2024版生物制藥項(xiàng)目臨床試驗(yàn)合作協(xié)議書(shū)3篇

20XX專(zhuān)業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專(zhuān)業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024版生物制藥項(xiàng)目臨床試驗(yàn)合作協(xié)議書(shū)本合同目錄一覽第一條合同雙方基本信息1.1甲方基本信息1.2乙方基本信息第二條項(xiàng)目概述2.1項(xiàng)目名稱(chēng)2.2項(xiàng)目背景2.3項(xiàng)目目標(biāo)第三條合作內(nèi)容3.1甲方責(zé)任3.1.1負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的組織實(shí)施3.1.2提供臨床試驗(yàn)所需的資源3.1.3確保臨床試驗(yàn)的合規(guī)性3.2乙方責(zé)任3.2.1提供臨床試驗(yàn)所需的藥品3.2.2參與臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和實(shí)施3.2.3對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析第四條項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃4.1項(xiàng)目階段劃分4.2每個(gè)階段的時(shí)間節(jié)點(diǎn)4.3各階段的主要任務(wù)第五條資金管理5.1資金來(lái)源5.2資金分配5.3資金使用監(jiān)督第六條信息保密6.1保密范圍6.2保密期限6.3違約責(zé)任第七條爭(zhēng)議解決7.1爭(zhēng)議解決方式7.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)第八條合同解除與終止8.1合同解除條件8.2合同終止條件8.3解除或終止后的處理第九條違約責(zé)任9.1違約情形9.2違約責(zé)任承擔(dān)第十條合同生效與變更10.1合同生效條件10.2合同變更程序第十一條合同解除與終止后的處理11.1合同解除或終止后的債權(quán)債務(wù)關(guān)系11.2合同解除或終止后的財(cái)產(chǎn)處理第十二條合同附件12.1附件一：臨床試驗(yàn)方案12.2附件二：臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)方法12.3附件三：保密協(xié)議第十三條合同簽署13.1簽署日期13.2簽署地點(diǎn)13.3簽署人員第十四條其他約定14.1本合同未盡事宜，經(jīng)雙方協(xié)商一致，可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議。14.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。第一部分：合同如下：第一條合同雙方基本信息1.1甲方基本信息1.1.1甲方名稱(chēng)：[甲方全稱(chēng)]1.1.2甲方法定代表人：[甲方法定代表人姓名]1.1.3甲方住所：[甲方詳細(xì)地址]1.1.4甲方聯(lián)系方式：[甲方聯(lián)系電話、電子郵箱等]1.2乙方基本信息1.2.1乙方名稱(chēng)：[乙方全稱(chēng)]1.2.2乙方法定代表人：[乙方法定代表人姓名]1.2.3乙方住所：[乙方詳細(xì)地址]1.2.4乙方聯(lián)系方式：[乙方聯(lián)系電話、電子郵箱等]第二條項(xiàng)目概述2.1項(xiàng)目名稱(chēng)：[生物制藥項(xiàng)目名稱(chēng)]2.2項(xiàng)目背景：[項(xiàng)目背景介紹，包括項(xiàng)目研發(fā)背景、市場(chǎng)需求等]2.3項(xiàng)目目標(biāo)：[項(xiàng)目預(yù)期達(dá)到的目標(biāo)，如療效、安全性評(píng)估等]第三條合作內(nèi)容3.1甲方責(zé)任3.1.1負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的組織實(shí)施，包括但不限于：3.1.1.1設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案3.1.1.2篩選和招募受試者3.1.1.3監(jiān)督臨床試驗(yàn)過(guò)程3.1.1.4負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的管理和保存3.1.2提供臨床試驗(yàn)所需的資源，包括但不限于：3.1.2.1醫(yī)療設(shè)施和設(shè)備3.1.2.2臨床試驗(yàn)藥物3.1.3確保臨床試驗(yàn)的合規(guī)性，包括但不限于：3.1.3.1遵守中國(guó)藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定3.1.3.2符合國(guó)際臨床試驗(yàn)規(guī)范（ICHGCP）3.2乙方責(zé)任3.2.1提供臨床試驗(yàn)所需的藥品，包括但不限于：3.2.1.1提供符合臨床試驗(yàn)要求的藥品3.2.1.2藥品質(zhì)量保證3.2.2參與臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和實(shí)施，包括但不限于：3.2.2.1提供藥品相關(guān)信息3.2.2.2參與臨床試驗(yàn)方案的討論和修改3.2.3對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，包括但不限于：3.2.3.1數(shù)據(jù)收集3.2.3.2數(shù)據(jù)整理3.2.3.3數(shù)據(jù)分析報(bào)告第四條項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃4.1項(xiàng)目階段劃分：[臨床試驗(yàn)分為多個(gè)階段，如I期、II期、III期等]4.2每個(gè)階段的時(shí)間節(jié)點(diǎn)：[明確每個(gè)階