檢驗(yàn)科質(zhì)量管理手冊(cè)

檢

驗(yàn)

科

質(zhì)

量

管

理

手

冊(cè)

目錄

科室規(guī)章制度4

一、檢驗(yàn)科工作制度4

二、檢驗(yàn)科質(zhì)量管理制度5

三、檢驗(yàn)科查對(duì)制度5

四、檢驗(yàn)標(biāo)本管理制度6

五、檢驗(yàn)報(bào)告單管理制度7

六、檢驗(yàn)科試劑管理制度7

七、檢驗(yàn)科平安管理制度8

八、臨床檢驗(yàn)危急值報(bào)告制度9

九、儀器管理制度10

十、檢驗(yàn)科檔案管理制度11

十一、檢驗(yàn)科登記制度錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。

十二、檢驗(yàn)科衛(wèi)生制度11

十三、檢驗(yàn)科信息反響制度11

十四、過(guò)失事故登記報(bào)告制度12

十五、檢驗(yàn)科醫(yī)院感染管理制度13

十六、檢驗(yàn)室科廢物處置管理規(guī)定14

十七、檢驗(yàn)科人員職業(yè)平安防護(hù)措施15

十八、檢驗(yàn)師職責(zé)16

十九、檢驗(yàn)士職責(zé)19

質(zhì)量平安管理重點(diǎn)與指標(biāo)19

科室質(zhì)量管理小組工作職責(zé)23

檢驗(yàn)科質(zhì)量平安管理文件25

檢驗(yàn)工作制度25

臨床檢驗(yàn)科質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)35

病理科臨床科室聯(lián)席會(huì)制度37

檢驗(yàn)科室間質(zhì)評(píng)不合格的工程、分析處理、和改良措施38

室內(nèi)質(zhì)量控制文件標(biāo)準(zhǔn)40

檢驗(yàn)科室內(nèi)質(zhì)控失控處理程序58

檢驗(yàn)工程的有關(guān)程序錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。

檢驗(yàn)科標(biāo)本驗(yàn)收規(guī)定及對(duì)不合格標(biāo)本處理程序77

檢驗(yàn)科質(zhì)量管理分析前、分析中和分析后的質(zhì)量控制錯(cuò)誤!未定義書(shū)

簽。

特殊工程審批許可81

開(kāi)展醫(yī)療新技術(shù)、新技術(shù)準(zhǔn)入制度82

科室規(guī)章制度

一、檢驗(yàn)科工作制度

1、認(rèn)真執(zhí)行檢驗(yàn)技術(shù)操作規(guī)程，保證檢驗(yàn)質(zhì)量和平安，嚴(yán)

格執(zhí)行查對(duì)制度。

2、普通檢驗(yàn)，一般應(yīng)于當(dāng)天發(fā)出報(bào)告，急診檢驗(yàn)應(yīng)在檢驗(yàn)

單上注明“急”字，隨采隨驗(yàn)，及時(shí)發(fā)出報(bào)告，對(duì)不能及時(shí)檢

驗(yàn)的標(biāo)本，要妥善保藏。標(biāo)本不符合要求者，應(yīng)重新采集。

3、認(rèn)真核對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果，填寫(xiě)檢驗(yàn)報(bào)告單，做好登記，簽名

發(fā)出。檢驗(yàn)結(jié)果與臨床不符或可疑時(shí)，應(yīng)主動(dòng)與臨床醫(yī)生聯(lián)

系，重新檢查，發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)工程以外的陽(yáng)性結(jié)果，應(yīng)主動(dòng)報(bào)告。

4、檢驗(yàn)結(jié)束后，要及時(shí)清理器材、容器，經(jīng)清洗、枯燥、

滅菌后放原處，污物及檢查后標(biāo)本妥善處理，防止污染。

5、采血必須堅(jiān)持一人一針一管，嚴(yán)格無(wú)菌操作，防止交叉

感染。

6、檢驗(yàn)室應(yīng)保持清潔整齊，認(rèn)真執(zhí)行檢驗(yàn)儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作

規(guī)程，定期保養(yǎng)、檢測(cè)儀器，不得使用不合格的試劑和設(shè)備。

7、建立并完善實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證體系，開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)量控制，

參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)。

8、配合臨床醫(yī)療工作，開(kāi)展新的檢驗(yàn)工程和技術(shù)革新。

9、應(yīng)制定檢驗(yàn)后標(biāo)本保存時(shí)間和條件，并按規(guī)定執(zhí)行。廢

棄物處理應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

10、加強(qiáng)檢驗(yàn)室平安管理和防護(hù)，做好生物及化學(xué)危險(xiǎn)品、

防火等平安防護(hù)工作，遵守平安管理規(guī)章制度。

二、檢驗(yàn)科質(zhì)量管理制度

1、檢驗(yàn)科人員必須熟悉本專業(yè)質(zhì)量控制理論和具體方法。

2、制訂各項(xiàng)檢驗(yàn)的操作手冊(cè)，生化、臨檢等檢驗(yàn)，一切操

作要做到標(biāo)準(zhǔn)化、程序化。

3、對(duì)各種儀器，必須定期進(jìn)行功能及質(zhì)量檢測(cè)并標(biāo)定后使

用。使用合格的檢驗(yàn)試劑，定期檢查有無(wú)過(guò)期試劑。

4、應(yīng)積極開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)控，制訂相應(yīng)的措施，做到日有記錄、

月有小結(jié)、年有總結(jié)。有原始記錄及質(zhì)控圖。對(duì)檢測(cè)中出現(xiàn)

的失控工程要停止報(bào)告，查出原因，針對(duì)問(wèn)題及時(shí)采取措施

并有記錄，然后報(bào)告。

三、檢驗(yàn)科查對(duì)制度

1、建立健全查對(duì)制度，杜絕醫(yī)療事故，減少過(guò)失發(fā)生。

2、每次檢驗(yàn)，檢驗(yàn)師應(yīng)對(duì)結(jié)果進(jìn)行復(fù)核，并簽上姓名。遇

疑難問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)報(bào)告科主任。

3、采集標(biāo)本時(shí)：

(1)門診病人：認(rèn)真查對(duì)科別、姓名、性別、年齡、檢測(cè)

工程、標(biāo)本(質(zhì)、量)。

（2）住院病人：認(rèn)真查對(duì)科別、住院號(hào)、床號(hào)、姓名、性

別、檢測(cè)工程、標(biāo)本〔質(zhì)、量），同一病人，多張申請(qǐng)單時(shí),

認(rèn)真查對(duì)各申請(qǐng)單的臨床資料是否一致。

4、檢驗(yàn)時(shí)，認(rèn)真查對(duì)儀器性能、試劑質(zhì)量、檢驗(yàn)工程與標(biāo)

本是否相符。

5、檢驗(yàn)后，認(rèn)真查對(duì)檢驗(yàn)?zāi)康摹⒔Y(jié)果、是否缺項(xiàng)等。

6、發(fā)報(bào)告單時(shí)，認(rèn)真查對(duì)科別、姓名及檢驗(yàn)工程。

7、血型及輸血檢驗(yàn)時(shí)，認(rèn)真查對(duì)病人姓名、性別，標(biāo)本、

血袋編號(hào)、標(biāo)簽是否完整，標(biāo)本和診斷血清是否符合要求，

獻(xiàn)血員姓名，血型、Rh血型及血交叉試驗(yàn)結(jié)果，血袋是否有

破損及血液質(zhì)量。試驗(yàn)結(jié)果除肉眼觀察外，必須用顯微鏡觀

察結(jié)果，以防弱凝集遺漏。復(fù)核者應(yīng)認(rèn)真核對(duì)一次標(biāo)簽、血

型、Rh血型及交叉試驗(yàn)結(jié)果后，簽上核對(duì)者姓名。

四、檢驗(yàn)標(biāo)本管理制度

1、標(biāo)本一律憑單采集，做好五查五對(duì)（科別、床號(hào)、姓名、

性別、檢驗(yàn)工程），臨床科室送的標(biāo)本要核對(duì)檢驗(yàn)單、檢查

工程和標(biāo)本采集是否符合要求。

2、各項(xiàng)檢驗(yàn)標(biāo)本分類進(jìn)入各項(xiàng)檢測(cè)程序，并嚴(yán)格做好編號(hào)

和核對(duì)，緩檢標(biāo)本應(yīng)核對(duì)后妥為保存。

3、檢驗(yàn)后的標(biāo)本應(yīng)按規(guī)定根據(jù)不同要求和條件限時(shí)保存?zhèn)?/p>

查，特殊標(biāo)本特殊保存。

4、凡有傳染性的標(biāo)本，應(yīng)按傳染性標(biāo)本管理規(guī)定須經(jīng)滅菌

處理后才能棄去。

五、檢驗(yàn)報(bào)告單管理制度

L檢驗(yàn)報(bào)告單應(yīng)包含充分的患者信息，標(biāo)本類型、標(biāo)本采

樣時(shí)間，結(jié)果報(bào)告時(shí)間。

2、報(bào)告單應(yīng)提供中文或中英文對(duì)照的檢測(cè)工程名稱，報(bào)告

采用國(guó)際單位或權(quán)威學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)推薦單位，并提供參考

范圍。

3、檢驗(yàn)完畢，應(yīng)認(rèn)真核對(duì)所檢標(biāo)本、檢驗(yàn)結(jié)果與病人信息是否

一致，無(wú)誤前方可填寫(xiě)檢驗(yàn)報(bào)告單，并做好記錄工作。

4、報(bào)告單書(shū)寫(xiě)應(yīng)字跡清晰、無(wú)錯(cuò)別字、內(nèi)容準(zhǔn)確標(biāo)準(zhǔn)，不

得涂改，簽名要清晰可辨。

5、檢驗(yàn)報(bào)告單要求雙簽字（急診除外）。進(jìn)修、實(shí)習(xí)人員

無(wú)簽字權(quán)，也不得代替帶教老師簽發(fā)報(bào)告單。

6、各工作室的報(bào)告單每日應(yīng)由組長(zhǎng)或由獲得中級(jí)職稱，具有豐富

檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，技術(shù)水平業(yè)務(wù)能力較高的人員進(jìn)行審核，

發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)糾正。檢驗(yàn)結(jié)果可疑時(shí)應(yīng)進(jìn)行復(fù)檢，

不得草率發(fā)出。

7、科主任應(yīng)定期〔每周1?2次）抽查檢驗(yàn)報(bào)告單，并做好記

錄，進(jìn)行講評(píng),

六、檢驗(yàn)科試劑管理制度

1、檢驗(yàn)科要根據(jù)實(shí)際需要，從節(jié)約的原那么出發(fā)，有方案

地采購(gòu)試劑。

2、檢驗(yàn)科要做好試劑的請(qǐng)購(gòu)、使用、保存、檢查工作，防

止變質(zhì)、過(guò)期和浪費(fèi)，即將用完的試劑要有記錄，及時(shí)申請(qǐng)

補(bǔ)購(gòu)。

3、試劑進(jìn)貨應(yīng)做到來(lái)源正規(guī)，貨物優(yōu)質(zhì)、有效、有批準(zhǔn)文

號(hào)、生產(chǎn)日期及供貨單位加蓋紅印的《經(jīng)營(yíng)許可證》、《生產(chǎn)

