智能汽車半導體材料公司質量管理方案

智能汽車半導體材料公司

質量管理方案

XXX有限責任公司

目錄

一、產業(yè)環(huán)境分析...................................................4

二、創(chuàng)新加速智能汽車電動化進程....................................4

三、必要性分析.....................................................5

四、公司簡介........................................................5

公司合并資產負債表主要數(shù)據(jù).........................................6

公司合并利潤表主要數(shù)據(jù).............................................7

五、質量認證的相關概念.............................................7

六、產品質量認證..................................................10

七、審核的策劃與實施..............................................17

八、審核的相關術語................................................25

九、質量數(shù)據(jù)與分布規(guī)律............................................27

十、過程質量控制的特點.................30

十一、過程能力.................35

十二、過程能力的計算和評價........................................37

十三、質量管理八項原則............................................38

十四、質量管理體系基礎............................................42

十五、質量管理體系的評價和改進...................................48

十六、質量管理體系文件的編制與試運行.............................50

十七、質量及相關術語..............................................53

十八、質量特性....................................................63

十九、卓越績效模式................................................68

二十、質量文化....................................................72

二十一、項目簡介..................................................77

二十二、SWOT分析.................................................82

二十三、人力資源分析..............................................91

勞動定員一覽表.....................................................91

二十四、法人治理結構..............................................93

一、產業(yè)環(huán)境分析

預計全年地區(qū)生產總值增長2%；別除不可比因素，地方級財政收

入增長2.6%2020年是“十三五”收官之年，是全面建成小康社會的

決勝之年。全市經濟發(fā)展主要預期目標是：地區(qū)生產總值增長5%以上,

地方級財政收入增長3%以上，城鄉(xiāng)居民人均可支配收入與經濟增長保

持同步，居民消費價格指數(shù)漲幅控制在4%以內，城鎮(zhèn)新增就業(yè)8萬人

以上，城鎮(zhèn)登記失業(yè)率控制在4%以內0

二、創(chuàng)新加速智能汽車電動化進程

2022世界動力電池大會在四川宜賓成功舉行。展會上包括寧德時

代的麒麟電池、巧克力換電塊，特斯拉的磷酸鐵鋰電池包及儲能設備

Powerwall、比亞迪的刀片電池等展品，寧德時代在演講中表示，創(chuàng)新

是寧德時代的核心競爭力，前十年，在材料創(chuàng)新上，寧德第一個在世

界范圍內量產了811電池；在結構創(chuàng)新上，寧德首創(chuàng)并且量產無模組

CTP技術。

唯快不破，充電速度正成為核心痛點。電動車在全球的快速滲透

擴張則進一步放大了充電速度對于車主行車效率和用戶體驗的影響，

同時相應的快充需求也呼之欲出。對于目前的消費者而言，存在的主

要痛點為；充電、續(xù)航和安全。其中充電問題在很大程度上將影響消

費者購買欲望。

目前已經有多家企業(yè)已經發(fā)布自身快充布局方案，并且自2021年

起已經陸續(xù)有相關產品：保時捷推出首款800V快充平臺電車；比亞迪

e平臺3.0發(fā)布，對應概念車型ocean-X；吉利極氟001搭載800V快

充平臺。同時華為發(fā)布其AI閃充全棧高壓平臺，預計到2025年將實

現(xiàn)5min快充。

三、必要性分析

1、提升公司核心競爭刀

項目的投資，引入資金的到位將改善公司的資產負債結構，補充

流動資金將提高公司應對短期流動性壓力的能力，降低公司財務費用

水平，提升公司盈利能力，促進公司的進一步發(fā)展C同時資金補充流

動資金將為公司未來成為國際領先的產業(yè)服務商發(fā)展戰(zhàn)略提供堅實支

持，提高公司核心競爭力。

四、公司簡介

（一）基本信息

1、公司名稱：XXX有限責任公司

2、法定代表人：孔xx

3、注冊資本；1050萬元

4、統(tǒng)一社會信用代碼：xxxxxxxxxxxxx

5、登記機關：xxx市場監(jiān)督管理局

6、成立日期：2010-6-23

7、營業(yè)期限；2010-6-23至無固定期限

8、注冊地址：xx市xx區(qū)xx

（二）公司簡介

公司秉承“以人為本、品質為本”的發(fā)展理念，倡導“誠信尊重”

的企業(yè)情懷；堅持“品質營造未來，細節(jié)決定成敗”為質量方針；以

“真誠服務贏得市場，以優(yōu)質品質謀求發(fā)展”的營銷思路；以科學發(fā)

展觀縱觀全局，爭取實現(xiàn)行業(yè)領軍、技術領先、產品領跑的發(fā)展目標。

公司自成立以來，堅持“品牌化、規(guī)?；?、專業(yè)化”的發(fā)展道路。

以人為本，強調服務，一直秉承“追求客戶最大滿意度”的原則。多

年來公司堅持不懈推進戰(zhàn)略轉型和管理變革，實現(xiàn)了企業(yè)持續(xù)、健康、

快速發(fā)展。未來我司將繼續(xù)以“客戶第一，質量第一，信譽第一”為

原則，在產品質量上精益求精，追求完美，對客戶以誠相待，互動雙

O

（三）公司主要財務數(shù)據(jù)

公司合并資產負債表主要數(shù)據(jù)

項目2020年12月2019年12月2018年12月

資產總額1831.831465.461373.87

負債總額868.47694.78651.35

股東權益合計963.36770.69722.52

公司合并利潤表主要數(shù)據(jù)

項目2020年度2019年度2018年度

營業(yè)收入4697.263757.813522.95

營業(yè)利潤862.86690.29647.14

利潤總額755.69604.55566.77

凈利潤566.77442.08408.07

歸屬于母公司所有

566.77442.08408.07

者的凈利潤

五、質量認證的相關概念

21世紀，經濟向全球化發(fā)展，貿易趨向國際化，質量意識、質量

競爭貫穿于全球交易，不同國家、行業(yè)都存在不同的認證要求，不同

的認證要求已經成為各組織繼續(xù)發(fā)展的障礙。組織實施質量認證猶如

雨后春筍成為世界性的大趨勢，了解、研究、發(fā)展質量認證的有關知

識已成為組織的迫切需求，也是時代的需求。

1、合格評定

根據(jù)《合格評定詞匯和通用原則》(IS0/IEC17000：2004)中的

定義，合格評定是與產品、過程、體系、人員或機構有關的規(guī)定要求

得到滿足的證實。從定義中可見：合格評定的對象是產品、過程、體

系、人員或機構；合格評定的依據(jù)是認證認可法規(guī)、指南和標準。合

格評定的方法一般包括檢測、檢查、認證、審核、評價和批準等。

現(xiàn)代合格評定制度起源于英國，1903年，英國ESC(英國工程標

準委員會)第一次使用“風箏”標志，用來說明標有“風箏”標志的

鋼軌是合格品。1922年，該標志依照英國商標法注冊，成為第一個受

法律保護的認證標志。

(1)認證。認證根據(jù)《合格評定詞匯和通用原則》

(IS0/IEC17000；2004)中的定義：認證是與產品、過程、體系或人

員有關的第三方證明。在注意里說明，管理體系認證有時也稱作注冊;

認證適合于除了合格評定機構外的所有合格評定對象，認可適合于合

格評定機構。

認證通常分為產品、服務和管理體系認證，大家較為熟悉的CCC

認證就是強制性產品認證。而體系認證包括：以IS09001(GB/T19001)

