opdivo治療緩解率較低，因此這一結(jié)果可能只代但Fujimura告訴Scrip，基于早期的基礎(chǔ)研究東京大學(xué)與包括東北大學(xué)醫(yī)院在內(nèi)的多家具有皮膚癌治療專業(yè)功能的日本醫(yī)療機構(gòu)建立了合作平臺，最終使II期試驗成為可能。“在實際臨床實踐中，作為惡性黑色素瘤一線治Opdivo和[百時美施貴寶的]Yervoy(ipilimumab)聯(lián)合治療的緩解率為41%，與美國和歐洲的38%-44%和58%[分別]相比，緩解率極低，”日本東北大學(xué)在關(guān)于該結(jié)果的聲明中指出，并補充說日本Fujimura的團隊發(fā)現(xiàn)PAI-1參與癌細胞（包括黑色素瘤）中免疫檢查點分子的表達，因此PAI-1抑制開展了II期試驗。在8周治療期結(jié)束時，27例患者被納入符合方案分析集，之后聯(lián)合治療的總緩解率(ORR)（研究主要終點）為25.9日本東北大學(xué)指出，與現(xiàn)行標準治療Opdivo+Yervoy(55-70%)或Yervoy單藥治療(55-70%)相比，這一比例顯著結(jié)果表明抗PD-1抗體在治療結(jié)束后再次開始發(fā)揮作用。該大該團隊目前正計劃于2025年2月在日本啟動一項由研究人員主導(dǎo)的III期項目。盡管全球其他幾家公司現(xiàn)在已經(jīng)中止了同類研究，但TM5614似乎是臨床試驗中唯一的口服小分子PAI-1抑選藥物的探索?！昂谏亓鍪窃摦a(chǎn)品在日本保險范圍內(nèi)獲批的首“我們堅信它可成為一種突破性的錨定藥物，但在實際臨床實踐中，我們也擔(dān)心它的療效不如海外臨床試驗?！彼膿?dān)憂有其科學(xué)依據(jù)，因為日本和西方的黑色素瘤患者癥狀不同。他告訴Scrip說：“我們認為這是因為肢端雀斑樣黑色素瘤的腫瘤突變負荷[TMB]較低，而腫瘤突變負荷可以反映出抗Fujimura指出，在日本，近40%的患者被診斷為肢端雀斑樣“目前在日本）抗PD-1抗體治療無效的黑色素瘤患者比例雖然這位皮膚科醫(yī)生沒有透露計劃中III期項目的更多細節(jié)，包括任何潛在的申辦方或合作，但他表示，TM5614有可能成為一種更具成本效益的黑色素瘤治療藥物，雖然現(xiàn)在已經(jīng)取得了積極的II期結(jié)果，但TM5614的臨床軌跡卻有些不同尋常。在私營公司拒絕贊助后，該項研究于2021年獲得了日本醫(yī)療研究開發(fā)機構(gòu)(AMED)的轉(zhuǎn)化研究資助，“這使其（在經(jīng)濟上）成為可能，”Fujimura在接受Scrip獨家采訪時解釋說。TakuFujimura博士，并列舉了II期試驗中位PFS期延長的例衍生企業(yè)RENASCIENCE日本東北大學(xué)大學(xué)院醫(yī)學(xué)系研究科還參“由于商業(yè)規(guī)模較小，私營公司往往不愿開發(fā)黑色素瘤治療藥Fujimura告訴Scrip，自2016年以來，包括他本人在內(nèi)，只有少數(shù)日本皮膚科醫(yī)生在罕見癌癥領(lǐng)域工作，但他們共同創(chuàng)建了Fujimura在2014年首次接觸Opdivo之后，就開始了開發(fā)候與了位于東京的學(xué)術(shù)研究衍生企業(yè)Renascience的工作，該企業(yè)正在幫助開發(fā)TM5614（公司編碼RS5614）的多種適應(yīng)癥。Renascience正在開展一項針對慢性髓系白血病的III期項目以及針對非小細胞肺癌和皮膚血管肉瘤的II期試驗，所2021年，Renascience還與日本大型制藥公司第一三共就RS5614用于呼吸系統(tǒng)疾病的開發(fā)和商業(yè)化簽署了全球許可選擇權(quán)協(xié)議。