2024年醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證合作協(xié)議

2024年醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證合作協(xié)議合同編號(hào)：__________甲方（認(rèn)證機(jī)構(gòu)）：________________地址：____________________________聯(lián)系方式：_________________________電子郵箱：________________________乙方（醫(yī)療器械企業(yè)）：_____________地址：____________________________聯(lián)系方式：_________________________電子郵箱：________________________第一章合同總則1.1定義1.1.1“甲方”指具備合法醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證資格的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。1.1.2“乙方”指生產(chǎn)、銷(xiāo)售醫(yī)療器械的企業(yè)。1.1.3“認(rèn)證”指甲方根據(jù)乙方醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性、有效性進(jìn)行評(píng)估，并出具認(rèn)證證書(shū)。1.1.4“協(xié)議”指本醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證合作協(xié)議。1.2合作目的本協(xié)議旨在明確雙方在醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證過(guò)程中的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，以保證認(rèn)證活動(dòng)的公平、公正和有效。第二章認(rèn)證范圍及標(biāo)準(zhǔn)2.1認(rèn)證范圍2.1.1本協(xié)議涉及的認(rèn)證范圍包括乙方生產(chǎn)的所有醫(yī)療器械產(chǎn)品。2.1.2甲方應(yīng)根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和乙方產(chǎn)品特點(diǎn)，確定具體的認(rèn)證項(xiàng)目。2.2認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)2.2.1甲方應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行認(rèn)證。2.2.2乙方應(yīng)保證其產(chǎn)品符合國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)和要求。第三章認(rèn)證程序3.1申請(qǐng)認(rèn)證3.1.1乙方應(yīng)向甲方提交認(rèn)證申請(qǐng)，并提供以下資料：a)乙方營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證等相關(guān)證件；b)產(chǎn)品注冊(cè)證明、生產(chǎn)許可證等相關(guān)證件；c)產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量管理體系文件等；d)其他甲方要求提供的資料。3.1.2甲方應(yīng)在收到乙方認(rèn)證申請(qǐng)后15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，并通知乙方審核結(jié)果。3.2認(rèn)證實(shí)施3.2.1甲方應(yīng)在審核通過(guò)后30個(gè)工作日內(nèi)完成認(rèn)證工作。3.2.2甲方應(yīng)按照認(rèn)證程序進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查、抽樣檢測(cè)、資料審查等認(rèn)證活動(dòng)。3.3認(rèn)證結(jié)果3.3.1甲方應(yīng)在認(rèn)證完成后15個(gè)工作日內(nèi)向乙方出具認(rèn)證證書(shū)。3.3.2乙方應(yīng)在收到認(rèn)證證書(shū)后15個(gè)工作日內(nèi)向甲方支付認(rèn)證費(fèi)用。第四章認(rèn)證證書(shū)及使用4.1認(rèn)證證書(shū)4.1.1甲方出具的認(rèn)證證書(shū)應(yīng)載明以下內(nèi)容：a)乙方名稱、地址；b)認(rèn)證產(chǎn)品名稱、型號(hào)；c)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)、有效期；d)認(rèn)證結(jié)論。