標準為依據(jù)開展的質量管理體系認證；以IS014001(GB/T14001)標準

為依據(jù)開展的環(huán)境管理體系認證；以GB/T28001標準為依據(jù)開展的職

業(yè)健康安全管理體系認證；食品安全管理體系認證(HACCP)認證等。

還有以體育場所服務標志為依據(jù)開展的體育服務認證。

(2)認可°認可(Accreditation)是指正式表明合格評定機構

具備實施特定合格評定工作的能力的第三方證明。即是一個權威機構

依據(jù)程序對某一團體或個人具有從事特定任務的能力給予正式確認。

認可包括三部分：實驗室/檢驗機構認可、認證機構認可、審核員

/評審員資格認可。

2、認證與認可的區(qū)別

(1)認證是由第三方認證機構進行的，認可是由權威機構進行的。

認證工作由具有第三方地位的機構進行，以確保認證結果的公正性。

權威機構通常是由政府部門授權組建的一個組織，以確保認可的權威

性。我國的認可機構為中國合格評定國家認可委員會(CNAS),統(tǒng)一

負責實施對認證機構、實驗室和檢查機構等相關機構的認可工作。

(2)認證是書面保證，認可是正式承認。書面保證是通過由第三

方認證機構頒發(fā)的認證證書使有關方面確信經認證的產品或質量體系

符合規(guī)定的要求。正式承認則意味著經批準準予從事某項活動。

(3)認證是證明符合性，認可是證明具備能力。經認證的產品是

指由第三方認證機構證明該產品符合特定產品標準的規(guī)定，經認證的

質量體系是由第三方認證機構證明該質量體系符合某一質量保證標準

的要求。經認可的認證機構表明該機構具有從事特定任務(如質量體

系認證、產品認證、質量體系審核、產品檢驗)的能力。

六、產品質量認證

產品質量認證是依據(jù)產品標準和相應技術要求，經認證機構確認

并通過頒發(fā)認證證書和認證標志來證明某一產品符合相應標準和相應

技術要求的活動。

1、產品質量認證的性質

按照產品質量認證的性質或強制程度可分為自愿性認證和強制性

認證兩類。

(1)自愿性認證。由產品生產企業(yè)自愿申請，絕大多數(shù)工業(yè)、農

業(yè)、節(jié)能產品都實行自愿性合格認證6

(2)強制性認證。強制性產品認證制度，是各國政府為保護廣大

消費者人身和動植物生命安全，保護環(huán)境、保護國家安全，依照法律

法規(guī)實施的一種產品合格評定制度，它要求產品必須符合國家標準和

技術法規(guī)Q強制性產品認證是通過制定強制性產品認證目錄和實施強

制性產品認證程序，凡列入強制性產品認證目錄內的產品，沒有獲得

指定認證機構的認證證書，沒有按規(guī)定加施認證標志，一律不得進口、

不得出廠銷售和在經營服務場所使用。我國的強制性認證是CCC認證,

獲得認證的產品可以在產品外包裝上施加認證標志c在境內生產并獲

得認證的產品必須在出廠前施加認證標志。我國于2001年12月3日,

由國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局和CNCA聯(lián)合發(fā)布了第一批實施強制性產

品認證的19類產品目錄，至今已達到22類產品。

2、產品認證的范圍區(qū)分

按產品認證制度作用范圍分，認證可分為國際認證、區(qū)域認證、

國家認證三種。

(1)國際認證。國際認證是“由政府或非政府的國際團體進行組

織和管理的認證，其成員資格向世界上所有的國家開放”。目前，國

際認證主要是指國際標準化組織和國際電工委員會等國際組織采用的

質量認證。

(2)區(qū)域認證。區(qū)域認證是由政府或非政府的區(qū)域團體組織和管

理的認證。它的成員資格通常限于世界某一區(qū)域的國家。

目前，在國際上較有權威的區(qū)域認證是歐洲標建化委員會(CEN)

和歐洲電工標準化委員會(CENELEC)的認證。

(3)國家認證。國家認證是由國家級的政府或非政府團體進行組

織和管理的認證，也是目前世界上最多的一種質量認證。一般根據(jù)不

同的國家和組織有不同的產品認證標志，這些認證標志，多數(shù)與本國

的國家標準或標準化團體的代號、文字、圖形相同C

3、產品質量認證的模式

20世紀70年代以來，為了適應產品認證的發(fā)展，尤其是為了給發(fā)

展中國家的質量認證活動提供建議和指導。國際標準化組織認證委員

會(ISO/CERTICO)組織編寫的《認證的原則與實踐》，第一次依據(jù)質

量認證的要素，總結了下列八種產品質量認證模式c第5種產品認證

方式是一種比較嚴格又科學合理的認證方式。ISO與IEC制定的有關質

量認證指南量口：ISO/IEC指南28)均以這種方式為基本依據(jù)。

(1)一次性型式試驗。一次性型式試驗的認證模式，是指按照規(guī)

