醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同合同編號：__________第一章：定義與解釋1.1本合同所提及的以下術(shù)語應(yīng)具有以下含義：“醫(yī)療器械”指由甲方提供，用于臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品?！芭R床試驗(yàn)”指甲方與乙方合作進(jìn)行的，旨在評估醫(yī)療器械安全性、有效性及功能的研究?！把芯块_始日期”指甲方與乙方達(dá)成一致，開始進(jìn)行臨床試驗(yàn)的日期?！把芯拷Y(jié)束日期”指甲方與乙方達(dá)成一致，完成臨床試驗(yàn)的日期?！把芯繑?shù)據(jù)”指甲方與乙方在臨床試驗(yàn)過程中收集的所有數(shù)據(jù)、文件和記錄。1.2本合同中的條款標(biāo)題僅為方便閱讀而設(shè)，不影響條款的解釋和適用。第二章：合同雙方的義務(wù)2.1甲方的義務(wù)2.1.1甲方負(fù)責(zé)提供臨床試驗(yàn)所需的醫(yī)療器械。2.1.2甲方應(yīng)保證醫(yī)療器械的質(zhì)量符合國家相關(guān)法律法規(guī)要求。2.1.3甲方應(yīng)向乙方提供醫(yī)療器械的相關(guān)技術(shù)資料和操作指南。2.2乙方的義務(wù)2.2.1乙方負(fù)責(zé)組織和實(shí)施臨床試驗(yàn)，并保證試驗(yàn)的順利進(jìn)行。2.2.2乙方應(yīng)按照國家相關(guān)法律法規(guī)和臨床試驗(yàn)方案，對醫(yī)療器械進(jìn)行安全性、有效性及功能評估。2.2.3乙方應(yīng)保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。第三章：臨床試驗(yàn)的開展3.1臨床試驗(yàn)方案3.1.1甲方與乙方應(yīng)共同制定臨床試驗(yàn)方案，包括研究目的、研究設(shè)計(jì)、受試者篩選與入組、數(shù)據(jù)收集與分析等內(nèi)容。3.1.2臨床試驗(yàn)方案經(jīng)雙方同意后，不得擅自修改。如需修改，應(yīng)書面協(xié)商一致。3.2臨床試驗(yàn)的實(shí)施3.2.1乙方應(yīng)按照臨床試驗(yàn)方案開展試驗(yàn)，并定期向甲方報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展。3.2.2甲方有權(quán)對臨床試驗(yàn)過程進(jìn)行監(jiān)督，以保證試驗(yàn)質(zhì)量和合規(guī)性。3.3臨床試驗(yàn)的結(jié)束3.3.1雙方同意，臨床試驗(yàn)在滿足以下條件時(shí)結(jié)束：（1）完成臨床試驗(yàn)方案規(guī)定的所有研究內(nèi)容；（2）雙方書面同意提前結(jié)束臨床試驗(yàn)。3.3.2臨床試驗(yàn)結(jié)束后，乙方應(yīng)向甲方提交完整的研究數(shù)據(jù)、研究報(bào)告及臨床試驗(yàn)總結(jié)。第四章：知識產(chǎn)權(quán)與保密4.1知識產(chǎn)權(quán)4.1.1甲方擁有醫(yī)療器械的知識產(chǎn)權(quán)。4.1.2乙方在臨床試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)歸乙方所有。4.2保密4.2.1雙方應(yīng)對在合同執(zhí)行過程中獲得的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密和其他相關(guān)信息予以保密。4.2.2保密期限自本合同簽訂之日起算，至臨床試驗(yàn)結(jié)束后的五年。第五章：違約責(zé)任5.1一方違反合同規(guī)定，導(dǎo)致合同無法履行或造成對方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。5.2甲方未按約定提供醫(yī)療器械或技術(shù)支持，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)無法正常進(jìn)行的，乙方有權(quán)解除合同，并要求甲方承擔(dān)相應(yīng)損失。5.3乙方未按約定開展臨床試驗(yàn)，導(dǎo)致試驗(yàn)結(jié)果失實(shí)或延遲提交研究數(shù)據(jù)的，甲方有權(quán)解除合同，并要求乙方承擔(dān)相應(yīng)損失。5.4雙方應(yīng)按照國家相關(guān)法律法規(guī)，承擔(dān)因違約而產(chǎn)生的法律責(zé)任。第六章：費(fèi)用與支付6.1費(fèi)用承擔(dān)6.1.1甲方應(yīng)承擔(dān)以下費(fèi)用：（1）醫(yī)療器械的生產(chǎn)、運(yùn)輸及儲存費(fèi)用；（2）臨床試驗(yàn)申請及審批相關(guān)費(fèi)用；（3）甲方派遣人員參與臨床試驗(yàn)的差旅費(fèi)用。