2024版醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督合同3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024版醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督合同本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1術(shù)語定義1.2合同解釋2.合同雙方2.1合同甲方2.2合同乙方3.合同標(biāo)的3.1醫(yī)療器械名稱及規(guī)格3.2臨床試驗(yàn)?zāi)康?.3研究方法與設(shè)計4.合同期限4.1合同生效日期4.2合同終止條件5.權(quán)利與義務(wù)5.1甲方權(quán)利與義務(wù)5.2乙方權(quán)利與義務(wù)6.監(jiān)督內(nèi)容與方法6.1監(jiān)督內(nèi)容6.2監(jiān)督方法7.技術(shù)資料與文件7.1技術(shù)資料提供7.2文件審核與保管8.質(zhì)量控制8.1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)8.2質(zhì)量檢驗(yàn)9.信息保密9.1保密義務(wù)9.2保密措施10.違約責(zé)任10.1違約情形10.2違約責(zé)任承擔(dān)11.爭議解決11.1爭議解決方式11.2爭議解決機(jī)構(gòu)12.合同解除12.1解除條件12.2解除程序13.合同變更與終止13.1變更條件13.2終止條件14.其他約定14.1不可抗力14.2合同份數(shù)與效力14.3合同附件第一部分：合同如下：1.定義與解釋1.1術(shù)語定義1.1.1“醫(yī)療器械”指按照國家醫(yī)療器械管理法規(guī)規(guī)定，用于人體疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、康復(fù)的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)、分析、檢測、監(jiān)測儀器等。1.1.2“臨床試驗(yàn)”指在人體（或動物）上進(jìn)行的一種研究活動，以評估醫(yī)療器械的安全性和有效性。1.1.3“監(jiān)督”指對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程進(jìn)行監(jiān)控、檢查、評估和指導(dǎo)。1.2合同解釋1.2.1本合同內(nèi)容如與國家法律法規(guī)相沖突，以國家法律法規(guī)為準(zhǔn)。1.2.2本合同未盡事宜，雙方應(yīng)協(xié)商解決。2.合同雙方2.1合同甲方2.1.1甲方名稱：[甲方全稱]2.1.2甲方地址：[甲方詳細(xì)地址]2.1.3甲方聯(lián)系人：[甲方聯(lián)系人姓名]2.1.4甲方聯(lián)系電話：[甲方聯(lián)系電話]2.2合同乙方2.2.1乙方名稱：[乙方全稱]2.2.2乙方地址：[乙方詳細(xì)地址]2.2.3乙方聯(lián)系人：[乙方聯(lián)系人姓名]2.2.4乙方聯(lián)系電話：[乙方聯(lián)系電話]3.合同標(biāo)的3.1醫(yī)療器械名稱及規(guī)格：[醫(yī)療器械名稱及規(guī)格]3.2臨床試驗(yàn)?zāi)康模篬臨床試驗(yàn)?zāi)康腯3.3研究方法與設(shè)計：[研究方法與設(shè)計]4.合同期限4.1合同生效日期：[合同生效日期]4.2合同終止條件：[合同終止條件]5.權(quán)利與義務(wù)5.1甲方權(quán)利與義務(wù)5.1.1甲方有權(quán)要求乙方按照合同約定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。5.1.2甲方有權(quán)對乙方的臨床試驗(yàn)過程進(jìn)行監(jiān)督。5.2乙方權(quán)利與義務(wù)5.2.1乙方應(yīng)按照合同約定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。5.2.2乙方應(yīng)積極配合甲方的監(jiān)督工作。6.監(jiān)督內(nèi)容與方法6.1監(jiān)督內(nèi)容6.1.1臨床試驗(yàn)方案的實(shí)施情況。6.1.2受試者招募與篩選。6.1.3藥物或醫(yī)療器械的使用情況。6.1.4數(shù)據(jù)收集與記錄。6.1.5不良事件監(jiān)測與報告。6.2監(jiān)督方法6.2.1甲方將派員對乙方的臨床試驗(yàn)現(xiàn)場進(jìn)行定期檢查。6.2.2甲方有權(quán)要求乙方提供臨床試驗(yàn)相關(guān)文件和資料。6.2.3甲方將對臨床試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析。7.技術(shù)資料與文件7.1技術(shù)資料提供7.1.1乙方應(yīng)向甲方提供臨床試驗(yàn)相關(guān)技術(shù)資料，包括但不限于醫(yī)療器械注冊申請資料、臨床試驗(yàn)方案、知情同意書等。