定的試驗方法，對從企業(yè)或市場隨機抽取的產品樣本進行型式試驗，

從而判斷被檢驗的樣品是否符合標準或技術規(guī)范。

這種方式是一種最簡單的產品質量認證方式，只經過一次試驗，

不能完全證明企業(yè)生產的產品都符合標準要求，有較大的偶然性。比

如有時候認證機構受顧客委托，對某企業(yè)產品抽樣進行ROHS檢測，然

后出具檢測報告。

(2)型式試驗+市場上抽樣監(jiān)督檢驗的事后監(jiān)督。型式試驗+市場

上抽樣監(jiān)督檢驗的事后監(jiān)督的認證模式，是一種以型式試驗為基礎，

隨后又對產品生產企業(yè)的產品進行監(jiān)督檢驗，監(jiān)督的辦法是從市場上

購買樣品或從批發(fā)商、零售商的倉庫中隨機抽樣進行檢驗，以證明認

證產品的質量持續(xù)符合標準或技術規(guī)范的要求，這種形式使用產品認

證標志，可以提供可靠的產品質量信任程度。

(3)型式試驗+生產企業(yè)產品抽樣監(jiān)督檢驗(工廠抽樣檢驗)。

型式試驗+工廠抽樣檢驗的認證模式，與第二種形式相近，區(qū)別在于認

證后的監(jiān)督檢驗方式不同。它是從工廠發(fā)貨前的產品中履機抽樣進行

檢驗，這種認證形式同樣可以證明認證產品的質量持續(xù)符合標準或技

術規(guī)范的要求，也可以使用產品認證標志，還可以提供可靠的產品質

量信任程度。

(4)型式試驗+對市場和生產企業(yè)的產品抽樣監(jiān)督檢驗(工廠和

市場抽樣檢驗)。型式試驗+工廠和市場抽樣檢驗認證模式，實際上是

第二和第三兩種形式的結合。認證后監(jiān)督抽取的樣品，既來自市場又

來目工廠的成品庫，因而監(jiān)督的力度更強。通過這種認證的產品可以

使用認證標志，提供產品質量的信任程度也較前兩種高。但是由于沒

有對企業(yè)的質量管理體系進行評審，因此對不合格品的處理及糾正預

防措施就有可能不完善。

(5)型式試驗+質量體系評審+市場和生產企業(yè)的產品抽樣監(jiān)督檢

驗。型式試驗+質量體系評審+市場和生產企業(yè)的產品抽樣監(jiān)督檢驗認

證模式，是目前很多國家采取的產品認證方式。它既要求產品依據(jù)標

準進行型式試驗合格，又要求生產企業(yè)有一個完善的質量體系確保具

有持續(xù)生產合格品的能力，它能對顧客提供最高程度的信任。這也是

國際標準化組織向各國推薦的一種認證形式。我國的產品質量認證的

典型工作流程也是采用這種模式，通過這種形式認證的產品可以使用

認證標志。

(6)工廠質量體系評宙。工廠質量體系評審認證模式，是對產品

生產企業(yè)的質量體系進行評定，從而證實生產企業(yè)具有按既定的標準

或規(guī)范要求提供產品的質量保證能力。其認證的對象是企業(yè)的質量體

系而不是產品，因此，通過這種形式認證的企業(yè)，不能在出廠的產品

上使用產品認證標志，而是由認證機構給予生產該產品的企業(yè)質量體

系注冊登記，發(fā)給注冊證書，表明該體系符合標準的要求，如企業(yè)進

行IS09001；2008認證,這是典型的工廠質量體系評審。

(7)批量抽樣檢驗。批量抽樣檢驗認證模式，是依據(jù)統(tǒng)計抽樣技

術按規(guī)定的抽樣方案對企業(yè)生產的一批產品進行抽樣檢驗的認證。其

目的主要是幫助買方判斷該批產品是否符合技術規(guī)范。這種認證形式,

只有在供需雙方協(xié)商一致后才能有效地執(zhí)行，就該批產品而言，能提

供相當高的質量信任。這種認證方式只對該批檢驗合格的產品發(fā)放認

證證書，而不授予認證標志。如某企業(yè)出口一批產品，委托某國外認

證機構按照某標準對該批產品進行檢查(驗貨)。

(8)全數(shù)檢驗。全數(shù)檢驗的認證模式，是對認證產品做100%的檢

驗，這種檢驗是由經過認可的獨立檢驗機構按照指定的標準來進行的。

因而所需費用很高，一般只在政府有專門規(guī)定的情況下才采用這種認

證形式。它一般適用于產品結構復雜，性能要求高、批量少的高、精、

尖產品（如飛機、火箭等）及與人民身體健康安全密切相關的產品。

例如，英國和法國政府對體溫表有特殊規(guī)定，必須經政府指定的檢驗

機構對每件產品檢驗合格并做上標志后才能在市場上銷售。

4、產品質量認證的管理

產品質量認證的管理包括流程和認證證書與認證標志的管理。

（1）產品質量認證流程。國內外產品認證機構，盡管都有自己的

產品認證規(guī)范和程序，但它們一般都采用ISO/IEC《認證的原則和實踐》

中所推薦的第五種方式，即通過對產品的試驗和對產品生產企業(yè)的質

量體系的評審來確定產品是否符合標準，然后頒發(fā)認證證書和標志，

并對企業(yè)進行獲證后的監(jiān)督。

①申請階段。

*提出產品認證意向。日請產品認證的企業(yè)要在自評認為具有認證

條件時，向多家已被認可的產品認證機構表述申請認證意向，索取有

關文件和申請表，了解認證機構經授權的業(yè)務范圍、工作流程或程序、

收費標準（尤其涉及單元的劃分）。

*咨詢。必要時，申請者可邀請有關產品認證專家或咨詢公司進行

咨詢，以便確認如何更高效地滿足認證要求。

*申請產品認證。依據(jù)產品認證機構的授權范圍、其權威性、組織

顧客的意向等因素選定認證機構，并向其正式提出認證申請，填寫申

請表，遞交相關資料Q

*審查申請材料。產品認證機構對申請者的申請表及其材料的完整

性、正確性進行審查，決定是否受理申請。

*簽訂認證合同。如果認證機構同意受理申請，則應該與申請者簽

訂認證合同，明確各自的責任和義務。如果不受理，則應該通知申請

者，并說明原因和理由。

②評審與試驗。合同生效后，產品認證機構應該從產品試驗與產

品生產企業(yè)質量管理體系評審兩個方面進行評審和檢驗。

*產品試驗。認證機構應開具產品質量檢測委托書，委托已認可的

實驗室進行產品質量檢測或型式試驗，試驗要根據(jù)產品的類型和規(guī)格

按照規(guī)定的單元進行。

產品檢驗機構依據(jù)委托書，安排產品抽樣計劃，并按計劃抽樣，

進行檢測或型式試驗，試驗完成后填寫和提交檢測報告。

*企業(yè)質量管理體系評官。一般在產品試驗合格后，產品認證機構

指派審核組或委托有關質量體系認證機構選配審核組，在對其質量體

系文件審核合格后，到企業(yè)按照合同規(guī)定的質量體系標準及企業(yè)質量

體系文件進行現(xiàn)場評審，并在評審后編制質量管理體系評審報告。有

時候，也可以在現(xiàn)場評審合格后，進行產品抽樣，交產品檢測機構進

行產品試驗。

③批準與發(fā)證。如果產品檢測與體系評審都合格，則可批準頒發(fā)

產品認證證書，允許在認證證書有效期內使用規(guī)定的認證標志。

④認證后監(jiān)督。對已獲產品認證證書的企業(yè)，認證機構應按照程

序規(guī)定安排抽樣檢測或體系評審。

認證證書期滿后，申請者應按照規(guī)定的時間重新申請認證。

(2)產品質量認證證書與認證標志。

①產品質量認證證書。產品質量認證證書是認證機構證明產品符

合認證要求的法定證明文件。申請企業(yè)取得認證證書后，應按國家的

法規(guī)和認證機構的規(guī)定加以使用，未經認證機構許可，不得復制、轉

讓。一般地，認證證書可以在廣告、展銷會、訂貨會等產品推銷活動

中宣傳、展示，以提高企業(yè)的知名度。

②產品質量認證標志。產品質量認證標志是由認證機構設計并發(fā)

布的一種專用質量標志。它由認證機構代表國家認證授權機構來頒發(fā)。

產品質量認證標志經認證機構批準，可以使用在認證產品、產品銘牌、

包裝物、產品使用說明書或出廠合格證上，用來證明該產品符合特定

標準或技術規(guī)范。

七、審核的策劃與實施

1、審核方案的管理

審核方案是指針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組

（一次或多次）審核，審核方案包括策劃、組織和實施審核的所有必

要的活動。

GB/T19011—2003質量和（環(huán)境）管理體系審核指南中，審核方案

的管理總則指出，根據(jù)受審核組織的規(guī)模、性質和復雜程度，一個審

核方案可以包括一次或多次審核。這些審核可以有不同的目的，也可

以包括多體系審核或聯(lián)合審核。

審核方案還包括對審核的類型和數(shù)目進行策劃和組織，以及在規(guī)

