過程審核管理程序文件

過程審核管理程序

過程審核管理程序

1.目的

確保過程具有能力并受控，以及驗證產(chǎn)品生產(chǎn)的過程活動和有關(guān)結(jié)果是否符合公司的產(chǎn)品生產(chǎn)的

過程策劃以及公司產(chǎn)品生產(chǎn)的過程是否被正確有效實施，并適時發(fā)掘產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中的質(zhì)星問題，

同時采取有效的糾正和預(yù)防措施，使公司產(chǎn)品在各種環(huán)境和因素的影響下仍能穩(wěn)定地生產(chǎn)和運行.

2.范圍

本程序合用于有限公司內(nèi)部與質(zhì)量管理體系一切有關(guān)的新產(chǎn)品和已批量生產(chǎn)的常規(guī)產(chǎn)品（亦稱為

老產(chǎn)品）的生產(chǎn)創(chuàng)造過程。

3.引用文件

Q/6DG13.803-2003《體系審核管理程序》

IS0/TS16949《質(zhì)量管理體系要求》（最新版本）

VDA6.3《過程審核》（最新版本）

4術(shù)語和定義

過程審核：用于檢查生產(chǎn)創(chuàng)造過程是否符合產(chǎn)品質(zhì)量要求，生產(chǎn)創(chuàng)造過程是否受控和其是否有能

力的活動。

計劃內(nèi)過程審核：公司質(zhì)量體系運行過程中針對體系和項目進(jìn)行的自核。依據(jù)年度內(nèi)部審核計

劃，由內(nèi)部審核小組對與質(zhì)量管理體系有關(guān)的生產(chǎn)管理活動、質(zhì)量手冊、程敘文件、作業(yè)指導(dǎo)書、檢

驗標(biāo)準(zhǔn)、操作說明書、表單、質(zhì)量記錄、外部文件/資料和實施部門的工作環(huán)境及生產(chǎn)現(xiàn)場的所有工

作班次進(jìn)行計劃內(nèi)審核。

計劃外過程審核：公司質(zhì)量體系運行過程中針對事件/問題進(jìn)行的審核。當(dāng)浮現(xiàn)下列情形時，

由管理者代表指派/任命的內(nèi)部審核小組或者/特定人員進(jìn)行的計劃外審核。

a.質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化時。即：生產(chǎn)流程更改；

b.產(chǎn)品質(zhì)量或者可靠度有重大異常發(fā)生時。即：過程不穩(wěn)定；

c.必須對受審核部門采取糾正與預(yù)防措施和查證時。即：強(qiáng)制降低成本；

e.當(dāng)發(fā)生內(nèi)部和/或者外部較嚴(yán)重不合格或者顧客抱怨時。即：顧客抱怨/退貨和索賠。

5職責(zé)

質(zhì)量部負(fù)責(zé)公司年度過程審核計劃的制訂、審核小組的組建。

審核小組負(fù)責(zé)審核計劃的執(zhí)行及不符合項的跟蹤驗證。

受審核單位負(fù)責(zé)對不符合項制訂糾正和預(yù)防措施并有效實施。

6工作流程和內(nèi)容

工作流程工作內(nèi)容說明使用表單

1.過程審核策劃

過程審核策劃

1.1機(jī)構(gòu)和人員

質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織實施過程審核，系統(tǒng)獨立地行使質(zhì)量審核職能。

O審核員（學(xué)歷：高中（含職高）以上學(xué)歷；年資：在公司工作

工作流程工作內(nèi)容說明使用表單

至少有兩年以上過程管理工作經(jīng)驗；接受廠內(nèi)/外有培訓(xùn)資格的外

O部培訓(xùn)機(jī)構(gòu)之VDA6.3過程審核教育培訓(xùn)達(dá)6小時（含）以上，

并經(jīng)考試合格且具有合格證書資格證明者：）經(jīng)最高管理者或者管

理者代表聘任。

為體現(xiàn)過程審核的客觀性和公平性及公正性，審核組長在擬

1定審核員與被審核部門的內(nèi)容和范圍時，必須確定審核員與被審

過程審核策劃核單位無直接關(guān)系。

1.2審核依據(jù)

