藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度質(zhì)量體系要求

目錄

一、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度

1.質(zhì)量體系要求........................................(5)

2.文件系統(tǒng)的管理制度................................(6)

3.質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度............................(8)

4.質(zhì)量體系評審制度.................................(11)

5.質(zhì)量否決權(quán)制度....................................(13)

6.首營企業(yè)和首營品種審核制度.........................(15)

7.藥品購進(jìn)管理制度.................................(17)

8.藥品驗收管理制度.................................(19)

9.藥品陳列管理制度.................................(22)

10.藥品儲存管理制度.................................(24)

11.藥品養(yǎng)護(hù)管理制度..................................(26)

12.藥品銷售管理制度..................................(29)

13.處方藥銷售管理制度.............................(31)

14.含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理制度.....................(34)

15.質(zhì)量信息查詢的管理制度...........................(36)

16.質(zhì)量信息收集管理制度.............................(38)

17.藥品有效期管理制度...............................(40)

18.不合格藥品管理制度...............................(42)

19.質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理制度...................(45)

20.藥品不良反應(yīng)的管理制度...........................(48)

21.環(huán)境衛(wèi)生的管理制度..............................(51)

22.人員健康的管理制度.............................(53)

23.質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核的管理制度...................(55)

24.記錄和憑證的管理制度...........................(57)

25.食品質(zhì)量的管理制度............................(59)

26.服務(wù).用藥咨詢,指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)質(zhì)量的管理制度

............................(62)

27.計算機(jī)系統(tǒng)的管理制度...........................(66)

28.執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的管理制度.....................(68)

29.質(zhì)量制度考核管理制度...........................(70)

2

二、藥品質(zhì)量管理崗位職責(zé)

企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理職責(zé)..................................(72)

質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理職責(zé)..................................(74)

質(zhì)量管理員管理職責(zé).....................................(77)

采購員管理職責(zé)...........................................(79)

驗收員管理職責(zé)..........................................(80)

儲存、養(yǎng)護(hù)員管理職責(zé)..................................(82)

保管員管理職責(zé)...........................................(84)

營業(yè)員及處方審核人員管理職責(zé)............................(86)

3

三、藥品質(zhì)量管理操作規(guī)程

藥品采購、驗收、銷售操作規(guī)程............................(88)

處方審核、調(diào)配、核對的操作規(guī)程..........................(90)

含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品銷售規(guī)程..........................(92)

營業(yè)場所藥品陳列及檢查..................................(93)

藥品儲存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程................................(95)

冷藏藥品的驗收、貯存、養(yǎng)護(hù)管理的規(guī)程....................(97)

計算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理規(guī)程..............................(98)

4

質(zhì)量體系要求

一.目的:

通過制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)確定企業(yè)質(zhì)量管理小組，明確各

個崗位人員職責(zé)和權(quán)限，以確保企業(yè)質(zhì)量體系有效不斷完善。

二.范圍和職責(zé)：負(fù)責(zé)人

經(jīng)理全面負(fù)責(zé)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)，質(zhì)量人員協(xié)助，所有崗

位人員配合，努力完成各項管理要求和目標(biāo)。

三.管理要求：

企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織學(xué)習(xí)企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量

目標(biāo)。質(zhì)量方針是企業(yè)質(zhì)量管理的總體方向，是全體員工質(zhì)量管理工

作的指南。該方針是企業(yè)對藥房質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的承諾。

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題目：文件系統(tǒng)的管理制度上海寶梅醫(yī)藥商店

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修訂日期：2014.7.5批準(zhǔn)日期：2014.8.5

一、目的：規(guī)范質(zhì)量管理文件的起草、審核、批準(zhǔn)、執(zhí)行、發(fā)布、保

管、修訂、廢止、存檔等環(huán)節(jié)的管理。

二、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實

施細(xì)則》。

三、適用范圍；適用于企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理過程中的質(zhì)量管理制度，操

作程序等文件。

四、職責(zé)：

1、企業(yè)主要負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件的執(zhí)行和廢除的審批。

2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)管理文件的審核和修訂。

3、質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)質(zhì)量文件的編寫、印刷、發(fā)放和存檔。

五、內(nèi)容：

（一）文件的編制

1、質(zhì)量管理文件系統(tǒng)由質(zhì)量管理制度、職責(zé)、程序、三部份組

成。

2、編制的文件應(yīng)有統(tǒng)一的格式：題目、編號、頁號、起草人、

審核人、批準(zhǔn)人及日期，執(zhí)行日期，變更原因。

3、各種文件應(yīng)按照國家有關(guān)法律、法規(guī)，按照本企業(yè)實際情況

進(jìn)行編寫。

4、職責(zé)文件按制度文件、本企業(yè)的機(jī)構(gòu)設(shè)置及崗位描述編寫。

5、程序文件依照制度文件，結(jié)合企業(yè)經(jīng)營業(yè)務(wù)規(guī)程編寫。

6、質(zhì)量記錄文件按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求及企業(yè)業(yè)務(wù)

流程，質(zhì)量管理重點控制要求，結(jié)合本企業(yè)計算機(jī)管理系統(tǒng)

6

編寫。

（二）文件的審批

1、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度是企業(yè)內(nèi)部的法規(guī)性文件，質(zhì)量管理

小組編制制度的初稿后，由企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人與起草人會審，

并提出修改意見，起草人根據(jù)會審情況進(jìn)行修改。

2、文件修改結(jié)束后，交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，再由企業(yè)主要負(fù)責(zé)人

批準(zhǔn)簽發(fā)。

3、質(zhì)量管理制度和程序性文件必須由企業(yè)主要負(fù)責(zé)人親自審定、

審批。經(jīng)審批的文件必須有起草人、審核人、批準(zhǔn)人簽字，

且審核人、批準(zhǔn)人不得由一人兼任。

4、文件開始正式實施的日期，為生效日期。

（三）文件的印制、發(fā)放

1、文件的印制由質(zhì)量管理小組統(tǒng)一進(jìn)行印制。

2、文件由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)發(fā)放、保管。

（四）文件的執(zhí)行及監(jiān)督檢查

1、質(zhì)量管理制度和程序文件下發(fā)后，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織員工學(xué)