4.2認(rèn)證證書(shū)使用4.2.1乙方應(yīng)在認(rèn)證證書(shū)有效期內(nèi)使用認(rèn)證證書(shū)進(jìn)行產(chǎn)品宣傳、銷(xiāo)售等活動(dòng)。4.2.2乙方不得使用過(guò)期、失效的認(rèn)證證書(shū)。4.2.3乙方在使用認(rèn)證證書(shū)過(guò)程中，如發(fā)生認(rèn)證證書(shū)遺失、損壞等情況，應(yīng)及時(shí)向甲方申請(qǐng)補(bǔ)辦。第五章保密及爭(zhēng)議解決5.1保密5.1.1雙方在合作過(guò)程中所獲悉的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場(chǎng)信息等，應(yīng)予以嚴(yán)格保密。5.1.2雙方應(yīng)采取一切合理措施，保證不向任何第三方泄露對(duì)方的保密信息。5.2爭(zhēng)議解決5.2.1雙方在履行本協(xié)議過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決。5.2.2如協(xié)商無(wú)果，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第六章認(rèn)證費(fèi)用及支付6.1認(rèn)證費(fèi)用6.1.1乙方應(yīng)按照甲方制定的認(rèn)證收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)支付認(rèn)證費(fèi)用。6.1.2甲方應(yīng)在協(xié)議生效后15個(gè)工作日內(nèi)向乙方提供詳細(xì)的認(rèn)證費(fèi)用清單。6.2費(fèi)用支付6.2.1乙方應(yīng)在收到認(rèn)證費(fèi)用清單后30個(gè)工作日內(nèi)，按照費(fèi)用清單所示金額向甲方支付認(rèn)證費(fèi)用。6.2.2乙方支付認(rèn)證費(fèi)用后，甲方應(yīng)出具正規(guī)發(fā)票。6.3費(fèi)用調(diào)整6.3.1如認(rèn)證過(guò)程中發(fā)生額外費(fèi)用，甲方應(yīng)提前通知乙方，并說(shuō)明額外費(fèi)用的構(gòu)成。6.3.2雙方協(xié)商一致后，乙方應(yīng)按照協(xié)商結(jié)果支付額外費(fèi)用。第七章認(rèn)證監(jiān)督與檢查7.1監(jiān)督7.1.1甲方應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證的法律法規(guī)要求，對(duì)乙方認(rèn)證后的產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督。7.1.2乙方應(yīng)積極配合甲方的監(jiān)督工作，提供必要的資料和條件。7.2檢查7.2.1甲方有權(quán)對(duì)乙方的生產(chǎn)場(chǎng)所、質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期或不定期的檢查。7.2.2乙方應(yīng)保證其生產(chǎn)場(chǎng)所、質(zhì)量管理體系符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，并接受甲方的檢查。第八章認(rèn)證證書(shū)的延續(xù)、變更與撤銷(xiāo)8.1認(rèn)證證書(shū)延續(xù)8.1.1乙方需在認(rèn)證證書(shū)到期前60個(gè)工作日向甲方提出認(rèn)證證書(shū)延續(xù)申請(qǐng)。8.1.2甲方應(yīng)在收到延續(xù)申請(qǐng)后30個(gè)工作日內(nèi)完成延續(xù)認(rèn)證工作。8.2認(rèn)證證書(shū)變更8.2.1乙方在認(rèn)證證書(shū)有效期內(nèi)如需變更產(chǎn)品信息，應(yīng)向甲方提出認(rèn)證證書(shū)變更申請(qǐng)。8.2.2甲方應(yīng)在收到變更申請(qǐng)后30個(gè)工作日內(nèi)完成認(rèn)證證書(shū)的變更工作。8.3認(rèn)證證書(shū)撤銷(xiāo)8.3.1如乙方產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，甲方有權(quán)撤銷(xiāo)認(rèn)證證書(shū)。8.3.2甲方應(yīng)在撤銷(xiāo)認(rèn)證證書(shū)前通知乙方，并說(shuō)明撤銷(xiāo)原因。第九章違約責(zé)任9.1甲方違約責(zé)任9.1.1甲方未按照約定時(shí)間完成認(rèn)證工作，應(yīng)承擔(dān)逾期違約責(zé)任，賠償乙方因此造成的損失。9.1.2甲方出具的認(rèn)證證書(shū)不符合實(shí)際情況，導(dǎo)致乙方遭受損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。9.2乙方違約責(zé)任9.2.1乙方未按照約定時(shí)間支付認(rèn)證費(fèi)用，應(yīng)承擔(dān)逾期付款違約責(zé)任，賠償甲方因此造成的損失。