定的時間框架內有效和高效地實施審核提供資源的所有必要的活動。

一個組織可以制訂一個或多個審核方案。

組織的最高管理者應當對審核方案的管理進行授權。負責管理審

核方案的人員應當制訂、實施、監(jiān)視、評審與改進審核方案；識別并

確保提供必要的資源。

2、審核活動

在GB/T19011—2003質量和（環(huán)境）管理體系審核指南中，審核

活動總則指出，作為審核方案一部分的審核活動的策劃與實施的適用

程度，取決于特定審核的范圍和復雜程度及審核結論的預期用途。

（1）審核的啟動。

①負責管理審核方案的人員應當為特定的審核指定審核組組長。

在進行聯(lián)合審核時，各審核組在審核開始前就各自的職責特別是審核

組紐長的權限達成一致，這一點非常重要Q

②確定審核目的、范圍和準則。在審核方案總體目的內，一次具

體的審核應當基于形成文件的目的、范圍和準則。

審核范圍描述了審核的內容和界限，例如，實際位置，組織單元,

受審核的活動和過程及審核所覆蓋的時期。審核準則用作確定符合性

的依據(jù)，可以包括所適用的方針、程序、標準、法律法規(guī)、管理體系

要求、合同要求或行業(yè)規(guī)范。審核目的應當由審核委托方確定，審核

范圍和準則應當由審核委托方和審核組組長根據(jù)審核方案程序確定。

審核目的、范圍和準則的任何變化應當征得原各方同意。當實施結合

審核時，重要的是審核組組長確保審核目的、范圍知準則適合于結合

審核的性質。

③確定審核的可行性，應當確定審核的可行性，同時考慮策劃審

核所需的充分和適當?shù)男畔?、受審核方的充分合作用充分的時間和資

源的可獲得性。

當審核不可行時，應當在與受審核方協(xié)商后向審核委托方建議替

代方案。

④選擇審核組。當已明確審核可行時，應當選擇審核組，同時考

慮實現(xiàn)審核目的所需的能力。當只有一名審核員時，審核員應承擔審

核紐組長全部適用的職責。若審核組中的審核員沒有完全具備審核所

需的知識和技能，可通過技術專家予以滿足。技術專家應當在審核員

的指導下進行工作。

⑤與受審核方的初始接觸。初步聯(lián)系可以是正式或非正式的與受

審核方的代表建立溝通渠道，確認實施審核的權限；提供有關建議的

時間安排和審核組組成的信息；要求獲得相關文件，包括記錄；確定

適用的現(xiàn)場安全規(guī)則；對審核作出安排；就觀察員的參與和審核組向

導的需求達成一致意見。上述活動由負責管理審核方案的人員或審核

組紐長進行。

（2）文件評審。在現(xiàn)場審核前應當評審受審核方的文件，以確定

文件所屬的體系與審核準則的符合性。文件可包括管理體系的相關文

件和記錄及以前的審核報告。評審應當考慮組織的規(guī)模、性質和復雜

程度及審核的目的和范圍。在有些情況下，如果不影響審核實施的有

效性，文件評審可以推遲至現(xiàn)場審核開始。在其他情況下，為獲得對

可獲得信息的適當了解，可以進行現(xiàn)場初訪。

如果發(fā)現(xiàn)文件不適用、不充分，審核組組長應當通知審核委托方

和負責管理審核方案的人員及受審核方。應當決定審核是否繼續(xù)進行

或暫停直至有關文件的問題得到解決Q

(3)現(xiàn)場審核的準備。

①編制審核計劃。審核組組長應當編制一份審核計劃，為審核委

托方、審核組和受審核方之間就審核的實施達成一致提供依據(jù)。審核

計劃應當便于審核活動的日程安排和協(xié)調。

審核計劃應當包括：審核目的、審核準則、審核范圍、進行現(xiàn)場

審核活動的日期和地點、現(xiàn)場審核活動預期的時間向期限、審核組成

員和向導的作用和職責，以及向審核的關鍵區(qū)域配置適當?shù)馁Y源等。

在現(xiàn)場審核活動開始前，審核計劃應當經審核委托方評審和接受,

并提交給受審核方。

受審核方的任何異議應當在審核組組長、受審核方和審核委托方

之間予以解決。任何經修改的審核計劃應當在繼續(xù)審核前征得各方的

同意。

②審核組工作分配。審核組組長應當與審核組協(xié)商，將具體的過

程、職能、場所、區(qū)域或活動的審核職責分配給審核組每位成員。審

核紐工作的分配應當考慮審核員的獨立性和能力的需要、資源的有效

利用及審核員、實習審核員和技術專家的不同作用知職責。為確保實

現(xiàn)審核目的，可隨著審核的進展調整所分配的工作C

③準備工作文件。審核組成員應當評審與其所承擔的審核工作有

關的信息，并準備必要的工作文件，用于審核過程的參考和記錄。

工作文件，包括其使用后形成的記錄，應至少保存到審核結束。

審核組成員在任何時候都應當妥善保管涉及保密或知識產權信息的工

作文件。

（4）現(xiàn)場審核的實施。

①應當與受審核方管理層，或者（適當時）與受審核的職能或過

程的負責人召開首次會議。首次會議的目的是；確認審核計劃；簡要

介紹審核活動如何實施；確認溝通渠道；向受審方提供詢問的機會。

②根據(jù)審核的范圍和復雜程度，在審核中可能有必要對審核組內

部及審核組與受審核方之間的溝通作出正式安排。

隨著現(xiàn)場審核的進展，若出現(xiàn)需要改變審核范圍的任何情況，應

當經審核委托方和（適當時）受審核方的評審和批準。

③向導和觀察員可以與審核組隨行，但不是審核組成員，不應當

影響或干擾審核的實施。一般來說，向導和觀察員的作用是引導和見

證（審核發(fā)現(xiàn)）。

④在審核中，與審核后的、范圍和準則有關的信息，包括與職能、

活動和過程間接口的有關信息，應當通過面談、對活動的觀察和文件

評審，適當?shù)某闃舆M行收集并驗證Q只有可證實的信息方可作為審核

證據(jù)。審核證據(jù)應當予以記錄。

⑤應當對照審核準則評價審核證據(jù)以形成審核發(fā)現(xiàn)。審核發(fā)現(xiàn)能

表明符合或不符合審核準則。當審核目的有規(guī)定時，審核發(fā)現(xiàn)能識別

改進的機會。應當匯總與審核準則的符合情況，指明所審核的場所、

職能或過程。如果審核計劃有規(guī)定，還應當記錄具體的符合的審核發(fā)

現(xiàn)及其支持的審核證據(jù)。

應當記錄不符合及其支持的審核證據(jù)?？梢詫Σ环线M行分級。

應當與受審核方一起評審不符合，以確認審核證據(jù)的準確性，并使受

審核方理解不符合。應當努力解決對審核證據(jù)和（或）審核發(fā)現(xiàn)有分

歧的問題，并記錄尚未解決的問題。

⑥準備審核結論。在末次會議前，審核組應當針對審核目的，評

審審核發(fā)現(xiàn)及在審核過程中所收集的其他適當信息，考慮審核過程中

固有的不確定因素，對審核結論達成一致。如果審核目的有規(guī)定，準

備建議性的意見。如果審核計劃有規(guī)定，討論審核后續(xù)活動。

⑦舉行末次會議。末次會議應當由審核組組長主持，并以受審核

方能夠理解和認同的方式提出審核發(fā)現(xiàn)和結論，適當時，雙方就受審

核方提出的糾正和預防措施計劃的時間表達成共識c參加末次會議的

人員應當包括受審核方，也可包括審核委托方和其他方。

審核組和受審核方應當就有關審核發(fā)現(xiàn)和結論的不同意見進行討

論，并盡可能予以解決。如果未能解決，應當記錄所有的意見。如果

審核目的有規(guī)定，應當提出改進的建議，并強調該建議沒有約束性。

（5）審核報告的編制、批準和分發(fā)。審核組組長應當對審核報告

的編制和內容負責。審核報告應當提供完整、準磔和清晰的審核記錄,

并包括審核目的、審核范圍，明確審核委托方、審核組組長和成員，

現(xiàn)場審核活動實施的日期和地點，以及審核準則、審核發(fā)現(xiàn)和審核結

論。對改進的建議和商定的審核后續(xù)活動計劃（如果審核目的中有規(guī)

定）。

審核報告應當在商定的時間期限內提交。如果不能完成，應當向

審核委托方通報延誤的理由，并就新的提交日期達成一致。審核報告

應當根據(jù)審核方案程序的規(guī)定注明日期，并經評審而批準。經批準的

審核報告應當分發(fā)給審核委托方指定的接受者。

審核報告歸審核委托方所有，審核組成員和審核報告的所有接受

者都應當尊重并保持審核的保密性。

（6）審核的完成。當官核計劃中的所有活動已完成，并分發(fā)了經

過批準的審核報告時，審核即告結束。

審核的相關文件應當根據(jù)參與各方的協(xié)議，并按照審核方案程序、

適用的法律法規(guī)和合同要求予以保存或銷毀。

除非法律要求，審核組和負責審核方案管理的人員若沒有得到審

核委托方和(適當時)受審核方明確批準，不應當向任何其他方泄露

文件內容及審核中獲得的其他信息或審核報告。如果需要披露審核文

件的內容，應當盡快通知審核委托方和受審核方。

(7)審核后續(xù)活動的實施。適用時，審核結論可以指出采取糾正、

預防和改進措施。此類措施通常由受審核方確定并在商定的期限內實

施，不視為審核的一部分。受審核方應當將這些措施的狀態(tài)告知審核

委托方。

審核方案可規(guī)定由審核組成員進行審核后續(xù)活動，對糾正措施的

完成情況及有效性進行驗證。驗證可以是隨后審核活動的一部分。通

過發(fā)揮審核組成員的專長實現(xiàn)增值。

八、審核的相關術語

1、審核

IS09000：2005標準對審核的定義："為獲得審核證據(jù)并對其進行

客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并

形成文件的活動。”

2、審核準則

IS09000：2005標準對審核準則的定義：“一組方針、程序或要

3、審核證據(jù)

IS09000：2005標準對審核證據(jù)的定義：”與審核準則有關的并且

能夠證實的記錄、事實，陳述或其他信息?！?/p>

4、審核發(fā)現(xiàn)

IS09000：2005標準對審核發(fā)現(xiàn)的定義：“將收集到的審核證據(jù)對

照審核準則進行評價的結果?！?/p>

5、審核結論

IS09000；2005標準對審核結論的定義；“審核組考慮了審核目的

和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的審核結果。”

6、審核方案

IS09000：2005標準對審核方案的定義：“針對特定時間段所策劃,

并具有特定目的的一組（一次或多次）審核。”

IS09001：2008倡導審核以過程和PDCA循環(huán)相結合的方式來運行,

而審核是C（Check檢查）的重要方法。審核準則的定義是：“用作依

據(jù)的一組方針、程序或要求“，因此審核的目的是為了獲得審核證據(jù)

