《化妝品包裝材料相容性試驗評估指南》

ICS71.100.70

Y42

團體標準

T/GDCQMA00X—202X

化妝品包裝材料相容性試驗評估指南

（征求意見稿）

20XX-XX-XX發(fā)布20XX-XX-XX實施

廣東省化妝品質量管理協(xié)會發(fā)布

T/GDCQMA00X—202X

化妝品包裝材料相容性試驗評估指南

1范圍

本文件規(guī)定了直接接觸化妝品的包裝材料及其包裝組件與內容物相容性試驗的要求、試驗與評估方

法及報告規(guī)范。

本文件適用于直接接觸化妝品的包裝材料及其包裝組件與內容物相容性的考察和評估，對化妝品包

裝材料是否適用于化妝品做出判斷。

2規(guī)范性引用文件

《化妝品安全評估技術導則》

《化妝品安全技術規(guī)范》

《食品安全國家標準食品接觸材料及制品通用安全要求》GB4806.1-2016

《藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導原則》YBB00142002-2015

《化學藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術指導原則(試行)》

BB/T0005-2010氣霧劑產品的標示分類及術語

ISO/TR18811:2018(E)Cosmetic-Guidelinesonthestabilitytestingofcosmeticproducts

3術語和定義

3.1

化妝品包裝材料相容性compatibilityofcosmeticpackagingmaterials

是指直接接觸化妝品的包裝材料及其包裝組件（下簡稱化包材）與化妝品內容物間的相互作用不足

以使內容物或者包裝發(fā)生不可接受的改變。

3.2

可提取物extractablesubstances

是指存在于直接接觸包裝材料、組件、包裝系統(tǒng)等并可以通過溶劑從中提取出來的物質（化包材中

溶出的添加物、單體及其降解物等）。

3.3

遷移migration

是指包裝材料或容器中某些成分遷移到化妝品中而導致化妝品雜質增加或性質改變。

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3.4

吸附adsorption

是指化妝品中某些成分被包裝材料或容器表面吸附而導致化妝品含量降低或不均勻。

4要求

4.1化包材應當符合強制性國家標準、技術規(guī)范。

4.2化包材在推薦的使用條件下與內容物接觸時，遷移到化妝品中的物質水平不應危害人體健康，不應

造成化妝品成分、結構或色香味等特性發(fā)生改變。

注：該要求參考GB4806.1擬定。

其中，復合包裝材料及制品、組合材料及制品和涂層產品中的各類材質材料，有相同項目的限量時

整體應符合相應限量的權重加和值。當無法計算權重加和值時，取該項目的最小限量值。

4.3化包材相容性試驗可與穩(wěn)定性試驗在相同的條件下同時進行，以驗證產品與其直接接觸的包裝材料

之間可能發(fā)生的相互作用。