許可證》、《注冊(cè)證》復(fù)印件和法人委托書(shū)及業(yè)務(wù)員的身份證

明。試劑進(jìn)貨時(shí)要有驗(yàn)收人簽字。

4、所用試劑要有瓶簽，按不同要求分類保管，需要冷凍、

冷藏保管的試劑應(yīng)保存在低溫或普通冰箱內(nèi)，并經(jīng)常檢驗(yàn)冰

箱溫度。劇毒、易燃易爆品要按要求保管。強(qiáng)酸、強(qiáng)堿試劑

要單獨(dú)保存。

七、檢驗(yàn)科平安管理制度

1、加強(qiáng)平安管理教育，提高平安管理意識(shí)。

2、嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)平安管理制度，做好“防火”“防盜”“防毒”的

防范工作，并建立平安管理責(zé)任制，做到制度落實(shí)，責(zé)任落

實(shí)，措施落實(shí)。

3、使用強(qiáng)酸、強(qiáng)堿時(shí)，應(yīng)特別注意防止腐蝕儀器和衣物。

4、產(chǎn)生毒性或腐蝕性氣體的試驗(yàn)應(yīng)在通風(fēng)處進(jìn)行，帶有腐

蝕性試劑，廢棄之前先用清水稀釋后，再倒入下水道。

5、貴重儀器、物品等設(shè)專人保管、定期維修，存放柜箱要

加鎖。

6、加強(qiáng)對(duì)易燃易爆、腐蝕性藥品及危險(xiǎn)、劇毒化學(xué)試劑等

的管理，定點(diǎn)存放，定期檢查，對(duì)劇毒藥品有專柜保存，并

做好應(yīng)急處理及防護(hù)工作。

7、檢驗(yàn)室備有常用消防設(shè)施及專用滅火器材，接受消防平

安及使用滅火器材的教育，對(duì)各種電器、電路按規(guī)定安裝使

用。

8、檢驗(yàn)科人員應(yīng)經(jīng)常檢查，發(fā)現(xiàn)隱患及時(shí)報(bào)告并立即采取

平安措施。

八、臨床檢驗(yàn)危急值報(bào)告制度

1、“危急值”是指當(dāng)這種檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)時(shí)，說(shuō)明患者可能正處

于有生命危險(xiǎn)的邊緣狀態(tài)，臨床醫(yī)生需要及時(shí)得到檢驗(yàn)信

息，迅速給予患者有效的干預(yù)措施或治療，就可挽救患者生

命，否那么就有可能出現(xiàn)嚴(yán)重后果，失去最正確搶救時(shí)機(jī)。

2、醫(yī)院建立危急檢驗(yàn)工程表與制定危急界限值，并要對(duì)危

急界限值工程表進(jìn)行定期總結(jié)分析，修改，刪除或增加某些

試驗(yàn)，以適合于本院患者群體的需要。

3、建立檢驗(yàn)室人員處理、復(fù)核、確認(rèn)和報(bào)告危急值程序，

并在《檢驗(yàn)危急值結(jié)果登記本》上詳細(xì)記錄〔記錄檢驗(yàn)日期、

患者姓名、病案號(hào)、科室床號(hào)、檢驗(yàn)工程、檢驗(yàn)結(jié)果、復(fù)查

結(jié)果〔必要時(shí)）、臨床聯(lián)系人、聯(lián)系、聯(lián)系時(shí)間（min）、

報(bào)告人、備注等工程）。

4、醫(yī)院定期檢查和總結(jié)“危急值報(bào)告”的工作，每年至少要有

一次總結(jié)，重點(diǎn)是追蹤了解患者病情的變化，或是否由于有

了危急值的報(bào)告而有所改善，提出“危急值報(bào)告”的持續(xù)改良

的具體措施。

九、儀器管理制度

1、各種檢測(cè)儀器按醫(yī)療器械進(jìn)行登記，專人保管，定期檢

修保養(yǎng)和按規(guī)定辦理報(bào)銷、報(bào)廢手續(xù)。

2、精密儀器，設(shè)專柜存放，實(shí)行定人使用、保養(yǎng)、保管責(zé)

任制。無(wú)關(guān)人員一律不得使用。

3、各種精密儀器、器械，須經(jīng)校正合格后使用，計(jì)量?jī)x器

應(yīng)按市技術(shù)監(jiān)督局規(guī)定每年實(shí)行強(qiáng)制檢定。

4、新購(gòu)儀器、器械、須經(jīng)檢測(cè)驗(yàn)收合格后使用，不熟悉儀

器性能者不能獨(dú)立操作，無(wú)維修知識(shí)和技能者不得隨意拆卸

檢修。

5、各種儀器在使用中必須嚴(yán)格按照操作規(guī)程，嚴(yán)格保養(yǎng)程

序，經(jīng)常保持儀器處于靈敏狀態(tài)。儀器室內(nèi)嚴(yán)禁存放揮發(fā)性、

腐蝕性的化學(xué)物質(zhì)，注意防潮和防爆曬。

十、檢驗(yàn)科檔案管理制度

1、檔案管理范圍：包括業(yè)務(wù)資料（含有檢驗(yàn)操作規(guī)程、質(zhì)

控資料、檢驗(yàn)結(jié)果登記等）、儀器及試劑資料、財(cái)產(chǎn)情況、

醫(yī)療糾紛資料、管理制度等。

2、檔案資料應(yīng)注意完整、標(biāo)準(zhǔn)、保密，不得用熱敏打印紙、

不得任意抽樣或遺失，不得向無(wú)關(guān)人員泄露。

3、所有檔案資料應(yīng)登記、分類、編號(hào)，并由專人保管，檔

案資料多時(shí)，為便于查閱可建立索引。

4、歸檔資料中的質(zhì)控資料、檢驗(yàn)結(jié)果登記及操作規(guī)程至少

應(yīng)保存五年。銷毀前必須經(jīng)科室領(lǐng)導(dǎo)審批。

5、外來(lái)人員須查閱檔案資料均應(yīng)經(jīng)科主任同意。

3、科室人員必須認(rèn)真、及時(shí)登記，結(jié)果準(zhǔn)確、清楚、完整。

4、違反上述規(guī)定者，從重處分

十一、檢驗(yàn)科衛(wèi)生制度

1、每天清掃、拖擦地面、地板、擦抹臺(tái)面。定期擦抹門窗

及玻璃、桌、椅。物品放置有序，保持科室整潔。

2、不在檢驗(yàn)室吸煙、進(jìn)食，不亂丟紙屑等。

3、注意個(gè)人衛(wèi)生。

十二、檢驗(yàn)科信息反響制度

1、檢驗(yàn)科要定期向臨床各科室征詢改良意見(jiàn)，同時(shí),備有

反響登記本。

2、定期向臨床醫(yī)生征求意見(jiàn)和建議，整理登記，及時(shí)向科

主任匯報(bào)結(jié)果。對(duì)重要問(wèn)題及時(shí)與臨床科室協(xié)商。

3、要耐心聽(tīng)取病人的意見(jiàn)，并做好病人意見(jiàn)的登記、處理。

4、要重視信息反響工作，虛心聽(tīng)取臨床醫(yī)生的意見(jiàn)與要求,

重要意見(jiàn)及時(shí)登記，認(rèn)真改良。

5、對(duì)臨床科室因疾病診治需要的特殊檢驗(yàn)要求，應(yīng)結(jié)合實(shí)

際，盡力配合。

十三、過(guò)失事故登記報(bào)告制度

1、嚴(yán)格執(zhí)行檢驗(yàn)工作查對(duì)制度，包括：采集，收集標(biāo)本、

化驗(yàn)單的科別、床號(hào)、姓名、檢驗(yàn)?zāi)康?、檢驗(yàn)標(biāo)本的質(zhì)量和

量；檢驗(yàn)時(shí)的工程、所用的試劑、編號(hào)；檢驗(yàn)結(jié)束時(shí)的檢驗(yàn)

結(jié)果、登記；發(fā)報(bào)告時(shí)的科別等。

2、要做過(guò)細(xì)的工作，嚴(yán)防檢驗(yàn)標(biāo)本喪失或損壞，尤其是腦

脊液、胸腹水液等重要標(biāo)本，收到后應(yīng)立即登記并檢驗(yàn)，防

止漏檢、錯(cuò)檢；生化檢驗(yàn)標(biāo)本驗(yàn)后應(yīng)保存24小時(shí)，輸血標(biāo)

本應(yīng)保存七天以上；防止在工作中，特別是離心沉淀時(shí)損壞

標(biāo)本；防止儀器錯(cuò)用、試劑錯(cuò)配、錯(cuò)用及計(jì)算錯(cuò)誤；防止定

錯(cuò)或錯(cuò)報(bào)血型及交叉配合試驗(yàn)等等。

3、嚴(yán)格執(zhí)行檢驗(yàn)標(biāo)本接收制度。病房送檢的檢驗(yàn)標(biāo)本和化

驗(yàn)單應(yīng)及時(shí)驗(yàn)收、簽名，發(fā)現(xiàn)有不合要求的標(biāo)本或與化驗(yàn)單

不符的標(biāo)本應(yīng)當(dāng)即退回，并要求重送。

4、發(fā)現(xiàn)過(guò)失應(yīng)及時(shí)向科主任報(bào)告，力求妥善處理，并登記

入冊(cè)。發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重過(guò)失或醫(yī)療事故后，立即組織搶救，并報(bào)告

科主任、院領(lǐng)導(dǎo)，對(duì)重大事故，應(yīng)做好善后工作。

5、對(duì)已發(fā)生的過(guò)失事故，科主任應(yīng)視不同情況進(jìn)行批評(píng)教

育或行政處分，情節(jié)嚴(yán)重的嚴(yán)肅處理。

6、科主任加強(qiáng)對(duì)過(guò)失事故的防范管理及對(duì)檢驗(yàn)人員的平安

醫(yī)療教育，經(jīng)常檢查、分析，發(fā)現(xiàn)隱患及時(shí)解決。

十四、檢驗(yàn)科醫(yī)院感染管理制度

1、檢驗(yàn)人員須穿工作服，戴工作帽，必要時(shí)穿隔離衣、膠

鞋、戴口罩、手套。

2、使用合格的一次性檢驗(yàn)用品，用后進(jìn)行無(wú)害化處理。

3、嚴(yán)格執(zhí)行無(wú)菌技術(shù)操作規(guī)程，靜脈采血必須一人一針一

管一巾一帶；微量采血應(yīng)作到一人一針一管一片；對(duì)每位病

人操作前洗手或手消毒。

4、無(wú)菌物品及其容器應(yīng)在有效期內(nèi)使用，開(kāi)啟后使用時(shí)間

不得超過(guò)24小時(shí)。使用后的廢棄物品，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行無(wú)害化

處理，不得隨意丟棄。

5、各種器具應(yīng)及時(shí)消毒、清洗；各種廢棄標(biāo)本應(yīng)分類處理。

6、檢驗(yàn)報(bào)告單消毒后發(fā)放（電腦打印的除外）。

7、檢驗(yàn)人員結(jié)束操作后應(yīng)及時(shí)洗手，毛巾專用，每天消毒。

8、保持室內(nèi)清潔衛(wèi)生。每天空氣、各種物體外表及地面常

規(guī)消毒，有記錄。在進(jìn)行各種檢驗(yàn)時(shí)應(yīng)防止污染；在進(jìn)行特

殊傳染病檢驗(yàn)后，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行消毒，遇有場(chǎng)地、工作服或體