a.公司編制的現(xiàn)行有效的質(zhì)量管理體系文件：質(zhì)量手冊、程

敘文件、作業(yè)指導(dǎo)書及表單/記錄；

b.IS0/TS16949:2002質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)；

c.有關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：

d.合用的法律、法規(guī)；

e.顧客指定的標(biāo)準(zhǔn)或者特殊要求等。

1.3審核范圍

涉及公司質(zhì)量管理體系一切有關(guān)的產(chǎn)品生產(chǎn)創(chuàng)造過程。

1.4審核頻次

本公司新產(chǎn)品和已批量生產(chǎn)的常規(guī)產(chǎn)品（亦稱為舊產(chǎn)品或者

老產(chǎn)品）之過程審核每年至少實施一次（當(dāng)浮現(xiàn)下列現(xiàn)象時，

其實施的過程審核頻率由質(zhì)量、技術(shù)和生產(chǎn)部門根據(jù)當(dāng)時產(chǎn)品

所發(fā)生的實際狀況來確定）。

a）、顧客抱怨/退貨和索賠；

b）、生產(chǎn)流程更改；

C）、過程不穩(wěn)定：

d）、強(qiáng)制降低成本。

1.5審核方式

計劃內(nèi)審核或者計劃外審核。

2.制定年度審核計劃

質(zhì)量部專職審核員根據(jù)新產(chǎn)品試生產(chǎn)過程和已批量生產(chǎn)的常

規(guī)產(chǎn)品（亦稱為老產(chǎn)品）的重要性以及以往審核的結(jié)果和管理評

審的有關(guān)要求，編制《年度內(nèi)部質(zhì)量審核計劃》。

2.1年度審核計劃的更改

「1年度審

核計劃需要時，可以修改年度計劃，暫時增加或者減少審核頻次及

范圍，修改后的計劃須經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)。

2.1.1.當(dāng)內(nèi)外部質(zhì)量問題影響到生產(chǎn)創(chuàng)造過程時，要修訂《年度

內(nèi)部質(zhì)量審核計劃》，增加審核的頻次。

2.1.2.已批量生產(chǎn)的常規(guī)產(chǎn)品浮現(xiàn)下列情形時，需修訂年度內(nèi)部

質(zhì)量審核計劃，增加審核的頻次。

ba.生產(chǎn)轉(zhuǎn)移：

b?發(fā)生重大質(zhì)量問題；

工作流程工作內(nèi)容說明使用表單

b?發(fā)生重大質(zhì)量問題；

CC,新定單/合同；

小材料、重要加工工藝的改變；

e?顧客或者政府、安全法規(guī)新增加的特殊要求；

「?其它重要過程的改變。

NO/3.《年度內(nèi)部質(zhì)信中核計劃》由質(zhì)量部部長申核、管理者代表批年度內(nèi)部

一〈幺準(zhǔn)，于年初以公司文件形式下發(fā)各有關(guān)單位。質(zhì)量審核

計戈U

YES

4.質(zhì)量部負(fù)責(zé)組建審核小組：由質(zhì)量部專職審核員W各有關(guān)單位

組建審;亥小組的兼職審核員組成，并確定審核組長。

I

確定，5.審核組長召集審核小組成員根據(jù)產(chǎn)品過程審核的實際狀況確

上程審

定每種產(chǎn)品的過程審核范圍，其過程審核范圍的內(nèi)容包括：

核孑在圍

a?新產(chǎn)品的生產(chǎn)創(chuàng)造過程；

b?已批量生產(chǎn)的常規(guī)產(chǎn)品的生產(chǎn)創(chuàng)造過程。

附件一

6.1審核員根據(jù)《年度內(nèi)部質(zhì)量審核計劃》中相關(guān)的過程文件/資劃分過程

的工料把自己所負(fù)責(zé)的過程劃分為工序（見附件一范例），并對過程加的工序和

劃分過M

以足夠的描述，同時確定影響過程的各種參數(shù)。確定影響

序和確定影響

審核員在現(xiàn)場進(jìn)行過程審核時直接用“表單質(zhì)量審核查過程的參

過程白勺參數(shù)6.2-03

檢表”或者“審核提問表”有目的地進(jìn)行提問。數(shù)