段的開(kāi)始和結(jié)束時(shí)間]4.3各階段的主要任務(wù)：[詳細(xì)列出每個(gè)階段需要完成的主要任務(wù)]第五條資金管理5.1資金來(lái)源：[明確資金來(lái)源，如甲方投入、乙方投入等]5.2資金分配：[詳細(xì)列出資金分配的比例和用途]5.3資金使用監(jiān)督：[明確資金使用的監(jiān)督機(jī)制，如定期審計(jì)等]第六條信息保密6.1保密范圍：[明確保密信息的范圍，包括但不限于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、商業(yè)秘密等]6.2保密期限：[保密期限，如項(xiàng)目結(jié)束后一定年限]6.3違約責(zé)任：[違反保密義務(wù)的責(zé)任承擔(dān)，如賠償損失等]第七條爭(zhēng)議解決7.1爭(zhēng)議解決方式：[爭(zhēng)議解決方式，如協(xié)商、調(diào)解、仲裁、訴訟等]7.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)：[爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)的名稱(chēng)和地址]第八條合同解除與終止8.1合同解除條件8.1.1甲方或乙方嚴(yán)重違約，經(jīng)對(duì)方書(shū)面通知后未在合理期限內(nèi)糾正的；8.1.2項(xiàng)目因不可抗力導(dǎo)致無(wú)法繼續(xù)進(jìn)行的；8.1.3雙方協(xié)商一致決定解除合同的。8.2合同終止條件8.2.1項(xiàng)目按計(jì)劃完成，且雙方確認(rèn)無(wú)爭(zhēng)議；8.2.2項(xiàng)目因故提前終止，經(jīng)雙方書(shū)面確認(rèn)；8.2.3合同約定的其他終止條件成就。8.3解除或終止后的處理8.3.1合同解除或終止后，雙方應(yīng)立即停止履行合同義務(wù)；8.3.2甲方和乙方應(yīng)各自承擔(dān)因合同解除或終止而產(chǎn)生的合理費(fèi)用；8.3.3雙方應(yīng)共同處理剩余的藥品、數(shù)據(jù)和其他財(cái)產(chǎn)。第九條違約責(zé)任9.1違約情形9.1.1任何一方未按合同約定履行義務(wù)；9.1.2任何一方違反保密義務(wù)；9.1.3任何一方故意隱瞞重要信息。9.2違約責(zé)任承擔(dān)9.2.1違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金；9.2.2因違約給對(duì)方造成的損失，違約方應(yīng)全額賠償；9.2.3違約方應(yīng)承擔(dān)因違約導(dǎo)致合同解除或終止的全部責(zé)任。第十條合同生效與變更10.1合同生效條件10.1.1雙方簽字蓋章；10.1.2合同經(jīng)甲方和乙方法定代表人或授權(quán)代表簽字；10.1.3合同符合法律法規(guī)的要求。10.2合同變更程序10.2.1雙方協(xié)商一致；10.2.2以書(shū)面形式簽署變更協(xié)議；10.2.3變更協(xié)議作為合同附件，與原合同具有同等法律效力。第十一條合同解除與終止后的處理11.1合同解除或終止后的債權(quán)債務(wù)關(guān)系11.1.1合同解除或終止后，雙方原有的債權(quán)債務(wù)關(guān)系終止；11.1.2雙方應(yīng)按照合同約定處理剩余的債權(quán)債務(wù)。11.2合同解除或終止后的財(cái)產(chǎn)處理11.2.1合同解除或終止后，剩余的藥品、數(shù)據(jù)和其他財(cái)產(chǎn)由雙方協(xié)商處理；11.2.2如協(xié)商不成，可依法申請(qǐng)仲裁或訴訟解決。第十二條合同附件12.1附件一：臨床試驗(yàn)方案12.2附件二：臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)方法12.3附件三：保密協(xié)議12.4附件四：其他相關(guān)文件第十三條合同簽署13.1簽署日期：[合同簽署日期]13.2簽署地點(diǎn)：[合同簽署地點(diǎn)]13.3簽署人員13.3.1甲方代表：[甲方代表姓名]職務(wù)：[職務(wù)]13.3.2乙方代表：[乙方代表姓名]職務(wù)：[職務(wù)]第十四條其他約定14.1本合同未盡事宜，經(jīng)雙方協(xié)商一致，可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議；14.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力；14.3本合同自雙方簽字蓋章之日起生效；14.4本合同適用中華人民共和國(guó)法律；14.5本合同正本一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，副本若干份，具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方定義1.1本合同中“第三方”是指除甲乙雙方以外的任何個(gè)人、組織或機(jī)構(gòu)，包括但不限于中介方、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、技術(shù)支持方、數(shù)據(jù)管理方、法律顧問(wèn)等。第二條第三方介入的條件2.1第三方介入需經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致，并簽訂書(shū)面協(xié)議；2.2第三方介入應(yīng)有利于項(xiàng)目的順利進(jìn)行，并符合合同目的。第三條第三方介入的程序3.1第三方介入前，甲乙雙方應(yīng)共同確定第三方介入的具體事項(xiàng)和范圍；3.2甲乙雙方應(yīng)與第三方簽訂書(shū)面協(xié)議，明確各方的權(quán)利和義務(wù)；3.3第三方介入后，甲乙雙方應(yīng)繼續(xù)履行合同義務(wù)，并確保第三方遵守合同約定。第四條第三方權(quán)利和義務(wù)4.1.1獲得甲乙雙方提供的必要信息和支持；4.1.2在其職責(zé)范圍內(nèi)，獨(dú)立開(kāi)展工作；4.1.3收取約定的服務(wù)費(fèi)用。