雖然一項針對冠狀病毒相關(guān)肺損傷的IIb期試驗未達到終點，但另一項針對系統(tǒng)性硬皮病相關(guān)間質(zhì)性肺病的II期研究正該公司的目標是通過研究人員主導(dǎo)的試驗以及公共和私營機構(gòu)之間的合作，開發(fā)在全球各地均未獲批的藥物、醫(yī)療器械和醫(yī)療器械軟件，然后在III期后階段獲得對外授權(quán)。18SCRIPASIA100版權(quán)所有??2024PharmaIntelligenceUKLimited(Citeline)為Norstella公司旗下的公司（未經(jīng)授權(quán)不得復(fù)制）版權(quán)所有??2024PharmaIntelligenceUKLimited(Citeline)為Norstella公司旗下的公司（未經(jīng)授權(quán)不得復(fù)制）SCRIPASIA10019能培訓(xùn)新“PAGE”計劃并借鑒汽車行業(yè)的經(jīng)驗，提高供應(yīng)鏈應(yīng)變能力。他數(shù)據(jù)來源：印度制藥聯(lián)盟組織的數(shù)據(jù)來源：印度制藥聯(lián)盟組織的2024年全球制藥質(zhì)量峰會從左到右：SathyaPrathipati，麥肯錫生命科學(xué)業(yè)務(wù)（亞洲）高級合伙人兼主管；UmangVohra,Cipla全球CEO&MD；GVPrasad,瑞迪博士實驗室聯(lián)合總裁&MD;NileshGupta,MD,Lupin;DilipShanghvi,MD,SunPharma;以及PankajPatel,ZydusLifesciences總裁AnjuGhangurde印度孟買FDA專員RobertCaliff為建設(shè)印度生物制藥人才在最近舉行的一次峰會上，醫(yī)藥行業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)者們在最近于孟買舉行的全球制藥質(zhì)量峰會的小組討論中，ZydusLifesciences公司董事長Pankaj我們提出了這個想法，此后我們一直在朝這個方向印度目前正在籌建一所世界級學(xué)院，為制藥業(yè)培養(yǎng)人才，并推動質(zhì)量文化。擬議中的全球卓越制藥學(xué)院(PAGE)基金會得到了印度領(lǐng)先制藥公司的資助承諾，預(yù)計將與腸外藥物協(xié)會(PDA)和國際制藥工程協(xié)會(ISPE)等機構(gòu)合作提供世界級項目因此我們正沿著正確的道路前進，我希望在未來總經(jīng)理NileshGupta說道。當前印度業(yè)界正大力培養(yǎng)優(yōu)質(zhì)人才，并改善整個行業(yè)的合規(guī)工作，這樣的舉措非常重要。無論公司規(guī)模大小，F(xiàn)DA的檢查結(jié)果有時都不盡如人意，該機構(gòu)長期以來一直強調(diào)高層管理人員必須在去年9月訪問印度期間，Califf曾在X（原Twitter）上指出，隨著印度作為主要制造中心和創(chuàng)新孵化器的不斷進步，將持續(xù)增加，中央藥品標準控制組織與FDA關(guān)系的重要性也會增加?！痹诖舜畏鍟?，印度藥品管理總局還介紹了一系列正在實施的咨詢公司和其他主要利益相關(guān)方的領(lǐng)導(dǎo)者，該峰會歷來會在閉幕在降低供應(yīng)鏈風(fēng)險方面，太陽藥業(yè)的創(chuàng)始人兼總經(jīng)理DilipShanghvi指出，道理非常簡單，“無論生產(chǎn)哪種產(chǎn)品，都要有不太陽藥業(yè)的創(chuàng)始人還提到了印度的生產(chǎn)聯(lián)動激勵(PLI)計劃，總體而言，此類措施旨在削弱印度對單一來源的依賴，其背景是印度近70%的API都依賴于中國。