《廣角數(shù)碼小兒視網(wǎng)膜成像系統(tǒng)熒光素眼底血管造影圖像采集規(guī)范》

ICS11.02

CCSC40

SZSMDA

深圳市醫(yī)師協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/XXXXXXX—2023

廣角數(shù)碼小兒視網(wǎng)膜成像系統(tǒng)熒光素眼底

血管造影圖像采集規(guī)范

Fundusfluoresceinangiographycollectivestandardforwide-fielddigitalpediatric

retinalimagingsystem

（征求意見(jiàn)稿）

2023-XX-XX發(fā)布2023-XX-XX實(shí)施

深圳市醫(yī)師協(xié)會(huì)??發(fā)布

T/XXXXXXX—2023

廣角數(shù)碼小兒視網(wǎng)膜成像系統(tǒng)熒光素眼底血管造影圖像采集規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了廣角數(shù)碼小兒視網(wǎng)膜成像系統(tǒng)熒光素眼底血管造影圖像采集的硬件配備、檢查適應(yīng)癥、

檢查禁忌癥、準(zhǔn)備工作、操作程序、不良反應(yīng)、造影后患者告知和處理、造影報(bào)告。

本文件適用于小兒眼底血管篩查或因其他原因需要使用廣角數(shù)碼小兒視網(wǎng)膜成像系統(tǒng)熒光素眼底

血管造影的情形。

注1：本標(biāo)準(zhǔn)中的“小兒”包括新生兒和嬰幼兒。

注2：在不引起混淆的情況下，本文件中的“廣角數(shù)碼小兒視網(wǎng)膜成像系統(tǒng)熒光素眼底血管造影”簡(jiǎn)稱為“小兒眼

底造影”。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T20145—2006燈和燈系統(tǒng)的光生物安全性

YY/T0634—2022眼科儀器眼底照相機(jī)

ISO15004-2-2007眼科儀器基本要求和試驗(yàn)方法第2部分：光危害防護(hù)（Ophthalmic

instruments-Fundamentalrequirementsandtestmethods-Part2:Lighthazardprotection）

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1

廣角數(shù)碼小兒視網(wǎng)膜成像系統(tǒng)wildfielddigitalpediatricretinalimagingsystem

專門用于小兒眼底檢查的成像系統(tǒng)，采用圖像采集軟件，配合多種鏡頭，可以一次眼底130°范圍

直接成像并存儲(chǔ)。

3.2

新生兒newborn

從臍帶結(jié)扎到生后28天內(nèi)的嬰兒。

3.3

嬰幼兒infantandtoddler

包括嬰兒及幼兒，年齡段分布主要是從出生后到3歲.

3.4

熒光素鈉fluoresceinsodium

一種有機(jī)化合物，化學(xué)式為，為橙色粉末，溶于水及乙醇，帶有強(qiáng)的綠色熒光。

3.5

201025

熒光素眼底血管造影fundu?s?flu?or?es?ceinangiography

將熒光染料熒光素鈉從靜脈（多為肘靜脈）注入人體后，使用熒光染料對(duì)應(yīng)的激發(fā)光源照射眼底，

同時(shí)用特定濾光片獲取發(fā)射光譜內(nèi)的熒光，將眼底血管形態(tài)及其灌注的過(guò)程記錄下來(lái)的過(guò)程，是了解眼

底血管及其供養(yǎng)組織形態(tài)和功能信息的重要手段。

4硬件配備

4.1檢查空間

4.1.1小兒眼底造影宜在寬敞和舒適的檢查空間內(nèi)進(jìn)行。

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4.2檢查設(shè)備

4.2.1小兒眼底造影的檢查空間內(nèi)應(yīng)完整配備以下設(shè)備：

——小兒眼底彩照/造影儀器；

——小兒麻醉設(shè)備；

——急救藥品；

——急救設(shè)備。

4.3造影儀器要求

4.3.1廣角數(shù)碼小兒視網(wǎng)膜成像系統(tǒng)應(yīng)采用適用于嬰幼兒全眼科并符合YY/T0634—2022和ISO

15004-2-2007相關(guān)要求的設(shè)備。

4.3.2廣角數(shù)碼小兒視網(wǎng)膜成像系統(tǒng)采用光源應(yīng)符合GB/T20145—2006規(guī)定的無(wú)危險(xiǎn)類。