7.在每次審核實施前，由審核員根據(jù)年度審核計劃，編制內(nèi)部表單-02

質(zhì)量過程審核分計劃（見表單-02過程審核計劃時程表），明確過程審核

月份過程審核

審核目的、范圍、依據(jù)、被審核單位、審核日程安排以及審核組計劃時程

計戈IJ

組長，確定審核組成員，進(jìn)行必要分工。表

8.審核分計劃由審核組長核準(zhǔn)，提前5-7天通知審核組成員和

被審核單位。審核分計劃一式兩份，被審核單位與質(zhì)量部各保存

審核通知

一份。

9.審核組成員采集并審閱《質(zhì)量手冊》、《程敘文件》、《作業(yè)指表單一03

審核準(zhǔn)備導(dǎo)書》等有關(guān)文件資料。研究本次審核內(nèi)容、目的、依據(jù)及方法，質(zhì)量審核

進(jìn)行審核準(zhǔn)備，編制“表單-03質(zhì)量審核檢查表”。檢查表中所檢查表

需檢查的內(nèi)容，依據(jù)VDA6.3《過程審核》中1L3至D4.4條款

Cb（從第37頁至113頁）的內(nèi)容和項目編制。

工作流程工作內(nèi)容說明使用表單

10.首次會議：審核組長介紹審核組成員，并向受審核單位領(lǐng)導(dǎo)表單-06

（或者代表）申明審核的目的和范圍、日程安排、分工，確認(rèn)首、末會議

G所需的資源和設(shè)施，確定聯(lián)絡(luò)員。記錄

P10.1計劃外審核要召開首次、末次會議，要填寫“表單-06首、

末會議記錄及簽到表”并保存記錄。

首次會議

10.2計劃內(nèi)審核，首次、末次會議在受審核單位召開或者與受審

核單位領(lǐng)導(dǎo)交換意見，不保存會議記錄及簽到表。

11-審核員根據(jù)“表單-02過程審核計劃時程表”上的時間規(guī)定

表單-03質(zhì)

按已填寫好的“表單-03質(zhì)量審核檢查表”上的相關(guān)內(nèi)容，對被

審核部門進(jìn)行過程抽樣審核。審核員對于審核的結(jié)果必須作好評量審核檢

分說明，評分方法詳見本程序12-13流程內(nèi)容。查表

11-1審核員對于審核的結(jié)果必須加以適當(dāng)?shù)恼f明，如：符合、不

實施審核符合、不合用或者列入觀察項等。

11-2現(xiàn)場審核方法：提問、查看、采集證據(jù)、瓷文件、驗證、確

認(rèn)，系統(tǒng)地記錄審核實施情況。

12.按《年度內(nèi)部質(zhì)量審核計劃》的過程審核采取定量評定方法，

對審核結(jié)果以及審核報告的分析具有可比性，并按持續(xù)改進(jìn)過程

（KVP）的觀點可以看出與以往審核的差異。

12-1提問和過程要素的單項評分：

審核員根據(jù)對提問的要求以及在產(chǎn)品誕生過程（產(chǎn)品質(zhì)量先期策

劃過程/服務(wù)誕生過程）和批量生產(chǎn)（實施服務(wù)）中滿足過程審核

要求的實際情況對提問的項目進(jìn)行評定。每一個提問的得分以0、，、

6、8、或者10分進(jìn)行評分，滿足項目要求的程度是打分的根據(jù)。

審核評分統(tǒng)計及

評分不滿10分時則須制訂糾正/改進(jìn)措施并確定落實其改進(jìn)期

確定其評分定級

限。

分?jǐn)?shù)對符合要求程度的評定

10沏底符合

8絕大部份符合，惟獨弱小的偏差(*)

6部份符合，有較大的偏差

4少部份符合，有嚴(yán)重的偏差

0沏底不符合

“絕大部份符合”指的是證明已滿足了約3/4

備注(*)

以上的規(guī)定要求。沒有特殊的風(fēng)限。

過程要素符合率Ee計算公式如下：

各相關(guān)問題實際得分的總和

Ee(%)=------------------------------X100%

各相關(guān)問題滿分的總和

12-2審核員于每次過程審核結(jié)束時，將上述相關(guān)表單/記錄整理

后，將各項評分結(jié)果填入“表單-03過程審核提問的評分/符合率

工作內(nèi)容說明

表”中，并計算其各項符合率，計算完成后提交給審核組長。

12.3審核結(jié)果的綜合評分(符合率計算方法)：

使用表單

a.審核員首先須對下列各要素分別進(jìn)行評定：

產(chǎn)品服務(wù)

表單-03

一戶總并呼Ede一策劃Ede

過程審核

一過程開辟Epe

提問的評

一外委服務(wù)或者/和外購產(chǎn)

一原材料/外購件EpgEz分/符合率

品

工作流程

管土廳的1均值Ez

女泄工在加班對拈Epg

一售后服務(wù)/用戶滿意EkEk

一田內(nèi)1席名/田內(nèi)就白

備注1.在對服務(wù)進(jìn)行審核時，請把下列描述中的生產(chǎn)換為服務(wù)，

生產(chǎn)過程換為服務(wù)過程。

由于在要素“生產(chǎn)”中的產(chǎn)品組不同，其工序乜不同，所以

必須把產(chǎn)品組各生產(chǎn)工序的得分匯總起來(平均值Epg),然后

計算總符合率。這對于保證各要素進(jìn)行均衡的評定也是必要的。

這樣，產(chǎn)品組不同，所選的生產(chǎn)工序不同，“生產(chǎn)”要素計算出的

符合率也可能不同。

b.每一個產(chǎn)品組工序平均值Epg的計算公式如下：

(E1+E2+E3+....En)