表污染時(shí)，應(yīng)立即處理，防止擴(kuò)散，并視污染情況向上級(jí)報(bào)

告。

9、各種衛(wèi)生學(xué)監(jiān)測(cè)到達(dá)要求。

十五、檢驗(yàn)室科廢物處置管理規(guī)定

一、醫(yī)院垃圾分類：

（一）、生活垃圾：包括廢紙、一次性生活及辦公用品、以

及其他未被病人體液、試劑以及藥物等污染的物品。用黑色

垃圾袋裝。

（二）、醫(yī)療廢物：包括感染性廢物、損傷性廢物、藥物性

廢物及化學(xué)性廢物五類，用黃色垃圾袋裝。

其中：

1、感染性廢物：⑴被病人血液、體液、排泄物污染的物品

如棉球、棉簽、紗布、一次性醫(yī)療用品與器械等；⑵疑似傳

染病人產(chǎn)生的生活垃圾；⑶廢棄的血液、血清；⑷使用后的

一次性醫(yī)療用品與器械。

2、損傷性廢物：⑴醫(yī)用針頭、縫合針；⑵各類醫(yī)用銳器；

⑶載玻片、玻璃試管、安瓶等。

3、藥物性廢物：⑴廢棄的一般性藥品；⑵廢棄的細(xì)胞毒性

藥品和遺傳毒性藥品；⑶廢棄的疫苗、血液制品等。

4、化學(xué)性廢物：⑴實(shí)驗(yàn)室廢棄的化學(xué)試劑；⑵廢棄的過(guò)氧

乙酸、戊二醛等化學(xué)消毒劑；⑶廢棄的汞血壓計(jì)、汞溫度計(jì)。

二、檢驗(yàn)科人員將產(chǎn)生醫(yī)療垃圾按照上述標(biāo)準(zhǔn)分類放置，由

專人收集并登記，存放科室垃圾收集點(diǎn)，每日專人負(fù)責(zé)收集

和運(yùn)送至醫(yī)院燃燒樓內(nèi)燃燒。

十六、檢驗(yàn)科人員職業(yè)平安防護(hù)措施

1、健全各項(xiàng)規(guī)章制度

根據(jù)控制檢驗(yàn)科醫(yī)源性感染的管理工作的要求，建立檢驗(yàn)科

微生物學(xué)監(jiān)控制度、消毒工作程序和感染性垃圾分類、收集、

運(yùn)送及登記制度。

2、加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員職業(yè)平安防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)

個(gè)人操作習(xí)慣是造成銳器傷發(fā)生的決定性因素。要改變不正

確的個(gè)人操作習(xí)慣，俁證在任何時(shí)候進(jìn)行操作時(shí)都能采用符

合規(guī)定的平安技術(shù)和預(yù)防措施，要增強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員對(duì)醫(yī)療環(huán)境

中職業(yè)感染的危險(xiǎn)性認(rèn)識(shí)，要把職業(yè)平安教育作為職業(yè)培訓(xùn)

的一項(xiàng)內(nèi)容，以減少不平安隱患的發(fā)生。

3、增強(qiáng)自身防護(hù)意識(shí)

檢驗(yàn)科人員自覺(jué)遵守檢驗(yàn)科規(guī)章制度，在實(shí)驗(yàn)操作中戴一次

性手套、口罩，高危操作環(huán)境要求穿隔離衣、戴防護(hù)眼鏡。

正確配制消毒液，定期對(duì)工作環(huán)境消毒，經(jīng)常保持實(shí)驗(yàn)室內(nèi)

空氣流通。

4、加強(qiáng)銳器損傷的防護(hù)和處理

檢驗(yàn)科人員被銳器意外刺傷后，應(yīng)先脫去手套，再自近心端

向遠(yuǎn)心端擠壓受傷部位，同時(shí)用流動(dòng)凈水沖洗傷口，使局部

血液排出，然后用碘酊、乙醇消毒受傷部位，用無(wú)菌敷料包

扎傷口。

5、加強(qiáng)接觸部位的消毒

在配制、使用和處理污染物的過(guò)程中如發(fā)生接觸，必須做到:

（1）迅速脫去手套和隔離衣；（2）肥皂和流動(dòng)水清洗接觸部位的

皮膚；（3）眼睛接觸后迅速用水或等滲潔眼液沖洗；（4）記錄接

觸情況，必要時(shí)就醫(yī)治療。

十七、檢驗(yàn)科主任職責(zé)

1.在院長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下，實(shí)行主任負(fù)責(zé)制。負(fù)責(zé)本科室各專業(yè)組

檢驗(yàn)、教學(xué)、科研和行政管理工作。

2.制訂全工作方案，確定開(kāi)展方針和目標(biāo)。明確職責(zé)，對(duì)

人力、資金、設(shè)施、場(chǎng)地等資源進(jìn)行總體管理。

3.催促本科各級(jí)人員認(rèn)真執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度和技術(shù)操作規(guī)

程，考察各專業(yè)組的檢驗(yàn)質(zhì)量。

4.建立質(zhì)量控制體系，開(kāi)展質(zhì)量控制工作。制定科室質(zhì)量

方針、質(zhì)量目標(biāo)和承諾，批準(zhǔn)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和本

主任規(guī)章制度。負(fù)責(zé)對(duì)科室質(zhì)量管理體系實(shí)施監(jiān)督、核

查和評(píng)審，使之有效運(yùn)行。

5.審簽器材及耗材的購(gòu)置、請(qǐng)領(lǐng)與報(bào)銷。經(jīng)常檢查平安措

施，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)解決，嚴(yán)防過(guò)失事故。

6.負(fù)責(zé)本科室人員的醫(yī)德醫(yī)風(fēng)教育和業(yè)務(wù)培訓(xùn)，組織業(yè)務(wù)

學(xué)習(xí)、技術(shù)考核，搞好進(jìn)修、實(shí)習(xí)人員的培訓(xùn)及臨床教

學(xué)工作，定期檢查實(shí)習(xí)或進(jìn)修方案的完成情況。

7.負(fù)責(zé)專業(yè)人員的分工、外出學(xué)術(shù)交流或進(jìn)修等任務(wù)，催

促檢查全員考勤考核，確定本科室人員的輪轉(zhuǎn)、值班和

執(zhí)行臨時(shí)派遣任務(wù)的名單，對(duì)本科室人員的晉升、獎(jiǎng)懲

提出具體意見(jiàn)。

8.結(jié)合臨床醫(yī)療，制定科研規(guī)劃，不斷引進(jìn)和吸收國(guó)內(nèi)外

新成果、新技術(shù)、新方法、新思路、新管理。

9.催促檢查分包檢驗(yàn)工程的質(zhì)量，組織評(píng)估分包實(shí)驗(yàn)室的

能力及開(kāi)展工程的情況。負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)本科室的合同評(píng)審。

負(fù)責(zé)決策本科室的公正性和保密性措施。

10.經(jīng)常深入到臨床各科室，征詢對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量的意見(jiàn)和要求，

催促各專業(yè)組做出改良措施，滿足臨床的需求。

十八、主任檢驗(yàn)師、副主任檢驗(yàn)師職責(zé)

⑴在科室主任領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)指導(dǎo)本科室的臨床檢驗(yàn)、教學(xué)和

科研工作。

⑵催促檢查下級(jí)人員的檢驗(yàn)質(zhì)量，并主持指導(dǎo)做好檢驗(yàn)質(zhì)量

控制工作。

⑶開(kāi)展科研，擔(dān)負(fù)教學(xué)工作，指導(dǎo)進(jìn)修、實(shí)習(xí)人員的學(xué)習(xí)，

協(xié)助科室主任做好科內(nèi)各類技術(shù)人員的培養(yǎng)提高工作。

(4)參加局部檢驗(yàn)工作，協(xié)助科室主任制定科研方案，催促實(shí)

施。

⑸積極吸收和引進(jìn)國(guó)內(nèi)外新成果、新技術(shù)，不斷改良各種檢

驗(yàn)方法。

十九、主管檢驗(yàn)師職責(zé)

⑴在科主任領(lǐng)導(dǎo)下工作，并接受主任或副主任檢驗(yàn)技師的業(yè)

務(wù)指導(dǎo)，負(fù)責(zé)指導(dǎo)本室的檢驗(yàn)、教學(xué)和科研工作。

⑵參加檢驗(yàn)工作，并檢查科內(nèi)的檢驗(yàn)質(zhì)量，解決業(yè)務(wù)上復(fù)雜

疑難問(wèn)題。

⑶開(kāi)展科研，擔(dān)負(fù)教學(xué)工作，指導(dǎo)進(jìn)修、實(shí)習(xí)人員的學(xué)習(xí)，

做好室內(nèi)各類技術(shù)人員的培養(yǎng)提高工作。

(4)學(xué)習(xí)引進(jìn)國(guó)內(nèi)外新技術(shù)，不斷改良各種檢驗(yàn)方法。

二十、檢驗(yàn)師職責(zé)

1、在科主任領(lǐng)導(dǎo)下進(jìn)行工作。

2、親自參加檢驗(yàn)，并指導(dǎo)檢驗(yàn)士進(jìn)行工作，核對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果,

負(fù)責(zé)特殊檢驗(yàn)的技術(shù)操作和特殊試劑的配制、鑒定、檢查，

定期校正檢驗(yàn)試劑、儀器，嚴(yán)防過(guò)失事故。

3、負(fù)責(zé)毒劇藥品，貴重器材的管理和檢驗(yàn)試劑、材料的方

案和請(qǐng)領(lǐng)、報(bào)銷等工作。

4、開(kāi)展科學(xué)研究和技術(shù)革新，改良檢驗(yàn)方法，不斷開(kāi)展新

工程，提高檢驗(yàn)質(zhì)量。

5、負(fù)責(zé)開(kāi)展對(duì)本專業(yè)質(zhì)量控制工作。

—H"一、檢驗(yàn)士職責(zé)

1、在檢驗(yàn)師的指導(dǎo)下，擔(dān)負(fù)各種檢驗(yàn)工作。

2、收集和采集檢驗(yàn)標(biāo)本，發(fā)送檢驗(yàn)報(bào)告單，在檢驗(yàn)師的指

導(dǎo)下進(jìn)行特殊檢驗(yàn)。

3、認(rèn)真執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度和技術(shù)操作規(guī)程，隨時(shí)核對(duì)檢驗(yàn)

結(jié)果，嚴(yán)防過(guò)失事故。

4、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)藥品、器材的請(qǐng)領(lǐng)、保管、檢驗(yàn)試劑的配制、

培養(yǎng)基的制備，做好登記、統(tǒng)計(jì)工作。

5、擔(dān)任一定的檢驗(yàn)器材的洗刷，做好消毒隔離工作。

質(zhì)量平安管理重點(diǎn)與指標(biāo)

質(zhì)量平安管理重點(diǎn)：

1.貫徹落實(shí)《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物平安管理?xiàng)l例》、

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理方法》等有關(guān)規(guī)定。臨床實(shí)驗(yàn)室

集中設(shè)置，統(tǒng)一管理，資源共享。實(shí)驗(yàn)室管理統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，