習(xí)、指導(dǎo)和監(jiān)督。

2、文件實施的監(jiān)督檢查工作由質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理小組成員

共同負(fù)責(zé)。

（五）文件的修訂

1、質(zhì)量管理文件應(yīng)隨企業(yè)內(nèi)、外環(huán)境形勢的變化進(jìn)行修訂，不

定期進(jìn)行復(fù)檢，以確保其適用性和可操作性。

2、文件修訂由企業(yè)員工和質(zhì)量員提出，質(zhì)量管理小組修改，質(zhì)

量負(fù)責(zé)人審核、實施。

題目：質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度上海寶梅醫(yī)藥商店

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修訂人：晁愚批準(zhǔn)人：沈三弟

修訂日期：2014.7.5批準(zhǔn)日期:2014.8.5

一、目的：建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)管理制度，確保質(zhì)量方針目標(biāo)

的規(guī)范實施。

二、依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實

施細(xì)則。

三、范圍：適用于本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)的管理。

四、職責(zé)：公司各崗位負(fù)責(zé)實施。

五、內(nèi)容：

1.質(zhì)量方針，是指由企業(yè)最高管理者制定并發(fā)布的質(zhì)量宗旨和方向

是實施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的推動力。

2.企業(yè)質(zhì)量方針由總經(jīng)理根據(jù)企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境條件、經(jīng)營目標(biāo)等信

息制定，并以文件正式發(fā)布。

3.在質(zhì)量管理小組的指導(dǎo)督促下，各崗位將企業(yè)總體質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行

分解為本部門具體的工作目標(biāo)，并制定出質(zhì)量后標(biāo)的實施方法。

4.質(zhì)量方針目標(biāo)的管理程序分為策劃、執(zhí)行、檢查和改進(jìn)四個階段。

5.質(zhì)量方針目標(biāo)的策劃：

5.1質(zhì)量管理小組根據(jù)外部環(huán)境的要求，結(jié)合本企業(yè)的工作實際，

于每年年底召開企業(yè)經(jīng)營方針目標(biāo)研討會，制定下年度質(zhì)量工

作的方針目標(biāo)；

8

5.2質(zhì)量方針目標(biāo)的草案應(yīng)廣泛征求意見；

5.3質(zhì)量管理小組對各崗位制定的質(zhì)量分解目標(biāo)進(jìn)行審核，經(jīng)總經(jīng)

理審批后下達(dá)各崗位實施；

5.4質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)制定質(zhì)量方針目標(biāo)的考核辦法。

6.質(zhì)量方針目標(biāo)的執(zhí)行：

6.1企業(yè)應(yīng)明確規(guī)定實施質(zhì)量方針目標(biāo)的時間要求、執(zhí)行責(zé)任人、

督促考核人；

6.2各崗位將目標(biāo)的執(zhí)行情況上報質(zhì)量管理小組，對實施過程中存

在的困難和問題采取有效的措施，確保各項目標(biāo)的實現(xiàn)。

7.質(zhì)量方針目標(biāo)的檢查：

7.1質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)實施情況的日常檢查、督

促；

7.2每年底，質(zhì)量管理小組組織相關(guān)人員對各項質(zhì)量目標(biāo)的實施效

果、進(jìn)展程度進(jìn)行全面的檢查與考核，質(zhì)量方針目標(biāo)管理考核

表報企業(yè)負(fù)責(zé)人審閱；

7.3對未按企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)進(jìn)行展開、執(zhí)行、改進(jìn)的部門，應(yīng)

按規(guī)予處罰。

8.質(zhì)量方針目標(biāo)的改進(jìn)：

8.1質(zhì)量管理小組應(yīng)于每年末負(fù)責(zé)對質(zhì)量方針目標(biāo)的實施情況進(jìn)行

總結(jié)，認(rèn)真分析質(zhì)量目標(biāo)執(zhí)行的全過程中存在的問題，并提出

對質(zhì)量方針目標(biāo)的修訂意見；

8.2企業(yè)內(nèi)外環(huán)境發(fā)生重大變化時，質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)實際情況，

9

及時提出必要的質(zhì)量方針目標(biāo)改進(jìn)意見。

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題目：質(zhì)量體系評審制度上海寶梅醫(yī)藥商店

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修訂人：晁愚批準(zhǔn)人：沈三弟

修訂日期：2014.7.5批準(zhǔn)日期:2014.8.5

一、目的：通過對質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理評審，以提高質(zhì)量管理體系

的適宜性、充分性和有效性，促使組織以改進(jìn)過程為手段達(dá)到持

續(xù)改進(jìn)的目的，從而實現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。

二、依據(jù)：《藥品管理法》、《特別規(guī)定》、《藥品管理法實施條例》、《藥

品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《質(zhì)量方針目

標(biāo)》。

三、適用范圍：企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量體系的評價和審核。

四、職責(zé)：

1、企業(yè)主要負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)主持管理評審工作。

2、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)編制管理評審報告，報經(jīng)理批準(zhǔn)。

3、各相關(guān)人員參加管理評審并負(fù)責(zé)評審中提出的糾正預(yù)防措施的落

實。

五、內(nèi)容：

1、管理評審每年至少一次，評審間隔時間不超過12個月。

2、當(dāng)有下列情況時，由企業(yè)主要負(fù)責(zé)人決定適當(dāng)增加次數(shù)。

2.1內(nèi)部組織機(jī)構(gòu)，服務(wù)設(shè)施，藥品和服務(wù)結(jié)構(gòu)發(fā)生重大變化時。

2.2出現(xiàn)藥品和服務(wù)質(zhì)量重大事故或顧客重大投訴時。

3、管理評審應(yīng)包括以下幾方面信息：

3.1質(zhì)量體系文件和質(zhì)量管理制度的適宜性，有效性。

3.2質(zhì)量體系運行情況和內(nèi)審情況。

3.3顧客對藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的信息反饋情況。

3.4預(yù)防和糾正措施的狀況。

3.5以往管理評審的跟蹤措施。

II

3.6可能影響質(zhì)量管理體系的變化情況。

3.7質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適用性。

3.8GSP實施情況。

3.9改進(jìn)的建議。

3.10與顧客要求有關(guān)的藥品和服務(wù)質(zhì)量的改進(jìn)。

3.11資源要求。

評審報告：

1、《管理評審報告》由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)評審會議記錄，進(jìn)行整

理編寫，經(jīng)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，發(fā)至相關(guān)人員。