Epg(%)=-------------------------X100%

被評定工序數(shù)量

c?整個過程的總符合率計算如下：

(Ede+Epe+Ez+Epg+Ek)

——

被評定過程要素的數(shù)量

①-此外，作為對整個過程的評定的補(bǔ)充，也可以此外對“生

產(chǎn)”要素中的各分要素進(jìn)行評定，來反映質(zhì)量管理體系的情況。

②-對于產(chǎn)品來說分要素為：

Eul(%)人員/要素

Eu2(%)生產(chǎn)設(shè)備/工裝

Eu3(%)運輸/搬運/貯存/包裝

Eu4(%)缺陷分析/糾正措施/持續(xù)改進(jìn)

③-對于服務(wù)來說分要素為：

Eul(%)人員/要素

Eu2(%)服務(wù)的實施

Eu3(%)聯(lián)絡(luò)/標(biāo)識/信息/數(shù)據(jù)交流

Eu4(%)缺陷分析/糾正措施/持續(xù)改進(jìn)

d?通過對各道工序進(jìn)行評定，匯總得出有關(guān)質(zhì)量管理體系要素

的情況。

工作流程工作內(nèi)容說明使用表單

13.審核組長根據(jù)審核員提交的“表單-03過程審核提問的評表單一04過

分/符合率表”，對本次過程審核的結(jié)果進(jìn)行總評定，并填寫“表程審核結(jié)

G單04過程審核結(jié)果一覽表”，同時對其予以定級。果一覽表

13-1過程審核結(jié)果的定級：

總符合率(％)對過程的評定級別名稱

過程審核評分90至100符合A*

總評定80至小于90絕大部份符合AB*

60至小于80有條件符合B*

小于30不符合C*

備注：

a*若被審核部門的總符合率超過90%或者80%,但其中在

一個或者多個要素上符合率只達(dá)到75%以下，則須從A級降到

AB級或者從AB級降到B級。

b?若有的提問得分為零，而不符合要求可能會給產(chǎn)品質(zhì)量和

過程質(zhì)量造成嚴(yán)重的影響，則可把被審核部門總符合率得分從A

級降到AB級或者從AB級降到B級。在特殊情況下，也可以

降為C級。

c-若存在上述情況時，須在說明欄中說明降級的原因。

114.審核實施過程結(jié)束后，審核組和受審核部門領(lǐng)導(dǎo)(或者代表)

末次會議交換意見，說明審核情況，并應(yīng)得到受審核方認(rèn)可。

15.審核組成員根據(jù)審核情況，確定不符合項和觀察項，填寫“表表單-04不符

單-04不符合項報告”或者“表單-05觀察項報告”一式兩份，合項報告

不符合項報告

經(jīng)審核組長批準(zhǔn)，分發(fā)責(zé)任單位。表單一05觀察

項報告

16.受審核部門對不符合項或者觀察項所產(chǎn)生的原因進(jìn)行分析，表單續(xù)-04

制定糾正措施，防止再發(fā)生；不符合項

原因分析16.1受審核部門制訂、實施糾正和預(yù)防措施，并舉一反三地對有糾正和預(yù)

?

制訂/實施措施可能發(fā)生類似的問題實施普查，對查出的問題進(jìn)行糾正。防措施表

16.2填寫“表單-04不符合項報告”中“糾正和預(yù)防措施欄”或表單一05觀

者“表單-05觀察項報告”一式兩份，受審核部門自存一份，察項報告

1送審核組一份并保存。

J效果、＞17.審核組負(fù)責(zé)糾正和預(yù)防措施的驗證工作：

N。、（吃/

a.驗證無效者,由責(zé)任單位重新整改并再驗證；

b.驗證有效者，審核組形成記錄填寫于“不符合項報告”中“糾

?YES正措施驗證”欄.

—A―

工作內(nèi)容說明使用表單

18.1審核組總結(jié)審核情況并形成“表單-01過程審核總結(jié)報告”，

定期向管理者代表報告。原件由質(zhì)量部歸檔。表單一01

G過程審核

18.2審核報告的內(nèi)容包括：審核概況、不符合項或者缺陷的實例、總結(jié)報告

審核結(jié)果的評價及糾正或者改進(jìn)措施的建議、要求與驗證結(jié)果。

審核報告

18.3“過程審核不符合報告”編碼原則：

P/NS□□□□-□□□

——流水號

內(nèi)甲

1________________________________過程審核代號

19.1每年底，專職審核員編制年度質(zhì)量審核綜合報告，經(jīng)質(zhì)量表單-05

部長審定，報經(jīng)理部作為管理評審輸入資料，并提交管理評審。過程審核

19.2年度質(zhì)量審核綜合報告應(yīng)含有“表單-