7.1.2乙方應(yīng)確保提供的技術(shù)資料真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。7.2文件審核與保管7.2.1甲方將對乙方提供的技術(shù)資料進(jìn)行審核。7.2.2甲方有權(quán)要求乙方對不符合要求的技術(shù)資料進(jìn)行修改。7.2.3甲方將對審核后的技術(shù)資料進(jìn)行妥善保管。8.質(zhì)量控制8.1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)8.1.1乙方應(yīng)確保臨床試驗(yàn)過程中的醫(yī)療器械質(zhì)量符合國家相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。8.1.2乙方應(yīng)按照臨床試驗(yàn)方案的要求，對醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。8.2質(zhì)量檢驗(yàn)8.2.1乙方應(yīng)在臨床試驗(yàn)開始前，對醫(yī)療器械進(jìn)行首次質(zhì)量檢驗(yàn)。8.2.2乙方應(yīng)在臨床試驗(yàn)過程中，定期對醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。8.2.3乙方應(yīng)將質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果及時報告甲方。9.信息保密9.1保密義務(wù)9.1.1雙方對本合同內(nèi)容以及與臨床試驗(yàn)相關(guān)的所有信息負(fù)有保密義務(wù)。9.1.2雙方不得向任何第三方泄露本合同內(nèi)容或相關(guān)信息。9.2保密措施9.2.1雙方應(yīng)采取必要的技術(shù)和管理措施，確保保密信息的安全。9.2.2雙方應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)保密信息的保管和傳遞。10.違約責(zé)任10.1違約情形10.1.1乙方未按照合同約定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。10.1.2乙方未按照合同約定提供技術(shù)資料和文件。10.1.3乙方泄露保密信息。10.2違約責(zé)任承擔(dān)10.2.1乙方違約，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償甲方損失。10.2.2甲方有權(quán)解除合同，并要求乙方承擔(dān)違約責(zé)任。11.爭議解決11.1爭議解決方式11.1.1雙方應(yīng)友好協(xié)商解決爭議。11.1.2如協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。11.2爭議解決機(jī)構(gòu)11.2.1本合同的爭議解決機(jī)構(gòu)為合同簽訂地的人民法院。12.合同解除12.1解除條件12.1.1雙方協(xié)商一致解除合同。12.1.2任何一方違約，另一方有權(quán)解除合同。12.2解除程序12.2.1解除合同應(yīng)書面通知對方。12.2.2合同解除后，雙方應(yīng)按照約定處理剩余事務(wù)。13.合同變更與終止13.1變更條件13.1.1雙方協(xié)商一致變更合同內(nèi)容。13.2終止條件13.2.1合同期限屆滿。13.2.2合同解除。14.其他約定14.1不可抗力14.1.1如遇不可抗力因素導(dǎo)致合同無法履行，雙方應(yīng)協(xié)商解決。14.2合同份數(shù)與效力14.2.1本合同一式[合同份數(shù)]份，雙方各執(zhí)[份數(shù)]份，具有同等法律效力。14.3合同附件a.醫(yī)療器械注冊申請資料b.臨床試驗(yàn)方案c.知情同意書d.其他與本合同相關(guān)的文件。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義15.1.1“第三方”指在本合同履行過程中，由甲方或乙方邀請或指定的，與合同履行相關(guān)的任何個人或組織，包括但不限于中介方、評估機(jī)構(gòu)、審計機(jī)構(gòu)、咨詢機(jī)構(gòu)等。15.1.2第三方不包括合同雙方及其關(guān)聯(lián)方。15.2第三方職責(zé)15.2.1第三方應(yīng)根據(jù)合同約定或雙方委托的具體任務(wù)，獨(dú)立、客觀、公正地履行職責(zé)。15.2.2第三方應(yīng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。15.3第三方權(quán)利15.3.1第三方有權(quán)獲得履行職責(zé)所需的信息和資料。15.3.2第三方有權(quán)根據(jù)合同約定收取合理的服務(wù)費(fèi)用。15.4第三方義務(wù)15.4.1第三方應(yīng)保守合同秘密，不得泄露任何與本合同相關(guān)的信息。15.4.2第三方應(yīng)按時完成委托的任務(wù)，確保工作質(zhì)量。16.