注：該要求根據(jù)ISO/TR18811:2018(E)中“5.6與包裝的相互作用”擬定。

4.4化包材一般應開展感官試驗；根據(jù)化包材材質和特性檢測相應遷移物質；必要時開展相容性研究。

綜合根據(jù)上述試驗的結果對內包材進行相容性評估。

4.5部分化包材的遷移物質沒有對應的標準，可參考其它行業(yè)標準執(zhí)行，如食品接觸包裝材料中某些遷

移物質的檢驗標準。參見附錄A。

5試驗項目和方法

根據(jù)不同化包材材質選擇不同的試驗項目和試驗方法，必要時進行相關研究。氣霧劑產品化包材相

容性評估參見附錄B。

5.1.常見試驗項目

5.1.1玻璃：重點考察玻璃中有害金屬元素的釋放；不同溫度（尤其冷凍干燥時）、不同酸堿度條件下

玻璃的脫片；含有著色劑的避光玻璃被某些波長的光線透過，使內容物分解；玻璃對內容物的吸附以及

玻璃容器的針孔、瓶口歪斜等問題。檢測項目包括但不限于有害金屬元素。

5.1.2金屬：重點考察內容物對金屬的腐蝕；金屬離子對內容物穩(wěn)定性的影響；金屬涂層在試驗前后的

完整性等。檢測項目包括但不限于有害金屬元素。

5.1.3塑料：重點考察水蒸氣的透過、氧氣的滲入；水分、揮發(fā)性內容物的透出；脂溶性內容物、抑菌

劑向塑料的轉移；塑料對內容物的吸附；溶劑與塑料的作用；塑料中添加劑、加工時分解產物對內容物

的影響等問題。檢測項目包括但不限于塑化劑、雙酚A；必要時，應關注抗氧化劑、溶劑殘留、殘留單

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體、著色劑及重金屬等物質的風險。

5.1.4橡膠：重點考察橡膠中各種添加物的溶出對內容物的作用；橡膠對內容物的吸附以及填充材料在

溶液中的脫落。試驗時應倒直、側放，使內容物能充分與橡膠塞接觸。檢測項目包括但不限于感官試驗、

揮發(fā)性硫化物。

5.1.5其它：重點考察玻璃瓶、塑料瓶噴涂層油漆是否脫落；面膜膜布熒光增白劑是否掉落；軟膠囊膠

殼的著色劑、明膠防腐劑是否有遷移等風險。檢測項目包括但不限于感官試驗、熒光增白劑、著色劑、

防腐劑。

5.2試驗與研究方法

5.2.1感官試驗：取經過穩(wěn)定性試驗放置后的裝有內容物的內包材，棄去內容物，測試包裝材料或容器

中是否有內容物溶入、添加劑釋出及包裝材料是否變形、變色、失去光澤、涂層脫落等。

5.2.2遷移物質檢測：化包材應根據(jù)材質和特性，選擇相應遷移物質和適當檢測方法進行測定。

5.2.3相容性研究：必要時應對化包材進行相容性研究，參見附錄B。

6評估與結果報告

6.1簡述包裝和化包材特性：簡述包裝情況，如材料的組成、包裝組件與藥品的接觸方式與接觸條件、

生產工藝過程；化包材特性可參考供應商的安全資料或安全聲明等資料。

6.2一般評估：化妝品穩(wěn)定性試驗（感官試驗）結果可同時對化包材與內容物相容性進行評估。如果試

驗發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)內容物顏色加深、pH值變化等現(xiàn)象，應分析原因并對試驗結果進行評估。如有以考察遷移