并客觀評價質量管理體系。審核的系統(tǒng)性表現(xiàn)在審核要根據(jù)審核的策

劃而進行有條理的行動。審核的獨立性表現(xiàn)在審核是由審核員獨立完

成的，不受其他因素影響。審核的客觀性表現(xiàn)在審核準則和審核證據(jù)

是客觀存在的，并非審核員的主觀臆斷。

根據(jù)審核方的不同，審核分為第一方審核（內部審核）、第二方

審核（相關方審核）和第三方審核（認證機構的審核）。

九、質量數(shù)據(jù)與分布規(guī)律

1、質量數(shù)據(jù)的基本概念

定量分析是現(xiàn)代質量管理中的基本特征之一Q為了進行定量分析,

就必須有數(shù)據(jù)。因此，在質量管理中要特別重視對數(shù)據(jù)的搜集、整理

和分析工作。

質量數(shù)據(jù)是指某質量指標的質量特性值，在質量控制過程中，將

檢測和分析得到的質量特性值用數(shù)字記錄下來，簡稱質量數(shù)據(jù)。由于

質量一詞含義豐富，既包括狹義的產品質量，也包括廣義的工作質量,

因而質量指標在企業(yè)中就多種多樣，質量數(shù)據(jù)在企業(yè)中幾乎無處不在。

在質量數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析中，從樣本到總體的問題，即統(tǒng)計推斷問題。所

謂統(tǒng)計推斷，就是根據(jù)抽樣分布律和概率理論，由樣本結果（統(tǒng)計數(shù)）

來推論總體特征（參數(shù)）。因此，特別關注三項指標，一是數(shù)據(jù)的集

中位置，二是數(shù)據(jù)的分散程度，三是數(shù)據(jù)的分布規(guī)律。

質量數(shù)據(jù)是指由個體產品質量特性值組成的樣本（總體）的質量

數(shù)據(jù)集，在統(tǒng)計上稱為變量；個體產品質量特性值稱變量值，根據(jù)質

量數(shù)據(jù)的特點，可以將其分為計量值數(shù)據(jù)和計數(shù)值數(shù)據(jù)。

（1）計量值數(shù)據(jù)。計量值數(shù)據(jù)是指可以連續(xù)取值的數(shù)據(jù)，屬于連

續(xù)型變量。其特點是在任意兩個數(shù)值之間都可以取精度較高一級的數(shù)

值。它通常可以用儀器測量的連續(xù)性數(shù)據(jù)，如長度、重量、強度、時

間、標高、位移等。

（2）計數(shù)值數(shù)據(jù)。計數(shù)值數(shù)據(jù)是指不能連續(xù)取值的，只能用自然

數(shù)表示的數(shù)據(jù)，屬于離散型變量。如合格品件數(shù)、廢品數(shù)、錯字數(shù)、

質量缺陷點數(shù)等。計數(shù)值數(shù)據(jù)還可進一步劃分為計件值數(shù)據(jù)和計點值

數(shù)據(jù)。計件值數(shù)據(jù)是指按產品個數(shù)計數(shù)的數(shù)據(jù)，如合格品件數(shù)、廢品

件數(shù)等；計點值數(shù)據(jù)是指按點計數(shù)的數(shù)據(jù)，如缺陷、棉布上的疵點數(shù)、

鑄件上的砂眼數(shù)等。計數(shù)值是指具有離散分布性的數(shù)據(jù)。

2、質量數(shù)據(jù)的統(tǒng)計特征值

應用統(tǒng)計過程質量控制，其基本的做法就是用有限的樣本去分析

推斷總體的特征。

過程的質量特性值是不斷波動的。當搜集到的數(shù)據(jù)足夠多時，就

會發(fā)現(xiàn)一個現(xiàn)象，即所有數(shù)據(jù)都在一定范圍內分散在一個中心值周圍,

越靠近中心值，數(shù)據(jù)越多；越偏離中心值，數(shù)據(jù)越少。這意味著數(shù)據(jù)

的分散是有規(guī)律的，表現(xiàn)為數(shù)據(jù)的集中性。數(shù)據(jù)的分散性和集中性統(tǒng)