9.2.2乙方提供虛假資料，導(dǎo)致甲方認(rèn)證結(jié)論錯(cuò)誤的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。第十章其他條款10.1協(xié)議期限本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為_(kāi)___年。10.2協(xié)議變更本協(xié)議的任何變更或補(bǔ)充均應(yīng)以書(shū)面形式作出，經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。10.3協(xié)議解除10.3.1雙方協(xié)商一致，可以解除本協(xié)議。10.3.2在認(rèn)證過(guò)程中，如乙方嚴(yán)重違反國(guó)家法律法規(guī)，甲方有權(quán)單方面解除本協(xié)議。10.4適用法律及管轄本協(xié)議的簽訂、履行、解釋及爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律法規(guī)，并由合同簽訂地人民法院管轄。10.5通知10.5.1雙方之間的任何通知、要求、請(qǐng)求等應(yīng)以書(shū)面形式作出，并通過(guò)郵件、快遞等方式送達(dá)對(duì)方指定的聯(lián)系地址。10.5.2通知自送達(dá)對(duì)方指定聯(lián)系地址之日起視為有效送達(dá)。第十一章不可抗力11.1定義11.1.1“不可抗力”指因自然災(zāi)害、行為、社會(huì)事件等不可預(yù)見(jiàn)、不可避免且不可克服的客觀情況。11.2不可抗力條款11.2.1如發(fā)生不可抗力事件，受影響的一方應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方，并說(shuō)明不可抗力事件對(duì)協(xié)議履行的影響。11.2.2受影響的一方在不可抗力事件結(jié)束后30個(gè)工作日內(nèi)，應(yīng)采取合理措施恢復(fù)協(xié)議的履行。11.3不可抗力責(zé)任的免除11.3.1因不可抗力事件導(dǎo)致協(xié)議無(wú)法履行或部分無(wú)法履行，受影響的一方不承擔(dān)違約責(zé)任。11.3.2雙方應(yīng)協(xié)商確定不可抗力事件對(duì)協(xié)議履行的影響，并采取相應(yīng)措施。第十二章通知與聯(lián)系方式12.1通知12.1.1雙方在履行本協(xié)議過(guò)程中，如需發(fā)送通知、要求、請(qǐng)求等，應(yīng)以書(shū)面形式作出，并通過(guò)郵件、快遞等方式送達(dá)對(duì)方指定的聯(lián)系地址。12.1.2通知自送達(dá)對(duì)方指定聯(lián)系地址之日起視為有效送達(dá)。12.2聯(lián)系方式12.2.1雙方應(yīng)在協(xié)議生效后5個(gè)工作日內(nèi)向?qū)Ψ教峁┮韵侣?lián)系方式：a)聯(lián)系人姓名；b)聯(lián)系電話；c)聯(lián)系地址；d)電子郵箱。第十三章?tīng)?zhēng)議解決13.1爭(zhēng)議解決方式13.1.1雙方在履行本協(xié)議過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決。13.1.2如協(xié)商無(wú)果，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。13.2爭(zhēng)議期間協(xié)議的履行13.2.1除爭(zhēng)議事項(xiàng)外，雙方應(yīng)繼續(xù)履行本協(xié)議的其他條款。13.2.2爭(zhēng)議解決后，雙方應(yīng)根據(jù)解決結(jié)果恢復(fù)協(xié)議的履行。第十四章協(xié)議的終止14.1協(xié)議終止條件14.1.1協(xié)議期限屆滿。14.1.2雙方協(xié)商一致終止協(xié)議。14.1.3不可抗力事件導(dǎo)致協(xié)議無(wú)法履行。14.2協(xié)議終止程序14.2.1協(xié)議終止時(shí)，雙方應(yīng)清算已履行部分的權(quán)益和義務(wù)。14.2.2雙方應(yīng)在協(xié)議終止后30個(gè)工作日內(nèi)簽署協(xié)議終止確認(rèn)書(shū)。第十五章一般條款15.1合同完整性本協(xié)議構(gòu)成雙方關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證合作的完整協(xié)議，取代所有之前的口頭或書(shū)面協(xié)議。15.2合同修改本協(xié)議的任何修改或補(bǔ)充均應(yīng)以書(shū)面形式作出，經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。15.3合同副本本協(xié)議一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法