醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量保證與質(zhì)量控制流程優(yōu)化考核試卷

醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量保證與質(zhì)量控制流程優(yōu)化考核試卷考生姓名：答題日期：得分：判卷人：

本次考核旨在評(píng)估考生對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量保證與質(zhì)量控制流程的理解和掌握程度，包括相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、流程設(shè)計(jì)及優(yōu)化策略。通過(guò)本試卷，檢驗(yàn)考生在實(shí)際工作中運(yùn)用質(zhì)量控制知識(shí)解決實(shí)際問(wèn)題的能力。

一、單項(xiàng)選擇題（本題共30小題，每小題0.5分，共15分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量保證體系核心是：（）

A.產(chǎn)品設(shè)計(jì)

B.生產(chǎn)過(guò)程控制

C.質(zhì)量檢驗(yàn)

D.市場(chǎng)準(zhǔn)入

2.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中，文件化信息包括：（）

A.技術(shù)文件

B.質(zhì)量手冊(cè)

C.操作規(guī)程

D.以上都是

3.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)中，下列哪項(xiàng)不屬于技術(shù)要求文件？（）

A.產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件

B.材料證明文件

C.說(shuō)明書(shū)

D.用戶手冊(cè)

4.醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中，以下哪項(xiàng)不是質(zhì)量檢驗(yàn)的內(nèi)容？（）

A.材料檢驗(yàn)

B.工藝檢驗(yàn)

C.設(shè)備檢驗(yàn)

D.環(huán)境檢驗(yàn)

5.醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境中的潔凈度等級(jí)通常按照：（）

A.GMP標(biāo)準(zhǔn)

B.ISO13485標(biāo)準(zhǔn)

C.GB/T15879標(biāo)準(zhǔn)

D.GB4793.1標(biāo)準(zhǔn)

6.以下哪個(gè)不是醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)？（）

A.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別

B.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

C.風(fēng)險(xiǎn)控制

D.風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告

7.醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后，企業(yè)應(yīng)定期進(jìn)行的評(píng)價(jià)活動(dòng)是：（）

A.產(chǎn)品召回

B.質(zhì)量改進(jìn)

C.持續(xù)監(jiān)督

D.用戶反饋

8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)通常稱(chēng)為：（）

A.質(zhì)量保證部門(mén)

B.質(zhì)量控制部門(mén)

C.質(zhì)量安全部門(mén)

D.質(zhì)量管理體系部門(mén)

9.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中，不屬于臨床評(píng)價(jià)資料的是：（）

A.臨床試驗(yàn)報(bào)告

B.臨床評(píng)價(jià)報(bào)告

C.用戶使用手冊(cè)

D.市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告

10.醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝標(biāo)識(shí)中，必須包含的信息是：（）

A.產(chǎn)品名稱(chēng)

B.生產(chǎn)批號(hào)

C.生產(chǎn)企業(yè)

D.以上都是

11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行哪些檢查？（）

A.功能檢查

B.性能檢查

C.安全檢查

D.以上都是

12.醫(yī)療器械產(chǎn)品的售后服務(wù)主要包括：（）

A.產(chǎn)品安裝

B.技術(shù)培訓(xùn)

C.故障排除

D.以上都是

13.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)應(yīng)建立：（）

A.質(zhì)量手冊(cè)

B.質(zhì)量目標(biāo)

C.質(zhì)量計(jì)劃

D.質(zhì)量審核

14.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至少：（）

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

15.醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝材料應(yīng)符合：（）

A.國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

B.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)

C.用戶要求

D.以上都是

16.醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理中，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的目的是：（）

A.識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)

B.評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)

C.控制風(fēng)險(xiǎn)

D.報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)

17.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)所應(yīng)符合：（）

A.生產(chǎn)設(shè)備要求

B.生產(chǎn)工藝要求

C.環(huán)境衛(wèi)生要求

D.以上都是

18.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)中，臨床試驗(yàn)資料包括：（）

A.臨床試驗(yàn)方案

B.臨床試驗(yàn)報(bào)告

C.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告

D.以上都是

19.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)定期進(jìn)行內(nèi)部審核：（）

A.每季度

B.每半年

C.每年

D.每?jī)赡?/p>

20.醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)簽中，以下哪項(xiàng)信息不是必須的？（）