雖然預(yù)計這些工作的效果需要中長期才能顯現(xiàn)，但似乎已經(jīng)開始取得進展。例如，印度的AurobindoPharma最近啟用了四個生產(chǎn)基地，進口，該生產(chǎn)基地被列為PLI計劃的優(yōu)先對象。幾十年前，印度公司曾是青霉素的主要生產(chǎn)商，但由于多種不利因素，包括中國公司的破壞性定價策略，印度公司退出了該Shanghvi還建議，制藥業(yè)或許應(yīng)借鑒汽車行業(yè)的經(jīng)驗，加強“我認為[這]是我們需要考慮的下一步。在我們考慮提升自身能力的同時，我們應(yīng)該如何同時幫助我們的供應(yīng)商提升能力，印度雄心勃勃的PAGE基金會計劃在艾哈邁達巴德建立一個綜合園區(qū)作為中心，以數(shù)字技術(shù)為基礎(chǔ)，由作為專業(yè)英才中心的“Spokes”提供支持。在最近于孟買舉行的IPA質(zhì)量峰會上，PAGE基金會董事DavinderSingh博士表示，Spokes將首先側(cè)重于Singh是業(yè)內(nèi)資深人士，曾在Cipla等公司擔(dān)任技術(shù)領(lǐng)制造商已承諾為該計劃提供價值近5億印度盧比（590制藥專業(yè)畢業(yè)生、操作員、生產(chǎn)線主管、技術(shù)人員和經(jīng)理使他們未來能夠更順利地通過檢查，而不是造成任何干擾，”他在由麥肯錫生命科學(xué)業(yè)務(wù)（亞洲）高級合伙人兼主管SathyaPrathipati主持的小組討論會上說道。Lupin的Gupta認為，鑒于供應(yīng)規(guī)模巨大，印度仿制藥公司它們不是大型制藥公司制造的，而是由我們這樣的公司制造。從供應(yīng)鏈的角度來看，需處理的復(fù)雜性問題很多。我們一直在努力過去，專家們曾提到過制藥供應(yīng)鏈的復(fù)雜性，一些大型全球公司可能擁有多達5000家直接供應(yīng)商，而每家直接供應(yīng)商又可能擁有多達250家二級供應(yīng)商。因此，直接或間接支持一家大型全Lupin的老板還提到了亞硝胺雜質(zhì)的追蹤問題，以及行業(yè)如何“但我認為這也是我們的責(zé)任。因此，我認為我們確實需要技術(shù)來管理復(fù)雜問題，我們不能用過去的方式來管理。我們也必須20SCRIPASIA100版權(quán)所有??2024PharmaIntelligenceUKLimited(Citeline)為Norstella公司旗下的公司（未經(jīng)授權(quán)不得復(fù)制）版權(quán)所有??2024PharmaIntelligenceUKLimited(Citeline)為Norstella公司旗下的公司（未經(jīng)授權(quán)不得復(fù)制）SCRIPASIA10021-Lonza、其他CDMO是否會印度公司期待順勢而為藥明系公司的業(yè)務(wù)可能會被其他CRO和CDMO搶走印度的行業(yè)領(lǐng)袖似乎也有信心超越傳統(tǒng)的核心仿制藥業(yè)務(wù)，向創(chuàng)瑞迪博士的聯(lián)合主席兼總經(jīng)理GVPrasad強調(diào)，技術(shù)是分理解、優(yōu)秀人才等”，然后再疊加技術(shù)，這樣才能幫助企業(yè)獲得更大發(fā)展?！斑@不僅僅是軟件的問題，還涉及硬件、設(shè)備以及使用硬件運行的控制系統(tǒng)，然后是自動化，整個技術(shù)的連通性。