2、管理評審有關(guān)資料和文件的發(fā)放、登記和歸案工作由質(zhì)量管理小

組負(fù)責(zé)。

相關(guān)記錄：

《管理評審會議記錄》

《管理評審報告》

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題目：質(zhì)量否決權(quán)制度上海寶梅醫(yī)藥商店

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修訂人：晁愚批準(zhǔn)人：沈三弟

修訂日期：2014.7.5批準(zhǔn)日期：2014.8.5

一、目的：對企業(yè)所經(jīng)營的藥品及經(jīng)營行為實行質(zhì)量監(jiān)控的質(zhì)量否決,

在企業(yè)內(nèi)部行使裁決權(quán)，從而確保藥品質(zhì)量，維護(hù)和提高企業(yè)聲

譽(yù)。

二、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實

施細(xì)則》。

三、適用范圍：適用對不符合《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)

范》、《藥品標(biāo)準(zhǔn)》的藥品，經(jīng)營行為等予以否決。

四、職責(zé)：

1、質(zhì)量管理小組行使質(zhì)量否決權(quán)。

2、驗收員、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)量員等相關(guān)人員，遇到質(zhì)量否決問題，有上報權(quán)

力。

五、內(nèi)容：

1、凡屬本企業(yè)經(jīng)營的藥品的質(zhì)量，必須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理小組認(rèn)定，

在確保藥品質(zhì)量的前提下，展開各項經(jīng)營工作，否則不予經(jīng)營。

2、質(zhì)量否決的內(nèi)容

2.1質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)對不合格藥品的確認(rèn)。

2.2對首營企業(yè)，首營品種資料不全，或供貨企業(yè)資料不全，質(zhì)量

管理小組有權(quán)否決。

2.3對不合格供貨單位的否決。

2.4對不適合質(zhì)量管理要求的倉庫、設(shè)施、設(shè)備、儀器和環(huán)境的否

決。

2.5對違反質(zhì)量管理制度行為的否決。

2.6對其他不符合法律、法規(guī)要求的事項的否決。

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3、質(zhì)量否決的執(zhí)行

3.1質(zhì)量管理小組發(fā)現(xiàn)需要否決的內(nèi)容時，填寫《藥品質(zhì)量信息反

饋表》、《質(zhì)量通知單》發(fā)至有關(guān)人員，并跟蹤落實情況。

3.2如有關(guān)部門或人員對質(zhì)量否決有不同意見時，以質(zhì)量管理小組

為準(zhǔn)，并堅決執(zhí)行。

3.3對各類質(zhì)量信息反饋，質(zhì)量管理小組應(yīng)及時予以確認(rèn)、處理。

相關(guān)記錄：

《藥品質(zhì)量信息反饋表》

《質(zhì)量通知書》

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題目：首營企業(yè)和首營品種審核制度上海寶梅醫(yī)藥商店

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修訂人：晁愚批準(zhǔn)人：沈三弟

修訂日期：2014.7.5批準(zhǔn)日期:2014.8.5

一、目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購進(jìn)合格和質(zhì)量可靠的藥品。

二、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)

則》O

三、適用范圍：適用于首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核管理。

四、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、采購員對本制度的實施負(fù)責(zé)。

五、內(nèi)容：

1.首營企業(yè)的審核

1.1首營企業(yè)是指購進(jìn)藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥

品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。

1.2索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可

證》、《營業(yè)執(zhí)照》、企業(yè)GSP或GMP等質(zhì)量體系認(rèn)證證書的復(fù)印件

及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)書原件，藥品銷售人員身份證、

上崗證復(fù)印件等資料的合法性和有效性。

1.3審核是否超出有效證照所規(guī)定的（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。

1.4采購員填寫《首營企業(yè)審批表》，依次送質(zhì)量管理人員和企業(yè)負(fù)

責(zé)人審批后，方可從首營企業(yè)購進(jìn)藥品，首營企業(yè)審核的有關(guān)資

料應(yīng)歸檔保存。

2.首營品種的審核

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2.1首營品種是指本企業(yè)向某一個藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品（含

新規(guī)格、新劑型、新包裝、新品種等）。

2.2采購員應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索取該品種生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥

品出廠檢驗報告書、藥品說明書及藥品最小包裝樣品等資料。

2.3資料齊全后，采購員填寫《首營品種審批表》，依次送質(zhì)量管理

人員審查合格后，企業(yè)負(fù)責(zé)人審核同意后方可進(jìn)貨。

2.4對首營品種的合法性和質(zhì)量基本情況應(yīng)進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包

括：

2.4.1審核所提供資料的完整性、真實性和有效性。

2.4.2了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲存條件及質(zhì)量狀況。

2.5當(dāng)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時，應(yīng)按首營品種

審核程序重新審核。

2.6審核結(jié)論應(yīng)明確，相關(guān)審核記錄及資料應(yīng)歸檔保存。

3.質(zhì)量負(fù)責(zé)人接到首營企業(yè)后，原則上應(yīng)在當(dāng)天內(nèi)完成審批工作。

4.質(zhì)量負(fù)責(zé)人將審核批準(zhǔn)的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審

批表”及產(chǎn)品資料、使用說明書、標(biāo)簽等一起作為藥品質(zhì)量檔案

保存?zhèn)洳椤?/p>

相關(guān)文件：

《首營企業(yè)審批表》

《首營品種審批表》

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題目：藥品購進(jìn)管理制度上海寶梅醫(yī)藥商店

第三版第1次修訂2014年第1號字

修訂人：晁愚批準(zhǔn)人：沈三弟

修訂日期：2014.7.5批準(zhǔn)日期：2014.8.5

一、目的：加強(qiáng)藥品購進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量和合法

性。

二、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)