甲乙方在第三方介入時的額外條款16.1甲方額外條款16.1.1甲方應(yīng)提前[時間]向乙方通知第三方的介入，并提供第三方的相關(guān)信息。16.1.2甲方應(yīng)確保第三方具備履行職責(zé)的能力和資質(zhì)。16.2乙方額外條款16.2.1乙方應(yīng)配合甲方選擇合適的第三方，并提供必要的協(xié)助。16.2.2乙方應(yīng)確保第三方遵守合同約定和相關(guān)規(guī)定。17.第三方責(zé)任限額17.1第三方責(zé)任17.1.1第三方在履行職責(zé)過程中，因其故意或重大過失造成的損失，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。17.1.2第三方在履行職責(zé)過程中，因不可抗力或甲方、乙方原因造成的損失，不承擔(dān)賠償責(zé)任。17.2責(zé)任限額17.2.1第三方的責(zé)任限額由雙方在合同中約定，如未約定，則以第三方實(shí)際收取的服務(wù)費(fèi)用為限。17.2.2第三方責(zé)任限額不得低于人民幣[金額]萬元。18.第三方與其他各方的劃分說明18.1第三方與甲方的關(guān)系18.1.1第三方與甲方之間為委托與被委托關(guān)系。18.1.2第三方應(yīng)向甲方報告工作進(jìn)展和結(jié)果。18.2第三方與乙方的關(guān)系18.2.1第三方與乙方之間為合作與協(xié)助關(guān)系。18.2.2第三方應(yīng)尊重乙方的意見和決策。18.3第三方與受試者關(guān)系18.3.1第三方在臨床試驗(yàn)過程中，應(yīng)確保受試者的權(quán)益得到保護(hù)。18.3.2第三方應(yīng)遵守知情同意原則，不得對受試者進(jìn)行任何形式的欺詐或誤導(dǎo)。19.第三方介入的合同變更19.1第三方介入可能導(dǎo)致合同內(nèi)容或條款的變更，雙方應(yīng)協(xié)商一致，對合同進(jìn)行必要的修改。19.2合同變更應(yīng)采用書面形式，并經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。20.第三方介入的爭議解決20.1第三方介入引起的爭議，應(yīng)由第三方與合同雙方協(xié)商解決。20.2如協(xié)商不成，任何一方均可根據(jù)第11條“爭議解決”的規(guī)定，尋求解決途徑。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.醫(yī)療器械注冊申請資料要求：包括醫(yī)療器械注冊證書、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書等。說明：用于證明醫(yī)療器械的合法性和合規(guī)性。2.臨床試驗(yàn)方案要求：詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的目的、設(shè)計、實(shí)施和數(shù)據(jù)分析。說明：是臨床試驗(yàn)的重要文件，指導(dǎo)臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行。3.知情同意書要求：包括受試者自愿參加試驗(yàn)的聲明、試驗(yàn)?zāi)康?、風(fēng)險和收益等。說明：保護(hù)受試者權(quán)益的重要文件，需在試驗(yàn)開始前獲得受試者簽字。4.質(zhì)量檢驗(yàn)報告要求：包括醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果，需符合國家相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。說明：證明醫(yī)療器械在臨床試驗(yàn)過程中的質(zhì)量。5.數(shù)據(jù)記錄表要求：詳細(xì)記錄臨床試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)，包括受試者信息、試驗(yàn)結(jié)果等。說明：用于統(tǒng)計分析，評估醫(yī)療器械的安全性和有效性。6.不良事件報告要求：及時報告臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生的不良事件。說明：用于監(jiān)測醫(yī)療器械的安全性。7.監(jiān)督報告要求：包括對臨床試驗(yàn)過程的監(jiān)督結(jié)果和意見。說明：用于評估臨床試驗(yàn)的合規(guī)性和有效性。8.第三方資質(zhì)證明要求：提供第三方機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證明文件。說明：證明第三方具備履行職責(zé)的能力和資質(zhì)。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為甲方未按照合同約定提供醫(yī)療器械或相關(guān)資料。乙方未按照合同約定進(jìn)行臨床試驗(yàn)或提供數(shù)據(jù)。第三方未按照合同約定履行職責(zé)。雙方未按照合同約定支付費(fèi)用。任何一方泄露保密信息。