醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理制度

醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理制度第一章總則第一條目的和依據(jù)為了保障醫(yī)院醫(yī)療器械使用的質(zhì)量和安全，規(guī)范醫(yī)療器械的使用流程，訂立本制度。本制度依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)，并結(jié)合醫(yī)院實際情況訂立。第二條適用范圍本制度適用于醫(yī)院內(nèi)全部醫(yī)療機(jī)構(gòu)和科室，包含但不限于臨床科室、手術(shù)室、急診科、檢驗科、放射科等。第三條定義醫(yī)療器械：指用于診斷、治療、防備疾病或者為人體實施生理過程的產(chǎn)品、料子、設(shè)備、儀器，以及與其配套使用的軟件。醫(yī)療器械使用者：指醫(yī)院內(nèi)使用醫(yī)療器械的醫(yī)務(wù)人員。醫(yī)療器械管理人員：指醫(yī)院指定的負(fù)責(zé)醫(yī)療器械管理的工作人員。第二章醫(yī)療器械采購第四條采購流程醫(yī)療器械采購需通過醫(yī)療器械管理人員進(jìn)行申請。醫(yī)療器械管理人員依據(jù)需要，訂立醫(yī)療器械采購計劃。醫(yī)療器械管理人員依據(jù)采購計劃，進(jìn)行供應(yīng)商選擇和比較，選擇質(zhì)量可靠、性價比合理的供應(yīng)商。醫(yī)療器械管理人員與供應(yīng)商簽訂采購合同，并履行相應(yīng)審批手續(xù)。采購到的醫(yī)療器械必需依照合同商定進(jìn)行驗收，驗收合格后方可入庫使用。第五條采購備案醫(yī)療器械管理人員應(yīng)將采購過程和結(jié)果進(jìn)行備案，包含采購計劃、合同、驗收報告等相關(guān)文件。采購備案文件應(yīng)妥當(dāng)保管，并定期進(jìn)行歸檔。第六條質(zhì)量掌控采購的醫(yī)療器械必需具備國家藥監(jiān)局頒發(fā)的產(chǎn)品合格證書。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械驗收的醫(yī)療器械管理人員必需具備相關(guān)背景知識，能夠準(zhǔn)確推斷醫(yī)療器械的質(zhì)量。第三章醫(yī)療器械庫存管理第七條庫存管理醫(yī)療器械庫存管理人員負(fù)責(zé)醫(yī)院內(nèi)醫(yī)療器械庫存的管理工作，包含庫存數(shù)量、使用情況、庫存更改等。醫(yī)療器械庫存管理人員應(yīng)依據(jù)需求定期進(jìn)行庫存盤點(diǎn)，并做好庫存記錄和報表。醫(yī)療器械庫存管理人員應(yīng)嚴(yán)格依照醫(yī)院相關(guān)規(guī)定，確保庫存合理，避開超量或缺貨現(xiàn)象的發(fā)生。第八條手術(shù)器械管理手術(shù)器械由手術(shù)室醫(yī)療器械管理人員負(fù)責(zé)管理。手術(shù)室醫(yī)療器械管理人員應(yīng)訂立手術(shù)器械使用的清單和規(guī)范，并做好器械的清洗、消毒和包裝工作。手術(shù)器械使用后，必需及時進(jìn)行清洗和消毒，確保下一次使用前符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。第九條緊要設(shè)備管理醫(yī)院應(yīng)定期對緊要設(shè)備進(jìn)行檢測和維護(hù)和修理，確保設(shè)備正常運(yùn)行和使用安全。醫(yī)療器械管理人員應(yīng)建立設(shè)備檔案，包含設(shè)備購置信息、維護(hù)和修理記錄等，以便追蹤設(shè)備的使用情況和維護(hù)和修理歷史。第四章醫(yī)療器械使用監(jiān)督第十條醫(yī)療器械使用前檢查使用醫(yī)療器械之前，使用者應(yīng)認(rèn)真閱讀使用說明書，了解器械的使用方法、注意事項。使用者在使用前，應(yīng)檢查醫(yī)療器械的外觀是否完好、功能是否正常。若發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有損壞或異常，應(yīng)立刻向醫(yī)療器械管理人員報告，確保安全使用。第十一條醫(yī)療器械使用過程監(jiān)督醫(yī)院應(yīng)定期對醫(yī)療器械使用情況進(jìn)行檢查，以確保使用人員依照規(guī)定使用醫(yī)療器械。醫(yī)療器械管理人員應(yīng)建立醫(yī)療器械使用記錄，記錄醫(yī)療器械的使用情況、損壞情況及處理情況。第十二條醫(yī)療器械異常處理發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械使用過程中的異常情況，使用者應(yīng)立刻停止使用，并向醫(yī)療器械管理人員報告。醫(yī)療器械管理人員應(yīng)及時進(jìn)行處理，包含維護(hù)和修理、更換等，并記錄處理情況。第十三條醫(yī)療器械不良事件報告醫(yī)院內(nèi)發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件應(yīng)及時向醫(yī)療器械管理人員報告。醫(yī)療器械管理人員應(yīng)及時將不良事件報告給上級主管部門，并搭配相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查和處理。第五章懲罰和處分第十四條違規(guī)行為的懲罰對于醫(yī)療器械使用過程中的違規(guī)行為，醫(yī)療器械管理人員可采取以下懲罰措施：1.口頭警告；2.書面警告；3.暫時停止使用醫(yī)療器械的資格；4.追究法律責(zé)任。第十五條違規(guī)責(zé)任的追究對于嚴(yán)重違規(guī)行為，醫(yī)療器械管理人員有權(quán)追究相關(guān)責(zé)任人的法律責(zé)任，并向上級主管部門報告。第六章附則第十六條本制度解釋權(quán)歸醫(yī)院醫(yī)療器械管理部門全部。第十七條本制度自發(fā)布之日起施行。如有需要修改，須經(jīng)醫(yī)院內(nèi)部審批程序后方可生效。以上為醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理制