A.產(chǎn)品名稱(chēng)

B.生產(chǎn)批號(hào)

C.生產(chǎn)企業(yè)

D.保質(zhì)期

21.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品防護(hù)措施包括：（）

A.防塵措施

B.防潮措施

C.防腐蝕措施

D.以上都是

22.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)中，產(chǎn)品技術(shù)要求文件應(yīng)包括：（）

A.產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件

B.材料證明文件

C.工藝流程文件

D.以上都是

23.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)滿足：（）

A.潔凈度要求

B.溫濕度要求

C.照度要求

D.以上都是

24.醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝材料的安全性應(yīng)符合：（）

A.國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

B.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)

C.用戶要求

D.以上都是

25.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)定期進(jìn)行外部審核：（）

A.每季度

B.每半年

C.每年

D.每?jī)赡?/p>

26.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)應(yīng)由：（）

A.生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)

B.設(shè)備管理部門(mén)負(fù)責(zé)

C.技術(shù)部門(mén)負(fù)責(zé)

D.以上都是

27.醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理中，風(fēng)險(xiǎn)控制的目的是：（）

A.識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)

B.評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)

C.控制風(fēng)險(xiǎn)

D.報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)

28.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)中，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括：（）

A.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

C.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

D.以上都是

29.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)確保：（）

A.產(chǎn)品符合要求

B.生產(chǎn)過(guò)程受控

C.人員培訓(xùn)到位

D.以上都是

30.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)記錄應(yīng)保證：（）

A.真實(shí)性

B.完整性

C.可追溯性

D.以上都是

二、多選題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)應(yīng)建立的質(zhì)量體系文件包括：（）

A.質(zhì)量手冊(cè)

B.程序文件

C.記錄文件

D.指令性文件

2.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中，臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)包括：（）

A.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)

B.臨床使用效果

C.用戶反饋

D.安全性評(píng)價(jià)

3.醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制點(diǎn)包括：（）

A.關(guān)鍵工序

B.材料驗(yàn)收

C.設(shè)備校準(zhǔn)

D.產(chǎn)品檢驗(yàn)

4.醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)考慮的因素包括：（）

A.產(chǎn)品功能

B.用戶體驗(yàn)

C.安全性

D.市場(chǎng)需求

5.醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中，風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的方法包括：（）

A.文件審查

B.人員訪談

C.實(shí)地觀察

D.數(shù)據(jù)分析

6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括以下哪些部門(mén)？（）

A.質(zhì)量保證部門(mén)

B.質(zhì)量控制部門(mén)

C.技術(shù)部門(mén)

D.市場(chǎng)部門(mén)

7.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中，產(chǎn)品技術(shù)要求文件應(yīng)包含哪些內(nèi)容？（）

A.產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件

B.材料證明文件

C.工藝流程文件

D.測(cè)試報(bào)告

8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)滿足以下哪些條件？（）

A.潔凈度

B.溫濕度

C.照度

D.噪音控制

9.醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理中，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法包括：（）

A.定性分析

B.定量分析

C.案例分析

D.專(zhuān)家評(píng)審

10.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)中，臨床試驗(yàn)資料應(yīng)包括：（）

A.臨床試驗(yàn)方案

B.臨床試驗(yàn)報(bào)告

C.臨床數(shù)據(jù)

D.臨床總結(jié)

11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)定期進(jìn)行的內(nèi)部審核包括：（）

A.管理評(píng)審

B.過(guò)程審核

C.系統(tǒng)審核

D.成果審核

12.醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝標(biāo)識(shí)中，應(yīng)包含的信息有：（）

A.產(chǎn)品名稱(chēng)

B.批號(hào)

C.生產(chǎn)企業(yè)

D.保質(zhì)期

13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)應(yīng)包括：（）

A.清潔

B.檢查

C.校準(zhǔn)