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)甲方違約，應(yīng)賠償乙方因違約造成的直接經(jīng)濟(jì)損失。乙方違約，應(yīng)賠償甲方因違約造成的直接經(jīng)濟(jì)損失。第三方違約，應(yīng)賠償合同雙方因違約造成的直接經(jīng)濟(jì)損失。雙方未按時支付費(fèi)用，應(yīng)支付違約金。泄露保密信息，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。3.示例說明示例一：若甲方未在約定時間內(nèi)提供醫(yī)療器械，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)延誤，甲方應(yīng)賠償乙方因延誤造成的經(jīng)濟(jì)損失。示例二：若乙方未按照試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)，導(dǎo)致數(shù)據(jù)失真，乙方應(yīng)賠償甲方因數(shù)據(jù)失真造成的經(jīng)濟(jì)損失。示例三：若第三方在履行職責(zé)過程中出現(xiàn)重大過失，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)結(jié)果失真，第三方應(yīng)賠償合同雙方因結(jié)果失真造成的經(jīng)濟(jì)損失。全文完。2024版醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督合同1本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方法定代表人1.3合同雙方地址1.4合同雙方聯(lián)系方式2.合同背景及目的2.1試驗(yàn)項(xiàng)目概述2.2試驗(yàn)?zāi)康?.3試驗(yàn)范圍3.試驗(yàn)階段及時間安排3.1試驗(yàn)階段劃分3.2各階段時間安排3.3階段變更及延期4.試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及人員4.1試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)要求4.2試驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員職責(zé)4.3人員培訓(xùn)與考核5.試驗(yàn)藥品及器械5.1試驗(yàn)藥品及器械的來源5.2試驗(yàn)藥品及器械的資質(zhì)要求5.3藥品及器械的存儲與使用6.試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集與記錄6.1數(shù)據(jù)收集方法6.2數(shù)據(jù)記錄要求6.3數(shù)據(jù)審核與處理7.隱私保護(hù)與倫理審查7.1隱私保護(hù)措施7.2倫理審查要求7.3隱私信息泄露責(zé)任8.試驗(yàn)質(zhì)量控制8.1質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)8.2質(zhì)量控制措施8.3質(zhì)量控制結(jié)果9.試驗(yàn)報告及提交9.1試驗(yàn)報告編制9.2試驗(yàn)報告提交要求9.3試驗(yàn)報告審批10.試驗(yàn)費(fèi)用及支付10.1試驗(yàn)費(fèi)用構(gòu)成10.2費(fèi)用支付方式10.3費(fèi)用結(jié)算與爭議11.合同解除與終止11.1合同解除條件11.2合同終止條件11.3合同解除與終止程序12.違約責(zé)任12.1違約情形12.2違約責(zé)任承擔(dān)12.3違約賠償13.爭議解決13.1爭議解決方式13.2爭議解決程序13.3爭議解決費(fèi)用14.其他約定事項(xiàng)14.1合同生效及期限14.2合同附件14.3合同解釋及適用法律14.4合同修改與補(bǔ)充第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方法定代表人1.3合同雙方地址1.4合同雙方聯(lián)系方式1.5合同雙方營業(yè)執(zhí)照注冊號1.6合同雙方法定代表人身份證號碼2.合同背景及目的2.1試驗(yàn)項(xiàng)目概述2.2試驗(yàn)?zāi)康?.3試驗(yàn)范圍2.4試驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)文號3.試驗(yàn)階段及時間安排3.1試驗(yàn)階段劃分3.2各階段時間安排3.3階段變更及延期3.4階段進(jìn)度報告要求4.試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及人員4.1試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)要求4.2試驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員職責(zé)4.3人員培訓(xùn)與考核4.4人員變動通知5.試驗(yàn)藥品及器械5.1試驗(yàn)藥品及器械的來源5.2試驗(yàn)藥品及器械的資質(zhì)要求5.3藥品及器械的存儲與使用5.4藥品及器械的批次及批號記錄6.