物質為目的，與穩(wěn)定性試驗同時進行的風險物質檢測報告可同時附上。

6.3提取和相互作用研究結果評估：通過提取和相互作用研究（遷移或吸附試驗），可以得到化包材和

可提取物、浸出物及吸附效果的信息，以及相應風險物質檢測結果；對風險物質進行安全性評估。通過

這些檢測和評估結果，可以分析化包材是否有影響化妝品質量安全問題。

6.4結合毒理學評估：對于新型化包材或認為風險較大的化包材，在提取和相互作用研究基礎上進行毒

理學試驗和評估，以確認其包材相容性。

6.5報告與評價：將上述結果匯總分析，可評估化包材相容性并出具報告。

根據(jù)評估結果，如果上述變化已達到不可接受的程度，且為化包材所致，應考慮采用其它類型內包

材；如果是其他原因所致，應對產品生產過程進行優(yōu)化，如完善配方和工藝等，以使產品符合相關質量

要求。

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附錄A

化包材的遷移物質參考檢測方法

（資料性）

化包材常見遷移物質（風險物質）參考化妝品及相關行業(yè)標準擬定如表A。

表A化包材常見遷移物質參考檢測方法

材質類型遷移檢測項目檢驗方法備注

化妝品安全技術規(guī)范2015版或

GB31604.49食品安全國家標準食品

玻璃材質重金屬遷移接觸材料及制品砷、鎘、鉻、鉛的測

定和砷、鎘、鉻、鎳、鉛、銻、鋅遷移

量的測定

金屬材質腐蝕性清潔劑相關標準

鄰苯二甲酸酯類化妝品安全技術規(guī)范2015版

GB/T30939化妝品中污染物雙酚A的測

雙酚A

塑料材質定高效液相色譜-串聯(lián)質譜法

具體項目根據(jù)GB4806.6和GB4806.7食品接觸材

聚合物單體

的副本查詢相關測試項目料標準

橡膠材質揮發(fā)性硫化物YBB00302004-2015揮發(fā)性硫化物測定法藥包材標準

國家藥品監(jiān)督管理局2023年第41號通

告附件8化妝品中聯(lián)苯乙烯二苯基二磺

酸二鈉等5種原料的檢驗方法

面膜類可遷移熒光增白劑

參照GB/T27728-2011《濕巾》

參照CNS11820《紙制品之可遷移性熒光

物質試驗法》（臺灣標準）

軟膠囊色素化妝品安全技術規(guī)范2015版

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附錄B

化妝品包裝材料相容性試驗研究指南

參照藥品對直接接觸包裝材料及包裝組件相容性研究方法，制定本研究指南。本指南適用于新型化

包材或認為風險較大的化包材相容性研究。

B1提取試驗

B1.1取用空白化包材進行提?。M）試驗。

B1.2根據(jù)化妝品的內容物特性（考慮pH、極性及離子強度等）選擇適宜的模擬溶劑。

B1.3對可提取物（化包材中溶出的添加物、單體及其降解物等）進行初步的風險評估，并明確潛在的

目標浸出物。

B1.4對目標浸出物中的可提取物選用分析方法。

B2遷移試驗

遷移試驗和吸附試驗采用實際樣品，在加速穩(wěn)定性試驗以及長期穩(wěn)定性試驗的條件下進行試驗，對

可提取物進行檢測。

遷移試驗的考察項目應根據(jù)提取試驗中獲得的可提取物信息設定潛在的目標浸出物。還應考慮在放

置過程中，包裝材料成分中的降解物質或其它新生成物質，對這些物質進行檢測。必要時可通過掃描

法對化包材提取物中所有的可提取物進行研究，對超過分析評估閾值的化合物進行識別、鑒定或半定量。

B3吸附試驗

考察活性成分或其它特定成分是否會被吸附或浸入包裝材料，導致化妝品質量改變。

通常，吸附試驗可通過在化妝品的穩(wěn)定性試驗中增加相應的檢測指標進行。例如，活性成分、防腐

劑、抗氧劑含量、pH等。

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附錄C

氣霧劑產品化包材相容性試驗評估

本文件規(guī)定了氣霧劑產品裝滿內容物的穩(wěn)定性試驗方法，以穩(wěn)定性考察和評估氣霧劑產品化

包材與內容物相容性。如需考察風險物質遷移情況，參照正文方法進行。

根據(jù)BB/T0005-2010，氣霧劑產品(aerosolproduct)是將內容物密封盛裝在裝有閥門的容

積不大于1L的容器內，使用時在推進劑的壓力下內容物按預定形態(tài)釋放的產品。

C1試樣的準備要求

試樣所采用的容器、閥門應經檢驗合格；

試樣的容器、閥門接合密封后，其封口直徑、深度應檢查合格；

經50℃水浴浸泡，3min之內應無氣泡產生，其內壓應低于容器和閥門允許的使用壓力；

對于非室溫貯存試樣，在樣品取出后應放置讓其恢復至室溫后才予以測試；

耐貯試驗樣品應分為兩組，一組編號為I,另一組編號為Ⅱ。同一貯存性試驗，各溫度耐貯試驗樣

品數(shù)量應相同；

在試驗過程中若中途出現(xiàn)容器被蝕、變形等跡象，且在擴大檢查后得到證實，則應中斷試驗，及時

把試樣清除處理，以避免事故發(fā)生。

C2試樣的放置方式和貯存形式

a)第I、Ⅱ兩組試樣，均以對等數(shù)量采用正立式放置和倒立式放置；

b)I組用于做動態(tài)貯存試驗，Ⅱ組用于做靜態(tài)貯存試驗；

c)正立式考察閥門與試樣內容物的氣相接