因此，在使用機器學(xué)習(xí)或人工智能技術(shù)之前他承認，與一些其他行業(yè)相比，制藥行業(yè)在技術(shù)應(yīng)用方面，總體上是“相當原始的”，更何況這是一個盡管如此，這不應(yīng)該成為技術(shù)應(yīng)用的障礙，他說，像瑞“我想說的是，我們?nèi)蕴幱谒型顿Y的早期獲益階段，巨大收益尚未顯現(xiàn)。但在合規(guī)性、數(shù)據(jù)質(zhì)量、調(diào)查[和]發(fā)Prasad說，在一些基地，例如注射劑生產(chǎn)基地，通過“我們的愿景是開發(fā)出真正可以讓工廠熄燈運行的控制技術(shù)——無需人工干預(yù)，無需手動操作，這就是我們的技Cipla的全球CEO兼總經(jīng)理UmangVohra指出創(chuàng)新已在萌芽，們最大的優(yōu)勢是，印度現(xiàn)在是一個龐大而成熟的市場?！翱纯催@15億人，他們的經(jīng)濟承受能力正在迅速提高，而且這是一個創(chuàng)新這位高管早些時候曾指出，憑借生物類似藥、mRNA細胞療法和基因療法等先進療法，行業(yè)正飛速發(fā)展，這些療法完“mRNA技術(shù)、DNA亞單位疫苗和基于抗體的創(chuàng)新此前對Scrip表示。太陽藥業(yè)的Shanghvi認為，在復(fù)雜的仿制藥之后，他相信印“希望我們會迎來持續(xù)的投資與未來增長。但我認為我們目前Sun等公司在專科領(lǐng)域取得了巨大進展，除其他資產(chǎn)外，該公司正在開發(fā)用于治療2型糖尿病和肥胖癥的GLP-1受體激動劑GL0034，而同行ZydusCadila正在推進多個新化學(xué)實體(NCE)，包括用于原發(fā)性膽汁性膽管炎適應(yīng)癥以及非酒精性脂肪性肝炎（美國市場）的saroglitazarmagnesium。ImmunoadoptiveCellTherapy，最近推出了印度首款自主開發(fā)業(yè)合作）以及ImmuneelTherapeutics（獨自）也加入了這一領(lǐng)Lupin的Gupta強調(diào)，印度的世界藥房地位并非“輕松獲得，而是在科學(xué)和勇氣的基礎(chǔ)上，通過辛勤工作和奉獻建立起來的。“我們不只是創(chuàng)造了一個套利機會?，F(xiàn)在我們的創(chuàng)新能力更上一層樓，能夠生產(chǎn)復(fù)雜的仿制藥。接下來，我們顯然要在創(chuàng)新方面再進一步。盡管發(fā)起人MikeGallagher計劃很快離開國會，但人們依然擔(dān)憂擬議中的美國《生物安全法案》VibhaRavi印度孟買案的進展不僅令中國合同研究組織(CRO)發(fā)和制造組織(CDMO)的股東感到恐慌，似乎也引此次生物制藥制造商的年度全球盛會上，可以明顯地感覺到將業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)移給非中國生產(chǎn)商的渴望（即使了“中國+1”模式的發(fā)展，而且目前取得了一定的的子公司EnzeneBiosciences的CEOHimanshuGadgil告訴Scrip。他希望通過DCAT考察合作公司，因為其公司正在美國新澤西州霍普韋爾建立一個連續(xù)生產(chǎn)單位。該工廠占地54000平方英尺，值得注意的是，純CDMO公司Lonza的高管也出席了此次會議。在收購羅氏公司位于加利福尼亞州的哺乳動物生產(chǎn)基地之后，該公司目前擁有全球DiosynthBiotechnologies也參加了此次活動。