試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集與記錄6.1數(shù)據(jù)收集方法6.2數(shù)據(jù)記錄要求6.3數(shù)據(jù)審核與處理6.4數(shù)據(jù)備份及存儲要求7.隱私保護(hù)與倫理審查7.1隱私保護(hù)措施7.2倫理審查要求7.3隱私信息泄露責(zé)任7.4倫理審查報告提交要求8.試驗(yàn)質(zhì)量控制8.1質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)8.2質(zhì)量控制措施8.3質(zhì)量控制結(jié)果8.4質(zhì)量控制報告提交要求8.5質(zhì)量問題處理程序9.試驗(yàn)報告及提交9.1試驗(yàn)報告編制9.2試驗(yàn)報告提交要求9.3試驗(yàn)報告審批9.4試驗(yàn)報告修訂及再審批9.5試驗(yàn)報告的保密性10.試驗(yàn)費(fèi)用及支付10.1試驗(yàn)費(fèi)用構(gòu)成10.2費(fèi)用支付方式10.3費(fèi)用結(jié)算與爭議10.4費(fèi)用支付時間節(jié)點(diǎn)10.5費(fèi)用支付憑證要求11.合同解除與終止11.1合同解除條件11.2合同終止條件11.3合同解除與終止程序11.4合同解除或終止后的費(fèi)用結(jié)算11.5合同解除或終止后的數(shù)據(jù)歸檔12.違約責(zé)任12.1違約情形12.2違約責(zé)任承擔(dān)12.3違約賠償12.4違約金的計算方法12.5違約責(zé)任的免除條件13.爭議解決13.1爭議解決方式13.2爭議解決程序13.3爭議解決費(fèi)用13.4爭議解決地點(diǎn)13.5爭議解決后的執(zhí)行14.其他約定事項(xiàng)14.1合同生效及期限14.2合同附件14.3合同解釋及適用法律14.4合同修改與補(bǔ)充14.5合同的簽署及份數(shù)14.6合同的送達(dá)及生效第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義15.1.1第三方是指在合同履行過程中，根據(jù)合同約定或經(jīng)合同雙方同意，介入合同履行、監(jiān)督或提供專業(yè)服務(wù)的任何獨(dú)立法人、非法人組織或個人。a.倫理審查委員會b.監(jiān)查機(jī)構(gòu)c.數(shù)據(jù)管理公司d.法務(wù)顧問e.質(zhì)量控制顧問f.其他經(jīng)合同雙方認(rèn)可的第三方。15.2第三方介入條件15.2.1第三方介入需經(jīng)合同雙方書面同意，并簽訂相應(yīng)的合作協(xié)議或服務(wù)協(xié)議。15.2.2第三方介入應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范。15.3第三方職責(zé)15.3.1第三方應(yīng)根據(jù)合同約定或合作協(xié)議提供專業(yè)服務(wù)，包括但不限于：a.倫理審查b.監(jiān)查試驗(yàn)過程c.數(shù)據(jù)管理d.質(zhì)量控制e.法務(wù)咨詢f.其他合同雙方約定的服務(wù)。15.4第三方權(quán)利15.4.1第三方有權(quán)根據(jù)合同約定或合作協(xié)議獲取報酬。15.4.2第三方有權(quán)要求合同雙方提供必要的信息和資料，以完成其職責(zé)。15.4.3第三方有權(quán)在履行職責(zé)過程中，發(fā)現(xiàn)合同雙方違反合同約定或相關(guān)法律法規(guī)時，向合同雙方提出整改要求。15.5第三方義務(wù)15.5.1第三方應(yīng)按照合同約定或合作協(xié)議履行其職責(zé)，保證服務(wù)質(zhì)量。15.5.2第三方應(yīng)保守合同雙方的商業(yè)秘密和保密信息。15.5.3第三方應(yīng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范。16.第三方責(zé)任限額16.1第三方在履行合同過程中，因自身原因造成的損失，其責(zé)任限額由合同雙方在合作協(xié)議或服務(wù)協(xié)議中約定。16.2第三方責(zé)任限額包括但不限于：a.第三方直接責(zé)任造成的損失b.第三方因違約行為造成的損失c.第三方因過失行為造成的損失a.第三方服務(wù)內(nèi)容b.第三方服務(wù)費(fèi)用c.第三方專業(yè)能力d.合同雙方的風(fēng)險承受能力17.第三方與其他各方的劃分說明17.1第三方與合同雙方的關(guān)系為獨(dú)立第三方，不承擔(dān)合同雙方之間的權(quán)利義務(wù)。17.2第三方與合同雙方之間的爭議，應(yīng)通過協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可按本合同第13條爭議解決方式處理。17.3第三方與其他合同相關(guān)方的關(guān)系，由合同雙方另行約定。17.4第三方在履行職責(zé)過程中，如與其他合同相關(guān)方產(chǎn)生爭議，應(yīng)由合同雙方負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決。