贓〉。

三、適用范圍：適用于本企業(yè)藥品購進(jìn)的質(zhì)量管理。

四、責(zé)任：采購員和質(zhì)量管理人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。

五、內(nèi)容：

1.藥品采購人員及時掌握市場動態(tài)，隨時了解企業(yè)庫存情況，保證企

業(yè)藥品的供應(yīng)。

2.把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，從具有合法證照的供

貨單位進(jìn)貨，嚴(yán)格執(zhí)行“按需購進(jìn)、擇優(yōu)選購，質(zhì)量第一”的原則

購進(jìn)藥品；

3.嚴(yán)格執(zhí)行《藥品購進(jìn)程序》，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營

范圍和質(zhì)量信譽(yù)等，確保從合法的企業(yè)購進(jìn)符合規(guī)定要求和質(zhì)量可

靠的藥品。

4.購進(jìn)藥品應(yīng)簽訂有明確規(guī)定質(zhì)量條款的購貨合同。如購貨合同不是

以書面形式確立時，應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)

明確有效期限。

17

5.嚴(yán)格執(zhí)行《首營企業(yè)和首營品種審核制度》，做好首營企業(yè)和首營

品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、

檢驗報告書、標(biāo)簽、說明書、物價批文等資料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可

購進(jìn)。

6.購進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進(jìn)口藥品注冊

證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件隨貨

同行。

7.購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，做好真實完整的購進(jìn)記錄，并做到票、帳、

貨相符。藥品購進(jìn)記錄和購進(jìn)票據(jù)應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，

但不得少于兩年。

8.藥品購進(jìn)記錄應(yīng)包括：購貨日期、藥品通用名稱（商品名）、劑型、

規(guī)格、生產(chǎn)廠家、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、有效期、批號、備注等內(nèi)

容。

9.藥品購進(jìn)臺帳由藥品采購工作人員負(fù)責(zé)。

10.本制度自企業(yè)開辦之日起每季度考核一次。

相關(guān)文件：

《藥品購進(jìn)程序》

《藥品購進(jìn)驗收記錄》

《合格供貨方檔案》

《藥品供貨企業(yè)一覽表》

題目：藥品驗收管理制度上海寶梅醫(yī)藥商店

第三版第1次修訂2014年第1號字

修訂人：晁愚批準(zhǔn)人：沈三弟

修訂日期：2014.7.5批準(zhǔn)日期：2014.8.5

一、目的：把好購進(jìn)藥品質(zhì)量關(guān)，保證藥品數(shù)量準(zhǔn)確，外觀性狀和包裝

質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品進(jìn)入本企業(yè)。

二、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)

則》O

三、適用范圍：適用于企業(yè)所購進(jìn)藥品的驗收。

四、責(zé)任：驗收員對本制度的實施負(fù)責(zé)。

五、內(nèi)容：

1.企業(yè)根據(jù)實際情況，設(shè)立兼職驗收員，藥品驗收人員與藥品采購

人員相互不兼任。

2.驗收藥品應(yīng)在待驗區(qū)內(nèi)按規(guī)定進(jìn)行檢查，并在規(guī)定時限內(nèi)完成。

3.藥品驗收必須由驗收人員依照藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量條款以及購

進(jìn)憑證等，對所購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗收。

4.藥品質(zhì)量驗收時應(yīng)對藥品的品名、規(guī)格，批準(zhǔn)文號、有效期、數(shù)量、

生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、供貨單位及藥品合格證等逐一進(jìn)行檢查驗收，

并對藥品外觀性狀和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及專有標(biāo)識等內(nèi)容檢

查。

5.驗收外用藥品，其包裝的標(biāo)簽和說明書上有規(guī)定的標(biāo)識。處方藥和

非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書有相應(yīng)的警示語或忠告語；

19

非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。

6.驗收首營品種應(yīng)有企業(yè)提供的該批藥品質(zhì)量檢驗合格報告書。

7.中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實行文號管理的中藥

材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。

8.驗收進(jìn)口藥品，必須審核其《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊

證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。上

述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門的原印章。

9.凡驗收合格入庫的藥品，必須詳細(xì)記載填寫檢查驗收記錄，驗收記

錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、

批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收員簽名等項

內(nèi)容。進(jìn)口藥品驗收記錄，加上產(chǎn)品注冊證號，《進(jìn)口藥品注冊證》、

《進(jìn)口藥品檢驗報告書》、《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。驗收員要簽字蓋章，

檢查驗收記錄必須完整、準(zhǔn)確。檢查驗收記錄保存至超過藥品有效

期后一年，但不得少于三年。

10.驗收員對購進(jìn)手續(xù)不齊或資料不全的藥品，不得驗收入庫。

11.驗收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品或質(zhì)量有疑問的藥品，應(yīng)予以拒收，由

驗收人員及時填寫拒收報告單，進(jìn)入不合格品庫，并及時報告質(zhì)量

管理人員進(jìn)行復(fù)查。

12.驗收工作中發(fā)現(xiàn)有隨貨同行單與實物不符的情況，或者有隨貨同行

單與采購記錄不符的情況，不符商品一律作退貨處理，不得驗收入

庫。

13.驗收工作結(jié)束后，驗收員應(yīng)與保管員辦理交接手續(xù)；由保管人員依

20

據(jù)驗收結(jié)論和驗收員的簽章將藥品置于相應(yīng)的區(qū)，并做好記錄。

14.藥品驗收記錄和藥品拒收報告單等臺帳由藥品驗收工作人員負(fù)責(zé)。

15.本制度自企業(yè)開辦之日起每季度考核一次。

相關(guān)文件：

《藥品質(zhì)量檢查驗收程序》

《藥品拒收報告單》

《藥品購進(jìn)驗收記錄》

21

題目：藥品陳列管理制度上海寶梅醫(yī)藥商店

第三版第1次修訂2014年第1號字

修訂人：晁愚批準(zhǔn)人：沈三弟

修訂日期：2014.7.5批準(zhǔn)日期：2014.8.5

一、目的：為確保企業(yè)經(jīng)營場所內(nèi)陳列藥品質(zhì)量，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問

題。

二、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)