在生物技術(shù)創(chuàng)新組織(BIO)支持該議案、藥明康稱，除了為美國提供就業(yè)和生產(chǎn)產(chǎn)品外，藥明康德在美國擁有巨大的制造能力，該議案會給生物技術(shù)因此，雖然風(fēng)向正在改變，但對于藥明系公司來與此同時，Scrip收集分析報告的信息，采訪印哪些因素可以決定客戶放棄中國的CRDMO，以及今年1月，共和黨議員MikeGallagher和另外3人提出了議案，阻止藥明康德等公司和團體與聯(lián)邦簽訂合同，此后該議案取得了進展，國土安全和政府事務(wù)委員會于3月6日投票在參議院通過該藥明康德、藥明生物、華大基因、華大智造及其子公司CompleteGenomics均被指對美國國家安排在第二位的SamsungBiologics（該公司正在韓國大幅增加產(chǎn)能以及全球哺乳動物細胞產(chǎn)能排在第三位（暫且不提藥明生物）的Fujifilm明康德以及其任何子公司、母公司關(guān)聯(lián)公司或繼承22SCRIPASIA100版權(quán)所有??2024PharmaIntelligenceUKLimited(Citeline)為Norstella公司旗下的公司（未經(jīng)授權(quán)不得復(fù)制）版權(quán)所有??2024PharmaIntelligenceUKLimited(Citeline)為Norstella公司旗下的公司（未經(jīng)授權(quán)不得復(fù)制）SCRIPASIA10023此外，任何通過“與外國對手的軍隊、國內(nèi)安全部隊或情報機有限的情況下尋找替代解決方案?！眹野踩珮?gòu)成風(fēng)險的實體也將受到關(guān)注。間，生產(chǎn)的固定成本可能占總銷售成本的50-60%，而且大多數(shù)曾任中國人民解放軍(PLA)軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院的兼職教授。藥明康經(jīng)濟上更傾向于外包生產(chǎn)。德的姐妹公司藥明生物否認與中國軍方有任何關(guān)系，但該公司可全球制藥巨頭也越來越多地將生產(chǎn)外包，以削減成本，而藥品能會受到限制。價格則面臨著美國《通脹削減法案》(IRA)和擬議中的《生物類鑒于美國生物制藥行業(yè)對中國的巨大依賴，以及雙邊地緣政治似藥精簡法案》等立法行動的壓力。哪些公司會有損失？除藥明系公司外，Lonza、SamsungBiologics、Catalent盡管該議案增加了一項條款，規(guī)定只有在議案生效日之后由美國（今年2月被諾和諾德母公司諾和諾德控股收購）和Fujifilm政府資助的合同才會受到限制，但擬議的立法仍被認為可能會影Diosynth在全球CDMO領(lǐng)域占據(jù)主導(dǎo)地位。響到生物制藥公司，包括那些在美國進行臨床試驗并擁有美國員勃林格殷格翰的BioXcellence和諾華的NovartisGlobal工的公司。BiotechCooperations等大型制藥公司的CDMO，也為其他公受影響最嚴重和最明顯的是藥明系公司，因此其股價也大幅司提供產(chǎn)能和專業(yè)知識。對藥明系三家公司（藥明康德、藥明生因療法，藥明生物專注于生物制劑、疫苗和小分子注射劑的早期開發(fā)，藥明合聯(lián)專物、藥明合聯(lián)）的盈利預(yù)期維持不變，注于抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)，因此在這些但將其目標價平均下調(diào)了44%。