4.2.1嚴(yán)格按照合同約定和項(xiàng)目要求開(kāi)展工作；4.2.2對(duì)其工作過(guò)程中知悉的甲乙雙方信息保密；4.2.3對(duì)其工作結(jié)果負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第五條第三方責(zé)任限額5.1第三方責(zé)任限額是指第三方在介入項(xiàng)目過(guò)程中因違約行為給甲乙雙方造成損失的最高賠償限額。5.2第三方責(zé)任限額的確定：5.2.1根據(jù)第三方介入的具體事項(xiàng)和范圍，由甲乙雙方在簽訂第三方協(xié)議時(shí)協(xié)商確定；5.2.2第三方責(zé)任限額不得低于合同總價(jià)款的[具體比例]，且不得低于人民幣[具體金額]。第六條第三方與其他各方的劃分說(shuō)明6.1第三方與甲乙雙方的關(guān)系：6.1.1第三方與甲乙雙方之間不存在隸屬關(guān)系，各自獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任；6.1.2第三方在介入項(xiàng)目過(guò)程中，應(yīng)服從甲乙雙方的統(tǒng)一管理和協(xié)調(diào)。6.2第三方與項(xiàng)目受試者的關(guān)系：6.2.1第三方在介入項(xiàng)目過(guò)程中，應(yīng)尊重受試者的權(quán)益，并確保受試者知情同意；6.2.2第三方應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)受試者進(jìn)行必要的安全保障。第七條第三方變更和退出7.1第三方如需變更或退出，應(yīng)提前[具體時(shí)間]通知甲乙雙方，并經(jīng)甲乙雙方書(shū)面同意；7.2第三方變更或退出后，甲乙雙方應(yīng)重新協(xié)商確定相關(guān)事宜，并簽訂補(bǔ)充協(xié)議。第八條第三方協(xié)議的效力8.1第三方協(xié)議作為本合同的附件，與本合同具有同等法律效力；8.2第三方協(xié)議的簽訂、履行、變更和解除，均應(yīng)遵守本合同的相關(guān)規(guī)定。第九條第三方的違約責(zé)任9.1第三方在介入項(xiàng)目過(guò)程中，如違反合同約定，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任；9.2第三方違約責(zé)任包括但不限于：9.2.1賠償甲乙雙方因此遭受的損失；9.2.2支付違約金；9.2.3承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第十條本合同其他條款的適用10.1第三方介入后，本合同其他條款仍適用于甲乙雙方及第三方；10.2如第三方介入導(dǎo)致本合同條款無(wú)法適用，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商解決。第十一節(jié)第三方介入的爭(zhēng)議解決11.1第三方介入過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)協(xié)商解決；11.2協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.附件一：臨床試驗(yàn)方案詳細(xì)要求：包括試驗(yàn)?zāi)康摹⒎椒?、受試者選擇、藥物使用、數(shù)據(jù)收集和分析、安全性評(píng)估等。說(shuō)明：本附件為臨床試驗(yàn)的詳細(xì)計(jì)劃，是項(xiàng)目實(shí)施的核心文件。2.附件二：臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)方法詳細(xì)要求：包括數(shù)據(jù)收集、整理、分析的方法和統(tǒng)計(jì)模型。說(shuō)明：本附件確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。3.附件三：保密協(xié)議詳細(xì)要求：明確保密信息的范圍、保密期限、違約責(zé)任等。說(shuō)明：本附件保護(hù)甲乙雙方及第三方的商業(yè)秘密和知識(shí)產(chǎn)權(quán)。4.附件四：第三方協(xié)議詳細(xì)要求：包括第三方的職責(zé)、權(quán)利、義務(wù)、責(zé)任限額等。說(shuō)明：本附件明確第三方在項(xiàng)目中的角色和責(zé)任。5.附件五：項(xiàng)目進(jìn)度報(bào)告詳細(xì)要求：包括項(xiàng)目進(jìn)展、遇到的問(wèn)題、解決方案、下一步計(jì)劃等。說(shuō)明：本附件用于監(jiān)控項(xiàng)目進(jìn)度和溝通項(xiàng)目狀態(tài)。6.附件六：財(cái)務(wù)報(bào)告詳細(xì)要求：包括資金使用情況、費(fèi)用報(bào)銷(xiāo)、財(cái)務(wù)審計(jì)等。說(shuō)明：本附件確保資金使用的透明度和合規(guī)性。7.附件七：受試者知情同意書(shū)詳細(xì)要求：包括試驗(yàn)?zāi)康?、風(fēng)險(xiǎn)、受益、退出權(quán)利等。說(shuō)明：本附件確保受試者充分了解并同意參與試驗(yàn)。詳細(xì)要求：包括試驗(yàn)結(jié)果、結(jié)論、討論、建議等。說(shuō)明：本附件為臨床試驗(yàn)的最終成果，是項(xiàng)目評(píng)估的重要依據(jù)。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：甲方未按約定提供臨床試驗(yàn)所需的資源。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：甲方應(yīng)賠償乙方因此遭受的直接經(jīng)濟(jì)損失，并支付違約金。示例說(shuō)明：甲方未按約定時(shí)間提供臨床試驗(yàn)藥物，導(dǎo)致乙方研究進(jìn)度延遲，乙方有權(quán)要求甲方賠償延遲期間的損失和違約金。2.違約行為：乙方未按約定提供臨床試驗(yàn)所需的藥品。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：乙方應(yīng)賠償甲方因此遭受的直接經(jīng)濟(jì)損失，并支付違約金。