統(tǒng)一質(zhì)控，保證質(zhì)量。

2.臨床實(shí)驗(yàn)室布局與流程平安、合理，符合醫(yī)院感染控

制和生物平安要求。

3.開(kāi)展檢驗(yàn)工程符合衛(wèi)生行政部門公布的目錄，不開(kāi)展

淘汰和未經(jīng)批準(zhǔn)的工程。特殊實(shí)驗(yàn)室取得審批許可。

4.臨床檢驗(yàn)工程滿足臨床需要，并能提供24小時(shí)急診檢

驗(yàn)效勞，實(shí)施“危急值報(bào)告”制度。

5,落實(shí)全面質(zhì)量管理與改良制度，按照規(guī)定開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)

控、參加室間質(zhì)評(píng)。對(duì)床旁檢驗(yàn)工程按規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)格比對(duì)和

質(zhì)量控制。

6.檢驗(yàn)報(bào)告及時(shí)、準(zhǔn)確、標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格審核制度。

7.遵守檢驗(yàn)工程和檢測(cè)儀器操作規(guī)程，定期校準(zhǔn)檢測(cè)系統(tǒng),

并及時(shí)淘汰經(jīng)檢定不合格的設(shè)備與試劑。不使用未經(jīng)批準(zhǔn)的

設(shè)備與試劑

8.患者、醫(yī)師與護(hù)理人員對(duì)檢驗(yàn)部門效勞滿意

質(zhì)量平安管理指標(biāo)：

（一）檢驗(yàn)科醫(yī)療平安防范管理

1.醫(yī)療平安人人有責(zé)，平安意識(shí)牢記在每一個(gè)職工心

中，平安措施貫穿到每一個(gè)工作崗位。

2.嚴(yán)格執(zhí)行崗位責(zé)任制，按工作流程完成自己的任務(wù),

認(rèn)真填寫(xiě)每一個(gè)崗位工作流程表，下游崗位負(fù)責(zé)檢查上游工

作質(zhì)量與平安，最后檢查最終工作質(zhì)量和整個(gè)工作流程平

安。

3.嚴(yán)格執(zhí)行各種工作制度，技術(shù)工作要精益求精。

4.嚴(yán)格窗口、接受標(biāo)本、檢驗(yàn)標(biāo)本、發(fā)送結(jié)果的工作

崗位核對(duì)及審查制度，嚴(yán)防技術(shù)、診斷過(guò)失、事故發(fā)生。

5.嚴(yán)格執(zhí)行檢驗(yàn)醫(yī)師核查、雙簽字制度，做好室內(nèi)和

室間質(zhì)控制度，嚴(yán)防檢驗(yàn)報(bào)告過(guò)失、事故發(fā)生。

6.出現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告過(guò)失立即逐級(jí)匯報(bào)，采取積極措

施糾正，將影響減少到最低限度；技術(shù)水平問(wèn)題，采取學(xué)習(xí)、

討論措施，到達(dá)提高目的；技術(shù)責(zé)任過(guò)失，當(dāng)事人事后檢討,

采取預(yù)防措施；造成嚴(yán)重影響和經(jīng)濟(jì)損失時(shí)，除了執(zhí)行醫(yī)院

規(guī)定外，科內(nèi)酌情教育，減免獎(jiǎng)金。

（二）實(shí)驗(yàn)室平安防范管理

1.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通風(fēng)，對(duì)有害于健康的試劑要妥善管理，使

用時(shí)要有防護(hù)意識(shí)。防止亂倒亂丟，處理時(shí)應(yīng)采取平安措施;

防止易燃、易揮發(fā)試劑及氣體接觸明火引起燃燒與爆炸。

2.實(shí)驗(yàn)室廢棄物、廢棄的血液、體液和生活垃圾應(yīng)分類

按上級(jí)醫(yī)療廢物規(guī)定程序處理。

3.實(shí)驗(yàn)室的重要儀器應(yīng)有使用說(shuō)明，注明該儀器的用電

平安規(guī)定和操作程序。易燃物質(zhì)應(yīng)貯存于平安的房間，放于

專用柜內(nèi)保存，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備防火設(shè)備，如滅火器等。

（三）設(shè)備及平安防范管理

1.大型設(shè)備使用、保養(yǎng)和保管要專人負(fù)責(zé)，落實(shí)到人

頭。

2.嚴(yán)防設(shè)備等財(cái)產(chǎn)損壞、喪失。

3.嚴(yán)格按院級(jí)規(guī)定使用電爐子和其他易發(fā)生失火或用

電傷人的電器。

4.嚴(yán)格執(zhí)行院級(jí)的平安、防火等規(guī)定，采取一切措施,

確保工作人員人身平安和國(guó)家財(cái)產(chǎn)平安。

科室質(zhì)量管理小組工作職責(zé)

1、成立質(zhì)量小組，成員有：吳生榮，烏日娜，康凌燕，馬

建平，季建文。.

2、科室質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)組織本科室人員落實(shí)質(zhì)量管理規(guī)

章制度，考核、檢查本科室質(zhì)量管理、控制、教育等工作情

況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，查找原因，落實(shí)責(zé)任，及時(shí)糾正。

2、科室質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)收集、匯總本科室質(zhì)量管理的有

關(guān)資料，并進(jìn)行分析研究和總結(jié)，定期向省質(zhì)量管理部門匯

報(bào)。

3、科室質(zhì)量管理小組必須積極參與、配合所質(zhì)量考核組布

置的質(zhì)量檢查等相關(guān)工作。

4、不斷進(jìn)行持續(xù)的質(zhì)量改良工作并對(duì)質(zhì)量進(jìn)行跟蹤。

5、做好本科室與其他相關(guān)科室的工作銜接。

6、對(duì)科室人員進(jìn)行崗位能力培訓(xùn)。

7、參加全院每月醫(yī)療質(zhì)量檢查工作。

科主任為質(zhì)量管理小組組長(zhǎng)，職責(zé)：

1、加強(qiáng)科室質(zhì)量管理和控制工作。

2、每月根據(jù)醫(yī)院安排，對(duì)科室內(nèi)質(zhì)量控制指標(biāo)進(jìn)行自查自

控，并將結(jié)果上報(bào)醫(yī)務(wù)科。

3、隨時(shí)根據(jù)衛(wèi)生法規(guī)、操作規(guī)程控制糾正醫(yī)療缺陷，并有

責(zé)任要求對(duì)不合格效勞進(jìn)行整改。

4、宣傳、組織學(xué)習(xí)醫(yī)院質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和管理規(guī)定。

5、協(xié)助醫(yī)務(wù)科進(jìn)行每月醫(yī)療質(zhì)量檢查工作。

檢驗(yàn)科質(zhì)量平安管理文件

檢驗(yàn)科是醫(yī)院進(jìn)行醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)，為臨床診治疾病提供可靠信息

和科學(xué)依據(jù)的醫(yī)技科室。由于社會(huì)進(jìn)步、科學(xué)的開(kāi)展、醫(yī)院

間的競(jìng)爭(zhēng)，又向檢驗(yàn)科的檢驗(yàn)工作提出了快速、微量、優(yōu)質(zhì)、

高效的新要求。在這樣的形勢(shì)下，進(jìn)一步加強(qiáng)檢驗(yàn)科的管理

顯得十分重要。

檢驗(yàn)科的質(zhì)量平安管理制度

保證檢驗(yàn)科的檢驗(yàn)質(zhì)量，必須有一個(gè)全面的、完善的管

理制度，我院有以下規(guī)章制度。

(-)檢驗(yàn)工作制度

L全科人員應(yīng)自覺(jué)遵守勞動(dòng)紀(jì)律，上班后充分做好實(shí)驗(yàn)

前的準(zhǔn)備工作。

2.檢驗(yàn)單由醫(yī)師逐項(xiàng)填寫(xiě)，要求字跡清楚，目的明確。

急診檢驗(yàn)單上注明"急”字。

3.收到標(biāo)本時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行查對(duì)制度。標(biāo)本不符合要求的應(yīng)

重新采集。對(duì)不能立即檢驗(yàn)的標(biāo)本，要妥善保管。普通檢驗(yàn),

一般應(yīng)于當(dāng)天下班前發(fā)出報(bào)告。急診檢驗(yàn)標(biāo)本隨時(shí)做完隨時(shí)

發(fā)出報(bào)告。

4.遵守《全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》，進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化操作，認(rèn)

真做好每項(xiàng)檢驗(yàn)工作。

5.要認(rèn)真核對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果，填寫(xiě)檢驗(yàn)報(bào)告單，作好登記，

簽名后發(fā)出報(bào)告。檢驗(yàn)結(jié)果與臨床不符合或可疑時(shí)，主動(dòng)與

臨床科聯(lián)系，重新檢查。發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)?zāi)康囊酝獾年?yáng)性結(jié)果應(yīng)主

動(dòng)報(bào)告。院外檢驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)由主任審簽。

6.特殊檢驗(yàn)標(biāo)本發(fā)出報(bào)告后保存24小時(shí)，一般標(biāo)本檢測(cè)

后和用具一樣立即消毒。

7.為保證檢測(cè)質(zhì)量，應(yīng)定期檢查試劑和校對(duì)儀器的靈敏

度。定期抽查檢驗(yàn)質(zhì)量。耐心聽(tīng)取醫(yī)師和病人的意見(jiàn)，妥善

處理。

8.建立實(shí)驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制制度，開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)控，并積極

參加室間的質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)。

9.積極開(kāi)展教學(xué)、科研和體檢工作，配合臨床，引進(jìn)新

技術(shù)，開(kāi)展新的檢驗(yàn)工程和技術(shù)更新。

10.做好菌種、毒種、劇毒試劑、易燃、平安保衛(wèi)、清潔

衛(wèi)生、試劑管理、儀器管理、輸血管理、信息反響、經(jīng)濟(jì)核

算等制度，保持檢驗(yàn)工作的正常運(yùn)轉(zhuǎn)和良好的工作環(huán)境。

（二）技術(shù)質(zhì)量管理制度

1.必須把檢驗(yàn)質(zhì)量放在首位，普及質(zhì)量管理和質(zhì)量控制

知識(shí)，使之成為每個(gè)檢驗(yàn)人員的自覺(jué)行動(dòng)。

2.建立健全科組二級(jí)管理組織，并配有兼職人員負(fù)責(zé)管

理。管理內(nèi)容包括：目標(biāo)、方案、指標(biāo)、方法、措施、檢查、

總結(jié)、效果評(píng)價(jià)及反響，定期向上級(jí)書(shū)面報(bào)告。

3.各專業(yè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照省檢中心的有關(guān)規(guī)定開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)

控，制訂相應(yīng)的措施，做到日有記錄、月有小結(jié)、年有總結(jié)。

有原始記錄及質(zhì)控圖。對(duì)失控情況應(yīng)及時(shí)糾正，未糾正前停

發(fā)報(bào)告。

4.各專業(yè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)必須參加臨檢中心規(guī)定的室間質(zhì)量評(píng)

價(jià)活動(dòng)，努力提高質(zhì)評(píng)成績(jī)。

5.加強(qiáng)人員培訓(xùn)及儀器、試劑管理，建立儀器檔案。

(三)急診檢驗(yàn)