該報告稱，“如果只有聯(lián)邦資助的項目受到影響，則我們的分如果失去美國客戶的合同（占收入的37-68%這些公司可能會該機構(gòu)預(yù)測，在“限制范圍擴大的極端情況下”，藥明系公司可能會重新調(diào)整，專注于中國市場，其所有中國境外訂單都會受到影響(64-81%)，利用率可能會降至20%-29%，息稅前利潤率根據(jù)伯恩斯坦的數(shù)據(jù)，2022年，新興生物制藥公司申辦的管Scrip，這一發(fā)展“帶來了很大的潛在壓力，尤其是對那些規(guī)模較小的生物技術(shù)公司來說，它們可能面臨壓力，需要在資源和資金大多數(shù)大型企業(yè)可提供各開發(fā)階段的服務(wù)，但服務(wù)優(yōu)勢和業(yè)績伯恩斯坦認為，Lonza整合良好，在整個價值鏈中擁有最成熟SamsungBiologics的優(yōu)勢在于能夠大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)，而Catalent的優(yōu)勢則在灌裝完成或成品階段。在選擇外包合作伙伴時，技術(shù)專長、成本競爭力和質(zhì)量保證的作用很大，但地點也很重要。來自Aurigene的Ravi認為，在美國或歐盟設(shè)有工廠的CRO和CDMO可能會從美國可能出現(xiàn)的轉(zhuǎn)此外，通過收購?fù)瑸槿鹗抗镜牧_氏公司的Genentech工廠（位于加利福尼亞州瓦卡維爾Lonza成為世界上最大的生產(chǎn)基地之一。有趣的是，龍沙在中國的廣州、蘇州、南沙和上海也有多個生產(chǎn)基地，在印度也有一個。美銀全球研究在3月15日的一份報告中指出，其預(yù)計《生物安全議案》將為Lonza的早期資產(chǎn)利用帶來短期效益，并對該行SamsungBiologics-20%LotteFujifilmDiosynth-8%數(shù)據(jù)來源：BioProcessTechnologyGroup(BPTG)–BDOUSA生命科學(xué)業(yè)務(wù)（bioTRAK?數(shù)據(jù)庫UBS備注：Lonza的哺乳動物細胞產(chǎn)能現(xiàn)已超過Samsung，Lotte的份額不足1%果客戶的供應(yīng)鏈發(fā)展到了中國境外地區(qū)，SamsungBiologics最初將受益于后期（III期）開發(fā)或商業(yè)生產(chǎn)活動需求的增長。但鑒于Catalent是灌裝完成領(lǐng)域的大型企業(yè)，它也可能成為這一領(lǐng)域的競爭者，盡管在與其他客戶的現(xiàn)有合同履行完畢后，諾UBS的報告稱：“我們的渠道調(diào)查顯示，由于《生物安全“擬議中的《生物安全法案》似乎將加劇全球創(chuàng)新企業(yè)尋求降經(jīng)理KrishnaKanumuri告訴Scrip，并補充說，這一趨勢已反雖然與全球大型企業(yè)的產(chǎn)能規(guī)模相比，印度公司的產(chǎn)能相形見絀，但印度公司并不缺乏技術(shù)專長，而且對小分子藥物的開發(fā)有因為及時投資收購了合適的資產(chǎn)并擴大了產(chǎn)能，F(xiàn)ujifilmDiosynth的ADC合作伙伴PiramalPharmaSolutions在印度ADC領(lǐng)域處于領(lǐng)先地位。到2023年底，該公司位于英國蘇格蘭的Grangemouth工廠的ADC產(chǎn)能提高了70-80%。Biocon的Syngene公司也通過改造經(jīng)典ADC，為客戶開發(fā)出了下一代ADC。該公司提供寡核苷酸和肽等藥物的開發(fā)和生產(chǎn)多領(lǐng)域的技術(shù)專長都不相上下。臨床前生物學(xué)服務(wù)、生物制劑發(fā)現(xiàn)和生物制劑CDMO服務(wù)等新興領(lǐng)域的技術(shù)專長正在迅速迎頭在今年2月于印度海得拉巴舉行的亞洲生物技術(shù)大會上，Sai的首席運營官SauriGudlavalleti曾指出，印度各大CDMO都曾這項美國議案將只影響在其成為法案后簽訂的合同。有鑒于此，通常，臨床資產(chǎn)開發(fā)的階段和持續(xù)時間決定合同期限。