純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案課件

3-制藥用水示例參考

純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案

3-制藥用水示例參考起草人審核人批準(zhǔn)人生效日期頒發(fā)部門生產(chǎn)部版本分發(fā)部門質(zhì)量技術(shù)部、生產(chǎn)部、固體制劑車間車間驗(yàn)證方案制訂設(shè)備部：驗(yàn)證方案審核：生產(chǎn)部：質(zhì)量部QA：質(zhì)量部QC：驗(yàn)證方案批準(zhǔn)：批準(zhǔn)人：3-制藥用水示例參考

目錄

一、概述

⒈目的⒉文件⒊職責(zé)⒋工藝流程圖及說明⒌驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)二、純化水制備系統(tǒng)的安裝確認(rèn)1.純化水各組件材質(zhì)確認(rèn)2.純化水制備裝置的管道連接3.公用系統(tǒng)的安裝確認(rèn)4.純化水管道分配系統(tǒng)的安裝確認(rèn)三、純化水制備系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)1.確認(rèn)依據(jù)：2.確認(rèn)方法3.純化水系統(tǒng)確認(rèn)過程4.純化水水質(zhì)的預(yù)先測(cè)試分析5.純化水系統(tǒng)的驗(yàn)證6.純化水系統(tǒng)日常監(jiān)控四、最終分析和評(píng)價(jià)五、最終批準(zhǔn)3-制藥用水示例參考一、概述純化水制備系統(tǒng)由機(jī)械過濾器、活性炭過濾器、精密過濾器反滲透裝置等構(gòu)成。生產(chǎn)能力2m3/h，達(dá)到中國藥典工藝用水要求，年月安裝完畢，由××

調(diào)試合格后，進(jìn)行了驗(yàn)證，驗(yàn)證結(jié)束后公司正式投入使用。本系統(tǒng)所用原水為自來水，符合國家飲用水3-制藥用水示例參考

⒈目的⑴檢查并確認(rèn)純化水制備系統(tǒng)設(shè)備及管路的安裝是否符合設(shè)計(jì)要求。⑵檢查并確認(rèn)設(shè)備的運(yùn)行情況。⑶檢查并確認(rèn)系統(tǒng)操作、維修、保養(yǎng)、SOP是否符合生產(chǎn)要求。⑷檢查并確認(rèn)所制得的純化水符合標(biāo)準(zhǔn)。⑸檢查并確認(rèn)制水量，確保純化水系統(tǒng)的穩(wěn)定性。3-制藥用水示例參考⒉文件檢查驗(yàn)證所需各類文件文件名稱文件編碼存放地點(diǎn)純化水系統(tǒng)設(shè)備說明書飲用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)純化水標(biāo)準(zhǔn)水預(yù)處理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程反滲透裝置標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程紫外滅菌器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程純化水系統(tǒng)運(yùn)行監(jiān)測(cè)、維護(hù)、保養(yǎng)操作程序純化水系統(tǒng)清洗消毒程序

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4.驗(yàn)證小組成員及職責(zé)⑴驗(yàn)證小組成員組員

⑵職責(zé)驗(yàn)證小組。3-制藥用水示例參考設(shè)備部提供純化水生產(chǎn)系統(tǒng)的流程圖；純化水系統(tǒng)操作、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程；起草純化水系統(tǒng)預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)操作程序；生產(chǎn)技術(shù)部：負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)操作，方案的實(shí)施。質(zhì)量保證部（QA）：各項(xiàng)操作的復(fù)核。質(zhì)量控制部（QC）：負(fù)責(zé)提供所有取樣的樣品。完成和核準(zhǔn)所有必須的實(shí)驗(yàn)。3-制藥用水示例參考

5.工藝流程圖及說明飲用水——機(jī)械過濾器——活性炭過濾器——精密過濾器——二級(jí)反滲透系統(tǒng)——純化水——紫外燈

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6.驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：本系統(tǒng)制取的純化水應(yīng)達(dá)到中國藥典2010年版標(biāo)準(zhǔn)要求，其各項(xiàng)指標(biāo)如下項(xiàng)目指標(biāo)性狀無色的澄清液體無臭，無味酸堿度氯化物不發(fā)生渾濁硫酸鹽不發(fā)生渾濁鈣鹽不發(fā)生渾濁硝酸鹽≤0.000006%亞硝酸鹽≤0.000002%氨≤0.00003%二氧化碳不發(fā)生渾濁易氧化物粉紅色不完全消失不揮發(fā)物≤1mg重金屬≤0.00003%微生物限度細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每1ml不得過100個(gè)大腸埃希菌不得檢出3-制藥用水示例參考