吸。

三、適用范圍：企業(yè)藥品的陳列管理

四、責(zé)任：營業(yè)員、養(yǎng)護(hù)員對本制度實施負(fù)責(zé)

五、內(nèi)容：

1.陳列的藥品必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合格藥品。

2.陳列的藥品必須是經(jīng)過本企業(yè)驗收合格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定

的藥品。凡質(zhì)量有疑問的藥品一律不予上架銷售。

3.藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲存條件要求分類整齊陳

歹U,類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，物價標(biāo)簽必須與陳列藥品一一對應(yīng)，

字跡清晰；藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，易串味藥與一般藥，

中藥飲片與其他藥應(yīng)分開擺放，處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。

4.處方藥不得開架銷售。

5.需要冷藏保存的藥品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常溫下陳

歹I」，需陳列時只陳列空包裝。

6.陳列藥品應(yīng)避免陽光直射，有冷藏等特殊要求的藥品不應(yīng)陳列

22

7.對陳列的藥品應(yīng)每月進(jìn)行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時

通知質(zhì)量管理人員復(fù)查。

8.用于陳列藥品的貨柜、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥

I□JUo

9.本制度自企業(yè)開辦之日起每季度考核一次。

相關(guān)文件：

《陳列、儲存藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄表》

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題目：藥品儲存管理制度上海寶梅醫(yī)藥商店

第三版第1次修訂2014年第1號字

修訂人：晁愚批準(zhǔn)人：沈三弟

修訂日期：2014.7.5批準(zhǔn)日期：2014.8.5

一、目的：確保所儲存藥品數(shù)量準(zhǔn)確和儲存過程中質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥品

發(fā)生差錯。

二、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)

則》

三、適用范圍：企業(yè)藥品的儲存管理

四、責(zé)任：保管員、養(yǎng)護(hù)員對本制度的實施負(fù)責(zé)

五、內(nèi)容：

1.藥品儲存的原則是：安全儲存，收發(fā)迅速準(zhǔn)確。

2.在庫藥品必須質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，帳、貨相符。

3.藥品保管人員應(yīng)依據(jù)驗收員的驗收結(jié)論將藥品移入相應(yīng)的區(qū)。

4.藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫區(qū)中，其中常溫庫0-30℃、

陰涼庫不高于20℃、冷庫2-10℃,各庫相對濕度保持在45—

75%;藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品與一般藥，

中藥飲片與其他藥品應(yīng)分開存放，品名和外包裝易混淆的品種分

開。處方藥與非處方藥也應(yīng)分開擺放。

5.在庫藥品實行分區(qū)管理和色標(biāo)管理，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)：待驗藥品區(qū)、退

貨藥品區(qū)為黃色；合格藥品區(qū)為綠色；不合格藥品區(qū)為紅色。

6.庫存藥品應(yīng)按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆放，并與墻、柱、屋

24

頂保持30cM的距離，與地面保持10CM的距離。

7.庫房應(yīng)每日上、下午各一次做好溫濕度記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)

定范圍，應(yīng)采取調(diào)控措施并予以記錄。

8.搬運和堆放應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。

怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度。保持庫房、貨架和在庫藥品的清潔衛(wèi)

生，做好防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作。

9.藥品上柜臺前應(yīng)做好質(zhì)量檢查。對儲存中發(fā)現(xiàn)有下列質(zhì)量問題的

藥品不得上柜臺銷售，并及時通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查：

9.1藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏。

9.2外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。

9.3包裝標(biāo)識模糊不清或脫落。

9.4藥品已超出有效期。

9.5中藥飲片有吸潮、發(fā)霉等變質(zhì)現(xiàn)象。

10本制度自企業(yè)開辦之日起每季度考核一次。

相關(guān)文件：

《庫房溫濕度記錄表》

《近效期藥品催銷表》

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題目：藥品養(yǎng)護(hù)管理制度上海寶梅醫(yī)藥商店

第三版第1次修訂2014年第1號字

修訂人：晁愚批準(zhǔn)人：沈三弟

修訂日期：2014.7.5批準(zhǔn)日期：2014.8.5

一、目的：為確保所陳列和儲存藥品質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題。

二、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

三、適用范圍：企業(yè)陳列和儲存藥品的養(yǎng)護(hù)。

四、責(zé)任：營業(yè)員、養(yǎng)護(hù)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。

五、內(nèi)容：

1.藥品養(yǎng)護(hù)工作的職責(zé)是：安全儲存，降低損耗，保證質(zhì)量，避免

事故。

2.依據(jù)陳列和儲存藥品的流轉(zhuǎn)情況，制定養(yǎng)護(hù)計劃，進(jìn)行循環(huán)的質(zhì)

量檢查；對質(zhì)量有疑問的或儲存日久的品種，應(yīng)有計劃抽樣檢驗。

3.藥品養(yǎng)護(hù)人員具體負(fù)責(zé)對各類養(yǎng)護(hù)設(shè)備定期檢查，并記錄，記錄

保存二年。

4.對陳列和儲藏的藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好

記錄。一般藥品每月檢查一次；重點品種（包括近效期在一年以

內(nèi)的藥品，易霉變、易潮解藥品）、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批

號藥品和儲存時間較長的藥品視情況必要縮短檢查周期，每月或

每周檢查一次；對質(zhì)量有疑問及儲存日久的藥品及時抽樣送檢。

對六個月到失效期的近效期品種，按月填報效期表。

5.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)配合倉庫保管人員對庫存藥品存放實行色標(biāo)管理。待

26

驗品、退貨藥品區(qū)一一黃色；合格品區(qū)一一綠色；不合格品區(qū)一

一紅色。

6.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做好溫濕度管理工作，每天上午9:00—9:30時、下午

1:30-2:00時各記錄一次庫內(nèi)溫濕度（溫度：常溫庫0?30℃、

陰涼庫20℃以下、冷庫2?10℃,濕度在45%?75%之間）。根據(jù)溫

濕度的情況，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等措施，

重點做好夏防、冬防工作。

7.中藥飲片按其特性，采取與藥品特性相適應(yīng)的方法養(yǎng)護(hù)。

8.建立健全重點藥品養(yǎng)護(hù)檔案工作，并定期分析，不斷總結(jié)經(jīng)驗，

為藥品儲存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。

9.在藥品養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)馬上撤下柜臺并暫停上柜臺，盡

快通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查。

10.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期對防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污