示例說(shuō)明：乙方未按約定提供符合要求的臨床試驗(yàn)藥物，導(dǎo)致甲方研究無(wú)法進(jìn)行，甲方有權(quán)要求乙方賠償損失和違約金。3.違約行為：第三方未按約定履行其職責(zé)。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：第三方應(yīng)賠償因違約行為給甲乙雙方造成的損失，并支付違約金。示例說(shuō)明：第三方在數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析過(guò)程中出現(xiàn)錯(cuò)誤，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確，第三方應(yīng)賠償因此造成的損失和違約金。4.違約行為：任何一方泄露保密信息。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：泄露方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，包括但不限于賠償損失和支付違約金。示例說(shuō)明：第三方泄露了甲乙雙方的商業(yè)秘密，第三方應(yīng)賠償甲乙雙方因此遭受的損失和違約金。5.違約行為：任何一方未按約定履行合同解除或終止后的處理。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，包括但不限于賠償損失和支付違約金。示例說(shuō)明：合同解除后，甲方未按約定處理剩余的藥品，乙方有權(quán)要求甲方賠償損失和違約金。全文完。2024版生物制藥項(xiàng)目臨床試驗(yàn)合作協(xié)議書(shū)1合同目錄一、協(xié)議概述1.協(xié)議背景2.協(xié)議目的3.協(xié)議范圍4.協(xié)議期限5.協(xié)議雙方二、項(xiàng)目基本信息1.項(xiàng)目名稱(chēng)2.項(xiàng)目簡(jiǎn)介3.項(xiàng)目目標(biāo)4.項(xiàng)目階段5.項(xiàng)目預(yù)算三、臨床試驗(yàn)內(nèi)容1.試驗(yàn)設(shè)計(jì)2.研究方法3.樣本選擇4.納入標(biāo)準(zhǔn)與排除標(biāo)準(zhǔn)5.數(shù)據(jù)收集與分析四、雙方權(quán)利與義務(wù)1.資金投入2.研究資料提供3.倫理審查4.質(zhì)量控制5.試驗(yàn)結(jié)果分享五、知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬1.知識(shí)產(chǎn)權(quán)界定2.知識(shí)產(chǎn)權(quán)使用3.知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)4.知識(shí)產(chǎn)權(quán)收益分配5.知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)議解決六、保密條款1.保密內(nèi)容2.保密期限3.保密責(zé)任4.保密措施5.保密違約責(zé)任七、違約責(zé)任1.違約情形2.違約責(zé)任3.違約賠償4.違約爭(zhēng)議解決5.違約解除合同八、爭(zhēng)議解決1.爭(zhēng)議解決方式2.爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)3.爭(zhēng)議解決程序4.爭(zhēng)議解決費(fèi)用5.爭(zhēng)議解決效力九、協(xié)議變更與解除1.協(xié)議變更2.協(xié)議解除3.協(xié)議終止4.協(xié)議續(xù)簽5.協(xié)議終止后的責(zé)任十、協(xié)議生效與終止1.協(xié)議生效條件2.協(xié)議生效時(shí)間3.協(xié)議終止條件4.協(xié)議終止時(shí)間5.協(xié)議終止后的處理十一、不可抗力1.不可抗力定義2.不可抗力事件3.不可抗力通知4.不可抗力處理5.不可抗力爭(zhēng)議解決十二、通知與送達(dá)1.通知方式2.通知內(nèi)容3.通知送達(dá)4.通知時(shí)效5.通知變更十三、適用法律與管轄1.適用法律2.管轄法院3.管轄范圍4.管轄爭(zhēng)議解決5.管轄變更十四、其他1.協(xié)議附件2.協(xié)議解釋3.協(xié)議簽署4.協(xié)議生效5.協(xié)議終止合同編號(hào)20240001_一、協(xié)議概述1.1協(xié)議背景1.2協(xié)議目的1.3協(xié)議范圍1.4協(xié)議期限1.5協(xié)議雙方二、項(xiàng)目基本信息2.1項(xiàng)目名稱(chēng)2.2項(xiàng)目簡(jiǎn)介2.3項(xiàng)目目標(biāo)2.4項(xiàng)目階段2.5項(xiàng)目預(yù)算三、臨床試驗(yàn)內(nèi)容3.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)3.2研究方法3.3樣本選擇3.4納入標(biāo)準(zhǔn)與排除標(biāo)準(zhǔn)3.5數(shù)據(jù)收集與分析四、雙方權(quán)利與義務(wù)4.1資金投入4.2研究資料提供4.3倫理審查4.4質(zhì)量控制4.5試驗(yàn)結(jié)果分享五、知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬5.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)界定5.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)使用5.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)5.4知識(shí)產(chǎn)權(quán)收益分配5.5知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)議解決六、保密條款6.1保密內(nèi)容6.2保密期限6.3保密責(zé)任6.4保密措施6.5保密違約責(zé)任七、違約責(zé)任7.1違約情形7.2違約責(zé)任7.3違約賠償7.4違約爭(zhēng)議解決7.5違約解除合同八、爭(zhēng)議解決8.1爭(zhēng)議解決方式8.