二、純化水制備系統(tǒng)的安裝確認(rèn)3-制藥用水示例參考

1.純化水各組件材質(zhì)確認(rèn)

設(shè)備要求安裝情況檢查情況原水箱：材質(zhì)：⑴預(yù)處理系統(tǒng)①機(jī)械過濾器材質(zhì)：介質(zhì)：規(guī)格：②活性炭過濾器材質(zhì)：介質(zhì)規(guī)格：③精密過濾器材質(zhì)：精度：

3-制藥用水示例參考⑵反滲透系統(tǒng)①高壓泵：型號(hào)：材質(zhì)：功率：②反滲透膜：型號(hào)：材質(zhì)：③反滲透膜殼型號(hào)：材質(zhì)：3-制藥用水示例參考

④電磁閥安裝情況檢查情況數(shù)量：材質(zhì)：⑤電導(dǎo)儀型號(hào)：數(shù)量：⑥壓力表：型號(hào)：數(shù)量：材質(zhì)：⑦流量計(jì)：型號(hào)：數(shù)量：⑶膜清洗系統(tǒng)：①膜清洗泵：型號(hào)：數(shù)量：材質(zhì)：功率：②膜清洗水箱：型號(hào)：數(shù)量：材質(zhì)：3-制藥用水示例參考

⑷供水系統(tǒng)安裝情況檢查情況①中間水箱：型號(hào)：數(shù)量：材質(zhì)：②純化水罐：型號(hào)：數(shù)量：材質(zhì)：③滅菌呼吸器：數(shù)量：材質(zhì)：濾芯材質(zhì)：過濾精度：④純化水泵：型號(hào)：數(shù)量：功率：材質(zhì)：⑸紫外殺菌容器：型號(hào)：數(shù)量：燈管型號(hào)：3-制藥用水示例參考2.純化水制備裝置的管道連接設(shè)計(jì)要求安裝情況檢查結(jié)論⑴原水→原水箱管路及閥門材料：⑵原水箱→自動(dòng)反沖多介質(zhì)過濾罐管路及閥門材料：⑶多介質(zhì)濾器→管路及閥門材料：⑷膜清洗系統(tǒng)管路及閥門材料：⑸RO系統(tǒng)→反滲透水箱管路及閥門材料：

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設(shè)計(jì)要求安裝情況結(jié)論⑴電源

⑵蒸汽壓力裝有控制閥、壓力表

3.公用系統(tǒng)的安裝確認(rèn)3-制藥用水示例參考4.純化水管道分配系統(tǒng)的安裝確認(rèn)⑴純化水由純化水罐經(jīng)純化水輸送泵分配至各使用點(diǎn)，分配組成如下：純化水貯罐：⑵管道的連接和試壓①管道連接：②管道試壓：③管道的清洗3-制藥用水示例參考

④純化水系統(tǒng)儀表安裝儀器儀表的校正儀表名稱生產(chǎn)廠家安裝位置校正單位校正結(jié)果

結(jié)論：檢查人：復(fù)核人：日期：3-制藥用水示例參考三、純化水制備系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)

1.確認(rèn)依據(jù)：純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)純化水制備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程設(shè)備使用說明書2.確認(rèn)方法按純化水制備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，記錄測(cè)試情況

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3.純化水系統(tǒng)確認(rèn)過程

⑴檢查管路情況，檢查閥門和密封圈設(shè)計(jì)要求運(yùn)行情況結(jié)論①純化水高壓泵按規(guī)定②反滲透水泵按規(guī)定③循環(huán)純水泵按規(guī)定④系統(tǒng)管路無跑、冒、滴、漏。

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⑵檢查閥門和控制裝置是否正常工作

設(shè)計(jì)要求運(yùn)行情況結(jié)論①閥門正常操作②出水質(zhì)量自動(dòng)監(jiān)測(cè)③在線檢測(cè)電導(dǎo)率數(shù)值，超標(biāo)后可自動(dòng)回流

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⑶二級(jí)反滲透是否能正常工作項(xiàng)目規(guī)定要求運(yùn)行情況結(jié)論壓力流量純化水質(zhì)量按純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行3-制藥用水示例參考4.純化水系統(tǒng)的驗(yàn)證⑴取樣頻率①整個(gè)水質(zhì)監(jiān)測(cè)分為三個(gè)驗(yàn)證周期，每個(gè)周期為七天。⑵檢驗(yàn)報(bào)告書。（附頁）3-制藥用水示例參考5.純化水系統(tǒng)日常監(jiān)控

取樣點(diǎn)取樣頻率檢測(cè)項(xiàng)目二級(jí)反滲透后、總送水口、總回水口、各使用點(diǎn)（輪流取樣）