4.4急救藥品

4.4.1實(shí)施小兒眼底造影應(yīng)完整配備以下急救藥品：

——0.1?%腎上腺素；

——抗組胺藥（如異丙嗪、苯海拉明等）；

——地塞米松；

——阿托品；

——生理鹽水或林格液；

——抗驚厥藥（如地西泮等）。

4.5急救設(shè)備

4.5.1實(shí)施小兒眼底造影應(yīng)完整配備以下急救設(shè)備：

——搶救床；

——備有急救藥品和器具的搶救車；

——醫(yī)用氧氣管道或氧氣瓶或氧氣袋；

——簡(jiǎn)易呼吸器；

——血壓計(jì)；

——聽(tīng)診器。

4.6院內(nèi)協(xié)作

4.6.1實(shí)施小兒眼底造影的科室宜與院內(nèi)相關(guān)臨床科室建立針對(duì)小兒眼底造影不良反應(yīng)搶救的應(yīng)急預(yù)

案。

4.6.2實(shí)施小兒眼底造影的科室宜與院內(nèi)麻醉科和新生兒科或兒科協(xié)作開(kāi)展造影工作。

5檢查適應(yīng)癥

5.1小兒眼底造影適用于眼底疾病以及部分虹膜疾病等的診斷、隨訪和療效評(píng)價(jià)。

6檢查禁忌癥

6.1絕對(duì)禁忌癥

6.1.1出現(xiàn)以下任一癥狀應(yīng)禁止小兒眼底造影檢查：

——對(duì)熒光素鈉藥品過(guò)敏；

——既往造影檢查曾出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。

6.2相對(duì)禁忌癥

6.2.1出現(xiàn)以下任一癥狀，應(yīng)根據(jù)患者病情和醫(yī)院整體急救水平，慎重進(jìn)行小兒眼底造影檢查：

——既往造影檢查出現(xiàn)嚴(yán)重的蕁麻疹；

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——小兒腎功能不全；

——未控制的哮喘；

——過(guò)敏體質(zhì)；

——近期心腦血管、代謝或呼吸道疾病尚未控制；

——全身狀況不平穩(wěn)。

7準(zhǔn)備工作

7.1準(zhǔn)備工作步驟

7.1.1進(jìn)行小兒眼底造影前，應(yīng)按照如下步驟進(jìn)行準(zhǔn)備工作：

a)向監(jiān)護(hù)人詳問(wèn)患者過(guò)敏史和全身病史；

b)向患者監(jiān)護(hù)人做好小兒眼底造影解釋工作；

c)閱讀病歷，了解病情、病變部位，掌握造影的位置及重點(diǎn)；

d)為患者稱量體重；

e)無(wú)散瞳禁忌證患者常規(guī)散瞳至不小于6?mm；

f)對(duì)散瞳后的患者行全身麻醉；

g)于檢查前上開(kāi)瞼器；

h)準(zhǔn)備并檢測(cè)、調(diào)試好造影儀器，輸入患者基本信息。

7.2監(jiān)護(hù)人需知

7.2.1行造影檢查的醫(yī)師應(yīng)向受檢者的父母或監(jiān)護(hù)人說(shuō)明采集相關(guān)事項(xiàng)，并簽署小兒熒光素眼底血管

造影同意書(shū)。

7.2.2小兒熒光素眼底血管造影同意書(shū)樣式見(jiàn)附件A.1。

7.3其他注意事項(xiàng)