D.更新

14.醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理中，風(fēng)險(xiǎn)控制措施包括：（）

A.預(yù)防措施

B.應(yīng)急措施

C.監(jiān)控措施

D.改進(jìn)措施

15.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)中，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括哪些內(nèi)容？（）

A.產(chǎn)品技術(shù)要求

B.材料要求

C.工藝要求

D.安全要求

16.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)確保以下哪些方面？（）

A.產(chǎn)品質(zhì)量

B.生產(chǎn)過(guò)程

C.人員培訓(xùn)

D.資源配置

17.醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝材料的選擇應(yīng)考慮以下哪些因素？（）

A.材料安全性

B.包裝功能

C.環(huán)保要求

D.成本效益

18.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)記錄應(yīng)包括以下哪些內(nèi)容？（）

A.生產(chǎn)日期

B.操作人員

C.設(shè)備編號(hào)

D.檢驗(yàn)結(jié)果

19.醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理中，風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告應(yīng)包括以下哪些內(nèi)容？（）

A.風(fēng)險(xiǎn)描述

B.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果

C.控制措施

D.監(jiān)測(cè)計(jì)劃

20.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)如何持續(xù)改進(jìn)？（）

A.定期評(píng)審

B.數(shù)據(jù)分析

C.人員培訓(xùn)

D.內(nèi)部審核

三、填空題（本題共25小題，每小題1分，共25分，請(qǐng)將正確答案填到題目空白處）

1.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)應(yīng)建立______。

2.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)中，______是評(píng)價(jià)產(chǎn)品安全性和有效性的重要依據(jù)。

3.醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的______是質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

4.醫(yī)療器械產(chǎn)品的______標(biāo)識(shí)是保證患者正確使用產(chǎn)品的重要手段。

5.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理中，______是識(shí)別產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)的第一個(gè)步驟。

6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的______負(fù)責(zé)制定和實(shí)施質(zhì)量管理體系。

7.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中，______是證明產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的重要文件。

8.醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境的______等級(jí)應(yīng)滿足產(chǎn)品生產(chǎn)要求。

9.醫(yī)療器械產(chǎn)品的______是確保產(chǎn)品在整個(gè)生命周期中安全有效的關(guān)鍵。

10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的______負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督和檢查。

11.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)中，______是評(píng)價(jià)產(chǎn)品性能的依據(jù)。

12.醫(yī)療器械產(chǎn)品的______是保證產(chǎn)品質(zhì)量和安全的基礎(chǔ)。

13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的______負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)和測(cè)試。

14.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理中，______是對(duì)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估的過(guò)程。

15.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中，______是證明產(chǎn)品設(shè)計(jì)合理性的文件。

16.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的______負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)。

17.醫(yī)療器械產(chǎn)品的______是確保產(chǎn)品在使用過(guò)程中不會(huì)對(duì)患者造成傷害。

18.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)中，______是證明產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程受控的重要文件。

19.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的______負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)和控制。

20.醫(yī)療器械產(chǎn)品的______是保證產(chǎn)品在使用過(guò)程中性能穩(wěn)定的關(guān)鍵。

21.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理中，______是控制風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的措施。

22.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中，______是證明產(chǎn)品臨床試驗(yàn)結(jié)果的文件。

23.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的______負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行追溯。

24.醫(yī)療器械產(chǎn)品的______是確保產(chǎn)品在使用過(guò)程中安全可靠的關(guān)鍵。

25.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的______負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。

四、判斷題（本題共20小題，每題0.5分，共10分，正確的請(qǐng)?jiān)诖痤}括號(hào)中畫(huà)√，錯(cuò)誤的畫(huà)×）

1.醫(yī)療器械的質(zhì)量保證體系僅關(guān)注生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制。（）

2.醫(yī)療器械的注冊(cè)申報(bào)不需要提交臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。（）

3.醫(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)境不需要進(jìn)行定期清潔和消毒。（）

4.醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝設(shè)計(jì)不需要考慮用戶體驗(yàn)。（）