染等設(shè)施進(jìn)行檢查。

11.本制度自企業(yè)開辦之日起每季度考核一次。

相關(guān)文件：

《藥品養(yǎng)護(hù)程序》

《陳列、儲存藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄表》

《重點養(yǎng)護(hù)品種確定表》

《重點品種養(yǎng)護(hù)檔案表》

《近效期藥品催銷表》

《營業(yè)場所溫濕度記錄表》

27

《庫房溫濕度記錄表》

《養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用記錄表》

《設(shè)備設(shè)施一覽表》

28

題目：藥品銷售管理制度上海寶梅醫(yī)藥商店

第三版第1次修訂2014年第1號字

修訂人：晁愚批準(zhǔn)人：沈三弟

修訂日期：2014.7.5批準(zhǔn)日期：2014.8.5

一、目的：加強(qiáng)藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，嚴(yán)禁銷售質(zhì)量不合格藥品。

二、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施

細(xì)則》。

三、適用范圍：適用于本店銷售藥品的質(zhì)量管理。

四、責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。

五、內(nèi)容：

1.凡從事藥品零售工作的營業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)，考

核合格后取得上崗證，同時取得健康證明后方能上崗工作。

2.認(rèn)真執(zhí)行國家的價格政策，做到藥品標(biāo)價簽，標(biāo)示齊全，填寫

準(zhǔn)確、規(guī)范。

3.藥品陳列應(yīng)清潔美觀，擺放做到藥品與非藥品分開，處方藥與

非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，藥品按用途陳列。

4.營業(yè)員依據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤

后，將藥品交與顧客。

5.銷售藥品必須以藥品的使用說明書為依據(jù)，正確介紹藥品的適

應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項等，

指導(dǎo)顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤

導(dǎo)顧客。

29

6.在營業(yè)時間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并保戴標(biāo)明姓名、

執(zhí)業(yè)藥師或藥師等內(nèi)容的胸卡。

7.顧客憑處方購藥，按照《處方藥品銷售的管理制度》執(zhí)行。

8.銷售非處方藥，可白顧客按說明書內(nèi)容自行判斷購買和使用，

如果顧客提出咨詢要求，藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對藥品的購買和使用進(jìn)行

指導(dǎo)。

9.不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售藥品。

10.不得銷售國家規(guī)定不得零售的藥品。

11.藥品營業(yè)人員應(yīng)熟悉藥品知識，了解藥品性能，不得患有精神

病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病，每年定期進(jìn)行健康檢

查。

12.店堂內(nèi)的藥品廣告宣傳必須符合國家《廣告法》和《藥品廣告

管理辦法》的規(guī)定。

13.對缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時向購進(jìn)人員傳遞藥品信息。

14.做好各項記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時。

15.銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批

號等內(nèi)容的銷售發(fā)票或憑證。

30

題目：處方藥銷售管理制度上海寶梅醫(yī)藥商店

第三版第1次修訂2014年第1號字

修訂人：晁愚批準(zhǔn)人：沈三弟

修訂日期:2014.7.5批準(zhǔn)日期：2014.8.5

一、目的：嚴(yán)格處方藥的銷售管理，規(guī)范處方藥的調(diào)配程序，保

證處方藥的使用安全，合理有效。

二、依據(jù)：《關(guān)于做好處方藥與非處方藥分類管理實施工作的通

知》的實行意見，《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品經(jīng)營企業(yè)含麻黃堿

類復(fù)方制劑和抗菌藥物銷售管理的補(bǔ)充通知》，新版《GSP》。

三、本企業(yè)處方藥銷售全過程的質(zhì)量管理。

四、銷售責(zé)任：

1.質(zhì)量負(fù)責(zé)人指導(dǎo)監(jiān)督檢查。

2.執(zhí)業(yè)藥師、藥師及營業(yè)員負(fù)責(zé)實際操作

五、內(nèi)容：

1.營業(yè)時間內(nèi)應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)佩

戴標(biāo)明其姓名、執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。藥師暫

離崗應(yīng)暫停銷售處方藥，并掛牌明示“藥師不在崗，暫停銷

售處方藥和甲類處方藥”。

2.駐店執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)注冊到位，藥師須經(jīng)轄區(qū)內(nèi)藥監(jiān)部門審核掛

牌。在崗并與企業(yè)簽訂勞動或勞務(wù)合同。

3.執(zhí)業(yè)藥師每年應(yīng)參加執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會組織的繼續(xù)教育，藥師及

營業(yè)員應(yīng)參加藥品監(jiān)督部門；行業(yè)協(xié)會及本企業(yè)組織的藥政

31

法規(guī)的培訓(xùn)教育，并每年進(jìn)行一次健康體檢。

4.處方陳列：

4.1在藥品區(qū)設(shè)置處方藥專區(qū)（專柜），有醒目的專用標(biāo)識和規(guī)

范的專用警語。

4.2處方藥及含麻黃堿類復(fù)方制劑不得采用開架自選的方式陳

列和銷售。

4.3處方藥按用途功效分開陳列。

4.4外用處方藥、串味處方藥應(yīng)與其他處方藥分開擺放。

5.處方藥的銷售：

5.1對國家明文規(guī)定必須憑處方銷售的處方藥，必須憑醫(yī)師處

方，不得憑《就醫(yī)記錄冊》（病歷卡）銷售c

5.2處方有效期為三天。藥師審方后營業(yè)員才能調(diào)配銷售。審方

藥師及營業(yè)員應(yīng)在處方上簽章。

5.3對處方所列藥品，包括品名，劑型，劑量，數(shù)量等不得擅自

更改，發(fā)現(xiàn)有配伍禁忌超劑量的處方，必要時應(yīng)經(jīng)原處方醫(yī)

生更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。

5.4銷售處方藥，應(yīng)同時做好相關(guān)內(nèi)容的登記，并按照有關(guān)規(guī)定

保存處方或其復(fù)印件，普通處方保存一年。

5.5對突發(fā)哮喘，癲癇，心臟病以及腹瀉，牙痛等癥狀患者的應(yīng)