7.3.1行造影檢查的醫(yī)師應(yīng)避免患者空腹進(jìn)行小兒眼底造影。

7.3.2在詳問(wèn)患者過(guò)敏史和全身病史的過(guò)程中，應(yīng)特別注意患者有無(wú)散瞳禁忌證。

7.4散瞳操作

7.4.1散瞳藥物：0.5%托吡卡胺和0.5%鹽酸去氧腎上腺素混合液、復(fù)方托吡卡胺滴眼液。

7.4.2散瞳按照以下方法進(jìn)行：

a)受檢者在圖像采集前30～40分鐘禁食水（奶）并開(kāi)始散瞳；

b)用醫(yī)用棉簽撐開(kāi)眼瞼，結(jié)膜囊滴入散瞳藥物一滴；

c)以醫(yī)用棉簽擦拭溢出眼瞼皮膚面多余液體，并按壓淚囊區(qū)5分鐘；

d)每隔10～15分鐘滴一次，連滴3～4次；

e)用手電筒查看瞳孔是否達(dá)到瞳孔直徑不小于6?mm。

8操作程序

8.1操作步驟

8.1.1小兒眼底造影應(yīng)按照如下步驟進(jìn)行操作：

a)藥品準(zhǔn)備；

b)預(yù)試驗(yàn)；

c)造影前眼底照相；

d)眼底造影。

8.2藥品準(zhǔn)備要求

8.2.1用于小兒眼底造影的熒光素鈉注射液濃度應(yīng)為20%或10%。

8.2.2藥品用量應(yīng)按照每千克體重10毫克計(jì)算。

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示例：患者體重為10千克，熒光素鈉的藥品用量為100毫克。

8.2.3熒光素鈉注射液應(yīng)在無(wú)菌環(huán)境下制備。

8.2.4熒光素鈉注射液應(yīng)在使用前恢復(fù)至室溫。

8.2.5行造影檢查的醫(yī)師宜適當(dāng)為嚴(yán)重腎功能不全者減少藥量。

8.3預(yù)試驗(yàn)要求

8.3.1小兒眼底造影預(yù)試驗(yàn)宜采用稀釋熒光素鈉靜脈注射試驗(yàn)法。

8.3.2預(yù)試驗(yàn)應(yīng)按照以下步驟進(jìn)行：

a)利用生理鹽水或注射用水和熒光素鈉注射原液配制熒光素鈉稀釋液；

b)為患者注射熒光素鈉稀釋液2?mL；

c)觀察患者5分鐘，查看患者有無(wú)過(guò)敏樣反應(yīng)及其他不適。

8.3.3預(yù)試驗(yàn)常規(guī)首選肘前靜脈置靜脈針注射。

8.3.4稀釋液濃度選擇要點(diǎn)是保證試驗(yàn)陽(yáng)性檢出并避免造影前顯影。預(yù)試驗(yàn)所用熒光素鈉濃度越高，

預(yù)試驗(yàn)陽(yáng)性檢出率越高，但預(yù)試驗(yàn)與造影開(kāi)始的間歇也需相應(yīng)延長(zhǎng)，以避免造影前顯影。

8.3.5預(yù)試驗(yàn)稀釋液濃度和間歇時(shí)間宜采用以下方案：

——稀釋原液至濃度約為0.001～0.01%（稀釋原液呈淺黃綠色），預(yù)試驗(yàn)觀察時(shí)間為5分鐘；

——稀釋原液至濃度約為0.1～1%（稀釋原液呈黃綠色），預(yù)試驗(yàn)觀察時(shí)間為15分鐘。

8.4造影前眼底照相

8.4.1造影前眼底照相應(yīng)按照以下步驟進(jìn)行：

a)調(diào)整患者座位、頭位（必要時(shí)綁好頭帶）和雙眼水平線位置；

b)調(diào)低造影室房間亮度；

c)精確對(duì)焦（必要時(shí)給予屈光補(bǔ)償）；

d)拍攝患者后極部和包含病變部位方位的彩色眼底像；

e)有條件者建議拍攝對(duì)應(yīng)的無(wú)赤光眼底像和自發(fā)熒光像。

8.5眼底造影

8.5.1行小兒眼底造影應(yīng)保持患者全身麻醉，預(yù)試驗(yàn)階段觀察無(wú)陽(yáng)性反應(yīng)，靜脈通道通暢。

8.5.2眼底造影應(yīng)按照以下步驟進(jìn)行：

a)從靜脈通道（手背、頭皮及足背靜脈等)按0.l?mg/kg體重快速推注熒光素鈉注射液，同時(shí)開(kāi)