稱為數(shù)據(jù)的“統(tǒng)計規(guī)律性”。質量數(shù)據(jù)的集中趨勢知離散程度反映了

總體質量變化的內在規(guī)律性。

(1)質量數(shù)據(jù)的位置特征值。在分析質量數(shù)據(jù)的分布狀態(tài)時，描

述數(shù)據(jù)分布集中趨勢主要有算術平均值、中位數(shù)等C

(2)數(shù)據(jù)的離散特征數(shù)。數(shù)據(jù)的分散程度在質量管理中就是質量

特性值的波動性，反映過程能力。在分析數(shù)據(jù)的分布狀態(tài)時，常被用

于表示數(shù)據(jù)分布的離散程度的特征數(shù)，主要有極差、標準偏差等。

3、質量數(shù)據(jù)的分布規(guī)律

質量數(shù)據(jù)具有個體數(shù)值的波動性和總體分布的規(guī)律性。在統(tǒng)計過

程質量控制中，各種統(tǒng)計技術的應用都是以質量數(shù)據(jù)的分布規(guī)律為依

據(jù)進行的，其中最常用的有正態(tài)分布、二項式分布向泊松分布。

(1)正態(tài)分布。正態(tài)分布是一種最常見的連續(xù)性隨機變量的概率

分布。其特征是“鐘”形曲線。

實際工作中，正態(tài)曲線下橫軸上一定區(qū)間的面積反映該區(qū)間的例

數(shù)日總例數(shù)的百分比，或變量值落在該區(qū)間的概率(概率分布)。不

同范圍內正態(tài)曲線下的面積可用公式計算。

軸與正杰曲線之間的面積恒等于h

(2)二項分布。二項分布是一種典型的離散性分布。

（3）泊松分布。泊松分布P（A）中只有一個參數(shù)入，它既是泊松

分布的均值，也是泊松分布的方差。在實際事例中，當一個隨機事件,

例如，某電話交換臺收到的呼叫來到某公共汽車站的乘客、某放射性

物質發(fā)射出的粒子、顯微鏡下某區(qū)域中的白細胞等，以固定的平均瞬

時速率入（或稱密度）隨機且獨立地出現(xiàn)時，那么這個事件在單位時

間（面積或體積）內出現(xiàn)的次數(shù)或個數(shù)就近似地服從泊松分布。

十、過程質量控制的特點

1、統(tǒng)計過程質量控制的基本概念

所謂控制是要以某個標準為基準，一旦偏離了這個基準，就要盡

快加以糾正，使之保持這個基準。SPC（統(tǒng)計過程控制）就是以統(tǒng)計控

制狀態(tài)（穩(wěn)態(tài)）作為基準的，這是一個非常重要的基本概念。

統(tǒng)計控制狀態(tài)也稱穩(wěn)態(tài)，即過程中只有正常因素（隨機因素）而

無異常因素（系統(tǒng)因素）產生的變異的狀態(tài)。

影響質量變異的原因包含正常因素（隨機因素）和異常因素（系

統(tǒng)因素）兩大類。

正常因素的特點表現(xiàn)為：對質量變異的影響是微小的；在過程中

是始終存在的；對質量變異的影響方向是不確定的c由正常因素所造

成的質量變異稱為正常質量波動，鑒于正常質量波動的原因難以查明、

難以消除，所以常采取持續(xù)改進的方法。

異常因素的特點表現(xiàn)為；對質量變異的影響很大；在過程中時有

時元；對質量變異的影響方向是確定的；異常因素是可以控制的(可

以查明、可以消除)Q

由于異常因素所造成的質量變異、質量波動，其原因可以查明、

可以消除，所以采取的態(tài)度應該是“嚴加控制”。

正常質量波動表現(xiàn)出質量數(shù)據(jù)形成典型分布(在確定的生產條件

下，質量數(shù)據(jù)的分布中心U和標準偏差。表現(xiàn)為確定的值)。異常

質量波動表現(xiàn)出質量數(shù)據(jù)的典型分布遭到破壞，即質量數(shù)據(jù)的分布中

心U和標準偏差。發(fā)生顯著的變化。

統(tǒng)計過程控制就是要保持過程中只有正常因素起作用，控制異常

因素的作用，使過程處于穩(wěn)定受控狀態(tài)。為了實現(xiàn)過程控制，必須采

用科學的質量控制方法，如統(tǒng)計技術中分布狀態(tài)、控制圖，來捕捉過

程中的異常先兆，并結合專業(yè)技術消除異常的質量波動。也就是說，

統(tǒng)計過程控制是通過應用統(tǒng)計技術識別異常、消除異常，把不合格原

因消滅于過程之中，達到預防不合格品產生的目的c

2、統(tǒng)計過程質量控制的步驟

質量控制大致可以分為7個步驟。

(1)選擇控制對象。

(2)選擇需要監(jiān)測的質量特性值。

(3)確定規(guī)格標準，詳細說明質量特性。

(4)選定能準確測量該特性值的監(jiān)測儀表，或自制測試手段。

(5)進行實際測試并做好數(shù)據(jù)記錄。

(6)分析實際與規(guī)格之間存在差異的原因。

(7)采取相應的糾正措施。

當采取相應的糾正措施后，仍然要對過程進行監(jiān)測，將過程保持

在新的控制水準上。一旦出現(xiàn)新的影響因子，還需要測量數(shù)據(jù)，分析

原因，進行糾正，因此這7個步驟形成了一個封閉式流程，稱為“反

饋環(huán)"。這點和六西格瑪質量突破模式的DMAIC有共通之處。

質量控制技術包括兩大類：抽樣檢驗和過程質量控制。

抽樣檢驗通常是指生產前對原材料的檢驗或生產后對成品的檢驗,

根據(jù)隨機樣本的質量檢驗結果決定是否接受該批原M料或產品，過程

質量控制是指對生產過程中的產品隨機樣本進行檢險，以判斷該過程

是否在預定標準內生產。抽樣檢驗用于檢驗與評價，而過程質量控制

應用于各種形式的生產過程。

因此，所謂統(tǒng)計過程質量控制，是利用數(shù)理統(tǒng)計的方法，對生產

過程的各個階段進行控制。從而達到改進與保證產品質量的目的。SPC

強調全過程預防為主的思想。SPC不僅可用于制造過程，而且還可以用

于服務過程，以改進和保證服務質量。SPC強調全員參加，人人有責,

強調采用科學的方法來達到目的。

3、SPC的特點

許多質量管理技術是發(fā)已生產出來的產品進行分析、檢驗或評估,

以找出提高產品質量的途徑和方法，這是事后補救的方法。而統(tǒng)計過

程控制與其他方法不同，它是在生產過程的各個階段對產品質量進行

適時的監(jiān)控與評估，因而是一種預防性的方法，強調全員參與和整個

過程的控制。因而其特點可總結為以下幾點。

(1)產品質量的統(tǒng)計觀點。應用數(shù)理統(tǒng)計方法分析和總結產品質

量規(guī)律的觀點是現(xiàn)代質量管理的基本觀點之一。產品質量的統(tǒng)計觀點

包括以下兩方面內容。

①產品質量或過程質量特性值是波動的。在生產過程中，產品的

質量特征值的波動是不可避免的，它是由設備(Machine)、材料

(Material)操作人(Man)、工藝(Method)、環(huán)境

(Environment),即4MIE五個方面等基本因素的波動綜合影響所致。

由于產品在生產中不斷受4MIE等質量因素的影響，而這些質量因素是

在不斷變化的，即使同一個工人，用同一批原材料在同一臺機器設備

上所生產出來的同一種零件，其質量特性值也不會完全一樣。它們或

多或少存在差異。這是質量變異的固有本性一波動性。產品公差制度

的建立已表明產品質量是波動的。

②產品質量的變異具有統(tǒng)計規(guī)律。即產品質量特性值的波動具有

統(tǒng)計規(guī)律性。產品質量特性值的波動幅值及出現(xiàn)不同波動幅值的可能

性大小，服從統(tǒng)計學的某些分布規(guī)律。在質量管理中，常用的分布主

要有正態(tài)分布、二項分布、泊松分布等，而壽命特性值很多服從指數(shù)

分布。知道了質量特性值服從什么分布，就可以利用這一點來保證與

提高產品的質量。

因此，可以用統(tǒng)計理論來保證與改進產品質量。統(tǒng)計過程質量控

制就是在這種思想指導下產生的。

（2）發(fā)現(xiàn)及糾正異常因素。從對質量的影響大小來看，質量因素

的波動分為兩種：正常波動和異常波動，或稱為偶然誤差（偶然因素）

和系統(tǒng)誤差（異常因素）。產生質量波動的因素分為隨機因素和異常

因素兩大類。隨機因素對產品質量和過程的影響可用質量改進的技術

與方法進行識別、減小和降低；異常因素對產品質量的影響很大，在

生產過程中應利用SPC控制技術及時分析，并糾正知消除。因此，在

正常生產過程中一旦發(fā)現(xiàn)異常因素，則應盡快地把它找出來，并采取

措施將其消除。這就是抓主要矛盾。SPC控制技術是發(fā)現(xiàn)及糾正異常因

素的科學工具。

(3)穩(wěn)定狀態(tài)是過程質量控制追求的目標。在生產過程中，只有

隨機因素而沒有異常因素的狀態(tài)稱為穩(wěn)定狀態(tài)，也叫統(tǒng)計控制狀態(tài)。

在統(tǒng)計控制狀態(tài)下，對產品質量的控制不僅可靠而且經濟，所產生的

不合格品最少。因此，穩(wěn)態(tài)生產是過程控制所追求的目標。

(4)預防為主是統(tǒng)計過程控制的重要原則。質量是制造出來的,

不是檢驗出來的。統(tǒng)計過程控制的目的是在生產過程中實施一種避免

浪費，不生產廢品的預防策略，發(fā)揮質量管理人員、技術人員、現(xiàn)場

操作工人的共同作用，從上、下工序過程的相互聯(lián)系中進行分析，實

現(xiàn)“預防為主”的原則，在生產過程中保證產品質量。

現(xiàn)代質量管理強調以預防為主，要求在質量形成的整個生產過程

中，盡量少出或不出不合格品，這就需要研究兩個問題：一是如何使

生產過程具有保證不出不合格品的能力；二是如何把這種保證不出不

合格品的能力保持下去，一旦這種保證質量的能力不能維持下去，應

能盡早發(fā)現(xiàn)，及時得到情報，查明原因，采取措施，使這種保證質量

的能力繼續(xù)穩(wěn)定下來，保持下去，真正做到防患于未然。前一個問題

一般稱為生產過程的工序能力分析，后一個問題一般稱為生產過程的

控制。

十一、過程能力

1、過程能力

過程能力（PC）是指過程（或工序）處于穩(wěn)定狀態(tài)下的實際加工

能力，它是衡量工序質量的一種標志，又叫工序能力，在機械加工業(yè)

中又叫加工精度。

SPC的基準就是統(tǒng)計控制狀態(tài)或稱穩(wěn)態(tài)。過程能力反映了穩(wěn)態(tài)下該

過程本身所表現(xiàn)的最佳性能（分布寬度最?。?。因此，在穩(wěn)態(tài)下，過

程的性能是可預測的，過程能力也是可評價的。離開穩(wěn)態(tài)這個基準，

對過程就無法預測，也就無法評價。

過程能力決定于由偶然因素造成的標準差。通常用6倍標準差

（六西格瑪）表示過程能力，它的數(shù)值越小越好。

2、過程能力指數(shù)

過程能力指數(shù)，簡稱Cp或Cpk,以往稱為工序能力指數(shù)，現(xiàn)在則

統(tǒng)一稱為過程能力指數(shù)。Cp是用于反映過程處于正常狀態(tài)時，即人員、

機器、原材料、工藝方法、測量和環(huán)境（5MIE）充分標準化并處于穩(wěn)