17.5第三方在履行職責(zé)過程中，如對合同雙方產(chǎn)生損害，應(yīng)根據(jù)合同約定或合作協(xié)議承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：合同雙方營業(yè)執(zhí)照副本要求：清晰復(fù)印，加蓋公章。2.附件二：合同雙方法定代表人身份證復(fù)印件要求：清晰復(fù)印，加蓋公章。3.附件三：試驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)文件要求：官方批準(zhǔn)文件的原件或復(fù)印件，加蓋公章。4.附件四：試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明要求：官方資質(zhì)證明的原件或復(fù)印件，加蓋公章。5.附件五：試驗(yàn)藥品及器械資質(zhì)證明要求：官方資質(zhì)證明的原件或復(fù)印件，加蓋公章。6.附件六：試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集記錄表要求：按照規(guī)定的格式填寫，簽字蓋章。7.附件七：試驗(yàn)報告要求：按照規(guī)定的格式編制，簽字蓋章。8.附件八：費(fèi)用支付憑證要求：清晰復(fù)印，加蓋公章。9.附件九：合同解除與終止通知書要求：書面通知，簽字蓋章。10.附件十：違約金支付憑證要求：清晰復(fù)印，加蓋公章。11.附件十一：爭議解決協(xié)議要求：書面協(xié)議，簽字蓋章。12.附件十二：合同修改與補(bǔ)充協(xié)議要求：書面協(xié)議，簽字蓋章。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：合同一方未按照合同約定的時間、地點(diǎn)、方式履行合同義務(wù)。責(zé)任認(rèn)定：違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償守約方因此遭受的損失。示例：甲方未按時提交試驗(yàn)報告，導(dǎo)致乙方無法及時進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，乙方有權(quán)要求甲方支付違約金。2.違約行為：合同一方未按照合同約定提供真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的信息。責(zé)任認(rèn)定：違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償因此造成的損失。示例：乙方提供的數(shù)據(jù)存在錯誤，導(dǎo)致甲方分析結(jié)果不準(zhǔn)確，乙方需承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。3.違約行為：合同一方泄露合同雙方的商業(yè)秘密和保密信息。責(zé)任認(rèn)定：違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償因此造成的損失。示例：甲方泄露乙方試驗(yàn)數(shù)據(jù)，乙方有權(quán)要求甲方支付違約金。4.違約行為：合同一方未按照合同約定支付費(fèi)用。責(zé)任認(rèn)定：違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，支付相應(yīng)費(fèi)用，并支付違約金。示例：乙方未按時支付試驗(yàn)費(fèi)用，甲方有權(quán)要求乙方支付違約金。5.違約行為：合同一方違反合同約定，導(dǎo)致合同無法履行。責(zé)任認(rèn)定：違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償因此造成的損失。示例：甲方試驗(yàn)藥品不合格，導(dǎo)致試驗(yàn)無法繼續(xù)進(jìn)行，甲方需承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。全文完。2024版醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督合同2本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱1.2法定代表人或授權(quán)代表1.3聯(lián)系方式2.合同標(biāo)的2.1醫(yī)療器械名稱及型號2.2臨床試驗(yàn)?zāi)康?.3臨床試驗(yàn)范圍3.臨床試驗(yàn)流程3.1倫理審查3.2首次臨床試驗(yàn)會議3.3研究者培訓(xùn)3.4病例篩選與入組3.5數(shù)據(jù)收集與監(jiān)測3.6安全性監(jiān)測3.7療效評價4.合同期限4.1合同生效日期4.2合同終止條件4.3合同續(xù)約5.保密條款5.1保密內(nèi)容5.2保密期限5.3保密義務(wù)6.費(fèi)用及支付方式6.1費(fèi)用總額6.2分階段支付6.3支付方式6.4付款期限7.爭議解決7.1爭議解決方式7.2爭議解決機(jī)構(gòu)7.3爭議解決程序8.