始計(jì)時(shí)；

b)根據(jù)病情和造影目的選擇主照眼；

c)拍攝視網(wǎng)膜后極部及周邊各象限的圖像，拍攝5—6分鐘后結(jié)束。

8.5.3拍攝過(guò)程中應(yīng)隨時(shí)調(diào)整曝光或增益以獲取較好對(duì)比度的圖片。

8.6特殊情況處理

8.6.1造影劑注射后出現(xiàn)造影儀或軟件故障無(wú)法采集圖像時(shí)，可在30—60分鐘后重新注射足量的造影

劑再行造影。

8.6.2造影劑注射后，無(wú)血管外滲癥狀和體征，排除造影儀及其軟件錯(cuò)誤或故障，始終無(wú)造影劑顯影

時(shí)，可立即重新注射足量的造影劑，一般即有顯影；或停止操作，擇日再行造影。

9不良反應(yīng)

9.1不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度分類

9.1.1小兒眼底造影的不良反應(yīng)按照以下分類：

——輕度不良反應(yīng)；

——中度不良反應(yīng)；

——重度不良反應(yīng)。

9.1.2輕度不良反應(yīng)表現(xiàn)為一過(guò)性反應(yīng)，可完全緩解，無(wú)需處理。包含以下癥狀：

——一過(guò)性胸悶；

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——惡心；

——嘔吐；

——噴嚏；

——咳嗽；

——瘙癢；

——味覺(jué)異常，口唇感覺(jué)異常；

——少量造影劑外滲。

9.1.3中度不良反應(yīng)表現(xiàn)為緩解慢，有時(shí)需處理，但不危及生命。包含以下癥狀：

——蕁麻疹；

——腹部絞痛、腹瀉；

——大量造影劑外滲；

——血管迷走神經(jīng)性昏厥。

9.1.4重度不良反應(yīng)表現(xiàn)為危及生命，需要嚴(yán)密處理。

——過(guò)敏性休克；

——喉頭水腫；

——心血管意外。

10造影后患者告知和處理

10.1小兒眼底造影后應(yīng)當(dāng)告知患者監(jiān)護(hù)人以下信息：

——檢查結(jié)束后，患者當(dāng)天適當(dāng)多飲水；

——熒光素鈉約24—36小時(shí)內(nèi)大部分排空，皮膚、眼睛、尿液等發(fā)黃屬正?，F(xiàn)象，對(duì)身體無(wú)害；

——造影后24小時(shí)內(nèi)避免行血清肌酐、總蛋白、皮質(zhì)醇、地高辛、奎寧丁和甲狀腺素，以及其他

比色法測(cè)定的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)，以免干擾檢測(cè)結(jié)果；

——造影后宜留觀20分鐘；

——過(guò)敏性休克患者生命體征平穩(wěn)后繼續(xù)留觀至病情穩(wěn)定；

——有不良反應(yīng)，如造影劑外滲患者，必要時(shí)告知監(jiān)護(hù)人院外護(hù)理知識(shí)。

11造影報(bào)告

11.1結(jié)合患者病史和眼底彩照，閱讀造影圖片，描述造影所見(jiàn)，如有可能給出參考診斷。

11.2選擇有代表性的圖片出具圖文報(bào)告，并簽署報(bào)告者姓名。

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A

A

附錄A

（資料性）

小兒熒光素眼底血管造影同意書(shū)

A.1小兒熒光素眼底血管造影同意書(shū)樣式見(jiàn)圖