1.急診檢驗(yàn)的要求

檢驗(yàn)人員接到急診檢驗(yàn)單后，要迅速及時(shí)地采集標(biāo)本，

及時(shí)進(jìn)行檢驗(yàn)，準(zhǔn)確地報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果。檢驗(yàn)科可根據(jù)急診工

作的實(shí)際需要，配備專職急診檢驗(yàn)人員，從事急診檢驗(yàn)工作。

(1)急診檢驗(yàn)由各科臨床醫(yī)師根據(jù)急診病情需要，填

寫(xiě)急診檢驗(yàn)單，由護(hù)士、工人或病人家屬急送化驗(yàn)室，也可

用或傳呼告知急診檢驗(yàn)值班人員。

[2)急診檢驗(yàn)人員接到急診檢驗(yàn)單后，必須在5分鐘內(nèi)

將標(biāo)本采集完畢。血常規(guī)標(biāo)本由檢驗(yàn)人員采集，難以行動(dòng)的

病人，由檢驗(yàn)人員到床邊采集。靜脈血由護(hù)士采集，腦脊液

及各種穿刺液、胃液由醫(yī)師采集。糞便、尿液等由護(hù)士、工

人或病人家屬連同檢驗(yàn)單一起送至急診檢驗(yàn)室。

(3)急診檢驗(yàn)值班人員接到標(biāo)本后，必須先檢查檢驗(yàn)標(biāo)

本是否符合要求，而后進(jìn)行檢驗(yàn)并及時(shí)報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果。

(4)急診檢驗(yàn)值班人員將急診檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告單及時(shí)送檢

醫(yī)師，或告知送檢病區(qū)，由送檢病區(qū)的護(hù)士或醫(yī)師記錄

結(jié)果，其檢驗(yàn)報(bào)告單應(yīng)于當(dāng)日或次日早上交給送檢病區(qū)。

2.急診檢驗(yàn)的范圍

m急診病人。

(2)門診中的急、危、重病人。

(3)急診室觀察病人病情突然變化者。

(4)住院病人中病情突變者。

3.急診檢驗(yàn)工程

(1)血液常規(guī)檢驗(yàn)：白細(xì)胞計(jì)數(shù)及分類計(jì)數(shù)，血色素測(cè)

定，出、凝血時(shí)間測(cè)定，血型鑒定，血交叉配合試驗(yàn)等，以

及臨床特需的檢驗(yàn)工程。

(2)尿液常規(guī)檢驗(yàn)：尿蛋白定性試驗(yàn)、尿糖定性試驗(yàn)、

酮體測(cè)定、尿沉渣鏡檢、尿膽紅素定性試驗(yàn)、尿膽元試驗(yàn)等,

以及臨床特需的檢驗(yàn)工程。

13)大便常規(guī)檢驗(yàn)：糞便理學(xué)檢驗(yàn)、涂片鏡檢、潛血試

驗(yàn)等，以及臨床特需的檢驗(yàn)工程。

[4)腦脊液檢驗(yàn)：理學(xué)檢驗(yàn)、細(xì)胞計(jì)數(shù)及分類計(jì)數(shù)、蛋

白定性、糖定性或半定量，涂片法作細(xì)菌檢查等，以及臨床

特需的檢驗(yàn)工程。

(5)生化檢驗(yàn)：鉀、鈉、氯、糖、肌酎、尿素氮測(cè)定，

淀粉酶測(cè)定，膽堿脂酶測(cè)定，血氯分析，腦脊液蛋白、糖、

氯化物定量測(cè)定，以及臨床特需的檢驗(yàn)工程。

(6)胃液分析。

1.[7）其他，根據(jù)臨床需要，由臨床科室與檢驗(yàn)

科商定

（四）平安管理制度

1.醫(yī)院檢驗(yàn)科必須定期檢查平安制度的執(zhí)行情況，并

經(jīng)常進(jìn)行平安教育。

2.專人保管易燃、易爆和劇毒化學(xué)藥品，建立易燃、

易爆、劇毒化學(xué)藥品的使用登記制度。

3.易燃、易爆藥品的貯存，要求有專用的危險(xiǎn)品庫(kù)，

并符合危險(xiǎn)品倉(cāng)庫(kù)的管理要求。

4.普通化學(xué)試劑庫(kù)設(shè)在檢驗(yàn)科內(nèi)，要專人負(fù)責(zé)，并建

立試劑使用登記制度。

5.各種電器設(shè)備，如電爐、枯燥箱、保溫箱等儀器，

以實(shí)驗(yàn)室為單位，由專人保管，并建立儀器卡片。

6.使用煤氣的實(shí)驗(yàn)室，要防止中毒或失火事件的發(fā)生。

7.上班時(shí)檢查科室有無(wú)異常，下班前關(guān)閉好門窗。有

不平安現(xiàn)象應(yīng)立即報(bào)告醫(yī)院保衛(wèi)科。

（五）感染管理制度

1.各種檢驗(yàn)標(biāo)本的收集、送檢，必須有統(tǒng)一的容器留

好，不得外溢和污染。

2?靜脈采血、指尖采血，必須使用一次性注射器和采

血針，做到一人一針一管。便、尿標(biāo)本一律用一次性便盒、

尿杯。

3.已檢驗(yàn)的標(biāo)本，必須先經(jīng)消毒、滅菌或相應(yīng)措施處

理后，方可棄去或燃燒。細(xì)菌培養(yǎng)用的廢棄標(biāo)本（含各種

培養(yǎng)基和培養(yǎng)物）必須經(jīng)消毒或高壓滅菌后棄去。

4.檢驗(yàn)科用過(guò)的一次性用品，必須經(jīng)消毒處理后集中,

按規(guī)定處置。

5.工作臺(tái)上、放有檢驗(yàn)標(biāo)本或其他傳染物品的冰箱、

冰柜內(nèi)不得存放食物。

6.工作人員下班前必須用肥皂水清水洗手。

7.工作臺(tái)面、被污染的地板應(yīng)用過(guò)氧乙酸或漂白粉消

毒液擦洗。實(shí)驗(yàn)室定期用紫外線消毒。

（六）檢驗(yàn)科輪崗制度1.按照夜班、下夜班、上午班、副

班、主班的規(guī)律，交替輪班。

2.節(jié)假日另行排班，各崗堅(jiān)守崗位，履行職責(zé)，不得

脫崗，確保檢驗(yàn)科24小時(shí)運(yùn)行。

3.嚴(yán)格執(zhí)行交接班制度，交班者應(yīng)給下一班做好必須

的準(zhǔn)備工作。如有尚待處理的工作，要向接班人員交代清楚,

填寫(xiě)交接班記錄

4,各在崗人員遇到疑難問(wèn)題不能解決時(shí)，應(yīng)立即報(bào)告

上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)以取得指導(dǎo)和支持，不得回避和推諉。

（七）儀器管理制度

L操作人員必須具有高度責(zé)任心和事業(yè)心，熟練掌握有

關(guān)儀器的性能，嚴(yán)格遵守儀器的操作規(guī)程，熟練地進(jìn)行操作。

2.儀器實(shí)行專人專機(jī)，使用前應(yīng)檢查是否完好、功能是

否正常，操作中假設(shè)發(fā)現(xiàn)異?；蚬收?，應(yīng)立即向科主任匯報(bào),

不能擅自亂動(dòng)亂修，按照正常渠道進(jìn)行檢修。使用后須檢查

儀器并恢復(fù)原位，清理好試劑、操作臺(tái)，做好使用、維修記

錄。

3.儀器與儀器資料不別離，便于隨時(shí)查閱。儀器室內(nèi)

應(yīng)有簡(jiǎn)明操作規(guī)程。

4,進(jìn)修實(shí)習(xí)人員原那么上不能獨(dú)立使用本儀器，必要

時(shí)，應(yīng)在指導(dǎo)老師嚴(yán)格指導(dǎo)、監(jiān)督下進(jìn)行操作，并由指導(dǎo)老

師負(fù)全部責(zé)任。

5.做好儀器室的平安、清潔工作、嚴(yán)禁在儀器室內(nèi)吸

煙、進(jìn)食或接待客人。外來(lái)參觀人員須經(jīng)醫(yī)院或科領(lǐng)導(dǎo)同意

方可接待。

6.保管人員應(yīng)定期檢查及糾正各種儀器的指標(biāo)，每天

了解儀器的運(yùn)轉(zhuǎn)情況、試劑的使用情況；檢查儀器的整潔、

平安、水源、電源情況，努力延長(zhǎng)儀器的使用壽命。

7.檢驗(yàn)得意忘形任應(yīng)經(jīng)常了解、檢驗(yàn)儀器室的情況，

發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)解決。

8.選購(gòu)儀器由專業(yè)人員、檢驗(yàn)科主任會(huì)同醫(yī)院分管領(lǐng)

導(dǎo)，經(jīng)多方考察了解后，按正常渠道進(jìn)貨，并建立儀器檔案,

檢查、登記入帳。儀器報(bào)損也應(yīng)按醫(yī)院規(guī)定手續(xù)辦理。

(A)試劑管理制度

1,各專業(yè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)工作的實(shí)際需要，從節(jié)約的

原那么出發(fā)，每日向科主任早報(bào)所需試劑，列入請(qǐng)購(gòu)單內(nèi)，

由科主任負(fù)責(zé)處理。

2.科內(nèi)確定由專人負(fù)責(zé)試劑管理，協(xié)助科主任做好

請(qǐng)購(gòu)、登記入庫(kù)、領(lǐng)發(fā)、保管、清點(diǎn)盤(pán)存、報(bào)廢等工作。

3.所有試劑的請(qǐng)購(gòu)、進(jìn)貨均由科統(tǒng)一管理，做到來(lái)

源渠道正規(guī)，貨物正常，有批準(zhǔn)文號(hào)，有生產(chǎn)日期和供貨單

位的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

4.各專業(yè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)做好本室試劑的請(qǐng)購(gòu)、使用、保

存、檢查工作。防止浪費(fèi)、變質(zhì)、過(guò)期，如有發(fā)現(xiàn)應(yīng)及時(shí)處

理。

5.劇毒試劑必須由科室統(tǒng)一保管，存放于保險(xiǎn)箱內(nèi)或

雙門雙鎖，由科主任和負(fù)責(zé)保衛(wèi)的人員負(fù)責(zé)，使用時(shí)，應(yīng)有

兩人在場(chǎng)并做好使用記錄。易燃、易爆試劑遠(yuǎn)離水源、火源,

存放于沙堆內(nèi)。強(qiáng)酸、強(qiáng)堿試劑也須妥善保存。

〔九〕過(guò)失事故登記制度

1.建立檢驗(yàn)工作查對(duì)制度，包括：采集，收集標(biāo)本、化

驗(yàn)單的科別、床號(hào)、姓名、檢驗(yàn)?zāi)康?、檢驗(yàn)標(biāo)本的質(zhì)量和量;

檢驗(yàn)時(shí)的工程、所用的試劑、編號(hào)；檢驗(yàn)結(jié)束時(shí)的檢驗(yàn)結(jié)果、

登記；發(fā)報(bào)告時(shí)的科別、病房。

2.要做過(guò)細(xì)的工作，嚴(yán)防檢驗(yàn)標(biāo)本喪失或損壞，尤其是

腦脊液、心包液、骨髓、胸腹水液等重要標(biāo)本，收到后應(yīng)立

即登記并檢驗(yàn)，防止漏檢、錯(cuò)檢；生化、免疫檢驗(yàn)標(biāo)本驗(yàn)后

應(yīng)保存24小時(shí)，輸血標(biāo)本應(yīng)保存三天以上；防止在工作中,

特別是離心沉淀時(shí)損壞標(biāo)本；防止儀器錯(cuò)用、試劑錯(cuò)配、錯(cuò)