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)8.3爭(zhēng)議解決程序8.4爭(zhēng)議解決費(fèi)用8.5爭(zhēng)議解決效力九、協(xié)議變更與解除9.1協(xié)議變更9.2協(xié)議解除9.3協(xié)議終止9.4協(xié)議續(xù)簽9.5協(xié)議終止后的責(zé)任十、協(xié)議生效與終止10.1協(xié)議生效條件10.2協(xié)議生效時(shí)間10.3協(xié)議終止條件10.4協(xié)議終止時(shí)間10.5協(xié)議終止后的處理十一、不可抗力11.1不可抗力定義11.2不可抗力事件11.3不可抗力通知11.4不可抗力處理11.5不可抗力爭(zhēng)議解決十二、通知與送達(dá)12.1通知方式12.2通知內(nèi)容12.3通知送達(dá)12.4通知時(shí)效12.5通知變更十三、適用法律與管轄13.1適用法律13.2管轄法院13.3管轄范圍13.4管轄爭(zhēng)議解決13.5管轄變更十四、其他14.1協(xié)議附件14.2協(xié)議解釋14.3協(xié)議簽署14.4協(xié)議生效14.5協(xié)議終止________________________甲方（蓋章）：法定代表人（簽字）：日期：____年__月__日________________________乙方（蓋章）：法定代表人（簽字）：日期：____年__月__日多方為主導(dǎo)時(shí)的，附件條款及說(shuō)明一、甲方為主導(dǎo)時(shí)的附加條款及說(shuō)明1.1甲方主導(dǎo)權(quán)說(shuō)明：本條款確認(rèn)甲方在項(xiàng)目中的主導(dǎo)地位，包括但不限于研究設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)實(shí)施、數(shù)據(jù)分析和結(jié)果解釋等方面。1.2甲方責(zé)任說(shuō)明：甲方負(fù)責(zé)確保臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行，包括但不限于提供必要的資金、設(shè)備和人員支持。1.3乙方配合義務(wù)說(shuō)明：乙方應(yīng)積極配合甲方的工作，按照甲方的要求提供必要的信息和協(xié)助。1.4甲方?jīng)Q策權(quán)說(shuō)明：甲方在項(xiàng)目決策過(guò)程中擁有最終決策權(quán)，包括但不限于研究方案調(diào)整、預(yù)算分配等。1.5甲方監(jiān)督權(quán)說(shuō)明：甲方有權(quán)對(duì)乙方的臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督，確保試驗(yàn)質(zhì)量和數(shù)據(jù)真實(shí)性。二、乙方為主導(dǎo)時(shí)的附加條款及說(shuō)明2.1乙方主導(dǎo)權(quán)說(shuō)明：本條款確認(rèn)乙方在項(xiàng)目中的主導(dǎo)地位，包括但不限于研究設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)實(shí)施、數(shù)據(jù)分析和結(jié)果解釋等方面。2.2乙方責(zé)任說(shuō)明：乙方負(fù)責(zé)確保臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行，包括但不限于提供必要的資金、設(shè)備和人員支持。2.3甲方配合義務(wù)說(shuō)明：甲方應(yīng)積極配合乙方的工作，按照乙方的要求提供必要的信息和協(xié)助。2.4乙方?jīng)Q策權(quán)說(shuō)明：乙方在項(xiàng)目決策過(guò)程中擁有最終決策權(quán)，包括但不限于研究方案調(diào)整、預(yù)算分配等。2.5乙方監(jiān)督權(quán)說(shuō)明：乙方有權(quán)對(duì)甲方的臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督，確保試驗(yàn)質(zhì)量和數(shù)據(jù)真實(shí)性。三、有第三方中介時(shí)的附加條款及說(shuō)明3.1中介機(jī)構(gòu)職責(zé)說(shuō)明：本條款明確第三方中介機(jī)構(gòu)的職責(zé)，包括但不限于協(xié)調(diào)雙方關(guān)系、監(jiān)督臨床試驗(yàn)過(guò)程、確保數(shù)據(jù)質(zhì)量和合規(guī)性。3.2中介機(jī)構(gòu)選擇說(shuō)明：雙方應(yīng)共同選擇具備資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)的第三方中介機(jī)構(gòu)，確保其能夠有效履行職責(zé)。3.3中介機(jī)構(gòu)費(fèi)用說(shuō)明：中介機(jī)構(gòu)的服務(wù)費(fèi)用由雙方協(xié)商確定，并在合同中明確約定。3.4中介機(jī)構(gòu)報(bào)告說(shuō)明：中介機(jī)構(gòu)應(yīng)定期向雙方提交工作報(bào)告，包括但不限于試驗(yàn)進(jìn)度、數(shù)據(jù)質(zhì)量、合規(guī)性檢查等。3.5中介機(jī)構(gòu)爭(zhēng)議解決說(shuō)明：若中介機(jī)構(gòu)與雙方在職責(zé)履行上發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可提交仲裁或司法途徑解決。3.6中介機(jī)構(gòu)保密義務(wù)說(shuō)明：中介機(jī)構(gòu)應(yīng)遵守保密協(xié)議，對(duì)在履行職責(zé)過(guò)程中獲取的敏感信息進(jìn)行保密。3.7中介機(jī)構(gòu)責(zé)任說(shuō)明：中介機(jī)構(gòu)應(yīng)承擔(dān)因其違約行為導(dǎo)致的損失賠償責(zé)任，包括但不限于因其過(guò)失導(dǎo)致的數(shù)據(jù)錯(cuò)誤、試驗(yàn)失敗等。