6.1.2乙方應(yīng)承擔(dān)以下費(fèi)用：（1）臨床試驗(yàn)的實(shí)施費(fèi)用，包括但不限于受試者招募、篩選、入組、隨訪等費(fèi)用；（2）研究數(shù)據(jù)收集、整理、分析費(fèi)用；（3）臨床試驗(yàn)報(bào)告的撰寫及審批費(fèi)用。6.2支付方式6.2.1雙方同意，甲方應(yīng)將乙方所需費(fèi)用支付至以下賬戶：賬戶名稱：__________賬號：__________開戶行：__________6.2.2乙方應(yīng)在收到甲方款項(xiàng)后的七個(gè)工作日內(nèi)，向甲方提供正規(guī)發(fā)票。6.3費(fèi)用結(jié)算6.3.1甲方應(yīng)按照實(shí)際發(fā)生的費(fèi)用向乙方支付，雙方應(yīng)在臨床試驗(yàn)結(jié)束后的一個(gè)月內(nèi)完成費(fèi)用結(jié)算。6.3.2如雙方對費(fèi)用結(jié)算有異議，可協(xié)商解決，協(xié)商不成的，可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第七章：變更與解除7.1變更7.1.1在臨床試驗(yàn)過程中，如需變更臨床試驗(yàn)方案、研究負(fù)責(zé)人等，雙方應(yīng)書面協(xié)商一致。7.1.2變更協(xié)議經(jīng)雙方簽字蓋章后生效，對雙方具有法律約束力。7.2解除7.2.1在以下情況下，雙方有權(quán)解除合同：（1）雙方協(xié)商一致；（2）因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行；（3）一方嚴(yán)重違約，導(dǎo)致合同無法繼續(xù)履行。7.2.2解除合同的一方應(yīng)書面通知對方，并說明解除原因。第八章：爭議解決8.1雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決。8.2如協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第九章：通知與送達(dá)9.1雙方應(yīng)通過以下方式互相發(fā)送通知：9.1.1郵件：__________（甲方法律顧問郵箱）；__________（乙方法律顧問郵箱）；9.1.2郵寄：__________（甲方地址）；__________（乙方地址）。9.2通知自發(fā)送之日起七個(gè)工作日后視為送達(dá)。第十章：附則10.1本合同一式兩份，甲、乙雙方各執(zhí)一份。10.2本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為____年，自合同生效之日起計(jì)算。10.3本合同未盡事宜，可由雙方另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。10.4雙方確認(rèn)，本合同的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。第十一章：違約責(zé)任11.1一方違反本合同約定，導(dǎo)致合同無法履行或造成對方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。11.2違約方應(yīng)向守約方支付違約金，違約金為本合同項(xiàng)下違約部分金額的____%。11.3守約方有權(quán)要求違約方賠償因其違約行為所造成的直接經(jīng)濟(jì)損失。11.4違約方應(yīng)承擔(dān)因違約所產(chǎn)生的訴訟費(fèi)、律師費(fèi)等合理費(fèi)用。第十二章：不可抗力12.1不可抗力指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，包括自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭、停工、行為等。12.2受不可抗力影響的一方應(yīng)在不可抗力發(fā)生后的七個(gè)工作日內(nèi)，向?qū)Ψ教峁嫱ㄖ?，并附上相關(guān)證明文件。12.3雙方同意，在不可抗力發(fā)生期間，受影響一方可以暫時(shí)不履行或部分履行合同義務(wù)，且不承擔(dān)違約責(zé)任。第十三章：合同終止與解除13.1合同終止13.1.1合同在以下情況下終止：（1）合同期限屆滿；（2）雙方履行完畢合同約定的全部義務(wù)。13.2合同解除13.2.1雙方同意，在以下情況下可以解除合同：（1）雙方協(xié)商一致；（2）依據(jù)本合同第七章的規(guī)定。13.2.2合同解除后，雙方應(yīng)按照本合同第九章的規(guī)定履行通知義務(wù)。第十四章：其他條款14.1雙方同意，本合同未盡事宜，可由雙方另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議。14.2本合同的修改和補(bǔ)充，均應(yīng)以書面形式進(jìn)行，經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。14.3雙方確認(rèn)，本合同及其補(bǔ)充協(xié)議的簽訂、