違約責(zé)任8.1違約情形8.2違約責(zé)任承擔(dān)8.3違約賠償9.合同解除9.1合同解除條件9.2合同解除程序9.3解除合同后的責(zé)任10.合同終止10.1合同終止條件10.2合同終止程序10.3終止合同后的責(zé)任11.法律適用及爭議管轄11.1合同法律適用11.2爭議管轄12.合同附件12.1附件一：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案12.2附件二：研究者手冊12.3附件三：知情同意書模板13.合同生效13.1合同生效條件13.2合同生效日期14.其他約定事項(xiàng)第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱甲方：X醫(yī)療器械有限公司乙方：X臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)1.2法定代表人或授權(quán)代表甲方法定代表人：乙方法定代表人：1.3聯(lián)系方式甲方聯(lián)系人：聯(lián)系電話：138xxxx5678乙方聯(lián)系人：趙六聯(lián)系電話：139xxxx56782.合同標(biāo)的2.1醫(yī)療器械名稱及型號醫(yī)療器械名稱：新型心臟支架型號：1002.2臨床試驗(yàn)?zāi)康谋九R床試驗(yàn)旨在評估新型心臟支架在臨床應(yīng)用中的安全性、有效性和可行性。2.3臨床試驗(yàn)范圍本臨床試驗(yàn)將在全國范圍內(nèi)進(jìn)行，涉及10家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，預(yù)計招募300名受試者。3.臨床試驗(yàn)流程3.1倫理審查雙方應(yīng)確保臨床試驗(yàn)方案符合倫理審查要求，并在試驗(yàn)開始前取得倫理委員會的批準(zhǔn)。3.2首次臨床試驗(yàn)會議雙方應(yīng)在試驗(yàn)開始前召開首次臨床試驗(yàn)會議，明確各方職責(zé)、試驗(yàn)流程和時間安排。3.3研究者培訓(xùn)甲方應(yīng)提供研究者手冊和培訓(xùn)材料，乙方應(yīng)組織研究者進(jìn)行培訓(xùn)。3.4病例篩選與入組乙方應(yīng)按照臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行病例篩選，并將符合條件的受試者入組。3.5數(shù)據(jù)收集與監(jiān)測乙方應(yīng)負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)收集，并及時向甲方提供原始數(shù)據(jù)和監(jiān)測報告。3.6安全性監(jiān)測乙方應(yīng)負(fù)責(zé)受試者的安全性監(jiān)測，并及時向甲方報告不良事件。3.7療效評價乙方應(yīng)根據(jù)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行療效評價，并將評價結(jié)果及時向甲方反饋。4.合同期限4.1合同生效日期本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。4.2合同終止條件（1）臨床試驗(yàn)提前終止；（2）一方違約，另一方在接到違約通知后30日內(nèi)未采取補(bǔ)救措施；（3）雙方協(xié)商一致解除合同。4.3合同續(xù)約本合同有效期滿前，雙方可協(xié)商一致續(xù)約。5.保密條款5.1保密內(nèi)容本合同涉及的技術(shù)、商業(yè)秘密以及未公開的臨床試驗(yàn)信息。5.2保密期限保密期限自合同簽訂之日起至本合同終止后5年。5.3保密義務(wù)雙方應(yīng)采取必要的保密措施，確保保密內(nèi)容不被泄露。6.費(fèi)用及支付方式6.1費(fèi)用總額本合同費(fèi)用總額為人民幣壹佰萬元整。6.2分階段支付（1）簽訂合同后支付30%；（2）試驗(yàn)入組完畢后支付30%；（3）試驗(yàn)結(jié)束并提交報告后支付40%。6.3支付方式支付方式為銀行轉(zhuǎn)賬，乙方指定收款賬戶如下：賬戶名稱：X臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開戶銀行：X銀行賬號：06.4付款期限乙方應(yīng)在收到甲方付款通知后10個工作日內(nèi)完成付款。8.爭議解決8.1爭議解決方式雙方在履行合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)將爭議提交至合同簽訂地人民法院訴訟解決。8.2爭議解決機(jī)構(gòu)如雙方協(xié)商不成，爭議提交至合同簽訂地人民法院訴訟解決。8.3爭議解決程序訴訟程序應(yīng)按照中華人民共和國相關(guān)法律法規(guī)及法院規(guī)定進(jìn)行。9.違約責(zé)任9.1違約情形（1）任何一方未按合同約定履行義務(wù)；（2）任何一方違反保密條款；（3）任何一方造成對方經(jīng)濟(jì)損失。