3.8中介機(jī)構(gòu)終止說(shuō)明：若中介機(jī)構(gòu)無(wú)法履行職責(zé)或違反保密義務(wù)，雙方有權(quán)終止其服務(wù)，并要求其承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。3.9中介機(jī)構(gòu)變更說(shuō)明：如需更換中介機(jī)構(gòu)，雙方應(yīng)協(xié)商一致，并簽訂補(bǔ)充協(xié)議，明確新中介機(jī)構(gòu)的職責(zé)和權(quán)利義務(wù)。附件及其他補(bǔ)充說(shuō)明一、附件列表：1.倫理審查批準(zhǔn)文件2.臨床試驗(yàn)方案3.研究者手冊(cè)4.知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬協(xié)議5.保密協(xié)議6.中介機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明7.通知送達(dá)證明8.違約賠償計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)9.爭(zhēng)議解決程序說(shuō)明10.不可抗力事件清單二、違約行為及認(rèn)定：1.違約行為：甲方未按時(shí)提供資金支持。認(rèn)定：根據(jù)合同約定，甲方應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提供資金，未按時(shí)提供視為違約。2.違約行為：乙方未按試驗(yàn)方案執(zhí)行試驗(yàn)。認(rèn)定：乙方未按照臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)，導(dǎo)致試驗(yàn)結(jié)果失真或無(wú)法達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。3.違約行為：中介機(jī)構(gòu)泄露保密信息。認(rèn)定：中介機(jī)構(gòu)在履行職責(zé)過(guò)程中泄露保密信息，違反保密協(xié)議。4.違約行為：任何一方未履行合同約定的其他義務(wù)。認(rèn)定：根據(jù)合同約定，任何一方未履行合同義務(wù)，均視為違約。三、法律名詞及解釋?zhuān)?.倫理審查：指在臨床試驗(yàn)開(kāi)始前，由倫理委員會(huì)對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行審查，確保試驗(yàn)符合倫理要求。2.臨床試驗(yàn)方案：指詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)?zāi)康?、方法、進(jìn)度、安全性評(píng)估等內(nèi)容的文件。3.研究者手冊(cè)：指為研究者提供臨床試驗(yàn)操作指南的文件。4.知識(shí)產(chǎn)權(quán)：指對(duì)發(fā)明、文學(xué)藝術(shù)作品、商標(biāo)等智力成果的專(zhuān)有權(quán)利。5.保密協(xié)議：指雙方在合同中約定的保密條款，約定雙方對(duì)敏感信息保密。6.爭(zhēng)議解決：指在合同履行過(guò)程中，雙方對(duì)合同內(nèi)容或履行產(chǎn)生爭(zhēng)議時(shí)，通過(guò)協(xié)商、調(diào)解、仲裁或訴訟等方式解決爭(zhēng)議。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.問(wèn)題：資金支持不及時(shí)。解決辦法：設(shè)立專(zhuān)門(mén)的項(xiàng)目經(jīng)理，負(fù)責(zé)監(jiān)控資金使用情況，確保資金按時(shí)到位。2.問(wèn)題：試驗(yàn)方案變更困難。解決辦法：設(shè)立專(zhuān)門(mén)的變更管理流程，確保變更經(jīng)過(guò)雙方協(xié)商一致。3.問(wèn)題：數(shù)據(jù)收集不準(zhǔn)確。解決辦法：加強(qiáng)數(shù)據(jù)質(zhì)量管理，定期進(jìn)行數(shù)據(jù)核查，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性。4.問(wèn)題：中介機(jī)構(gòu)服務(wù)不達(dá)標(biāo)。解決辦法：設(shè)立中介機(jī)構(gòu)評(píng)估機(jī)制，對(duì)中介機(jī)構(gòu)的服務(wù)進(jìn)行定期評(píng)估，必要時(shí)更換中介機(jī)構(gòu)。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.生物制藥企業(yè)作為甲方，與醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為乙方合作進(jìn)行臨床試驗(yàn)。2.生物制藥企業(yè)與第三方中介機(jī)構(gòu)合作，共同進(jìn)行臨床試驗(yàn)。3.生物制藥企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)及第三方中介機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行臨床試驗(yàn)，甲方為資金提供方。4.生物制藥企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)及第三方中介機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行臨床試驗(yàn)，乙方為試驗(yàn)執(zhí)行方。全文完。2024版生物制藥項(xiàng)目臨床試驗(yàn)合作協(xié)議書(shū)2合同編號(hào)_________一、合同主體二、合同前言2.1背景和目的隨著我國(guó)生物制藥行業(yè)的快速發(fā)展，為了加強(qiáng)生物制藥項(xiàng)目臨床試驗(yàn)的管理，提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量，降低臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)，甲乙雙方經(jīng)友好協(xié)商，決定簽訂本合同，共同開(kāi)展生物制藥項(xiàng)目臨床試驗(yàn)工作。