定狀態(tài)時，所表現(xiàn)出的保證產品質量的能力。

過程能力是表示生產過程客觀存在著分散的一個參數(shù)。但是這個

參數(shù)能否滿足產品的技術規(guī)格要求，僅從它本身還難以看出。因此，

還需要另一個參數(shù)來反映工序能力滿足產品技術要求（公差、規(guī)格等

質量標準）的程度。這個參數(shù)就叫做過程能力指數(shù)，也稱為工序能力

指數(shù)或工藝能力指數(shù)。它是技術規(guī)格要求和工序能力的比值。

十二、過程能力的計算和評價

（一）過程能力的計算

當生產過程處于穩(wěn)定狀態(tài)時，一定的工序能力指數(shù)與一定的不合

格品率相對應。根據(jù)所采用數(shù)據(jù)類型的不同和技術要求的不同，工序

能力指數(shù)和不合格概率的計算又可以分為四種情況C

（二）過程能力評價

過程能力指數(shù)客觀且定量地反映了過程能力滿足質量標準的程度Q

它與生產過程中的加工能力和管理水平有關。過程能力指數(shù)越大，產

品的加工質量就越高。因此，在實際生產中，根據(jù)過程能力指數(shù)的大

小對過程的加工能力進行分析和評價，以便于采取必要的措施，既要

保證過程質量，又要使成本適宜。

1、無偏狀態(tài)下過程能力評價

一般情況下，無偏狀態(tài)是指過程中心與質量標準公差中心重合。

（1）特等一過程能力過于充裕。在過程或工序允許的情況下，可

考慮放寬管理或降低成本，可放寬檢查，如人和設備的配備可相對降

低一些，這樣可以帶來降低成本、提高效率的效果；提高產品的原設

計精度，改進產品性能；加大抽樣間隔，減少抽驗件數(shù)，降低檢驗的

各種消耗。

(2)1等一過程能力充裕。按過程進行管理，正常運轉；非重要

過程或工序可允許小的外來波動；對不重要的過程或工序可放寬檢查,

工序控制抽樣間隔可放寬。

(3)2等一過程能力尚可。必須加強對生產過程的監(jiān)控，防止外

來波動；調查4MIE因素，作必要改進；嚴格執(zhí)行各種規(guī)范、標準、制

度；堅持合理的抽樣方案和檢驗規(guī)程。

(4)3等一過程能力不足。必須采取措施提高過程或工序能力，

通過因果圖、排列圖找出需要改進的因素；分析質量標準是否脫離實

際，應實事求是地修正質量指標過嚴的情況；加強質量檢驗工作。

(5)4等一過程能力嚴重不足。立即追查原因，采取緊急措施，

提高工序能力，對4MIE必須進行根本性的改革，要從根本上消除影響

質量的關鍵因素。

2、有偏狀態(tài)下過程能刀評價

一般情況下，有偏狀態(tài)是指過程分布中心與質量標準公差中心不

重合，出現(xiàn)了偏移。從統(tǒng)計的角度看有偏狀態(tài)，中心偏移使得過程分

布中心值不在目標值上，偏移量的出現(xiàn)使得過程能力指數(shù)Cp降低，過

程輸出的不合格品率增加。

十三、質量管理八項原則

組織應將質量管理的原則、理念、意識和價值觀作為質量管理知

識體系的重要組成部分。一個組織的質量管理能否成為成功的關鍵，

就是看它是否能將這些質量管理的原則、理念、意識和價值觀滲透到

組織中的各個層次和領域。當認真地總結質量管理方面的經驗時，發(fā)

現(xiàn)有相當數(shù)量的質量問題與這些原則、理念、意識而價值觀有著密切

的聯(lián)系，而下面所闡述的質量管理八項原則，對組織樹立有益于自身

發(fā)展的質量管理的原則、理念、意識和價值觀是具有普遍意義的。

(1)以顧客為關注焦點。

組織依存于它們的顧客，因此，組織應理解顧客當前和未來的需

求，滿足顧客需求并爭取超過顧客的期望。

以顧客為關注焦點或以顧客為中心表明組織所有的努力都應該直

接以使顧客滿意為目標。任何組織都有顧客，這里主要關注最終顧客,

有些組織的產品直接交給最終顧客，有些組織的產品并不直接與最終

顧客接觸，無論是哪一類組織，都應該始終關注“最終顧客”的當前

和未來需求。

(2)領導作用。

領導者應確保組織的目的與方向一致。他們應當創(chuàng)造并保持良好

的內部環(huán)境，使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的活動。

領導者是指最高管理層?，F(xiàn)代質量管理原則認為，正確的質量意

識必須首先滲入到整個組織的所有層次和領域。領導者應該找準組織

發(fā)展的正確方向，并營造環(huán)境，帶領全體員工，為實現(xiàn)組織的美好愿

景和歷史使命而不懈努力。

(3)全員參與。

各級人員都是組織之本，唯有其充分參與，才能使他們?yōu)榻M織的

利益發(fā)揮其才干。

在質量管理活動中，不是只有最高管理者發(fā)揮作用，而是需要每

一個員工都參與到這項活動中來。質量管理的目標在于持續(xù)改進，要

想改進一個過程就必須了解它，并且了解得越深，才有可能改進得越

好。組織中的過程很多，而最了解某個過程的人，一定是經常接觸這

個過程的人。因此，每個員工對組織來說都是非常重要的。

(4)過程方法。

將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望

的結果。

IS09000標準倡導過程方法，即每個活動都可視為一個或多個過程

的紅合。實踐證明，首先考慮目標和過程，然后再建立一個支持這些

過程運行的科學、合理、適宜的組織結構，比在組織結構固定不變的

情況下，通過在過程運行中解決不斷出現(xiàn)的問題，效率要高得多。

(5)管理的系統(tǒng)方法。

將相互關聯(lián)的過程作為體系來看待、理解和管理，有助于組織提

高實現(xiàn)目標的有效性和效率。

現(xiàn)代質量管理理論認為：既然結果都要經過復雜的過程才能得到,

那么過程運行的狀況將直接影響到結果是否能達到其目標。因此，要

想使工作結果符合要求，對工作過程的有效?？刂剖潜夭豢缮俚?。而

復雜的工作過程又往往涉及許多部門、人員、設施、材料、規(guī)章制度

等，所以要想對工作過程進行有效的控制，就必須對過程所涉及的方

方面面提出系統(tǒng)性的要求。所謂系統(tǒng)性要求就是說這一系列要求之間

是有關聯(lián)性的，不是相互獨立的。只有這種系統(tǒng)的管理方式才能既治

標又治本，才能使管理具有預防的作用。

(6)持續(xù)改進。

持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的永恒目標。

質量管理的目標是顧客滿意。顧客的需要在不斷地變化和提高，

因此，企業(yè)必須要持續(xù)改進才能持續(xù)獲得顧客的支持。另一方面，競

爭的加劇使得企業(yè)的經營處于一種“逆水行舟，不進則退”的局面，

要求企業(yè)必須不斷改進才能生存。

(7)基于事實的決策方法。

有效決策建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎上。

為了防止決策失誤，必須要以事實為基礎。為比必須要廣泛搜集

信息，用科學的方法處理和分析數(shù)據(jù)和信息。不能夠“憑經驗，靠運

氣”°為了確保信息的充分性，應該建立企業(yè)內外部的信息系統(tǒng)。堅

持以事實為基礎進行決策就是要克服“情況不明決心大，心中無數(shù)點

子多”的不良決策作風。

（8）與供方互利的關系。

組織與供方相互依存、互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。

隨著社會的發(fā)展，為了不斷提高效率，降低成本，同時迅速地掌

握并提升專業(yè)化水平無論是制造業(yè)還是服務業(yè)，其分工都越來越細。

每個組織一般只完成其產品生產或服務提供中的一部分實際工作，而

其余大量工作可采用采購、外包等方式完成。因此供方的工作結果的

質量，包括工作過程的質量，顯然都會最終影響到組織的工作結果。

十四、質量管理體系基礎

《質量管理體系基礎和術語》（IS09000；2005（GB/T19000—

2008））標準是IS09000族核心標準之一，它表述了質量管理體系基

礎知識并規(guī)定了質量管理體系術語。它將八項質量管理原則具體應用

于質量管理體系的要求，對于指導組織建立、實施知持續(xù)改進質量管

理體系有著十分重要的意義和作用。

(1)質量管理體系的理論說明。質量管理體系能夠幫助組織增強

顧客滿意。

顧客要求產品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在

產品規(guī)范中表述，并集中歸結為顧客要求。顧客要求可以由顧客以合

同方式規(guī)定或由組織自己確定。在任一情況下，產品是否可接受最終

由顧客確定，因為顧客的需求和期望是不斷變化的，以及競爭的壓力

和技術的發(fā)展，這些都促使組織持續(xù)地改進產品和過程。

質量管理體系方法鼓勵組織分析顧客要求，規(guī)定相關的過程，并

使其持續(xù)受控，以實現(xiàn)顧客能接受的產品。質量管理體系能提供持續(xù)