例如，此外，客戶正在使用的藥物開發(fā)模式，以及競爭對手CDMO同期供應(yīng)量將增長約8.5%。根據(jù)III期和商業(yè)資產(chǎn)的情況，到2028年，需求量將超過供應(yīng)量。它補充說，早期資產(chǎn)的供應(yīng)量咨詢公司Frost&Sullivan發(fā)現(xiàn)，全球ADC發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及制根據(jù)摩根士丹利的一份報告，藥明合聯(lián)位居全球XDC類CDMO第二，其2022年收入占市場份額的9.8%，XDC包括來自Aurigene的Ravi預(yù)計，印度公司的業(yè)務(wù)量將在12-24“因此，我預(yù)計短期內(nèi)不會出現(xiàn)大幅增長，但我認為這是印度CRO和CDMO行業(yè)需求潛在改善的結(jié)構(gòu)性驅(qū)動因素。該行業(yè)需24SCRIPASIA100版權(quán)所有??2024PharmaIntelligenceUKLimited(Citeline)為Norstella公司旗下的公司（未經(jīng)授權(quán)不得復(fù)制）版權(quán)所有??2024PharmaIntelligenceUKLimited(Citeline)為Norstella公司旗下的公司（未經(jīng)授權(quán)不得復(fù)制）SCRIPASIA10025Cavazzoni在行動呼吁中敦促制藥公司灌輸質(zhì)量文化，讓員工明Cavazzoni在行動呼吁中敦促制藥公司灌輸質(zhì)量文化，讓員工明的現(xiàn)狀、確定變更障礙、設(shè)定對質(zhì)量文化的期望、推動對質(zhì)量問我們就可以開始與[FDA]合作，在問題變得非常棘手和嚴重并導(dǎo)企業(yè)還應(yīng)該在快速入組與保持研究質(zhì)量之間取得平衡，更重要的是，在選擇CRO和其他服務(wù)提供商時，要避免選擇出價最低美國FDA的Cavazzoni印度藥品管理總局(DCGI)的RajeevRaghuvanshi博士說：“重點是，必須研究價值鏈的每個環(huán)節(jié)。因此，我們必須去找Cavazzoni還強調(diào)，數(shù)據(jù)完整性問題除了破壞對仿制藥行業(yè)的整AnjuGhangurde印度孟買一位FDA高級官員敦促制造商在其合同研究組織(CRO)的數(shù)據(jù)中尋找異常跡象，因為數(shù)據(jù)完整性問在最近AnjuGhangurde印度孟買一位FDA高級官員敦促制造商在其合同研究組織(CRO)的數(shù)據(jù)中尋找異常跡象，因為數(shù)據(jù)完整性問在最近于孟買舉行的全球制藥質(zhì)量峰會上，F(xiàn)DA藥物評價和研究中心(CDER)主任Patrizia生物利用度(BA)和生物等效性(BE)研究的數(shù)據(jù)完Cavazzoni表示，在過去幾年里，已經(jīng)發(fā)現(xiàn)了多個數(shù)據(jù)完整性問題，包括SynchronResearchServices、PanexcellClinicalLab、Semler“如果我們縱觀所有這些案例，我們就有充分的理由相信，在這些案例中發(fā)生了向FDA提交偽造了通過BE研究，受試者數(shù)據(jù)被非隨機分配到不同的隊列中，我們還看到了有問題的樣本再分析方案4月份，該機構(gòu)發(fā)布了“體內(nèi)生物利用度和生物等效性研究的數(shù)據(jù)完整性”指南草案，其背景是，在試驗場地檢查期間以及為支持申請而提交的BACavazzoni敦促制造商密切關(guān)注這些問題，并補充說，他們對CRO4月份