用及計(jì)算錯(cuò)誤；防止定錯(cuò)或錯(cuò)報(bào)血型及交叉配合試驗(yàn)等等。

3.建立檢驗(yàn)標(biāo)本難收制度。病區(qū)送檢驗(yàn)的檢驗(yàn)標(biāo)本和

化驗(yàn)單應(yīng)經(jīng)檢驗(yàn)科有關(guān)人員驗(yàn)收、簽名，發(fā)現(xiàn)有不合要求的

標(biāo)本或與化驗(yàn)單不符的標(biāo)本應(yīng)當(dāng)即退回，并要求重送。

4.發(fā)現(xiàn)過(guò)失應(yīng)及時(shí)向?qū)I(yè)組長(zhǎng)及科主任報(bào)告，力求妥

善處理，并登記入冊(cè)。發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重過(guò)失或醫(yī)療事故后，立即組

織搶救，并報(bào)告醫(yī)務(wù)科、院領(lǐng)導(dǎo)，對(duì)重大事故，應(yīng)做好善后

工作。

5.對(duì)已發(fā)生的過(guò)失事故，科主任應(yīng)視不同情況對(duì)有關(guān)

人員進(jìn)行批評(píng)教育或行政處分，情節(jié)嚴(yán)重的嚴(yán)肅處理。

6.科主任及專業(yè)組長(zhǎng)加強(qiáng)對(duì)過(guò)失事故的防范管理及

對(duì)檢驗(yàn)人員的平安醫(yī)療教育，經(jīng)常檢查、分析，發(fā)現(xiàn)隱患及

時(shí)解決。

（十）信息反響制度

L建立檢驗(yàn)過(guò)失事故及檢驗(yàn)信息把握意見(jiàn)登記制度、分

發(fā)檢驗(yàn)科信息反響卡。凡有反響意見(jiàn)或過(guò)失事故應(yīng)及時(shí)登

記。

2.檢驗(yàn)人員應(yīng)虛心聽(tīng)取病人及家屬的意見(jiàn)，做到熱

心、耐心。

3.科主任及全科人員應(yīng)冷靜對(duì)待病人和家屬的意見(jiàn)、

臨床科室的反響信息，分析情況，作出妥善處理，必要時(shí),

應(yīng)進(jìn)行復(fù)查。

（十一）輸血管理制度

1.嚴(yán)格執(zhí)行衛(wèi)生部《采供血機(jī)構(gòu)和血液管理方法》及有

關(guān)規(guī)定，輸血工作應(yīng)納入本地區(qū)血液三統(tǒng)一管理。不得自找

血源、自采、自供血源。

2.臨床需要輸血、配血、應(yīng)由醫(yī)師逐項(xiàng)填寫(xiě)好申請(qǐng)單，

由護(hù)士或工人連同受血者之血2毫升，提前一天送交全血室

或血庫(kù)。需要新鮮血或成分血，應(yīng)提前三天通知輸血室或血

庫(kù)。搶救用血，隨即定型、配血。

3.血型鑒定及交叉配合試驗(yàn)完成后，仔細(xì)填寫(xiě)檢驗(yàn)報(bào)

告單并詳細(xì)核對(duì)結(jié)果。同時(shí)，保存標(biāo)本三天以上。

4.臨床采血時(shí)，應(yīng)詳細(xì)核對(duì)病人姓名、性別、床號(hào)，

嚴(yán)防采錯(cuò)血標(biāo)本，工人送標(biāo)本應(yīng)嚴(yán)防損壞或污染。

5.臨床醫(yī)師應(yīng)嚴(yán)格掌握輸血適應(yīng)癥，并做到合理用血

和成分輸血。病人如有輸血反響，應(yīng)立即分析原因，如疑血

型定型及交叉配血問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行復(fù)查、處理。

6.血庫(kù)或輸血室應(yīng)定期用紫外線消毒，嚴(yán)防輸血感染。

臨床檢驗(yàn)科質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)

一、檢驗(yàn)科質(zhì)量方針是：公正、科學(xué)、準(zhǔn)確、及時(shí)和有效。

二、中心質(zhì)量目標(biāo)

全面貫徹質(zhì)量方針，建立符合CNAL-ACO1-2002的實(shí)驗(yàn)

室質(zhì)量體系，將準(zhǔn)確率到達(dá)98%以上，不斷提高檢驗(yàn)質(zhì)量和

效勞水平。

三、檢驗(yàn)科向社會(huì)和廣闊患者承諾

1、職業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：實(shí)驗(yàn)室全體工作人員在所有工作活動(dòng)中遵守

如下職業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

1）科學(xué)的工作態(tài)度：客觀、標(biāo)準(zhǔn)地提供實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。

實(shí)驗(yàn)人員必須依據(jù)臨床和廣闊患者指定的標(biāo)準(zhǔn)、方法進(jìn)行檢

測(cè)并如實(shí)記錄檢測(cè)數(shù)據(jù)。實(shí)驗(yàn)室管理者及實(shí)驗(yàn)人員須依據(jù)本

手冊(cè)和有關(guān)規(guī)定嚴(yán)格進(jìn)行質(zhì)量控制。

2）良好的職業(yè)道德：站在第三方的立場(chǎng)上客觀、公正地出

具檢測(cè)報(bào)告。自覺(jué)維護(hù)檢驗(yàn)科的地位和信譽(yù)。

3）專業(yè)的技術(shù)水平：實(shí)驗(yàn)室主任、副主任必須掌握本實(shí)驗(yàn)

檢測(cè)范圍或廣闊患者要求相適應(yīng)的相關(guān)技術(shù)；實(shí)驗(yàn)人員必須

到達(dá)與本實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)范圍或廣闊患者要求相適應(yīng)的技術(shù)水

平。

2、高效優(yōu)質(zhì)的效勞：在保證質(zhì)量的前提下，按時(shí)完成檢測(cè)

任務(wù)，及時(shí)出具檢測(cè)報(bào)告。以廣闊患者的健康體檢人員滿意

度作為衡量工作績(jī)效的重要指標(biāo)。

3、檢測(cè)質(zhì)量的承諾：檢驗(yàn)科承諾，本實(shí)驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)

告能夠保證客觀、公正、準(zhǔn)確，能夠保證測(cè)量值的溯源性，

保證檢測(cè)結(jié)果的可靠性。

4、遵守國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的承諾：本實(shí)驗(yàn)室主任鄭重承諾，嚴(yán)格按

照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化要求建立并持續(xù)有效運(yùn)行質(zhì)量體系。

5、實(shí)施質(zhì)量體系的保證：實(shí)驗(yàn)室主任、副主任保證全體人

員熟知質(zhì)量體系文件并嚴(yán)格按照質(zhì)量體系文件進(jìn)行各項(xiàng)質(zhì)

量活動(dòng)和技術(shù)活動(dòng)，保證持續(xù)執(zhí)行質(zhì)量方針，并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目

標(biāo)。

檢驗(yàn)科臨床科室聯(lián)席會(huì)制度

1.在醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)不健全的情況下，主要通過(guò)進(jìn)行溝通，及

時(shí)接受臨床大夫咨詢，耐心解釋，聽(tīng)取意見(jiàn)，及時(shí)改良。

2.定期對(duì)咨詢的情況進(jìn)行總結(jié)分析，這對(duì)共性問(wèn)題開(kāi)展培

訓(xùn)。

3.建立檢驗(yàn)與臨床科室的聯(lián)席會(huì)制度，每年1-2次，邀請(qǐng)各

科室質(zhì)量人參加。會(huì)議要有記錄，并有具體結(jié)果，既要有

措施，又要落實(shí)到位。

檢驗(yàn)科室間質(zhì)評(píng)不合格的工程、分析處理、

和改良措施

質(zhì)量控制的方法都代替不了健全的實(shí)驗(yàn)室管理，而任何

一工直質(zhì)量控制措施都要有管理手段和制度來(lái)保證其實(shí)施。因

此，檢驗(yàn)科對(duì)室間質(zhì)評(píng)不合格的工程，要分析處理、嚴(yán)格對(duì)

待，不可馬虎，及時(shí)召開(kāi)科室質(zhì)量管理小組會(huì)議，進(jìn)行分析

查找原因。通過(guò)分析找出失控原因，做出相應(yīng)的解決方案，

是實(shí)驗(yàn)室重新在控，爭(zhēng)取下次室間質(zhì)控取得良好的成績(jī)。

分析處理、改良措施：

一、分析處理、持續(xù)改良目標(biāo)

1、室間質(zhì)控質(zhì)量符合質(zhì)控技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

2、為患者提供快捷、平安、準(zhǔn)確的檢驗(yàn)檢查。

3、醫(yī)療行為符合法律及職業(yè)道德的要求。

4、積極開(kāi)展新業(yè)務(wù)、新技術(shù)。

5、做好科室人才和技術(shù)儲(chǔ)藏。

二、分析處理、持續(xù)改良程序

1、根據(jù)質(zhì)量管理目標(biāo)，明確改良的思路和程序。

2、學(xué)習(xí)持續(xù)改良的步驟、方法。

3、定期下臨床征求意見(jiàn)和建議。

4、對(duì)存在問(wèn)題進(jìn)行分析，制定改良措施。

5、將改良意見(jiàn)反響臨床科室，改良過(guò)程做好記錄。

6、改良完成后對(duì)效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。

三、分析處理、改良步驟

1、籌劃根據(jù)改良目標(biāo)，設(shè)計(jì)實(shí)施方案，確保目標(biāo)實(shí)現(xiàn)。

2、監(jiān)控通過(guò)臨床科室及患者的滿意度、質(zhì)控小組的定期

檢查、

科室質(zhì)量評(píng)價(jià)等手段進(jìn)行監(jiān)控。

3、改良嚴(yán)格執(zhí)行改良措施。

4、評(píng)價(jià)對(duì)質(zhì)改正程及結(jié)果進(jìn)行及時(shí)評(píng)價(jià)，詳細(xì)記錄在案。

四、分析處理、持續(xù)改良方法

通過(guò)參加《內(nèi)蒙古室間質(zhì)控》，把質(zhì)量改良的各項(xiàng)工作聯(lián)

系起來(lái)，相互協(xié)同，相互促進(jìn)。

1、查出問(wèn)題時(shí)，盡可能追溯其根本原因，促進(jìn)改良從關(guān)鍵

點(diǎn)入手。

2、制定改良期限，質(zhì)控小組對(duì)改良進(jìn)行跟蹤監(jiān)督。

3、跟蹤監(jiān)督要分析改良措施的可行性及可操作性。要以書(shū)

面形式對(duì)改良結(jié)果向有關(guān)科室進(jìn)行反響。

室內(nèi)質(zhì)量控制文件標(biāo)準(zhǔn)

常用質(zhì)控規(guī)那么及含義：

質(zhì)控規(guī)那么是解釋質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)和判斷分析批控制狀態(tài)的