2.2合同依據(jù)本合同依據(jù)《中華人民共和國(guó)合同法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)和政策制定。三、定義與解釋3.1專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)（1）生物制藥：指以生物技術(shù)為基礎(chǔ)，利用生物體、生物組織、生物細(xì)胞、生物分子等制備的藥物。（2）臨床試驗(yàn)：指在人體（或動(dòng)物）上進(jìn)行的藥物研究活動(dòng)，目的是確定藥物的療效和安全性。（3）倫理審查：指對(duì)臨床試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)等材料進(jìn)行審查，確保試驗(yàn)符合倫理要求。3.2關(guān)鍵詞解釋?zhuān)?）臨床試驗(yàn)方案：指在臨床試驗(yàn)中，為實(shí)現(xiàn)研究目的而制定的具體操作步驟和實(shí)施要求。（2）知情同意書(shū)：指在臨床試驗(yàn)中，研究者向受試者提供試驗(yàn)信息，并取得其同意參與試驗(yàn)的書(shū)面文件。四、權(quán)利與義務(wù)4.1甲方的權(quán)利和義務(wù)（1）甲方有權(quán)要求乙方按照合同約定，完成生物制藥項(xiàng)目臨床試驗(yàn)。（2）甲方有權(quán)對(duì)乙方的臨床試驗(yàn)工作進(jìn)行監(jiān)督，確保試驗(yàn)符合相關(guān)規(guī)定。（3）甲方應(yīng)向乙方提供試驗(yàn)所需的資料、設(shè)備、試劑等。4.2乙方的權(quán)利和義務(wù)（1）乙方有權(quán)要求甲方按照合同約定，提供試驗(yàn)所需的資料、設(shè)備、試劑等。（2）乙方應(yīng)按照合同約定，按時(shí)完成生物制藥項(xiàng)目臨床試驗(yàn)。（3）乙方應(yīng)確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。五、履行條款5.1合同履行時(shí)間本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，合同有效期為_(kāi)___年。5.2合同履行地點(diǎn)5.3合同履行方式（1）甲方提供試驗(yàn)所需的資料、設(shè)備、試劑等。（2）乙方負(fù)責(zé)試驗(yàn)的組織實(shí)施、數(shù)據(jù)收集、整理和分析。六、合同的生效和終止6.1生效條件本合同經(jīng)甲乙雙方簽字蓋章后生效。6.2終止條件（1）合同約定的期限屆滿(mǎn)；（2）雙方協(xié)商一致解除合同；（3）因不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行；（4）一方違約，經(jīng)另一方催告后仍未糾正；（5）法律法規(guī)規(guī)定的其他情形。6.3終止程序（1）一方提出終止合同的書(shū)面通知；（2）另一方在收到通知之日起____日內(nèi)予以確認(rèn)；（3）雙方簽署終止合同協(xié)議。6.4終止后果（2）合同終止后，雙方應(yīng)按照約定結(jié)算已發(fā)生的費(fèi)用；（3）合同終止后，雙方應(yīng)按照約定處理剩余的物資、設(shè)備等。七、費(fèi)用與支付7.1費(fèi)用構(gòu)成（1）臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)費(fèi)用；（2）臨床試驗(yàn)實(shí)施費(fèi)用，包括但不限于研究藥物、試劑、耗材、設(shè)備租賃、人員工資等；（3）數(shù)據(jù)管理與分析費(fèi)用；（4）倫理審查費(fèi)用；（5）質(zhì)量保證費(fèi)用；（6）其他必要費(fèi)用。7.2支付方式（1）銀行轉(zhuǎn)賬；（2）支票支付；（3）現(xiàn)金支付（僅在雙方事先約定的情況下）。7.3支付時(shí)間（1）臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)費(fèi)用：在簽訂合同后____個(gè)工作日內(nèi)支付；（2）臨床試驗(yàn)實(shí)施費(fèi)用：按季度支付，每個(gè)季度末前支付下季度費(fèi)用的____%；（3）數(shù)據(jù)管理與分析費(fèi)用：在數(shù)據(jù)收集完成后____個(gè)工作日內(nèi)支付；（4）倫理審查費(fèi)用：在獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后____個(gè)工作日內(nèi)支付；（5）質(zhì)量保證費(fèi)用：在臨床試驗(yàn)過(guò)程中按實(shí)際發(fā)生支付。7.4支付條款（1）所有支付款項(xiàng)均應(yīng)按照合同約定的時(shí)間和金額進(jìn)行；（2）支付方應(yīng)在支付款項(xiàng)時(shí)附上付款憑證，并注明合同編號(hào)；（3）收款方應(yīng)在收到款項(xiàng)后____個(gè)工作日內(nèi)出具收據(jù)。八、違約責(zé)任8.1甲方違約（1）甲方未能按時(shí)支付費(fèi)用，應(yīng)向乙方支付____%的違約金；（2）甲方未能按照合同約定提供試驗(yàn)所需資料或設(shè)備，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，并賠償乙方因此造成的損失。8.2乙方違約（1）乙方未能按時(shí)完成臨床試驗(yàn)，應(yīng)向甲方支付____%的違約金；（2）乙方提供的數(shù)據(jù)或信息不真實(shí)、不準(zhǔn)確，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，并賠償甲方因此造成的損失。