，該機構(gòu)發(fā)布了“體內(nèi)生物利用度和生物等效性研究的數(shù)據(jù)完整性”指南草案，其背景是，在試驗場地檢查期間以及為支持申請而提交的BACavazzoni敦促制造商密切關(guān)注這些問題，并補充說，他們對CRO代表他們開展工作的行為和質(zhì)量“制造商必須高度重視從CRO處收到的數(shù)據(jù)，例如，查找數(shù)據(jù)中的異常和任何不規(guī)則之處,”她在印度制藥聯(lián)盟組織的會議上說，該聯(lián)盟代表印度國內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)?！坝修k法能做到，隨著生成式制造商應(yīng)該注意PK數(shù)據(jù)曲線的形狀，“尋找看確實指向偽造數(shù)據(jù)，Cavazzoni說道。就Synapse而言，在某些研究中，F(xiàn)DA發(fā)現(xiàn)個別研究受試者在接受試驗藥物和對照藥物治療時產(chǎn)一項研究中，兩個受試者的數(shù)據(jù)幾乎完全相同的情況并不多見。但在多項研究中，多對受試者的數(shù)據(jù)Cavazzoni表示，新公司往往是涉足藥品領(lǐng)域的化妝品她說，許多外國OTC公司未進行原材料、成品和穩(wěn)定Cavazzoni在峰會上表示：“當我們看著這些新的制造商加入并注冊他們的機構(gòu)，很明顯，其中許多海外制造商的態(tài)度，尤其是因為在檢查進入美國前的OTC或?qū)Ｕ撍幬铩拔覀儗λ衅渌a(chǎn)品都有這種權(quán)限，但對專論藥物卻在2023財年，F(xiàn)DA向藥物生產(chǎn)基地發(fā)出了94封與質(zhì)管在該財年的檢查中，這些基地所占比例不到20%。根據(jù)CDER的《2023財年藥品質(zhì)量狀況報告》中的詳細資料，這些基地生產(chǎn)的半數(shù)以上洗手液或產(chǎn)品可能受到二甘醇和數(shù)據(jù)完整性問題還可能要求提交來自替代CRO的新數(shù)據(jù)或研“這確實不是一個很好的商業(yè)主張，因為在此期間，制造商實由于一些制造商可能會因為BX評級而“實際上退出市場”，任意單品的可用來源會變少，因此偏差也會增加短缺風(fēng)險，她補但在更大范圍內(nèi)，數(shù)據(jù)完整性問題可能會損壞仿制藥行業(yè)和仿上的藥物都是仿制藥。至關(guān)重要的是，當病人服用藥物時，我們26SCRIPASIA100版權(quán)所有??2024PharmaIntelligenceUKLimited(Citeline)為Norstella公司旗下的公司（未經(jīng)授權(quán)不得復(fù)制）版權(quán)所有??2024PharmaIntelligenceUKLimited(Citeline)為Norstella公司旗下的公司（未經(jīng)授權(quán)不得復(fù)制）SCRIPASIA10027提出了他們自己對創(chuàng)新藥物的定義，希望此舉可以DexterYan中國上海今年二月份，在一次行業(yè)友好的政策建議中，中國最大的醫(yī)保支付機構(gòu)首次提出了這項大膽的設(shè)想。據(jù)國家醫(yī)療保障局(NHSA)醫(yī)藥服務(wù)管理司DexterYan中國上海(CPIE)上，熊先軍在講話中提到，醫(yī)保支付機構(gòu)認為，創(chuàng)新小分子藥須“具有不同的治療機制和熊先軍曾負責(zé)國家醫(yī)保藥品目錄(NRDL)更新的年度價格談判工作，2021年從NHSA退休。本屆CPIE由廣州中康數(shù)字科技有限公司主辦，這是一該新定義一旦被NHSA采納，對此類藥物的要同時采取創(chuàng)新