標(biāo)準(zhǔn)。以符號(hào)AL（或A.L）表示，其中A是測(cè)定質(zhì)控標(biāo)本數(shù)或

超過(guò)控制限（L）的質(zhì)控測(cè)定值的個(gè)數(shù)，L是控制界限。當(dāng)控制

測(cè)定值滿足規(guī)那么要求的條件時(shí)，那么判斷該分析批違背此

規(guī)那么。

常用質(zhì)控規(guī)那么有：（2平均數(shù)；s:標(biāo)準(zhǔn)差）

12s:一個(gè)質(zhì)控結(jié)果超過(guò)，±2s,為違背此規(guī)那么，提示警告。

12.5s:一個(gè)質(zhì)控結(jié)果超過(guò)7±2.5s,為違背此規(guī)那么，提示存

在隨機(jī)誤差。

13s:一個(gè)質(zhì)控結(jié)果超過(guò)，±3s,為違背此規(guī)那么，提示存在

隨機(jī)誤差。

R4s:同批兩個(gè)質(zhì)控結(jié)果之差值超過(guò)4s,即一個(gè)質(zhì)控結(jié)果超

過(guò)"2s,另一質(zhì)控結(jié)果超過(guò)k2s。也適用于超過(guò)I+2.5s及I

-1.5s,為違背此規(guī)那么，表示存在隨機(jī)誤差。

22s:兩個(gè)連續(xù)質(zhì)控結(jié)果同時(shí)超過(guò)扛2s或春2s,為違背此規(guī)

那么，表示存在系統(tǒng)誤差。

41s:一個(gè)質(zhì)控品連續(xù)的四次測(cè)定結(jié)果都超過(guò)a1s或口1s,

兩個(gè)質(zhì)控品連續(xù)兩次測(cè)定都超過(guò)7+1S或港1S,為違背此規(guī)

那么，表示存在系統(tǒng)誤差。

Wx:十個(gè)連續(xù)的質(zhì)控結(jié)果在平均數(shù)一測(cè)，為違背此規(guī)那么，

表示存在系統(tǒng)誤差。

臨床化學(xué)質(zhì)控血清一般技術(shù)要求：

1、總體要求

質(zhì)控血清應(yīng)能在不同方法之間獲得其組分的可比擬的

標(biāo)定值，質(zhì)控血清應(yīng)盡可能與人血清樣本一致，減少基質(zhì)效

應(yīng)，調(diào)制物（如添加的代謝物及酶制品等）應(yīng)盡可能的純,反響

速率盡量與人血清一致，并考慮合理的本錢。

2、包裝瓶

裝質(zhì)控血清的瓶子應(yīng)鞏固耐用，材料應(yīng)為玻璃或惰性塑

料，最好是棕色。須是平底瓶并有牢固的瓶塞，不需任何工

具就能翻開(kāi)瓶塞。瓶塞應(yīng)密封并有蓋，要易于開(kāi)啟及蓋上。

在運(yùn)輸過(guò)程中不易被損壞。

3、技術(shù)規(guī)格

3.1質(zhì)控血清應(yīng)滿足質(zhì)控根本要求，絕對(duì)不能含有變性

的物質(zhì)（如蛋白質(zhì)、脂蛋白和酶），用濕化學(xué)分析方法沒(méi)有

或只有很小的基質(zhì)效應(yīng)。

3.2制備質(zhì)控血清的材料最好來(lái)源于人血。

3.3保證質(zhì)控血清中HIVI、HIVII抗體、乙肝外表抗

原、丙型肝炎抗體或其它相應(yīng)可能被感染因素應(yīng)為陰性。

3.4期望的成份、濃度、穩(wěn)定性。

質(zhì)控血清須包含實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控所需工程。濃度應(yīng)分別

為參考值、病理值、醫(yī)學(xué)決定性水平等。穩(wěn)定性應(yīng)在一年半

以上。

3.5添加劑及調(diào)制物

添加物和調(diào)制物的數(shù)量應(yīng)盡可能的少。所有添加劑和調(diào)

制物應(yīng)有文件記錄，盡管包含有類型、來(lái)源、含量和純度；

不能參加穩(wěn)定劑和非生理性緩沖液；反作用劑和其他添加劑

應(yīng)在生理水平。

3.6其他通用要求

?pH應(yīng)為7.2?7.8〔37℃時(shí)）；

?瓶間變異:酶類工程CV＜2%,其余分析物CV＜1%；

?凍干物水分含量：＜1%;

?滲透壓：＜350mosmol/kg；

?原始質(zhì)控血清殘留檸檬酸鹽應(yīng)小于100umol/L；

?應(yīng)說(shuō)明質(zhì)控血清中參加的其他物質(zhì)，在質(zhì)控血清中

濃度與參加量應(yīng)保持不變；

?從質(zhì)控血清到貨日期計(jì)還需應(yīng)有18個(gè)月的有效期；

?最長(zhǎng)復(fù)溶時(shí)間：W30分鐘；

?復(fù)溶后的穩(wěn)定性：穩(wěn)定時(shí)間在2-8C時(shí)不少于24小

時(shí)，?20℃時(shí)不少于30天；不穩(wěn)定成分（如膽紅素、ALP）

在復(fù)溶后前4個(gè)小時(shí)的變異應(yīng)小于2%；

?細(xì)菌記數(shù)：＜100cfu/ml；

?氨含量：＜50umol/L；

?吸光度檢測(cè)到達(dá)如下標(biāo)準(zhǔn)：

340nm:<4.0；460nm:<5.0；550nm:<0.9；700nm:<0.8

3.7瓶間變異性的文件記錄

提供瓶間變異記錄，并對(duì)假設(shè)干工程的抽查以核實(shí)瓶間

變異的可靠性。瓶間變異系數(shù)理想情況下除了酶類工程小于

2.0%,其余工程均應(yīng)小于1%。存放后的質(zhì)控血清的瓶間變異

應(yīng)不變；但對(duì)一些不穩(wěn)定的成份（如膽紅素、血糖和酶類等）,

其CV不能超過(guò)原來(lái)值的L5倍。

3.8穩(wěn)定性的文件記錄

應(yīng)附有質(zhì)控血清穩(wěn)定性文件記錄，應(yīng)有不同溫度條件下

的穩(wěn)定性記錄。

4、產(chǎn)品應(yīng)附有產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)

用成效函數(shù)圖對(duì)質(zhì)量控制方法的設(shè)計(jì)實(shí)例：

1、下表概括了在設(shè)計(jì)過(guò)程前三步所需要的資料。以允

許總誤差（TEa）的形式規(guī)定臨床質(zhì)量要求。此處的允許總誤

差是根據(jù)美國(guó)CLIAf88能力比對(duì)檢驗(yàn)評(píng)價(jià)限。在測(cè)定方法

穩(wěn)定性能的估計(jì)上，我們采用長(zhǎng)期室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)來(lái)估計(jì)測(cè)定

方法的固有不精密度或隨機(jī)誤差，方法的不準(zhǔn)確度（偏倚）

是根據(jù)參加澳大利亞病理化學(xué)質(zhì)量保證方案確定〔測(cè)定結(jié)果

與靶值之間的偏差）。

表1每一試驗(yàn)工程的允許總誤差、分析的不精密度（變異系

數(shù)）、不準(zhǔn)確度（偏倚）、臨界系統(tǒng)誤差和臨界隨機(jī)誤差

控制

試驗(yàn)CVBias

單位物濃允許總誤差△SEc△REc

項(xiàng)目(%)(%)

度

鈣mmol/L3.340.250(7.5%)2.090.032.171.79

葡萄糖mmol/L6.5910%1.290.685.574.38

尿素mmol/L24.09%2.010.092.782.69

尿酸umol/L29217%1.320.6110.777.53

肌酎mmol/L16915%2.123.833.623.19

總蛋白g/L49.610%0.840.0110.247.21

白蛋白g/L35.710%1.192.914.313.61

膽固醇mmol/L3.210%1.820.253.713.25

甘油三酯mmol/L1.525%2.741.424.965.22

ALTU/L49.520%2.161.666.845.15

ASTU/L58.320%2.390.046.024.65

LDHU/L12520%2.204.505.024.27

CKU/L22430%1.681.1915.5010.39

2、由計(jì)算機(jī)模擬程序(QCCS)確定候選控制方法的性能特

征。通過(guò)圖形插入法可估計(jì)假失控概率和誤差檢出概率。

01234

△SE(s)

-?-l-2s1-25sl-3sl-3s/2-2s/R"4s

圖1⑵,12.55/35/3$/23$/1<45控制規(guī)那么檢出系統(tǒng)誤差的成

效函數(shù)圖(N=l)

01234

△SE(s)

l-2s1-2.5s

l-3s1-3s/2-2s/R-4s

-"WestgardKulti-Rule

圖212s,12.5s,13s,13s/22s/R4s和Westgard多規(guī)那么檢出系統(tǒng)

誤差的成效函數(shù)圖(N=2)

01234

△SE(s)

-l-2s-l-2?5s

l-3s-l-3s/2-2s/R-4s

-WestgardKulti-Rule

圖312s,12.5s,13s,13s/22s/R4s和Westgard多規(guī)那么檢出系統(tǒng)

誤差的成效函數(shù)圖(N=4)

3、選擇控制方法檢出系統(tǒng)誤差概率90%為目標(biāo)，同時(shí)

維持盡可能低的假失控。隨機(jī)誤差高檢出率是其次考慮的目

標(biāo)。不同工程推薦的質(zhì)控規(guī)那么和質(zhì)控結(jié)果個(gè)數(shù)見(jiàn)表2。

表2每一試驗(yàn)工程的控制規(guī)那么及質(zhì)控結(jié)果個(gè)數(shù)

N假失控誤差檢

試驗(yàn)T程捽制規(guī)那么

概率出概率

鈣l-3s/2-2s/R-4s/4-ls/10-x40.0387

葡萄糖l-3s10.0090

尿素l-3s/2-2s/R-4s/4-ls/10-x20.0198

尿酸l-3s10.0090

肌酎l-3s20.00290

總蛋白l-3s10.0090

白蛋白l-2.5s10.0190

膽固醇l-3s20.00290

甘油三酯l-3s10.0090

ALTl-3s10.0090

ASTl-3s10.0090

LDHl-3s10.0090

CKl-3s10.0090

簡(jiǎn)易質(zhì)控法應(yīng)用實(shí)例

本研究以膽固醇測(cè)定為例說(shuō)明質(zhì)控方法設(shè)計(jì)過(guò)程：

1.膽固醇測(cè)定允許總誤差TEa為10%

2.膽固醇測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)差s=2%,偏差bias=2%

3.臨界系統(tǒng)誤差△SEc=2.35s

4.為了保守起見(jiàn)，將方法穩(wěn)定性定為差

5,使用兩種選擇表格

6.選擇中間行

7.選擇左列

8.推薦的質(zhì)控規(guī)那么為l-2s,N=2;l-2.5s,N=4和

13s/22s/R4s/41s/8X,N=4

9.用臨界誤差圖來(lái)驗(yàn)證其性能。誤差檢出為80%至90%范

圍內(nèi)，注意l-2s,N=2具有較高的假失控概率-大約9%。

10.使用的質(zhì)控規(guī)那么可為l-2.5s,N=4或13s/22s/R4s/41s/8X,

N=4

表1利用質(zhì)控選擇表格選擇質(zhì)控方法工作流程表

儀器：

試驗(yàn)工程：膽固醇

實(shí)驗(yàn)室名稱：檢驗(yàn)中心臨床化學(xué)室

試驗(yàn)者：

日期：

TEa或TEPT10%

Xc

第一步：規(guī)定質(zhì)量要求

200mg/dL(5.HmmoKL)