改進的框架，以增加組織提升顧客和其他相關方滿意的概率。質量管

理體系還能針對提供持續(xù)滿足要求的產品向組織及其顧客提供信任。

(2)質量管理體系要求和產品要求，質量管理體系要求和產品要

求是兩個不同的概念，GB/T19001規(guī)定了質量管理低系要求。質量管理

體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經濟領域，不論其提供任何類

別的產品。GB/T19001本身并不規(guī)定產品要求。

產品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預測顧客的要求規(guī)定，或

由法規(guī)規(guī)定。產品要求有時與相關過程要求一起，被包含在諸如技術

規(guī)范、產品標準、過程標準、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。

（3）質量管理體系方法。在建立、實施、保持和改進質量管理體

系的過程中可運用以下方法，從而能增進顧客和其他相關方滿意，并

使紐織成功Q

a）確定顧客其他相關方的需求和期望；

b）建立組織的質量方針和質量目標；

c）確定實現(xiàn)質量目標所必需的過程和職責；

d）確定和提供實現(xiàn)質量目標所必需的資源；

e）規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法；

f）應用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；

g）確定防止不合格并消除其產生原因的措施；

h）建立和應用持續(xù)改進質量管理體系的過程。

（4）過程方法。使用資源將輸入轉化為輸出的任何一項或一組活

動均可視為一個過程。

為使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關聯(lián)和相互作用的

過程。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。系統(tǒng)地

識別和管理組織所應用的過程，特別是這些過程的用互作用，稱之為

“過程方法”。

（5）質量方針和質量目標。所謂“質量方針”是由組織的最高管

理者正式發(fā)布的關于質量方面的全部意圖和方向，所謂“質量目標”

是在質量方面所追求的目的。質量方針和質量目標的建立為組織提供

了關注的焦點。兩者確定了期望的結果，并幫助組織利用其資源得到

這些結果。質量方針為建立和評審質量目標提供了框架，質量目標需

要與質量方針和持續(xù)改進的承諾相一致，其實現(xiàn)須是可測量的，質量

目標的實現(xiàn)對產品質量、運行有效性和財務業(yè)績都有積極影響，因此

對相關方的滿意和信任也會產生積極影響。

（6）最高管理者在質量管理體系中的作用。最高管理者通過其領

導作用和實際行動，可以創(chuàng)造一個員工充分參與的環(huán)境，質量管理體

系能夠在這種環(huán)境中有效運行。最高管理者可以運用質量管理原則作

為發(fā)揮以下作用的基礎。

a）制定并保持組織的質量方針和質量目標；

b）通過在整個組織內宣傳質量方針并促進質量目標的實現(xiàn)，增強

員工的意識、積極性和參與程度；

c）確保整個組織關注顧客的要求；

d）確保實施適宜的過程，以滿足顧客和其他相關方的要求并實現(xiàn)

質量目標；

e）確保建立和實施一個有效和高效的質量管理體系以實現(xiàn)這些質

量目標；

f）確保獲得必要的資源;

g）定期評審質量管理體系；

h）決定有關質量方針和質量目標的措施；

i）決定改進質量管理體系的措施。

（7）文件。文件是信息及其承載媒介。媒介可以是紙張，磁性的、

電子的、光學的計算機盤片，照片或標準樣品，或它們的組合。

文件應以使過程增值為目的，否則，只能是一紙空文?？偟膩碚f,

文件的價值在于傳遞信息、溝通意圖、統(tǒng)一行動。

（8）質量管理體系的評價。指建立并實施質量管理體系評價過程。

通過質量管理體系過程的評價、質量管理體系審核、質量管理體系評

審和自我評定等方式不斷地改進組織的質量管理體系；可以從四個方

面對質量管理體系進行評價。

a）過程是否已被識別并適當規(guī)定？

b）職責是否已被分配？

c）程序是否得到實施和保持？

d）在實現(xiàn)所要求的結果方面，過程是否有效。

（9）持續(xù)改進。持續(xù)改進是以產品、過程或體系為對象，以提高

過程的有效性和效率為目標的活動，其目的是增加顧客和相關方滿意

的概率。改進包括下列活動。

a）分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進的區(qū)域;

b）確定改進目標；

c）尋找可能的解決辦法，以實現(xiàn)這些目標；

d）評價這些解決辦法并作出選擇；

e）實施選定的解決辦法；

f）測量、驗證分析評價實施結果，以確定這些目標已經實現(xiàn)；

g）正式采納這些解決方法。

必要時對結果進行評審，以確定進一步改進的機會。

（10）統(tǒng)計技術的作用。應用統(tǒng)計技術有助于了解變異，從而可

幫助組織解決問題并提高有效性和效率。這些技術也有助于更好地利

用可獲得的數(shù)據(jù)進行決策。

在許多過程的運行和結果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均可

觀察到變異。這種變異可通過產品和過程的可測量特性觀察到，也可

在產品的整個壽命周期（從市場調研到顧客服務和最終處置）的不同

階段中看到。

統(tǒng)計技術有助于對這種變異進行測量、描述、分析、解釋和建立

模型，甚至在數(shù)據(jù)相對有限的情況下也可實現(xiàn)。這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析

能對更好地理解變異的性質、程度和原因提供幫助，從而有助于解決,

甚至防止由變異引起的問題，并促進持續(xù)改進。

(11)質量管理體系和其他管理體系的關注點c一個組織除質量

管理體系外，可以有財務管理、環(huán)境管理、安全管理、職業(yè)衛(wèi)生和健

康管理等若干個不同的管理體系，這些管理體系是相互聯(lián)系的；最理

想的辦法是合成一個總的管理體系，以有利于組織總體策劃，合理配

置資源和確定互補的目標并評價組織的整體的有效性。

(12)質量管理體系和卓越模式之間的關系。GB/T19000

(IS09000)族標準和組織卓越模式提出的質量管理體系方法均依據(jù)共

同的原則，它們兩者均能完成下列選項。

a)使組織能夠識別它的強項和弱項；

b)包含對照通用模式進行評價的規(guī)定；

C)為持續(xù)改進提供基礎；

d)包含外部承認的規(guī)定。

GB/T19000(IS09000)族質量管理體系方法與卓越模式之間的差

別在于它們的應用范圍不同。質量管理體系標準規(guī)定了質量管理體系

的要求，以證實組織具備持續(xù)提供滿足顧客要求和法律法規(guī)要求產品

的能力。而卓越模式則是為了促進組織追求更高的管理水平和卓越業(yè)

績所提出的要求。

十五、質量管理體系的評價和改進

正確評價質量管理體系，是完善、改進質量管理體系的重要環(huán)節(jié)。

這對質量體系建立的初級階段尤為重要。

(1)質量管理體系過程評價。評價質量管理體系過程時，應當對

每個被評價的過程提出如下四個問題：

a)過程是否已被識別并得到規(guī)定？

b)職責是否已被分配？

c)程序是否得到實施和保持？

d)在實現(xiàn)所要求的結果方面，過程是否有效？

(2)質量管理體系審核。審核用于確定符合質量管理體系要求的

程度。審核發(fā)現(xiàn)用于評定質量管理體系的有效性和識別改進的機會。

第一方審核由組織自己或以組織的名義進行，用于內部目的，可

作為組織自我合格聲明，的基礎，通常稱之為內部審核(見

GB/T19001—20088.2.2)。

第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名