5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系可以不經(jīng)過(guò)外部審核。（）

6.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)中，產(chǎn)品技術(shù)要求文件可以不包含測(cè)試報(bào)告。（）

7.醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理僅針對(duì)已上市的產(chǎn)品。（）

8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)記錄可以隨意修改。（）

9.醫(yī)療器械產(chǎn)品的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)可以不包含生產(chǎn)批號(hào)信息。（）

10.醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估可以不進(jìn)行定量分析。（）

11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)制定生產(chǎn)計(jì)劃。（）

12.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)中，臨床試驗(yàn)資料可以不包含患者信息。（）

13.醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝材料可以不經(jīng)過(guò)安全性測(cè)試。（）

14.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系不需要定期進(jìn)行內(nèi)部審核。（）

15.醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理不需要考慮產(chǎn)品的生命周期。（）

16.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)中，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可以不包含產(chǎn)品技術(shù)要求。（）

17.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)記錄可以不保存至少5年。（）

18.醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理只需要關(guān)注已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)。（）

19.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系不需要考慮法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的變化。（）

20.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)中，臨床評(píng)價(jià)資料可以不包含產(chǎn)品使用效果評(píng)價(jià)。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請(qǐng)簡(jiǎn)述醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量保證體系與質(zhì)量控制流程之間的關(guān)系，并舉例說(shuō)明如何將兩者有效結(jié)合。

2.在醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中，如何進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理？請(qǐng)列舉至少三種風(fēng)險(xiǎn)管理策略，并說(shuō)明其具體實(shí)施步驟。

3.結(jié)合實(shí)際案例，分析醫(yī)療器械產(chǎn)品在上市后如何進(jìn)行質(zhì)量控制，以及如何通過(guò)持續(xù)改進(jìn)來(lái)提高產(chǎn)品質(zhì)量。

4.請(qǐng)闡述醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量保證與質(zhì)量控制流程優(yōu)化的意義，并舉例說(shuō)明如何通過(guò)優(yōu)化流程來(lái)提高效率和質(zhì)量。

六、案例題（本題共2小題，每題5分，共10分）

1.案例題：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的某型號(hào)心臟支架在臨床試驗(yàn)中存在斷裂的風(fēng)險(xiǎn)，請(qǐng)分析該企業(yè)應(yīng)如何處理這一風(fēng)險(xiǎn)，包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估、控制及溝通等環(huán)節(jié)。

2.案例題：某醫(yī)療器械企業(yè)在進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)時(shí)，發(fā)現(xiàn)其產(chǎn)品包裝標(biāo)識(shí)不符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，請(qǐng)分析該企業(yè)如何糾正這一錯(cuò)誤，并說(shuō)明在糾正過(guò)程中應(yīng)遵循的程序和注意事項(xiàng)。

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.B

2.D

3.C

4.D

5.C

6.A

7.D

8.A

9.D

10.D

11.D

12.D

13.A

14.C

15.D

16.B

17.D

18.D

19.C

20.D

21.D

22.D

23.D

24.D

25.D

二、多選題

1.A,B,C,D

2.A,B,C,D

3.A,B,C,D

4.A,B,C,D

5.A,B,C,D

6.A,B,C,D

7.A,B,C,D

8.A,B,C,D

9.A,B,C,D

10.A,B,C,D

11.A,B,C,D

12.A,B,C,D

13.A,B,C,D

14.A,B,C,D

15.A,B,C,D

16.A,B,C,D

17.A,B,C,D

18.A,B,C,D

19.A,B,C,D

20.A,B,C,D

三、填空題

1.質(zhì)量手冊(cè)

2.臨床評(píng)價(jià)報(bào)告

3.關(guān)鍵工序

4.包裝標(biāo)識(shí)

5.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別

6.質(zhì)量管理部門(mén)

7.技術(shù)要求文件

8.潔凈度

9.質(zhì)量保證

10.質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)

11.測(cè)試報(bào)告

12.質(zhì)量管理體系

13.質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)

14.定性分析，定量分析

15.產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件