急用藥，必須由當(dāng)班執(zhí)業(yè)藥師或藥師仔細(xì)詢問病情，了解患

者用藥史，在確保用藥安全有效的基礎(chǔ)上實行登記銷售，并

對其姓名和身份證號碼及聯(lián)系電話等進(jìn)行登記，填寫《藥師

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用藥指導(dǎo)記錄》，藥品銷售量控制在一天用量或藥品的最小包

裝，同時明確叮囑病人盡快就醫(yī)。

5.6發(fā)藥時，應(yīng)認(rèn)真核對患者姓名，藥品名稱，劑型，規(guī)格，數(shù)

量等防止差錯。同時應(yīng)根據(jù)醫(yī)囑和說明書向患者說明該藥的

用途功效，用法，用量，禁忌及不良反應(yīng)等注意事項。

5.7處方藥銷售流程

收方---審方---調(diào)配---核價---收款---開具銷售憑證---核

對---發(fā)藥---登記---保存處方

6.本制度自修訂之日起每季度考核一次。

相關(guān)表格：

《處方藥銷售審核登記表》

《應(yīng)急處方藥銷售記錄》

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題目：含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理制度上海寶梅醫(yī)藥商店

第三版第1次修訂2014年第1號字

修訂人：晁愚批準(zhǔn)人：沈三弟

修訂日期:2014.7.5批準(zhǔn)日期：2014.8.5

一、目的：嚴(yán)格管理麻黃堿類復(fù)方制劑，防止流入非正常渠道。

二、依據(jù)：《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類制劑管理的通知》；《關(guān)于進(jìn)

一步加強(qiáng)藥品經(jīng)營企業(yè)含麻黃堿類復(fù)方制劑和抗菌藥物銷售管

理的補(bǔ)充通知》；新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和新版《上海

市藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證評定細(xì)則》。

三、范圍：本企業(yè)含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售全過程的質(zhì)量管理。

四、職責(zé)：本企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人指導(dǎo)監(jiān)督檢查執(zhí)業(yè)藥師、藥師

及營業(yè)員負(fù)責(zé)規(guī)范陳列和銷售。

五、內(nèi)容：

1.在藥品區(qū)設(shè)置含麻黃堿類復(fù)方制劑的專柜（專層），其中處方藥

與非處方藥、外用藥與內(nèi)服藥明顯分開陳列。

2.在專柜（專層）的左上角貼有醒目標(biāo)識，內(nèi)容為“含麻黃堿類

復(fù)方制劑藥品”。

3.查驗購買者的有效身份證明《身份證或駕駛證，社保卡，護(hù)照，

港澳通行證》，并對其姓名和身份證（或護(hù)照號）等予以登記。

4.除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝。

5.單位計量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復(fù)方制劑必須憑

執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方，并經(jīng)藥師審方后才能銷售。

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6.專人管理，專冊登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱，規(guī)格，銷售數(shù)

量，生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)批號，購買人姓名，身份證號碼等。

7.如果發(fā)現(xiàn)有反復(fù)多次購買含麻黃堿類復(fù)方制劑的人員，須立即

報告食藥監(jiān)分局。

8.含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品的銷售應(yīng)在計算機(jī)內(nèi)有限量控制措

施。

9.本制度自修訂之日起每季度考核一次。

相關(guān)表格

《含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售登記表》

《處方藥銷售審核登記表》

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題目：質(zhì)量信息查詢的管理制度上海寶梅醫(yī)藥商店

第三版第1次修訂2014年第1號字

修訂人：晁愚批準(zhǔn)人：沈三弟

修訂日期：2014.7.5批準(zhǔn)日期:2014.8.5

一、目的：建立質(zhì)量查詢制度，確保藥品質(zhì)量，防止質(zhì)量隱患。

二、依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施

細(xì)則。

三、范圍：進(jìn)貨驗收、儲存養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨復(fù)核、銷售等環(huán)節(jié)發(fā)生的藥品質(zhì)

量查詢。

四、職責(zé)：質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)實施。

五、內(nèi)容：

1.質(zhì)量查詢是指對藥品進(jìn)、存、銷等各環(huán)節(jié)中所發(fā)現(xiàn)的有關(guān)藥品

質(zhì)量問題，向供貨企業(yè)提出關(guān)于藥品質(zhì)量與其處理的調(diào)查與追

詢的文書公函。

2.進(jìn)貨驗收時，對來貨不符合法定標(biāo)準(zhǔn)或合同質(zhì)量條款，應(yīng)將藥

品暫存在待驗區(qū)，并于到貨日起2個工作日內(nèi)，向供貨方發(fā)出

質(zhì)量查詢函件。待接到供貨方回復(fù)后，按回復(fù)意見給予處理。

3.儲存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量查詢：

3.1若發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題，應(yīng)及時掛黃色標(biāo)牌，填寫“藥品停售

通知單”，暫停發(fā)貨和銷售，進(jìn)行復(fù)查；

3.2復(fù)查確認(rèn)無質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)簽發(fā)“解除停售通知單”，去

除停售標(biāo)志，恢復(fù)發(fā)貨，繼續(xù)銷售；

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3.3復(fù)查確認(rèn)藥品存在質(zhì)量問題時，應(yīng)將藥品移至不合格藥品庫，

掛不合格品標(biāo)志（紅色標(biāo)牌），并于質(zhì)量確認(rèn)后即向供貨企業(yè)

提出質(zhì)量查詢；

4.銷售藥品的質(zhì)量查詢：

4.1在用戶投訴中反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)按“質(zhì)量投訴管理制度”

進(jìn)行相應(yīng)處理，并根據(jù)具體情況進(jìn)行質(zhì)量查詢。

5.在藥品驗收、陳列檢查、銷售過程中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，

應(yīng)及時采取相應(yīng)措施，并向質(zhì)量管理小組發(fā)出查詢，等待處理。

6.對外質(zhì)量查詢方式，可以傳真或電子郵件方式通知供貨企業(yè)，

然后在2個工作日內(nèi)將蓋有本企業(yè)原印章的查詢原件郵寄給供

貨企業(yè)，并做好查詢函件記錄備查。

7.藥品有效期內(nèi)發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題，應(yīng)向供貨企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量查