在某一決定性水平

smeas2%

第二步：確定不精密度

Bias2%

不準(zhǔn)確度

△SEc=[(TE-|Bias|)/s]-1.65

第三步：計(jì)算臨界系統(tǒng)誤差

二[(10-2)⑵-1.65=2.35

差中等良好

第四步：穩(wěn)定性分類

F>10%F=2-10%F<2%

第五步：選擇質(zhì)控表格單規(guī)那么多規(guī)那么兩者

第六步：利用ASEc選擇表

上行中行下行

格行

第七步：根據(jù)穩(wěn)定性選擇表左中右

格列

第八步：使用質(zhì)控設(shè)計(jì)表格查出規(guī)那么和質(zhì)控結(jié)果個(gè)數(shù)

第九步：使用成效函數(shù)圖來(lái)驗(yàn)證其性能

質(zhì)控規(guī)那么質(zhì)控結(jié)果個(gè)數(shù)假失控

概率（Pfr）誤差檢出概率（Ped）

13s/22s/R4s/41s/8X（2批）40.03

0.97

13s/22s/R4s/41s/8X（1批）40.03

0.87

l-2.5s40.040.85l-2s20.09

0.85

第十步：選擇質(zhì)控方法

l-2.5s,N=4或13s/22s/R4s/41s/8X,N=4

應(yīng)用OPSpecs圖設(shè)計(jì)室內(nèi)質(zhì)控方法的原理

操作過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)（OperationalProcessSpecifications,簡(jiǎn)稱

OPSpecs）圖顯示的是測(cè)定方法的不精密度、不準(zhǔn)確度和質(zhì)

量保證水平到達(dá)規(guī)定質(zhì)量要求需要采用的質(zhì)控方法之間的

一種線條圖。OPSpecs圖可用于證實(shí)當(dāng)前統(tǒng)計(jì)質(zhì)控的方法是

否適當(dāng)，或選擇新的控制方法是否能到達(dá)分析質(zhì)量要求。由

于不需計(jì)算臨界誤差并減少了不必要的操作，應(yīng)用OPSpecs

圖可簡(jiǎn)化設(shè)計(jì)質(zhì)控方法的過(guò)程。只要將測(cè)定方法的不精密度

和不準(zhǔn)確度標(biāo)記在OPSpecs圖上，就能直接查出選擇的質(zhì)控

方法保證質(zhì)量水平的能力。

1.規(guī)定操作要求

全面質(zhì)量管理強(qiáng)調(diào)用“可操作”一詞來(lái)描述需要什么樣的

技術(shù)要求及如何度量技術(shù)要求。具體到實(shí)驗(yàn)室測(cè)定工作來(lái)

說(shuō)，”可操作”的內(nèi)涵是規(guī)定每天操作所需的精密度和準(zhǔn)確度,

以及保證常規(guī)操作能到達(dá)預(yù)期的質(zhì)量要求所應(yīng)采用的統(tǒng)計(jì)

控制方法。

操作過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)（OPSpecs）指的是實(shí)驗(yàn)室測(cè)定工作的操作

過(guò)程要求（標(biāo)準(zhǔn)），簡(jiǎn)稱為操作要求〔標(biāo)準(zhǔn)）（Operational

Specifications）o它表述了為到達(dá)允許的不精密度和不準(zhǔn)確度

所應(yīng)采用的統(tǒng)計(jì)質(zhì)控方法，以及保證常規(guī)操作能到達(dá)預(yù)期的

質(zhì)量要求的概率。換言之，OPSpecs圖包含了測(cè)定方法所允

許的標(biāo)準(zhǔn)差和偏差、質(zhì)控方法等信息，通過(guò)這些信息可獲得

質(zhì)量保證的水平，進(jìn)而可保證測(cè)定結(jié)果能夠滿足醫(yī)學(xué)上的質(zhì)

量要求。

如圖1所示，OPSpecs圖中y軸為允許偏差（％）,x軸

為允許標(biāo)準(zhǔn)差（％）。圖中最高的斜線表示當(dāng)測(cè)定方法非常穩(wěn)

定時(shí)的不精密度和不準(zhǔn)確度的最大允許限，規(guī)定總誤差為偏

差（Bias）+2s,此總誤差常用于方法評(píng)價(jià)時(shí)判斷是否可接受的

標(biāo)準(zhǔn)。下面的三條斜線分別表示當(dāng)測(cè)定方法不穩(wěn)定存在系統(tǒng)

誤差時(shí)，需要用不同的質(zhì)控方法（每條斜線代表一種質(zhì)控方

法）進(jìn)行質(zhì)控時(shí)的常規(guī)操作限。使用OPSpecs圖時(shí)，將測(cè)定

方法的不精密度和不準(zhǔn)確度畫(huà)在圖上，確定實(shí)驗(yàn)室的操作點(diǎn)

（Operationalpoint）,然后將它與不同質(zhì)控方法的常規(guī)操作

限比擬。常規(guī)操作限高于操作點(diǎn)的質(zhì)控方法是可采用的；它

們可到達(dá)如圖所規(guī)定的保證水平，且成為候選的質(zhì)控方法。

但最終選擇還要考慮所需質(zhì)控測(cè)定值個(gè)數(shù)、失控概率及執(zhí)行

的難易程度。

OPSpecs圖是為快速評(píng)價(jià)保證每日常規(guī)測(cè)定操作能到達(dá)

規(guī)定的質(zhì)量要求所需常規(guī)操作條件（精密度、準(zhǔn)確度和質(zhì)控

方法）而提供的簡(jiǎn)單圖形工具。這種簡(jiǎn)化的方法是通過(guò)融合

臨界誤差圖和誤差檢出概率得到的。

2.從質(zhì)量-方案模型導(dǎo)出OPSpecs圖

建立質(zhì)量-方案模型時(shí)，應(yīng)考慮可能影響實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)結(jié)果

的因素：從臨床的角度看有生物變異（個(gè)體內(nèi)變異）、分析

前變異及測(cè)定變異等。從測(cè)定角度看那么局限于測(cè)定的變

異，如測(cè)定的不精密度、測(cè)定的不準(zhǔn)確度、基質(zhì)偏差和質(zhì)控

等。

不管從測(cè)定或臨床角度都需要把質(zhì)量要求轉(zhuǎn)化為常規(guī)

測(cè)定操作中的不精密度、不準(zhǔn)確度、質(zhì)控規(guī)那么和質(zhì)控測(cè)定

值個(gè)數(shù)以及它們之間的數(shù)學(xué)關(guān)系來(lái)表示。表示隨機(jī)誤差和系

統(tǒng)誤差的分量與美國(guó)CLIA88PT標(biāo)準(zhǔn)之間的關(guān)系可用下式

表示：TEPT=|biasmeas+biasmatx|+ASEcontsmeas+zA

REcontsmeas（公式2-1）

其中TEPT是由CLIA88PT規(guī)定的總允許誤差；biasmeas

是測(cè)定方法的偏差（穩(wěn)定的不準(zhǔn)確度）；biasmatx是由于干擾

和測(cè)定方法缺乏特異性的基質(zhì)偏差；smeas是測(cè)定方法的標(biāo)

準(zhǔn)差（穩(wěn)定的不精密度），它與測(cè)定方法的靈敏度和檢出限有

關(guān)；△SEcont是系統(tǒng)誤差的變化（不穩(wěn)定的不準(zhǔn)確度）和4

REcont是隨機(jī)誤差的變化（不穩(wěn)定的不精密度）；后兩者可

由質(zhì)控方法檢出，z是與超過(guò)質(zhì)量要求概率有關(guān)的倍數(shù)（通

常定為L(zhǎng)65,其最大缺陷率為5%）。

簡(jiǎn)化公式2-1,用biastotal表示biasmeas+biasmatx,可得下

式：TEPT=|biastotal|+ASEcontsmeas+zAREcontsmeas

（公式2-2）

用自動(dòng)分析儀器測(cè)定時(shí)，一般選擇的質(zhì)控方法是基于檢

出系統(tǒng)誤差，把△REcont定為1.0,提供的簡(jiǎn)化模型如下：

TEPT=|biastotal|+ASEcontsmeas+zsmeas（公式2-3）

通過(guò)解決控制項(xiàng)（讓△SEcont=ZSSEcrit）可計(jì)算出多大

的臨界系統(tǒng)誤差（ASEcrit）才能使測(cè)定方法到達(dá)要求的質(zhì)

量，以下式表示：

△SEcrit=（TEPT-|biastotal|）/smeas-z（公式2-4）

在用手工方法測(cè)定時(shí)，應(yīng)選擇檢出隨機(jī)誤差的質(zhì)控方

法，

那么△SEcont=0.0,簡(jiǎn)化后的公式如下:

TEPT二|biastotal|+zAREcontsmeas［公式2-5）

通過(guò)解決控制項(xiàng)（讓△REcont=aREcrit）可計(jì)算出多

大的臨界隨機(jī)誤差（△REcrit）才能使測(cè)定方法到達(dá)要求的

質(zhì)量：

△REcrit=（TEPT-|biastotal|）/zsmeas（公式2-6〕

這些公式對(duì)于理解分析過(guò)程的質(zhì)量要求（TEPT）、測(cè)定方

法性能［biastotal,smeas）和質(zhì)量控制方法性能（ASEcont,

△REcont）之間的關(guān)系是很實(shí)用的。還有其它應(yīng)考慮的因素:

如由校準(zhǔn)過(guò)程，參考物等引起的偏差和變異。建立了適當(dāng)?shù)?/p>

質(zhì)量■方案模型，如上面的公式，實(shí)驗(yàn)室可以確定常規(guī)測(cè)定過(guò)

程中要求的實(shí)際工作條件。這些是操作的條件，是到達(dá)規(guī)定

的分析質(zhì)量的保證，包括有允許的不精密度，允許的不準(zhǔn)確

度和應(yīng)采用質(zhì)控方法（控制規(guī)那么，控制測(cè)定結(jié)果個(gè)數(shù)和已

規(guī)定的分析質(zhì)量保證（AQA））。

3.成效函數(shù)圖與OPSpecs圖之間的關(guān)系

質(zhì)控方法提供的質(zhì)量保證水平與檢出造成超過(guò)質(zhì)量要

求的臨界分析誤差的概率有關(guān)。在應(yīng)用質(zhì)量-方案模型時(shí)，從

成效函數(shù)圖〔分析批失控概率與該批發(fā)生隨機(jī)或系統(tǒng)誤差大

小關(guān)系圖）可查出某一質(zhì)控方法的△SEcont和△REcont值。

將這些值作為△SEcont代入公式2-3后，就可算出

CLIA'88PT的質(zhì)量要求與測(cè)定方法不精密度、不準(zhǔn)確度以

及分析質(zhì)量保證水平之間的關(guān)系。如將公式2-3重新整理以

表示允許不準(zhǔn)確度與分析質(zhì)量要求，測(cè)定方法不精密度和質(zhì)