8.3賠償金額和方式（1）違約方的賠償金額應(yīng)根據(jù)實(shí)際損失計(jì)算，但不得低于合同金額的____%；（2）賠償方式包括但不限于貨幣賠償、恢復(fù)原狀、更換或修理等。九、保密條款9.1保密內(nèi)容（1）雙方在合作過(guò)程中知悉的對(duì)方商業(yè)秘密；（2）臨床試驗(yàn)過(guò)程中涉及到的受試者個(gè)人信息；（3）臨床試驗(yàn)方案、數(shù)據(jù)、結(jié)果等。9.2保密期限本合同的保密期限自合同簽訂之日起____年。9.3保密履行方式（1）雙方應(yīng)采取合理措施，確保保密信息的保密性；（2）未經(jīng)對(duì)方同意，不得向任何第三方泄露保密信息。十、不可抗力10.1不可抗力定義本合同所指的不可抗力是指無(wú)法預(yù)見(jiàn)、無(wú)法避免且無(wú)法克服的客觀情況，如自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭(zhēng)、政府行為等。10.2不可抗力事件（1）地震、洪水、臺(tái)風(fēng)等自然災(zāi)害；（2）戰(zhàn)爭(zhēng)、武裝沖突、政府行為等政治事件；（3）電力、通訊設(shè)施故障等影響合同履行的其他事件。10.3不可抗力發(fā)生時(shí)的責(zé)任和義務(wù)（1）發(fā)生不可抗力事件后，雙方應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方；（2）在不可抗力事件持續(xù)期間，雙方應(yīng)暫停履行合同；（3）不可抗力事件結(jié)束后，雙方應(yīng)盡快恢復(fù)履行合同。10.4不可抗力實(shí)例（1）COVID19疫情；（2）政府政策調(diào)整；（3）重大自然災(zāi)害。十一、爭(zhēng)議解決11.1協(xié)商解決雙方在履行合同過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決。11.2調(diào)解、仲裁或訴訟若協(xié)商無(wú)果，任何一方均有權(quán)將爭(zhēng)議提交至有管轄權(quán)的人民法院或仲裁機(jī)構(gòu)進(jìn)行解決。十二、合同的轉(zhuǎn)讓12.1轉(zhuǎn)讓規(guī)定未經(jīng)對(duì)方同意，任何一方不得轉(zhuǎn)讓本合同項(xiàng)下的權(quán)利和義務(wù)。12.2不得轉(zhuǎn)讓的情形（1）涉及國(guó)家安全、公共利益的；（2）涉及商業(yè)秘密的；（3）法律法規(guī)禁止轉(zhuǎn)讓的。十三、權(quán)利的保留13.1權(quán)力保留（1）本合同的簽訂不構(gòu)成甲方對(duì)乙方技術(shù)秘密或商業(yè)秘密的授權(quán)；（2）乙方在臨床試驗(yàn)過(guò)程中獲得的數(shù)據(jù)、信息等，甲方保留對(duì)其的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。13.2特殊權(quán)力保留（1）甲方保留對(duì)臨床試驗(yàn)方案的最終決定權(quán)；（2）乙方在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)任何可能影響受試者安全的問(wèn)題，應(yīng)立即通知甲方。十四、合同的修改和補(bǔ)充14.1修改和補(bǔ)充程序本合同的修改和補(bǔ)充，應(yīng)經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致，并以書(shū)面形式作出。14.2修改和補(bǔ)充效力經(jīng)甲乙雙方簽字蓋章的修改和補(bǔ)充協(xié)議，與本合同具有同等法律效力。十五、協(xié)助與配合15.1相互協(xié)作事項(xiàng)雙方應(yīng)就臨床試驗(yàn)的各項(xiàng)工作進(jìn)行密切協(xié)作，確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行。15.2協(xié)作與配合方式（1）定期召開(kāi)會(huì)議，討論臨床試驗(yàn)的進(jìn)展情況；（2）及時(shí)溝通，解決臨床試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題；（3）共享相關(guān)信息，包括試驗(yàn)方案、數(shù)據(jù)、結(jié)果等。十六、其他條款16.1法律適用本合同適用中華人民共和國(guó)法律。16.2合同的完整性和獨(dú)立性本合同構(gòu)成甲乙雙方就生物制藥項(xiàng)目臨床試驗(yàn)合作的完整協(xié)議，任何一方不得以任何形式對(duì)本合同進(jìn)行修改或補(bǔ)充。16.3增減條款本合同附件為本合同不可分割的一部分，與本合同具有同等法律效力。十七、簽字、日期、蓋章甲方（蓋章）：代表人（簽字）：日期：____年____月____日乙方（蓋章）：代表人（簽字）：日期：____年____月____日附件：1.生物制藥項(xiàng)目臨床試驗(yàn)方案2.知情同意書(shū)模板3.其他相關(guān)文件附件及其他說(shuō)明解釋一、附件列表：1.生物制藥項(xiàng)目臨床試驗(yàn)方案2.知情同意書(shū)模板3.其他相關(guān)文件（如倫理審查報(bào)告、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄表等）二、違約行為及認(rèn)定：違約行為及認(rèn)定如下：1.甲方違約：未能按時(shí)支付費(fèi)用：認(rèn)定甲方違約，應(yīng)向乙方支付____%的違約金。未按時(shí)提供試驗(yàn)所需資料或設(shè)備：認(rèn)定甲方違約，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，并賠償乙方因此造成的損失。2.乙方違約：未能按時(shí)完成臨床試驗(yàn)：認(rèn)定乙方違約，應(yīng)向甲方支付____%的違約金。提供的數(shù)據(jù)或信息不真實(shí)、不準(zhǔn)確：認(rèn)定乙方違約，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)