9.2違約責(zé)任承擔(dān)（1）違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償守約方因此遭受的全部經(jīng)濟(jì)損失；（2）違約方應(yīng)支付違約金，違約金金額為合同金額的5%；（3）違約方如因違約行為導(dǎo)致合同解除，應(yīng)承擔(dān)因此造成的全部責(zé)任。9.3違約賠償違約賠償金額應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況由雙方協(xié)商確定，如協(xié)商不成，由人民法院判決。10.合同解除10.1合同解除條件（1）合同約定的解除條件成就；（2）一方違約，另一方在接到違約通知后30日內(nèi)未采取補(bǔ)救措施；（3）雙方協(xié)商一致解除合同。10.2合同解除程序（1）提出解除合同的一方應(yīng)書面通知對方；（2）雙方應(yīng)盡快召開會議，協(xié)商解除合同的具體事宜；（3）合同解除后，雙方應(yīng)按照約定處理相關(guān)事宜。10.3解除合同后的責(zé)任（1）解除合同后，雙方應(yīng)按照合同約定處理剩余款項(xiàng)；（2）解除合同后，雙方應(yīng)各自承擔(dān)因解除合同而造成的損失。11.法律適用及爭議管轄11.1合同法律適用本合同適用中華人民共和國法律。11.2爭議管轄本合同爭議管轄法院為合同簽訂地人民法院。12.合同附件12.1附件一：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案12.2附件二：研究者手冊12.3附件三：知情同意書模板13.合同生效13.1合同生效條件本合同經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。13.2合同生效日期本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。14.其他約定事項(xiàng)14.1本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。14.2本合同未盡事宜，由雙方另行協(xié)商解決。14.3本合同自簽訂之日起生效，有效期至合同約定的臨床試驗(yàn)結(jié)束之日止。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方概念在本合同中，第三方指除甲乙雙方以外的，根據(jù)合同約定參與本合同履行過程中的任何單位或個人，包括但不限于中介方、咨詢方、檢測機(jī)構(gòu)、評估機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)管理方等。15.2第三方介入范圍1.提供技術(shù)服務(wù)或?qū)I(yè)咨詢；2.執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的檢測、評估、數(shù)據(jù)分析等工作；3.協(xié)助進(jìn)行臨床試驗(yàn)的監(jiān)督和管理；4.提供臨床試驗(yàn)所需的物資或設(shè)備。15.3第三方選擇與介入程序15.3.1第三方選擇甲乙雙方應(yīng)根據(jù)項(xiàng)目需要，共同選擇合適的第三方，并簽訂相應(yīng)的合作協(xié)議。15.3.2第三方介入程序（1）甲乙雙方應(yīng)就第三方介入事項(xiàng)達(dá)成一致意見；（2）甲乙雙方共同與第三方簽訂合作協(xié)議，明確各方的權(quán)利和義務(wù)；（3）第三方在協(xié)議簽訂后，按照協(xié)議約定介入本合同履行過程。16.甲乙雙方責(zé)任16.1甲方責(zé)任甲方應(yīng)確保第三方按照合同約定履行其職責(zé)，并對第三方的工作成果承擔(dān)責(zé)任。16.2乙方責(zé)任乙方應(yīng)配合甲方與第三方的工作，并對第三方的工作成果進(jìn)行監(jiān)督和評估。16.3第三方責(zé)任16.3.1第三方責(zé)任范圍1.服務(wù)質(zhì)量；2.產(chǎn)品安全；3.數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和完整性；4.保密義務(wù)。16.3.2第三方責(zé)任限額（1）第三方責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)第三方提供的服務(wù)或產(chǎn)品的性質(zhì)、價值以及可能產(chǎn)生的風(fēng)險等因素確定；（2）第三方責(zé)任限額應(yīng)在合作協(xié)議中明確；（3）如第三方責(zé)任限額不足以覆蓋因第三方責(zé)任導(dǎo)致的損失，甲乙雙方應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況協(xié)商解決。17.第三方與其他各方的關(guān)系17.1第三方與甲方的責(zé)任劃分第三方與甲方之間的責(zé)任劃分應(yīng)根據(jù)合作協(xié)議確定，甲方對第三方的行為承擔(dān)責(zé)任。17.2第三方與乙方的責(zé)任劃分第三方與乙方之間的責(zé)任劃分應(yīng)根據(jù)合作協(xié)議確定，乙方對第三方的行為承擔(dān)責(zé)任。17.3第三方與其他第三方的關(guān)系第三方之間