詢，超過藥品有效期的藥品一般不應(yīng)再進(jìn)行查洵，但在購貨合

同中另注明條款的藥品除外。

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題目：質(zhì)量信息收集管理制度上海寶梅醫(yī)藥商店

第三版第1次修訂2014年第1號字

修訂人：晁愚批準(zhǔn)人：沈三弟

修訂日期：2014.7.5批準(zhǔn)日期：2014.8.5

一、目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況,

不斷提高工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。

二、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

三、適用范圍：適用于本企業(yè)所有質(zhì)量信息的管理。

四、責(zé)任：質(zhì)量管理人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。

五、內(nèi)容：

1.質(zhì)量管理人員為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、分析、

處理、傳遞與匯總。

2.質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：

2.1國家最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章；

2.2國家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性文件；

2.3國家發(fā)布的藥品質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的管理規(guī)定等；

2.4供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況；

2.5在藥品的質(zhì)量驗收、養(yǎng)護(hù)、保管、出庫復(fù)核以及質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)

的有關(guān)質(zhì)量信息；

2.6質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。

3.質(zhì)量信息的收集方式：

3.1質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理人員通過各級藥品監(jiān)督管

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理文件、通知、專業(yè)報刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集；

3.2企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關(guān)崗位通過各種報表、會議、信息傳

遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集；

3.3質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的質(zhì)量信息：通過設(shè)置投訴電話、顧客意見

簿、顧客調(diào)查訪問等方式收集顧客對藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見。

4.質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時、適用，建立質(zhì)量信息檔案，做好

相關(guān)記錄。

5.質(zhì)量管理人員應(yīng)對質(zhì)量信息進(jìn)行評估，并依據(jù)質(zhì)量信息的重要程

度，進(jìn)行分類，并按類別交予相關(guān)人員進(jìn)行存檔和處理。

6.本制度自企業(yè)開辦之日起每季度考核一次。

相關(guān)文件：

《質(zhì)量信息處理記錄》

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題目：藥品有效期管理制度上海寶梅醫(yī)藥商店

第三版第1次修訂2014年第1號字

修訂人：晁愚批準(zhǔn)人：沈三弟

修訂日期：2014.7.5批準(zhǔn)日期：2014.8.5

一、目的：合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品的過期失效，確保

藥品的儲存、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量。

二、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

三、適用范圍：企業(yè)進(jìn)貨驗收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核和銷售過程中的效

期藥品的管理。

四、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員、營業(yè)員對本制度

的實施負(fù)責(zé)。

五、內(nèi)容：

1.藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗

收人員應(yīng)拒絕收貨。

2.失效期不到六個月的藥品列入近效期藥品管理，并進(jìn)入近效期藥品

一覽表（對距失效期一年內(nèi)的藥品，養(yǎng)護(hù)人員可視經(jīng)營情況決定是

否進(jìn)入近效期藥品一覽表）。

3.距失效期不到三個月的藥品不得購進(jìn)，不得驗收入庫（特殊情況報

質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)）。近效期藥品，每月應(yīng)填報《近效期藥品催銷表》，

上報質(zhì)量管理人員。

4.藥品應(yīng)按批號進(jìn)行儲存、養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，

按效期遠(yuǎn)近依次堆放，不同批號的藥品不得混垛。

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5.對有效期不足六個月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。

6.對近效期藥品應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、陳列檢查及銷售控制，每半個月

進(jìn)行一次養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查。。

7.及時處理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效藥品售出。

8.嚴(yán)格執(zhí)行先進(jìn)先出，近期銷出，易變先出的原則。

9.本制度自企業(yè)開辦之日起每季度考核一次。

相關(guān)文件：

《近效期藥品催銷表》

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題目：不合格藥品管理制度上海寶梅醫(yī)藥商店

第三版第1次修訂2014年第1號字

修訂人：晁愚批準(zhǔn)人：沈三弟

修訂日期:2014.7.5批準(zhǔn)日期：2014.8.5

一、目的：為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》，建立不合格藥品管理制

度，杜絕不合格藥品進(jìn)入流通渠道，確保人民用藥安全有效。

二、依據(jù)：《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等。

三、適用范圍：對入庫驗收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核和銷售過程中發(fā)現(xiàn)

不合格藥品確認(rèn)、監(jiān)控及處埋。

四、職責(zé)：

1.質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)不合格藥品實施監(jiān)控管理，行使藥品質(zhì)量的

確認(rèn)權(quán)及對不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀等過程進(jìn)行

監(jiān)督管理。

2.采購人員根據(jù)不合格藥品的性質(zhì)，負(fù)責(zé)向供貨方進(jìn)行質(zhì)量查詢、

投訴和追索。

3.營業(yè)員根據(jù)銷售記錄負(fù)責(zé)對不合格藥品的追回，并負(fù)責(zé)接待顧

客的質(zhì)量查詢。

4.倉庫應(yīng)設(shè)不合格藥品區(qū)，建立不合格藥品的專用商品卡、專用

記錄。應(yīng)由保管員負(fù)責(zé)不合格藥品的管理，行使不合格藥品的

隔離實物管理權(quán)。

五、內(nèi)容：

1.凡由下列情況之一者為不合格藥品

1.1明令禁止使用或淘汰的藥品，未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口、或必須檢

驗而未檢驗即銷售的藥品。

1.2藥品所含成分或藥品成分的含量與藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不符的藥品。

1.3外觀性狀與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不符的藥品。

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1.4已霉變、破損、污染、不能藥用的藥品。

1.5藥品包裝不符合SFDA發(fā)布的有關(guān)管理制度，進(jìn)口藥品的包裝

上無中文標(biāo)識的藥品。

1.6所表明的適應(yīng)癥、功能主治超規(guī)定范圍的藥品。

1.7超過有效期、或距離有效期終止日不足24小時的藥品；未標(biāo)

明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產(chǎn)批號的藥

品。

1.8其它不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品。

2.入庫驗收時發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)予拒收，并填寫《質(zhì)量信息反